ZL303_00_001f_WL Transfert de l`autorisation

HD-Guide complémentaire
concernant le transfert de l’autorisation
Sommaire
1
Introduction .......................................................................................................................1
2
Objet ...................................................................................................................................1
3
Champ d’application .........................................................................................................1
4
Documents connexes........................................................................................................2
5
Description de la procédure .............................................................................................2
5.1
Demande et documentation .................................................................................................2
5.2
Éléments d’emballage et notices d’emballage .....................................................................2
5.3
Dérogation et disposition transitoire .....................................................................................2
5.4
Modification de la dénomination de la préparation ...............................................................3
5.5
Modification du logo ou du Corporate Design ......................................................................3
5.6
Responsabilité .....................................................................................................................3
6
Émoluments .......................................................................................................................3
7
Verification .........................................................................................................................3
Suivi des modifications
Version
Valable et
définitif à
partir du
01
01.09.16
1
Modifié
sans
changement de
version
Description, remarques (rédigées par l‘auteur)
Paraphe
de l’auteur
(initiales)
Nouveau document établi suite à la transmission du processus
transfert de l’AMM de ZEB à CM.
mb, pn,
bof
Introduction
Le présent Guide complémentaire décrit les exigences à satisfaire pour le transfert d’autorisations de
médicaments de la médecine humaine et vétérinaire. Il s’agit d’une ordonnance administrative, qui, à
ce titre, s’adresse aux organes administratifs et ne pose donc pas directement de droits et
d’obligations pour les particuliers. Ce Guide complémentaire sert principalement d’outil à Swissmedic
pour appliquer de façon juridiquement uniforme les dispositions légales en matière de transfert
d’autorisations. En outre, elles doivent permettre de présenter de manière transparente à des tiers les
exigences à remplir selon la pratique usuelle de Swissmedic.
2
Objet
Le présent Guide complémentaire a pour objet de décrire les exigences et les conditions à satisfaire,
ainsi que la documentation à produire, pour les demandes entrant dans le champ d’application ciaprès.
3
Champ d’application
Le présent Guide complémentaire administratif s’applique dans le cas suivant :
 Transfert d’une autorisation d’un titulaire d’autorisation à un autre titulaire d’autorisation .
Ident. QM : ZL303_00_001f_WL / V01 / mb, pn, bof, cis tsj / fua / 01.09.2016
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Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
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4
Documents connexes
Identification des documents
ZL303_00_001f_FO_Demande_de_transfert_de_l‘autorisation
ZL000_00_003f_FO Demande d'autorisation / de modification médicaments à usage humain
ZL000_00_024f_FO Demande d'autorisation / de modification d'un médicament vétérinaire
5
Description de la procédure
Le transfert de l’autorisation implique la transmission de tous les droits et de toutes les obligations qui
sont liés à la mise sur le marché d’un médicament. Le statut d’autorisation du médicament reste
inchangé lors du transfert à un nouveau titulaire d’autorisation.
5.1
Demande et documentation
Le futur titulaire de l’autorisation doit soumettre pour approbation à Swissmedic, trois mois au moins
avant la date du transfert prévue, une demande écrite de modification du titulaire de l’autorisation des
médicaments destinés à être transférés.
Cette demande doit contenir les documents suivants :
a) une preuve que le requérant (= futur titulaire) dispose d’une autorisation d’exploitation selon
l’article 10, alinéa 1, lettre b LPTh (loi sur les produits thérapeutiques ; RS 812.21) (copie de
l’autorisation en cours) ;
b) une déclaration de cession dûment signée (signatures selon l’extrait du registre du commerce) de
l’ancien titulaire de l’autorisation, mentionnant nommément les médicaments à transférer ;
c) une attestation dûment signée (signatures selon l’extrait du registre du commerce) du nouveau
titulaire de l’autorisation, certifiant qu’il assume la responsabilité de la mise sur le marché des
médicaments à transférer, sans changement de statut d’autorisation et sans aucune autre
modification ;
d) un extrait récent du registre du commerce aussi bien pour le titulaire de l’autorisation cédant que
pour le futur titulaire de l’autorisation ;
e) un formulaire entièrement complété « Demande d’autorisation / de modification »
(ZL000_00_003f_FO / ZL000_00_024f_FO) pour chacun des médicaments à transférer (1
original)
f) un formulaire entièrement complété par le futur titulaire de l’autorisation « Demande de transfert
de l’autorisation » (ZL303_00_001f_FO).
