NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR Atenolol

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NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR Atenolol
Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg comprimés enrobés
Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg comprimés enrobés
Aténolol et chlortalidone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que Atenolol/Chlortalidone Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Atenolol/Chlortalidone Teva
3.
Comment utiliser Atenolol/Chlortalidone Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Atenolol/Chlortalidone Teva
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE ATENOLOL/CHLORTALIDONE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Médicament pour traiter une tension artérielle trop élevée.
Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg et Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg contiennent
deux substances actives : l’aténolol, un bêtabloquant, et la chlortalidone, un médicament
favorisant l’élimination d’eau.
Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg :
Tension artérielle élevée lorsque le traitement par une seule des substances actives s’est
avéré insuffisant.
Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg :
Tension artérielle élevée chez des patients sensibles et âgés chez qui la quantité habituelle
s’avère moins indiquée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ATENOLOL/CHLORTALIDONE TEVA
N’utilisez jamais Atenolol/Chlortalidone Teva
• si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives aténolol et chlortalidone ou
à l’un des autres composants contenus dans Atenolol/Chlortalidone Teva. Vous pouvez
trouver le nom de ces substances à la rubrique 6.
• si vous avez un rythme cardiaque irrégulier (bloc cardiaque de second ou troisième degré).
• si vous avez une maladie du sinus
• si vous avez un pouls très lent (fréquence cardiaque inférieure à 45 battements par minute).
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Notice
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si vous avez une insuffisance cardiaque non contrôlée.
si vous avez un choc secondaire à une anomalie cardiaque.
si vous avez une tension artérielle faible
si vous avez des troubles sévères de la circulation artérielle périphérique
si vous avez une acidose métabolique
si vous avez un phéochromocytome non traité
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
si vous avez une absence de formation d’urine.
Si vous avez une forte altération de la fonction du foie ou des reins.
Faites attention avec Atenolol/Chlortalidone Teva
Insuffisance cardiaque
Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg et Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg ne peuvent
pas être utilisés par les patients ayant une insuffisance cardiaque non contrôlée.
La prudence est de rigueur chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal et chez les
patients ayant un bloc cardiaque de 1er degré.
Pouls
Une diminution de la fréquence cardiaque à 45 battements par minute ou moins doit vous
inciter à consulter immédiatement votre médecin traitant.
Arrêt brutal du traitement
Ne pas arrêter brutalement le traitement par Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg et
Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg chez les patients ayant une cardiopathie ischémique
(déficit local de l’apport de sang).
Voies respiratoires
Une augmentation de la résistance des voies respiratoires (respiration sifflante) peut survenir
chez les patients asthmatiques. Il est généralement possible de corriger la situation avec des
médicaments dilatant les voies respiratoires.
Taux de potassium et de sodium
Un déficit en potassium et sodium peut survenir. A surveiller régulièrement, surtout chez les
patients âgés, les patients recevant également des préparations digitaliques en raison d’une
insuffisance cardiaque, les patients suivant un régime spécial (pauvre en potassium) et les
patients ayant des troubles gastro-intestinaux. Chez les patients prenant des digitaliques,
des taux trop faibles de potassium prédisposent aux troubles du rythme cardiaque.
Diabète
Administrer Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg et Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg
avec la prudence nécessaire aux patients diabétiques. Les symptômes d’hypoglycémie
(abaissement des taux sanguins de sucre) tels qu’une accélération du rythme cardiaque, des
palpitations cardiaques et des sueurs, peuvent être moins évidents. Chez les patients traités
par insuline, il peut s’avérer nécessaire d’adapter la quantité d’insuline.
Anesthésie
Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, informez l’anesthésiste que vous
suivez un traitement par Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg ou Atenolol/Chlortalidone
Teva 100/25 mg.
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Notice
Affection des vaisseaux sanguins
Les patients ayant des affections des vaisseaux sanguins nécessitent une attention particulière
pendant le traitement car leurs troubles de la circulation sanguine peuvent s’aggraver.
Thyroïde
Atenolol/ChlortalidoneTeva peut masquer les signes cardiovasculaires de thyrotoxicose
(maladie causée par une augmentation de la fabrication des hormones thyroïdiennes).
Réactions allergiques
Atenolol/ChlortalidoneTeva peut provoquer une réaction plus sévère aux allergènes chez les
patients ayant déjà eu une réaction allergique dans le passé. Il est également possible que
ces patients ne répondent pas aux doses d’adrénaline généralement utilisées pour traiter cette
réaction.
