Reflotron® Uric Acid

# 505 (2010) - DXO-LI - Frau Veselovski
Reflotron®
Uric Acid
EN
Intended use
Test for the quantitative determination of uric acid in
blood, serum or plasma with Reflotron.
Presentation
Pack of 30 test strips, 5() 1 0745103
Clinical aspects
Uric acid is the end product of purine metabolism in the human body.
Determination of uric acid is used for the diagnosis and monitoring of numerous
renal and metabolic disorders such as renal failure, gout, leukaemia, psoriasis,
fasting states and other diseases with nutritional disturbances as well as in patients
treated with antineoplastic drugs.
Test principle1
After application to the test strip, the sample flows into the reaction zone, in the
case of blood after separation of the erythrocytes from the plasma. In the presence
of uricase the uric acid is oxidized by oxygen to allantoin and hydrogen peroxide.
In a reaction catalyzed by peroxidase the hydrogen peroxide then converts an
indicator into its oxidized blue form:
uricase
uric acid + O2 + 2 H2O õõõõõú allantoin + H2O2 + CO2
POD
H2O2 + indicator õõõõú dye + H2O
At a temperature of 37°C the dye formed is measured at 642 nm and the uric acid
concentration displayed after about 200 seconds in mg/dl or µmol/l depending
on how the instrument has been set.
Components per test: uricase (porcine liver) ' 36 mU; POD (horseradish) ' 72 mU;
ascorbate oxidase (zucchini) ' 0.23 U; 4-(4-dimethylaminophenyl)-5-methyl-2(3,5-dimethoxy-4-hydroxyphenyl)-imidazole dihydrochloride (indicator) 9.36 µg;
buffer
Precautions and warnings
For in vitro diagnostic use. Please observe the usual precautions for handling
laboratory reagents.
Storage and shelf-life
Store at +2°C to +8°C. Under these conditions the tests can be used up to the
expiry date printed on the pack or container. After removing a test strip, be sure
to re-stopper the container immediately otherwise exposure to dust, humidity etc.
may render the test strips unusable.
Sample collection and treatment 2, 3
Capillary blood; whole blood collected in standard sample collection tubes, as well
as serum prepared from this; heparinized blood or heparinized plasma.
Use fresh capillary or venous blood immediately after collection.
Use only heparin (preferably lithium heparinate) as anticoagulant. Do not use any
other anticoagulants or additives.
Heparinized blood kept in closed containers should be used within 8 hours. After
precipitation of the cellular components the supernatant plasma may be used if
care is taken not to shake the specimen.
If coated single-use containers or capillary pipettes are used, please observe the
stability data given by the manufacturer.
Serum and heparinized plasma kept in closed containers is stable for 7 days
at +4°C to +8°C and for 3 days at +20°C to + 25°C.
Notes - limitations of the procedure – interferences2,4
Ascorbic acid at concentrations up to 5 mg/dl (284 µmol/l) has no influence on
the result.
Toxic or pathological concentrations of dopamine or methyldopa can lead to measurement of increased values.
No influence of the following on the test result has been found to date (criterion:
recovery ± 10 % of baseline): endogenous substances, haematocrit values up to
55 %, haemolysis up to 1 %, lipaemia or 38 other drugs tested.
Calibration
The function curve for Reflotron Uric Acid, for converting reflectance values into
concentrations, is defined for each lot, using the Uric Acid-plus method of Roche
Diagnostics at 37°C. The data are automatically programmed into the instrument
during testing.
Testing procedure
Additional materials required (not supplied): Reflotron instrument; Reflotron
Pipette and pipette tips or capillary pipette, controls, usual laboratory equipment
for collecting blood.
Before carrying out a test, please read the Reflotron manual and be sure that you
are familiar with the instrument’s operation.
Switch on the instrument.
When the display shows “READY”, remove a test strip from the container.
Replace the desiccant stopper on the container immediately.
Unwrap the strip (a), taking care not to bend it.
Using the Reflotron Pipette, for example, draw sample material into the
pipette (avoiding bubbles) and apply as a drop to the centre of the red
application zone (xx) – being careful not to touch the application zone
with the pipette tip (b); required volume of specimen for application.
30 µl (see illustration).
With the sliding cover or flap open, place the test strip on to the guide within 15
sec and slide forward horizontally until it locks into place (c). Close the sliding
cover or flap.
(b)
(a)
(c)
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
In vitro Diagnostikum. Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Lagerung und Haltbarkeit
Haltbarkeit und Aufbewahrung bei +2°C - +8°C bis zum auf der Packung bzw.
der Röhre angegebenen Verfalldatum.
Nach Entnahme eines Teststreifens ist die Röhre mit dem Stopfen dicht zu verschließen, damit die Reagenzträger nicht durch äußere Einwirkungen unbrauchbar
werden.
The instrument displays “UA” to confirm that it has correctly read in the testspecific magnetic code. The display shows the number of seconds left before the
result is displayed. The uric acid concentration is calculated automatically from
the readings taken using a function and conversion factors that are entered in
the instrument via the magnetic strip on the underside of each test strip. The uric
acid concentration is displayed in mg/dl or µmol/l depending on whether the
instrument has been set to show conventional or SI units.
Remove the used test strip from the Reflotron and dispose of it according to your
laboratory’s procedure.
Reference ranges5
Men: 3.4–7.0 mg/dl or 200–420 µmol/l.
Women: 2.4–5.7 mg/dl or 140–340 µmol/l.
Conversion factor: mg/dl x 59.5 = µmol/l.
It is up to each laboratory to check that the reference ranges are appropriate to its
patient groups, and to establish its own reference ranges if necessary. For diagnostic purposes the uric acid results should always be evaluated in combination
with the history, the clinical examination and the results of other examinations
and tests carried out.
Measuring range and dilution2
Measuring range: 2.0 – 20.0 mg/dl or 120 – 1190 µmol/l.
