atenolol sandoz 50 mg comprimes atenolol

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atenolol sandoz 50 mg comprimes atenolol
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Atenolol Sandoz 50 mg comprimés
Atenolol Sandoz 100 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé d'Atenolol Sandoz 50 mg contient 50 mg d'aténolol.
Un comprimé d'Atenolol Sandoz 100 mg contient 100 mg d'aténolol.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés sécables.
Atenolol Sandoz 50 mg: comprimés biconvexes ronds, de couleur blanche, portant la mention ’50’
sur une face et rainurés sur l'autre. Diamètre : 8 mm.
Atenolol Sandoz 100 mg: comprimés biconvexes ronds, de couleur blanche, portant la mention
’100’ sur une face et rainurés sur l'autre. Diamètre: 10 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
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Hypertension
Angor stable chronique
Prévention secondaire post-infarctus
Arythmies supraventriculaires:
- tachycardie supraventriculaire paroxystique (comme mesure thérapeutique ou
prophylactique)
- fibrillation et flutter auriculaires: en cas de réponse insuffisante à des doses maximales de
glycosides cardiaques; lorsque ces derniers sont contre-indiqués ou en cas de rapport
risque/bénéfice défavorable.
• Arythmies ventriculaires:
- extrasystoles ventriculaires (comme mesure thérapeutique ou prophylactique), lorsque les
extrasystoles sont dues à une hyperactivité sympathique.
- tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire (mesure prophylactique), notamment
lorsque l'arythmie ventriculaire résulte d'une hyperactivité sympathique.
4.2 Posologie et mode d'administration
La dose doit être établie individuellement. Il est recommandé de débuter par une dose aussi faible
que possible afin de pouvoir détecter à temps d'éventuels signes d'insuffisance cardiaque,
bradycardie ou manifestations bronchiques. Cette mesure est surtout importante chez les patients
âgés. La titration se fera lentement (par ex. une fois par semaine), sous contrôle, ou en fonction de
l'effet clinique.
Hypertension:
La dose initiale recommandée est de 25 mg. La dose d'entretien habituelle en cas d'hypertension est
de 1 comprimé (50 - 100 mg) par jour. L'effet maximal est atteint après 1 à 2 semaines. Si on
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souhaite une baisse tensionnelle plus importante, l'aténolol peut être combiné à un autre
antihypertenseur, par ex. un diurétique.
Angor:
50 - 100 mg par jour, selon l'effet clinique, afin d'obtenir une fréquence cardiaque au repos de 5560 battements par minute. En général, une dose supérieure à 100 mg par jour n'augmente pas l'effet
anti-angineux. La dose de 100 mg par jour peut éventuellement être fractionnée en deux prises.
Arythmies:
Une fois les arythmies contrôlées par l'aténolol administré par voie intraveineuse (si indiqué), on
recommande une dose d'entretien orale de 50-100 mg par jour.
Prévention secondaire post-infarctus aigu:
10 minutes après l'arrêt de l'administration intraveineuse, administrer 50 mg, puis de nouveau 50
mg 12 heures plus tard, dose d'entretien de 100 mg par jour en 1-2 prises pendant 6 jours ou jusqu'à
la sortie de l'hôpital.
Enfants:
Faute d'expérience avec l'aténolol chez l'enfant, l'utilisation du produit est déconseillée dans cette
population.
Patients âgés:
Chez les personnes âgées, il faut débuter par une dose plus faible, qui sera ensuite augmentée en
fonction de l'effet clinique.
Troubles de la fonction rénale:
Filtration glomérulaire (ml/min./1,73 m²
de surface corporelle)
> 35
15 – 35
< 15
Dose recommandée d'aténolol (mg/jour)
aucune modification de la dose
25 – 50 (ou 50 – 100/ 2 jours)
25 – 50 / 2 jours
Chez les patients hémodialysés, on administre un comprimé de 50 mg après chaque dialyse.
L'administration doit se faire en milieu hospitalier vu la possibilité d'un effondrement soudain de la
pression artérielle.
