Des données portant sur la préparation monoquotidienne

Communiqué de presse
Des données portant sur la préparation monoquotidienne expérimentale
ISENTRESS® (raltégravir) de MSD montrent qu’à la semaine 48, un traitement
contenant la préparation monoquotidienne a été associé à une efficacité et une
innocuité non inférieures à celles d’un traitement contenant la préparation
biquotidienne approuvée
KIRKLAND, Québec, le 22 juillet 2016 – Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., É.-U. (NYSE : MRK),
a divulgué aujourd’hui des données obtenues chez des adultes infectés par le VIH-1 n’ayant
jamais été traités pour ce qui est de l’efficacité et l’innocuité de la préparation monoquotidienne
expérimentale ISENTRESS® (raltégravir) de l’entreprise, connue sous la forme de raltégravir à
600 mg (administration à raison de 2 x 600 mg une fois par jour). Ces données proviennent de
l’étude pivot de phase III en cours appelée ONCEMRK. Les données visant à évaluer l’efficacité
et l’innocuité du traitement à la 48e semaine ont été divulguées à l’occasion de la séance de
présentation des plus récents résumés dans le cadre de la 21e Conférence internationale sur le
SIDA (SIDA 2016) qui s’est tenue à Durban, en Afrique du Sud, du 18 au 22 juillet 2016.
L’étude a montré qu’après 48 semaines de traitement avec le raltégravir, administré à
raison de 1 200 mg (2 x 600 mg une fois par jour), ce produit était, sur le plan statistique,
non inférieur (88,9 %, 472/531) à la préparation commerciale approuvée ISENTRESS devant
être administrée à raison de 400 mg deux fois par jour (88,3 %, 235/266), chacun d’eux en
association avec TRUVADA® (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil). L’étude a
également permis de mettre en évidence une différence de 0,5 (-4,2, 5,2) entre les traitements
(intervalle de confiance à 95 %), tel que déterminé par le pourcentage de patients ayant un taux
d’ARN du VIH inférieur à 40 copies/mL. De plus, l’étude a révélé des taux comparables entre les
deux groupes de traitement pour ce qui est des effets indésirables cliniques liés au médicament
et des abandons du traitement.
-2« Afin de mieux répondre aux besoins des patients infectés par le VIH-1, il est crucial de
leur donner accès à d’autres options thérapeutiques pour le traitement de cette infection », a
précisé le Dr Pedro Cahn, chef de l’unité des maladies infectieuses, au
Juan A. Fernandez Hospital de Buenos Aires, en Argentine, et principal auteur de l’étude.
« Cette préparation monoquotidienne expérimentale à base de raltégravir pourrait simplifier le
traitement de certains patients infectés par le VIH-1, ce qui pourrait leur être bénéfique, tandis
qu’ils poursuivent la prise en charge de leur maladie. »
Le nouveau comprimé à 600 mg reformulé pour une prise monoquotidienne (2 x 600 mg)
et utilisé dans le cadre de l’étude ONCEMRK n’est pas interchangeable avec le comprimé à
400 mg actuellement offert sur le marché.
À la lumière de ces résultats obtenus à la semaine 48 de l’étude ONCEMRK, l’European
Medicines Agency (EMA [Agence européenne des médicaments]) a accepté d’examiner le
dossier portant sur cette préparation expérimentale ISENTRESS à prise monoquotidienne.
Merck prévoit soumettre des demandes d’homologation plus tard cette année dans plusieurs
pays, y compris les États-Unis.
Des données portant sur la préparation expérimentale ISENTRESS à prise
monoquotidienne montrent que cette dernière est tout aussi efficace que la préparation
approuvée à prise biquotidienne à la 48e semaine de l’étude pivot de phase III ONCEMRK
Le principal objectif lié à l’efficacité de l’étude ONCEMRK correspond à la proportion de
patients ayant atteint un taux d’ARN du VIH inférieur à 40 copies/mL à la semaine 48. Après
48 semaines, le traitement contenant la préparation monoquotidienne ISENTRESS à 1 200 mg
(administration à raison de 2 x 600 mg une fois par jour) a été associé à des taux de suppression
virale comparables à ceux observés chez les patients recevant le traitement avec ISENTRESS à
raison de 400 mg deux fois par jour (les deux traitements étaient administrés en association avec
TRUVADA®), soit de 88,9 % (472/531) et de 88,3 % (235/266), respectivement, avec une
différence entre les traitements (intervalle de confiance à 95 %) de 0,5 (-4,2, 5,2). En outre, plus
de 50 % des patients dans l’un ou l’autre des groupes de traitement affichaient un taux de
suppression virale inférieur à 40 copies/mL d’ARN du VIH après 4 semaines de traitement;
53,5 % (284/531) pour le groupe recevant le traitement une fois par jour vs 51,9 % (138/266)
pour le groupe recevant le traitement deux fois par jour (138/266), respectivement, avec une
différence entre les traitements (intervalle de confiance à 95 %) de 1,3 (-5,1, 7,7).