Fonction du foie
Chez les patients ayant une altération de la fonction du foie ou une maladie progressive du
foie, de faibles variations de l’équilibre hydrique et électrolytique peuvent déclencher un coma
hépatique.
Taux d’acide urique
Une augmentation des taux sanguins d’acide urique peut survenir. Les taux d’acide urique
n’augmentent normalement qu’un peu mais en cas d’élévation prolongée, il faut prendre des
médicaments pour corriger cette élévation.
La prudence est de rigueur chez les patients ayant déjà eu des crises de goutte.
La prudence est de rigueur chez les patients ayant un phéochromocytome.
Utilisation d’autres médicaments
ATENOLOL
Interaction souhaitable
Si nécessaire, l’aténolol peut s’administrer en même temps que d’autres médicaments luttant
contre une tension artérielle élevée. L’association permet d’obtenir un abaissement plus
important de la tension artérielle que chacun des médicaments utilisés seuls.
Interactions indésirables
Faire attention à :
- médicaments luttant contre une tension artérielle élevée (appelés « bêtabloquants » et
« antagonistes du calcium à effets inotropes négatifs » tels que le vérapamil et le diltiazem),
en particulier chez les patients ayant une altération de la fonction cardiaque. Cela peut donner
lieu à une réduction sévère de la tension artérielle, à un rythme cardiaque trop lent et à une
insuffisance cardiaque. Ne pas administrer ces médicaments par voie intraveineuse dans les 48
heures suivant l’arrêt du traitement par l’autre médicament
- certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (appelés « antiarythmiques de
classe I ») tels que le disopyramide, la quinidine et l’amiodarone
- glycosides digitaliques (médicaments utilisés en cas d’insuffisance cardiaque)
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Notice
- bêtabloquants : ils peuvent aggraver l’hypertension de rebond pouvant survenir après l’arrêt
d’un traitement par clonidine (médicament contre une tension artérielle élevée). Si l’on
administre simultanément les deux médicaments, arrêter le bêtabloquant quelques jours avant
la clonidine. Si la clonidine est remplacée par un bêtabloquant, le traitement bêtabloquant ne
peut être instauré que quelques jours après l’arrêt de l’administration de clonidine
- sympathicomimétiques : l’adrénaline p. ex. peut contrecarrer l’effet des bêtabloquants.
- inhibiteurs de la prostaglandine synthétase tels que p. ex. l’ibuprofène, l’indométacine : ils
peuvent diminuer les effets d’abaissement de la tension artérielle.
- les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent diminuer l’effet d’abaissement
de la tension artérielle.
- anesthésiques par inhalation : informer l’anesthésiste. Accorder la préférence
à l’anesthésique ayant l’activité inotrope négative la plus faible possible.
CHLORTALIDONE
Interactions souhaitables
La chlortalidone peut être associée à d’autres médicaments pour traiter une tension artérielle
élevée. L’effet est alors renforcé.
La chlortalidone peut également être associée à des médicaments pour traiter l’insuffisance
cardiaque.
Interactions indésirables
Faire attention à :
- lithium : des adaptations de la dose de lithium peuvent s’avérer nécessaires.
- médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens : l’effet d’abaissement de la tension
artérielle peut diminuer et des troubles peuvent survenir au niveau des reins.
- corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine et carbénoxolone. Ils peuvent renforcer l’effet
d’abaissement des taux de potassium.
- laxatifs utilisés de manière chronique
- résines : les administrer de préférence une heure avant la prise d’Atenolol/Chlortalidone Teva
50/12,5 mg / Atenolol/Chlortalidone Teva100/25 mg ou quatre heures après leur prise.
- médicaments anticoagulants : une adaptation de la dose peut s’avérer nécessaire.
Ne pas associer avec :
- médicaments contre la goutte
PRODUIT COMBINE
Le traitement simultané par des dihydropyridines, p. ex. nifédipine (médicaments pour abaisser
la tension artérielle) peut augmenter le risque de tension artérielle trop faible, et une
insuffisance cardiaque peut survenir chez des patients ayant une insuffisance cardiaque
latente.
