Xavier LANGLET - Toulouse Agri Campus

Les produits de « Biocontrôle »
Aspects réglementaires
Xavier LANGLET (DGAl / SDQPV)
Conférence-Débat « Biocontrôle » – Toulouse Agri Campus 5 décembre 2013 (Complexe ENFA Toulouse-Auzeville)
Les produits de biocontrôle
Promotion de ces moyens de protection des cultures
- Dresser un état des lieux : mise en place d’une Mission parlementaire
- dresser un état des lieux objectif de l’utilisation actuelle des agents de biocontrôle (dont macro-organismes)
- identifier les facteurs limitant leur utilisation (domaines technique, juridique, économique que réglementaire)
Décret du 28 septembre 2010 (JORF 29 septembre 2010)
Nomination M. Antoine Herth
- Feuille de route du Ministre en charge de l’Agriculture sur les moyens de biocontrôle
Promotion des moyens de biocontrôle
Facilitation de la mise sur le marché
Projet de Loi d’Avenir pour l’Agriculture, l’Alimentation et la Forêt
Définition du « Biocontrôle » et des produits dits de « Biocontrôle »
Projet de Loi n°1548, Étude d’impact p114-115 :
« Ainsi le principe du biocontrôle est fondé sur la gestion des équilibres de populations.
Les produits de biocontrôle se classent en quatre familles :
- les macro-organismes
- les microorganismes
- les médiateurs chimiques
- les substances naturelles »
Les produits de biocontrôle
Positionnement des produits de biocontrôle
A
M
- Produits & Substances d’origine naturelle (végétale, animale, minérale)
- Médiateurs chimiques
- Micro-organismes
Inclusion RCE n°540/2011
= AMM = PPP
= évaluation / « sécurisation »
M
(Directive 2001/36/CE 16-05-2001 (JOUE 20-06-2001))
RCE n°1107/2009 21-10-2009
- Macro-organismes
*
Utilisés dans le cadre de la protection des végétaux
Hors champs de l’AMM phytopharmaceutique
- Produits utilisés en « Barrières physiques »
- Moyens mécaniques (désherbage, …)
Pas d’inclusion RCE n°540/2011 ≠ PPP
Régime national d’autorisation
Les Macro-organismes
État des lieux réglementaire sur l’introduction et l’utilisation des Macro-organismes
CITES
Introduction, importation, (utilisation)
de Macro-organismes
Convention de Washington
Directive 2000/29/CE
(8 mai 2000 modifiée)
(Annexes I, II & III)
Liste Négative
Espèces en voie d’extinction, …
Espèces protégées
Art. L.411-1 et L.411-3 (C. Env.)
Décret n°2007-15 du 4 janvier 2007
Pas de réglementation
nationale adaptée
Liste Négative
Parasites de quarantaine,
de lutte obligatoire, …
Recommandations
internationales
NIMP, OEPP, Convention diversité biologique
Présuppose d'attendre d'avoir la
preuve de leur dangerosité pour prendre les mesures d’interdiction
Organismes déjà présents dans
l’environnement : Impacts révélés
Mise en place d’un nouveau dispositif législatif et réglementaire
Partie Législative
Loi n°2010-788 du 12 juillet 2010
Article 105 :
Insertion d’un Chapitre VIII
au Titre V du Livre II
du Code Rural et de la Pêche Maritime
(Articles L.258-1 & L.258-2)
Macro-organisme non indigène
Entrée sur le Territoire et/ou
Introduction dans l’environnement
mise(s) sous autorisation préalable
Dérogation
dans le cadre des travaux scientifiques
Décret
Sanctions
Mise en place d’un nouveau dispositif législatif et réglementaire
Partie Réglementaire
Décret n°2012-140 du 30 janvier 2012
Insertion d’un Chapitre VIII
au Titre V du Livre II
du Code Rural et de la Pêche Maritime
(Articles R.258-1 à R.258-9)
Précise les modalités d’application
de l’Article L.258-1
Projet de Décret accompagné au Conseil d’État
d’une étude d’impact économique menée auprès
des entreprises concernant la mise ne place du dispositif
(circulaire du 17 février 2011)
Consultation UE : accueil très favorable
Intégration France OEPP / OILB
Dispositif Législatif et Réglementaire en vigueur depuis le 1er juillet 2012
Loi n°°2010-788 du 12 juillet 2010
(JORF 13 juillet 2010)
Décret n°°2012-140 du 30 janvier 2012 (JORF 31 janvier 2012)
Chapitre VIII : Code Rural et de la Pêche Maritime
Titre V du Livre II
Arrêté du 28 juin 2012 (JORF 30 juin 2012)
Champ d’application du dispositif législatif et réglementaire
- Dispositif : Champ d’application (L.258-1, Alinéa 1 : Chapitre VIII du Titre V du Livre II (CRPM))
- Auxiliaires (LB, PBI)
- Pollinisateurs
Macro-organismes (non indigènes) utiles aux végétaux
- Définitions (Article R. 258-1 : Décret n°°2012-140 du 30 janvier 2012 – JORF 31 janvier 2012)
- « Macro-organismes » : tout organisme autre qu’un micro-organisme tel que défini à l’article 3 (pt. 15) du RCE n°1107/2009
