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Le droit de la santé au Canada
chapitre
12
Le droit de la santé
au Canada
11.
par Michael Watts
Les soins de santé au Canada représentent un sujet complexe. En effet,
certains services de soins de santé sont publics alors que d’autres sont privés
et un certain nombre d’entités différentes participent à la réglementation
et à la prestation de ces services. Même si certains ont parfois l’impression
que tous les soins de santé au Canada sont financés par l’État, le régime public
ne vise généralement que les services médicaux et hospitaliers qui sont
« médicalement nécessaires » ainsi que les régimes d’assurance médicaments
provinciaux ou territoriaux qui donnent accès à des médicaments sur
ordonnance aux résidents de plus de 65 ans ou aux résidents bénéficiaires
des programmes d’aide sociale. Les services financés par l’État sont fournis
par une combinaison de fournisseurs publics et privés et le financement
provient du gouvernement fédéral canadien, qui établit des normes nationales,
ainsi que des gouvernements provinciaux et territoriaux, qui réglementent
la prestation des services et déterminent si ces services sont réputés
« médicalement nécessaires » (c.-à-d. financés par l’État) dans le contexte
de leur propre cadre budgétaire et politique. En outre, une vaste gamme
de produits et de services de santé non visés par les régimes d’assurance
maladie publics sont payés par des payeurs privés.
12.
Répartition constitutionnelle des pouvoirs
Comme c’est le cas pour de nombreux secteurs d’activité et économiques
importants, ni le gouvernement fédéral ni les gouvernements provinciaux/
territoriaux n’ont compétence exclusive en matière de santé. La Loi
constitutionnelle de 1867 divise les pouvoirs législatifs relatifs à la
réglementation de la prestation des produits et services de santé entre
les gouvernements fédéral et provinciaux.
15.
Le gouvernement fédéral est chargé de réglementer des aspects
importants de divers secteurs de la santé, notamment la vente,
l’importation, la distribution et la commercialisation de médicaments
et d’appareils médicaux, et il exerce une influence importante sur les
politiques et objectifs nationaux en matière de santé grâce à son pouvoir
de dépenser.
16.
Les gouvernements provinciaux/territoriaux ont compétence exclusive
en matière de prestation de services de soins de santé. La réglementation
des hôpitaux et des autres établissements de santé, l’administration
des régimes d’assurance maladie, la distribution des médicaments sur
ordonnance et la réglementation des professionnels de la santé constituent
d’autres exemples de responsabilités provinciales.
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12
Cependant, bon nombre de secteurs de la santé sont assujettis, du moins
jusqu’à un certain degré, à la réglementation ou à la surveillance des deux
échelons de gouvernement.
Programme national d’assurance maladie du Canada
Le programme « national » d’assurance maladie du Canada, qui est un régime
à payeur unique financé par l’État, est conçu pour assurer à tous les résidents
canadiens un accès universel aux services médicaux et hospitaliers médicalement
nécessaires. Cependant, il importe de préciser qu’il n’existe pas de régime national
d’assurance maladie unique. Le programme d’assurance maladie financé par
le gouvernement fédéral canadien est en fait constitué de 13 régimes d’assurance
maladie provinciaux et territoriaux distincts qui sont régis et administrés de façon
indépendante conformément aux exigences et aux critères communs établis par
la Loi canadienne sur la santé.
LA LOI CANADIENNE SUR LA SANTÉ
La Loi canadienne sur la santé est la loi fédérale qui constitue le fondement
du régime de soins de santé canadien. Cette loi est administrée par Santé Canada,
ministère fédéral qui a la responsabilité principale de préserver et d’améliorer
la santé des Canadiens. Cependant, ni la Loi canadienne sur la santé ni Santé
Canada n’ont le pouvoir direct de réglementer les régimes d’assurance maladie
qui donnent effet au programme d’assurance maladie public en place dans
l’ensemble du pays. Cette loi établit plutôt certaines valeurs et certains principes
et énonce les critères et conditions que chaque régime d’assurance maladie
public doit respecter pour avoir droit au financement fédéral par l’intermédiaire
du Transfert canadien en matière de santé. Comme le financement fédéral
est essentiel à la capacité de financer les services médicaux et hospitaliers
« médicalement nécessaires », chaque régime d’assurance maladie provincial
et territorial doit satisfaire aux conditions quant à la gestion publique,
à l’universalité, à la transférabilité, à l’intégralité et à l’accessibilité.
