BETASERC (SOLVAY PHARMA)

BETASERC
(SOLVAY PHARMA)
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BETASERC 8 mg, comprimés
BETASERC 16 mg, comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif : dichlorhydrate de bétahistine.
Chaque comprimé contient 8 mg ou 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
BETASERC 8 mg : les comprimés blancs portent d’un côté l’inscription S et de l’autre l’inscription 256.
BETASERC 16 mg : les comprimés blancs portent d’un côté l’inscription S et de l’autre l’inscription 267.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique: Liste des excipients.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à 8 mg et comprimés à 16 mg pour administration orale.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement du vertige, des bourdonnements d'oreille, de la perte auditive et des nausées se manifestant dans le syndrome de Ménière.
4.2 Posologie et mode d'administration
La posologie usuelle pour les adultes est de un à deux comprimés de BETASERC 8 mg comprimés trois fois par jour ou un comprimé
de BETASERC 16 mg comprimés trois fois par jour.
Habituellement, une amélioration s'observe après quelques jours de traitement.
Dans de nombreux cas, le traitement doit être prolongé durant plusieurs semaines pour obtenir un effet optimum et prévenir les
rechutes.
4.3 Contre-indications
• Hypersensibilité connue au dichlorhydrate de bétahistine et/ou à un autre composant du produit.
• Usage simultané d'autres antihistaminiques.
• Administration aux patients souffrant de phéochromocytome, d’asthme bronchique et d’ulcère peptique : voir “Mises en garde
spéciales et précautions d’emploi”.
• Administration aux enfants de moins de 18 ans : voir “Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi ».
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Durant le traitement au dichlorhydrate de bétahistine, il est conseillé de surveiller attentivement les patients souffrant de
phéochromocytome, d'asthme bronchique, d'ulcère gastrique ou duodénal ou les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique, à
cause d'effets histaminiques possibles.
En outre, il est recommandé de ne pas administrer BETASERC 8 mg comprimés ou BETASERC 16 mg comprimés chez les enfants
de moins de 18 ans vu l’absence d’études cliniques dans ce groupe d’âge.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Le dichlorhydrate de bétahistine étant un agoniste de l’histamine, l’utilisation concomitante avec des antihistaminiques peut diminuer son
effet.
4.6 Grossesse et allaitement
Des études chez l'animal, même à fortes doses, n'ont révélé aucun effet tératogène. Néanmoins, il est déconseillé de prescrire du
BETASERC 8 mg comprimés et BETASERC 16 mg comprimés durant la grossesse et l’allaitement.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le BETASERC 8 mg comprimés et le BETASERC 16 mg comprimés n'ont aucune influence sur la capacité de conduire un véhicule et
le maniement d'appareils de précision.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques avec les fréquences indiquées ci-dessous : très fréquents (> 1/10) ; fréquents
(> 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) ; rares (> 1/10000, < 1/1000) ; très rares (< 1/10000) y compris cas isolés
sont les suivants:
• Affections du système nerveux :
Fréquents : les effets neurologiques les plus souvent rapportés sont les maux de tête.
Rares : les effets neurologiques rapportés occasionnellement sont :
fatigue, léthargie, étourdissement/faiblesse, hypersomnolence, insomnie et assoupissement.
• Affections gastro-intestinales :
Très fréquents : les nausées, la douleur d’estomac, la douleur abdominale ou la malaise, la diarrhée et le vomissement ont été rapportés
chez 20 % des patients traités avec la bétahistine. Bien souvent, ces symptômes peuvent être traités en réduisant la posologie ou en
prescrivant la prise du médicament pendant les repas.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rares : des éruptions cutanées, flush et du prurit ont été signalés chez quelques patients.
4.9 Surdosage
Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Dans la plupart des cas aucun symptôme de surdosage n’a été rapporté. Quelques
patients ont signalés des symptômes légers à modérés au-delà des doses de 200 mg. Une convulsion a été rapportée avec une dose de
728 mg. Dans tous les cas le rétablissement était complet.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au BETASERC 8 mg comprimés et au BETASERC 16 mg comprimés. En cas de surdosage, il
convient de procéder à un lavage gastrique, suivi d'un contrôle précis des fonctions vitales et éventuellement d'un traitement
symptomatique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique H1 / médicament pour le traitement des vertiges.
Code ATC : N07CA01
Le dichlorhydrate de bétahistine est un agoniste H1 de l'histamine. Le dichlorhydrate de bétahistine n'a pas d'activité démontrable au
niveau des récepteurs H2. Des études pharmacologiques chez l'animal ont démontré que le dichlorhydrate de bétahistine améliore la
circulation dans la strie vasculaire de l'oreille interne, par une action relaxante sur les sphincters précapillaires du système cochléaire et
vestibulaire.
Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale d’un comprimé, le dichlorhydrate de bétahistine est rapidement et complètement résorbé. Sa liaison aux
protéines plasmatiques est quasi nulle.
Le dichlorhydrate de bétahistine subit probablement une métabolisation hépatique. D’autres sites de métabolisation, comme l’intestin et
les reins ont, également, été invoqués.
Environ 90,7% sont excrétés dans l’urine sous forme de métabolite, le 2-pyridyl acide acétique et ce, 24h après l’administration orale
de comprimés. Une très faible quantité de dichlorhydrate de bétahistine inchangé est retrouvée dans les urines.
Données de sécurité préclinique
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
De la cellulose microcristalline, du mannitol (E 421), de l’acide citrique monohydraté, du silice colloïdale anhydre et du talc.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
5 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Stabilité : voir la date de péremption sur l’emballage, indiquée après le sigle EX : les premiers chiffres indiquent le mois, les derniers
chiffres l’année. La date de péremption est le dernier jour du mois qui est indiqué.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
BETASERC 8 mg comprimés : emballages de 50 comprimés et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Al.
BETASERC 16 mg comprimés : emballages de 42 comprimés sécables et 84 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées
PVC/PVDC/Al.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
Av. Brg. E. Demunter 3
1090 BRUXELLES
8. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BETASERC 8 mg comprimés : BE071766
BETASERC 16 mg comprimés : BE150726
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A. Date de première autorisation :
BETASERC 8 mg comprimés : 16.07.1970
BETASERC 16 mg comprimés : 11.04.1990
B. Date de renouvellement de l’autorisation :
31.07.2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE/DATE D’APPROBATION DU TEXTE
A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit : novembre 2008.
B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : décembre 2008.
CLASSIFICATION ATC5
Classe
N07CA01
Description
SYSTEME NERVEUX CENTRAL
AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
PREPARATIONS ANTIVERTIGINEUSES
PREPARATIONS ANTIVERTIGINEUSES
BETAHISTINE
PRIX
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
BETASERC
100 COMP 8MG
0024-935
€ 9,61 O
Cx
Original
OR
Oui
BETASERC
42 COMP 16MG
0495-473
€ 9,30 O
Cx
Original
OR
Oui
BETASERC
84 COMP 16MG
1430-628
€ 11,45 O
Cx
Original
OR
Oui