Etat Fiche technique CEEtat Fiche technique

Transcription

ALESOIR
ENGINE BROACHES
HELIXOFILE
HELIXOFILE
LIME K "T-FLEX"
K-FILE "T-FLEX"
RACLEUR
H-FILES
RACLEUR MECANISE
ENGINE H-FILES
MATIERES
(RAW MATERIAL)
(Cf. chapitre ZC)
CONTROLE QUALITE
(QUALITY CONTROL)
BROCHE
BROCHE FORET
REAMER
ENGINE REAMERS
HELIXOFILE MECANISE
LIME K
ENGINE HELIXOFILE
LIME K MECANISEE
K-FILES
TECHNICAL SHEET
NITISHAPER
ENGINE K-FILE
RACLEUR FLEX
FICHE TECHNIQUE
NITISHAPER
RACLEUR FLEX MECANISE
H-FILES FLEX
ALESAGE
REAMING
ENGINE H-FILE FLEX
TIRE NERFS
BARBED BROACH / NERVE BROACH
Lame : Acier INOX, Nickel Titane (NiTi)
Manche : Acier, Plastique
Blade : Stainless steel, Nickel Titanium (NiTi)
Shank : steel, Plastic
Toutes les matières et les pièces sont commandées et
contrôlées suivant des dispositions (Manuel Qualité,
procédures, instructions, et enregistrements) définies par le
fabricant, remplissant les exigences de la règlementation en
vigueur.
All the materials and components are ordered and checked in
conformity with measures (manual of quality, procedures,
instructions and registrations) specified by the manufacturer,
meeting the current regulation requirements in force.
STERILISATION
(STERILIZATION)
REUTILISATION / METHODE
DE RE-STERILISATION
(RE-USE AND RE
STERILIZATION METHOD)
DUREE DE VIE
(LIFE SPAN)
Produit livré stérile
(Device supplied sterile)
Produit livré non stérile
(Device supplied non- sterile)
Cf. protocole de stérilisation sur les étiquettes de suremballage
Cf. PROTOCOLE POUR LE NETTOYAGE, LA DESINFECTION, LA
STERILISATION (Existe en français et en anglais)
See the sterilization protocol described on the labels of the
outer packaging.
See the cleaning, disinfection and sterilization protocol
(available in French and in English)
La durée de vie des dispositifs médicaux est estimée à 3 ans à compter de sa date de libération mais peut varier en
fonction de son utilisation (Coupe, condition), de sa fréquence d’utilisation et de la quantité de stérilisation.
The life span of the medical devices is estimated at 3 years from the date of manufacturing but can vary depending on
the use (cutting, condition), on the frequency of use and on the quantity of sterilization.
EMBALLAGE /
CONDITIONNEMENT
(PACKAGING, ...)
Carton de suremballage comprenant 10 jeux
CONDITIONS DE STOCKAGE
Dans un endroit à température ambiante, sec, frais, hors
poussière
(STORAGE CONDITIONS)
QUANTITE PAR JEUX / QUANTITY PER PACK
6 unités / 6 pieces
Each outer packaging contains 10 packs
At room temperature, dry, cool and dust free.
ETIQUETTE
(LABELING)
Etiquette en conformité avec la législation en vigueur (article 13
de la directive européenne 93/42/CEE, article 21 de la
Réglementation des Instruments Médicaux RIM DORS/98-282)
ainsi que des normes produits et appropriées. (Exemples
d'étiquettes : Annexe ZE : ETIQUETTES APPLICABLES)
Labeling in accordance with the current legislation (article 13 of
the European Directive 93/42/EEC, article 21 of the regulation of
medical devices RIM DORS/98-282) as well as the pertinent
product standards. (Examples of labels : Annex ZE : APPLICABLE
LABELS)
CODE BARRE
Impression des informations produits sur
étiquettes code barre suivant codification
HIBC interprétée sous la forme d’un
DATAMATRIX
Printing of product information on code bar
label according to HIBC codification
interpreted as a DATAMATRIX
INSTRUCTION D'UTILISATIONS Cf. protocole de stérilisation sur les étiquettes de suremballage
(INSTRUCTIONS FOR USE)
See the sterilization protocol described on the labels of the outer packaging.
CONTRE INDICATIONS
(CONTRA INDICATIONS)
Pour les instruments fixés sur contre angle, s’assurer de la tenue de la fixation en testant la rotation. Utiliser un
contre-angle alternatif pour racleur MAD et contre-angle va et vient pour racleur flex. Possibilité d’utiliser une
chainette dans le trou parachute afin d’éviter la perte de l’instrument.
For the instruments fixed in a contra-angle, check the grip by testing the rotation.
Use an alternative contra angle for MAD H. Files and a reciprocating contra angle for flex H. Files.
A small chain can be put in the safety hole to avoid the loss of the instrument.