If the measured uric acid value is above the measuring range for Reflotron Uric Acid
(indicated by > in front of the displayed result), the serum or plasma sample may
be diluted with physiological saline in a ratio of 1+1. The true uric acid concentration C can be calculated from the displayed uric acid concentration C dil using the
following formula: C = 2 · C dil.
Quality control
For quality control, use Reflotron Precinorm U or Reflotron Check to meet individual
laboratory requirements or to comply with regulations. The results must be within
the prescribed ranges. Each laboratory must specify corrective measures to be
applied in the event of values being out of range.
Performance characteristics6
The data for Reflotron Uric Acid were determined in series of tests. The majority
of the data for the test were within the given ranges.
Repeatability (within-series imprecision):
CV (coefficient of variation) 2.2 % in the normal range, 1.9 % in the pathological
range; sample material: serum.
Reproducibility (day-to-day imprecision):
CV 2.6 % in the normal range, 2.4 % in the pathological range; sample material:
control sera.
Accuracy (methods comparisons; mg/dl; regression equations, n samples, correlation coefficient r): y = 0.930 x + 0.50 and 1.058 x - 0.05, respectively, (n = 37-100; r
= 0.975; sample material: heparinized blood; reference method x: Uricase-Katalase
Method, Roche Diagnostics).
For an explanation of the symbols used and a list of references please refer to the
end of this insert.
Significant additions or changes are indicated by a change bar in the margin.
Probennahme und Vorbereitung2, 3
Kapillarblut, mit Standard-Probenentnahmeröhrchen abgenommenes Blut, daraus
gewonnenes Serum; Heparinblut oder Heparinplasma.
Frisches Kapillar- oder Venenblut sofort einsetzen.
Als Antikoagulans darf nur Heparin (vorzugsweise Lithiumheparinat) eingesetzt
werden. Keine anderen Antikoagulantien oder Zusatzstoffe verwenden.
Heparinblut bei Aufbewahrung im geschlossenen Gefäß innerhalb von 8 Stunden
verwenden. Nach dem Absetzen der zellulären Bestandteile kann das überstehende Plasma verwendet werden, wenn ein Aufschütteln der Probe vermieden
wird.
Bei Verwendung von beschichteten Einmalgefäßen oder Kapillarpipetten sind die
Angaben des Herstellers zu beachten.
Für Serum und Heparinplasma beträgt die Haltbarkeit der Probe im geschlossenen Gefäß bei +4°C - +8°C: 7 Tage; bei +20°C - +25°C: 3 Tage.
Hinweise - Einschränkungen des Verfahrens – Interferenzen2,4
Ascorbinsäure bis 5 mg/dl (284 µmol/l) hat keinen Einfluß auf das Messergebnis.
Bei toxischen bzw. pathologischen Konzentrationen von Dopamin und Methyldopa
können erhöhte Werte auftreten.
Bisher konnte kein Einfluß (als Bewertung gilt: Wiederfindung ± 10% vom Ausgangswert) auf das Messergebnis durch endogene Substanzen, durch Hämatokritwerte bis 55%, durch Hämolyse bis 1%, durch Lipämie sowie 38 weitere geprüfte
Arzneiwirkstoffe festgestellt werden.
Kalibrierung
Die Festlegung der Funktionskurve von Reflotron Uric Acid zur Umrechnung von
Reflexionswerten in Konzentrationen erfolgt chargenspezifisch unter Verwendung
der Harnsäure-plus Methode von Roche Diagnostics bei 37°C. Die Daten werden
bei Testdurchführung dem Gerät automatisch übermittelt.
Durchführung des Tests
Zusätzlich erforderliche Materialien (nicht mitgeliefert): Reflotron Instrument;
Reflotron Pipette und Pipettenspitzen bzw. Kapillarpipette, Kontrollmaterialien,
laborübliche Ausstattung zur Blutentnahme.
Vor der Durchführung der Bestimmung die Gebrauchsanweisung des Reflotron
Geräts lesen und sich mit der Funktion des Geräts vertraut machen.
Gerät einschalten.
Wenn „MESSBEREIT” angezeigt wird, einen Reagenzträger aus der Röhre entnehmen.
Röhre sofort wieder mit dem Trockenmittelstopfen ver-schließen.
Schutzfolie vom Reagenzträger entfernen (a), hierbei Durchbiegen des Reagenzträgers vermeiden.
Probenmaterial z. B. mit Reflotron Pipette blasenfrei aufnehmen und zentral auf
den roten Teil der Auftragezone (xx) – ohne diese mit der Pipettenspitze zu berühren – als Tropfen applizieren (b); erforderliches Auftragevolumen: 30 µl Probe
(siehe Abbildung).
Reagenzträger innerhalb von 15 Sekunden bei geöffnetem Schieber bzw. Klappe
in die Führungsschiene stecken und waagrecht bis zum spürbaren Einrasten einschieben (c). Schieber bzw. Klappe schließen.
(a)
(b)
(c)
Last updated: 2010-05
DE
Anwendungszweck
Test zur quantitativen Bestimmung von Harnsäure in
Blut, Serum oder Plasma mit Reflotron Messgeräten.
Handelsform
Packung mit 30 Reagenzträgern, 5() 1 0745103
Klinische Aspekte
Harnsäure ist das Endprodukt des Purinstoffwechsels im menschlichen Organismus. Harnsäurebestimmungen werden zur Diagnose und Verlaufskontrolle
zahlreicher Nieren- und Stoffwechselstörungen wie Niereninsuffizienz, Gicht,
Leukämie, Psoriasis, bei Hungerzuständen und anderen Erkrankungen mit Ernährungsstörungen sowie bei Patienten mit zytostatischer Therapie eingesetzt.
Testprinzip1
Im vorliegenden Reflotron Uric Acid-Test fließt die aufgetragenen Probe, bei Blut
unter Abtrennung der Erythrozyten, auf dem Reagenzträger in die Reaktionszone.