Troubles de la fonction hépatique:
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
4.3 Contre-indications
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Choc cardiogénique
Décompensation cardiaque incontrôlable
Maladie du sinus (y compris bloc sino-ventriculaire)
Bloc AV du 2ème ou 3ème degré
Phéochromocytome non traité
Acidose métabolique
Bradycardie (< 45-50 battements par minute)
Hypotension
Hypersensibilité à l'aténolol ou à l'un des excipients du produit
Troubles sévères de la circulation périphérique
Floctafénine
Asthme sévère et bronchopneumopathies obstructives chroniques sévères, telles que
obstructions des voies respiratoires
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4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Cardiopathies ischémiques
Le traitement ne doit pas être arrêté brutalement, surtout chez les patients souffrant de cardiopathie
ischémique. La dose doit être progressivement diminuée, en 1 à 2 semaines, en introduisant
simultanément, si nécessaire, un traitement de remplacement pour prévenir une aggravation de
l'angor.
Hypertension et arythmies sont également possibles, ainsi qu'un risque d'infarctus du myocarde et
de mort subite.
L'aténolol ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive non
traitée. L'affection doit être préalablement contrôlée.
Chirurgie
Si l'on décide d'interrompre le traitement par bêtabloquants en prévision d'une intervention
chirurgicale, le traitement doit être arrêté au moins 24 heures avant. La poursuite du traitement par
bêtabloquants réduit le risque d'arythmies durant l'induction et l'intubation, mais elle peut aggraver
le risque d'hypotension.
Si le traitement est poursuivi, la vigilance s'impose lorsque l'on utilise certains anesthésiques.
L'administration intraveineuse d'atropine permet de protéger le patient contre les réactions vagales.
Troubles de la circulation périphérique
L'aténolol doit être administré très prudemment chez les patients présentant des troubles de la
circulation périphérique (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente), vu que ces
affections peuvent s'aggraver.
Les troubles sévères de la circulation périphérique constituent une contre-indication (voir "Contreindications").
Fréquence cardiaque
L'aténolol peut induire une bradycardie. Si la fréquence cardiaque chute à moins de 50-55
battements par minute au repos et si le patient développe des symptômes liés à la bradycardie, la
dose doit être diminuée.
Voies respiratoires
Vu qu'il peut aggraver l'obstruction respiratoire chez les patients souffrant de
bronchopneumopathies chroniques obstructives, l'aténolol ne sera administré à ces patients qu'avec
grande prudence.
Bloc AV
Compte tenu de l'effet négatif sur le temps de conduction, l'aténolol doit être administré avec très
prudemment aux patients présentant un bloc AV du 1er degré.
Troubles de la fonction rénale
Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, la dose doit être adaptée à la
filtration glomérulaire réduite (voir 4.2. Posologie et mode d'administration).
Sujets âgés
La prudence s'impose chez les patients âgés (voir 4.2. Posologie et mode d'administration).
Angor de Prinzmetal
L'aténolol peut augmenter le nombre et la durée des crises angineuses chez les patients souffrant
d'angor de Prinzmetal, par effet d'une vasoconstriction coronarienne libre médiée par les récepteurs
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alpha. Pour cette raison, l'aténolol ne doit être utilisé qu'avec une extrême prudence chez ces
patients.
Psoriasis
Chez les patients ayant des antécédents de psoriasis, l'aténolol ne doit être administré qu'après
considération minutieuse.
Allergènes
L'aténolol peut aggraver tant la sensibilité aux allergènes que la sévérité des réactions
anaphylactiques. Il peut diminuer l'efficacité de l'adrénaline.
Hypoglycémie
Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie, surtout la tachycardie.
L'aténolol n'a pas d'effet potentialisant sur l'hypoglycémie induite par l'insuline et la normalisation
de la glycémie n'est pas ralentie.
Diabète
La glycémie doit être étroitement suivie au début du traitement.
Thyréotoxicose
Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes cardiovasculaires d'une thyréotoxicose.
