Essais thrapeutiques dans l`infection par le VIH mens sous l

Études menées sous l'égide de l'Agence Nationale de Recherches sur le Sida (mise à jour novembre 2001)
ANRS 092 « AMP NECO » (ESSAI TERMINE)
Protocole d’assistance médicale à la procréation pour les couples sérodifférents pour le VIH
Pays organisateur
France
Nombre de centre
1
Début des inclusions
Situation
Équipe de coordination
Investigateur coordinateur
Co-investigateur principal
Investigateurs cliniciens
Statisticien et gestion de l’essai
Promoteur
Objectif
Méthodologie
Mai 1999
essai terminé en novembre 2001
P. Jouannet (Hôpital Cochin, CECOS, Paris)
C. Rouzioux (Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris),
D. Salmon-Céron (Hôpital Cochin, Paris)
J.R. Zorn, I. Heard, L. Mandelbrot (Maternité Port-Royal-Baudelocque, Paris)
D. Costagliola (INSERM SC4, Paris)
ANRS
Evaluer la faisabilité de la procréation médicalement assistée par fécondation (PMA) in vitro,
avec micro-injection de spermatozoïdes dans le cytoplasme ovocytaire (ICSI).
Etude proposée à des couples séro-différents ayant un projet parental alternatif à la procréation
naturelle à moindre risque de transmission du VIH.
Essai unicentrique pilote.
Durée de l'essai
3 périodes de fécondation in vitro (amdt. 1), suivi des grossesses et des enfants jusqu’au 6emois
(2 ans au total).
Sujets à inclure
Homme VIH+ non traité, ayant une charge virale < 1 000 copies/ml ou traité avec une charge
virale < 200 copies/ml sans maladie évolutive, avec CD4 > 200 ; avec absence de détection
d’ARN-VIH et d’ADN-VIH dans les échantillons de spermatozoïdes sélectionnés.
Femme VIH négative.
Couple stable ayant un projet parental et s’engageant à avoir des rapports sexuels protégés.
Critères d’évaluation
Sujets inclus/nbre espéré
Dernière version du protocole
Pour information
Nombre et caractéristiques des couples éligibles par rapport aux couples demandeurs ; taux de
succès de la PMA comparés à ceux d’une population témoin ; sérologie VIH des femmes et
enfants jusqu’au 6e mois en post-partum.
68/60 couples en 2 cycles de PMA. 25 naissances.
Mars 1999. Amendement n°1 novembre 1999.
Pierre JOUANNET
Lab. Biologie de la reproduction - CECOS
Hôpital Cochin
123 bd. de Port-Royal
75014 Paris
Tél. : 01 42 34 50 29
Fax : 01 42 34 50 28
[email protected]
Christine ROUZIOUX
Service de virologie
Hôpital Necker-Enfants Malades
149 rue de Sèvres
75015 Paris
Tél. : 01 44 49 49 61
Fax : 01 44 49 49 60
[email protected]
Publications : Leruez-Ville M, de Almeida M, Tachet A, Dulioust E, Guibert J, Mandelbrot L, Salmon D, Jouannet P, Rouzioux C. Assisted reproduction in HIV-1serodifferent couples: the need for viral validation of processed semen. AIDS 2002;16:2267-2273. Dulioust E, Du AL, Costagliola D, Guibert J, Kunstmann JM, Heard I,
Juillard JC, Salmon D, Leruez-Ville M, Mandelbrot L, Rouzioux C, Sicard D, Zorn JR, Jouannet P, De Almeida M. Semen alterations in HIV-1 infected men. Hum Reprod
2002 Aug; 17(8):2112-8