RadiStop - St. Jude Medical

Transcription

RadiStop™
Compression Assist Device
4377
en: Instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
sv: Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
de: Bedienungsanleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
fr: Mode d’emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
da: Brugsanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
nl: Gebruiksaanwijzing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
no: Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
it: Istruzioni per l’uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
es: Instrucciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
pt: Instruções de utilização. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
hu: Használati utasítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
tr: Kullanma talimatları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
ko: 사용 설명서 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
1
2
3
4
5
6
RadiStop™ Compression Assist Device
en: Instructions for use
Content
Description
This combination of RadiStop™ Compression Assist Device consists of a support plate and a compression pad with a strap. The whole set is sterile.
The left or right hand is placed into the support plate.The straps attached to the support plate are
placed over the palm and then tighten to secure the support plate around the hand and arm. The
compression pad is placed over the puncture site. The compression pad applies mechanical pressure to the puncture site to induce hemostasis. The amount of pressure to the puncture site is adjusted by tightening or loosening the compression pad strap. The support plate provides support to
the hand and spreads pressure over the back of the hand, wrist and lower arm to ensure that the
venous flow is not obstructed.
Indication for Use
RadiStop Compression Assist Device is indicated in the compression of the radial artery after
catheterization.
Contraindications
RadiStop Compression Assist Device is contraindicated in patients who do not have two functional
arteries (ulnar and radial). RadiStop Compression Assist Device should not be used on patient having an abnormal Allen’s test.
Adverse Events
Potential complications which may be encountered during catheterization via the radial route include but are not limited to puncture of the posterior wall of the artery, artery occlusion, hematoma,
paresthesia and ischemia.
General Warnings
▪ For one time use only. Do not resterilize or reuse. Inspect the sealed sterile packaging prior to
use. Do not use if the original sterile package is not intact. Reuse after cleaning attempts, resterilization and repackaging may result in patient/user infections.
7
▪ Do not leave the system on for inappropriately long compressions, as tissue damage may be
produced. A brief interruption every three (3) hours of pressure is recommended during long
compression periods.
▪ Do not use RadiStop Compression Assist Device without the support plate. The support plate
ensures that the venous flow is not obstructed.
General Precautions
▪ Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
▪ Use of RadiStop Compression Assist Device is not intended to replace careful monitoring of
the patient’s puncture site.
▪ The patient should not be left completely unattended during the time of compression.
Direction for Use
1.
2.
3.
Place the patient’s (left or right) hand into the sterile support plate. The hand should be in
the same direction as the "hand" symbol on the support plate.
Place the distal strap over the palm and distal to the thumb and tighten to a comfortable fit,
see figure 1. Wrap the proximal strap around the patient’s forearm, see figure 2. Do not over
tighten the proximal strap as this may cause discomfort.
Center the compression pad directly over the puncture site. Withdraw the introducer sheath
just enough to clear the rim of the compression pad, see figure 3.
CAUTION: To avoid vessel damage: Do not apply pressure to the compression pad until the
introducer sheath is completely removed.
4.
5.
Confirm correct placement through the transparent pad. Positioning directly over the puncture site will help to prevent bleeding from collateral blood supply. Thread the compression
pad strap through the loop on the compression pad rim.
Remove the sheath with one hand and hold the compression pad with the other hand. Hold
the thumb firmly on the compression pad and the fingers securely around the support plate,
see figure 4.
NOTE: The compression pad shall be kept leveled to the skin surface.
6.
Continue to apply manual compression while securing the Velcro part of the compression
pad strap, see figure 5. Adjust the pressure by tightening or loosening the compression pad
strap.
CAUTION: The minimum pressure necessary to achieve hemostasis should be used.
Ideally residual radial pulse should be palpable while manually occluding the ulnar artery. If
complete occlusion of the artery is necessary to achieve hemostasis, the artery should not
be occluded for more than 10 - 15 minutes.
7.
When hemostasis is obtained, check the radial pulse distal to the compression pad.
CAUTION: Pressure should be adjusted until hemostasis and distal radial pulse are obtained. Ideally residual radial pulse should be palpable while manually occluding the ulnar
artery. Excess part of the Velcro strap can be cut or fixed (thread under the compression
pad strap, see figure 6) to prevent the Velcro strap from attaching to other fabrics.
8.
9.
Check hemostasis and patient tolerance.
Maintain pressure for hemostasis for what would be considered the routine duration required
for the specific patient´s anticoagulant level, the interventional procedure performed and the
sheath French size used, e.g. a total of two (2) hours following a diagnostic procedure and
total of four (4) hours following an interventional procedure.
10. Once total hemostasis has been established, remove the device.
11. Dress the wound as per hospital routine. The support plate may be left in place with zero or
very low pressure in order to facilitate maintained hemostasis.
8
Disposal
After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of all such devices in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and
regulations.
Symbols with Explanation
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the
order of a Physician.
Complies with Medical Device Directive 93/42/EEC.
Compression Assist Device.
Consult Instructions for use.
STERILE R
Sterilized using irradiation.
For single use only. Do not reuse.
S TERILIZE
Do not resterilize.
Do not use if package is damaged.
Keep away from sunlight.
Keep dry.
REF
Catalogue Number.
LOT
Batch code.
QTY
Quantity.
Use-by date.
Date of Manufacture.
Manufacturer.
Made in Sweden
Made in Sweden.
LATEX-FREE
Latex free.
Instructions for Use.
9
Warranty Disclaimer
Although RadiStop, hereafter referred to as “product”, has been manufactured under carefully
controlled conditions, St. Jude Medical Systems AB, has no control over the conditions under
which the product is used. St. Jude Medical Systems AB, therefore disclaims all warranties, both
express and implied, with respect to the product, including, but not limited to, any implied
warranty of merchantability or fitness for a particular purpose. St. Jude Medical Systems AB
shall not be liable to any person or entity for any medical expenses or any direct, incidental or
consequential damages caused by any use, defect, failure or malfunction of the product,
whether a claim for such damages is based upon warranty, contract, tort or otherwise no person
has any authority to bind St. Jude Medical Systems AB to any representation or warranty with
respect to the product. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part
or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with
applicable law by court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed
and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to
be invalid.
10
sv: Bruksanvisning
Innehåll
Beskrivning
RadiStop™ kompressionssystem består av en stödskena och en kompressionsdyna med ett kardborreband. Hela systemet är sterilt.
Vänster eller höger hand placeras i stödskenan. Stödskenans remmar läggs över handflatan och
spänns sedan fast så att stödskenan sitter säkert runt handen och armen. Placera kompressionsdynan över punktionsstället. Kompressionsdynan lägger ett mekaniskt tryck på punktionsstället, vilket gör att blödningen stillas. Trycket på punktionsstället justeras genom att kompressionsdynans
kardborreband dras åt eller lossas. Stödskenan ger handen stöd och sprider trycket över handrygg,
handled och underarm så att det venösa flödet inte hindras.
Användningsområde
RadiStop kompressionssystem är indicerad för kompression av den radiala artären efter
kateterisering.
Kontraindikationer
RadiStop kompressionssystem är kontraindicerad för patienter som inte har två fungerande artärer
(ulnar och radial). Använd inte RadiStop kompressionssystem på patienter vars Allens-test är
onormalt.
Oönskade händelser
Potentiella komplikationer som kan uppstå under kateterisering via den radiala vägen inkluderar,
men är inte begränsade till, punktion av artärens bakre vägg, artärocklusion, hematom, parestesi
och ischemi.
Varningar
▪ Endast för engångsbruk. Får ej omsteriliseras eller återanvändas. Inspektera den förseglade
sterila förpackningen innan användning. Använd endast produkten om den sterila originalförpackningen är intakt. Om produkten återanvänds efter rengöringsförsök, omsterilisering eller
omförpackning kan detta leda till infektion hos patienten/användaren.
11
▪ Utför inte kompressionstryck under otillbörligt långa perioder eftersom detta kan leda till vävnadsskador. Om kompressionen måste bibehållas under längre tid rekommenderas ett kortare avbrott var tredje (3:e) timme.
▪ Använd inte RadiStop kompressionssystem utan stödskenan. Stödskenan säkerställer att det
venösa flödet inte hindras.
Försiktighetsåtgärder
▪ Enligt amerikansk lag (USA) får denna produkt endast säljas eller ordineras av läkare.
▪ Användning av RadiStopkompressionssystem får inte ersätta omsorgsfull övervakning av patientens punktionsställe.
▪ Patienten får inte lämnas helt utan tillsyn under kompressionstiden.
Bruksanvisning
1.
2.
3.
För in patientens (vänstra eller högra) hand i den sterila stödskenan. Handen skall ligga i
samma riktning som "hand"-symbolen på stödskenan.