Phéochromocytome traité
La pression artérielle doit être attentivement surveillée chez les patients présentant un
phéochromocytome traité.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Associations contre-indiquées:
• Floctafénine:
Les bêtabloquants peuvent inhiber les réactions cardiovasculaires compensatoires suite à une
baisse tensionnelle ou à un choc induit(e) par la floctafénine.
Associations déconseillées:
• Antagonistes calciques: vérapamil et, dans une moindre mesure, diltiazem:
Effet négatif sur la contractilité et la conduction AV.
• Glycosides digitaliques:
L'association avec l'aténolol peut allonger le temps de conduction AV.
• Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (à l'exception des IMAO-B).
• Clonidine:
Les bêtabloquants augmentent le risque d'hypertension rebond.
• Sultopride:
L'aténolol ne peut pas être administré en même temps que le sultopride, vu le risque majoré
d'arythmies ventriculaires, notamment torsades de pointes.
Précautions particulières d'emploi:
• Antiarythmiques de classe I (tels que disopyramide, quinidine) et amiodarone:
Ces substances peuvent avoir un effet de potentialisation sur le temps de conduction AV et
induire un effet inotrope négatif.
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• Insuline et antidiabétiques oraux:
Les bêtabloquants peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant (surtout les bêtabloquants non
sélectifs)
Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie (tachycardie).
• Anesthésiques:
diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension.
La poursuite du traitement par bêtabloquants peut réduire le risque d'arythmies en cours
d'induction et d'intubation. L'anesthésiste doit être informé du fait que le patient prend des
bêtabloquants.
Il faut éviter les anesthésiques qui induisent une dépression du myocarde, comme le
cyclopropane et le trichloréthylène.
• Baclofène:
Intensifie l'action antihypertensive.
• Produits de contraste iodés:
L'aténolol peut inhiber les réactions cardiovasculaires compensatoires survenant suite à la baisse
tensionnelle ou au choc induit(e) par des produits de contraste iodés.
• Amiodarone:
La combinaison avec l'aténolol peut se traduire par un effet inhibiteur additif sur la conduction
et par un effet inotrope négatif, en particulier chez les patients présentant une dysfonction sousjacente du nœud sinusal ou AV.
A prendre en considération:
• Antagonistes calciques: dihydropyridines, comme la nifédipine:
Le risque d'hypotension peut être majoré. Chez les patients souffrant de troubles cardiaques
latents, le traitement par l'aténolol peut entraîner une décompensation cardiaque.
• Inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines:
(comme les AINS) peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aténolol.
• Sympathicomimétiques:
(par ex. adrénaline) peuvent contrecarrer l'effet de l'aténolol.
• L'administration simultanée d'antidépresseurs tricycliques, de barbituriques et de
phénothiazines, ainsi que d'autres antihypertenseurs:
peut renforcer l'effet antihypertenseur.
Ampicilline:
Peut diminuer la biodisponibilité de l'aténolol. Le médecin doit dès lors être attentif à une réponse
différente à l'aténolol, surtout en cas d'administration simultanée de doses élevées d'ampicilline.
4.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les bêtabloquants diminuent l'irrigation placentaire, effet pouvant entraîner mortalité fœtale intrautérine, enfant non viable et prématurité. Des effets secondaires peuvent également survenir
(surtout hypoglycémie et bradycardie) chez le fœtus et le nouveau-né. Le risque de complications
cardiaques et pulmonaires étant majoré chez le nouveau-né durant la période postnatale, celui-ci
sera attentivement suivi.
L'aténolol traverse la barrière placentaire. Si l'aténolol est utilisé régulièrement durant la grossesse,
il faut prendre contact avec un médecin.
Sous surveillance attentive, l'aténolol a été utilisé avec de bons résultats dans l'hypertension
gravidique. On n'a noté aucune anomalie fœtale, mais il faut préciser que l'aténolol n'était
généralement utilisé qu'après la 20e semaine de grossesse. En outre, bien qu'aucun élement
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n'indique des effets néfastes à la naissance de l'enfant ou durant l'allaitement, un effet négatif sur le
fœtus ne peut pas être exclu.
