Quebec_Pharmacie_02-2007

pharmacoVIGILANCE
Réaction inflammatoire locale grave
à un vaccin antipneumococcique
Les réactions locales de type douleur, induration ou érythème sont des effets indésirables aux
médicaments (EIM) qui surviennent fréquemment à la suite de l'administration de vaccins. D'une
durée moyenne de un à trois jours, ces réactions sont généralement bénignes et on les observe
surtout chez les jeunes et les adultes d'âge moyen, la gravité diminuant avec l'âge1. Plusieurs facteurs peuvent favoriser l'apparition et la gravité de ces réactions, dont les modalités de revaccination. Dans cet article, nous verrons le cas d'une adolescente ayant présenté une réaction
inflammatoire grave au site d'injection d'un vaccin antipneumococcique polysaccharidique
23-valent (Pneumovax 23MD).
Présentation du cas
Une adolescente se présente en consultation à l'hôpital en
raison d'une réaction inflammatoire au deltoïde droit avec
fièvre (39,8 °C). On observe un œdème important avec
rougeur, induration et forte douleur à son bras droit. De
plus, depuis 48 heures, elle a des nausées et des vomissements aux 15 minutes, et des diarrhées depuis 24 heures.
Elle déclare avoir reçu une dose de Pneumovax-23 par la
voie sous-cutanée (SC) au deltoïde droit trois jours auparavant. La rougeur et la douleur se sont aggravées depuis
l'injection et la douleur irradie dans le bras et l'épaule. Une
zone cellulitique de 5 par 7 cm s'est développée depuis
48 heures malgré la prise de cefprozil oral (CefzilMD) prescrit lors d'une visite au CLSC dans les dernières 24 heures. Le jour de l'injection du vaccin antipneumococcique,
elle a également reçu une injection de PentacelMD dans le
deltoïde gauche et on observe une petite rougeur sans douleur au point de piqûre. La patiente rapporte avoir déjà
présenté une réaction importante avec douleur musculaire
et rougeur au site d'injection et fièvre, à la suite d'une vaccination multiple en 2003. Cette réaction avait nécessité
un traitement par le cefprozil oral. Cette patiente est suivie de façon régulière pour la rémission d'un lymphome
hodgkinien de type IIB cinq ans après une greffe de moelle
osseuse autologue et elle suit un protocole local de vaccination postgreffe de moelle osseuse en vigueur au CHU
Sainte-Justine. La figure 1 présente la chronologie des
différentes vaccinations. Sur le plan des antécédents médicaux et des allergies de la patiente, on note une allergie
probable à la pénicilline (mais la patiente tolère la ticarcilline-clavulanate et le cefprozil), au triméthoprim-sulfamétoxazole, au TegadermMD et à la fraise. De plus, elle a
une hypothyroïdie acquise post-radiothérapie traitée par
la lévothyroxine 75 µg per os une fois par jour. La patiente
ne prend aucun autre médicament.
Après évaluation, l'équipe traitante diagnostique une
cellulite postvaccination accompagnée d'une déshydratation nécessitant une hospitalisation. Le cefprozil est cessé
et remplacé par un traitement intraveineux par la céfazoline accompagné d'un traitement de soutien pour les nausées et la fièvre. Au deuxième jour d'hospitalisation, la fièvre cesse, mais la taille de la rougeur augmente et progresse
vers l'avant-bras. L'origine infectieuse de la réaction ne
peut être confirmée. Au troisième jour d'hospitalisation,
le résultat de l'hémoculture prélevée au jour 1 est négatif,
la rougeur a diminué, mais une sensibilité au bras persiste.
L'adolescente obtient son congé avec une ordonnance de
céphalexine (KeflexMD) par la voie orale.
Discussion
Après une inoculation par le vaccin antipneumococcique
polysaccharidique, de 30 % à 50 % des personnes peuvent ressentir une sensibilité locale, un érythème ou un
gonflement au site d'injection pendant moins de 48 heures1,2. On parle de cellulite lorsqu'il y a une infection érythémateuse aiguë de la peau et des tissus sous-cutanés avec
une zone inflammatoire plus ou moins délimitée, une
infiltration accompagnée de douleur 3-5. La cellulite se
manifeste à la suite d'un traumatisme de la peau comme
une blessure, une piqûre ou toute autre lésion. Elle est
généralement accompagnée d'autres symptômes tels que
fièvre et malaise. Les organismes responsables sont généralement Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes.