Placera den distala remmen över handflatan och på den distala sidan om tummen och dra
åt tills den sitter bekvämt, se figur 1. Linda den proximala remmen runt patientens underarm,
se figur 2. Spänn inte fast den proximala remmen för hårt, det kan orsaka obehag.
Centrera kompressionsdynan direkt över punktionsstället. Dra ut introducern så långt att
den just går fri från kompressionsdynans kant, se figur 3.
FÖRSIKTIGT: För att undvika kärlskada: Lägg inte något tryck på kompressionsdynan förrän introducern har avlägsnats helt.
4.
5.
Kontrollera att placeringen är korrekt genom den genomskinliga dynan. Om dynan placeras
direkt över punktionsplatsen hjälper detta till att förhindra blödning från det kollaterala blodflödet. Trä kardborrebandet genom öglan på kanten av kompressionsdynan.
Avlägsna introducern med den ena handen och håll kompressionsdynan med den andra
handen. Håll tummen stadigt på kompressionsdynan och fingrarna ordentligt runt stödskenan, se figur 4.
OBSERVERA: Kompressionsdynan skall hållas jäms med hudytan.
6.
Fortsätt lägga ett manuellt tryck medan kardborrebandet sätts fast, se figur 5. Justera trycket
genom att dra åt eller lossa på kardborrebandet.
FÖRSIKTIGT: Använd det minsta tryck som är nödvändigt för att uppnå hemostas. Under
idealiska förhållanden bör den kvarvarande radiala pulsen vara palperbar medan den ulnara
artären ockluderas manuellt. Om fullständig artärocklusion är nödvändig för att uppnå hemostas, bör artären inte ockluderas i mer än 10–15 minuter.
7.
Kontrollera den radiala pulsen distalt i förhållande till kompressionsdynan när hemostas
uppnåtts.
FÖRSIKTIGT: Trycket bör justeras tills hemostas och distal radial puls har erhållits. Under
idealiska förhållanden bör den kvarvarande radiala pulsen vara palperbar medan den ulnara
artären ockluderas manuellt. Om kardborrebandet är för långt kan det klippas av eller hållas
på plats (trä den utskjutande delen under själva kardborrebandet, se figur 6) så att det inte
fastnar i andra tyger.
8.
9.
Kontrollera hemostas och patienttolerans.
Bibehåll trycket för hemostas under den tid som anses vara normal för en specifik patients
antikoagulationsnivå, för det ingrepp som utförs samt för storleken på introducern, dvs. totalt
två (2) timmar efter en diagnostisk behandling och totalt fyra (4) timmar efter ett ingrepp.
10. Avlägsna produkten så fort hemostas har fastställts.
11. Lägg förband om såret i enlighet med sjukhusrutinerna. Stödskenan kan lämnas kvar på
plats med inget eller mycket lågt tryck för att lättare bibehålla hemostas.
12
Kassering
Produkten kan utgöra biologiskt riskavfall efter användning. Hantera och kassera alla sådana produkter i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och lokala, kommunala eller statliga lagar och
förordningar.
Symbolförklaring
Försiktigt. Enligt amerikansk lag får denna produkt endast säljas
eller ordineras av läkare.
Uppfyller Europarådets direktiv 93/42/EG för medicintekniska
produkter.
Kompressionssystem.
Se bruksanvisningen.
STERILE R
Steriliserad med hjälp av strålning.
Endast för engångsanvändning. Återanvänd inte.
S TERILIZE
Får ej omsteriliseras.
Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
Utsätt inte för solljus.
Förvaras torrt.
REF
Katalognummer.
LOT
Satskod.
QTY
Kvantitet.
Sista förbrukningsdag.
Tillverkningsdatum.
Tillverkare.
Made in Sweden
Tillverkad i Sverige.
LATEX-FREE
Latexfri.
Bruksanvisning.
13
de: Bedienungsanleitung
Inhalt
Beschreibung
Dieses RadiStop™ Kompressionshilfesystem besteht aus einer Auflageplatte und einem sterilen
Kompressionskissen mit Band. Das gesamte Set ist steril.
Die linke bzw. rechte Hand wird in die Auflageplatte gelegt. Die an der Auflageplatte befestigten
Bänder werden über die Handfläche geführt und festgezogen, um die Auflageplatte an Hand und
Arm zu fixieren. Das Kompressionskissen wird auf die Punktionsstelle gelegt. Das Kompressionskissen übt mechanischen Druck auf die Punktionsstelle aus, um die Hämostase herbeizuführen.
Die Stärke des auf die Punktionsstelle ausgeübten Drucks wird durch Anziehen oder Lockern des
Bandes am Kompressionskissen geregelt. Die Auflageplatte stützt die Hand ab und verteilt den
Druck über Handrücken, Handgelenk sowie Unterarm, um die Aufrechterhaltung des venösen Flusses sicherzustellen.
Anwendungsgebiete
Das RadiStop Kompressionshilfesystem dient zur Kompression der A. radialis nach einer
Katheterisierung.
Gegenanzeigen
Das RadiStopKompressionshilfesystem ist kontraindiziert bei Patienten, die über zwei funktionale
Arterien (A. ulnaris und A. radialis) verfügen. Das RadiStop Kompressionshilfesystem darf nicht bei
Patienten mit anormalem Allen-Test verwendet werden.
Unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen Komplikationen, die bei einer transradialen Katheterisierung auftreten können,
gehören Punktion der hinteren Arterienwand, Arterienverschluss, Hämatom, Parästhesie und
Ischämie.
Allgemeine Warnhinweise
▪ Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren oder wiederverwenden. Vor dem Gebrauch die versiegelte, sterile Verpackung überprüfen. Nicht verwenden, wenn die sterile
14
Originalverpackung beschädigt ist. Die Wiederverwendung nach versuchter Reinigung, erneuter Sterilisierung oder Wiederverpackung kann zu Infektionen beim Patienten bzw. Anwender führen.
▪ Das System nicht unangemessen lange zur Kompression angelegt lassen, da dies zu Gewebeschäden führen kann. Bei längeren Kompressionszeiten wird eine kurze Unterbrechung
der Druckeinwirkung alle drei (3) Stunden empfohlen.
▪ Das RadiStop Kompressionshilfesystem nicht ohne Auflageplatte verwenden. Die Auflageplatte stellt die Aufrechterhaltung des venösen Flusses sicher.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
▪ Laut Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur Ärzten oder auf ärztliche
Anordnung hin gestattet.
▪ Das RadiStop Kompressionshilfesystem ist nicht als Ersatz für die aufmerksame Überwachung der Punktionsstelle beim Patienten gedacht.
▪ Während der Kompression darf der Patient nicht völlig unbeaufsichtigt bleiben.
Gebrauchsanweisung
1.
2.
3.
Die linke bzw. rechte Hand des Patienten in die sterile Auflageplatte legen. Die Hand muss
dabei in die gleiche Richtung weisen wie das Handsymbol auf der Auflageplatte.
Das distale Band über die Handfläche und distal am Daumen vorbei führen und festziehen,
sodass es bequem sitzt (siehe Abbildung 1). Das proximale Band um den Unterarm des Patienten legen (siehe Abbildung 2). Das proximale Band nicht zu fest anziehen, da dies unangenehm für den Patienten sein kann.
Das Kompressionskissen mittig direkt auf die Punktionsstelle legen. Die Einführungsschleuse bis zum Rand des Kompressionskissens herausziehen (siehe Abbildung 3).
VORSICHT: Um Gefäßschäden zu vermeiden: Keinen Druck auf das Kompressionskissen
ausüben, ehe die Einführungsschleuse vollständig herausgezogen ist.
4.
5.
Die korrekte Platzierung durch das transparente Kissen hindurch überprüfen. Die Positionierung direkt auf der Punktionsstelle trägt dazu bei, Blutungen aus Kollateralen zu verhindern.
Das Kompressionsband durch die Lasche am Rand des Kompressionskissens führen.
Die Schleuse mit einer Hand herausziehen und dabei mit der anderen Hand das Kompressionskissen an seinem Platz fixieren. Den Daumen fest auf das Kompressionskissen drücken
und mit den um die Auflageplatte gelegten Fingern gegenhalten (siehe Abbildung 4).
HINWEIS: Das Kompressionskissen muss immer flach auf der Hautoberfläche liegen.
6.
Die manuelle Kompression kontinuierlich aufrecht erhalten und dabei den Klettteil des Kompressionskissen-Bandes sichern (siehe Abbildung 5). Die Stärke des Drucks durch Anziehen oder Lockern des Kompressionskissen-Bandes regeln.
VORSICHT: Der Druck muss groß genug sein, um die Hämostase zu erreichen. Im Idealfall
sollte bei manuellem Verschluss der A. ulnaris ein Restpuls in der A. radialis fühlbar sein.