Allaitement
La concentration dans le lait maternel est trois fois plus élevée que dans le sang. De faibles taux
d'aténolol ont été observés chez l'enfant durant la période d'allaitement, mais on ne peut pas exclure
l'apparition de propriétés bêtabloquantes chez l'enfant à long terme. Si possible, il est conseillé de
respecter un délai minimal de 6 heures entre la prise d'aténolol et l'allaitement. Durant cet
intervalle, on peut éventuellement donner un biberon.
Si l'aténolol est utilisé durant la grossesse ou l'allaitement, il convient de peser les avantages et les
inconvénients.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a évalué l'effet de l'aténolol sur l'aptitude à conduire. Si le sujet conduit un véhicule
ou utilise des machines, il doit tenir compte de l'éventuelle survenue de vertiges ou de fatigue.
4.8 Effets indésirables
Très fréquents : > 1/10
Fréquents : > 1/100 et < 1/10
Occasionnels : > 1/1000 et < 1/100
Rares : > 1/10000 et < 1/1000
Très rares : < 1/10000, y compris les cas isolés
Sang et système lymphatique
Rares : thrombocytopénie, leucopénie
Troubles endocriniens
Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes de thyréotoxicose ou d'hypoglycémie.
Troubles psychiatriques
Occasionnels : insomnies
Rares : hallucinations, psychoses, confusion, dépression, cauchemars, anxiété, impuissance
Système nerveux
Rares : céphalées, vertiges, paresthésies des extrémités
Troubles oculaires
Rares : diminution de la vision, troubles visuels, sécheresse oculaire
Troubles cardiaques
Fréquents : bradycardie
Rares : ralentissement de la conduction AV ou aggravation d'un bloc AV préexistant, hypotension
(s'accompagnant parfois d'une syncope), aggravation de l'insuffisance cardiaque
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Troubles vasculaires
Fréquents : extrémités froides et cyanosées
Rares : syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente préexistante
Affections du système respiratoire, du thorax et du médiastin
Rares : bronchospasmes chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant des antécédents
de symptômes asthmatiques
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents : problèmes gastro-intestinaux, nausées, vomissements, diarrhée, bouche sèche et
constipation
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Rares : éruption cutanée, alopécie, réactions cutanées évoquant un psoriasis, aggravation du
psoriasis, purpura
Troubles d'ordre général et affections au site d'administration
Fréquents : fatigue, sudation
Analyses biochimiques
Très rares : une élévation des AAN (Anticorps antinucléaires) a été observée, mais sa pertinence
clinique n'est pas claire
4.9 Surdosage
Les symptômes du surdosage sont: bradycardie, hypotension, bronchospasmes et insuffisance
cardiaque aiguë.
Après ingestion d'une dose massive ou en cas d'hypersensibilité, le patient doit être attentivement
surveillé et traité en soins intensifs. Des moyens tels que lavage gastrique, administration de
charbon activé et d'un laxatif permettent d'éviter l'absorption de la quantité d'aténolol encore
présente dans le tractus gastro-intestinal. Une ventilation mécanique peut être nécessaire. La
bradycardie ou des réactions vagales complexes doivent être traitées par une administration
d'atropine ou de méthylatropine. Hypotension et choc seront traités par administration de
plasma/substituts plasmatiques et, si nécessaire, de catécholamines. L'effet bêtabloquant peut être
contré par une administration intraveineuse lente de chlorhydrate d'isoprénaline, en débutant par
une dose d'environ 5 microgrammes/minute, ou de dobutamine, en débutant par une dose de 2,5
microgrammes/minute, jusqu'à l’obtention de l'effet
souhaité. Dans les cas réfractaires,
l'isoprénaline peut être associée à la dopamine. Si cette dernière mesure s'avère également
insuffisante, on peut envisager une administration intraveineuse de 8-10 mg de glucagon. Si
nécessaire, l'injection sera répétée dans l'heure, suivie – encore en cas de nécessité – par une
perfusion intraveineuse de glucagon, à raison de 1-3 mg/heure. On peut également envisager
l'administration d'ions calcium ou la mise en place d'un pacemaker. Compte tenu du caractère
hydrophile, de la faible liaison protéique et du faible volume de distribution de l'aténolol,
l'hémodialyse ou l'hémoperfusion peuvent également être envisagées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : C07AB03
L'aténolol est une substance bloquant les récepteurs adrénergiques, avec une sélectivité pour les
récepteurs bêta1, sans propriétés sympathomimétiques intrinsèques ni propriétés stabilisatrices de
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membrane. L'effet clinique, rapidement obtenu, se maintient au moins pendant 24 heures après la
prise. Ceci permet donc une seule prise quotidienne, pour Atenolol Sandoz 50 mg comme pour
Atenolol Sandoz 100 mg, ce qui simplifie le traitement. Hautement hydrophile, l'aténolol ne
traverse que de manière très limitée la barrière hémato-encéphalique et l'incidence des effets
secondaires sur le SNC est donc relativement faible. L'aténolol agit principalement sur les
récepteurs bêta du cœur et peut donc être administré - contrairement aux bêtabloquants non
sélectifs – sous surveillance attentive de la fonction pulmonaire aux patients souffrant d'affections
obstructives chroniques des voies respiratoires, qui ne tolèrent pas les bêtabloquants non sélectifs.
