26143-NeoVisc Insert Eng/Fr

NeoVisc®
Sterile Sodium Hyaluronate Solution 1.0%
Synovial Fluid Replacement/Replenishment
Description: Sodium hyaluronate in NeoVisc® is a naturally occurring linear polysaccharide composed of repeating disaccharide unit of Dglucuronic acid and N-acetyl-D-glucosamine linked by ß1-3 and ß1-4 glycosidic bond.
COO-
HO
HO
HO
OH
NHCOCH 2
OH
CH2OH
CH2CH
COO
NHCOCH 2
N-Acetylglucosamine
HO
D-Glucuronic Acid
Hyaluronate maintains the structure of proteoglycan molecules. Proteoglycans bind hyaluronate chains to form large aggregates in the range
of 108 Daltons. The linking proteins of aggregates stabilize the macromolecular structure which are deposited within the collagen network of
cartilage. Hydration of aggrecan molecules provides resilience and elastic strength to cartilage. Viscoelasticity of synovial fluid is due mainly to
rheological properties of hyaluronate solution. In osteoarthritis, the concentration of hyaluronate is decreased, resulting in a loss of viscoelastic
properties of synovial fluid. NeoVisc® is a specific high molecular weight hyaluronate, free of avian proteins, in a phosphate buffered saline for
synovial fluid replacement/replenishment.
Indication: As a replacement/replenishment for synovial fluid, following arthrocentesis.
Blister Pack Directions: To be opened by a Physician only. To access syringe, grip tab at top while supporting neighbouring strip and peel off
one strip as needed. To separate individual blister packs, fold on perforation and bend back and forth several times prior to tearing.
Administration: Using aseptic technique, administer 2 mL (20 mg) intra-articularly to the affected joints. Continue with
one injection per week for a total of 3 to 5 injections. Repeat every 6 to 8 months, depending on clinical response.
Precautions: Do not administer to patients with known hypersensitivity reactions. Transient short duration pain my occur following intraarticular injection.
No contraindications to hyaluronate solutions have been reported with intra-articular injections.
Warning: Do not inject intra-vascularly.
All medical procedures carry some risk. After intra articular injections of NeoVisc, the injected joint may experience: transient pain, and/or
swelling, and/or effusion. In cases of large effusions; it is important to remove and analyze the fluid to rule out infection or crystalline
arthropathies. Expect these reactions to abate within a few days, often overnight. After such reactions there may still be clinical benefit from
the treatment.
Supplied:
Each mL contains sodium hyaluronate 10 mg.
Each 2 mL single dose disposable syringe contains 20 mg of sodium hyaluronate. Three syringes in a box.
Only the contents of the syringe are sterile.
Storage:
Store 2 - 25°C. DO NOT FREEZE.
Bring contents to room temperature before use.
Batch Number
Store at 2 - 25° C
T-MA-7-090501 301-28
Expiry date
Manufacturer
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For single use only
Refer to instruction leaflet
Do not use if package is damaged
Sterile by aseptic processing
and sterile filtration
Authorized
representative
Catalogue Number
London, ON Canada N5W 3Z8
www.stellarpharma.com
800-639-0643
NeoVisc®
Solution stérile d’hyaluronate de sodium 1,0%
Remplacement/recharge du liquide synovial
Description : L’hyaluronate de sodium que renferme NeoVisc® est un polysaccharide linéaire naturel qui consiste en des répétitions d’une unité de
disaccharide d’acide D-glucuronique et de N-acétyl-D-glucosaminidase reliées par des liaisons glucosidiques ß1-3 et ß1-4.
COO-
HO
HO
HO
OH
NHCOCH 2
OH
CH2OH
NHCOCH 2
CH2CH
COO
N-Glucosamine acétique
HO
D-Acide glucuronique
L’hyaluronate de sodium maintient la structure des molécules des protéoglycanes. Les protéoglycanes relient les chaînes hyaluroniques pour former
d’importants agrégats correspondant à 108 daltons. Les protéines reliant les agrégats qui sont déposés dans le réseau de collagène du cartilage
stabilisent la structure macromoléculaire. L’hydration de l’ensemble des molécules assure la résilience et la résistance élastique du cartilage. Le
liquide synovial doit sa viscoélasticité, en grande partie, aux propriétés rhéologiques des solutions hyaluroniques. Dans les cas d’arthrose, la
concentration d’hyaluronate est réduite, ce qui résulte en une perte des propriétés viscoélastiques du liquide synovial. NeoVisc® est un hyaluronate
spécifique au poids moléculaires élevé, libre de protéines avaires, en une solution saline tamponnée au phosphate qui sert à remplacer/recharger le
liquide synovial.