Outre l'hémoculture, on peut procéder à un prélèvement
liquidien sur le site inflammatoire ou à une biopsie cutanée. Ces prélèvements se révèlent souvent négatifs et le
diagnostic repose donc essentiellement sur l'impression
clinique3,4.
Compte tenu que la patiente a déjà présenté une réaction cutanée importante à la suite de l'administration de
Pneumovax-23 en 2003, on peut émettre l'hypothèse
d'une réaction d'origine allergique. Plotkin et Orenstein
ont décrit une réaction d'hypersensibilité de type III, ou
phénomène d'Arthus, après l'injection du vaccin antipneumococcique polysaccharidique1. Ce phénomène est
Texte rédigé par
Marianne Blond,
interne en pharmacie,
CHU de Lyon, France,
Jean-François
Bussières, B. Pharm.,
M.Sc., M.B.A.,
F.C.S.H.P., CHU
Sainte-Justine,
Denis Lebel,
B. Pharm., M.Sc.,
F.C.S.H.P., CHU
Sainte-Justine,
et Roxane Therrien,
B. Pharm., M.Sc.,
CHU Sainte Justine.
Texte original soumis
le 17 avril 2006.
Texte final remis
le 7 août 2006.
Révision :
Nathalie Marceau,
B. Pharm., M.Sc.
Figure 1 : Chronologie des différentes vaccinations
Pneumovax 23
Pentacel, MMR
Hep B, Méningo
✸
Jour 1 (en 2003)
RÉACTION
Prevnar
Pentacel
Hep B, Méningo
✸
Pneumovax 23
Pentacel
✸
4 mois post jour 1
26 mois post jour 1
RÉACTION
Québec Pharmacie vol. 54, n° 2, février 2007
41
pharmacoVIGILANCE
Parmi les effets
indésirables du
Pneumovax-23,
on note des
réactions locales
au point d'injection
avec sensibilité,
chaleur, érythème,
œdème et
induration.
42
une réaction inflammatoire avec œdème, érythème et
nécrose produite par l'introduction intradermique d'un
antigène chez un sujet sensibilisé ayant des anticorps IgA,
IgM ou IgG circulants contre les antigènes pneumococciques6. La réaction inflammatoire est liée à la formation
et à la précipitation des complexes immuns antigènes-anticorps. Elle apparaît dans les 6 à 36 heures postinjection si
le taux d'anticorps est déjà élevé et peut se poursuivre pendant plusieurs jours tant que le taux d'anticorps augmente
et que l'antigène persiste (c'est-à-dire pendant quelques
jours)7. Cette réaction peut être localisée ou généralisée. Le
phénomène d'Arthus localisé apparaît souvent au site d'injection de certains vaccins7. On rapporte aussi des cas d'hypersensibilité retardée avec le Pneumovax-23 reliée à la
présence de l'agent de conservation (phénol). Toutefois,
les réactions au phénol sont habituellement de type anaphylactiques8.
Parmi les effets indésirables du Pneumovax-23 rapportés dans la monographie et qui sont pertinents à notre analyse, on note des réactions locales au point d'injection avec
sensibilité, chaleur, érythème, œdème et induration. On
mentionne aussi que des réactions de type cellulite sont peu
fréquentes9. Dans la monographie européenne du
Pneumo-23MD, un vaccin semblable au Pneumovax-23, on
rapporte des réactions locales au point d'injection, avec
douleur, érythème et induration qui surviennent chez environ 60 % des personnes vaccinées. De rares cas du phénomène apparenté à la réaction d'Arthus ont été signalés10.
On a mené une recherche Pubmed sur les EIM du
vaccin antipneumococcique polysaccharidique. Syed et
coll. rapportent le cas d'un homme de 38 ans vacciné par
le Pneumovax-23 qui a développé, quatre heures après son
injection, de la fièvre (39,5 °C), un érythème local marqué et de l'œdème au site d'injection avec sensibilité11.
