TMI-Orion Logiciel qlever - TMI

Fiche technique
TMI-Orion
Logiciel
Qlever
Agro-alimentaire
Pharmacie
Médical
Solutions logicielles de supervision des enregistreurstransmetteurs TMI-Orion placés au cœur des procédés
des secteurs pharmaceutique, médical et agroalimentaire
Qlever est un logiciel d’acquisition, analyse et visualisation
des données de mesure provenant des enregistreurs
autonomes TMI-Orion. Qlever permet de définir les
conditions d’utilisation des équipements TMI-Orion et
clients, collecter les données brutes, effectuer des calculs
et créer des rapports techniques de mesure ou de validation
orientés métier. L’ergonomie et la souplesse d’utilisation
en font un logiciel simple d’utilisation et d’une grande
efficacité grâce à ses possibilités de personnalisation par
l’utilisateur.
Pour répondre aux besoins d’applications spécifiques de
l’industrie pharmaceutique, laboratoires, établissements de
santé, équipementiers, fabricants de dispositifs médicaux,
et industrie agroalimentaire, il est proposé un éventail
de modules logiciels orientés métiers et applications qui
se combinent en complément de la plateforme logicielle
générique Qlever.
Couplé aux enregistreurs FullRadio de TMI-Orion
disposés au cœur des procédés industriels, Qlever
offre une solution de supervision en temps réel de
grande fiabilité.
1
TMI-Orion Qlever
Plateforme logicielle Qlever
Qlever est la plateforme générique de l’offre logicielle, exploitable seule ou bien associée à un ou plusieurs modules
logiciels dédiés applications ou métiers.
• Qlever : Plateforme logicielle destinée à la supervision d’un
ou plusieurs enregistreurs TMI-Orion.
Paramétrage et programmation des équipements TMI-Orion,
collecte, traitement (calculs de létalité F0 / A0 / Vp, vapeur
saturée, ...), analyse et affichage des données.
• Qlever Lite : Solution logicielle simplifiée destinée à la
gestion d’un seul enregistreur TMI-Orion filaire. Ne peut être
associé aux modules logiciels.
Environnement limité à son paramétrage et sa programmation,
au traitement et affichage d’une sélection de données (F0, A0,
Vp, Regnault).
Exemple : fenêtre Setup
Les données brutes provenant des enregistreurs TMI-Orion
sont garanties non modifiables et l’ensemble de la base de
données est sécurisé par chiffrement.
Fonction
2
Qlever
Qlever Lite
Programmation et lecture des enregistreurs
•
•
Calculs : F0, A0, Vp, vapeur saturée
•
•
Export de données vers tableur
•
•
Base de données cryptées
•
•
Compatible avec interface de communication
USB mono-enregistreur
•
•
Compatible avec une interface de
communication USB multi-enregistreur
•
Analyse de données et statistiques : minimum, maximum, moyenne,
écart maximum,écart type, temps au-dessus de, temps au-dessous
de, temps de rampe, temps d’équilibrage, MKT, calcul de pente...
•
Bibliothèque de calculs et calculs automatiques à la relecture
•
Superposition et fusion de courbes
(fichiers de données hors setup)
•
Gère les enregistreurs FullRadio de TMI-Orion
•
Collecte des données en temps réel (FullRadio/filaire en option)
•
Compatibilité avec module logiciel
Authentification-Traçabilité (conformité FDA 21 CFR Part 11)
•
Peut être associé avec tous les modules logiciels
•
TMI-Orion Qlever
Modules logiciels
TMI-Orion propose un ensemble de modules logiciels dédiés par application pouvant être combinés entre eux pour répondre
aux exigences métier des secteurs pharmaceutique, médical et agro-alimentaire. Ces modules viennent en complément de
la plateforme logicielle Qlever.
• Module Authentification-Traçabilité - Conformité FDA
21 CFR Part 11
Dédié à la gestion sécurisée des accès des utilisateurs
avec création de différents comptes et niveaux d’accès
(Administrateur, approbateur, opérateur).
Traçabilité complète des processus et des données incluant
toute opération d’ajout, suppression, modification (Journal
d’audit).
Ce module est aussi inclus dans le module Pharma.
Exemple de journal d’audit
• Module Pharma - Conformité FDA 21 CFR Part 11
Répond aux exigences de l’industrie pharmaceutique.
Dédié à l’analyse de tous cycles thermiques.
Edition d’un rapport complet de mesures avec calculs
statistiques détaillés par cycle et par étape.
Exemple de visualisation graphique
• Module Validation d’autoclaves
Dédié à l’analyse et à la validation de cycles de stérilisation à
la chaleur humide et test de vide.
Données traitées et présentées dans un rapport complet de
validation en conformité avec les normes ISO 17665 / EN
13060 / EN 554 / EN 285.
Exemple de rapport de validation
• Module Laveur-désinfecteur
Répond aux exigences de l’industrie. Dédié à l’analyse et la
validation de cycles de lavage et de désinfection.
Données traitées et présentées dans un rapport complet de
validation en conformité avec la norme ISO 15883.
