Dossier de presse Le groupe Servier met en place une unité de

Dossierdepresse
LegroupeServiermetenplaceuneunitédebioproduction
Lancementd'uneplateformedédiéeàlaproductiondebiomédicaments
Lemercredi27juillet2016
surlesitedesLaboratoiresServierIndustriedeGidy
905routeSaran,45520GIDY
I.AGidy(Loiret),legroupeServierannonceledémarraged’unprogramme
de bioproduction. Premiers lots de recherche en 2019 et premiers lots
cliniquesen2020
A)ServierinvestitsursonsitedeproductiondeGidy
Lesbiomédicamentsreprésententunenouvellegénérationdethérapiesfondéessurune
sourcebiologiquecommematièrepremièreduprincipeactif.Deparleursinteractions
complexes avec leur cible, les biomédicaments ciblent de manière plus précise que les
molécules chimiques les zones sur lesquelles agir, et diminuent les risques d'effets
secondaires. En revanche, ils ne sont en général actifs que sur une partie limitée de la
population, définie par l’expression spécifique d’un gène donné. Ils constituent une
innovationmajeureenmatièrethérapeutiqueetuneétapecrucialeversunemédecine
personnalisée.
Convaincu de l'importance des avancées thérapeutiques apportées par les
biomédicaments dans les traitements d'une série de pathologies et notamment les
cancers, le groupe Servier a décidé de développer des capacités de bioproduction sur
sonsitedeGidy.L’investissementnécessaireestestiméà35millionsd’euros.
Opérationnelledès2019,uneplateformedédiéeàlabioproductiondemédicamentssera
installée sur ce site du Loiret. Suite à un pilote déjà en cours, en collaboration avec
l’Université de Dublin (Irlande) et dont les résultats et savoir-faire seront ensuite
transférésàGidy,lespremierslotsderechercheyserontproduitsaupremiersemestre
2019, puis des lots cliniques, au début de l'année 2020. L’équipe bioproduction
comprendraàtermeunetrentainedecollaborateurs.
Ces investissements s'inscrivent dans le prolongement des orientations du groupe
annoncées par Olivier LAUREAU, Président du groupe Servier, le 23 juin dernier au
Synchrotron Soleil sur le plateau de Saclay (Essonne) lors de l'inauguration d'un
laboratoiredebiologiestructurale:renforcerleseffortsderecherche,enparticuliersur
l'oncologie,etallertoujoursplusvitedanslamiseàdispositiondespatientsetducorps
médicaldemédicamentsinnovants.
B) Une unité de bioproduction issue des synergies entre industrie et
rechercheetdéveloppement
L'installationd'uneunitédebioproductionàGidyestrenduepossibleparuneproximité
immédiate, au sein d'un même site, d'équipes dédiées à l'industrie et d'équipes
spécialiséesenrechercheetdéveloppement.
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Cette synergie est prolongée par un écosystème régional propice à l'innovation
pharmaceutique, au sein d'une région qui se situe parmi les premières en Europe en
matièredeproductiondemédicaments.
Delafondationdel’institutvaccinaldeToursen1887parEdmondChaumier,quidonna
une dimension industrielle à la production du vaccin antivariolique, à la création de
l’InstitutBactériologiquedeToursen1919,larégionestundesberceauxhistoriquesde
l’innovationpharmaceutiquedepuisleXIXèmesiècle.Plusrécemment,lesavancéesdans
le domaine des anticorps thérapeutiques par le laboratoire «Génétique,
Immunothérapie,ChimieetCancer»(CNRS/UniversitéFrançoisRabelaisdeTours)ont
donné une dimension internationale aux activités de recherche et de production en
Touraine.
L'unité de bioproduction pourra également s'appuyer sur de nouveaux accès à des
formations en biotechnologies, proposées notamment par Bio3 Institute, l’institut
françaispourledéveloppementdesformations,enalternance,surlesbiomédicaments
etbioactifscosmétiques.
II. Les avancées des biotechnologies permettent de concevoir des
médicamentsplusprécis
A)Desprocédésinnovantsquifontappelauxorganismesvivants
Les biomédicaments ne sont pas des molécules chimiques. Ils sont produits à partir
d’organismesvivantsoudeleurscomposéscellulaires.Lalisteestlongue:ilestpossible
derecourir,parexemple,àdesbactéries,deslevuresouduplasmasanguin.
Plus complexes que les médicaments, les bio-médicaments sont fabriqués grâce à
différentes approches issues de l'ingénierie du vivant, comme l'ADN recombinant qui
consisteàintroduireungèneétrangeretàlefaireexprimerdansunautremilieuissudu
vivant.
La grande variété des techniques employées confère à cette nouvelle génération de
médicaments une approche inédite. Il s’agit désormais d’une médecine de précision
adaptée à chaque type de pathologie et de patient, couramment appelée la médecine
personnalisée.
