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 Programme clinique de Clementia : Prochaine étape du programme clinique de Clementia
concernant la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP)
MONTRÉAL, CANADA, le 13 juin 2016 – Clementia est heureuse d’annoncer que la phase
d’extension en ouvert de l’essai clinique de phase II (étude PVO-1A-202) a été modifiée pour inclure
jusqu’à 20 nouveaux participants pour évaluer de nouveaux schémas posologiques de palovarotene chez
des participants atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). Cette modification de l’essai
d’extension en ouvert de phase II est appelée Partie B.
L’essai clinique de phase II (étude PVO-1A-201), à présent terminé, avait été conçu comme une étude
exploratoire de recherche de dose et visait à évaluer l’innocuité et l’efficacité de deux schémas
posologiques différents de palovarotene pour une poussée aiguë. Les 40 personnes ayant terminé l’essai
clinique de phase II ont toutes été incluses dans la phase d’extension en ouvert qui donne accès au
palovarotene à tout participant présentant une poussée admissible permettant ainsi la poursuite de
l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité du palovarotene à long terme.
Ces études nous ont beaucoup appris. Les données préliminaires suggèrent que le risque de développer
des ossifications hétérotopiques pourrait être différent selon les poussées. Cet élément d’information ainsi
que d’autres renseignements soulignent l’importance de continuer l’évaluation de schémas posologiques,
une phase cruciale pour l’avancement du palovarotene jusqu’à la prochaine étape du programme clinique
de Clementia pour la FOP.
La Partie B vise à évaluer un schéma posologique modifié comportant l’administration d’une dose
chronique entre les poussées et l’administration d’une dose plus élevée pendant une poussée admissible.
La dose administrée pendant une poussée sera plus élevée et la durée du traitement sera plus longue que
les doses évaluées dans l'essai clinique de phase II. L’administration d’une dose chronique permet de
s’assurer que le médicament est présent avant l’apparition des symptômes de la poussée et a été utilisée
avec succès dans d’autres maladies présentant également des poussées ou une phase aiguë.
L’administration d’une dose chronique sera tout d’abord évaluée chez l’adulte et l’adolescent en fin de
croissance avant d’être évaluée chez l’enfant en pleine croissance. Tous les participants recevront une
dose plus élevée pour les poussées admissibles. Afin d’évaluer ces nouveaux schémas posologiques aussi
rapidement et efficacement que possible, l’essai recrute à présent 20 nouveaux adultes ainsi que des
adolescents en fin de croissance. En raison des exigences réglementaires, les nouveaux participants
doivent résider aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni ou en France.
Les quatre centres d’essai clinique -l’Université de Pennsylvanie à Philadelphie et l’Université de
Californie à San Francisco (UCSF) aux États-Unis, l'Institut Necker de Paris en France et, l’Hôpital Royal
National d’Orthopédie à Londres au Royaume-Uni - commenceront le recrutement dès réception des
autorisations nécessaires.
Ensemble, nous avons fait avancer nos connaissances sur la FOP. Chez Clementia, nous reconnaissons et
apprécions les efforts réalisés dans ce sens et nous sommes reconnaissants envers les participants et leur
famille, la communauté de la FOP ainsi qu’aux équipes des essais cliniques sans qui rien de tout ceci
n’aurait été possible. Notre objectif est de recueillir les preuves nécessaires pour démontrer le potentiel du
palovarotene en tant que traitement sûr et efficace pour la FOP; le lancement de la Partie B nous
rapproche de cet objectif.
Vous trouverez davantage de renseignements, notamment les critères de recrutement détaillés, sur
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02279095 et www.orpha.net. Toute personne intéressée par une
participation à cette étude peut contacter le centre d’essai clinique le plus proche de son lieu de résidence.
Les coordonnées de contact sont indiquées sur http://clementiapharma.com/clinical-­‐
trials/participatingclinical-­‐trial-­‐sites/.