Entre autres, ces conditions ont trait uniquement au financement et à l’administration
et établissent des principes généraux plutôt qu’un code prescriptif. En outre, la Loi
canadienne sur la santé n’aborde pas la question de la prestation des services
de santé et n’interdit ni ne décourage la prestation de services de santé assurés
par le secteur privé. Par conséquent, le financement et l’administration des régimes
d’assurance maladie varient considérablement d’un territoire à l’autre. Toutefois,
la plupart des provinces permettent la prestation d’une vaste gamme de services
de santé financés par l’État par une combinaison de fournisseurs publics et privés.
En effet, bon nombre de services financés par l’État au Canada sont fournis par
des fournisseurs privés.
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La condition relative à l’intégralité applicable aux régimes d’assurance maladie
financés par l’État exige que tous les services médicaux et hospitaliers
« médicalement nécessaires » soient visés par ces régimes. Si un service est
jugé « médicalement nécessaire », alors son coût intégral doit être assuré par
le régime public. Toutefois, ce terme n’est pas défini et les services visés sont
intentionnellement définis de façon large afin de permettre à chaque province
et territoire de prendre ses propres décisions en cette matière dans le contexte
du cadre budgétaire et politique qui lui est propre. Généralement, ces décisions
sont prises en consultation avec les associations médicales pertinentes du territoire.
Cependant, la question de savoir si un service est « médicalement nécessaire »
est une décision qui comporte une dimension tant budgétaire que politique.
Ultimement, ces décisions portent sur la répartition des ressources publiques,
qui sont restreintes.
Les produits et services offerts aux Canadiens dans le cadre du programme
d’assurance maladie financé par l’État représentent une vaste gamme de produits
et services qui ne sont généralement pas assurés par les régimes d’assurance
maladie publics. Par exemple, les médicaments sur ordonnance, services dentaires
et soins de la vue sont généralement payés par les payeurs privés. Toutefois,
bon nombre de territoires financent ces services qui sont fournis aux personnes
âgées et aux personnes qui, pour des raisons financières ou autres, n’ont pas
accès à des soins de santé privés. De plus, un nombre croissant de fournisseurs
offrent des services de santé non médicalement nécessaires et d’autres services
de santé connexes. Les opérations chirurgicales non urgentes ou chirurgies
esthétiques en sont des exemples.
Réglementation des professionnels de la santé
et des établissements de santé
Les professionnels de la santé et les établissements de soins de santé sont
assujettis à des lois fédérales d’application générale, mais la réglementation
de ces questions relève principalement de la compétence des provinces.
PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Les provinces ont délégué par voie législative la réglementation des professionnels
de la santé à des ordres professionnels autogérés (dont les pouvoirs discrétionnaires
varient d’un ordre à l’autre). Les lois qu’elles adoptent à cette fin visent
généralement à protéger le public par une combinaison de règlements qui
déterminent principalement qui a le droit de fournir un service de santé particulier
ou qui portent principalement sur la qualité et la prestation du service fourni.
De plus, ces règlements contiennent généralement des dispositions en matière
de conflits d’intérêts (ou dispositions anti pots de vin) car ce genre de question
est généralement abordée dans le cadre de la réglementation des professionnels
de la santé plutôt que de la réglementation des établissements de santé.
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Les produits et services
offerts aux Canadiens dans
le cadre du programme
d’assurance maladie
financé par l’État
représentent une vaste
gamme de produits
et services qui ne sont
généralement pas assurés
par les régimes d’assurance
maladie publics.
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Les participants au secteur de la santé qui offrent un service particulier doivent
comprendre comment le service est réglementé. Si le service comporte un acte
réglementé ou autorisé (c.-à-d. les actes pouvant être posés uniquement par une
ou des catégories particulières de professionnels de la santé réglementés ou leurs
délégués), l’intervention d’un ou de plusieurs professionnels de la santé dûment
autorisés sera alors probablement requise. Par ailleurs, il pourrait être nécessaire
de mettre en place certains protocoles et procédures aux fins de conformité
avec les exigences des ordres professionnels qui régissent la pratique de ces
professionnels. Le respect de ces exigences peut avoir des incidences
commerciales importantes.
ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
L’exploitation d’un établissement de santé réglementé peut constituer un véritable
défi et comporte souvent un degré de risque associé à la réglementation. Les acheteurs,
prêteurs et investisseurs doivent avoir une compréhension approfondie du cadre
juridique et des objectifs plus généraux du régime afin d’évaluer adéquatement
les risques et de tirer avantage des occasions qui s’offrent à eux dans ce secteur.