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BROCHE
ENGINE BROACHES
BROCHE FORET
REAMER
HELIXOFILE
HELIXOFILE
ENGINE HELIXOFILE
LIME K "T-FLEX"
LIME K MECANISEE
K-FILE "T-FLEX"
ENGINE K-FILE
RACLEUR
RACLEUR FLEX
H-FILES
H-FILES FLEX
RACLEUR MECANISE
FICHE TECHNIQUE
ENGINE REAMERS
HELIXOFILE MECANISE
LIME K
K-FILES
TECHNICAL SHEET
NITISHAPER
NITISHAPER
ALESAGE
REAMING
ENGINE H-FILE FLEX
TIRE NERFS
ENGINE H-FILES
DOCUMENTS FOURNIS A
CETTE FICHE TECHNIQUE
(DOCUMENTS ATTACHED)
ANNEXES
(ANNEX)
Logigramme de fabrication (fourni sur demande)
Protocole de nettoyage / Stérilisation
Déclaration CE de conformité (fourni sur demande)
Certificat ISO 9001 : 2008
Certificat NF EN ISO 13485 : 2012
Attestation de marquage CE 93/42/CEE
Homologation suivant N° : 84834 / 84835
Establishment registration N° 4249
ZA : Normes applicables
ZB : Qualité interne
ZC : Variantes
ZD : Variantes linguistiques
ZE : Etiquettes applicables
ZF : Cas d'emploi, réf. homologuées
DIRECTIVE EUROPEENNE 93/42/CEE : CLASSE I (Suivant Alinéa 1-2 de la règle 5) et CLASSE II (Suivant alinéa 3
de la règle 5) pour les dispositifs invasif de l'annexe IX).
RIM DORS/98-282 : CLASSE I (alinéa b de la règle 3) et CLASSE II (alinéa 1 de la règle 1)
MARQUAGE CE
(CE MARKING)
DIRECTIVE EUROPEENNE 93/42/CEE : CLASSE I (Suivant Alinéa 1-2 de la règle 5) et CLASSE II (Suivant alinéa 3 de la
règle 5) pour les dispositifs invasif de l'annexe IX).
RIM DORS/98-282 : CLASSE I (alinéa b de la règle 3) et CLASSE II (alinéa 1 de la règle 1)
ATTESTATION DE
CONFORMITE
Attestation CE conforme aux exigences de l'annexe V point 3 de la
directive 93/42/CEE
(CONFORMITY
CERTIFICATION)
Attestation N° 10113 Rev. 3
(Rapport de validation N060718)
Valable jusqu'au 19/08/2016
CE certificate complies with the requirements of Annex V point 3 of
Directive 93/42/EEC
CERTIFICATION
QUALITE
(QUALITY CERTIFICATE)
EUROPE
CANADA
Certificat d'approbation de conformité du système d'assurance
Qualité de la conception, fabrication délivré par l'organisme notifié
: LNE/G-MED
Approval of conformity of the Quality Assurance System for the
design, manufacture issued by the notified body Certificate: LNE / GMED
Certificat d'approbation de conformité du système d'assurance
Qualité de la conception, fabrication délivré par l'organisme notifié
: LNE/G-MED
Approval of conformity of the Quality Assurance System of
manufacture issued by the notified body Certificate: LNE / G-MED
ETATS UNIS
Certificat attestant de l'enregistrement de l'établissment aupres
de l'organisme de certification ou du ministere de la santé
Certificat NF EN ISO 13485 : 2012
N°10117 Rev.3
(Valable jusqu'au 19/08/2016)
Certificat ISO 9001 : 2008 : N°1996/6228c
N°19359 Rev. 2
(Valable jusqu'au 19/08/2016)
Licence d’établissement N° 4249
Enregistrement de l’établissement N° :
8023007
Régulation Number : 872.4565
Certificate of registration of the establishment with the certification
body or the Ministry of Health
UTILISATION et USAGE
REVENDIQUE
(QUALITY CERTIFICATE)
Les Limes, broches, racleurs, racleurs SuperFlex, helixofiles, tire nerfs, T-flex appartiennent à la famille des
instruments pour canaux radiculaires pour l’endodontie qui sont conçus pour explorer, mettre en forme,
nettoyer des systèmes de canaux radiculaires.
The K-Files, Reamers, H-Files, H-FILE Superflex, Helixofiles, Nerve broaches T-Flex … belong to the family of the
instruments for endodontic radicular canals and are meant to explore, shape and clean the radicular canal systems.
CARACTERISTIQUES
(CHARACTERISTICS)
Les caractéristiques des produits sont conformes aux exigences des normes produits en vigueur ISO 1797-1 :
définition des queues en matériaux métalliques, à la série des normes ISO 3630-1 : Définition des instruments
pour canaux radiculaires.
Des variantes sont envisageables en fonction du diametre, longueur (Cf. Annexe ZC : VARIANTES)
The characteristics of the products meet the requirements of the current product standard ISO 1797-1: definition of
the metal shanks, ISO 3630-1 : definition of the instruments for radicular canals.
