Fiche d`information Vaccin C.diff de Sanofi Pasteur

Vaccin expérimental de Sanofi Pasteur contre le Clostridium difficile (C. difficile)
Fiche d’information
Aperçu
Sanofi Pasteur met au point un vaccin destiné à produire une réaction immunitaire pour neutraliser les
effets des toxines du Clostridium difficile (C. difficile). Le vaccin expérimental de Sanofi Pasteur contre
l’infection au C. difficile (CDI) entre dans la phase III de développement clinique. La vaccination pourrait
être une mesure de santé publique efficace, économique et importante pour protéger les gens contre le
C. difficile qui se révèle une des causes principales d’infections nosocomiales (HAI) potentiellement
mortelles dans le monde entier.1
La FDA des É.-U. (Food and Drug Administration) a accordé en 2010 le statut de désignation accélérée au
vaccin candidat de Sanofi Pasteur contre le C. difficile. Le programme de désignation accélérée de la FDA
vise à faciliter le développement et l’évaluation de nouveaux médicaments et vaccins dont le but est de
traiter ou prévenir des maladies graves ou potentiellement mortelles, et qui démontrent une capacité
de répondre à des besoins médicaux non comblés.
Fonctionnement du vaccin
Le vaccin stimule le système immunitaire pour combattre les toxines du C. difficile lorsque la personne y
est exposée et, en fin de compte, contribuer à prévenir une future infection. À l’instar d’autres vaccins
toxoïdes (par ex. tétanos, diphtérie), ce vaccin expérimental cible les toxines générées par les bactéries
du C. difficile qui causent les symptômes liés à l’infection au C. difficile, notamment l’inflammation de
l’intestin et la diarrhée.
Population cible
La population cible de ce vaccin comprend les adultes à risque de contracter une infection au C. difficile,
en particulier les personnes âgées devant subir une intervention chirurgicale non urgente, les résidents
d’un centre de soins de longue durée ainsi que les adultes dont les comorbidités nécessitent une
utilisation fréquente ou prolongée d’antibiotiques ou qui ont des antécédents de C. difficile.
Données cliniques des phases I et II
Le vaccin candidat a passé par les études cliniques de phase I et de phase II. La phase II, la phase la plus
récente, a permis d’évaluer l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin chez les personnes à risque, dont
les adultes qui prévoient une hospitalisation prochaine. La publication des résultats de l’étude de phase
II est en cours de préparation.
Étude de phase III (Cdiffense)
Le vaccin candidat de Sanofi Pasteur contre le C. difficile fait l’objet d’un examen du point de vue de la
prévention de la maladie primaire causée par l’infection au C. difficile; il s’agit d’une étude de phase III à
répartition aléatoire, à l’insu de l’observateur, contrôlée par placebo, multicentrique et multinationale,
appelée Cdiffense. Le recrutement de volontaires commencera en août 2013 et durera environ quatre
ans, en fonction de l’incidence du C. difficile et de la procédure de suivi nécessaire des patients après la
vaccination. L’étude comprendra 15 000 volontaires dans 200 sites répartis dans 17 pays. Pour plus
d’information, veuillez consulter le site www.Cdiffense.org.
À propos de l’infection au C. difficile
Le Clostridium difficile (C. difficile) est une bactérie produisant des spores, potentiellement mortelle, qui
cause des maladies intestinales. Le risque de contracter une infection au C. difficile augmente avec l’âge,
les traitements antibiotiques et la durée d’un séjour à l’hôpital ou dans un centre d’hébergement et de
soins de longue durée, où de nombreux cas peuvent déclencher des éclosions d’infections.1 Les patients
infectés qui dégagent des spores dans l’environnement pouvant contaminer d’autres personnes
représentent une importante cause de C. difficile. Lorsque les antibiotiques perturbent la flore
intestinale normale et que la personne a ingéré des spores de C. difficile, les bactéries de C. difficile se
multiplient et dégagent des toxines puissantes qui peuvent endommager la paroi intestinale et causer
une infection au C. difficile.2
1
Centres de contrôle et de prévention des maladies. Foire aux questions sur le Clostridium difficile à l’attention des professionnels de la santé.
Centres de contrôle et de prévention des maladies (Centers for Disease Control and Prevention).
http://www.cdc.gov/HAI/organisms/cdiff/Cdiff_faqs_HCP.html. Dernière mise à jour, le 6 mars 2013. Consulté le 20 mai 2013.
2
Delmee M et Warny M. (1995) Clostridium difficile colitis: recent therapeutical and immunologicalconsiderations. Acta Gastroenterol Belg,58
(3-4), p.313-317.