Les établissements de soins de santé résidentiels autres que les hôpitaux,
comme les maisons de soins infirmiers, les établissements de soins de longue
durée, les pharmacies, les laboratoires et les centres de prélèvement,
appartiennent, dans la plupart des territoires, à des intérêts privés. Ils sont
exploités aux termes de permis provinciaux et assujettis à la surveillance des
provinces. Cependant, le degré de réglementation de ces établissements de santé
et autres fournisseurs dépend généralement de la nature des produits et des
services fournis.
L’exploitation d’établissements de santé par des entités du secteur privé donne
généralement droit à certains remboursements financés par l’État. Lorsque des
fonds publics sont utilisés pour acquérir des biens et des services, il arrive souvent
que des mesures de reddition de compte supplémentaires, comme des exigences
en matière d’approvisionnement, s’appliquent. Ces mesures de reddition de compte
ainsi que le rôle important joué par les organisations de services partagés
ou d’autres groupes d’acheteurs peuvent donner lieu à des enjeux commerciaux,
juridiques et réglementaires complexes.
La structuration d’un placement réussi dans le secteur de la santé ou la fourniture
de certains produits et services de santé nécessitent généralement que l’on
recoure à des services-conseils spécialisés en matière commerciale et juridique.
Cela est particulièrement vrai dans le cas de placements ou de la fourniture
de produits et services effectués dans plusieurs territoires, étant donné que tant
la nature que l’étendue de la réglementation varient généralement d’un territoire
à l’autre.
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Réglementation des médicaments et des
appareils médicaux
Le processus d’obtention d’autorisations et d’approbations aux fins
de la commercialisation de médicaments sur ordonnance et d’appareils
médicaux est administré par la Direction des produits thérapeutiques (DPT)
de Santé Canada.
La DPT applique la Loi sur les aliments et drogues ainsi que la réglementation
applicable aux médicaments sur ordonnance et aux appareils médicaux
pour s’assurer de l’innocuité et de l’efficacité des produits médicamenteux
et appareils médicaux vendus au Canada. Sauf pour les appareils médicaux
comportant un faible risque, les appareils médicaux ou produits médicamenteux
ne sont mis en vente au Canada que si, après examen, Santé Canada en autorise
la mise en marché.
En plus d’examiner les produits médicamenteux et appareils médicaux, Santé
Canada est chargé de surveiller en permanence ces produits et appareils vendus
au Canada ainsi que la réglementation des pratiques de fabrication et des permis
d’établissement, qui sont requis lors de l’importation, de la fabrication, de la
distribution ou de la vente de produits médicamenteux et d’appareils médicaux.
LE CONSEIL D’EXAMEN DU PRIX DES MÉDICAMENTS BREVETÉS
Contrairement au Canada, le prix des médicaments pharmaceutiques aux
États-Unis est établi par les forces du marché essentiellement sans l’intervention
du gouvernement. Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés
(CEPMB) est un organisme quasi judiciaire indépendant créé en 1987 aux termes
de modifications apportées à la Loi sur les brevets. Le CEPMB est chargé
de réglementer les prix que les titulaires de brevets peuvent demander pour
des médicaments sur ordonnance et sans ordonnance brevetés qui sont vendus
au Canada. D’après un examen de l’information devant être produite par un titulaire
de brevet, le CEPMB examine si le prix d’un médicament semble excessif d’après
certains facteurs, dont : i) le prix auquel le médicament breveté est vendu
sur le marché canadien; ii) le prix auquel d’autres médicaments de la même
catégorie thérapeutique sont vendus sur le marché canadien et iii) le prix auquel
le médicament et d’autres médicaments de la même catégorie thérapeutique ont
été vendus dans d’autres pays que le Canada. Si le CEPMB juge que le prix d’un
médicament semble excessif, celui-ci est généralement révisé.
ACCÈS AU MARCHÉ PUBLIC
Chaque province a un régime d’assurance médicaments provincial qui donne
à certaines personnes accès à des médicaments à un coût réduit. Les produits
payés par le gouvernement provincial (pour tous les résidents dans certaines
provinces et pour certains particuliers visés par règlement comme les personnes
âgées et les bénéficiaires de l’aide sociale dans d’autres provinces) sont généralement
inscrits sur des listes provinciales. Les fabricants de produits innovateurs
négocient avec le gouvernement provincial le prix de ceux-ci aux fins d’inclusion
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sur la liste provinciale. Le prix devant être payé pour des produits
génériques est établi en fonction d’une échelle mobile de prix fixes liés
au moment où ces produits font leur entrée sur le marché et au prix du produit
innovateur (c.-à-d. qu’un pourcentage du prix du produit pharmaceutique
innovateur dépend du fait qu’il s’agit d’un premier, d’un deuxième ou d’un
troisième produit d’entrée). Si un médicament est un produit générique
et qu’il est inscrit comme étant interchangeable sur la liste provinciale,
le pharmacien est autorisé à offrir le produit interchangeable au lieu du produit
innovateur. Aux termes de la plupart des régimes de prestations provinciaux,
les pharmaciens sont tenus de remplacer le produit innovateur par un produit
générique et la plupart des provinces remboursent généralement au pharmacien
uniquement le produit interchangeable dont le coût est le plus faible. Les régimes
d’assurance médicaments gouvernementaux sont à l’origine d’environ 50 %
de toutes les ventes de médicaments sur ordonnance au Canada.
