fuji dri-chem slide crp-siii

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Dosage plasmatique/sérique de la protéine C réactive
FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-SIII
Date de publication : 1/jul/2014
[Usage prévu]
[Procédure]
Mesure quantitative de la concentration de CRP (protéine C réactive) humaine dans le
plasma ou le sérum.
Uniquement pour un usage diagnostique in vitro.
(1) Etalonnage
Les étalons (CP(CRP)) et les échantillons sont dilués automatiquement 21 fois à l'aide
d'un diluant (DL(CRP)). Merci de bien vouloir suivre le mode opératoire ci-dessous.
Un étalonnage est obligatoire dans les deux cas suivants :
(a) Lors de la première utilisation de la lame CRP-SIII et à chaque changement de
numéro de lot de la lame.
Préparer FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) et FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR
CP (CRP)-1,2,3. Effectuer la lecture de la carte FUJI DRI-CHEM QC CARD dans le
lecteur de carte et exécuter un étalonnage en suivant les instructions de l'analyseur.
(b) Quand trois mois se sont écoulés depuis l'étalonnage précédent.
Effectuer l'étalonnage en utilisant la lame de même numéro de lot.
Préparer FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) et FUJI DRI-CHEM CALIBRATORCP
(CRP)-1,2,3. La lecture de la carte FUJI DRI-CHEM QC CARD n'est pas obligatoire.
Effectuer l'étalonnage en suivant le MANUEL D'INSTRUCTIONS de l'analyseur.
(2) Analyse des échantillons
1. Placer les lames sur le FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
2. Placer un tube de prélèvement dans le plateau pour échantillons spécifié. Placer
FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) dans la position indiquée. La dilution de
l'échantillon peut être effectuée automatiquement par certains des analyseurs FUJI
DRI-CHEM ANALYZER.
3. Saisir un numéro de séquence et un ID d'échantillon, le cas échéant.
4. Appuyer sur le bouton « START » pour lancer le test.
ATTENTION : • Utiliser immédiatement après l'ouverture de l'emballage individuel.
•L
orsqu'une esperluette (&) est accolée à la valeur mesurée,
l'échantillon peut être un échantillon à forte teneur en glucose ou
en maltose non dilué. Effectuer l'analyse d'un échantillon à forte
teneur en glucose ou en maltose après l'avoir soumis à dilution x3
et multiplier la valeur mesurée par 3.
•L
orsqu'un symbole de yen ( ) est adjoint à la valeur mesurée,
le dépôt de l'échantillon sur la lame a échoué pour une raison
inconnue. Répéter la mesure.
•L
orsqu'un symbole de nombre ( ) est adjoint à la valeur mesurée,
l'étalonnage est périmé ou la lame est périmée. Dans le premier
cas, répéter l'étalonnage. Dans le deuxième cas, préparer une
nouvelle lame.
Pour de plus amples détails sur la procédure de fonctionnement, consultez le
MANUEL D'INSTRUCTIONS du FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
[Principe de mesure]
10 μl de plasma ou de sérum, qui sont dilués 21 fois à l'avance, sont déposés sur une
lame FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-SIII. Après étalement uniforme dans la couche
d'étalement, l'échantillon déposé réagit avec l'anticorps (Ab-E) marqué à l'amylase
(Bacillus sp.). L'anticorps Ab-E n'ayant pas réagi avec la CRP catalyse la réaction
d'hydrolyse du substrat, le carboxyméthylamidon sodium (CMSA). Le CMSA de faible
masse molaire généré par la réaction est décomposé en glucose par la glucoamylase
(GLA). Du peroxyde d'hydrogène est ensuite généré par la glucose oxydase (GOD).
L'hydrogène peroxydase oxyde le leuco-colorant diarylimidazole par l'action de la
peroxydase (POD) pour produire un colorant de couleur bleue. L'augmentation de
l'absorbance par le colorant généré est mesurée à 650 nm par spectrophotométrie
réflective et la concentration en CRP est calculée selon la formule installée.
