P R A G E Aide à l`inclusion des Evénements Indésirables Graves

P R A G E
Plateforme Régionale d’Appui à la Gestion des
Evénements indésirables - Aquitaine
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Aide à l’inclusion des
Evénements Indésirables Graves
(EIG) liés aux soins :
Définition et liste des EIG
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L’événement est-il lié aux soins* ?
*Défini comme un événement défavorable pour le patient, consécutif aux
stratégies et actes de diagnostic, de traitement, de prévention ou de
réhabilitation.
L’événement est-il grave ?
L’événement répond-il à un de ces critères de
gravité ?
L’événement répond-il à un ou plusieurs des critères suivants ?
Les soins (ou l’absence de soins) ont provoqué l’événement
clinique avec des arguments chronologiques
Les soins sont reconnus comme pouvant être la cause de cet
événement clinique (niveau de preuves scientifiques)
L’événement clinique n’était pas attendu compte tenu de l’évolution
de la maladie ou de l’état du malade
Il n’y a pas d’autre explication plausible
Cet événement n’aurait pas pu survenir en l’absence de soins
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Décès
Mise en jeu du pronostic vital ou perte
permanente d’une fonction
Hospitalisation en réanimation ou réintervention non programmée au décours d’un
acte thérapeutique
Les événements ciblés par le dispositif de signalement sont les suivants
(Liste non exhaustive)
Evénements Indésirables Graves généraux
(proposés par le groupe national de travail coordonné par l’InVS)
Décès inattendu ou perte permanente d’une fonction ne résultant ni de l’évolution naturelle de la maladie, ni du terrain du patient
Hospitalisation en réanimation et/ou ré intervention non programmée, au décours d’un acte thérapeutique
Erreur de patient ou erreur de côté pour tout type d’acte et dans toute discipline
Corps étranger motivant une ré-intervention
Suicide de tout individu recevant des soins dans un établissement de santé
Evénements Indésirables Graves spécifiques proposés par les sociétés savantes
(suite au verso)
Collège national des gynécologues obstétriciens français
Obstétrique et néonatalogie
Décès d’une femme survenu au cours de la grossesse ou dans
un délai de 42 jours après sa terminaison, pour une cause
quelconque déterminée ou aggravée par la grossesse ou les
soins qu’elle a motivés, mais ni accidentelle, ni fortuite
Décès néonatal, MFIU (mort fœtale in utéro) ou convulsions
d’un enfant né à partir de 34 semaines d’aménorrhée)
Transfusion au cours ou dans les 48h suivant l’accouchement
(voie basse ou césarienne)
Hystérectomie d’hémostase, ligatures ou embolisation pour
hémorragie de la délivrance
Hospitalisation en réanimation d’une femme enceinte (quelle
que soit la cause)
Hospitalisation en réanimation dans le post-partum (dans le
mois suivant l’accouchement)
Rupture utérine
PRAGE/Doc-KIT-ES-05/11-05-2011
Diagnostic prénatal et médecine fœtale
Décès d’une patiente dans les suites d’une interruption de
grossesse pour raison médicale
Erreur de fœtus sur un foeticide sélectif dans le cadre
d’une grossesse multiple
Hospitalisation maternelle pour infection maternelle ou
materno-fœtale (chorioamniotite) dans les suites d’une
biopsie de trophoblaste, d’une amniocentèse, d’une
ponction de sang fœtal, ou d’un amniodrainage
Chirurgie gynécologique
Transfusion au cours ou dans la semaine suivant une
intervention chirurgicale gynécologique
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Société française d’anesthésie-réanimation
Société de réanimation de langue française
Hyperthermie maligne
Choc allergique (niveau IV) aux médicaments de l’anesthésie
Paraplégie après anesthésie péridurale
Evénement survenu avant l’incision en chirurgie programmée
chez des patients ASA I ou II entraînant un décès ou un coma
Décès par hémorragie au cours de la chirurgie élective chez des
sujets jeunes
Décès à la suite d’un acte diagnostique ou thérapeutique
Complication d’un acte diagnostique ou thérapeutique
nécessitant une suppléance d’organe
Complication d’un acte diagnostique ou thérapeutique,
engageant le pronostic vital et nécessitant une intervention
chirurgicale
Coma prolongé suite d’un acte diagnostique ou thérapeutique
Société française de chirurgie orthopédique
et traumatologique
Société française d’endoscopie digestive
Erreur d’étage (chirurgie du rachis)
Accident thromboembolique nécessitant une ré intervention
Plaie vasculaire ou nerveuse en cours d’intervention
Accidents d’endoscopie nécessitant un geste chirurgical
secondaire
Perforation lors d’une endoscopie
Hémorragie post interventionnelle nécessitant des transfusions
Pancréatite sévère à modérée post CPRE (CholangioPancréatographie Rétrograde)
Complications des ponctions sous TDM (tomodensitométrie) ou
écho
Société française de radiothérapie oncologique
Décès inattendu
Cancers radio induits
Pathologies invalidantes consécutives aux traitements
singuliers pour lesquels aucune erreur
dosimétrique/appareillage n’a été mise en évidence
Société française de chirurgie thoracique
et cardio-vasculaire
Chirurgie cardiaque
Accident neurologique avec séquelle
Médiastinite après sternotomie
Chirurgie thoracique
Fistule bronchique post opératoire
Société française de radiologie
EIG entrainant des complications majeures avec séquelles permanentes ou aboutissant au décès
EIG entrainant des complications majeures nécessitant :
Un traitement ou une hospitalisation de moins de 48 h
Un traitement majeur, des soins complémentaires qui n’avaient pas été programmés
Une hospitalisation de plus de 48 h
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L’EIG n’appartient pas à cette liste ?
Contacter la Plateforme Régionale d’Appui (PRAGE) afin d’étudier la pertinence de l’inclusion
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EIG impliquant des mesures
sanitaires immédiates
(menace imminente pour la santé
publique, risque d’exposition
d’autres personnes...)
L’inclusion est possible
Après signalement sans délai à la
ARS
PRAGE/Doc-KIT-ES-05/11-05-2011
Attention cas particuliers !
EIG en rapport avec :
Produit de santé
Activité de radiothérapie
Infection nosocomiale
Assistance Médicale à la
Procréation
Contacter la cellule d’appui afin
d’étudier la pertinence de l’inclusion
Déclaration au dispositif
réglementaire de surveillance
sanitaire
EIG ciblés par les sociétés
savantes comme Evénements
Porteurs de Risques (EPR)
Contacter la PRAGE afin d’étudier
la pertinence de l’inclusion
Déclaration en lien avec une
démarche volontaire
d’accréditation médicale, auprès
d’un Organisme Agréé selon les
modalités propres à
l’établissement de santé
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