Cette évolution implique de nombreux changements dans la recherche de nouveaux
traitements.Endépitdecoûtsquirestentélevés,laconnaissancedelabonnemolécule,
adaptéeàlabonnecible,aubonmoment,faitgagnerdutemps,laissemoinsdeplaceà
l’aléatoire, permet d’éviter de traiter des personnes pour lesquelles le traitement ne
serait pas efficace, appelées les « non-répondeurs » et diminue considérablement les
effets secondaires. Cette nouvelle conception de la santé se traduit par une
concentration qui se porte plus sur le malade que sur la pathologie. Les avancées de
l’industriebiopharmaceutiquepermettentd'accélérerlapriseenchargedenombreuses
maladiesjusque-làsanstraitement.
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Acetégard,sicertainsbiomédicamentscouvrentdesairesthérapeutiquesdynamiques
comme le diabète (le premier biomédicament français était une insuline en 1984) ou
l'oncologie,d'autrespermettentdesepenchersurdespathologiesquin'avaient,jusqu'à
présent, pas de solutions thérapeutiques, comme le psoriasis, ou la polyarthrite
rhumatoïdeoulamaladiedeCrohn.
B)Unediversificationindustrielledelachimieverslabiologie
Le procédé retenu sur la plateforme de bioproduction de Gidy est constitué de trois
phases:
1. uneunitépiloteestchargéedeproduiredeslotspourlarecherche;
2. des lots cliniques sont ensuite fabriqués au sein d'une zone deproduction
GMP(GoodManufacturingPracticesouBonnespratiquesdefabrication);
3. lesproduitsobtenusfontl'objetd'unerépartitionaseptiquedansdesflaconsou
seringues(opération«fillandfinish»).
LacombinaisondecestroisphasesestuniqueenFrance.Leprojet,quis'insèreausein
del'Unitédeproductionn°3,occupera,àterme,unesuperficiede3500m².
C) Les nouvelles perspectives thérapeutiques apportées par les
biomédicaments
Grâceauxbiomédicaments,lespatientsdisposentplusrapidementdemédicamentsplus
ciblants,oùlerisqued'effetssecondairesestamoindri.
Cettemédecinepersonnaliséeestparticulièrementattendueenoncologieoùlescellules
cancéreusesexprimentengénéraldesgèneségalementprésentsdanslesautrescellules,
maisàdesniveauxdifférents.Lechallengeestdoncdetoucherlaciblepathologiquetout
enpréservantlescellulessainesetlesbiomédicamentsoffrentplusdepossibilitéspour
répondre à cet enjeu compliqué. 50% des nouveaux médicaments en oncologie sont
ainsiissusdesavancéesdesbiotechnologiesetlagrandemajoritédesbiomédicamentsa
reçuuneAméliorationduServiceMédicalRendumajeure(ASMR1).
Les recherches sur les biomolécules sont parmi les plus prometteuses: 12% d'entre
ellesdébouchentsurunemisesurlemarché,contremoinsde1pour10.000enchimie.
En 2015, les biomolécules ont ainsi représenté près de la moitié des nouvelles
autorisationsdemisesurlemarché(AMM).
III.Labioproductiondemédicaments:situationenFranceetengagements
dugroupeServier
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Au cours des dernières années, la France a pris du retard dans les investissements en
bioproduction.En2004,90biomédicamentsétaientcommercialisésenFrance1.
Dix ans plus tard, en 2014, 173 biomédicaments y étaient recensés2. Les schémas cidessousindiquentlarépartitiondesbiomédicamentsen2014,partypedemédicament
etparairethérapeutique.
Dans un contexte de concurrence européenne, la France dispose d'atouts importants
pour combler son retard: des formations en biotechnologies reconnues au niveau
international et une synergie de compétences par une reconversion des industries
chimiquesverslevivant.D'aprèsl'étudeRolandBerger3laFrancedisposede40sitesde
productionbiologiqueetbiotechnologique.Lesperspectivesdecroissanceannuellesont
estiméesà10%jusqu'en2020pourlabiopharmacie(entre2000et2012,lademande
enbiomédicamentsenFranceestpasséede5%à15%).
C'est dans cette dynamique que Servier souhaite s'inscrire en investissant dans la
bioproductionàGidy,pourpermettreauxpatientsetaucorpsmédicaldedisposerplus
rapidementd'unemédecinepersonnalisée.
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Etude,ComitéBiotechnologiesduLEEM,juin2005
LEEM
EtudeRolandBerger,2013
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dansleLoiret
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4unitésdeproduction
75spécialités
1900référencesproduits
10500lotsanalysés/an
8500lotsconditionnés/an
unsitecertifiéISO50001
etunecertificationISO14001en
cours
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