Changes are possible depending on diameter, length (Cf. Annex ZC : VERSIONS)
ANALYSE DE RISQUE
(RISK ANALYSIS)
Réalisé en conformité aux directives, règlements et normes en vigueur (ISO 14971). Les analyses de risques
sont consultables dans le dossier annexe technique réglementaire du dossier produit équivalent à l’usage
clinique de celui-ci.
Realized in conformity with the current directives, rules and standards (ISO 14971).
The risk analyses are available for consultation in the annex of the technical file of the product.
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ENGINE BROACHES
HELIXOFILE
HELIXOFILE
LIME K "T-FLEX"
K-FILE "T-FLEX"
RACLEUR
H-FILES
RACLEUR MECANISE
ENGINE H-FILES
BROCHE
BROCHE FORET
REAMER
FICHE TECHNIQUE
ENGINE REAMERS
HELIXOFILE MECANISE
ENGINE HELIXOFILE
LIME K MECANISEE
ENGINE K-FILE
RACLEUR FLEX
LIME K
K-FILES
TECHNICAL SHEET
NITISHAPER
NITISHAPER
H-FILES FLEX
ALESAGE
REAMING
ENGINE H-FILE FLEX
TIRE NERFS
Aucune présence de médicament /No presence of drugs
Aucun produits ou dérivés d'origine animale / No products or animal derivatives
Aucune présence de sang ou dérivé / Any presence of blood or derivative
Aucune présence de nano-éléments / No presence of nano-elements
Aucune présence de radio-nucleide / No presence of radionuclide
Aucune présence de latex / No presence of latex
Aucun rayonnements ionisants / No ionizing radiation
Aucune présence de phtalates / No presence of DEHP
FABRICANT
(MANUFACTURER)
Représenté par :
(Represented by)
F.F.D.M. PNEUMAT
78-80 avenue de la Prospective
18020 Bourges
CHER / CENTRE / France
Responsable service Commercial :
Validé le :
Téléphone : 02 48 23 27 37 / Télécopie : 01 46 52 72 90
[email protected]
www.thomas-dentaltools.com
Mr Johan FELIX
______/______/__________
28
07
2015
VISA :
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ENGINE BROACHES
HELIXOFILE
HELIXOFILE
LIME K "T-FLEX"
K-FILE "T-FLEX"
RACLEUR
H-FILES
RACLEUR MECANISE
ENGINE H-FILES
BROCHE
REAMER
HELIXOFILE MECANISE
ENGINE HELIXOFILE
LIME K MECANISEE
ENGINE K-FILE
RACLEUR FLEX
H-FILES FLEX
BROCHE FORET
ENGINE REAMERS
LIME K
K-FILES
FICHE TECHNIQUE
TECHNICAL SHEET
NITISHAPER
NITISHAPER
ALESAGE
REAMING
ENGINE H-FILE FLEX
TIRE NERFS
ZA : NORMES APPLICABLES
General management, QMS, overall quality
Management général, SMQ, qualité générale
ISO 13485/AC1
NF EN ISO 19011
NF EN ISO 9001
NF ISO 2859-1
(Applicable Standards)
Rectificatif technique 1 à la norme ISO 13485 de juillet 2003
Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental
Systèmes de management de la qualité - Exigences
Règles d’échantillonnage pour les contrôles par attributs Partie 1 : procédure d’échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexé
d’après le niveau de qualité acceptable
Quality of medical devices
Qualité dispositifs médicaux
2003/302/01
2013/172/EU
Décret N° 2012-743
DIR 2007/47/CE
DIR 93/42/CEE
NF EN 62366
NF EN ISO 13485
RIM DORS/98-282
Liste des organismes notifiés dans le cadre de la directive 93/42/CEE
On a common framework for a unique deviceidentification system of medical devices in the union
Relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux (JORF N° 0109 du 10 Mai 2012)
modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux
dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE
Directive Européenne relative aux dispositifs médicaux Version originale de 1993
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
Règlement sur les instruments médicaux (RIM)
Maintenance
Maintenance
NF EN 13460
Maintenance - Documentation pour la maintenance
Quality / Technical File / Dental
Qualité / Dossier Technique / Dentaire
NF EN 1639
NF EN ISO 1797-1
NF EN ISO 21531
NF EN ISO 3630-1
Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Instruments
Instruments rotatifs dentaires - Queues - Partie 1 : queues en matériaux métalliques
Art dentaire - Symboles graphiques pour instruments dentaires
Art dentaire - Instruments pour canaux radiculaires - Partie 1 : exigences générales et méthodes d'essai
Biocompatibility, safety, sterilization
Biocompatibilité, sécurité, stérilisation
NF EN ISO 10993-1
NF EN ISO 13402
NF EN ISO 17664
Partie 1 : Evaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
Instruments chirurgicaux et dentaires à main - Détermination de la résistance au passage à l'autoclave, à la corrosion et à l'exposition