L’utilisation simultanée de baclofène (médicament utilisé en cas de crampes) peut augmenter
l’effet d’abaissement de la tension artérielle, ce qui peut nécessiter des adaptations de la dose.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Vous souhaitez tomber enceinte, vous êtes enceinte ou vous allaitez ? Demandez conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
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Notice
L’utilisation d’Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg ou d’Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg est
déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Si votre médecin estime néanmoins que l’utilisation est nécessaire, suivez scrupuleusement ses
instructions.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne connaît aucune donnée concernant l’aptitude à conduire des véhicules. En raison de la
survenue éventuelle d’effets indésirables tels que des étourdissements, tenir compte d’un effet négatif
sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER ATENOLOL/CHLORTALIDONE TEVA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Un comprimé d’Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg par jour.
Populations particulières
Patients âgés
Les doses nécessaires sont souvent plus faibles dans ce groupe d’âge.
Patients ayant des troubles de la fonction rénale
L’efficacité d’Atenolol/Chlortalidone Teva est réduite en présence d’une mauvaise fonction
rénale. Par conséquent, ne pas administrer cette association à doses fixes aux patients ayant
des troubles sévères de la fonction rénale.
Chez les patients ayant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine comprise
entre 15 et 35 ml/minute), il est recommandé de ne pas dépasser une dose orale d’1 comprimé
d’Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg (100 mg d’aténolol) tous les deux jours ou d’1
comprimé d’Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg (50 mg d’aténolol) par jour.
Utilisation chez les patients ayant des troubles de la fonction du foie
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez les patients ayant des troubles de la fonction du
foie.
Enfants et adolescents (< 18 ans)
Il n’existe aucune expérience avec l’association d’aténolol et de chlortalidone chez les enfants
et les adolescents. Par conséquent, ne pas administrer cette association aux enfants ni aux
adolescents.
Mode et voie d’administration
Avalez les comprimés enrobés.
Si vous avez utilisé plus d’Atenolol/Chlortalidone Teva que vous n'auriez dû
Les symptômes les plus fréquents d’un surdosage sont :
- pouls trop lent
- tension artérielle trop faible
- problèmes respiratoires
- excrétion trop élevée d’urine
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Notice
- coma
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Atenolo/Chlortalidone Teva, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Le traitement d’une intoxication sévère doit s’effectuer en milieu hospitalier.
Le traitement général doit inclure : surveillance étroite de la tension artérielle, du rythme
cardiaque et de la fonction respiratoire, traitement en unité de soins intensifs, induction de
vomissements ou lavage gastrique, utilisation de charbon actif et d’un laxatif pour empêcher
l'absorption du médicament. En cas d’altération de la conscience, le lavage gastrique ne doit
s’effectuer qu’après intubation du patient, afin de prévenir une fausse déglutition. Des
symptômes sévères et potentiellement fatals d’apparition brutale peuvent survenir chez un
patient présentant un état stable préalable.
Du plasma ou des substituts plasmatiques peuvent être utilisés pour traiter l’hypotension et le
choc.
L’hémodialyse ou l’hémoperfusion peuvent s’envisager.
Il est possible de contrecarrer une bradycardie excessive en administrant par voie
intraveineuse une dose de 1 à 2 mg d’atropine et/ou en plaçant un pacemaker cardiaque. Si
nécessaire, poursuivre avec l’administration intraveineuse d’une dose bolus de 10 mg de
glucagon. Si nécessaire, ce traitement peut être répété ou suivi d’une perfusion intraveineuse
de glucagon à raison d’1 à 10 mg/heure, en fonction de la réponse. En l’absence de réponse
au glucagon ou si le glucagon n’est pas disponible, on peut administrer par perfusion
intraveineuse un agoniste des récepteurs bêta tel que la dobutamine à raison de 2,5 à 10
microgrammes/kg/minute. En raison de son effet inotrope positif, la dobutamine peut s’utiliser
pour traiter l’hypotension et l’insuffisance cardiaque aiguë. Ces doses seront probablement
insuffisantes pour neutraliser les effets cardiaques du bêta-blocage en cas de surdosage
important. Par conséquent, si nécessaire, augmenter la dose de dobutamine pour obtenir la
réponse adéquate en fonction de l’état clinique du patient.
Il est généralement possible de lever les bronchospasmes en administrant des
bronchodilatateurs. En cas de bronchospasme, on peut administrer un dérivé de la
méthylxanthine par voie intraveineuse.
