démarches reglementaires collection DIRC EST- 2011

DEMARCHES REGLEMENTAIRES pour les RECHERCHES UTILISANT DES RESSOURCES BIOLOGIQUES 1HUMAINES
Autorité
compétente pour
la recherche
Information /
consentement 3
Autorité
compétente et
Régime de
déclaration pour
collection
CNIL /CCTIRS
Autre
(assurance..)
Recherche RBM avec collection
conservée à l’issue de la recherche
Recherche en soins
courants avec
collection
-Afssaps / CPP
=>formulaire Afssaps
- avis du CPP pour la
recherche
- NI avec mention collection
- Consentement
- NO (si absence de NO ou
changement de finalité pendant
l’étude, faire avenant pour NI et NO
pendant l’étude)
- NI avec mention
collection
-consentement pour le
prélèvement
- NO pour l’utilisation
et conservation
RBM terminée sans
NI + NO prévue pour réutilisation
secondaire
=>retrouver le patient
=> impossible de retrouver le patient :
avis dérogatoire du CPP
RBM terminée conforme pour NO et
NI
=>déclaration
- MR
- ARS
- CPP 6
RBM terminée => déclaration
normale unitaire CNIL
- CCTIRS si multicentrique
(déclaration simplifiée MR001 pour
la RBM initiale)
Assurance RBM
1
Collection directe de sang2
(v3 sup. spécifique, risque
négligeable, patient ou
volontaire sain)
-consentement écrit pour le
prélèvement + NI
OU
1 page : NI + consentement à
cases précisant si échantillons
-prélevés
-prélevés et conservés
- Prélevés /conservés / utilisés
Démarches réglementaires sur collections -2011
Recherche sur collection
existante déjà déclarée
Recherche sur
collection existante non
déclarée
Rechercher l’origine des
collections (RBM, SC,
soins…)
Selon les cas, procéder
aux démarches ad hoc
pour l’information
patient et le régime de
déclaration => voir
colonne2 à 5
NI (1 page)
NO
+ (consentement soin pour
le prélèvement)
Sans
changement
finalité4 : pas
de nouvelles
procédures
Avec changement de finalité 5:
=> retrouver le patient avec
nouvelle NI + NO
=> avis dérogatoire du CPP si
impossibilité de retrouver le
patient
Sans
Avec
changement changement de
finalité : pas finalité :
de
=>déclaration7
nouvelles
- MR
procédures
- ARS
- CPP
=> déclaration normale
unitaire CNIL si monocentrique
( CCTIRS + autorisation CNIL
si multicentrique )
=>déclaration
- MR
- ARS
- CPP (pour la
collection)
=>déclaration
- MR
- ARS
- CPP (pour la collection)
Si RB conservés sans
Info.préalable du patient :
=>retrouver le patient
=> impossible de retrouver
le patient : avis dérogatoire
du CPP
=>déclaration
- MR
- ARS
- CPP (pour la collection)
=> déclaration
normale unitaire CNIL
si monocentrique
( CCTIRS +
autorisation CNIL si
multicentrique )
Assurance art.L-12218-1CSP
=> déclaration normale
unitaire CNIL si
monocentrique
( CCTIRS + autorisation
CNIL si multicentrique )
=> déclaration normale
unitaire CNIL si
monocentrique
( CCTIRS + autorisation
CNIL si multicentrique )
Avec de
nouveaux
patients : NI +
NO
Assurance art.L-1221-81CSP
Ressources biologiques : échantillons biologiques + données associées
Uniquement sang : si Tissu => RBM
3
Consentement et/ou NO et toujours consentement express si examen des caractéristiques génétiques
4
Sans changement de finalité : conforme à la déclaration MR et à l’indication initiale spécifiée dans la NI / NO
5
Avec changement de finalité : Utilisation des échantillons non conforme à la déclaration MR (programme de recherche différent,
6
Joindre au dossier de déclaration CPP, avis initial du CPP pour la RBM ainsi que la copie de la NI + consentement et NO
7
Dossier modificatif de déclaration
2
Fonds de tube (sang)
requalifiés OU du soin
vers la recherche
= CHANGEMENT DE
FINALITE
SC : soins courants
RB : ressources biologiques
NI : note d ‘information avec mention collection et utilisation ultérieure à
l’issue de la recherche
NO : non-opposition
MR : ministère de la recherche
Créé par la DIRC EST