Admis à l'hôpital pour une fièvre supérieure à 40 °C et une
zone d'érythème et d'œdème de plus de 25 cm de diamètre autour du site d'injection, avec difficulté de mobilisation du bras, il a été traité par la vancomycine et la clindamycine. La fièvre a diminué au quatrième jour et il a quitté
l'hôpital après sept jours d'hospitalisation. L'érythème et
l'œdème ont disparu 17 jours après la réaction initiale.
Parmi les facteurs prédisposant notés chez le patient, l'auteur souligne un taux élevé d'anticorps antipneumococcique en raison d'infections antérieures et la présence de
phénol dans le vaccin utilisé. En 2003, Holdiness rapporte
un cas de réaction dermatologique systémique rare chez
un homme de 65 ans vacciné par le Pneumovax-23 et qui
avait reçu une dose du vaccin deux ans plus tôt12. Lors de
la première vaccination, l'homme avait eu une réaction
locale et une fièvre modérée résolues en deux à trois jours.
Au deuxième jour de la seconde vaccination, le patient
avait présenté un érythème local avec chaleur et fièvre résolus en quatre jours. L'auteur rapporte aussi un rash maculopapulaire diffus avec prurit, urticaire, et pétéchies étendues à tout l'abdomen, le torse et les extrémités durant sept
jours. Cette réaction a été traitée par l'application topique
d'hydrocortisone 1 %. L'hypothèse évoquée par l'auteur
est une hypersensibilité au vaccin postexposition à la première dose, laquelle a été confirmée par le rechallenge avec
la seconde dose. On élimine toutefois le phénol comme
Québec Pharmacie vol. 54, n° 2, février 2007
agent causal, car le patient utilisait régulièrement un autre
produit contenant du phénol. En 2001, Ponvert et coll.
ont publié le cas d'un enfant ayant présenté une réaction
anaphylactique (hypersensibilité immédiate de type 1) au
vaccin polysaccharidique 23-valent, quelques minutes
après la première dose13. Afin de déterminer l'antigène
responsable de la réaction, on a réalisé chez cet enfant et
chez 10 patients témoins, des tests cutanés et une détermination des IgE spécifiques aux antigènes polysaccharidiques et au phénol. Les résultats étaient positifs aux antigènes polysaccharidiques pour l'enfant mais négatifs pour
les témoins. Les résultats étaient négatifs au phénol pour
tous. On a conclu que la réaction anaphylactique n'était
pas liée à la présence de phénol. L'enfant aurait été sensibilisé aux antigènes par une infection antérieure. Les
auteurs concluent que les réactions anaphylactiques au
vaccin 23-valent sont la conséquence des IgE spécifiques
de l'antigène pneumococcique et que les tests cutanés et la
détermination des IgE spécifiques ont une bonne valeur
diagnostique chez les enfants présentant une réaction
grave d'hypersensibilité dépendant des IgE. Toutefois,
cette hypersensibilité immédiate est différente de la réaction observée chez notre patiente.
On a effectué une recherche dans la banque de données
Medeffet contenant les déclarations d'EIM de Santé
Canada14. On a répertorié 28 cas d'EIM avec Pneumovax-23.
Toutefois, aucun cas de cellulite n'est rapporté. En revanche, on note quelques cas d'érythème, d'enflure, d'œdème
et de douleur ainsi que d'inflammation au site d'injection.
L'absence de détails sur la manifestation des réactions, la
durée et le traitement ne permet pas de comparer ces réactions à celle observée chez notre patiente. Une recherche
similaire avec le terme « Pneumococcal vaccine » recense
six cas déclarés. Aucun cas d'hypersensibilité ou de phénomène d'Arthus ne sont répertoriés dans la banque. En
considérant les cas rapportés avec Pneumovax-23, on peut
conclure que le vaccin entraîne peu d'effets indésirables et
que la cellulite et le phénomène d'hypersensibilité sont des
réactions plutôt rares. Toutefois, il faut rappeler que près
de 95 % des EIM ne sont pas déclarés aux autorités réglementaires dans la plupart des pays occidentaux15. De plus,
la surveillance des effets indésirables des vaccins est réalisée par le système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI), ce qui peut
expliquer le nombre limité de cas d'EIM avec ce vaccin
dans Medeffet. La déclaration des EIM liés aux vaccins se
fait préférablement sur un formulaire de notification distinct16. En pédiatrie, cette surveillance est complétée par le
programme « Impact de la société pédiatrique de surveillance active des effets secondaires associés aux vaccins
». Ces deux programmes ne disposent pas de banques de
données accessibles en ligne. On peut toutefois consulter
les bulletins Nouvelles d'Impact. On y retrouve notamment un cas de cellulite possible chez un adolescent vacciné par Pneumovax-2317. La réaction locale est apparue le
lendemain et a entraîné une hospitalisation de deux jours
pour antibiothérapie par voie intraveineuse afin de contrer une cellulite possible.