-3Par ailleurs, une efficacité semblable a été observée chez les patients présentant un taux
initial d’ARN du VIH supérieur à 100 000 copies/mL (86,7 % [124/143] avec un taux d’ARN du
VIH inférieur à 40 copies/mL pour la préparation monoquotidienne vs 83,8 % [62/74] pour la
préparation biquotidienne, respectivement); avec une différence entre les traitements (intervalle
de confiance à 95 %) de 2,9 (-6,5, 14,1). Les résultats de l’étude indiquent que les taux d’effets
indésirables cliniques liés au médicament rapportés par les patients des deux groupes étaient
similaires (24,5 % [n = 130] vs 25,6 % [n = 68], respectivement; avec une différence entre les
traitements [intervalle de confiance à 95 %] de -1,1 [-7,6, 5,1]). Dans l’ensemble, on a observé un
faible taux d’abandon du traitement dans chacun des groupes de traitement (7,7 % pour le
traitement monoquotidien [n = 41] vs 8,9 % pour le traitement biquotidien [n = 24]) et des
mutations virales apparues pendant le traitement et ayant mené à une résistance au traitement
ont été observées chez moins de 1 % (5/531) des patients recevant la préparation
monoquotidienne.
Les résultats de cette étude à la semaine 48 ont montré une augmentation du nombre de
cellules CD4 comparable dans les deux groupes (232 cellules/mm3 pour le traitement à prise
monoquotidienne vs 234 cellules/mm3 pour le traitement à prise biquotidienne).
À propos de l’étude ONCEMRK
L’étude ONCEMRK est une étude clinique multicentrique de phase III en cours, avec
répartition aléatoire, menée à double insu et contrôlée avec un comparateur actif visant à évaluer
l’efficacité et l’innocuité du raltégravir administré à raison de 1 200 mg (2 x 600 mg) une fois par
jour par rapport à ISENTRESS administré à raison de 400 mg deux fois par jour, chacun d’eux
en association avec TRUVADA®, chez des adultes infectés par le VIH-1 n’ayant jamais été
traités. Le principal objectif lié à l’efficacité de l’étude ONCEMRK correspond à la proportion de
patients ayant atteint un taux d’ARN du VIH inférieur à 40 copies/mL à la semaine 48. Les
objectifs secondaires comprenaient la variation par rapport aux valeurs initiales du nombre de
cellules CD4 et le profil de tolérance à la semaine 48. Le nouveau comprimé à 600 mg reformulé
pour une prise monoquotidienne (2 x 600 mg) et utilisé dans le cadre de l’étude ONCEMRK n’est
ni commercialisé ni interchangeable avec le comprimé à 400 mg actuellement offert sur le
marché.
La durée totale du traitement prévue dans le cadre de cette étude est de 96 semaines.
Pour de plus amples renseignements sur l’étude ONCEMRK, veuillez consulter
clinicaltrials.gov; numéro de l’étude clinique : NCT02131233.
-4À propos de Merck
Depuis 125 ans, la société Merck est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé
qui vise à aider le monde à vivre mieux. Merck est connue sous le nom de MSD à l’extérieur des
États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits
de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons à procurer des solutions de
santé novatrices dans plus de 140 pays. Nous démontrons également notre détermination à
améliorer l’accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats
d’envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez
le site www.merck.ca ou suivez-nous sur YouTube.
Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis
Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis (la « Société ») contient des
« déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires
de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont
fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade
expérimental reçoivent les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu’ils
auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de
risques ou d’incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que
décrivent les déclarations prospectives.
Les risques et les incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales du
secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d’intérêt et les
fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l’industrie pharmaceutique ou
des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l’échelle mondiale; les tendances
mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et
les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus par ces derniers; les défis
inhérents à la mise au point des nouveaux produits, y compris l’obtention de l’approbation
réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures;
les difficultés ou les retards liés à la fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales
et le risque-pays; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de la Société et des autres
protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l’objet d’actions
judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires.
-5La Société ne s’engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations
prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou de quelque fait que
ce soit. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels
et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel
2015 de la Société établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la
Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles
sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).
Relations avec les médias :
Annick Robinson : 1 438 837-2550
###
Veuillez consulter la monographie canadienne d’ISENTRESS en cliquant sur le lien ci-dessous :
http://www.merck.ca/assets/fr/pdf/products/ISENTRESS-PM_F.pdf