La sélectivité bêta1 diminue à mesure que la dose augmente. Les bêtabloquants ont un effet
inotrope et chronotrope négatif et inhibent l'effet des catécholamines, ce qui se traduit par un
ralentissement de la fréquence cardiaque et une baisse de la pression artérielle.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après prise orale, la biodisponibilité est d'environ 50 à 60 %, mais elle diminue de 20 % en cas
d'ingestion simultanée d'aliments. Les pics plasmatiques s'observent dans les 2 à 4 heures après
administration orale répétée. Il existe un rapport linéaire entre la dose et la concentration
plasmatique. La variabilité interindividuelle sur le plan de l'AUC et de la Cmax est d'environ 30 à 40
%. Le volume de distribution est de 50 à 75 l. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à
5 % et la métabolisation est minimale. 85 à 100 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme
inchangée dans l'urine. La clairance est d'environ 6 l /h et la demi-vie d'environ 6 à 9 heures. Chez
les personnes âgées, la clairance peut être réduite et la demi-vie allongée. La clairance dépend de la
fonction rénale et l'élimination est plus lente chez les patients présentant des troubles de la fonction
rénale. La pharmacocinétique de l'aténolol n'est pas influencée par des troubles de la fonction
hépatique.
5.3 Données des études de sécurité précliniques
Les données précliniques, basées sur les traditionnelles études de sécurité, pharmacologie, toxicité
de doses répétées, génotoxicité et cardiogénicité, ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
Les études de reproduction ont montré que l'aténolol n'est pas tératogène; dans une étude menée
chez des rats, on a cependant constaté que des doses de 200 mg/kg/jour, administrées aux 6e et 15e
jour de la gestation, se traduisaient par un nombre moindre de fœtus par femelle et une
augmentation de la résorption embryonnaire.
6. DONNES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Povidone K25, amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A),
stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
4 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver dans l’ emballage d’origine.
6.5 Nature et contenu de l'emballage
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Atenolol Sandoz 50 mg : 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100 x 1 (U.D.), 300 et 500 comprimés
sécables en plaquettes alvéolées PVC/Aluminium
Atenolol Sandoz 100 mg : 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 100 x 1 (U.D), 300 et 500
comprimés sécables en plaquettes alvéolées PVC/Aluminium.
6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sandoz S.A.
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
8. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Atenolol Sandoz 50 mg : 616 S 535 F3
Atenolol Sandoz 100 mg : 616 S 536 F3
9. STATUT LEGAL DE DELIVRANCE
Uniquement sur ordonnance médicale.
10.
DATE
DE
L'AUTORISATION
PREMIERE
AUTORISATION/RENOUVELLEMENT
A. Date de première autorisation : janvier 2000
B. Date de renouvellement de l'autorisation :
11. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR /APPROBATION DE LA NOTICE
A. Date de dernière mise à jour de la notice : septembre 2004
B. Date de dernière approbation de la notice : juillet 2004
DE
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