Wenn zum Erreichen der Hämostase ein vollständiger Verschluss der Arterie notwendig ist,
sollte dieser Verschluss nicht länger als 10 bis 15 Minuten aufrecht erhalten bleiben.
7.
Sobald die Hämostase erreicht ist, prüfen Sie distal vom Kompressionskissen den Puls in
der A. radialis.
VORSICHT: Justieren Sie den Druck so lange, bis sowohl die Hämostase gewährleistet als
auch ein distaler Radialis-Puls tastbar ist. Im Idealfall sollte bei manuellem Verschluss der A.
ulnaris ein Restpuls in der A. radialis fühlbar sein. Der überschüssige Teil des Klettbandes
kann abgeschnitten oder fixiert werden (dazu unter das Kompressionskissen-Band führen,
siehe Abbildung 6). So wird verhindert, dass das Klettband sich an anderen Stoffen verhakt.
8.
Prüfen Sie die Hämostase und wie der Patient die Maßnahme toleriert.
15
9.
Halten Sie den Druck für die Hämostase so lange aufrecht, wie gemäß dem Blutverdünnungsstatus, dem durchgeführten interventionellen Eingriff und der French-Größe der verwendeten Schleuse laut Standardverfahren gefordert ist. Beispiel: Insgesamt zwei (2)
Stunden nach einem diagnostischen Eingriff oder insgesamt vier (4) Stunden nach einem interventionellen Eingriff.
10. Sobald die vollständige Hämostase erreicht ist, nehmen Sie das System ab.
11. Verbinden Sie die Wunde gemäß Standardverfahren des Krankenhauses. Um eine nachhaltige Hämostase zu erzielen, kann die Auflageplatte ohne oder mit nur sehr geringem Druck
noch angelegt bleiben.
Entsorgung
Nach Gebrauch kann das Produkt ein biologisches Risiko darstellen. Handhaben und entsorgen
Sie alle derartigen Produkte unter Einhaltung der anerkannten medizinischen Verfahrensweisen
und der geltenden lokalen sowie nationalen Gesetze und Verordnungen.
16
Symbole mit Erläuterungen
Vorsicht: Laut Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur
Ärzten oder auf ärztliche Anordnung hin gestattet.
Entspricht der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG.
Kompressionshilfesystem.
Gebrauchsanweisung.
STERILE R
Durch Bestrahlung sterilisiert.
Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden.
S TERILIZE
Nicht resterilisieren.
Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist.
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren.
Trocken lagern.
REF
Katalognummer.
LOT
Batch-Code.
QTY
Menge.
Haltbarkeitsdatum.
Herstellungsdatum.
Hersteller.
Made in Sweden
Hergestellt in Schweden.
LATEX-FREE
Latexfrei.
Gebrauchsanweisung.
17
fr: Mode d’emploi
Contenu
Description
Cette combinaison de dispositif d'aide à la compression RadiStop™ comprend une coque de maintien et un coussinet de compression avec bande. L'ensemble est stérile.
La main gauche ou droite est placée dans la coque de maintien. Les bandes de la coque de maintien sont placées sur la paume puis serrées de façon à fixer la coque autour de la main et du bras.
Le coussinet de compression est placé sur le site de ponction. Le coussinet de compression exerce
une pression mécanique sur le site de ponction pour induire l'hémostase. Pour ajuster la quantité
de pression exercée sur le site de ponction, serrez ou relâchez la bande du coussinet de compression. La coque de maintien fournit un soutien à la main et répartit la pression sur le dos de la main,
le poignée et l'avant-bras de façon à garantir que le flux veineux n'est pas obstrué.
Indications
Le dispositif d'aide à la compression RadiStop est indiqué dans la compression de l'artère radiale
après cathétérisation.
Contre-indications
Le dispositif d'aide à la compression RadiStop est contre-indiqué chez les patients qui n'ont pas
deux artères fonctionnelles (ulnaire et radiale). Le dispositif d'aide à la compression RadiStop ne
doit pas être utilisé chez un patient dont le d’Allen est anormal.
Complications
Voici quelques complications potentielles pouvant se présenter lors d'une procédure de cathétérisation via la voie radiale : perforation de la paroi postérieure de l'artère, occlusion de l'artère, hématome, paresthésie et ischémie.
Avertissements d'ordre général
▪ Usage unique. Ne pas re-stériliser ou réutiliser. Inspectez l'emballage stérile scellé avant
toute utilisation. Ne l'utilisez pas si l'emballage stérile d'origine n'est pas intact. Toute
18
réutilisation après des tentatives de nettoyage, une re-stérilisation ou un nouvel emballage
peut provoquer des infections chez le patient/l'utilisateur.
▪ Ne maintenez pas le système pendant des périodes de compression trop longues au risque
d'endommager les tissus. Il est recommandé d'interrompre brièvement la pression toutes les
trois (3) heures pour les compressions de longue durée.
▪ Ne pas utiliser le dispositif d'aide à la compression RadiStop sans la coque de maintien. Cette
dernière garantit en effet que le flux veineux n'est pas obstrué.
Précautions d'ordre général
▪ La loi fédérale américaine restreint la vente de ce dispositif par un médecin ou sur ordre d'un
médecin.
▪ L'utilisation du dispositif d'aide à la compression FemoStop n'est pas prévue pour remplacer
une surveillance attentive du site de ponction.
▪ Le patient ne doit pas être laissé totalement sans surveillance pendant la durée de la
compression.
Instructions d'utilisation
1.
2.
3.
Mettre la main du patient (gauche ou droite) dans la coque de maintien stérile. La main doit
être dans la même direction que le symbole « main » figurant sur la coque.
Placer la bande distale sur la paume et en position distale au pouce, et serrer de façon à ce
que cela reste confortable, voir figure 1. Entourer la bande proximale autour de l'avant-bras
du patient, voir figure 2. Ne pas serrer la bande proximale car cela peut provoquer une gêne.
Centrer le coussinet de compression directement sur le site de ponction. Retirer l'introducteur juste assez pour dégager le bord du coussinet de compression, voir figure 3.
ATTENTION: pour éviter d’endommager le vaisseau sanguin, ne pas exercer de pression
sur le coussinet de compression jusqu’à retrait complet de l’introducteur.
4.
5.
Confirmer le bon positionnement à travers le coussinet transparent. Un positionnement directement sur le site de ponction aidera à éviter tout saignement des veines voisines. Faire
passer la bande du coussinet de compression par la boucle sur le bord du coussinet de
compression.
Retirer la canule d’une main tout en maintenant le coussinet de compression de l'autre.
Maintenir le pouce fermement sur le coussinet de compression et les doigts bien autour de
la coque de maintien, voir figure 4.
REMARQUE: le coussinet de compression doit être maintenu au niveau de la surface de la
peau.
6.
Continuer d'exercer une compression manuelle tout en fixant la partie Velcro de la bande,
voir figure 5. Ajuster la pression en serrant ou relâchant la bande du coussinet de
compression.
ATTENTION: Il convient d'utiliser la pression minimale nécessaire pour obtenir l'hémostase.
Dans l'idéal, le pouls radial doit être palpable alors que vous occluez manuellement l'artère
ulnaire. S'il est nécessaire de procéder à une occlusion complète de l'artère pour obtenir
l'hémostase, il convient de ne pas l'occlure pendant plus de 10 à 15 minutes.
7.
Une fois l'hémostase obtenue, vérifiez le pouls radial distal au niveau du coussinet de
compression.
ATTENTION: Il convient d'ajuster la pression jusqu'à obtention de l'hémostase et du pouls
radial distal. Dans l'idéal, le pouls radial doit être palpable alors que vous occluez manuellement l'artère ulnaire. La partie en excès de la bande Velcro peut être coupée ou fixée (passer sous la bande du coussinet de compression, voir figure 6) de façon à empêcher la
bande Velcro d'accrocher d'autres tissus.
8.
Contrôler l’hémostase et la tolérance du patient.
19
9.
Maintenir la pression pour l'hémostase pendant la durée qui serait considérée comme étant
la durée couramment requise pour le niveau d'anticoagulant spécifique du patient, la procédure interventionnelle réalisée et la taille de canule utilisée ; par exemple, deux (2) heures
au total après une procédure de diagnostic et quatre (4) heures au total après une procédure interventionnelle.
10. Une fois l'hémostase totale obtenue, retirer le dispositif.
11. Panser la blessure conformément à la pratique hospitalière. La coque de maintien peut être
laissée en place sans pression ou avec une pression très faible de façon à faciliter le maintien de l'hémostase.
