Centre d`Investigation Clinique - CIC

Centre d'Investigation Clinique - Epidémiologie Clinique
Antilles – Guyane
CIE 802 Inserm / DHOS
Fiche de synthèse d’un projet de recherche
Nom du rédacteur : Rochon Julie
Date de création du document :14/04/2010
Etude de la distribution des types de Papillomavirus humain (HPV) dans le cancer du col
TITRE COMPLET DU PROJET
de l’utérus aux Antilles et en Guyane
TITRE ABREGE
Etude EdiTH Antilles-Guyane
PROMOTEUR
CHU de Fort-de-France
BP 632,
97261 Fort-de-France cedex
Pr. Raymond Césaire
INVESTIGATEUR COORDONNATEUR
Lieu d’activité/ Coordonnées
Laboratoire de Virologie-Immunologie
UAG JE 2503, CHU de Fort-de-France, BP 632, 97261 Fort-de-France cedex
IMPLICATION DU CIC-EC
Soutien méthodologique
Conduite du projet
Analyse
Exploitation
Estimer la distribution des génotypes d’HPV dans les cancers invasifs du col de l’utérus
OBJECTIF PRINCIPAL*
* l’objectif principal est unique
dans les Départements Français d'Amérique (DFA) à partir de pièces histologiques de
cancer du col utérin diagnostiqués par les laboratoires d’Anatomie et cytologie
pathologique de Guadeloupe, Martinique et de Guyane.
Evaluer l’impact des vaccins anti-HPV au regard des types d’HPV HR (papillomavirus à
OBJECTIFS SECONDAIRES
CIC-EC Antilles-Guyane
Haut Risque) impliqués dans les cancers du col dans les DFA.
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CIC0001V02V
•
Détection et génotypage des HPV sur les pièces du col utérin prélevées par
conisation ou biopsie présentant un diagnostic de carcinome épidermoïde ou
d’adénocarcinome diagnostiqués par les laboratoires d’Anatomie et cytologie
pathologique de Guadeloupe, Martinique et de Guyane.
CRITERE(S) DE JUGEMENT
Elément(s) mesuré(s) permettant de
répondre à l’objectif principal et à l’ (aux)
objectif(s) secondaire(s)
SCHEMA DE RECHERCHE
Nature du projet
Ex : Etude d’observation multicentrique,
ouverte et prospective
Collection d’échantillons biologiques
•
Séquençage et analyse phylogénétique des échantillons positifs en HPV 16 et 18
Variables utilisées pour l’étude descriptive et dont on étudiera la valeur pronostique:
•
•
•
•
•
•
Année du prélèvement,
âge des patientes (année de naissance),
date du diagnostic de cancer du col,
nature du diagnostic et son type histologique,
résultat du typage HPV.
Etude d’observation rétrospective multicentrique.
•
Recherche biomédicale non interventionelle avec collection biologique et données
anonymisées associées.
Oui
Non
Pièces histologiques du col utérin prélevées:
CRITERES D’INCLUSION
CIC-EC Antilles-Guyane
•
par conisation ou biopsie,
•
fixées et incluses en paraffine,
•
présentant un diagnostic
adénocarcinome),
•
comportant une quantité de tissus suffisante (équivalente à 5 coupes de 5
µm d’une pièce de 125 mm2) sans risquer de compromettre la valeur
médicolégale du prélèvement.
2/4
de
cancer
(carcinome
épidermoïde
ou
CIC0001V02V
Pièces histologiques pour lesquelles :
CRITERES DE NON-INCLUSION
NOMBRE DE CENTRES
NOMBRE DE PARTICIPANTS PREVU
DUREE TOTALE DE L’ETUDE
Date de début
SOURCES DE FINANCEMENT
CIC-EC Antilles-Guyane
•
le diagnostic de cancer n’est pas formel,
•
la quantité de matériel est insuffisante pour réaliser des coupes sans
risquer de remettre en cause la valeur médicolégale du prélèvement,
•
les pièces sont fixées au Bouin.
Les échantillons sont collectés rétrospectivement dans 4 centres d’Anatomie et cytologie
pathologique (CHU de Guadeloupe, CHU de Fort-de-France, CH de Cayenne et CH de
Saint-Laurent du Maroni)
•
Guadeloupe (n=100),
•
Martinique (n=100)
•
Guyane (n=50).
•
1 an
Cette recherche a obtenu le financement de Sanofi Pasteur MSD
3/4
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COORDONNEES DE L’EQUIPE-PROJET DU CIC-EC
Médecin délégué
Pr. Raymond Césaire
Adresse : Laboratoire de Virologie-Immunologie, UAG JE 2503, CHU de Fort-de-France ,
BP 632, 97261 Fort-de-France cedex
Tel : 0596 55 24 24
Mail :[email protected]
ARC
Data-manager
Data-manager
Biostatisticien
Technicienne d'étude clinique
Enquêteur
CIC-EC Antilles-Guyane
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