Nouvelles méthodes pour l`optimisation des procédés en chimie fine

Galentech
Nouvelles méthodes pour l'optimisation des procédés en chimie fine et en
biotechnolgies
Un procédé innovant qui permet d'optimiser significativement les couts liés à la
préformulation, la formulation et la production dans le secteur des industries biotechnologiques, pharmaceutiques, agro-alimentaires et cosmétiques.
Introduction
Le développement d'un nouveau produit actif tel un médicament, un cosmétique ou un
complément alimentaire, nécessite de trouver la formulation, les conditions de production ou
encore de stockage adéquates. L'objectif de ces nouvelles méthodes est d'apporter au
formulateur, un outil rapide et fiable lui permettant d'être orienté dans ces différents choix.
Le Département de Formulation et Procédés Pharmaceutiques, dirigé par le professeur Aziz
Bakri, a trente ans d'expérience dans le domaine de la pharmacie galénique. Il a développé une méthodologie d'approche complétée par une instrumentation analytique innovante
hautement sensible et qui peut s'adapter spécifiquement aux études menées. La trace de
l'activité thermique de l'échantillon est détectée et enregistrée sous pression de vapeur
contrôlée avec grande précision.
L'équipe du professeur offre son expertise dans les domaines suivants
- Conseil et Résolution des problématiques de conception, de fabrication et de stockage
- Inclusion principe actif/cyclodextrines, Liaison Principe actif-protéine/polymères, études
d'intéractions antigène/Anticorps
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- Optimisation de (Bio) réacteur
- Consulting lié au choix de formulations et de procédés à mettre en place
- Formation dans le domaine de la formulation et des méthodes d'analyses thermiques
Applications
C'est une nouvelle méthode qui s'applique à différentes problématiques tout au long du
processus de développement d'un nouveau médicament, cosmétique ou complément
alimentaire.
Au niveau de la préformulation, la méthode s'applique, entre autres, à des problématiques de
compatibilité et de stabilité physico-chimiques, et permet des études d'interactions principe
actif/excipient ou protéine/ligand et d'inclusions principe actif/cyclodextrines dans l'objectif
d'optimiser la formulation et les procédés de production.
De plus, d'autres problématiques telles que l'activité de l'eau , l'évaluation de l'humidité relative
dans des complexes, la cristallisation et la quantification du taux d'amorphes, le polymorphisme
et le vieillissement des produits peuvent être étudiées
Le système apporte des solutions aux problèmes de production quand ces derniers sont liés au
contrôle des procédés, à la mise à l'échelle industrielle (granulation, micronisation,
gel/sechage,...) ou aux conditions de traitement/stockage (température/ pression de vapeur).
Avantages
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- Rapidité d'analyse
En comparaison avec les méthodes actuelles, cette technique fournit des résultats fiables et
très rapides (24h pour une mesure alors que les techniques actuelles nécessitent souvent
plusieurs semaines voire plusieurs mois d'attente) et donc va permettre de sélectionner très
rapidement les formulations candidates pour un produit par exemple.
- Equipement original
Le labo a mis au point un équipement original qui va leur permettre de répondre à différentes
problématiques comme l'interaction vapeur-poudres et leurs conséquences sur la stabilité
physique des produits amorphes (Brevet n° 08/06918, N.Khalef et A.Bakri, Procédé et
dispositif de contrôle d'une cristallisation)
- Pas de traitement requis
Le dernier avantage lié à la méthode est qu'il s'agit d'une méthode non-invasive et qu'il n'y a
donc pas besoin de traiter le produit avant de le tester ce qui va donc éviter le recours à
tout procédé d'extraction ou de séparation des différents composants, etc....
Domaines d'Applications
La méthode s'applique dans les domaines pharmaceutiques, agro-alimentaires et cosmétiques,
en chimie fine et pour la caractérisation de nouveaux matériaux, pour la diffusion de vapeurs,
l'hydratation ou la réticulation des polymères, ainsi qu'en biotechnologies pour l'évaluation des
interactions dans les complexes mediateurs (liposome, formulation vaccinale) et
antigene-anticorps.
Croissance cellulaire sous atmosphère contrôlée, effets de stimulants (hormones, etc) et
d'inhibiteurs (antibiotiques, anticancéreux, etc.) de croissance et optimisation de bio-reactors
avec l'avantage d'énumérer uniquement les cellules vivantes et actives en traçant la chaleur
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métabolique.
Références
- Khalef N. and Bakri A., Recent Methods for stability and compatibility studies in
pharmaceutical preformulation, STP Pharma, volume, 2005 (15), 342-353.BHUGRA C., S. RAMBHATLA ,
A. BAKRI
, S.P DUDDU , AND D. P MILLER , M.J Pikal , D.Lechuga-Ballesteros, Prediction of the onset
of crystallization of amorphous sucrose below the calorimetric glass transition temperature from
correlations with mobility, J Pharm Sci. 2007, (5),1258-1269.
- Khalef N., Bakri A., Contributions méthodologiques et instrumentales aux études d'interaction
solide-vapeur et transformations cristallines induites en recherche et développement
pharmaceutique, Récents Progrès en Génie des Procédés, Numéro 97 - 2008, ISBN
2-910239-71-3, Ed. SFGP, Paris, France.
- Khalef N., Bakri A., Etude comparative de cristallisation par calorimétrie isotherme en
système ouvert et en système fermé et détermination de faibles taux d'amorphe, Récents
Progrès en Génie des Procédés, Numéro 97 - 2008, ISBN 2-910239-71-3, Ed. SFGP, Paris,
France.
- Khalef N., Bakri A., Caractérisation des matériaux par un système calorimétrique isotherme
double jumeau ouvert : mesures des énergies de surface, établissement des isothermes de
sorption et études des phénomènes de recristallisation d'amorphes, Récents Progrès en Génie
des Procédés, Numéro 97 - 2008, ISBN 2-910239-71-3, Ed. SFGP, Paris, France.
- Khalef N., Bakri A, Etude des interactions saccharose - humidité : optimisation des conditions
de stockage des lyophilisats et nébulisats pharmaceutiques, Récents Progrès en Génie des
Procédés, Numéro 97 - 2008, ISBN 2-910239-71-3, Ed. SFGP, Paris, France.
- Khalef N., D.Avignant, F.Pilotaz Bakri A., Etude de la stabilité physique et de la
recristallisation du cromoglycate de sodium en solution et à l'état solide, Récent progrès en
Génie des Procédés, Numéro 97 - 2008, ISBN 2-910239-71-3, Ed. SFGP, Paris, France.
- Khalef N., Hammad T., Bakri A., Optimisation de la stabilité chimique et physique de
formulations solides de la benzocaïne par enrobage moléculaire et cristallisation, Récents
Progrès en Génie des Procédés, Numéro 97 - 2008, ISBN 2-910239-71-3, Ed. SFGP, Paris,
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Contact :
Pascale Grenard-Ecuyer
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