FR>EN Medical Translation Samples

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Modifications et/ou actions correctives prises
suite aux incidents relevés et révision
éventuelle du dossier de gestion des risques
Aucune information n’est fournie concernant
la possibilité et la technique à mettre en
oeuvre dans le cas de greffes osseuses.
"Il n'existe à ce jour aucun produit connu,
utilisé dans la fabrication des implants
chirurgicaux, qui n'exerce absolument aucun
effet défavorable sur le corps humain.
En effet, les conditions d'essais étant plus
défavorables dans la norme ISO 7206-4 nous
avons jugé qu'il n'était pas nécessaire
d'effectuer des essais de fatigue également
suivant la norme ISO 7206-6.
La biocompatibilité du dispositif nécessaire à
une greffe osseuse n’est pas démontrée.
Une liste de tous les changements intervenus
sur le dispositif médical par rapport au type
déjà approuvé
L'expérience acquise dans la phase postproduction (nombre d'unités mises sur le
marché, retour d'information,
réclamations...)
mise à jour et évaluation critique des
données cliniques et de la littérature
scientifique sur la période écoulée, prise en
compte de l'évolution des techniques, des
normes applicables, des dangers émergents
et modification de l'acceptabilité des risques
déjà connus, ...)
Modifications and/or corrective actions taken
after the stated incidents and eventual
revision of the risk management report
No information is provided concerning the
possibility and technique to implement in the
case of bone grafts.
"There doesn’t exist, to this day, any known
product, used in the fabrication of surgical
implants, that has absolutely no unfavorable
effect on the human body.
In effect, the test conditions were more
unfavorable under the ISO 7206-4 standard,
so we believe that it was not necessary to
stress test under the ISO 7206-6 standard.
The biocompatibility of the needed device for
a bone graft is not shown.
A list{ of all the occurring changes in the
medical device to report in the already
approved type.
Experience acquired during the postproduction phase (number of units in the
market, feedback, complaints...)
update and critical evaluation of the clinical
data and past scientific literature , have in
account the technique evolution, the
applicable standards, the emerging dangers
and changes in acceptability of the already
known risks, ...)
sélection des animaux, méthodes de collecte,
d'abattage, de fabrication, traitements mis en
oeuvre, procédé d'inactivation/élimination,
de stérilisation, changement de fournisseur...
animal selection, collecting methods,
slaughtering, fabrication, implemented
treatments, inactivation/elimination
procedures, sterilization, changes in
supplier...
Cependant l'entreprise a revu son analyse des
risques afin de la mettre en conformité avec
la norme EN 14971.
However, the company reviewed its risk
analysis to put it in conformity with the
standard EN 14971.
Signaler tout changement intervenu par
rapport au type initialement approuvé sur un
des aspects suivants :
Report any changes needed to the type
initially approved in one of the following
aspects :