à la chaleur
Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des
dispositifs médicaux
Labelling, packaging
Etiquetage, conditionnement
NF EN 1041
NF EN 980
NF EN ISO 9687
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
Matériel dentaire -- Symboles graphiques
Materials
Matèriaux
ASTM F 2063-05
ASTM F899-12
Standard Specification for Wrought Nickel-Titanium Shape Memory Alloys for Medical Devices and Surgical implants
Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments
Clinical data (library, invest, preclinical)
Données cliniques (biblio, invest, précliniques)
NF EN ISO 14155
NF EN ISO 14155-1
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 1 : exigences générales
Risk management
Gestion des risques
NF EN ISO 14971
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Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
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BROCHE
ENGINE BROACHES
REAMER
HELIXOFILE
HELIXOFILE MECANISE
HELIXOFILE
ENGINE HELIXOFILE
LIME K "T-FLEX"
LIME K MECANISEE
K-FILE "T-FLEX"
ENGINE K-FILE
RACLEUR
RACLEUR FLEX
H-FILES
H-FILES FLEX
RACLEUR MECANISE
BROCHE FORET
ENGINE REAMERS
LIME K
K-FILES
FICHE TECHNIQUE
TECHNICAL SHEET
NITISHAPER
NITISHAPER
ALESAGE
REAMING
ENGINE H-FILE FLEX
TIRE NERFS
ENGINE H-FILES
ZB : QUALITE INTERNE
(Internal Quality)
General management, QMS, overall quality
Management général, SMQ, qualité générale
Enregistrement
E049-D17
E264-G67
Liste des textes reglementaires et des normes applicables au dentaire / List of applicable regulations and standards of the d
Répertoire PIE Procédures Instructions Enregistrements /
Instruction
I119-D45
I128-D48
Matériovigilance, Fiche d'avertissement et rappel de produits /
GPAO et traçabilité des classes I et IIa / CAM and traceability of classes I and IIa
Manuel Qualité
MAQ
Manuel d'Assurance Qualité / Quality assurance manual
Plan Qualité
PQD
Plan qualité Dentaire Edition 11 du 28/05/2013 / Quality Dental Plan Edition 11 of 28/05/2013
Procédure
P020-G07
P021-G08
P022-G09
P046-D14
P048-D15
P053-D16
P055-D18
P059-G16
P061-G18
Traitement des non-conformités produits et Système / Treatment of non-conformities, products and system
Traitement des actions correctives / Treatment of corrective actions
Audit interne / Internal Audit
Procédure de suivi des outillages de moulage des conditionnements dentaires /
Identification et traçabilité des produits dentaires / Identification and traceability of dental products
Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison des produits dentaires / Handling, storage, packaging, pr
Elaboration et gestion des plans et documents techniques au département dentaire / Development and management of dra
Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité et durée d’archivage / Control of records relating to the quality and duratio
Procédure de traitement des actions préventives / Processing procedure preventive actions
Manufacturing
Fabrication
Enregistrement
E017-D06
E018-D07
E084-D24
E090-D25
E091-D26
E093-D27
E105-D29
E199-D69
E237-D98
E251-D102
Suivi de fabrication / Monitoring production
Fiche suiveuse /
Fiche atelier de meulage /
Fiche d'enregistrement des essais mécaniques des BROCHES /
Fiche d'enregistrement des essais mécaniques des LIMES /
Fiche d'enregistrement des essais mécaniques des RACLEURS /
Suivi de production redressage et conditionnemnt /
Tableau des paramètres d'injection de la ligne de surmoulage /
Réglage du contrôle longueur sur la ligne de tampographie automatique /
Positionnement des marquages sur les clichés /
Instruction
I046-D08
I048-D10
I049-D11
I053-D15
I054-D16
I055-D17
I056-D18
I059-D19
I060-D20
I061-D21
I066-D22
I081-D27
I085-D30
I118-D44
I131-D51
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Instruction de surmoulage des instruments dentaires pour presse KAPP / Instruction molding dental instruments for press K
Instruction coupe plat des instruments dentaires /
Instruction de tampographie dégrappage des instruments dentaires / Instruction of tampon printing and detachment to den
Instruction d'ébavurage au tonneau des ebauches de fraises + manches /
Instruction de redressage du fil inox /
Instruction de meulage des racleurs ISO, MAD et FLEX /