Die Harnsäure wird durch Sauerstoff in Gegenwart von Uricase zu Allantoin und
Wasserstoffperoxid oxidiert, welches einen Indikator unter Einwirkung von Peroxidase in seine oxidierte blaue Form überführt:
Uricase
Harnsäure + O2 + 2 H2O õõõõõú Allantoin + H2O2 + CO2
POD
H2O2 + Indikator õõõõõú Farbstoff + H2O
Bei einer Temperatur von 37°C wird der gebildete Farstoff bei 642 nm gemessen
und die Harnsäure-Konzentration nach ca. 200 Sekunden je nach Einstellung des
Geräts in mg/dl oder µmol/l angezeigt.
Inhaltsstoffe pro Testfeld: Uricase (Schweineleber) ' 36 mU; POD (Meerrettich)
' 72 mU; Ascorbatoxidase (Zucchini) ' 0,23 U; 4-(4-Dimethylaminophenyl)-5methyl-2-(3,5-dimethoxy-4-hydroxyphenyl)-imidazol-dihydrochlorid (Indikator)
9,36 µg; Puffer.
Qualitätskontrolle
Reflotron Precinorm U bzw. Reflotron Check ist entsprechend den individuellen
Anforderungen des Labors bzw. den jeweiligen Vorschriften zur Qualitätskontrolle
einzusetzen. Die Ergebnisse müssen innerhalb der definierten Bereiche liegen.
Jedes Labor sollte Korrekturmaßnahmen beschreiben für den Fall, dass Werte
außerhalb des Bereichs liegen.
Leistungsmerkmale6
Die Daten für Reflotron Uric Acid wurden in Erprobungsuntersuchungen ermittelt.
Die Majorität der Daten für den Test lag innerhalb der angegebenen Werte.
Wiederholbarkeit (Impräzision in der Serie): VK (Variationskoeffizient) im Normalbereich 2,2%, im pathologischen Bereich 1,9%; Probenmaterial: Serum.
Reproduzierbarkeit (Impräzision von Tag zu Tag): VK im Normalbereich 2,6%, im
pathologischen Bereich 2,4%; Probenmaterial: Kontrollseren.
Richtigkeit (Methodenvergleiche; mg/dl; Ausgleichsgeradengleichungen, n Proben,
Korrelationskoeffizient r): y = 0,930 x + 0,50 bzw. 1,058 x – 0,05 (n = 37 - 100;
r = 0,975; Probenmaterial: Heparinblut; Vergleichsmethode x: Uricase-KatalaseMethode, Roche Diagnostics).
Symbolerklärungen und Literaturangaben finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Signifikante Ergänzungen oder Änderungen sind durch eine Markierung am Rand
gekennzeichnet.
Datum der Überarbeitung: 2010-05
FR
Domaine d’utilisation
Test pour la détermination quantitative, à l’aide des
appareils Reflotron, de l’acide urique dans le sang, le
sérum ou le plasma.
Referenzbereiche5
Männer: 3,4–7,0 mg/dl bzw. 200–420 µmol/l.
Frauen: 2,4–5,7 mg/dl bzw. 140–340 µmol/l.
Umrechnungsfaktor: mg/dl x 59,5 = µmol/l.
Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls eigene Referenzbereiche ermitteln.
Für diagnostische Zwecke sind die Harnsäureergebnisse stets im Zusammenhang
mit der Anamnese, der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen zu werten.
Messbereich und Verdünnungsvorschrift 2
Messbereich: 2,0 – 20,0 mg/dl bzw. 120 – 1190 µmol/l.
Liegt der gemessene Harnsäurewert oberhalb des Messbereiches von Reflotron
Uric Acid (gekennzeichnet durch > vor dem Messergebnis), so kann die entsprechende Serum- oder Plasma-Probe mit physiologischer Kochsalzlösung
im Verhältniss 1+1 verdünnt werden. Der wahre Harnsäurewert C kann aus der
gefundenen Harnsäurekonzentration C v nach folgender Formel berechnet werden:
C = 2 · C v.
Calibration
La détermination de la courbe de référence de Reflotron Uric Acid (acide urique)
permettant de convertir les valeurs de réflectance en concentrations est spécifique
à chaque lot et s’effectue à l’aide de la méthode Acide urique plus de Roche
Diagnostics à 37°C. Les données sont automatiquement transmises à l’appareil
lors de l’exécution du test.
Exécution du test
Matériel supplémentaire nécessaire (non fourni): appareil Reflotron, Reflotron
Pipette et embouts de pipettes ou tube capillaire, solutions de contrôle, matériel
usuel de laboratoire destiné au prélèvement sanguin.
Avant de procéder à une mesure, consulter le manuel Reflotron et se familiariser
au fonctionnement de l’appareil.
Allumer l’appareil.
Lorsque le message «PRET» s’affiche, retirer une bandelette réactive du tube
et refermer immédiatement ce dernier à l’aide du bouchon contenant le
dessicant.
Retirer la feuille protectrice de la bandelette réactive (a) en évitant de courber
celle-ci. Prélever l’échantillon - à l’aide de Reflotron Pipette par ex. - sans former
de bulles et en déposer une goutte au centre de la partie rouge de la zone de
dépôt (xx) en veillant à ne pas toucher celle-ci avec l’embout de la pipette (b).
Volume d’échantillon nécessaire: 30 µl (voir schéma).
Soulever le couvercle de Reflotron et, dans les 15 secondes, insérer horizontalement
la bandelette réactive dans le logement prévu à cet effet jusqu’à ce qu’un déclic
se fasse entendre (c). Refermer le couvercle.
