CT-2455

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS
4 juillet 2007
Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 4 juillet
2001 (JO du 25 novembre 2001)
AMYCOR 1%, poudre pour application locale
Flacon poudreur de 15 g (CIP 334 941-8)
Laboratoire MERCK LIPHA SANTE
Bifonazole
Code ATC : D01AC10
Liste I
Date de l'AMM : 31 mars 1992, validée le 6 juin 2006
Motif de la demande : Renouvellement d’inscription sur la liste des médicaments
remboursables aux assurés sociaux.
Renouvellement conjoint des spécialités :
AMYCOR 1%, crème pour application locale
Tube de 15 g (CIP : 332 485-0)
AMM du 10 décembre1984, validée le 6 juin 2006
AMYCOR 1%, solution pour application locale
Flacon pulvérisateur de 15 ml (CIP : 332 285-6)
AMM du 28 novembre 1989, validée le 6 juin 2006
Indications thérapeutiques :
Poudre pour application locale :
La forme AMYCOR 1 % est adaptée au traitement local des mycoses cutanéomuqueuses
des grands plis et des petits plis, plus particulièrement associées à une macération.
Candidoses :
Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida
albicans. Cependant, la mise en évidence de candida sur la peau ne peut constituer
en soi une indication.
Traitement des intertrigos :
- génitaux-cruraux, anaux et périanaux ;
- sous-mammaires ;
- interdigitaux.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Dermatophyties :
- Traitement des intertrigos génitaux et cruraux.
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- Traitement des intertrigos des orteils (pied d'athlète), prophylaxie des rechutes.
Crème pour application locale :
Traitement local des mycoses cutanéomuqueuses dues à :
- Dermatophytes.
- Pityriasis versicolor.
- Candida.
Solution pour application locale :
Pityriasis versicolor.
Candidoses :
- Intertrigos des grands plis : génitaux, cruraux, interfessiers, axillaires et sousmammaires.
- Intertrigos des petits plis : interdigitaux, interorteils.
- Onyxis ou périonyxis pour lesquels un traitement systémique antifongique peut-être
discuté.
Dans certains cas, et, en particulier, dans les mycoses de la sphère péribuccale et
périanogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Dermatophytoses :
- Dermatophytoses en peau glabre : herpès circiné.
- Intertrigo des grands plis (eczéma marginé de Hebra) et des orteils (pied d'athlète).
- Traitement d'appoint pour :
o teignes et sycosis dermatophytiques (cuir chevelu, barbe) ;
o onyxis dermatophytique : un traitement systémique antifongique peut être
nécessaire.
Posologie : cf RCP
Données de prescriptions :
Selon les données de prescriptions IMS-EPPM DOREMA (cumul mobile annuel février
2007) :
Poudre pour application locale :
Il a été observé 125.000 prescriptions. La posologie moyenne journalière observée a été
de 1,2 application par jour (la posologie recommandée est de 1 application par jour) et la
durée moyenne de prescription de 29,5 jours. La spécialité a été majoritairement prescrite
dans les dermatophyties (48%) et les mycoses (28%).
Crème pour application locale :
Il a été observé 460.000 prescriptions. La posologie moyenne journalière observée a été
de 1,3 application par jour (la posologie recommandée est de 1 application par jour) et la
durée moyenne de prescription de 27,3 jours. La spécialité a été majoritairement prescrite
dans les dermatophyties (28%), les mycoses (18%) et les candidoses (8%).
Solution pour application locale :
Il a été observé 24.000 prescriptions. La posologie moyenne journalière observée a été
de 1,2 application par jour (la posologie recommandée est de 1 application par jour) et la
durée moyenne de prescription de 31 jours. La spécialité a été majoritairement prescrite
dans les mycoses (45%) et les dermatophyties (30%). Dans 7% des cas, la prescription a
été consécutive à un diabète sucré.
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Réévaluation du Service Médical Rendu :
Le laboratoire a fourni des nouvelles données. Seules ont été prises en compte les données
en rapport avec les indications, et référencées ci-dessous (réf 1). Ces données ne sont pas
susceptibles de modifier les conclusions de l'avis précédent de la Commission de la
Transparence.
Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de
prise en charge (réf 2) ont également été prises en compte. Elles ne donnent pas lieu à
modification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la
Commission de la Transparence.
Le service médical rendu par cette spécialité reste modéré dans les indications de l’A.M.M.
La commission rappelle que tout intertrigo inter orteils n’est pas nécessairement fongique. Le
diagnostic d’une localisation plantaire et/ou d’une onychomycose nécessite la positivité du
prélèvement mycologique. Un simple intertrigo inter orteils répond en général à un traitement
antifongique local. La récidive doit faire rechercher une autre localisation.
Recommandations de la commission de la Transparence :
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux dans les indications et posologies de l’AMM.
Conditionnement : Il est adapté aux conditions de prescription.
Taux de remboursement : 35%
Direction de l'évaluation des actes et produits de santé
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Pereda J, et al. Efficacy of flutrinazole 1% powder in the treatment of tinea pedis. Mycoses, 46, 126131
2
Onychomycoses. Modalités de diagnostic et de prise en charge. Société française de dermatologie.
Ann Dermatol Venereol 2007 ;134:5S7-16
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