Instruction de vrillage de broches et de limes /
Contrôle des ebauches de Broches, limes, racleurs et assimilés /
Contrôle des instruments semi œuvrés /
Contrôle final des BLR et assimilés /
Instruction de contrôles destructifs des instruments dentaires / Instruction destructive testing of dental instruments
Instruction de meulage des B, L de petit numéro /
Meulage des broches et limes de gros numéros /
Instruction d'emmanchement des instruments AD /
Instruction de fonctionnement de la ligne de surmoulage instruments dentaires /
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BROCHE
ENGINE BROACHES
REAMER
HELIXOFILE
HELIXOFILE MECANISE
HELIXOFILE
ENGINE HELIXOFILE
LIME K "T-FLEX"
LIME K MECANISEE
K-FILE "T-FLEX"
ENGINE K-FILE
RACLEUR
RACLEUR FLEX
H-FILES
H-FILES FLEX
RACLEUR MECANISE
ENGINE REAMERS
LIME K
K-FILES
FICHE TECHNIQUE
TECHNICAL SHEET
NITISHAPER
NITISHAPER
ALESAGE
REAMING
ENGINE H-FILE FLEX
TIRE NERFS
ENGINE H-FILES
I136-D55
I138-D57
I142-D59
BROCHE FORET
Utilisation de la ligne de tampographie automatique /
Utilisation de la machine de meulage des ebauches NiTi /
Instruction machine à peindre /
Procédure
P013-D02
P035-D08
P041-D11
P042-D12
P068-D23
Procédure de lancement des instruments au département dentaire /
Procédure de fonctionnement de l'atelier finition - (hors bourre pate) /
Procédure de fonctionnement de l'atelier de meulage / Operating procedure to workshop grinding
Procédure de contrôle en cours de fabrication dentaire à l'exception de l'implantologie / Process of control to dental produc
Procédure de validation des procédés de production dentaires / Procedure of Process Validation to Dental products Manufa
Control / Metrology
Contrôle / Métrologie
Enregistrement
E067-D19
E083-D23
E085-G37
E189-D64
E193-D65
E256-D107
Relevé des contrôles de dureté après traitement thermique /
Bon bleu controles /
Rapport de controle reception dentaire / Report Control dental reception
Fiche de vie du Dynamomètre Mecmesin 50N /
Fiche de vie du Dynamomètre Mecmesin 200N /
Fiche de retouche Fraises et Instruments dentaires / Record of retouching to Burs and Dental Instruments
Instruction
I076-D26
I077-G04
I078-G05
I079-G06
I080-G07
I086-G08
I099-D35
I101-G14
I110-D39
I111-D40
I112-D41
I141-D58
Contrôle périodique des EME au département dentaire / Periodic inspection of equipment measures and tests of the dental
Vérification et étalonnage périodique Pied à coulisse /
Vérification et étalonnage des micromètres d'extérieur avec indicateur de précision /
Vérification et étalonnage des comparateurs /
Vérification et étalonnage des micromètres au centième /
Vérification et étalonnage périodique de piges, tampons et bagues lisses /
Etalonnage du duromètre Rockwell / Calibration of Rockwell hardness tester
Plan général de contrôle /
Vérification et étalonnage du torsiomètre LRSH /
Vérification et étalonnage du projecteur HAUSER / Verification and calibration of projector HAUSER
Vérification et étalonnage de l'appareillage de mesure de conicité / Verification and calibration of measuring equipment tape
Instruction de contrôle des emmanchements des instruments AD / Control instruction of shanks to instruments AD
Procédure
P050-G14
Maîtrise des équipements de contrôle et d'essais /
Maintenance
Maintenance
Enregistrement
E155-D44
E239-D99
E240-D100
E241-D101
Vérification de l'autoclave Stérimax B18 /
Maintenance préventive 1er niveau ligne de surmoulage /
Maintenance 1er niveau Ligne de conditionnement /
Maintenance 1er niveau Ligne de tampographie 2 /
Instruction
I090-D32
Instruction maintenance Dentaire /
Procédure
P030-G11
P060-G17
Protocole maintenance curative / Maintenance curative protocol
Protocole maintenance préventive / Preventive maintenance protocol
Cleaning
Nettoyage
Enregistrement
E180-D59
E184-D61
E185-D62
E186-D63
Page 6 sur 13
Liste des programmes de la ligne de nettoyage /
Tableau position des vannes ligne de nettoyage /
Tableau d'enregistrement des dates de vidange des cuves ligne de nettoyage /
Composition du bain des cuves ligne de nettoyage / Bath composition of tank cleaning line
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BROCHE
ENGINE BROACHES
REAMER
HELIXOFILE
HELIXOFILE MECANISE
HELIXOFILE
ENGINE HELIXOFILE
LIME K "T-FLEX"
LIME K MECANISEE
K-FILE "T-FLEX"
ENGINE K-FILE
RACLEUR
RACLEUR FLEX
H-FILES