On a également effectué une recherche dans la banque
de données du Yellow Card Scheme du programme de
Réaction inflammatoire locale grave à un vaccin antipneumococcique
pharmacovigilance de l'agence de santé du Royaume-uni.
Pour « pneumococcal polysaccharide vaccine », on trouve
de nombreux cas de réactions au site d'injection, 17 cas de
cellulite et 5 cas de cellulite au site d'injection pour un total
de 1502 réactions et 754 cas rapportés; cela permet d'estimer en moyenne un cas de cellulite pour 69 réactions
rapportées. Toutefois, compte tenu de la sous-déclaration,
on ne peut tirer de conclusion sur l'incidence d'une réaction. Le phénomène d'Arthus n'est pas mentionné dans
ces cas, mais des cas de désordres du système immunitaire
sont rapportés, dont 12 cas d'hypersensibilité.
L'analyse de l'ensemble de ces données nous permet
de conclure que les réactions inflammatoires graves au site
d'injection semblables au cas de notre patiente ont déjà été
observées et rapportées, mais elles sont rares.
À l'égard des facteurs aggravants, la voie d'administration peut jouer un rôle. En effet, Ponka et coll. ont observé que l'érythème est plus fréquent après une injection
SC, mais que le diamètre de la réaction est plus grand
après une injection par la voie intramusculaire (IM)19. De
plus, la douleur locale persiste plus longtemps après une
injection IM qu'après une injection SC. En 1999, Jackson
et coll. ont montré, par une étude comprenant 1400 personnes, que le risque d'apparition de réaction locale au site
d'injection est significativement plus important après une
revaccination au vaccin polysaccharidique 23-valent qu'après une primovaccination (74 % contre 57 %)20. Plus
particulièrement, l'équipe a montré que la revaccination
était associée à un risque environ trois fois plus élevé d'apparition d'une réaction locale importante avec une zone
d'inflammation d'au moins 10 cm de diamètre. Ce risque
serait corrélé avec une concentration élevée en anticorps
spécifiques après la primovaccination. Le risque ne serait
toutefois pas associé à la durée de l'intervalle entre les deux
injections, ce qui suggère que l'augmentation de l'intervalle entre les administrations ne diminuera pas nécessairement la fréquence des réactions locales attribuables à la
revaccination. Rodriguez et coll. ont étudié les effets de
la revaccination chez 127 adultes âgés en moyenne de
70 ans21. Ils ont conclu que la revaccination entraînait le
même type d'effets indésirables mineurs que la primovaccination21. En pédiatrie, certains auteurs n'ont pas
observé une telle corrélation22, tandis que d'autres
rapportent un taux plus élevé de réactions locales chez les
enfants revaccinés dans les trois à quatre ans après leur première vaccination23.
Actuellement, au Québec, la revaccination systématique avec le vaccin antipneumococcique polysaccharidique
n'est recommandée que chez les personnes présentant une
asplénie ou un état médical lié à l'immunosuppression.
Selon le protocole d'immunisation du Québec, une dose
unique de rappel est prévue pour les personnes chez qui le
facteur de risque persiste. Les enfants âgés de 10 ans et
moins devraient recevoir une dose du vaccin 3 ans après la
première dose et les plus de 10 ans, après 5 ans. L'utilité de
toute dose subséquente reste à déterminer2. Le calendrier
de vaccination locale suivi par cette patiente prévoyait deux
doses de vaccin antipneumococcique conjugué 7-valent
(PrevnarMD) à 2 mois d'intervalle suivies d'une dose de vaccin polysaccharidique 12 mois après la première injection.