(a)
(b)
(c)
Conditionnement
Tube de 30 bandelettes réactives, 5() 1 0745103
Aspects cliniques
L’acide urique est le produit final du métabolisme des purines dans l’organisme
humain. Le dosage de l’acide urique est utilisé dans le cadre du diagnostic et
du suivi de l’évolution d’un grand nombre de troubles de la fonction rénale et
du métabolisme tels que l’insuffisance rénale et la goutte, de la leucémie, du
psoriasis, des états de dénutrition ainsi que d’autres affections s’accompagnant
de troubles de l’alimentation. Il est également employé chez les patients sous
traitement cytostatique.
Principe du test1
Dans ce test Reflotron Uric Acid (Acide urique), l’échantillon placé sur la zone de
dépôt s’infiltre - après séparation des érythrocytes s’il s’agit de sang - dans la zone
de mesure. L’acide urique est, en présence d’uricase, dégradé en allantoïne et en
eau oxygénée. Sous l’effet catalytique de la peroxidase, cette dernière provoque
l’oxydation d’un indicateur, donnant ainsi naissance à un dérivé coloré bleu:
uricase
acide urique + O2 + 2 H2O õõõõú allantoïne + H2O2 + CO2
POD
H2O2 + indicateur õõõú dérivé coloré + H2O
L’intensité de la coloration développée est mesurée par procédé cinétique à 642 nm
et à une température de 37°C. La concentration d’acide urique s’affiche au bout de
200 secondes environ en mg/dl ou µmol/l selon le réglage de l‘appareil.
Composants par zone réactive: uricase (foie de porc) ' 36 mU; POD (raifort)
' 72 mU; ascorbate-oxydase (courgette) ' 0,23 U; 4-(diméthylamino-4-phényl)5-méthyl-2-(3,5-diméthoxy-4-hydroxyphényl) -imidazole-dihydrochlorure
(indicateur) 9,36 µg; tampon.
Précautions d’emploi et mise en garde
Usage in vitro. Se conformer aux consignes de sécurité applicables au personnel
de laboratoire.
Das Gerät bestätigt mit der Anzeige „UA“, dass der testspezifische Magnetcode
richtig eingelesen wurde. Die Sekunden bis zum Vorliegen des Ergebnisses werden
digital angezeigt. Die Konzentration wird mit Hilfe einer Funktion und Umrechnungsfaktoren, die dem Gerät durch das auf jedem Reagenzträger befindliche
Magnetband übermittelt werden, ausgewertet und automatisch berechnet. Je nach
Einstellung auf konventionelle oder SI Einheit wird die Harnsäurekonzentration in
mg/dl oder µmol/l angezeigt.
Den gebrauchten Reagenzträger entnehmen und nach den für Ihr Labor geltenden
Richtlinien entsorgen.
base): substances endogènes, taux d’hématocrite jusqu’à 55%, hémolyse jusqu’à
1%, lipémie ainsi que 38 autres substances pharmaceutiques ayant été testées.
Conservation et stabilité
Conservation et stabilité entre +2°C et +8°C jusqu’à la date de péremption indiquée
sur l’emballage et le tube.
Bien refermer le tube à l’aide du bouchon après en avoir retiré une bandelette
réactive pour éviter que les conditions ambiantes rendent les bandelettes réactives
inutilisables.
Prélèvement et préparation de l’échantillon2, 3
Sang capillaire; sérum issu de sang prélevé à l’aide de tubes à prélèvement
standard; sang hépariné ou plasma hépariné.
Le sang capillaire ou veineux frais doit être utilisé immédiatement après le
prélèvement de sang.
N’utiliser que l’anticoagulant héparine (de préférence de l’héparinate de lithium).
Aucun autre anticoagulant ou adjuvant ne doit être employé.
Le sang hépariné conservé dans un récipient fermé doit être utilisé dans les
8 heures. Une fois que les éléments cellulaires se sont déposés au fond du
récipient, le plasma surnageant peut être utilisé à condition de ne pas secouer
le récipient.
En cas d’utilisation de tubes (à usage unique/capillaires) héparinés, se conformer
aux instructions du fabricant.
La stabilité du sérum et du plasma hépariné ayant été conservés dans un
récipient fermé est de 7 jours à une température entre +4°C et +8°C et de 3 jours
à une température entre +20°C et +25°C.
Remarques; limites de la méthode – interférences2,4
Un taux d’acide ascorbique jusqu’à 5 mg/dl (284 µmol/l) n’a aucune incidence
sur le résultat.
Une concentration toxique/pathologique de dopamine et de méthyldopa peut
conduire à des résultats par excès.
Jusqu’à présent, la présence des substances ci-dessous s’est avérée n’avoir aucune
influence sur les résultats du test (critère: valeur obtenue + 10% de la valeur de
L’appareil confirme que le code magnétique spécifique au test a été correctement
lu en affichant «UA». Les secondes défilent à l’écran jusqu’à ce que le
résultat apparaisse. La concentration d’acide urique est détectée et calculée
automatiquement par le biais d’une fonction et de facteurs de conversion transmis à
l’appareil par la bande magnétique figurant sur chacune des bandelettes réactives.
Selon l’unité de mesure réglée sur l’appareil (unités conventionnelles ou unités SI),
la concentration d’acide urique s’affiche en mg/dl ou en µmol/l.
Retirer la bandelette réactive et l’éliminer conformément aux directives en vigueur
dans le laboratoire.
Domaines de référence5
Hommes: 3,4–7,0 mg/dl ou 200–420 µmol/l.
Femmes: 2,4–5,7 mg/dl ou 140–340 µmol/l.
Facteur de conversion: mg/dl x 59,5 = µmol/l.
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs de référence et le cas
échéant établir ses propres valeurs selon la population examinée. Les résultats
d’acide urique utilisés à des fins diagnostiques doivent toujours être interprétés
en tenant compte de l’anamnèse, de l’examen clinique ainsi que d’autres résultats
d’analyses.
Intervalle de mesure et consignes de dilution de l’échan-tillon2
Intervalle de mesure: 2,0 – 20,0 mg/dl ou 120 – 1190 µmol/l.
