Diane35® bientôt de retour en France

ACTUALITÉ
Diane35® bientôt de retour en France
LA PILULE DIANE35 BIENTÔT DE
RETOUR DANS LES PHARMACIES
FRANÇAISES
La Commission européenne a tranché:
le traitement, anti-acnéique, Diane35®
conservera son autorisation de mise sur
le marché (AMM) européenne. En conséquence, il sera, bientôt, à nouveau disponible, en France. Suspendu, depuis
la fin du mois de mars 2013, ce médicament était largement prescrit, hors-AMM,
comme contraceptif. C’est dans ce cadre
qu’il avait fait l’objet de vives critiques,
au même titre que les pilules de 3ème et
4ème générations. Il avait, en effet, été
accusé de provoquer des thromboses veineuses et artérielles. Les 4 décès, survenus dans l’Hexagone, depuis 1987 et attri-
AMM, au niveau européen, après avis
de l’EMA et accord de tous les Etats
membres (seule la France avait émis
une réserve)», indique son porte-parole
Santé. Toutefois, les prescriptions seront
restreintes et une meilleure information
sur ses contre-indications devra être apportée, par les fabricants.
UNE PRESCRIPTION MIEUX ENCADRÉE
Son utilisation et sa prescription seront
«restreintes, uniquement, au traitement
de seconde intention de l’acné, modérée à sévère, chez les femmes en âge
de procréer», précise l’ANSM. Dans ce
cadre, Diane35® et ses génériques ne
La Commission européenne vient de
«terminer le processus de réévaluation de Diane 35 et de confirmer son
AMM au niveau européen, après avis
de l’EMA et accord de tous les Etats
membres: 26 sur 27 (seule la France
avait émis une réserve)».
bués à la prise de Diane35®, avaient incité
l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) à
suspendre son utilisation. Très largement
prescrit comme ‘’pilule’’, ce médicament
présente, en effet, les caractéristiques
d’un contraceptif hormonal; sans, pour
autant, être indiqué dans ce but.
En mai, l’ANSM prenait «acte de la recommandation du PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance), première étape du processus
européen de réévaluation de l’AMM». Pour
autant, avait-elle ajouté, «la décision finale
reviendra à la Commission Européenne».
C’est chose faite.
L’ANSM VA PROCÉDER À LA LEVÉE DE
LA DÉCISION DE SUSPENSION
La Commission européenne vient de
«terminer le processus de réévaluation
de ce médicament et de confirmer son
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Santé-MAG
N°21 - Août 2013
LE TRAITEMENT DE L’ACNÉ A ÉTÉ
CONFIRMÉ
Dans ce cadre, Diane35® ne doit être
utilisée qu’«après échec d’un traitement topique, ou de traitements
antibiotiques systémiques». Il doit, en
outre, «être contre-indiqué, chez les
patientes ayant des antécédents de
thrombose veineuse». Enfin, son utilisation, «concomitante avec un autre
contraceptif hormonal, est contre-indiquée. Les bénéfices de Diane 35, un
traitement contre l’acné du laboratoire
Bayer, largement utilisé comme contraceptif oral, dépassent les risques, pour
«certaines populations de patientes»,
estime l’Agence européenne du médicament (EMA), après la décision des
autorités françaises de suspendre ce
médicament, à la fin du mois de mars
2013.
La Commission européenne a tranché:
le traitement anti-acnéique Diane35®
conservera son autorisation de mise
sur le marché (AMM) européenne. En
conséquence, il est, à nouveau, disponible sur le marché européen.
CE MÉDICAMENT ÉTAIT LARGEMENT
PRESCRIT, HORS-AMM, COMME
CONTRACEPTIF
C’est, dans ce cadre, qu’il avait fait l’objet de vives critiques. Il avait, en effet,
été accusé de provoquer des thromboses veineuses et artérielles. Très
largement prescrit comme ‘’pilule’’,
doivent être utilisés qu’«après échec
d’un traitement topique, ou de traitements antibiotiques systémiques». Ils
devront, en outre, «être contre-indiqués
chez les patientes ayant des antécédents
de thrombose veineuse». Enfin, son utilisation «concomitante avec un autre
contraceptif hormonal est, également,
contre-indiquée».
La Commission a, aussi, demandé une
révision des notices d’utilisation.
Et les titulaires des autorisations de mise
sur le marché de ce médicament et de
ses génériques devront «soumettre un
plan, complet, de gestion des risques,
dans les trois mois»
ce médicament présente, en effet, les
caractéristiques d’un contraceptif hormonal; sans, pour autant, être indiqué
dans ce but.
«Le Comité pour l’évaluation des
risques, en matière de pharmacovigilance (PRAC), de l’Agence européenne
du médicament, a conclu que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et
de ses génériques est positif, selon un
communiqué de l’EMA. Il souligne que
«ces médicaments doivent être utilisés,
uniquement, pour le traitement de l’acné modérée, ou sévère (...) et/ou pour
le traitement de l’hirsutisme à savoir la
pilosité excessive non désirée, chez les
femmes en âge de procréer».
L’EMA relève, cependant, que le Diane
35 a des propriétés de pilule contraceptive et qu’il ne doit, donc, pas être
utilisé «en combinaison avec un autre
contraceptif hormonal». Les recommandations du PRAC (Comité pour
l’évaluation des risques en matière de
pharmacovigilance), incluent les éléments suivants: Diane 35 est indiqué
pour le traitement des acnés modérées
à sévères, liées à une sensibilité androgénique (avec ou sans séborrhée) et/
ou un hirsutisme, chez la femme en
âge de procréer. Pour le traitement de
l’acné, Diane 35 ne sera utilisé qu’après
un traitement local, ou lorsqu’une antibiothérapie systémique a échoué.
Sachant que Diane 35 est, aussi, une
hormone contraceptive, elle ne doit
pas être associée avec d’autres hormones contraceptives. Pour mieux
comprendre le risque et les facteurs de
risque de thrombo-embolie, en relation
avec l’utilisation de Diane 35 (ex. âge
avancé, tabagisme, sédentarité), les
mises en garde et précautions de ces
risques ont été renforcés