En réalité, la patiente a reçu le vaccin polysaccharidique au
lieu du vaccin conjugué à sa première dose (pour une raison non documentée au dossier), puis le vaccin conjugué
3 mois plus tard et une autre dose du vaccin polysaccharidique 26 mois plus tard. Ainsi, la patiente a reçu deux doses
rapprochées du vaccin polysaccharidique. Au dossier, la
réaction locale notée en 2003 était décrite et notée comme
une réaction au Prevnar, alors que la patiente avait réagi au
Pneumovax-23. Cette confusion, liée notamment à plusieurs présentations de vaccins utilisés, à un calendrier particulier d'immunisation pour ce profil médical, à des délais
variables entre les doses et à l'implication de nombreux
intervenants, peut expliquer pourquoi le Pneumovax-23 a
été réadministré en dépit d'une réaction importante en
2003. Elle avait par ailleurs bien toléré le Prevnar trois mois
après la première injection de Pneumovax-23.
Imputabilité
La réaction locale observée chez cette adolescente est
apparue rapidement au site d'injection de Pneumovax-23
avec des symptômes qui ont débuté dans la soirée suivant
l'administration. Étant donné que la patiente avait déjà
présenté une réaction similaire au Pneumovax-23, on
peut considérer que cette réaction constitue une réintroduction positive. Ce type de réaction inflammatoire locale
est bien décrit dans la documentation scientifique. Le fait
que la réaction se situe au site d'injection du Pneumovax23 élimine d'autres facteurs étiologiques tels que les traitements concomitants de la patiente en cours depuis plusieurs semaines ou l'injection du vaccin Pentacel dans le
deltoïde opposé. Si on applique l'algorithme de Naranjo,
on obtient un score de 6, indiquant que la réaction observée est probablement liée à l'administration de Pneumovax-2324. Cependant, cette méthode est difficilement
utilisable pour définir l'imputabilité des vaccins, car certains critères ne sont pas applicables. L'Organisation mondiale de la santé propose une méthode d'évaluation de
la causalité des événements indésirables postvaccinaux25.
L'utilisation de cette méthode permet de conclure que la
réaction locale inflammatoire observée est très probablement attribuable à la vaccination par le Pneumovax-23.
La surveillance
des effets
indésirables des
vaccins est
réalisée par le
système canadien
de surveillance
des effets
secondaires
suivant
l'immunisation
(SCSESSI).
Traitement
Ce type de réaction locale requiert un traitement antibiotique empirique par voie orale ou intraveineuse selon la
gravité. La composante inflammatoire et/ou allergique
peut également être traitée par un antihistaminique et un
anti-inflammatoire. Bien entendu, la prise en charge est
également constituée d'un traitement des symptômes tels
que déshydratation, vomissements, douleur, fièvre par les
thérapeutiques appropriées. Enfin, la réaction observée
doit être consignée dans les différents dossiers du patient
afin qu'aucune administration ultérieure du vaccin ne soit
réalisée.
Conclusion
Bien que les réactions graves aux vaccins soient rares, on
rapporte des cas de réaction locale bénigne, de cellulite et
de réaction allergique. Pour notre patiente, un test cutané
d'hypersensibilité au phénol et un dosage des complexes
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pharmacoVIGILANCE
antigéniques précipitants peuvent être utiles afin de confirmer le diagnostic de réaction allergique. Il s'agit ici d'une réaction qui aurait possiblement
pu être évitée, ou à tout le moins être moins grave si l'intervalle entre les
doses avait été respecté. Les pharmaciens et les autres professionnels de la
santé qui administrent des vaccins devraient être vigilants et s'assurer de
respecter l'intervalle minimal entre les doses d'un même vaccin ou avec les
autres vaccins et de documenter au dossier le bon vaccin administré. ■
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SS_GET_PAGE&nodeId=742
19. Ponka A, Leinonen M. Adverse reactions to Polyvalent Pneumococcal Vaccine. Scand J Inf Dis
1982; 14: 67-71.
50 ans d’expérience.