Mise au rebut
Après usage, ce produit peut constituer un danger biologique potentiel. Manipulez et éliminez tous
ces dispositifs conformément aux règles de la pratique médicale ainsi qu'à la législation et la réglementation locales ou nationales.
20
Symboles avec explications
Attention : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur ordre d'un médecin.
Conforme à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Dispositif d'aide à la compression.
Voir les instructions d'utilisation.
STERILE R
Stérilisé par irradiation.
Pour un usage unique. Ne pas réutiliser.
S TERILIZE
Ne pas restériliser.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
Tenir à l'écart de la lumière du soleil.
Tenir au sec.
REF
Référence produit.
LOT
Code lot.
QTY
Quantité.
Date d'expiration.
Date de fabrication.
Fabricant.
Made in Sweden
Fabriqué en Suède.
LATEX-FREE
Sans latex.
Mode d’emploi.
21
da: Brugsanvisning
Indhold
Beskrivelse
Denne kombination af RadiStop™ kompressionshjælpemiddel består af en støtteplade og et kompres med et velcrobånd. Hele sættet er sterilt.
Venstre eller højre hånd placeres på støttepladen. Båndet, som sidder fast på støttepladen, placeres hen over hånden og strammes derefter for at sikre støttepladens placering omkring hånd og
arm. Kompresset placeres over punkturstedet. Kompresset udøver mekanisk tryk på punkturstedet
for at inducere hæmostase. Det tryk, der udøves på punkturstedet, justeres ved at stramme eller
løsne kompressets bånd. Støttepladen støtter hånden og fordeler trykket hen over bagsiden af hånden og underarmen for at sikre at den venøse blodgennemstrømning ikke hindres.
Indikation
RadiStop kompressionshjælpemiddel er indiceret til kompression af radialisarterien efter
kateterisering.
Kontraindikationer
RadiStop kompressionshjælpemiddel er kontraindiceret til patienter, som ikke har to funktionerende
arterier (ulnar og radial). RadiStop kompressionshjælpemiddel bør ikke anvendes til patienter, der i
Allen-testen har resultater, der afviger fra det normale.
Uønskede hændelser
Mulige komplikationer, som kan opstå i forbindelse med radial kateterisering, inkluderer men begrænses ikke til punktur af arteriens bagvæg, arterieokklusion, hæmatom, paræstesi og iskæmi.
Generelle advarsler
▪ Kun til engangsbrug. Må ikke gensteriliseres eller genbruges. Kontroller den forseglede, sterile emballage før brug. Må ikke bruges, hvis den originale, sterile emballage er beskadiget.
Genbrug efter forsøgt rengøring, re-sterilisering eller ompakning kan føre til patient-/
brugerinfektioner.
22
▪ Brug ikke systemet til unødvendigt langvarig kompression, da dette kan føre til vævsskade.
En kort afbrydelse hver tredje time anbefales under langvarig kompression.
▪ Anvend ikke RadiStop kompressionshjælpemidlet uden støttepladen. Støttepladen sikrer, at
venøst flow ikke hindres.
Generelle forsigtighedsforanstaltninger
▪ Dette instrument må ifølge amerikansk lov kun sælges af eller efter ordre fra en læge.
▪ Anvendelsen af RadiStop kompressionshjælpemiddel kan ikke erstatte omhyggelig overvågning af patientens punktursted.
▪ Patienten bør ikke være uden overvågning under kompressionsbehandlingen.
Brugsvejledning
1.
2.
3.
Placér patientens (venstre eller højre) hånd på den sterile støtteplade. Hånden bør placeres
i samme retning som "hånd"-symbolet på støttepladen.
Placer det distale bånd over hånden distalt fra tommelfingeren og stram det tilstrækkeligt
fast, se fig. 1. Det proksimale bånd vikles om patientens underarm, se fig. 2. Stram ikke det
proksimale bånd for meget, da dette kan føre til ubehag.
Centrér kompresset direkte over punkturstedet. Træk introducerne lige nøjagtigt så meget
tilbage, som det er nødvendigt for at undgå at de rører ved kompressets kant, se fig. 3.
FORSIGTIG: Undgå karlæsion: Udøv ikke tryk på kompresset før introduceren er fjernet
fuldstændigt.
4.
5.
Korrekt placering verificeres gennem det gennemsigtige kompres. En placering direkte over
punkturstedet hjælper til at undgå blødning fra en kollateral blodgennemstrømning. Kompressets bånd trækkes gennem løkken på kompressets kant.
Introduceren fjernes med den ene hånd, mens kompresset fastholdes med den anden. Sørg
for at trykke tommelfingeren fast mod kompresset og have et fast greb om støttepladen med
de andre fingre, se fig. 4.
BEMÆRK: Kompresset skal holdes på samme niveau som hudoverfladen.
6.
Fortsæt med at udøve manuel kompression, mens velcrobåndet strammes og fastgøres, se
fig. 5. Tilpas trykket ved at stamme eller løsne kompressets bånd.
FORSIGTIG: Der skal anvendes så lavt et tryk, som det er muligt for at opnå hæmostase.
Ideelt set bør den radiale puls være palpabel, mens arteria ulnaris okkluderes manuelt. Hvis
komplet okklusion af arterien er nødvendig for at opnå hæmostase, må arterien maksimalt
okkluderes i 10-15 minutter.
7.
Når der er opnået hæmostase, kontrolleres den radiale puls distalt for kompresset.
FORSIGTIG: Trykket bør justeres, indtil der både er hæmostase og palpabel radial puls.
Ideelt set bør den radiale puls være palpabel, mens arteria ulnaris okkluderes manuelt.
Overskydende velcrobånd kan klippes af eller fikseres (skubbes under kompressets bånd,
se fig. 6), så velcrobåndet ikke klæber sammen med andet materiale.
8.
9.
Kontrollér hæmostase og patienttolerance.
Oprethold vedligeholdelseskompressionen i et tidsrum svarende til den varighed, der rutinemæssigt kræves i henhold til antikoaguleringsniveauet for den enkelte patient, den gennemførte interventionelle procedure og introducerstørrelsen, f. eks. i alt to (2) timer efter en
diagnostisk procedure og i alt fire (4) timer efter en interventionel procedure.
10. Når der er opnået komplet hæmostase, fjernes udstyret.
11. Forbind såret i henhold til normal hospitalsrutine. Støttepladen kan blive siddende med intet
eller meget lavt tryk for at lette opretholdelsen af hæmostase.
23
Bortskaffelse
Efter brug kan produktet være et muligt biologisk risikoprodukt. Håndtér og destruér alt sådant udstyr i overensstemmelse med medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og
bestemmelser.
Symboler med forklaringer
Bemærk: Dette instrument må ifølge amerikansk lov kun sælges af
eller efter ordre fra en læge.
Opfylder kravene i direktivet 93/42/EEC om medicinsk udstyr.
Kompressionshjælpemiddel.
Læs brugsvejledningen.
STERILE R
Steriliseret ved stråling.
Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges.
S TERILIZE
Må ikke gensteriliseres.
Må ikke bruges, hvis emballagen er defekt.
Beskyttes imod sollys.
Opbevares tørt.
REF
Katalognummer.
LOT
Batchkode.
QTY
Mængde.
Holdbarhedsdato.
Fremstillingsdato.
Producent.
Made in Sweden
Fremstillet i Sverige.
LATEX-FREE
Latexfri.
Brugsvejledning.
24
nl: Gebruiksaanwijzing
Inhoud
Beschrijving
Deze combinatie van het RadiStop™ apparaat ter ondersteuning van compressie bestaat uit een
steunplaat en een compressieschijfje met een riem. De hele set is steriel.
De linker- of rechterhand wordt op de steunplaat gelegd. De aan de steunplaat bevestigde riemen
worden over de palm gelegd en vervolgens aangetrokken om de steunplaat vast te maken rond de
hand en arm. Het compressieschijfje wordt op de punctieplaats gelegd. Het compressieschijfje
zorgt voor mechanische druk op de punctieplaats om zo hemostase te bereiken. De hoeveelheid
druk die op de punctieplaats wordt uitgeoefend, kan worden aangepast door de riem van het compressieschijfje aan te trekken of los te maken. De steunplaat zorgt voor ondersteuning van de hand
en verdeelt de druk over de rug van de hand, pols en onderarm om ervoor te zorgen dat de veneuze flow niet wordt geblokkeerd.
Gebruiksindicatie
Het RadiStop-apparaat ter ondersteuning van compressie is bestemd voor de compressie van de
radiale arterie na katheterisatie.
Contra-indicaties
Het RadiStop-apparaat ter ondersteuning van compressie is gecontra-indiceerd bij patiënten die
geen twee functionele arteriën hebben (arteria ulnaris en arteria radialis). Het RadiStop-apparaat
ter ondersteuning van compressie mag niet worden gebruikt bij patiënten met een abnormale Allen-test.