Une diurèse excessive doit être contrecarrée par le maintien d’un équilibre hydrique et
électrolytique normal.
Correction de l’hypoxie (administration d’O2 par masque nasal/sonde) ainsi qu’intubation
précoce et ventilation mécanique en cas d’insuffisance respiratoire. En cas de faibles
concentrations sériques de calcium, l’administration d’ions calcium peut être envisagée pour
favoriser la contractilité du myocarde. Corriger également l’hypoglycémie. Il est possible de
corriger une baisse de la tension artérielle secondaire au traitement (vasodilatation) en
administrant de la dopamine ou de la noradrénaline.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Atenolol/Chlortalidone Teva peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants, classés par système d’organes, ont été rapportés selon les
fréquences suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥
1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur
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Notice
la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Rare : ecchymoses (purpura), diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytes)
dans le sang, diminution du nombre de globules blancs dans le sang
Affections psychiatriques :
Peu fréquent : troubles du sommeil
Rare : fluctuations de l’humeur, cauchemars, confusion, psychoses et hallucinations.
Affections du système nerveux :
Rare : étourdissements, maux de tête, picotements dans les membres (paresthésies).
Affections oculaires :
Rare : sécheresse des yeux, troubles de la vision.
Affections cardiaques :
Fréquent : pouls lent
Rare : aggravation de l’insuffisance cardiaque, induction d’un bloc cardiaque.
Affections vasculaires :
Fréquent : froideur des extrémités.
Rare : diminution de la tension artérielle lors des changements de position, douleur dans les
jambes (claudication intermittente) pouvant augmenter si déjà présente auparavant, syndrome
de Raynaud chez les patients sensibles (troubles de la circulation sanguine des extrémités, se
caractérisant par une perte de la coloration normale des doigts et des orteils).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Rare : des bronchospasmes peuvent survenir chez les patients ayant un asthme bronchique ou
des antécédents de plaintes asthmatiques.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : troubles gastro-intestinaux (y compris des nausées), diarrhée non sévère,
vomissements.
Rare : sécheresse de la bouche.
Fréquence indéterminée : constipation
Affections hépatobiliaires :
Rare : toxicité au niveau du foie incluant une cholestase intra-hépatique, pancréatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : perte de cheveux, réactions cutanées de type psoriasis, aggravation d’un psoriasis,
éruption cutanée.
Urticaire allergique, sensibilité à la lumière
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fatigue musculaire
Affections des organes de reproduction et du sein :
Rare : impuissance.
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Notice
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : fatigue, hébétude.
Investigations :
Fréquent : augmentation des taux d’acide urique dans le sang, diminution des taux de sodium,
de potassium, de magnésium et de chlore dans le sang, troubles de la tolérance au glucose,
troubles du métabolisme des substances graisseuses, déshydratation.
Peu fréquent : élévation des taux de certaines enzymes du foie
Très rare : une élévation des taux d’ANA (anticorps anti-nucléaires) a été observée mais la
pertinence clinique de cet effet n’est pas clairement établie.
Même si aucun cas de toxicité oculo-muco-cutanée n’a été rapporté avec ce produit, il faut
rester prudent, comme avec tous les médicaments contenant un bêtabloquant.
Envisager l’arrêt du traitement par Atenolol/Chlortalidone Teva si du point de vue clinique, le
bien-être du patient est altéré par l’une des réactions mentionnées ci-dessus.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER ATENOLOL/CHLORTALIDONE TEVA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C).
Ne pas utiliser Atenolol/Chlortalidone Teva après la date de péremption mentionnée sur l’emballage
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Atenolol/Chlortalidone Teva
Les substance actives sont l’aténolol et la chlortalidone. Chaque comprimé contient
respectivement 50 mg ou 100 mg d’aténolol et 12,5 ou 25 mg de chlortalidone.
Les autres composants sont : carbonate de magnésium, amidon de maïs, gélatine,
laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, enrobage : hypromellose, macrogol 6000,
talc, dioxyde de titane.
Qu'est-ce que Atenolol/Chlortalidone Teva et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés enrobés.
Emballage sous plaquettes thermoformées contenant 30, 60 ou 90 comprimés.
Emballage unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Notice
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B - 2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmachemie BV
Swensweg 5 / P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
Pays-Bas
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
50/12,5 mg : BE215643
100/25 mg : BE215652
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2010.
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