Si le taux d’acide urique obtenu se situe au-dessus de la limite supérieure de
l’intervalle de mesure de Reflotron Uric Acid (signalisé par le signe > précédant
le résultat), il est possible de diluer l’échantillon de sérum ou de plasma avec
une solution physiologique de chlorure de sodium dans un rapport de 1 + 1. Le
véritable taux d’acide urique C se calcule alors à partir de la concentration d’acide
urique Cdil ainsi obtenue de la manière suivante: C = 2 · Cdil.
Contrôle de qualité
Reflotron Precinorm U et Reflotron Check doivent être utilisés conformément
aux exigences du laboratoire concerné et des directives relatives au contrôle
de qualité. Les résultats doivent se situer dans les limites de l’intervalle spécifié.
Chaque laboratoire devra définir des actions correctives si les résultats se situent
en dehors de cet intervalle.
Performances analytiques6
Les données ci-dessous sont le résultat d’études réalisées sur Reflotronâ Uric
Acid. La majorité des données obtenues avec le test se situait dans la limite des
valeurs indiquées.
Répétabilité (précision intra-série): Le CV (coefficient de variation) est de 2,2%
pour l’intervalle normal et de 1,9% pour l’intervalle pathologique. Nature des
échantillons: sérum.
Reproductibilité (précision inter-série): Le CV est de 2,6% pour l’intervalle normal
et de 2,4% pour l’intervalle pathologique. Nature des échantillons: sérums de
contrôle.
Exactitude (comparaison de méthodes; mg/dl; équation de la droite régression, n
= échantillons, r = coefficient de corrélation): y = 0,930 x + 0,50 ou 1,058 x – 0,05
(n = 37 - 100; r = 0,975; nature des échantillons: sang hépariné; méthode de
comparaison x: méthode uricase-catalase, Roche Diagnostics.
Vous trouverez la légende des symboles et la bibliographie à la fin de la notice
d’utilisation.
Les modifications importantes par rapport à la version précédente sont signalées
par une barre verticale dans la marge.
Mise à jour: 2010-05
05904773001(01)
V1/R1 (black) - 2010-05
pi_05904773001_01_INT_420x297_IFU.indd 1
06.07.2010 14:08:05
# 505 (2010) - DXO-LI - Frau Veselovski
IT
Uso previsto
Test per la determinazione quantitativa dell’acido urico
in campioni di sangue, siero o plasma con l’ausilio
degli strumenti Reflotron.
Confezione
Confezione da 30 strisce reattive, 5() 1 0745103
Significato clinico
L’acido urico è il prodotto finale del metabolismo purinico. La determinazione
dell’acido urico è importante per la diagnosi ed il controllo successivo di numerosi
disturbi renali e metabolici quali insufficienza renale, gotta, leucemia, psoriasi, stati
di inanizione ed altre patologie associate a disturbi della nutrizione, in pazienti
sotto terapia citostatica.
Principio del test
Il campione applicato sulla striscia reattiva Reflotron Uric Acid penetra nella zona
di reazione (nei campioni di sangue ha avuto luogo la separazione degli eritrociti).
L’acido urico viene ossidato in allantoina e perossido d’idrogeno dall’ossigeno in
presenza di uricasi. In presenza di perossidasi (POD) l’indicatore incolore viene
ossidato in indicatore blu:
1
(a)
(b)
(c)
Sul display appare la scritta “UA” che conferma il riconoscimento della striscia
e l’avvenuta lettura del codice magnetico, seguita dal numero di secondi che
mancano alla comparsa del risultato. La concentrazione viene calcolata automaticamente dallo strumento con l’ausilio di una funzione e di fattori di conversione
in relazione ai dati forniti dal codice magnetico di ciascuna striscia reattiva.
A seconda delle impostazioni programmate nello strumento, la concentrazione di
acido urico viene espressa in unità convenzionali (mg/dl) o unità SI (µmol/l).
Togliere la striscia utilizzata ed eliminarla secondo le direttive per lo smaltimento
dei rifiuti di laboratorio.
Intervalli di riferimento5
Uomini: 3,4–7,0 mg/dl (200–420 µmol/l).
Donne: 2,4–5,7 mg/dl (140–340 µmol/l).
Fattore di conversione: mg/dl x 59,5 = µmol/l.
POD
H2O2 + Indicatore õõõõú Indicatore blu + H2O
Ciascun laboratorio dovrebbe verificare l’applicabilità degli intervalli di riferimento
alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, definire propri intervalli di
riferimento. A scopi diagnostici i risultati delle concentrazioni di acido urico devono
essere sempre valutati unitamente all’anamnesi, all’analisi clinica e ad altri specifici
risultati.
Ad una temperatura di 37°C il colore sviluppato dalla reazione viene misurato a
642 nm. Il risultato della concentrazione di acido urico appare sul display dopo circa
200 secondi. Secondo le impostazioni programmate nello strumento il risultato
viene visualizzato in mg/dl o µmol/l.
Componenti contenuti nella zona reattiva: Uricasi (fegato suino) ' 36 mU; POD
(rafano) ' 72 mU; ascorbato-ossidasi (zucchine) ' 0,23 U; 4-(4- dimetilaminofenil)5-metil-2-(3,5- dimetossi -4- idrossifenil)-imidazolo- diidrocloruro (indicatore)
9,36 µg; tampone.
Intervallo di misura e indicazioni per la diluizione2
Intervallo di misura: 2,0 – 20,0 mg/dl (120 – 1190 µmol/l).
Nel caso in cui il valore dell’acido urico misurato risulti superiore al limite previsto
dall’intervallo specifico di Reflotron Uric Acid (il display antepone al risultato il
contrassegno >), il campione di siero o plasma può essere diluito con soluzione fisiologica in rapporto 1+1. Il valore reale dell’acido urico C viene calcolato
sulla base della concentrazione dell’acido urico misurato C dil secondo la seguente
formula: C = 2 · C dil.