Bijwerkingen
Mogelijke complicaties die tijdens katheterisatie via de radiale route optreden zijn onder andere
punctie van de posterieure arteriële wand, occlusie van de arterie, hematoom, paresthesie en
ischemie.
25
Algemene waarschuwingen
▪ Voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren of hergebruiken. Controleer de gesealde steriele verpakking voorafgaand aan gebruik. Niet gebruiken als de originele steriele verpakking
beschadigd is. Hergebruik na reiniging, opnieuw steriliseren en verpakken kan leiden tot infectie bij de patiënt/gebruiker.
▪ Laat het systeem niet op de patiënt zitten gedurende overmatig lange compressies, aangezien weefselletsel kan worden veroorzaakt. Aanbevolen wordt om na elke 3 uur druk een
korte onderbreking in te lassen tijdens lange perioden van compressie.
▪ Gebruik het RadiStop-apparaat ter ondersteuning van compressie niet zonder de steunplaat.
De steunplaat zorgt ervoor dat de veneuze flow niet wordt geblokkeerd.
Algemene voorzorgsmaatregelen
▪ Op grond van de federale wetgeving (VS) mag dit product alleen verkocht worden door of op
voorschrift van een arts.
▪ Gebruik van het RadiStop-apparaat ter ondersteuning van compressie is niet bedoeld ter vervanging van zorgvuldige monitoring van de punctieplaats van de patiënt.
▪ De patiënt mag niet volledig alleen gelaten worden tijdens de compressie.
Gebruiksaanwijzing
1.
2.
3.
Leg de hand (links of rechts) van de patiënt in de steriele steunplaat. De hand moet in dezelfde richting wijzen als het "hand"-symbool op de steunplaat.
Leg de distale riem over de handpalm, distaal ten opzichte van de duim, en trek hem aan
(zie Figuur 1). Wikkel de proximale riem rond de onderarm van de patiënt (zie Figuur 2).
Trek de proximale riem niet te strak aan; dit kan ongemak veroorzaken.
Leg het compressieschijfje midden op de punctieplaats. Trek de inbrenghuls net genoeg terug, zodat u de rand van het compressieschijfje kunt zien (zie Figuur 3).
ATTENTIE: Ga als volgt te werk om beschadiging van de bloedvaten te vermijden: Oefen
geen druk uit op het compressieschijfje voordat de inbrenghuls volledig is verwijderd.
4.
5.
Controleer de juiste positie door het transparante schijfje heen. Door het schijfje midden op
de punctieplaats te leggen, wordt bloedverlies uit de collaterale bloedtoevoer voorkomen.
Haal de riem van het compressieschijfje door de opening in de rand van het
compressieschijfje.
Verwijder de inbrenghuls met een hand en houd het compressieschijfje vast met de andere
hand. Druk uw duim stevig op het compressieschijfje en houd uw vingers goed rond de
steunplaat (zie Figuur 4).
LET OP: Het compressieschijfje moet gelijk met het huidoppervlak worden gehouden.
6.
Blijf manuele compressie uitoefenen tijdens het vastmaken van de riem met klittenband van
het compressieschijfje (zie Figuur 5). Pas de druk aan door de riem van het compressieschijfje aan te trekken of los te maken.
ATTENTIE: Pas de minimale druk toe die nodig is om hemostase te bereiken. Idealiter moet
de residuele radiale puls voelbaar zijn tijdens de manuele occlusie van de arteria ulnaris.
Als algehele occlusie van de arterie noodzakelijk is om hemostase te bereiken, mag de occlusie van de arterie niet langer dan 10 - 15 minuten duren.
7.
Als hemostase bereikt is, controleer dan de radiale puls distaal ten opzichte van het
compressieschijfje.
ATTENTIE: Er dient druk uitgeoefend te worden totdat hemostase wordt bereikt en een distale radiale puls wordt geconstateerd. Idealiter moet de residuele radiale puls voelbaar zijn
tijdens de manuele occlusie van de arteria ulnaris. De overtollige riem met klittenband kan
worden afgesneden of vastgezet (onder de riem van het compressieschijfje door halen (zie
Figuur 6)) om te voorkomen dat de riem met klittenband aan andere stoffen blijft haken.
26
8.
9.
Controleer de hemostase en of de patiënt de behandeling goed verdraagt.
Blijf druk toepassen voor hemostasedoeleinden gedurende hetgeen beschouwd wordt als
de procedureduur behorende bij het antistollingsniveau van de specifieke patiënt, de interventionele procedure die uitgevoerd wordt en de gebruikte French-maat van de inbrenghuls,
bijv. in totaal twee (2) uur na een diagnostische procedure en in totaal vier (4) uur na een interventionele procedure.
10. Verwijder het instrument wanneer gehele hemostase is bereikt.
11. Verbind de wond conform de gebruikelijke procedure van het ziekenhuis. De steunplaat kan
zonder of met zeer lage druk op zijn plaats blijven om de aangehouden hemostase te
vergemakkelijken.
Afvoer
Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Verwerk en vernietig dergelijke producten in
overeenstemming met de aanvaarde medische richtlijnen en de geldende lokale, regionale en nationale wetten en voorschriften.
27
Symbolen en hun verklaring
Let op: Op grond van de federale wetgeving mag dit product
verkocht worden door of op voorschrift van een arts.
Voldoet aan de Richtlijn Medisch Hulpmiddelen 93/42/EEG.
Apparaat ter ondersteuning van compressie.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.
STERILE R
Gesteriliseerd d.m.v. bestraling.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
S TERILIZE
Niet opnieuw steriliseren.
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.
Niet aan zonlicht blootstellen.
Droog houden.
REF
Catalogusnummer.
LOT
Partijnummer.
QTY
Aantal.
Uiterste gebruiksdatum.
Productiedatum.
Fabrikant.
Made in Sweden
Gemaakt in Zweden.
LATEX-FREE
Latexvrij.
Gebruiksaanwijzing.
28
no: Bruksanvisning
Innhold
Beskrivelse
Denne kombinasjonen av RadiStop™ hjelpeutstyr for kompresjon består av en støtteplate og en
kompresjonspute med reim. Hele settet er sterilt.
Den venstre eller høyre hånden plasseres på støtteplaten. Reimen på støtteplaten plasseres over
håndflaten, og strammes deretter for å feste støtteplaten rundt hånden og armen. Kompresjonsputen plasseres over punksjonsstedet. Kompresjonsputen gir mekanisk trykk over punksjonsstedet
for å indusere hemostase. Trykket som påføres punksjonsstedet justeres ved å stramme eller løsne
reimen på kompresjonsputen. Støtteplaten gir støtte til hånden, og sprer trykket over baksiden av
hånden, håndleddet og underarmen for å sikre at venestrømmen ikke blir hindret.
Bruksindikasjoner
RadiStop hjelpeutstyr for kompresjon er til bruk ved kompresjon av radialarterien etter
kateterisering.
Kontraindikasjoner
RadiStop hjelpeutstyr for kompresjon er kontraindikert hos pasienter som ikke har to funksjonelle
arterier (ulnar og radial). RadiStop hjelpeutstyr for kompresjon må ikke brukes på pasienter som
har et unormalt resultat på Allen-testen.
Negative virkninger
Komplikasjoner som kan oppstå via radial rute omfatter, men er ikke begrenset til, punksjon av arteriens bakvegg, arterieokklusjon, hematom, parestesi og ischemi.
Generelle advarsler
▪ Kun til engangsbruk. Skal ikke brukes flere ganger, eller resteriliseres. Undersøk den forseglede, sterile pakningen før bruk. Brukes ikke hvis den originale sterile innpakningen ikke er intakt. Gjenbruk etter forsøk på rengjøring, resterilisering og ompakking kan føre til infeksjoner
hos pasient/bruker.
29
▪ Ikke bruk kompresjon i unødig lange perioder da det kan føre til vevsskader. Om kompresjonen må opprettholdes over lengre tid anbefales et kort avbrudd hver tredje (3.) time.
▪ RadiStop hjelpeutstyr for kompresjon må ikke brukes uten riktig plate. Støtteplaten siker at venestrømmen ikke hindres.
Generelle forholdsregler
▪ Føderal lov (USA) begrenser salg av enheten til kun å utføres av, eller etter ordre fra, lege.
▪ Bruk av RadiStop hjelpeutstyr for kompresjon kan ikke erstatte nøye overvåkning av pasientens punksjonssted.
▪ Pasienten bør ikke være helt uten tilsyn under kompresjonen.
Bruksveiledning
1.
2.
3.