Indication : Agent de remplacement / recharge du liquide synovial après une arthrocentèse.
Directions pour l’emballage-coque : À n’être ouvert que par un médecin. Pour retirer la seringue, tenez la languette supérieure et, soutenant la
bande avoisinante, détachez une bande au besoin. Pour détacher une seule alvéole, pliez plusieurs fois suivant le pointillé, puis tirez.
Administration : En suivant une technique rigoureusement aseptique, injecter 2 mL (20 mg) par voie intra-articulaire de l’articulation atteinte.
Répéter à raison d’une injection par semainre pour un total de 3 à 5 injections. Puis, recommencer tous les six à huit mois, selon les résultats
cliniques.
Précautions : Ne pas administrer aux patients qui présentent des réactions d’hypersensibilité. Le patient peut éprouver une douleur passagère
après l’injection intra-articulaire. On ne connait aucune contre-indication relativement à l’injection
intra-articulaire de solution d’hyaluronate.
Précautions : Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Tous les actes médicaux comportent certains risques. Suite à des injections intra-articulaires de NeoVisc, il peut survenir de la douleur transitoire,
de la tuméfaction et même un épanchement dans l’articulation injectée. S’il s’agit d’épanchements articulaires importants, il est nécessaire de
retirer du liquide et de l’analiser afin de déterminer s’il y a ou non infection ou arthropathies cristallines. Il devrait se produire une diminution de ces
réactions dans les jours suivants, souvent au cours de la nuit. Même après de telles réactions, il est possible de tirer des bienfaits cliniques de
cette thérapie.
Conditionnement : Chaque mL contient 10 mg d’hyaluronate de sodium. Chaque seringue jetable à dose unique de 2 mL contient 20 mg
d’hyaluronate de sodium. Trois seringues par boîte. Seul le contenu de la seringue est stérile.
Conservation :
Numéro de lot
Conserver à 2 - 25° C
T-MA-8-090501 301-28
Entreposer de 2 à 25°C. NE PAS CONGELER.
Amener le contenu à la température ambiante avant l’utilisation.
Utilisation par
Fabricant
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À usage unique
Ne pas utiliser si l’emballage
est défectueux
Se référer à la
notice d’instructions
Stérile par traitement aseptique
et filtration stérile
Représentant autorisé
Numero de Catalog
London, ON Canada N5W 3Z8
www.stellarpharma.com
800-639-0643
NeoVisc®
(Single Dose)
Sterile Sodium Hyaluronate Solution 1.0%
Synovial Fluid Replacement/Replenishment
Description: Sodium hyaluronate in NeoVisc® is a naturally occurring linear polysaccharide composed of repeating disaccharide unit of Dglucuronic acid and N-acetyl-D-glucosamine linked by ß1-3 and ß1-4 glycosidic bond.
COO-
HO
HO
HO
OH
NHCOCH 2
OH
CH2OH
CH2CH
COO
NHCOCH 2
N-Acetylglucosamine
HO
D-Glucuronic Acid
Hyaluronate maintains the structure of proteoglycan molecules. Proteoglycans bind hyaluronate chains to form large aggregates in the range
of 108 Daltons. The linking proteins of aggregates stabilize the macromolecular structure which are deposited within the collagen network of
cartilage. Hydration of aggrecan molecules provides resilience and elastic strength to cartilage. Viscoelasticity of synovial fluid is due mainly to
rheological properties of hyaluronate solution. In osteoarthritis, the concentration of hyaluronate is decreased, resulting in a loss of viscoelastic
properties of synovial fluid. NeoVisc® is a specific high molecular weight hyaluronate, free of avian proteins, in a phosphate buffered saline for
synovial fluid replacement/replenishment.
Indication: As a replacement/replenishment for synovial fluid, following arthrocentesis.
Blister Pack Directions: To be opened by a Physician only. To access syringe, grip tab at top and peel off one strip as needed.
Administration: Using aseptic technique, administer 6 mL (60 mg) intra-articularly to the affected joints. Repeat depending on clinical response.
Precautions: Do not administer to patients with known hypersensitivity reactions. Transient short duration pain my occur following intraarticular injection.
No contraindications to hyaluronate solutions have been reported with intra-articular injections.
Warning: Do not inject intra-vascularly.