Télémédecine et cybersanté
TÉLÉMÉDECINE
La télémédecine et les technologies mobiles ont une incidence fondamentale sur
l’accessibilité aux services de soins de santé et la prestation de ceux-ci. Toutefois,
lorsqu’un participant au secteur de la santé souhaite rendre un service de santé
disponible par l’utilisation de technologies mobiles ou d’autres systèmes
d’information et de communication de pointe, cela soulève des questions
d’ordre juridique et réglementaire complexes. Diverses organisations nationales
travaillent à l’élaboration de normes communes. Cependant, la prestation d’un
service de santé dans une autre province ou un autre pays comporte souvent des
difficultés de taille en matière de réglementation et de conformité. Il peut être
difficile de gérer la conformité aux règles d’un seul régime de soins de santé.
L’élaboration de solutions d’affaires efficientes qui sont conformes aux diverses
exigences de plusieurs territoires requiert une connaissance approfondie
du cadre juridique et du secteur d’activité concernés ainsi que des enjeux
commerciaux connexes.
CYBERSANTÉ
Les gouvernements canadiens de tous les échelons travaillent activement
à l’élaboration de mesures en matière de cybersanté dont l’étendue et le degré
de complexité varient. Le gouvernement fédéral joue un rôle important dans
le financement de ces mesures et l’établissement de priorités nationales par
l’intermédiaire d’Inforoute Santé du Canada, organisme sans but lucratif
indépendant financé par le gouvernement fédéral qui travaille en collaboration
avec les provinces et territoires pour investir dans des projets de cybersanté.
On prévoit généralement que les investissements importants dans les projets
et mesures en matière de cybersanté seront maintenus et qu’ils pourraient excéder
ultimement les investissements dans d’autres infrastructures de soins de santé.
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Les participants au secteur de la santé à l’affût d’occasions au Canada devraient
recourir aux services de conseillers juridiques possédant une connaissance
approfondie du régime de soins de santé canadien complexe, une solide
perspective commerciale ainsi que de l’expérience dans le secteur d’activité
pertinent. Investir dans le secteur de la santé au Canada ou participer à ce secteur
avec succès comporte des défis même pour les participants au secteur de la santé
les plus aguerris, particulièrement lorsqu’il s’agit d’un investissement ou d’une
participation dans une autre province ou dans un autre pays.
–
Le groupe du droit de la santé d’Osler bénéfice d’une position privilégiée pour aider les
participants à tous les secteurs de la santé à s’y retrouver dans le dédale du régime de soins
de santé canadien. Osler a conseillé de nombreuses organisations américaines
et internationales sur la façon de pénétrer le marché canadien ou d’y investir et dans le cadre
de bon nombre de projets transformateurs des plus complexes dans le secteur de la santé
au Canada. Michael Watts préside notre groupe du secteur du droit de la santé. Il aimerait
remercier Jeffrey Murray, sociétaire, Groupe du secteur du droit de la santé, pour son aide
dans le cadre de la rédaction de ce chapitre.
Michael Watts
[email protected]
416.862.6605
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Pourquoi habiter au Canada ?
Le Canada est un endroit merveilleux pour vivre et prospérer :
1
Australie
2
Norvège
3
Suède
4
Danemark
5
Canada
6
Suisse
7
États-Unis
8
Finlande
Pays-Bas
9
L’Initiative du vivre mieux de l’OCDE se concentre sur le
développement de statistiques destinées à mesurer les aspects
de la vie qui importent aux gens et qui ont un impact sur la
qualité de leur vie quotidienne. Cela permet une meilleure
compréhension de ce qui conduit au bien-être des personnes
et des nations, et de ce qui doit être entrepris pour atteindre
des progrès plus importants pour tous. Le Canada se classe au
cinquième rang dans l’Indicateur du vivre mieux de l’OCDE,
derrière l’Australie, la Norvège, la Suède et le Danemark.