Plasser pasientens (venstre eller høyre) hånd på den sterile støtteplaten. Hånden skal være
vendt i samme retning som "hånd"-symbolet på støtteplaten.
Plasser den ytterste reimen over håndflaten, la tommelen ligge utenfor og stram til, se figur 1.
Legg den innerste reimen rundt pasientens underarm, se figur 2. Ikke stram den innerste reimen siden dette kan være ubehagelig.
Plasser kompresjonsputen direkte over punksjonsstedet. Trekk innføringshylsen nok tilbake
til at kanten på puten går fri, se figur 3.
FORSIKTIG: For å unngå skade på blodkar: Ikke påfør trykk på kompresjonsputen inntil innføringshylsen er fullstendig fjernet.
4.
5.
Bekreft rikig plassering gjennom den gjennomsiktige puten. Plassering direkte over punksjonsstedet vil bidra til å forhindre blødning fra kollateral blodforsyning. Før stroppen på
kompresjonsputen gjennom løkken på kanten av kompresjonsputen.
Fjern hylsen med en hånd og hold kompresjonsputen med den andre. Press tommelen på
kompresjonsputen og hold rundt støtteplaten med fingrene, se figur 4.
MERKNAD: Kompresjonsputen skal holdes jevnt mot hudoverflaten.
6.
Fortsett manuell kompresjon mens borrelåsen på reimen på kompresjonsputen festes, se figur 5. Juster trykket ved å stramme eller løsne reimen kompresjonsputen.
FORSIKTIG: Bruk ikke mer trykk enn nødvendig for å oppnå hemostase. Resterende radial
puls bør helst være følbar mens ulnar arterie lukkes manuelt. Om fullstendig lukking av arterien er nødvendig for å oppnå hemostase bør arterien ikke lukkes mer enn 10-15 minutter.
7.
Når hemostase er oppnådd sjekkes radial puls fjernt fra kompresjonsputen
FORSIKTIG: Trykket bør justeres til hemostase og distal radial puls er oppnådd. Resterende radial puls bør helst være følbar mens ulnar arterie lukkes manuelt. Borrelåsen kan kuttes eller festes (tres gjennom reimen på kompresjonsputen, se figur 6) for å hindre at
borrelåsen fester seg på annet materiale.
8.
9.
Sjekk hemostase og pasientens tilstand.
Oppretthold trykk for hemostase iht. hva som ansees normal varighet som kreves for gjeldende pasients antikoagulerende nivå, utført prosedyre for å gripe inn og hylsestørrelse
brukt, f.eks. totalt to (2) timer etter en diagnostikkprosedyre og totalt fire (4) timer etter en
inngripelsesprosedyre.
10. Når full hemostase er oppnådd fjernes enheten.
11. Plei såret iht. sykehusrutiner. Støtteplaten kan fortsatt brukes med null eller lavt trykk, for å
forenkle oppnådd hemostase.
30
Håndtering etter bruk
Dette produktet kan etter bruk være miljøfarlig. Håndtering og avhending av alle slike enheter skal
skje i samsvar med medisinsk praksis og gjeldende lokale, statlige og føderale lover og
bestemmelser.
Symboler med forklaringer
Forsiktig: Føderal lov begrenser salg av enheten til kun å utføres av,
eller etter ordre fra, lege.
Er i samsvar med MDD (Medical Device Directive) 93/42/EEC.
Hjelpeutstyr for kompresjon.
Les Bruksanvisningen.
STERILE R
Sterilisert med bestråling.
Kun for engangsbruk. Skal ikke brukes flere ganger.
S TERILIZE
Skal ikke resteriliseres.
Ikke bruk om pakningen er skadet.
Holdes borte fra direkte sollys.
Skal holdes tørr.
REF
Katalognummer.
LOT
Batchkode.
QTY
Antall.
Brukes innen.
Produksjonsdato.
Produsent.
Made in Sweden
Produsert i Sverige.
LATEX-FREE
Inneholder ikke lateks.
Bruksinstruksjoner.
31
it: Istruzioni per l’uso
Contenuto
Descrizione
Questa combinazione del dispositivo di compressione RadiStop™ è composta da una lamina di sostegno e da un cuscinetto di compressione con una fascia. L’intero set è sterile.
La mano sinistra o destra va adagiata sulla lamina di sostegno. Le fasce collegate alla lamina di sostegno vengono collocate sul palmo e quindi strette per fissare la lamina di sostegno intorno alla
mano e al braccio. Il cuscinetto di compressione viene posizionato sopra la sede della puntura. Il
cuscinetto di compressione esercita una pressione meccanica sulla sede della puntura per indurre
l’emostasi. L’intensità della pressione sulla sede della puntura può essere regolata stringendo o allentando la fascia del cuscinetto di compressione. La lamina di sostegno sostiene la mano e distribuisce la pressione sul dorso della mano, sul polso e sull’avambraccio, per prevenire l’ostruzione
del flusso venoso.
Indicazioni per l’uso
Il dispositivo di compressione RadiStop è indicato per la compressione dell’arteria radiale in seguito
a cateterizzazione.
Controindicazioni
Il dispositivo di compressione RadiStop è controindicato nei pazienti che non dispongono di due arterie funzionali (ulnare e radiale). Il dispositivo di compressione RadiStop non deve essere usato
nei pazienti con test di Allen anormale.
Effetti collaterali
Le potenziali complicazioni che si possono riscontrare durante il processo di cateterizzazione per
via radiale includono, a titolo esplicativo ma non esaustivo, puntura della parete posteriore dell’arteria, occlusione dell’arteria, ematoma, parestesia e ischemia.
Avvertenze generali
▪ Monouso. Non risterilizzare o riutilizzare. Ispezionare la confezione sterile sigillata prima dell’uso. Non utilizzare se la confezione sterile originale non è intatta. Il riutilizzo dopo tentativi di
32
pulizia, dopo la risterilizzazione e dopo il reimballaggio può provocare infezioni nel paziente/
utilizzatore.
▪ Non applicare il sistema per compressioni troppo lunghe, poiché ciò potrebbe provocare danni ai tessuti. Per lunghi periodi di compressione si consiglia una breve interruzione ogni tre (3)
ore di pressione.
▪ Non utilizzare il dispositivo di compressione RadiStop senza la lamina di sostegno. La lamina
di sostegno previene l’ostruzione del flusso venoso.
Precauzioni generali
▪ La legislazione federale (USA) limita la vendita del dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica.
▪ L’uso del dispositivo di compressione RadiStop non sostituisce l’attento monitoraggio della
sede della puntura del paziente.
▪ Il paziente non deve essere lasciato da solo durante il periodo di compressione.
Istruzioni per l’uso
1.
2.
3.
Adagiare la mano del paziente (sinistra o destra) sulla lamina di sostegno sterile. La mano
deve essere rivolta nella stessa direzione del simbolo della mano sulla lamina di sostegno.
Collocare la fascia distale sopra al palmo e in posizione distale rispetto al pollice e stringere
in maniera confortevole, come nella Figura 1. Avvolgere la fascia prossimale intorno all’avambraccio del paziente, come nella Figura 2. Non stringere eccessivamente la fascia prossimale per non causare disagi.
Collocare il cuscinetto di compressione direttamente sopra e al centro rispetto alla sede della puntura. Ritirare la guaina dell’introduttore tanto quanto basta per lasciare scoperto il bordo del cuscinetto di compressione, come nella Figura 3.
ATTENZIONE: per non danneggiare il vaso, non esercitare pressione sul cuscinetto di compressione fino a quando la guaina dell’introduttore non sia stata completamente rimossa.
4.
5.
Verificare il corretto posizionamento attraverso il cuscinetto trasparente. Il posizionamento
esatto sopra la sede della puntura contribuisce a prevenire emorragie dell’afflusso sanguigno secondario. Infilare la fascia del cuscinetto di compressione nell'occhiello sul bordo del
cuscinetto di compressione.
Rimuovere la guaina con una mano, tenendo il cuscinetto di compressione con l’altra mano.
Tenere saldamente il pollice sul cuscinetto di compressione e le dita attorno alla lamina di
sostegno, come nella Figura 4.
NOTA: il cuscinetto di compressione deve essere mantenuto a livello della superficie
cutanea.
6.
Continuare ad esercitare la compressione manuale tenendo stretta la parte in Velcro della
fascia del cuscinetto di compressione, come nella Figura 5. Regolare la pressione stringendo o allentando la fascia del cuscinetto di compressione.
ATTENZIONE: esercitare la pressione minima necessaria a garantire l’emostasi. Durante
l’occlusione manuale dell’arteria ulnare, il polso radiale deve risultare comunque percettibile.
Se per raggiungere l’emostasi dovesse essere necessaria un’occlusione completa dell’arteria, questa non va protratta oltre i 10 - 15 minuti.