H-FILES FLEX
RACLEUR MECANISE
ENGINE REAMERS
LIME K
K-FILES
FICHE TECHNIQUE
TECHNICAL SHEET
NITISHAPER
NITISHAPER
ALESAGE
REAMING
ENGINE H-FILE FLEX
TIRE NERFS
ENGINE H-FILES
E262-D111
BROCHE FORET
Programme de degraissage DURR / Program degreasing DURR
Instruction
I100-D36
I109-D38
I143-D060
Nettoyage des forets d'implantologie et des lames d'instruments dentaires / Cleaning drills for implantology and dental instr
Utilisation du bac à ultra son dentaire /
Utilisation de la machine de degraissage sous vide DURR / Using the machine degreasing vacuum DURR
Procédure
P062-D20
Exigences en matière de nettoyage / Requirements for cleaning
Labelling, packaging
Etiquetage, conditionnement
Enregistrement
E267-D114
E269-D116
I268-D115
Maintenance 1er niveau de la machine d'operculage /
Parametrage de la machine d'operculage /
Maintenance 1er niveau de la presse de prédécoupe /
Instruction
I097-D33
I098-D34
I132-D52
I133-D53
I144-D61
Conditionnement des produits dentaires / Packaging dental products
Emballage et expédition produits dentaires / Packing and Shipping dental products
Utilisation de la ligne de conditionnement automatique /
Utilisation de la base de données GESDENT / Using the database GESDENT
Conditionnement de produits dentaires sous blister non stérile / Packaging of dental products blister non sterile
Materials
Matèriaux
Enregistrement
E175-D58
Code couleur matière inox / Stainless steel material color code
Clinical data (library, invest, preclinical)
Données cliniques (biblio, invest, précliniques)
Procédure
P067-D22
Gestion des données cliniques au dentaire /
Risk management
Gestion des risques
Procédure
P066-D21
Gestion des risques du département dentaire / Risk management of the dental department
Purchase management
Achats
Instruction
I130-D50
Achats dentaires Particularités / Dental purchases Features
Procédure
P025-G10
P037-G12
P038-G13
P043-D13
Page 7 sur 13
Procédure pour la maîtrise des traitements thermiques sous traités / Procedure for the control of heat treatment under treat
Procédure de traitement d'une commande / Procedure of processing an order
Evaluation des sous-contractants / Evaluation of subcontractors
Procédure de contrôle d'entrée au dentaire /
Version 2.0
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ALESOIR
BROCHE
ENGINE BROACHES
HELIXOFILE
RACLEUR
K-FILES
LIME K MECANISEE
TECHNICAL SHEET
NITISHAPER
ENGINE K-FILE
NITISHAPER
RACLEUR FLEX
H-FILES
RACLEUR MECANISE
LIME K
ENGINE HELIXOFILE
K-FILE "T-FLEX"
FICHE TECHNIQUE
ENGINE REAMERS
HELIXOFILE MECANISE
HELIXOFILE
LIME K "T-FLEX"
BROCHE FORET
REAMER
H-FILES FLEX
ALESAGE
REAMING
ENGINE H-FILE FLEX
TIRE NERFS
ENGINE H-FILES
ZC : VARIANTES
GMDN
Long. / Length
Option
ISO 025 à ISO 050
21-25mm
Ass : 25/50
AD
PSL / ALTI..
35784
ISO 006 à 140
21-25-28-31mm
Rondelle stop
B2 / STOP IN
PSL / ALTI..
39211
ISO 008 à ISO 140
21-25-28-31mm
Ass : 15/40 - 45/80 90/140
AD
PSL / ALTI..
41878
ISO 015 à 080
21-25mm
Rondelle stop
B2 / STOP IN
PSL / ALTI..
40529
ISO 015 à ISO 080
21-25mm
Ass : 15/40 - 45/80
AD
PSL / ALTI..
31863
ISO 006 à 140
21-25-28-31mm
Rondelle stop
B2 / STOP IN
PSL / ALTI..
39207
ISO 015 à 040
21-25-28-31mm
Rondelle stop
B2 / STOP IN
PSL / ALTI..
31902
ISO 006 à ISO 140
21-25-28-31mm
Ass : 15/40 - 45/80 90/140
AD
PSL / ALTI..
Longueur unique :
25mm
Ass : T1, T2, T3 /
Rondelle stop noire en
silicone
Manche doré AD
Séquence ou jeu de 3 ou 6
sous blister
39211
ALESOIR
ØISO
(Versions)
Manche
Conditionnement
ENGINE BROACHES
Matière partie active / manche :
Autres composants :
1.4310 /
PTFE 6CN/
AP1D
Silicone
BROCHE
REAMER
Autres composants :
1.4310 /
Silicone/
PA66
-
BROCHE FORET
ENGINE REAMERS
Autres composants :
1.4310 /
PTFE 6CN/
AP1D
HELIXOFILE
HELIXOFILE
Autres composants :
NiTi /
Silicone/
PA66
-
HELIXOFILE MECANISE
ENGINE HELIXOFILE
Autres composants :
NiTi /
PTFE 6CN/
AP1D
LIME K
K-FILES
Autres composants :
1.4310 /
Silicone/
PA66
-
LIME K "T-FLEX"
K-FILE "T-FLEX"
Autres composants :
1.4310 /
Silicone/
PA66
-
LIME K MECANISEE
ENGINE K-FILE
Autres composants :
1.4310 /
PTFE 6CN/
AP1D
41878
NITISHAPER
NITISHAPER
NiTi /
Autres composants :
COLOR BLANC/
AP1D
COLOR RED
RACLEUR
31878
ISO 006 à 140
21-25-28-31mm
Rondelle stop
B2 / STOP IN
PSL / ALTI..
39207
ISO 006 à 080
21-25-28-31mm
Rondelle stop
B2 / STOP IN
PSL / ALTI..
