La Société Française vous adresse une note concernant l

La Société Française vous adresse une note concernant l’ouverture du marché au Plasma
thérapeutique. L’appel d’offre doit être global, et non ciblé sur le plasma SD, pour la mise en
concurrence des différents plasmas sous peine d’annulation du marché.
Ouverture du marché du plasma thérapeutique
Quelles obligations de mise en concurrence pour les acheteurs publics hospitaliers?
Depuis la décision du Conseil d’Etat en date du 23 juillet 2014, deux grandes catégories de produits de
plasmas thérapeutiques sont susceptibles de se concurrencer, l’un est soumis au régime juridique des
médicaments dérivés du sang (le produit « Octaplast » d’Octapharma), les autres préparés par l’EFS
constituent des produits sanguins labiles répondant à leur cadre juridique spécifique (PFC-IA et PFCSe).
Pour leurs achats de fournitures, services et travaux, et bien que leurs besoins peuvent s’exprimer dans
des domaines médicaux et pharmaceutiques obéissant à des règles spécifiques définies par le Code
de la santé publique (CSP), les établissements publics de santé (ES) sont considérés comme des
pouvoirs adjudicateurs soumis aux règles de la commande publique dans le cadre des procédures
instaurées par le Code des marchés publics (CMP).
Quelle que soit la catégorie d’achat considérée (médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux,
etc.), et ce faisant y compris pour l’expression des besoins en plasma thérapeutique, les ES doivent
répondre aux exigences posées par le CMP en matière de détermination des besoins à satisfaire (article
5 CMP), de spécifications techniques (article 6 CMP) et d’allotissement (article 10 CMP).
Ainsi, l’ES doit :
-
définir la nature et l’étendue de ses besoins de façon précise en tenant compte
d’objectifs de développement durable, sur la base de spécifications techniques ;
-
allotir ses besoins en tenant compte des caractéristiques techniques ou de la structure
économique du marché en cause sauf à pouvoir démontrer que l’allotissement serait
de nature à restreindre la concurrence ou à rendre techniquement ou financièrement
difficile l’exécution des prestations ;
-
choisir une procédure de passation du marché public (procédure adaptée ou
procédures formalisées) en fonction du montant estimé et de la nature de ses besoins.
Sur cette base, l’article 6 CMP dispose précisément que :
« I. - Les prestations qui font l'objet d'un marché ou d'un accord-cadre sont définies, dans les documents
de la consultation, par des spécifications techniques formulées :
1° Soit par référence à des normes ou à d'autres documents équivalents accessibles aux candidats,
notamment des agréments techniques ou d'autres référentiels techniques élaborés par les organismes
de normalisation ;
2° Soit en termes de performances ou d'exigences fonctionnelles. Celles-ci sont suffisamment précises
pour permettre aux candidats de connaître exactement l'objet du marché et au pouvoir adjudicateur
d'attribuer le marché. Elles peuvent inclure des caractéristiques environnementales.
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II. - Le pouvoir adjudicateur détermine les prestations qui font l'objet du marché ou de l'accord-cadre
qu'il passe :
1° Soit en utilisant exclusivement l'une ou l'autre des catégories de spécifications techniques
mentionnées aux 1° et 2° du I ;
2° Soit en les combinant.
Cette combinaison est opérée :
a) Soit en définissant des performances ou exigences fonctionnelles et en précisant la référence des
normes ou autres documents équivalents mentionnés au 1° du I qui sont présumés permettre de réaliser
ces performances ou de satisfaire à ces exigences ;
b) Soit en recourant à des normes ou autres documents équivalents pour certains aspects du marché
et à des performances ou exigences fonctionnelles pour d'autres.
III. - Les spécifications techniques mentionnées au I permettent l'égal accès des candidats et ne peuvent
pas avoir pour effet de créer des obstacles injustifiés à l'ouverture des marchés publics à la concurrence.
Chaque fois que possible, elles sont établies de manière à prendre en compte des critères
d'accessibilité pour les personnes handicapées ou, pour tous les utilisateurs, des critères de
fonctionnalité.
