Affich data manager - Centre Henri Becquerel

POSTE A POURVOIR
au 15/02/2016
GESTIONNAIRE DE BASE DE DONNEES
(DATA MANAGER)
RESSOURCES HUMAINES
Tél. 02 32 08 25 28
Fax 02 32 08 22 70
Poste CDI au sein de l’Unité de Recherche Clinique du Centre
Formation
Bac +3 à Bac +5,
Profil Data-management dans les essais cliniques, des connaissances en biostatistiques seraient un plus.
Rôles et responsabilités
Garantir la qualité, la confidentialité et la sécurité des données selon les Bonne Pratiques Cliniques de
Data Management,
Vérifier que le traitement des données est réalisé en conformité avec la réglementation relative à
l’informatique et aux libertés,
Assurer la traçabilité de toutes les interventions sur la base de données.
Mission
Travaillant en étroite collaboration avec les Attachés de Recherche Clinique coordonnateurs des essais
promus par le centre, les biostatisticiens, les autres membres de l’équipe projet (investigateur coordinateur,
pharmacien dédié, pharmacovigilance, ...), responsabilité des activités de data management des essais
cliniques en cancérologie de phases préclinique et de physiopathologie, de I à IV, en garantissant la qualité
des données.
Activités
En charge de l’exécution des activités suivantes pour plusieurs protocoles d’études :
Participation à la relecture du protocole,
Mettre en place l’outil de recueil des données et créer la base de données,
Rédaction et mise à jour des documents de data-management, du plan de data-management (PDM) et
du plan de validation des données (PVD),
Rédaction, programmation et mise à jour des contrôles de cohérence,
Contrôle des données et gestion des demandes de corrections,
Réconciliation des bases de données cliniques et pharmacovigilance,
Participation à la préparation de la revue des données,
Préparation du gel de la base de données, extractions et transfert si nécessaire,
Classement et archivage des documents concernant les activités de Data Management :
→ Documents papier de l’essai/étude et documents informatiques,
D’autres tâches peuvent être identifiées en fonction des spécificités des projets.
Compétences
Rigueur, organisation, aptitudes relationnelles, sens de la communication,
Bon niveau d'anglais scientifique écrit, un bon niveau d’expression orale serait un plus,
Maitrise d’outils de gestion d’essais cliniques (eCRF) de préférence du logiciel Clinsight,
Connaissance des exigences réglementaires liées aux données informatisées (CNIL/CCTIRS, BPC DM,
Standard CDISC),
Connaissance en traitement de l’information médicale et des codes utiles (CIM, CTCAE, …).
L’expérience en cancérologie et data management d’essais cliniques sera évaluée
Rémunération
Selon grille du centre et expérience.
Merci d’adresser vos CV et lettre de motivation à : [email protected]
Unité de recherche Clinique, Centre Henri Becquerel, rue d’Amiens, 76038 Rouen cedex 1
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Contrat de…