Formation - Objectif CANADA

SERVICES INDUSTRIELS
FORMATION
PRODUITS
MOBILITÉ
SYSTÈME DE MANAGEMENT
REF : DM15
DURÉE : 1 jour
NBR.MAX : 16 pers.
TARIF : nous contacter
[email protected]
Tel +33 (0)1 40 92 23 29
PUBLIC CONCERNÉ
Direction Achats, R&D, Marketing
& ventes, Production, Contrôle
Qualité, Assurance Qualité, Aff.
Réglementaires.
PRÉ-REQUIS
Connaissance de l’ ISO13485 : 2003
Objectif CANADA
Objectifs de savoir
Maîtriser les exigences de la Réglementation des Instruments Médicaux
(RIM), avant la mise sur le marché
Canadien.
Acquérir une bonne connaissance
de l’approche et de la démarche en
identifiant les points communs ou les
différences avec d’autres exigences.
(ISO13485:2003,
Directive
93/42
CEE...)
Objectifs de savoir faire
Mettre en œuvre la démarche nécessaire pour exporter des dispositifs médicaux au Canada.
Objectifs de savoir être
Se positionner en tant que chef de projet ou acteur de la démarche en vue
d’exporter des dispositifs médicaux au
Canada.
Méthodes pédagogiques
Alternance d’exposés théoriques et
d’illustrations par des cas concrets et
d’exercices en binômes ou en groupes
de travail.
Formateur
Un des experts auditeurs du TÜV
Rheinland, habilité pour les audits
selon le référentiel canadien.
Contenu de la formation
Le gouvernement canadien et l’autorité de Santé au CANADA (« Santé
Canada ») définissent la réglementation applicable aux dispositifs médicaux et veillent à ce qu’elle soit mise en application. Le programme
d’évaluation de conformité des dispositifs médicaux (Policy on CMDCAS)
donne le cadre et les responsabilités des acteurs pour cette démarche.
Les exigences spécifiques de la Réglementation pour les Instruments
Médicaux (RIM) sont établies dans le document SOR/98-282.
Si vous souhaitez mettre vos produits sur le marché Canadien en tant
que fabricant ou même distributeur, vous êtes soumis à certaines règles
pour l’enregistrement de vos produits et/ou établissements. Savez-vous
lesquelles ?
Programme
1. « Policy on CMDCAS » : contexte
- Therapeutic Products Programme
- Standards Council of Canada, Organismes Registraires…
2. Présentation de la Réglementation des Dispositifs Médicaux :
- Définitions du Fabricant, du Distributeur.
- Classification des dispositifs médicaux et procédures d’évaluation de la
conformité associées
- Notion de « Device Licence », « Establishment Licence »
- Communication avec Santé Canada
- Surveillance après la mise sur le marché
- Points communs et/ou différences avec d’autres réglementations (Europe, USA par exemple)
3. Préparez-vous en pratique :
- Définissez les exigences qui vous sont applicables
- Bâtissez votre plan d’action et repartez avec.
Le plus de TÜV Rheinland
La formation est assurée par un auditeur habilité à effectuer les audits
selon les exigences canadiennes, avec plusieurs années de pratique de
ce type d’audit.
Siège : TÜV Rheinland France SAS – 20 ter rue de Bezons CS 60030 92415 Courbevoie Cedex
ORG. DE FORMATION N°11 92 15806 92