SYNTHROID était là.
SYNTHROID : 12 doses précises pour une souplesse posologique
tout au long du traitement; la marque de lévothyroxine la plus
délivrée au Canada – 50 ans, ça se fête2,3!
RÉFÉRENCES : 1. Données internes. Laboratoires Abbott, Limitée. 2. Monographie de SYNTHROID. Laboratoires Abbott,
Limitée. Le 21 septembre 2005. 3. IMS Compuscript. Données relatives aux ordonnances totales, juillet 2005 à avril 2006.
© Laboratoires Abbott, Limitée
* Une promesse pour la vie
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25 mcg
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50 mcg
75 mcg
88 mcg
100 mcg
112 mcg
Réaction inflammatoire locale grave à un vaccin antipneumococcique
20. Jackson LA, Benson P, Sneller VP et coll. Safety
of revaccination with pneumococcal polysaccharide
vaccine. JAMA 1999; 281: 243-8.
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Formation
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drug reactions. Clin Pharmacol Ther 1981; 30(2):
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la causalité. [site Internet visité le 3 avril 2006]
Disponible : URL : http://www.who.int/vaccinesdocuments/DocsPDF05/ 829.pdf.
Veuillez reporter vos réponses dans le formulaire de la page 78
11)Quel énoncé est faux?
A La durée moyenne d'une réaction locale de type douleur,
induration ou érythème à un vaccin est de un à trois jours.
B Les réactions locales aux vaccins sont surtout observées chez
les personnes âgées de plus de 65 ans.
C Après une vaccination par le vaccin antipneumococcique
polysaccharidique, de 30 % à 50 % des personnes peuvent
ressentir une sensibilité locale, un érythème ou un gonflement
au site d'injection pendant moins de 48 heures.
D Actuellement, au Québec, la revaccination systématique par le
vaccin antipneumococcique polysaccharidique n'est recommandée que chez les personnes présentant une asplénie ou un état
médical lié à l'immunosuppression.
E Sur le plan des facteurs aggravants d'une réaction locale
à un vaccin, la voie d'administration peut jouer un rôle.
12)Quel énoncé est faux ?
A Un prélèvement liquidien sur le site inflammatoire,
l'hémoculture ou la biopsie cutanée sont hautement sensibles
et confirment généralement le diagnostic de cellulite.
B Le phénomène d'Arthus est une réaction d'hypersensibilité de
type III à la suite de l'injection du vaccin antipneumococcique
polysaccharidique.
C Les réactions au phénol, contenu dans le Pneumovax-23,
sont habituellement de type anaphylactique.
D La déclaration des effets indésirables liés aux vaccins se fait préférablement sur un formulaire de notification distinct et est traitée par
un autre organisme que les effets indésirables aux médicaments.
E L'analyse des données nous permet de conclure que les réactions
inflammatoires graves au site d'injection semblables au cas de notre
patiente ont déjà été observées et rapportées, mais elles sont rares.
50 ans de présence1.
SYNTHROID est indiqué dans le traitement de l’hypothyroïdie.
La dose doit être adaptée en fonction de l’âge, du poids, de l’état cardiovasculaire,
de la présence d’autres maladies ainsi que de la gravité et de la durée de l’hypothyroïdie.
La pleine dose habituelle de remplacement pour l’adulte jeune et en bonne santé est
d’environ 1,7 mcg/kg/jour. Veuillez consulter les renseignements thérapeutiques pour
obtenir de plus amples renseignements concernant les autres populations de patients,
comme les patients âgés ou ceux atteints d’hypothyroïdie subclinique.
SYNTHROID est contre-indiqué dans les cas de thyrotoxicose subclinique ou manifeste non traitée, d’infarctus aigu du myocarde,
d’insuffisance surrénalienne non traitée ou d’hypersensibilité aux hormones thyroïdiennes ou à tout ingrédient inactif du produit.
Les effets secondaires autres que ceux évocateurs d’une hyperthyroïdie due à un surdosage thérapeutique sont rares.
Veuillez consulter les renseignements thérapeutiques pour connaître tous les détails.
125 mcg
137 mcg
150 mcg
175 mcg
200 mcg
300 mcg
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