Swissmedic peut demander des documents supplémentaires au besoin.
5.2
Éléments d’emballage et notices d’emballage
Le nouveau titulaire de l’autorisation n’est habilité à mettre sur le marché le médicament transféré
qu’à condition que sa propre raison sociale figure sur les éléments d’emballage et les notices
d’emballage. Aucune modification autre que celles qui sont énoncées aux chiffres 5.3 et 5.5 cidessous ne peut être entreprise sur les textes et le design de l’emballage.
5.3
Dérogation et disposition transitoire
Une étiquette adhésive apposée sur l’emballage extérieur des médicaments peut être utilisée pour
signaler le nouveau titulaire de l’autorisation (raison sociale et siège selon l’extrait du registre du
commerce) pendant une période transitoire limitée à un an au maximum à compter de l’approbation
de la demande de transfert de l’autorisation. Une adaptation de l’information professionnelle et de
l’information destinée aux patients n’est pas obligatoire pendant la durée de validité de la disposition
transitoire. Si le titulaire de l’AMM fait usage de cette disposition transitoire, il lui incombe de procéder
à la création de cette étiquette et de respecter le délai transitoire (maximum une année).
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5.4
Modification de la dénomination de la préparation
Une modification de la dénomination de la préparation dans le cadre de la demande de transfert de
l’AMM n’est pas possible. Pour ce faire, le nouveau titulaire de l’AMM doit déposer une demande
séparée et soumise à émoluments auprès du Secteur Mise sur le marché de Swissmedic.
5.5
Modification du logo ou du Corporate Design
Une modification simultanée du logo ou du Corporate Design lors du transfert de l’AMM est
désormais sous la responsabilité du titulaire de l’AMM. Ceci signifie, qu’il n’est plus nécessaire de
soumettre de documents, pour autant que ce logo ou ce Corporate Design ait déjà été préalablement
accepté par Swissmedic.
Lors d’un prochain envoi d’une demande relative aux emballages, il convient de faire référence à
cette implémentation autonome du nouveau logo ou Corporate Design sous la responsabilité du
titulaire de l’AMM.
Toutefois si le nouveau logo ou Corporate Design n’a pas encore été approuvé par Swissmedic, une
demande séparée et soumise à émoluments auprès du Secteur Mise sur le marché de Swissmedic.
5.6
Responsabilité
Le nouveau titulaire de l’autorisation assume, à partir de la date du transfert approuvé par
Swissmedic, tous les droits et toutes les obligations inhérents aux médicaments mentionnés dans la
déclaration de cession. Il assume également la responsabilité de la mise sur le marché du
médicament et ce, quel que soit son statut au moment du transfert.
Après le transfert de l’AMM le nouveau titulaire de l’autorisation est responsable pour les entrées
correctes dans AIPS concernant les informations pour des professionnels et des patients.
6
Émoluments
Pour le transfert de l’autorisation de mise sur le marché sont perçus des émoluments relatifs à une
modification soumise à approbation d’un médicament à usage humain sans expertise scientifique au
sens de l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (OEPT ; RS 812.214.5).
7
Vérification
Conformément à l’article 58, alinéa 2 LPTh, Swissmedic est habilité à vérifier l’application correcte
des mesures et, selon l’article 66 LPTh, à prendre au besoin les mesures nécessaires. Sous réserve
de l’article 86, lettre b LPTh.
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