31909
ISO 008 à ISO 080
21-25-28-31mm
Ass : 15/40 - 45/80
AD
PSL / ALTI..
ISO 008 à ISO 080
21-25-28-31mm
Ass : 15/40 - 45/80
AD
PSL / ALTI..
ISO 020 à 040
21-25mm
Rondelle stop
B2 / STOP IN
PSL / ALTI..
H-FILES
Autres composants :
1.4310 /
Silicone/
PA66
-
RACLEUR FLEX
H-FILES FLEX
Autres composants :
1.4310 /
-/
PA66
ENGINE H-FILE FLEX
Autres composants :
1.4310 /
PTFE 6CN/
AP1D
RACLEUR MECANISE
ENGINE H-FILES
Autres composants :
1.4310 /
PTFE 6CN/
AP1D
40748
TIRE NERFS
Autres composants :
Page 8 sur 13
1.4310 /
Silicone/
PA66
-
Version 2.0
Modifié le : 30/05/2013
ALESOIR
BROCHE
ENGINE BROACHES
REAMER
HELIXOFILE
HELIXOFILE MECANISE
HELIXOFILE
ENGINE HELIXOFILE
LIME K "T-FLEX"
LIME K MECANISEE
K-FILE "T-FLEX"
ENGINE K-FILE
RACLEUR
RACLEUR FLEX
H-FILES
H-FILES FLEX
RACLEUR MECANISE
BROCHE FORET
ENGINE REAMERS
LIME K
K-FILES
FICHE TECHNIQUE
TECHNICAL SHEET
NITISHAPER
NITISHAPER
ALESAGE
REAMING
ENGINE H-FILE FLEX
TIRE NERFS
ENGINE H-FILES
ZD : VARIANTES LINGUISTIQUES
ALESOIR
Information liée au marquage CE et brochure comm.
Anglais
Anglais spécifique P
Français
Internationnal
Américain
CATCE
EN
EN_SPE
FR
ISO
USA
ENGINE BROACHES
ENGINE BROACHES
DYNAMATIC BROACHES
ALESOIR
ENGINE BROACHES
ENGINE BROACHES
CATCE
EN
EN_SPE
ES
FR
ISO
IT
PO
USA
REAMER
REAMERS
K-HAND REAMERS
ENSANCHADORES
BROCHES
REAMERS
ALLARGACANALI
ALARGADOR
REAMERS
CATCE
EN
EN_SPE
FR
ISO
USA
ENGINE REAMERS
ENGINE REAMERS
ENGINE REAMERS
BROCHES FORETS
ENGINE REAMERS
ENGINE REAMERS
CATCE
EN
EN_SPE
ES
FR
ISO
HELIXOFILE
HELIXOFILE
HELIXOFILE
LIMAS NI.TI
HELIXOFILE
HELIXOFILE
CATCE
EN
EN_SPE
FR
ISO
IT
USA
ENGINE HELIXOFILE
HELIXOFILE
NITI-FILE
HELIXOFILE MECANISEE
ENGINE HELIXOFILE
BROCHE
Anglais
Espagnol
Français
Internationnal
Italien
Portugais
Américain
BROCHE FORET
Anglais
Français
Internationnal
Américain
HELIXOFILE
Anglais
Espagnol
Français
Internationnal
HELIXOFILE MECANISE
Anglais
Français
Internationnal
Italien
Américain
NITI-FILE
LIME H - CANAL FINDER
Anglais EN
Français FR
Internationnal ISO
For CANAL FINDER
pour CANAL FINDER
For CANAL FINDER
LIME K
Anglais
Espagnol
Français
Internationnal
Page 9 sur 13
CATCE
EN
EN_SPE
ES
FR
ISO
K-FILES
K-FILES
K-HAND FILES
LIMAS. K
LIMES-K
K-FILES
Version 2.0
Modifié le : 30/05/2013
ALESOIR
BROCHE
ENGINE BROACHES
BROCHE FORET
REAMER
HELIXOFILE
ENGINE REAMERS
HELIXOFILE MECANISE
HELIXOFILE
LIME K
ENGINE HELIXOFILE
LIME K "T-FLEX"
K-FILES
LIME K MECANISEE
K-FILE "T-FLEX"
NITISHAPER
RACLEUR FLEX
H-FILES
H-FILES FLEX
RACLEUR MECANISE
TECHNICAL SHEET
NITISHAPER
ENGINE K-FILE
RACLEUR
FICHE TECHNIQUE
ALESAGE
REAMING
ENGINE H-FILE FLEX
TIRE NERFS
ENGINE H-FILES
Italien IT
Portugais PO
Américain USA
LIME
LIMAS. K
K-FILES
LIME K "T-FLEX"
Anglais
Espagnol
Français
Portugais
Américain
CATCE
EN
EN_SPE
ES
FR
PO
USA
K-FILE "T-FLEX"
K-FILE "T-FLEX"
K-FILE "T-FLEX"
LIMAS T-FLEX
LIME K "T-FLEX"
Limas K FLEX
K-FILE "T-FLEX"
CATCE
EN
FR
ISO
USA
ENGINE K-FILE
K-FILES RA