Precauzioni ed avvertenze
Per uso diagnostico in vitro. Osservare le precauzioni e le norme di sicurezza
previste per il trattamento di reagenti in laboratorio.
Controllo di qualità
Per il controllo di qualità utilizzare i controlli Reflotron Precinorm U o Reflotron
Check in relazione alle specifiche esigenze di laboratorio e alle direttive previste
per il controllo di qualità. I risultati devono rientrare negli intervalli specificati. Si
consiglia a ciascun laboratorio di indicare le misure di correzione nel caso in cui
i risultati non rientrino nell’intervallo.
Uricasi
Acido urico + O2 + 2 H2O õõõõõú Allantoina + H2O2 + CO2
Conservazione e scadenza
Conservare le strisce a temperatura compresa tra +2°C e +8°C. A queste condizioni il test può essere utilizzato sino alla data di scadenza stampata sulla confezione e sul flacone delle strisce.
Dopo aver estratto la striscia, richiudere immediatamente il flacone con l’apposito tappo. L’esposizione a polvere, umidità ecc. potrebbe rendere inutilizzabili
le strisce.
Prelievo e conservazione del campione2, 3
Sangue capillare; sangue intero prelevato in apposite provette standard, siero;
sangue eparinato o plasma eparinato.
Impiegare sangue fresco capillare o venoso immediatamente dopo il prelievo.
Usare esclusivamente eparina come anticoagulante (preferibilmente eparinato di
litio). Non usare altri anticoagulanti o additivi.
Il sangue eparinato conservato in contenitori chiusi deve essere utilizzato entro
8 ore. Dopo sedimentazione degli elementi cellulari è possibile utilizzare il plasma
surnatante a condizione che il campione non venga agitato.
Per l’impiego di provette monouso o pipette capillari eparinate seguire le indicazioni riportate dal relativo produttore.
Stabilità di siero e plasma eparinato conservati in contenitore chiuso: a +4°C
- +8°C: 7 giorni; a +20°C - +25°C: 3 giorni.
Note, limiti del test ed interferenze2,4
Concentrazioni di acido ascorbico fino a 5 mg/dl (284 µmol/l) non interferiscono
sul risultato del test.
Concentrazioni tossiche o patologiche di dopamina e metildopa possono fornire
risultati falsamente alti.
Non sono state finora notate interferenze da parte di sostanze endogene (criterio:
recupero ± 10% valore base): valori di ematocrito fino al 55%, emolisi fino all’1%,
lipemia ed altri 38 principi attivi controllati.
Calibrazione
La curva di funzione di Reflotron Uric Acid per convertire i valori di reflettanza in
concentrazioni, è fissata per ogni lotto di strisce reattive utilizzando il metodo di
riferimento Acido urico-plus di Roche Diagnostics a 37°C. I dati vengono trasmessi
automaticamente allo strumento durante l’esecuzione del test.
Esecuzione del test
Materiale necessario (non fornito): strumento Reflotron, Reflotron Pipette e puntali
o capillari, controlli, materiale di laboratorio per il prelievo del sangue.
Prima di eseguire il test, leggere le istruzioni riportate nel manuale Reflotron e
familiarizzarsi con le funzioni dello strumento.
Accendere lo strumento.
Quando sul display appare la scritta “REFLOTRON PRONTO”, estrarre una striscia
reattiva dal flacone.
Richiudere immediatamente il flacone con il relativo tappo che contiene
una sostanza essiccante.
Togliere la cartina di protezione (a), evitando di piegare la striscia.
Raccogliere il campione p.es. con Reflotron Pipette (evitando la formazione di bolle
d’aria) e applicarlo al centro della zona reattiva rossa (xx), evitando di toccare tale
zona con il puntale (b); volume di campione necessario: 30 µl (vedi figura).
Aprire lo sportello dello strumento e inserire la striscia orizzontalmente lungo la
guida entro 15 secondi dall’applicazione del campione (c). Richiudere lo sportello.
Prestazioni del test6
I dati relativi a Reflotron Uric Acid sono stati ottenuti in serie di analisi di sperimentazione. La maggioranza dei dati è risultata all’interno dei valori specificati.
Ripetibilità (imprecisione entro la serie): CV (coefficiente di variazione) nell’intervallo normale 2,2%, nell’intervallo patologico 1,9%; campione: siero.
Riproducibilità (imprecisione intergiornaliera): CV nell’intervallo normale 2,6%,
nell’intervallo patologico 2,4%; campione: sieri di controllo.
Accuratezza (confronto dei metodi; mg/dl; equazione rette di regressione, n campioni, coefficiente di correlazione r): y = 0,930 x + 0,50 e 1,058 x – 0,05 (n = 37 - 100;
r = 0,975; campioni: sangue eparinato; metodo di riferimento x: uricasi-catalasi,
Roche Diagnostics).
La spiegazione dei simboli e la bibliografia sono riportate in fondo al foglietto illustrativo.
Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale
posizionata in margine.
Versione attualizzata: 2010-05
NL
Toepassing
Test voor de kwantitatieve bepaling van urinezuur in
bloed, serum of plasma met Reflotron analyseapparatuur.
De reactie vindt plaats bij een temperatuur van 37°C. De hierbij gevormde hoeveelheid blauw reactieproduct wordt bij 642 nm gemeten en is een maat voor de
urinezuurconcentratie. Het resultaat ver schijnt na ca. 200 seconden op de display
en wordt, afhankelijk van de gekozen instelling van het apparaat, weergegeven
in mg/dl of µmol/l.
Bestanddelen van de test: uricase (varkenslever) ' 36 mU; peroxidase (mierikswortel)
' 72 mU: ascorbaatoxidase (Curcubita spec.) ' 0,23 U; 4-(4-dimethylaminofenyl)5-methyl-2-(3,5-dimethoxy-4-hydroxyfenyl)-imidazol dihydrochloride (indicator)
9,36 µg; buffer.
Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen
Alleen bestemd voor in vitro diagnostische toepassing. De voorzorgsmaatregelen,
die gebruikelijk zijn bij het werken met laboratoriumreagentia, dienen in acht te
worden genomen.
Opslag en houdbaarheid
Mits bewaard in een gesloten flacon bij een temperatuur van +2°C tot +8°C
kunnen de teststrips tot de op de verpakking of flacon vermeldde vervaldatum
worden gebruikt. Na het uitnemen van een teststrip dient de flacon direct met de
dop met droogmiddel te worden afgesloten om te voorkomen, dat de teststrips
door blootstelling aan stof, vocht, etc. onbruikbaar worden.
Monsterafname en monsterbereiding2, 3
Monstermaterialen: capillair bloed, volbloed afgenomen met standaard bloedafnamebuizen en het hieruit bereidde serum, gehepariniseerd bloed of heparineplasma.
Als anticoagulans mag alleen heparine (bij voorkeur lithiumheparine) worden
gebruikt. Geen andere anticoagulantia of additieven gebruiken!
Vers capillair of veneus bloed onmiddellijk gebruiken.
Gehepariniseerd bloed, bewaard in een afgesloten bloedbuis, binnen 8 uren
gebruiken. Na precipitatie van de cellulaire bestanddelen kan het bovenstaande
plasma in de test worden ingezet, waarbij vermenging met de onderstaande
bestanddelen dient te worden vermeden.
Indien met anticoagulans gecoate disposable buizen of capillaire pipetten worden
gebruikt, dient zorgvuldig op de informatie van de fabrikant m.b.t. de stabiliteit
te worden gelet.
In serum en heparineplasma, bewaard in een afgesloten bloedbuis, is urinezuur
bij +4°C tot +8°C 7 dagen stabiel en bij +20°C tot +25°C 3 dagen.
storingen2,4
Opmerkingen, beperkingen van de bepaling –
Ascorbinezuur tot 5 mg/dl (284 µmol/l) heeft geen invloed op de test.
Toxische of pathologische concentraties van dopamine of methyldopa leiden tot
meting van verhoogde urinezuurconcentraties.
Van hematocrietwaarden tot 55%, hemolyse tot 1%, lipemie, endogene stoffen
en 38 onderzochte geneesmiddelen kon in de geteste concentratiebereiken geen
invloed op de bepaling worden vastgesteld (criterium: recovery ± 10% van de
basislijn).
de urinezuurbepaling voor het stellen van een diagnose te worden beoordeeld in
combinatie met de anamnese, het klinisch onderzoek en de resultaten van andere
onderzoeken en testen.
Meetbereik en verdunning2
Meetbereik: 2,0 – 20,0 mg/dl of 120 – 1190 µmol/l.
Indien de gemeten urinezuurwaarde hoger is dan het meetbereik van de test,
verschijnt op de display vóór het resultaat het teken >. Het serum of plasma
mag in dit geval 1 + 1 worden verdund met fysiologische zoutoplossing. De ware
urinezuurwaarde C kan uit de gemeten urinezuurconcentratie C verd worden berekend met de volgende formule: C = 2 · C verd.
References / Literaturangaben / Bibliographie / Bibliografia /
Literatuurverwijzingen
1
Merdes H et al. J Clin Chem Clin Biochem 1985; 23: 608
2
Daten der Evaluierung, Roche Diagnostics GmbH
3
Guder WG et al. DG Klinische Chemie Mitt 1995; 26: 205
4
Koller PU et al. Lab med 1989; 13: 399-402
5
Thefeld W et al. Dtsch Med Wschr 1973; 98: 380-384
6
Van der Slik W, Leinberger R. Tijdschr NVKC 1992; 17: 67-73
LOT
Kwaliteitscontrole
Om te voldoen aan de individuele eisen van het laboratorium of aan andere voorschriften wordt voor de kwaliteitscontrole Reflotron Precinorm U of Reflotron
Check aanbevolen. De resultaten moeten binnen het aangegeven bereik liggen.
Ieder laboratorium dient aan te geven, welke correctiemaatregelen moeten worden
genomen, als de gevonden waarden buiten het aangegeven bereik liggen.
Specificaties van de test6
De resultaten van de Reflotron Uric Acid test werden in meerdere series van
testen verkregen. De meerderheid van de resultaten lag binnen de aangegeven
bereiken.
Herhaalbaarheid (onnauwkeurigheid in de serie):
Met serum als monstermateriaal werd in het normaalbereik een variatiecoëfficiënt
(CV) van 2,2% verkregen en in het pathologische bereik een CV van 1,9%.
Reproduceerbaarheid (onnauwkeurigheid van dag tot dag):
Met controlesera als monstermateriaal werd in het normaalbereik een CV van
2,6% verkregen en in het pathologische bereik een CV van 2,4%.
Nauwkeurigheid (methodevergelijking: mg/dl, regressievergelijkingen, n monsters,
correlatiecoëfficiënt r): Vergelijking met de Uricase-Katalase bepaling van Roche
Diagnostics (x) als referentiemethode met gehepariniseerd bloed als monstermateriaal: y = 0,930 x + 0,50 en y = 1,058 x – 0,05, respec tievelijk (n = 37-100;
r = 0,975).
De verklaring van de symbolen en literatuurverwijzingen vindt u onderaan in de
bijsluiter.