Heterorhaditis bacterophora
Amblyseius sp
Orius sp
Chrysopa carnea
Felis catus
- « Utiles aux végétaux » : utilisés dans le cadre de la lutte contre les organismes nuisibles aux végétaux ou favorisant le
développement ou la reproduction des végétaux
- « Environnement » : espace non confiné d’un territoire, cultivé ou non, y compris les tunnels et les serres ne présentant pas le
confinement nécessaire à l'évitement de la dispersion du macro-organisme et la maîtrise du risque potentiel associé
Champ d’application du dispositif législatif et réglementaire
- Définitions (Article R. 258-1 : Décret n°°2012-140 du 30 janvier 2012 – JORF 31 janvier 2012)
- « Non indigène » : qui n'est pas établi sur le territoire concerné par l'entrée ou l’introduction dans l'environnement
- « Territoire » : pour l’application du présent chapitre, sont considérés comme territoires distincts : l’ensemble des
départements France métropolitaine continentale, la Corse, la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, la Réunion, Mayotte,
Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre et Miquelon France = 10 Territoires distincts
Espèce A
Organisme X
Organisme Y
Organisme Z
Organisme Z’
Principe de fonctionnement du dispositif
- Cas général (L.258-1, Alinéa 1)
Analyse du risque phytosanitaire
et environnemental
Entrée sur le territoire et
introduction dans l’environnement
(incluant impact sur la biodiversité)
- Dérogation (L.258-1, Alinéa 2) :
le cadre des travaux scientifiques
conditionnée
Autorisation
préalable
Introduction dans l’environnement
Entrée sur le territoire
non systématique
Subordonnée au respect
de mesures de confinement
- Liste positive (L.258-2 II)
- Organismes déjà présents (commercialisés et entrés) (T 0)
- Organismes ayant fait l’objet d’une évaluation positive
Arrêté d’application
ANSES
Arrêté conjoint
(M. Agri / Env)
Les produits de biocontrôle en tant que produits phytopharmaceutiques
- Produits & Substances d’origine naturelle
- origine végétale
- origine animale
- origine minérale
- Médiateurs chimiques
- Phéromones (sexuelles, d’aggrégation, alarme …)
- Allomones
- Kairomones
E-8-dodecenyl acetate (C14H26O2)
SCLP - Phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire
- Micro-organismes
« toute entité microbiologique, y compris les champignons inférieurs et les virus, cellulaire ou non, capable de se répliquer
ou de transférer du matériel génétique » Article 3 (pt. 15) du RCE n°1107/2009 = champignons, bactéries et virus
Beauveria bassiana
Bacillus thuringiensis
Cydia pomonella Granulovirus (CpGV)
Principe général concernant la vente, distribution, utilisation et préconisation
des produits phytopharmaceutiques – Niveau Communautaire
- Échelon communautaire : approbation des substances actives et co-formulants
Critères d’approbation des SA définis au Chapitre II, Section1 Article 4 du RCE 1107/2009
Résidus des produits produits n’ont :
- pas d’effet nocif sur santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé des animaux, ou sur les eaux souterraines
- pas d’effet inacceptable sur l’environnement
Le produit doit satisfaire :
Santé humaine
Directement ou par l’intermédiaire de :
- suffisamment efficace
Santé animale
Eau potable, denrées alimentaires, aliments pour animaux, air, lieu travail
- pas d’effet nocif immédiat ou différé sur :
- pas d’effet inacceptable sur les végétaux ou produits végétaux
- ne provoque ni souffrance ni douleurs inutiles chez vertébrés à combattre
- pas d’effet inacceptable sur l’environnement :
devenir et dissémination dans l’environnement (eaux de surface, souterraines, air, sol)
effet sur espèces non cibles (direct, comportement, …)
effet sur la biodiversité et les écosystèmes
Approbation
=
inclusion au Règlement
d’Exécution n°540/2011
du 25 mai 2011
Principe général concernant la vente, distribution, utilisation et préconisation
des produits phytopharmaceutiques – Niveau National
- Échelon national : Autorisation de Mise sur le Marché du produit commercial
Code Rural et de la Pêche Maritime Livre II – Titre V – Chapitre III : parties législative et réglementaire
3) CHARGE ou DILUANT
2) CO-FORMULANTS
1) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Autorisation = AMM
États Membres
= AMM délivrée pour :
- un (des) usage(s) donnés
- dose(s) données …
- éventuelles conditions applications
vente, distribution, utilisation et préconisation