LIME K MECANISEE
ENGINE K-FILE
K-FILES RA
EN
EN_SPE
ES
FR
ISO
PO
USA
CONTRA ANGLE
K-FILES T-FLEX
LIMAS T-FLEX
AD
CATCE
EN
ES
FR
IT
PO
USA
NITISHAPER
NITISHAPER
NITISHAPER
NITISHAPER
NITISHAPER
NITISHAPER
NITISHAPER
CATCE
EN
EN_SPE
ES
FR
ISO
IT
PO
USA
H-FILES
H-FILES
HEDSTROEM
HEDSTROM
RACLEURS
H-FILES
RASPE
LIMAS HEDSTROM
H-FILES
CATCE
EN
EN_SPE
FR
ISO
IT
USA
H-FILES FLEX
H-FILES FLEX
SUPERFLEX HAND
RACLEURS FLEX
H-FILES FLEX
H-FILES FLEX
LIME K MECANISEE
Anglais
Français
Internationnal
Américain
LIME T-FLEX MECANISEE
Anglais
Espagnol
Français
Internationnal
Portugais
Américain
Limas K FLEX
K-FILES FLEX
NITISHAPER
Anglais
Espagnol
Français
Italien
Portugais
Américain
RACLEUR
Anglais
Espagnol
Français
Internationnal
Italien
Portugais
Américain
RACLEUR FLEX
Anglais
Français
Internationnal
Italien
Américain
Information liée au marquage CE et brochure comm. CATCE
Page 10 sur 13
ENGINE H-FILE FLEX
Version 2.0
Modifié le : 30/05/2013
ALESOIR
BROCHE
ENGINE BROACHES
REAMER
HELIXOFILE
HELIXOFILE MECANISE
HELIXOFILE
ENGINE HELIXOFILE
LIME K "T-FLEX"
LIME K MECANISEE
K-FILE "T-FLEX"
ENGINE K-FILE
RACLEUR
RACLEUR FLEX
H-FILES
H-FILES FLEX
RACLEUR MECANISE
BROCHE FORET
ENGINE REAMERS
LIME K
K-FILES
FICHE TECHNIQUE
TECHNICAL SHEET
NITISHAPER
NITISHAPER
ALESAGE
REAMING
ENGINE H-FILE FLEX
TIRE NERFS
ENGINE H-FILES
Anglais EN
Français FR
ENGINE H-FILE FLEX
RACLEURS FLEX MECANISE
RACLEUR MECANISE
Anglais
Français
Internationnal
Américain
CATCE
EN
EN_SPE
FR
ISO
USA
ENGINE H-FILES
ENGINE H-FILES
DYNAMATIC R.A.
RACLEUR MECANISEE
ENGINE H-FILES
ENGINE H-FILES
CATCE
EN
FR
ISO
PO
USA
BARBED BROACHES
TIRE-NERFS
BARBED BROACHES
EXTIRPA NERVOS
BARBED BROACHES
TIRE NERFS
Anglais
Français
Internationnal
Portugais
Américain
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Version 2.0
Modifié le : 30/05/2013
ALESOIR
BROCHE
ENGINE BROACHES
REAMER
HELIXOFILE
HELIXOFILE MECANISE
HELIXOFILE
ENGINE HELIXOFILE
LIME K "T-FLEX"
LIME K MECANISEE
K-FILE "T-FLEX"
ENGINE K-FILE
RACLEUR
RACLEUR FLEX
H-FILES
H-FILES FLEX
RACLEUR MECANISE
BROCHE FORET
ENGINE REAMERS
LIME K
K-FILES
FICHE TECHNIQUE
TECHNICAL SHEET
NITISHAPER
NITISHAPER
ALESAGE
REAMING
ENGINE H-FILE FLEX
TIRE NERFS
ENGINE H-FILES
ZE : ETIQUETTES APPLICABLES
(Applicable labels)
Etiquette de suremballage
Classe I
Page 12 sur 13
Classe IIa
Version 2.0
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ALESOIR
ENGINE BROACHES
HELIXOFILE
HELIXOFILE
LIME K "T-FLEX"
K-FILE "T-FLEX"
RACLEUR
H-FILES
RACLEUR MECANISE
ENGINE H-FILES
Page 13 sur 13
BROCHE
REAMER
HELIXOFILE MECANISE
ENGINE HELIXOFILE
LIME K MECANISEE
ENGINE K-FILE
RACLEUR FLEX
H-FILES FLEX
BROCHE FORET
ENGINE REAMERS
LIME K
K-FILES
FICHE TECHNIQUE
TECHNICAL SHEET
NITISHAPER
NITISHAPER
ALESAGE
REAMING
ENGINE H-FILE FLEX
TIRE NERFS
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Etat Fiche technique CEEtat Fiche technique

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