CRP + Ab-E
CMSA Ab-E
Ab-E (actif) + CRP:Ab-E (inactif)
CMSA de faible masse molaire
GLA
CMSA de faible masse molaire + H2OGlucose
Glucose + O2 + H2O GOD
Gluconolactone + H2O2
Leuco-colorant diarylimidazole + H2O2 POD Colorant de couleur bleue + 2H2O
[Composition de la lame]
1. Structure multicouche
9903100FR
Echantillon
Couche d'étalement
Couche réactive
Support transparent
Côté code à barres
2. Ingrédients par lame
• Anticorps de souris marqué à l'amylase (Bacillus sp.) anti-CRP humaine (monoclonal)
2,1 U
• Carboxyméthylamidon sodium
0,55 mg
• Leuco-colorant diarylimidazole
0,075 mg (0,15 μmol)
• Glucoamylase
3,9 U
• Glucose oxydase
0,95 U
• Peroxydase
1,9 U
[Contrôle qualité interne]
1. L'exactitude et la précision de ce produit peuvent être évaluées avec des matériaux
témoins tels que du sérum humain poolé. Bien que la méthode FUJI DRI-CHEM
donne les mêmes résultats pour les échantillons de patients que ceux obtenus par
d'autres méthodes en phase liquide, elle peut aboutir à des résultats différents pour
les sérums témoins disponibles dans le commerce en raison de l'effet de matrice.
2. Les taux de concentration des matériaux témoins doivent être ajustés conformément
aux taux cliniquement significatifs ou à l'objectif visé.
3. Les matériaux témoins doivent être mesurés de la même façon que les échantillons
des patients.
4. Nous recommandons que des limites soient établies pour les substances à analyser
de manière à permettre l'évaluation de l'état du témoin. Pour plus de détails, consulter
« Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry » 5th edition, Ed. Carl A. Burtis and
Edward R. Ashwood, 285–298, 2001; Saunders ISBN 0–7216–8634–6 ou d'autres
références publiées.
5. Si les résultats sont en dehors des limites de contrôle, en rechercher la cause avant
de soumettre les rapports.
[Equipement spécial supplémentaire]
Réactif :FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP)
FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP)
Analyseur :
FUJI DRI-CHEM ANALYZER
Autre matériel : FUJI DRI-CHEM QC CARD (fournie)
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS ou FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS
: FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS ou FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S
:FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE ou tube de prélèvement sanguin spécifié
dans le MANUEL D'INSTRUCTIONS du FUJI DRI-CHEM ANALYZER
[Stockage et durée de conservation]
1. Stockage : ce produit doit être conservé entre 2 et 8 °C (35,6 et 46,4 °F) avant
utilisation.
2. La date de péremption est imprimée sur la boîte.
ATTENTION : Ne pas utiliser de lames périmées.
[Intervalles de référence]
[Avertissements et précautions]
[Limite de la procédure d'examen]
Inférieur à 0,5 mg/dl (inférieur à 5 mg/l)
Etant donné que les intervalles de référence dépendent de la population du test, chaque
laboratoire doit définir ses propres intervalles.
Le diagnostic clinique doit être effectué par le médecin concerné sur la base des
résultats mesurés à la lumière des symptômes et des autres résultats de tests.
Substances interférentes connues
(1) Aucun effet significatif n'a été observé à la concentration suivante pour chaque
substance.
Acide ascorbique
10 mg/dl (0,57 mmol/l)
Hémoglobine
3 000 mg/l
Glucose
400 mg/dl (22,2 mmol/l)
Bilirubine
20 mg/dl (340 μmol/l)
Maltose
400 mg/dl (11,7 mmol/l)
Amylase
600 U/l*
Protéines totales
40–100 g/l
(2) Les échantillons contenant un anticorps contre Bacillus subtilis sont connus
pour conférer un biais positif. Confirmer impérativement le résultat par une autre
méthode.
Ces résultats sont représentatifs.
• Les conditions du test peuvent avoir une certaine influence sur vos résultats.
• Les interférences d'autres substances ne sont pas prévisibles.
*Proche de la plage normale de concentration en CRP.
1. Lors de l'utilisation d'un nouveau lot de lames de dosage de CRP, un étalonnage est
nécessaire.
2. Seul le nombre de lames requis doit être sorti du réfrigérateur. Laisser les lames
atteindre la température ambiante avant d'ouvrir les emballages individuels.
