Sécurisez vos contrats avec vos sous-traitants

Sécurisez vos contrats avec vos sous-traitants !
Le « fabricant » d'un dispositif médical, selon la définition donnée dans les différentes
Directives sur les dispositifs médicaux, est « la personne physique ou morale responsable de
la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue
de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette
même personne ou pour son compte par une tierce personne. »
Un « fabricant » peut donc sous-traiter tout ou partie des opérations ci-dessus, mais il ne
peut en aucun cas sous-traiter sa responsabilité vis-à-vis de la conformité aux exigences des
Directives en question.
C'est pourquoi une attention toute particulière doit être apportée au contrat qui lie le fabricant
avec chacun de ses sous-traitants. Or, il n'existe aucun document MEDDEV ou NB-MED qui
traite de ce sujet délicat, c'est pourquoi l'organisme d'accréditation des Organismes Notifiés
en Allemagne ZLG (« Zentralstelle des Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und
Medizinprodukten », organisme central des régions pour la protection de la santé vis-à-vis
des médicaments et des dispositifs médicaux) a mis sur son site internet un guide détaillé
(référence 3.09 B 17), qui a été élaboré en janvier 2007 par un groupe de travail des
organismes notifiés allemands (« EK-MED »). Ce document très complet est disponible en
allemand, mais aussi en anglais depuis novembre 2007, sur son site internet (adresse :
http://www.zlg.de/cms.php?mapid=334). Il précise en particulier ce qui doit être examiné par
un organisme notifié lorsqu'il vérifie un contrat entre un fabricant et un sous-traitant. On en
déduit la liste minimale des clauses que doit inclure un contrat entre un fabricant et un soustraitant (attention : cette liste ne prétend pas être exhaustive) :
1. Domaine de validité du contrat :
•
Produits / groupes de produits concernés
•
Tâches respectives des signataires
2. Durée du contrat
3. Spécifications détaillées relatives aux produits et aux tâches concernées
4. Règles concernant :
•
la répartition des responsabilités pour la documentation (Documentation Technique,
dossier historique de lot ou "Device History Record", etc.)
•
les durées d'archivage
5. Traçabilité des matières premières et composants jusqu'au fabricant
6. Influence du fabricant sur la conception du produit
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7. Règles pour les propositions, l'approbation, la mise en œuvre et l'enregistrement des
modifications relatives au produit ou au processus de production (en particulier,
interdiction de sous-traiter en cascade sans l'accord préalable du fabricant)
8. Droit d'accès aux documents et enregistrements ou présentation de ceux-ci sur demande
de l'Autorité Compétente ou de l'Organisme Notifié du fabricant
9. Règles de collaboration en cas d'incident, de déclaration de matériovigilance ou de
rappel
10. Droit d'accès aux locaux du sous-traitant ou du fournisseur pour l'Organisme Notifié ou
l'Autorité Compétente
11. Obligation d'informer le fabricant en cas de changement de statut du certificat du soustraitant ou fournisseur (par ex. expiration ou annulation)
12. Traitement des réclamations clients
13. Le cas échéant, matrice des responsabilités.
Ces exigences ne concernent pas seulement les fabricants de dispositifs médicaux : elles
s'appliquent également si vous êtes sous-traitant de premier rang pour un fabricant de
dispositif médical, et que vous sous-traitez à votre tour certaines de ces opérations à une
tierce partie : dans ce cas, le contrat qui vous lie à cette tierce partie devra également
reprendre, dans la liste ci-dessus, les clauses qui pourront être applicables.
Denys Durand-Viel,
Responsable Activité Médicale
[email protected]
TÜV Rheinland France
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www.tuv.fr
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