IV. - Les spécifications techniques ne peuvent pas faire mention d'un mode ou procédé de fabrication
particulier ou d'une provenance ou origine déterminée, ni faire référence à une marque, à un brevet ou
à un type, dès lors qu'une telle mention ou référence aurait pour effet de favoriser ou d'éliminer certains
opérateurs économiques ou certains produits. Toutefois, une telle mention ou référence est possible si
elle est justifiée par l'objet du marché ou, à titre exceptionnel, dans le cas où une description
suffisamment précise et intelligible de l'objet du marché n'est pas possible sans elle et à la condition
qu'elle soit accompagnée des termes : " ou équivalent ".
V. - Lorsque le pouvoir adjudicateur utilise une spécification technique formulée selon les modalités
prévues au 1° du I, il ne peut pas rejeter une offre au motif qu'elle n'est pas conforme à cette spécification
si le candidat prouve dans son offre, par tout moyen approprié, que les solutions qu'il propose respectent
de manière équivalente cette spécification.
VI. - Lorsque le pouvoir adjudicateur définit des performances ou des exigences fonctionnelles selon
les modalités prévues au 2° du I, il ne peut pas rejeter une offre si elle est conforme à des normes ou
des documents équivalents qui eux-mêmes correspondent aux performances ou exigences
fonctionnelles requises. (…) »
En l’espèce, il existe donc 3 types de plasma thérapeutique homologue :
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le plasma frais congelé traité par solvant-détergent : PFC-SD ;
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le plasma frais congelé traité par amotosalen : PFC-IA ;
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le plasma frais congelé sécurisé par quarantaine : PFC-Se ;
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A ce jour, et selon l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) et la Haute Autorité de
Santé (HAS), prenant en compte les données d’efficacité et de sécurité (cliniques et toxicologiques)
ainsi que le recul d’utilisation, iI n’existe pas d’argument pour recommander un plasma par rapport à un
autre (« Transfusion de plasma thérapeutique : produits, indications » Recommandations 2012. ANSM
– HAS).
Il semble donc acquis, en l’état des pièces du dossier, que les produits considérés qu’ils soient
issus du régime « Médicaments dérivés du sang (MDS) » pour le PFC SD, suivant la filière
pharmaceutique, ou du régime juridique des PSL pour les plasmas de l’EFS, présentent un
intérêt thérapeutique équivalent ou substituable pour les patients.
Par suite, en principe, les ES ne sauraient préciser, dans leur cahier des charges, leur besoin en plasma
thérapeutique de manière à ce que qu’il soit orienté vers une solution plasma excluant l’autre, ni allotir
leurs marchés publics par type de plasma, selon leur régime juridique, sauf cas particuliers (en
considérant par exemple, des impératifs en matière de garantie d’approvisionnement tenant compte de
la typologie de leur besoin de transfusion (risque prion, VHE free, pour les échanges plasmatiques
(unitaire vs pool)).
Cette interprétation juridique est confirmée par le Guide de l’achat public de produits de santé en
établissement hospitalier issu du Groupe d’étude des marchés Produits de Santé (GEM-PS) piloté par
la Direction des Affaires Juridiques de Bercy (édition de juillet 2012).
Ce guide précise bien que l’ensemble des travaux de la Commission Médicale d’Etablissement (CME)
et du pharmacien en matière de définition des besoins et d’identification des équivalents thérapeutiques
substituables doivent être intégrés à la politique « achat » de l’établissement et doivent, pour être
couverts, respecter les dispositions du Code des marchés publics (CMP).
Ainsi, lorsqu’il est techniquement et scientifiquement établi que les produits sont parfaitement
substituables, l’établissement ne pourra, sous peine de nullité de sa procédure, se fonder sur des
différences de régime juridique, pour éviter la mise en concurrence et privilégier un produit en particulier
alors que l’autre produit est susceptible de répondre dans les mêmes conditions aux besoins exprimés
par l’ES.
Marseille, le 14 mars 2016.
Dr Bernard LASSALE
Président de la SFVTT
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