3. Ne pas toucher la membrane au centre de la lame.
4. Une nouvelle lame doit être utilisée pour chaque mesure. Ne pas réutiliser.
5. Manipuler les prélèvements des patients, le sérum témoin et les pointes usagées
avec soin, comme des échantillons biologiques dangereux. Pour des raisons de
sécurité, porter gants et lunettes adéquats ainsi que tout autre équipement de
protection.
6. Les lames usagées sont classées comme déchets infectieux. Veiller à les jeter
conformément à la loi sur l'élimination des déchets et autres réglementations
connexes, qui stipulent la méthode d'élimination appropriée telle que l'incinération, la
fusion, la stérilisation ou la désinfection.
7. Des liaisons non spécifiques de l'anticorps, dans la lame, avec des facteurs inconnus
de l'échantillon peuvent provoquer une fluctuation des données.
8. Maintenir la carte de CQ à distance des matériaux magnétiques.
9. Ne pas utiliser la lame si l'emballage individuel est endommagé.
[Exigences concernant les échantillons]
[Caractéristiques de performance]
1. Il est recommandé d'effectuer la mesure immédiatement après le recueil de
l'échantillon de sang.
2. Pour le plasma, l'héparine et le sel d'EDTA peuvent être utilisés comme anticoagulant.
Dans le cas de l'héparine, moins de 40 unités doivent être utilisées par millilitre de
sang total. Dans le cas du sel d'EDTA, moins de 10 mg doivent être utilisés par
millilitre de sang total. Ne pas utiliser d'acide citrique, d'acide oxalique et d'acide
monoiodoacétique. Il est possible d'utiliser le NaF à moins de 2,5 mg par millilitre de
sang total.
3. Eviter d'utiliser du plasma ou du sérum avec un précipité tel que la fibrine.
4. Effectuer la mesure sur l'échantillon dans les deux heures qui suivent sa dilution.
5. Si la valeur mesurée dépasse la limite supérieure de la plage dynamique, diluer
davantage l'échantillon dilué 21× par FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) d'un
facteur trois. Etant donné que les données obtenues par dilution peuvent dévier de
manière plus importante qu'habituellement, elles doivent être traitées comme une
estimation.
1. Plage dynamique
2. Exactitude
3. Précision
1/2
0,3–7,0 mg/dl (3–70 mg/l)
Plage de concentration
Exactitude
0,3–2,0 mg/dl
(3–20 mg/l)
2,0–7,0 mg/dl
(20–70 mg/l)
Dans les ±0,4 mg/dl
(dans les ±4 mg/l)
Dans les ±20 %
Plage de concentration
Précision
0,3–2,0 mg/dl
(3–20 mg/l)
2,0–7,0 mg/dl
(20–70 mg/l)
ET 0,2 mg/dl
(ET 2 mg/l)
CV
10 %
4. Corrélation
La corrélation a été évaluée entre l'immunoturbidimétrie latex et le système FUJI
DRI-CHEM. L'immunoturbidimétrie latex a été réalisée sur un analyseur automatisé
HITACHI. Cet examen a été effectué dans le laboratoire de FUJIFILM Corporation.
Sérum
n
Pente
Ordonnée
Coefficient de
corrélation
66
1,025
0,05
0,993
[Traçabilité des étalons et matériaux témoins]
Protéine C réactive…IRMM (ERM DA474)
Remarque : c e matériau de référence s'applique à la méthode de référence de
FUJIFILM Corporation et n'est pas directement applicable à la FUJI DRICHEM SLIDE.
IRMM : Institute for Reference Materials and Measurement
[Contenu]
Lame: 24
Carte de CQ :
1
http://www.fujifilm.com/products/medical/
FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31,40549 Düsseldorf, ALLEMAGNE
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JAPON
[Symboles]
Ne pas toucher la partie centrale de la lame.
Laisser atteindre la température ambiante avant d'ouvrir les
emballages individuels.
CODE LAME
Ne pas réutiliser
Numéro de lot
Date de péremption
Convient pour <n> tests
Limitation de température
Consulter le mode d'emploi
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Fabricant
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
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