Communication to customers (Metasul LDH)

Urgent Field Safety Notice: Cupule Durom®– Technique opératoire
Zimmer FSCA Winterthur – 09-2009-001
Monsieur,
Selon nos dossiers, vous êtes un utilisateur régulier de la cupule Durom®, qui fait actuellement l’objet
d’une investigation de Zimmer relative à des rapports de reprise en Allemagne, Suisse et Belgique. En ce
qui concerne l’investigation de Zimmer en cours, tous les composants retournés après explantation
jusqu’à présent sont conformes aux spécifications de fabrication. L’équipe dédiée à l’investigation
continue de collecter des données et évalue la performance clinique actuelle de ces produits en
collaboration avec des utilisateurs.
Pour Zimmer, la sécurité des patients chez lesquels ses produits sont utilisés est absolument prioritaire.
S’appuyant sur les informations à sa disposition, Zimmer garde entière confiance en la sécurité et en
l’efficacité de ses systèmes de prothèse de hanche. L’objectif du présent courrier est de vous rappeler
qu’une stabilité primaire du produit est indispensable et qu’il est impératif de respecter la technique
opératoire recommandée, notamment l’usage de cupules d’essai pour confirmer la préparation de
l’acetabulum.
En 2008, certains clients aux Etats-Unis rapportèrent des reprises de la cupule Durom®. Au cours de
l’investigation de 2008, outre les interviews de chirurgiens américains, Zimmer à questionné un certain
nombre de chirurgiens européens sans rencontrer un nombre similaires de rapports de reprise de la
cupule Durom® en Europe. Les actions correctives de l’époque incluaient une révision de la technique
opératoire et une formation pour les Etats-Unis. De plus, en Europe, la technique opératoire fut clarifiée,
les utilisateurs informés et une formation proposée. Nous suivons de manière proactive la performance
du produit, ainsi que l’efficacité des mesures prises aux Etats-Unis. Bien que préliminaires, les données
indiquent que la révision de la technique opératoire et la formation associée ont efficacement corrigé la
cause identifiée des incidents rapportés aux Etats-Unis en 2008.
Durant l’investigation actuelle des reprises rapportées en 2009 en Europe, nous avons confirmé
l’importance de la technique opératoire de la cupule Durom®. Il est essentiel de respecter la technique
opératoire recommandée pour obtenir une bonne implantation de la cupule
Dans le cadre de notre investigation, Zimmer vous demande de bien vouloir nous faire part de toute
expérience clinique ou information qui pourraient être relatifs à l’investigation en cours à Thomas
Schaerer (TEL)].
Au cours de cette investigation, Zimmer GmbH a étroitement collaboré avec Swissmedic, l’Agence Suisse
des Produits Thérapeutiques, notre autorité compétente principale en Europe, et l’autorité compétente
coordinatrice de la présente investigation. Après complétion de l’investigation des causes de ces
reprises, nous vous informerons le cas échéant de mesures correctives ou préventives.
Pour toute question relative à l’investigation de Zimmer en cours, veuillez contacter:
[email protected] (pour toutes questions d’ordre général) ou en cas d’urgence appeler Daniel
Bühler sous +41 52 262 6803.
Sincères salutations,
XX
Produits impliqués :
Référence
01.00214.044
01.00214.046
01.00214.048
01.00214.050
01.00214.052
01.00214.054
01.00214.056
01.00214.058
01.00214.060
01.00214.062
01.00214.064
01.00214.066
Taille de
cupule
(mm)
44
46
48
50
52
54
56
58
60
62
64
66
Code de
taille
D
F
H
J
L
N
P
R
T
V
X
Z