Un ACT anti-paludique reçoit l`autorisation de mise sur

COMMUNIQUE DE PRESSE EURARTESIM® (DIHYDROARTEMISININE ‐ PIPERAQUINE) Un ACT anti‐paludique reçoit l’autorisation de mise sur le marché de l’Agence Européenne des Médicaments 
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Un traitement anti‐paludique combiné à dose fixe, Eurartesim® (dihydroartemisinine ‐
piperaquine), le produit de la recherche italienne menée par Sigma‐Tau et Medicines for Malaria Venture (MMV), approuvé par l’EMA Une thérapie à dosage unique, jusqu’à 3 comprimés une fois par jour pendant 3 jours. Des études ont démontré un taux de guérison élevé, au‐delà de 95%, et une réduction significative des taux de réinfection comparé aux principaux traitements anti‐paludiques actuels. Chaque année environ 250 millions de personnes dans le monde sont sujets à la malaria. Cette maladie tue plus de 780,000 personnes, principalement en Afrique Sub‐saharienne, dont 85% d’enfants de moins de 5 ans. Genève, le 30 novembre 2011 ‐ Pour la toute première fois, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), aux termes de la procédure centralisée, a accordé une autorisation de mise sur le marché à une combinaison thérapeutique à base d’Artemisinine (ACT) pour le traitement de la malaria non compliquée due à P. falciparum. Cette thérapie combinée, Eurartesim (dihydroartemisinine ‐
piperaquine) a été développée conjointement par Sigma‐Tau s.p.a. Industrie Farmaceutiche Riunite, Italie, et Medicines for Malaria Venture (MMV), fondation à but non‐lucratif. Le développement d’Eurartesim a fait de Sigma‐Tau la première compagnie italienne à recevoir une autorisation de mise sur le marché pour un anti‐paludique de la part des 27 Etats membres de l’EMA. Eurartesim, une combinaison à dose fixe de deux anti‐paludiques, la dihydroartemisinine et la piperaquine (DHA‐PQP), est généralement bien tolérée et est administrée une fois par jour pendant trois jours, plutôt que deux fois par jour, ce qui rend ce médicament facile d’utilisation par les patients. Par ailleurs, des tests cliniques ont démontré que, par rapport à d’autres ACT autorisés, Eurartesim permet une protection accrue et plus durable contre la réinfection. Ceci est une bonne nouvelle pour tous les enfants vivant dans des régions à haute transmission qui, s’étant remis d’un épisode paludique, succombent souvent au suivant. L’autorisation de l’EMA se base sur les résultats d’une série d’études cliniques qui ont evalué l’inocuité et l’efficacité d’Eurartesim par rapport à l’artemether‐lumefantine ou l’artesunate + mefloquine. Ces études ont testé cet ACT sur plus de 2,700 patients en Afrique (Burkina Faso, Zambie, Kenya, Mozambique et Ouganda) et en Asie (Thailiande, Inde, et Laos), et sur environ 1036 enfants africains entre 6 mois et 10 ans, tous atteints de la malaria non‐compliquée due à P. Falciparum. «Les études cliniques sur les patients traités avec Eurartesim ont confirmé un taux de guérison très élevé, de plus de 95% ‐ a déclaré Marco Corsi, le Directeur Médical de Sigma‐Tau. De plus, par rapport aux médicaments comparateurs, Eurartesim a un effet secondaire de protection – équivalent à une réduction de 50% du nombre de réinfections dans les 2 mois suivant le traitement. Dans les pays fortement endémiques, où les patients traités sont souvent réinfectés, cet effet secondaire protecteur pourrait avoir un résultat très positif sur la santé publique. L’autorisation de mise sur le marché en Europe nous permettra non seulement de fournir un traitement hautement efficace aux populations vulnérables dans les pays endémiques, où la malaria a un effet désastreux sur la santé et les systèmes socio‐économiques, mais aussi à tous les citoyens européens. » Développé suivant les plus hauts standards internationaux, Eurartesim se conforme aux réglementations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) qui, sur la base de preuves médicales, recommande une combinaison de deux ingrédients actifs dans le même comprimé : un dérivatif d’artemisinine avec une grande efficacité anti‐paludique (dihydroartemisinine), et un deuxième anti‐paludique (piperaquine), qui aide à protéger le composant artemisinine du risque de résistance. « L’autorisation d’Eurartesim par l’EMA arrive à un moment propice dans la lutte contre la malaria – a déclaré David Reddy, CEO, MMV. Ce traitement de grande qualité est un atout supplémentaire dans l’arsenal anti‐paludique, et sera accueilli à bras ouverts par les professionnels de la santé dans grand nombre de pays où la malaria est endémique. Eurartesim est le produit d’une collaboration étroite entre MMV et Sigma‐Tau. Le partenariat entre Sigma‐Tau et MMV va se poursuivre et nous nous concentrons sur le développement d’une formulation pédiatrique de ce traitement destinée aux enfants de moins de 5 ans. »