Essais thrapeutiques dans l`infection par le VIH mens sous l`gide de

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Essais thrapeutiques dans l`infection par le VIH mens sous l`gide de
Essais thérapeutiques dans l'infection par le VIH menés sous l'égide de l'Agence Nationale de Recherches sur le Sida (mise à jour fév. 99)
ANRS 063 (ESSAI TERMINE)
Essai dose-réponse, multicentrique, dose-croissante en administration répétée, contrôle versus placebo afin d'évaluer la
tolérance et l'activité antivirale de 4 semaines de traitement par 200 à 800 mg de fozivudine tidoxil chez des patients VIH-1
positifs. MF 4314.
Pays organisateurs
France, USA
Nombre de centres
4 en France, 6 aux USA
Début des inclusions
Situation
Équipe de coordination
Investigateur principal
Statisticien
Pharmacocinéticien
Moniteurs
Promoteur
Objectif
Phase
Méthodologie
Avril 1996
Inclusions terminées
P.-M. Girard (Hôpital Rothschild, Paris, France)
C. Mac Whirter (Boehringer Mannheim Pharmaceuticals)
C. Derry (Boehringer Mannheim Pharmaceuticals)
D. Boerner (Boehringer Mannheim GmbH, Europe) et D. Odenheimer
(Boehringer Mannheim, USA)
Boehringer Mannheim
Principal : déterminer les doses de fozivudine tidoxil bien tolérées et permettant
d'obtenir une activité antivirale détectable.
Secondaire : déterminer le profil de tolérance définissant la dose maximale tolérée
et corréler le profil de tolérance avec l'activité antivirale à la dose de fozivudine.
Ib
Essai en dose répétée et croissante, randomisé, controle versus placebo, en double
aveugle pour chaque groupe de dose, multicentrique.
Durée de l'étude
1 an.
Sujets à inclure
Patients infectés par le VIH ; charge virale plasmatique ≥ 10.000 copies/ml.
Non inclusion si traitement antérieur par AZT ou tout autre nucléoside inhibiteur de
la transcriptase inverse, par un immunomodulateur dans le mois précédent ; si
diarrhées chroniques, infections opportunistes évolutives ou si diagnostic de malignité.
Critères d'évaluation
Efficacité : la variable primaire est la modification de la charge virale entre la valeur de
base avant traitement et après 4 semaines de traitement ; la variable secondaire est la
modification du nombre de CD4 entre la valeur de base avant et après 4 semaines de
traitement. Tolérance : critères cliniques et biologiques, ECG.
Sujets inclus/nbre espéré
Traitement
Dernière version du protocole
Pour information
67/72 dont 14/25 en France.
fozivudine tidoxil (durée de chaque traitement : 4 semaines).
Groupe 1 : (200 mg x 1/jour) ; groupe 2 : (400 mg x 1/jour) ;
groupe 3 : (200 mg x 2/jour) ; groupe 4 : (800 mg x 1/jour) ;
groupe 5 : (400 mg x 2/jour) ; groupe 6 : (600 mg x 2/jour).
Décembre 1995. Amendement, septembre 1996.
P.-M. Girard
Hôpital Rothschild
Service des maladies infectieuses
33, boulevard de Picpus
75012 Paris
Tél. : 01 40 19 30 24
Fax : 01 40 19 30 71
PROTOCOLE BOEHRINGER MANNHEIM
D. Boerner
Boehringer Mannheim GmbH
Clinical Pharmacology Department
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim (Allemagne)
Tél. : 49 621/759-3783
Fax : 49 621/759-4724