Exemple de visualisation graphique
3
TMI-Orion Qlever
• Module Cartographie
Dédié à la caractérisation et la vérification en température et
humidité des enceintes climatiques et thermostatiques mais
aussi tout type d’appareils à régulation thermique (pièces,
fours, étuves).
Données traitées et présentées dans un rapport complet de
conformité avec les normes FDX 15-140 / IEC 60068.3.11.
Exemple de visualisation graphique
• Module Étalonnage
Dédié au processus d’étalonnage des enregistreurs
de température et humidité de TMI-Orion : étalonnage,
ajustage, vérification et création d’un rapport. Dispose
d’une librairie de pilotes pour communiquer avec un grand
nombre d’équipements d’étalonnage : bains, fours, sondes
de référence. Délivre un rapport d’étalonnage et d’ajustage.
Existe en mode manuel, mode automatisé et mode expert.
Exemple de rapport d’étalonnage
Module Étalonnage
Fonctionnalités
4
Mode expert
Mode automatisé
Mode manuel
Étalonnage des capteurs de température TMI-Orion
•
•
•
Étalonnage des capteurs d’humidité TMI-Orion
•
Option FDA 21 CFR Part 21 / mode sécurisé
•
•
•
Librairie de pilotes d’équipements d’étalonnage
•
•
Programmation de scenarii Full-Automation
•
Synchronisation sur horloge extérieure
•
Rapport mono & multi-enregistreur
•
Contrôle avancé des processus d’étalonnage
•••
••
•
Paramétrage et affichage avancé
•••
••
•
TMI-Orion Qlever
Solutions Qlever
Industrie
pharmaceutique
Secteur
médical
Qlever
Qlever
Qlever
Inclus dans le
module Pharma
n
n
Validation d’autoclaves
(ISO 17665 / EN 13060 /
EN 554 / EN 285)
n
•
Laveur-désinfecteur
(ISO 15 883)
n
•
Étalonnage
•
n
n
Cartographie
(FDX 15-140 /
IEC 60068.3.11)
n
•
n
Protocole IQ/OQ
•
Logiciel
Pharma
(FDA 21 CFR Part 11)
Authentification -Traçabilité
(FDA 21 CFR Part 11)
Modules
logiciels
Service
•
recommandé
Industrie
agro-alimentaire
Qlever
Lite*
•
n optionnel
* Qlever Lite ne permet pas l’association de module logiciel.
Protocole de validation IQ/OQ :
TMI-Orion propose en option un support documentaire contenant le protocole de qualification d’installation et de qualification
opérationnelle de chacun des modules Qlever. Les protocoles de validation s’intègrent généralement dans le processus qualité du
client.
5
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
•
Environnement multilingue.
•
Compatible Windows® Vista / 7 / 8 / 10.
•
Interface et gestion intuitive des fichiers.
•
Fichiers de données au format propriétaire TMI-Orion.
•
Les données brutes sont garanties non modifiables
et l’ensemble de la base de données est hautement
sécurisé par chiffrement.
•
Services d’administration de la base de données
(gestion des droits, …).
•
Exploitation monoposte ou multiposte (partage des
données avec utilisateurs du réseau).
•
Moteur de recherche par mots-clés.
•
Import et export de fichiers de données.
•
Sauvegarde et restauration de la base de données.
•
•
•
Environnement minimum pour le logiciel :
- RAM : 4 Go
- Espace disque : 200 Mo (hors données mesurées par
les enregistreurs)
•
Bénéfices utilisateurs
Supervision en temps-réel des processus industriels
grâce aux enregistreurs FullRadio TMI-Orion placés au
cœur des procédés.
•
Création de bibliothèques de fichiers métier/application
décrivant la configuration, la programmation des
enregistreurs TMI-Orion et des équipements client, ainsi
que les calculs à opérer sur les données collectées.
Qlever fonctionnant avec des enregistreurs FullRadio
Headquarters: TMI-Orion S.A.
Parc de Bellegarde - Bât. A
1, chemin de Borie
34170 Castelnau-le-Lez - France
T.: +33 (0)4 99 52 67 10 – F.: +33 (0)4 99 52 67 19
6
•
Traçabilité des données et des accès, suivi des
modifications pour une conformité avec le FDA 21CFR
Part 11.
Qlever fonctionnant avec des enregistreurs
connectés à une interface Multi USB
www.tmi-orion.com
USA : TMI-USA, Inc.
11491 Sunset Hills Road, Suite 310
Reston, VA 20190 - USA
T : +1 703 668 0114 – F : +1 703 668 0118
© 2016 TMI-Orion. Tous droits réservés. VACQ, Qlever et FullRadio sont des marques déposées de TMI-Orion aux Etats-Unis et/ou d’autres pays. NanoVACQ, PicoVACQ, CeriDry sont des marques
de TMI-Orion. Windows est une marque déposée de Microsoft Corporation. L’autonomie des enregistreurs TMI-Orion dépend de la pile ou du pack pile ainsi que de leur utilisation. La portée radio
dépend de l’environnement. Vérifiez, auprès de TMI-Orion ou de ses distributeurs, la compatibilité des produits de TMI-Orion avec d’autres solutions industrielles.
TO/DS/091902.ed7
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