des produits phytopharmaceutiques
« «autorisation d’un produit phytopharmaceutique», acte administratif par lequel l’autorité compétente
d’un État membre autorise la mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique sur son territoire »
Article 3 (pt. 10) du RCE n°1107/2009
Les Produits de « Biocontrôle »
Produits & Substances
d’origine naturelle
Substances de Base
(art. 23 – RCE n°1107/2009)
Micro-organismes
Substances à faible risque
Actions « directes » (« cides »)
Actions « indirectes »
(art. 22 – RCE n°1107/2009)
Stimulateurs
(Substances préoccupantes)
Médiateurs chimiques
Types de produits
Catégories de produits
en termes de
« Biocontrôle »
RCE n°1107/2009
Modes d’action(s)
Substances de base et Substances à faible risque
RCE n°1107/2009
Définitions
21 octobre 2009
Produits « alternatifs »
Produits d’origine naturelle
Substances de base (Art. 23)
Substances à faible risque (Art. 22)
1 – Substances de base (art. 23 – RCE n°1107/2009)
- Substance non préoccupante, sans effet toxique ou perturbateur endocrinien
- Denrées alimentaires considérées comme substances de base
- Procédure d’approbation simplifiée
- Approbation illimité
Produits :
- PPP contenant exclusivement des substances de base exemptés d’autorisation pour l’utilisation
- AMM obligatoire pour toute commercialisation
2 – Substances à faible risque (art. 22 – RCE n°1107/2 009)
- Substance non classée, non persistante, faible bioconcentration, sans effet perturbateur endocrinien
- Procédure d’approbation complète
- Approbation pour 15 ans
– Produits à faible risque (art. 47 – RCE n°1107/2009)
- Substances à faible risque uniquement
- Instruction rapide de la demande d’AMM en 120 j
- Validité de l’AMM jusqu’à 15 ans
Substances de base et Substances à faible risque
1 – Les Substances de base
- Projet ITAB en convention Ministère Ecologie avec
participation ANSES : approbation Tisane de prêle
(Equisetum arvense)
- Dossier basé sur modèle établi SANCO/10363/2012
- Dossier adressé à la Commission européenne
considéré comme dossier « pilote »
- Commission européenne a établi une liste provisoire de
substances candidates à partir des propositions
de chaque État membre (SANCO/10069/2013)
- Liste s’appuie et arrive en complément à la liste établie au
niveau national le 18 avril 2011 (Note DGAL/SDQPV/N2011-8095)
Substances de base et Substances à faible risque
2 – Les Substances à faible risque
- Mise en place d’un GT au niveau communautaire pour actualiser
le document guide relatif à l’évaluation des extraits de plantes (Botanicals)
Pilotage Commission : participation France et IBMA
- Prise en compte de la nature des substances
(nature : extraits, huiles essentielles …)
Établissement de niveaux d’évaluation adaptés
- Identification des substances à faible risque parmi les substances déjà approuvées
Règlement d’Exécution n°540/2011
du 25 mai 2011
Les Préparations Naturelles Peu Préoccupantes (PNPP)
- Notion française
- Révisée par le décret du 9 mai 2012 (Sous-section 4 – Art. D. 253-22)
« tout produit qui est composé exclusivement d’une ou plusieurs substances de base […] ou d’une ou plusieurs substances
actives à faible risque […] »
« Pouvoir être obtenue par un procédé accessible à tout utilisateur final ; »
« Être composée d’une ou plusieurs substances non traitées, ou traitées uniquement par des moyens manuels, mécaniques
ou gravitationnels, par dissolution dans l’eau, par flottation, par extraction par l’eau, par distillation à la vapeur ou par
chauffage uniquement pour éliminer l’eau. »
- Pas d’exemption à l’obligation d’autorisation (sauf dans le cas des substances de base)
- Un seul PNPP autorisé : purin d’ortie
(Arrêté du 18 avril 2011 – JORF 28 avril 2011)
Positionnement des produits de « Biocontrôle »
Micro-organismes
MFSC
Stimulateurs de la Vitalité
Stimulateurs de Défense des Plantes
Substances de Base
Substances à faible risque
Médiateurs chimiques
Types de produits
Produits
Phytopharmaceutiques
Catégories de produits
et modes d’action
Les participants – Les objectifs (2) du Groupe de Travail
Objectif 1 (2011) :
Pilotage DGAl/SDQPV
DGAl/SDQPV
BASF
ANSES/DPR
INRA
Astredhor
Ctifl
IBMA
Goëmar
UIPP
IBP-CNRS
Arvalis Institut du Végétal Dow Agrosciences
- Clarifier le statut législatif et réglementaire des produits
dits « Alternatifs » et clarifier la situation des préparations
mises sur le marché et en cours d’expérimentation.