7.
Una volta raggiunta l’emostasi, verificare il polso radiale distale rispetto al cuscinetto di
compressione.
ATTENZIONE: regolare la pressione fino al raggiungimento dell’emostasi e del polso radiale
distale. Durante l’occlusione manuale dell’arteria ulnare, il polso radiale deve risultare comunque percettibile. La parte sporgente della fascia in Velcro può essere tagliata o bloccata
(infilandola sotto la fascia del cuscinetto di compressione, come nella Figura 6) per evitare
che aderisca ad altri tessuti.
33
8.
9.
Verificare l’emostasi e la tolleranza del paziente.
Mantenere la pressione necessaria all’emostasi per la durata considerata normale, tenendo
conto del livello di anticoagulante specifico per il paziente, dell’intervento eseguito e della dimensione della guaina utilizzata: ad esempio, max. due (2) ore a seguito di una procedura
diagnostica e max. quattro (4) ore a seguito di una procedura interventistica.
10. Una volta stabilita l’emostasi completa, rimuovere il dispositivo.
11. Bendare la ferita come da normale procedura ospedaliera. Per favorire il mantenimento dell’emostasi, la lamina di sostegno può essere lasciata in posizione a pressione molto bassa
o pari a zero.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto può rappresentare un prodotto biologico potenzialmente dannoso. Manipolare ed eliminare tutti i dispositivi in conformità a quanto stabilito dalla pratica medica e dalle norme e
leggi applicabili a livello locale, statale e federale.
34
Simboli con relativa spiegazione
Attenzione: la legislazione federale limita la vendita del dispositivo a
un medico o dietro prescrizione medica.
Conforme alla Direttiva sui dispositivi medicali 93/42/CEE.
Dispositivo di compressione.
Consultare le Istruzioni per l’uso.
STERILE R
Sterilizzato mediante irradiazione.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
S TERILIZE
Non risterilizzare.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Tenere lontano dalla luce solare.
Tenere all’asciutto.
REF
Numero di catalogo.
LOT
Numero di lotto.
QTY
Quantità.
Data di scadenza.
Data di produzione.
Produttore.
Made in Sweden
Fabbricato in Svezia.
LATEX-FREE
Non contiene lattice.
Istruzioni per l’uso.
35
es: Instrucciones de uso
Contenido
Descripción
Esta combinación del dispositivo de ayuda para compresión de RadiStop™ consta de una placa
de apoyo y una almohadilla de compresión con una correa. Todo el conjunto es estéril.
La mano derecha o la izquierda se coloca en la placa de apoyo. Las correas de la placa de apoyo
se colocan sobre la palma y luego se aprietan para fijar la placa de soporte alrededor de la mano y
el brazo. La almohadilla de compresión se coloca sobre el sitio de la punción. La almohadilla de
compresión aplica presión mecánica sobre el sitio de la punción para inducir la hemostasis. La presión en el sitio de la punción se ajusta apretando o aflojando la correa de la almohadilla de compresión. La placa de apoyo proporciona soporte a la mano y extiende la presión sobre el dorso de la
mano, la muñeca y el antebrazo para garantizar que el flujo venoso no se obstruye.
Indicaciones de uso
El dispositivo de ayuda para la compresión de RadiStop está indicado para la compresión de la arteria radial después de una cateterización.
Contraindicaciones
El dispositivo de ayuda para la compresión de RadiStop está contraindicado en pacientes que no
tengan dos arterias funcionales (ulnar y radial). El dispositivo de ayuda para la compresión de
RadiStop no se debe utilizar en pacientes con un resultado anormal en la prueba de Allen.
Eventos adversos
Las complicaciones potenciales durante la cateterización por la ruta radial incluyen la punción de
la pared posterior de la arteria, la oclusión de la arteria, hematoma, parestesia e isquemia.
Advertencias generales
▪ De un solo uso. No reesterilizar ni reutilizar. Inspeccione el sello estéril del envase antes de
su uso. No utilizar el sistema si el envase estéril no está intacto. La reutilización después de
varias limpiezas, la reesterilización y el reenvasado pueden provocar infecciones en el paciente / usuario.
36
▪ No mantenga el sistema sobre el paciente durante durante compresiones prolongadas ya
que se podrían dañar tejidos. Se recomienda interrumpir brevemente la presión al menos cada tres horas durante los periodos de compresión prolongados.
▪ No utilice el dispositivo de ayuda para la compresión de RadiStop sin la placa de soporte. La
placa de soporte garantiza que el flujo venoso no se obstruye.
Precauciones generales
▪ La venta de este dispositivo está restringida a los médicos según las leyes federales de EE.
UU.
▪ El uso del dispositivo de ayuda para la compresión de RadiStop no sustituye el control riguroso del sitio de la punción del paciente.
▪ No se debe dejar al paciente completamente desatendido durante la compresión.
Instrucciones de uso
1.
2.
3.
Colocar la mano del paciente (la izquierda o la derecha) en la placa de soporte estéril. La
mano debe estar en la misma dirección que el símbolo "mano" en la placa de soporte.
Coloque la correa distal sobre la palma y el pulgar y apriete para un ajuste cómodo, véase
la figura 1. Sujete la correa proximal alrededor del antebrazo del paciente y apriétela, figura
2. No apriete demasiado la correa proximal ya que esto puede causar incomodidad.
Centre la almohadilla de compresión directamente sobre el sitio de la punción. Retire la cánula lo suficiente para despejar el borde de la almohadilla de compresión, figura 3.
PRECAUCIÓN: para evitar daños en los vasos: no aplique presión a la almohadilla de compresión hasta retirar la cánula por completo.
4.
5.
Compruebe la colocación a través de la almohadilla transparente. La colocación directa sobre el lugar de la punción ayuda a prevenir hemorragias de otras fuentes. Introduzca la correa de la almohadilla de compresión a través del bucle en el borde de la almohadilla de
compresión.
Retire la cánula con una mano y mantenga la almohadilla de compresión con la otra mano.
Presione firmemente con el pulgar la almohadilla de compresión y con los dedos alrededor
de la placa de soporte, ver la figura 4.
NOTA: la almohadilla de compresión debe mantenerse nivelada en la superficie de la piel.
6.
Mantenga la compresión manual asegurando al mismo tiempo el velcro de la correa de la
almohadilla de compresión, figura 5. Ajuste la presión apretando o aflojando la correa de la
almohadilla de compresión.
PRECAUCIÓN: debe aplicarse la presión mínima necesaria para alcanzar la hemostasia.
Idealmente, debería poder palparse el pulso radial residual mientras se ocluye manualmente la arteria ulnar. Si es necesario realizar una oclusión completa de la arteria para conseguir la hemostasis, la arteria no debe permanecer ocluida más de 10 - 15 minutos.
7.
Cuando consiga la hemostasis, compruebe el pulso distal radial en la almohadilla de
compresión.
PRECAUCIÓN: debe ajustarse la presión hasta obtener la hemostasis y el pulso radial distal. Idealmente, debería poder palparse el pulso radial residual mientras se ocluye manualmente la arteria ulnar. El exceso de Velcro se puede cortar o fijar (por debajo de la correa
de la almohadilla de compresión, ver figura 6) para evitar que se adhieran otros tejidos a la
correa de velcro.
8.
9.
Compruebe la hemostasis y la tolerancia del paciente.
Mantenga la presión para la hemostasia durante el tiempo necesario para alcanzar el nivel
de anticoagulación del paciente, según el procedimiento de intervención realizado y el tamaño de la cánula, por ejemplo, un total de dos (2) horas después de un procedimiento de
diagnóstico y un total de cuatro (4) horas después de un procedimiento intervencionista.
37
10. Después de alcanzar la hemostasis total, retire el dispositivo.
11. Envuelva la herida según la rutina del hospital. La placa de soporte se puede dejar en el sitio con presión cero o muy baja para facilitar el mantenimiento de la hemostasis.
Eliminación
Después de su uso, este producto puede presentar riesgos para la salud. Manipule y elimine este
tipo de dispositivos según las prácticas médicas aceptadas y las disposiciones legales y reglamentarias locales, estatales y federales.
38
Símbolos con explicaciones
Precaución: la venta de este dispositivo está restringida a los
médicos según las leyes federales de EE.UU.
Cumple con la directiva sobre dispositivos médicos 93/42/EEC.
Dispositivo de ayuda para la compresión.
Consulte las Instrucciones de uso.
STERILE R
Esterilizado mediante irradiación.
Para uso único solamente. No reutilizar.
S TERILIZE
No volver a esterilizar.
No utilizar si el paquete presenta desperfectos.
Mantener alejado de fuentes de calor.
Mantener seco.
REF
Referencia de catálogo.