All medical procedures carry some risk. After intra articular injections of NeoVisc, the injected joint may experience: transient pain, and/or
swelling, and/or effusion. In cases of large effusions; it is important to remove and analyze the fluid to rule out infection or crystalline
arthropathies. Expect these reactions to abate within a few days, often overnight. After such reactions there may still be clinical benefit from
the treatment.
Supplied:
Each mL contains sodium hyaluronate 10 mg.
Each 6 mL single dose disposable syringe contains 60 mg of sodium hyaluronate.
Only the contents of the syringe are sterile.
Storage:
Store 2 - 25°C. DO NOT FREEZE.
Bring contents to room temperature before use.
Batch Number
Store at 2 - 25° C
T-MA-10-090501 301-03
Expiry date
Manufacturer
Page 1 of 1
For single use only
Refer to instruction leaflet
Do not use if package is damaged
Sterile by aseptic processing
and sterile filtration
Authorized
representative
Catalogue Number
London, ON Canada N5W 3Z8
www.stellarpharma.com
800-639-0643
NeoVisc®
(Dosage unique)
Solution stérile d’hyaluronate de sodium 1,0%
Remplacement/recharge du liquide synovial
Description : L’hyaluronate de sodium que renferme NeoVisc® est un polysaccharide linéaire naturel qui consiste en des répétitions d’une unité de
disaccharide d’acide D-glucuronique et de N-acétyl-D-glucosaminidase reliées par des liaisons glucosidiques ß1-3 et ß1-4.
COO-
HO
HO
HO
OH
NHCOCH 2
OH
CH2OH
NHCOCH 2
CH2CH
COO
N-Glucosamine acétique
HO
D-Acide glucuronique
L’hyaluronate de sodium maintient la structure des molécules des protéoglycanes. Les protéoglycanes relient les chaînes hyaluroniques pour former
d’importants agrégats correspondant à 108 daltons. Les protéines reliant les agrégats qui sont déposés dans le réseau de collagène du cartilage
stabilisent la structure macromoléculaire. L’hydration de l’ensemble des molécules assure la résilience et la résistance élastique du cartilage. Le
liquide synovial doit sa viscoélasticité, en grande partie, aux propriétés rhéologiques des solutions hyaluroniques. Dans les cas d’arthrose, la
concentration d’hyaluronate est réduite, ce qui résulte en une perte des propriétés viscoélastiques du liquide synovial. NeoVisc® est un hyaluronate
spécifique au poids moléculaires élevé, libre de protéines avaires, en une solution saline tamponnée au phosphate qui sert à remplacer/recharger le
liquide synovial.
Indication : Agent de remplacement / recharge du liquide synovial après une arthrocentèse.
Directions pour l’emballage-coque : À n’être ouvert que par un médecin. Pour retirer la seringue, tenez la languette supérieure et détachez une
bande au besoin.
Administration : En suivant une technique rigoureusement aseptique, injecter 6 mL (60 mg) par voie intra-articulaire de l’articulation atteinte.
Répéter, selon les résultats cliniques.
Précautions : Ne pas administrer aux patients qui présentent des réactions d’hypersensibilité. Le patient peut éprouver une douleur passagère
après l’injection intra-articulaire. On ne connait aucune contre-indication relativement à l’injection
intra-articulaire de solution d’hyaluronate.
Précautions : Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Tous les actes médicaux comportent certains risques. Suite à des injections intra-articulaires de NeoVisc, il peut survenir de la douleur transitoire,
de la tuméfaction et même un épanchement dans l’articulation injectée. S’il s’agit d’épanchements articulaires importants, il est nécessaire de
retirer du liquide et de l’analiser afin de déterminer s’il y a ou non infection ou arthropathies cristallines. Il devrait se produire une diminution de ces
réactions dans les jours suivants, souvent au cours de la nuit. Même après de telles réactions, il est possible de tirer des bienfaits cliniques de
cette thérapie.
Conditionnement : Chaque mL contient 10 mg d’hyaluronate de sodium. Chaque seringue jetable à dose unique de 6 mL contient 60 mg
d’hyaluronate de sodium. Seul le contenu de la seringue est stérile.
Conservation :
Numéro de lot
Entreposer de 2 à 25°C. NE PAS CONGELER.
Amener le contenu à la température ambiante avant l’utilisation.
Utilisation par
Conserver à 2 - 25° C
Fabricant
T-MA-11-090501 301-03
Page 1 of 1
À usage unique
Ne pas utiliser si l’emballage
est défectueux
Se référer à la
notice d’instructions
Stérile par traitement aseptique
et filtration stérile
Représentant autorisé
Numero de Catalog
London, ON Canada N5W 3Z8
www.stellarpharma.com
800-639-0643