Batch code/Lot number / Chargenbezeichnung / Code du lot /
Codice del lotto / Lot nummer
LOT
In vitro diagnostic medical device / In-Vitro-Diagnostikum /
Dispositif médical de diagnostic in vitro / Dispositivo medicodiagnostico in vitro / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek
LOT
This product fulfills the requirements of the European Directive
0088
98/79/EC for in vitro diagnostic medical devices / Dieses Produkt
erfüllt die Anforderungen der Europäischen Richtlinie 98/79/EG
für in-vitro-diagnostische medizinische Geräte / Ce produit répond
0088aux exigences de la Directive Européenne 98/79/CE concernant
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Questo prodotto è
ai requisiti della Direttiva Europea 98/79/CE relativa ai
IVD conforme
dispositivi medico-diagnostici in vitro / Dit product voldoet aan de
0088
eisen van de Europese Richtlijn 98/79/EG betreffende medische
IVD hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Catalogue number / Bestellnummer / Référence du catalogue /
Numero
+30oC di catalogo / Catalogus nummer
5()
IVD
+2oC
Belangrijke toevoegingen of wijzigingen zijn gemarkeerd met een balk in de
kantlijn.
+30oC
Manufacturer / Hersteller / Fabricant / Fabbricante / Fabrikant
+2oC
Datum van uitgifte: 2010-05
+30oC
+2oC
Temperature limitation (Store at) / Temperaturbegrenzung
(Aufbewahrung bei) / Limites de température (Conservation à) /
Limiti di temperatura (Conservare a) / Temperatuurlimiet
(Bewaren bij)
Kalibratie
Voor de omzetting van reflectiewaarden in urinezuurconcentraties wordt gebruik
gemaakt van een functiecurve, die lotspecifiek wordt bepaald. De functiecurve
van de Reflotron Uric Acid test wordt bepaald m.b.v. de Uric Acid-plus bepaling
van Roche Diagnostics bij 37°C. Deze lotspecifieke gegevens worden automatisch
in het apparaat ingevoerd bij het uitvoeren van de test.
Uitvoering van de test
Voor het uitvoeren van de test zijn de volgende materialen benodigd (worden niet
bij de test bijgeleverd): Reflotron analyseapparaat, Reflotron Pipette en pipettips
of capillaire pipetten, controlematerialen en de gebruikelijke benodigdheden voor
het afnemen van bloed.
Vóór het uitvoeren van de bepaling de handleiding van het Reflotron analyseapparaat goed doorlezen, zodat u vertrouwd bent met de werking van het apparaat.
Zet het apparaat aan. Als op de display “GEREED” verschijnt, een teststrip uit
de flacon halen.
De flacon onmiddellijk weer afsluiten met de dop, die een droogmiddel
bevat.
Verwijder de beschermfolie van de teststrip (afbeelding a) zonder de teststrip
te buigen.
Pipetteer zonder luchtbelvorming 30 µl monstermateriaal (b.v. met de Reflotron
Pipette) en breng dit zonder het testveld te raken als één druppel op in het midden
van het rode testveld (xx, afbeelding b). Open de klep. Plaats de teststrip binnen
15 seconden op de geleider en schuif deze horizontaal naar voren tot deze op zijn
plaats vergrendeld wordt (afbeelding c). Sluit de klep.
(a)
(b)
(c)
LOT
Verpakkingsvorm
Verpakking met 30 teststrips, 5() 1 0745103.
Diagnostische betekenis
Urinezuur is het eindproduct van de purinestofwisseling in het menselijk lichaam.
De bepaling van urinezuur wordt gebruikt voor de diagnose en voortgangscontrole
van tal van nieraandoeningen en stofwisselingsstoornissen, zoals nierinsufficiëntie,
jicht, leukemie, psoriasis, bij vasten en andere aandoeningen met voedingsstoornissen en bij patiënten behandeld met cytostatica.
Testprincipe1
Na opbrengen op de teststrip vloeit het monster naar het testveld. Hier worden
in geval van bloed als monster de erytrocyten eerst van het plasma gescheiden.
Het in het monster aanwezige urinezuur wordt in het testveld door uricase met
zuurstof geoxideerd tot allantoïne en waterstofperoxide.
In een volgende reactie oxideert het gevormde waterstofperoxide in aanwezigheid
van peroxidase een redox-indicator, waarbij een blauwe kleurstof wordt gevormd,
waarvan de hoeveelheid rechtevenredig is met de hoeveelheid urinezuur in het
monster:
uricase
urinezuur + O2 + 2 H2O õõõõú allantoïne + H2O2 + CO2
POD
H2O2 + indicator õõõú blauwe kleurstof + H2O
Op de display verschijnt nu “UA”, waarmee bevestigd wordt, dat de testspecifieke
magnetische code door het apparaat correct is afgelezen. Daarnaast wordt (in
seconden) aangegeven, hoelang het nog duurt tot het resultaat op de display
verschijnt. Met behulp van lotspecifieke functie- en omrekeningsfactoren, die
door het apparaat d.m.v. de magnetische strip aan de onderzijde van de teststrip
zijn ingelezen, worden de metingen vervolgens automatisch omgerekend in de
urinezuurconcentratie. Afhankelijk van de gekozen instelling van het apparaat op
conventionele- of SI-eenheden wordt de urinezuurconcentratie weergegeven in
mg/dl of µmol/l. Verwijder de gebruikte teststrip uit het apparaat en gooi deze
overeenkomstig de in uw laboratorium geldende procedures weg.
Referentiewaarden5
Mannen: 3,4–7,0 mg/dl of 200–420 µmol/l.
Vrouwen: 2,4–5,7 mg/dl of 140–340 µmol/l.
Omrekeningsfactoren: mg/dl x 59,5 = µmol/l.
Ieder laboratorium dient zelf te controleren of de aangegeven referentiewaarden
ook voor haar eigen patiënten geldig zijn. Indien dit niet het geval is, dienen eigen
referentiewaarden te worden bepaald. Zoals gebruikelijk, dienen de resultaten van
0088
REFLOTRON and PRECINORM are trademarks of Roche.
IVD
© 2010, Roche Diagnostics
Diagnostics GmbH
" Roche
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
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06.07.2010 14:08:06