- Clarifier positionnement des produits (existants et en dévpt)
vis-à-vis des notions de substances à faible risque et de
Substance de base dans la mise en œuvre du RCE 1107/2009
Objectif 2 (2012) :
Réorientation produits de « biocontrôle »
ITAB
Belchim
(Rapport Antoine Herth – Feuille de route Ministre)
UPJ
Action Pin
Sumi Agro
CAS
Syngenta
Novajardin
Bayer CropScience
UNIFA
Koppert
Philagro
- Réalisation état des lieux législatif et réglementaire concernant
la mise sur le marché des produits (national, communautaire, international)
- Identification des facteurs limitants et points bloquants à la
mise sur le marché
- Proposition de procédures simplifiées et adaptées
- montage des dossiers
- évaluation
- AMM
Les stimulateurs de défense des plantes, stimulateurs de la vitalité
1 – Définition des termes
- SDN / SDP (Stimulateurs de Défenses Naturelles / Stimulateurs de Défense des Plantes)
définition proposée (AFPP-CEB DT N°18) : « substances ou produits, naturels ou non, capables d’induire (ou de préparer à
l’induction), chez les plantes traitées, un état de résistance aux bio-agresseurs ».
action sur processus vitaux des végétaux
se différenciant nettement d’une action nutritive
Produit
Plante
Évaluation dans le cadre phytopharmaceutique
(RCE n°1107/2009 – RCE n°540/2011 – AMM pour ce type d’usage)
notion SDN / SDP : liée à un mode d’action et non à la nature et/ou origine des produits
marqueur(s)
mécanisme (s)
Action =
état de résistance
- SV (Stimulateurs de la Vitalité)
définition proposée (AFPP-CEB DT N°20) : « vitalité des plantes correspond à l’aptitude d'une plante à assurer sa croissance,
son développement et l'ensemble de son cycle biologique dans un environnement édapho-climatique donné, quelles que soient
les conditions limitatives (stress...) ou non de cet environnement.
Caractère MFSC des Stimulateurs de la Vitalité
Les stimulateurs de défense des plantes, stimulateurs de la vitalité
2 – Schéma synthétique des modalités de « classement » des SV et SDN/SDP
Propositions d’analyse du GT National
Produit
Stimulateurs de la Vitalité
Faible
Stimulateurs de la Vitalité ?
Stimulateurs de Défense des Plantes ?
MFSC
Évaluation du Risque
Autre
Stimulateurs
de Défense des Plantes
Substances à faible
risque
Évaluation
«classique» PPP
Évaluation de l’efficacité
- Aménagement des méthodes spécifiques
d’expérimentation à partir des documents
techniques de la CEB (DT18 et DT20)
- Privilégier les essais de valeur pratique
- Prise en compte de connaissance pratique
de produits éventuellement anciens
Nécessité de :
Mesure de
l’efficacité par :
- Présence de marqueur(s)
- Explicitation mécanisme(s)
Merci de votre attention
Xavier LANGLET (DGAl / SDQPV)
[email protected]
Conférence-Débat « Biocontrôle » – Toulouse Agri Campus 5 décembre 2013 (Complexe ENFA Toulouse-Auzeville)