LOT
Código del lote.
QTY
Cantidad.
Fecha de caducidad.
Fecha de fabricación.
Fabricante.
Made in Sweden
Hecho en Suecia.
LATEX-FREE
Sin látex.
Instrucciones de uso.
39
pt: Instruções de utilização
Índice
Descrição
Esta combinação de Dispositivo de ajuda para compressão RadiStop™ é constituída por uma placa de suporte e por uma almofada de compressão com uma correia. O conjunto completo está
esterilizado.
A mão direita ou esquerda é colocada na placa de suporte. As correias acopladas à placa de suporte são colocadas por cima da palma da mão e depois apertadas para segurar a placa de suporte à volta da mão e do braço. A almofada de compressão é colocada sobre o ponto de punção. A
almofada de compressão aplica uma pressão mecânica sobre o ponto de punção para induzir a
hemostase. A quantidade de pressão a ser aplicada no ponto de punção é ajustada apertando ou
desapertando a correia da almofada de compressão. A placa de suporte oferece apoio à mão e
dispersa a pressão sobre as costas da mão, pulso e braço inferior para garantir que o fluxo venoso
não é obstruído.
Indicações de utilização
O Dispositivo de ajuda para compressão RadiStop é indicado na compressão da artéria radial após
uma cateterização.
Contra-indicações
O Dispositivo de ajuda para compressão RadiStop está contraindicado em doentes que não tenham duas artérias funcionais (cubital e radial). O Dispositivo de ajuda para compressão RadiStop
não deve ser utilizado em doentes com um teste de Allen anormal.
Efeitos indesejáveis
Possíveis complicações que possam ocorrer durante a cateterização através da via radial incluindo, entre outras, perfuração da parede posterior da artéria, oclusão da artéria, hematoma, parestesia ou isquemia.
40
Avisos gerais
▪ Para uma única utilização. Não voltar a esterilizar ou a utilizar. Inspeccione a embalagem selada esterilizada antes de utilizar o dispositivo. Não utilize o dispositivo se a embalagem esterilizada original não estiver intacta. A reutilização do dispositivo após tentativas de limpeza,
esterilização ou acondicionamento pode originar infecções no doente/utilizador.
▪ Não deixe o sistema activo durante compressões longas e inadequadas uma vez que podem
ocorrer danos nos tecidos. É recomendada uma breve interrupção cada três (3) horas durante períodos longos de compressão.
▪ Não utilize o Dispositivo de ajuda para compressão RadiStop sem a placa de suporte. A placa de suporte garante que o fluxo venoso não é obstruído.
Precauções gerais
▪ A lei federal (EUA) impede que este dispositivo seja vendido por, ou em nome de, um médico.
▪ A utilização do Dispositivo de ajuda para compressão RadiStop não se destina a substituir a
monitorização cuidadosa do ponto de punção do doente.
▪ O doente não deve ser deixado sem supervisão durante o período de compressão.
Direcções para utilização
1.
2.
3.
Coloque a mão (direita ou esquerda) do doente na placa de suporte estéril. A mão deve estar na mesma direcção do símbolo "mão" na placa de suporte.
Coloque a correia distal sobre a palma da mão em posição distal ao polegar e ajuste de forma confortável, consulte a figura 1. Enrole a correia de fixação à volta do antebraço do
doente, consulte a figura 2. Não aperte demasiado a correia de fixação para não causar
desconforto.
Centre a almofada de compressão directamente sobre o ponto de punção. Retire a bainha
de introdução apenas o suficiente para libertar a aba da almofada de compressão, consulte
a figura 3.
PRECAUÇÃO: Para evitar danos nos vasos: Não aplique pressão na almofada de compressão até que a bainha de introdução seja totalmente retirada.
4.
5.
Confirme a correcta colocação através da almofada transparente. O posicionamento da almofada directamente sobre o ponto de punção irá ajudar a evitar uma hemorragia dos vasos sanguíneos colaterais. Enfie a correia da almofada de compressão através do circuito
fechado da aba da almofada de compressão.
Retire a bainha com uma mão e segure a almofada de compressão com a outra mão. Segure o polegar com firmeza na almofada de compressão e os dedos à volta da placa de suporte, consulte a figura 4.
NOTA: A almofada de compressão deve ser mantida nivelada face à superfície da pele.
6.
Continue a aplicar compressão manual enquanto segura a parte de velcro da correia da almofada de compressão, consulte a figura 5. Ajuste a pressão apertando ou desapertando a
correia da almofada de compressão.
PRECAUÇÃO: Deve ser utilizada a pressão mínima necessária para atingir hemostase.
Idealmente, a pulsação radial residual deve ser palpável durante a oclusão manual da artéria cubital. Se for necessária uma oclusão completa da artéria para obter hemostase, a
oclusão da artéria não deve durar mais de 10 – 15 minutos.
7.
Quando for atingida a hemostase, verifique a pulsação radial distal na almofada de
compressão.
41
PRECAUÇÃO: A pressão deve ser ajustada até ser obtida hemostase e a pulsação radial
distal. Idealmente, a pulsação radial residual deve ser palpável durante a oclusão manual
da artéria cubital. A parte da correia de velcro excedente pode ser cortada ou fixa (enfiada
por baixo da correia da almofada de compressão, consulte a figura 6) para evitar que a correia de velcro fique presa a outros tecidos.
8.
9.
Verifique a hemostase e a tolerância do doente.
Mantenha a pressão para a hemostase durante o tempo considerado habitual para o nível
de anticoagulação específico do doente, o procedimento interventivo realizado e o tamanho
French da bainha utilizada, por exemplo, um total de duas (2) horas a seguir ao procedimento de diagnóstico e um total de quatro (4) horas a seguir a um procedimento
interventivo.
10. Retire o dispositivo assim que tiver sido estabelecida a hemostase total.
11. Coloque uma compressa conforme a rotina hospitalar. A placa de suporte pode ser guardada num local com uma pressão igual a zero, ou muito baixa, de forma a facilitar a manutenção da hemostase.
Eliminação
Após a utilização, este produto pode constituir uma potencial ameaça biológica. Manuseie e elimine todos estes dispositivos de acordo com as práticas médicas, bem como as leis e regulamentações locais, estaduais e federais aplicáveis.
42
Símbolos e respectiva explicação
Precaução: A lei federal impede que este dispositivo seja vendido
por, ou e nome de, um médico.
Cumpre a Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE.
Dispositivo de ajuda para compressão.
Consultar as instruções de utilização.
STERILE R
Esterilizado por irradiação.
Apenas para uma utilização. Não reutilizar.
S TERILIZE
Não voltar a esterilizar.
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
Manter afastado de fontes de calor.
Manter seco.
REF
Número de Catálogo.
LOT
Código do lote.
QTY
Quantidade
Data de validade.
Data de fabrico.
Fabricante
Made in Sweden
Fabricado na Suécia.
LATEX-FREE
Isento de látex.
Instruções de utilização.
43
hu: Használati utasítás
Tartalom
Leírás
A RadiStop™ Kompresszió Segítő Eszköz egy támasztólapból és egy pántos kompressziós lapból
áll. A teljes készlet steril.
A jobb vagy bal kezet a támasztólapra kell helyezni. A pántot a támasztó laphoz kell rögzíteni úgy,
hogy az átívelje a tenyeret, majd pedig biztonságosan rögzíteni kell a támasztólapot a karhoz vagy
a kézhez. A kompressziós lapot a szúrás helyére kell illeszteni. A kompressziós lap mechanikus
nyomást gyakorol a szúrás helyére, így véralvadást indukál. A szúrás helyére gyakorolt nyomás
mértékét a kompressziós lap pántjának meghúzásával vagy meglazításával lehet befolyásolni. A
támasztólap megtámasztja a kezet, és a teljes kézfejre, csuklóra és alkarra nyomást fejt ki, így biztosítva a vénás áramlás obstrukciójának megelőzését.
Használati javallat
A RadiStop Kompresszió Segítő Eszköz katéterezés után javallott a radiális artéria kompressziója
céljából.
Ellenjavallatok
A RadiStop Kompresszió Segítő Eszköz használata ellenjavallott olyan pácienseknél, akik nem
rendelkeznek két működő artériával (ulnáris és radiális). A RadiStop Kompresszió Segítő Eszköz
használata nem javallott olyan pácienseknél, akik a normálistól eltérő Allen teszttel rendelkeznek.
Nemkívánatos események
A radiális úton történő katéterezés szövődményei lehetnek a teljesség igénye nélkül az artéria
poszterior falának átszúrása, az artéria elzáródása, hematóma, paresztézia és iszkémia.
Általános figyelmeztetések
▪ Csak egyszeri használatra. Ne sterilizálja vagy használja fel újra. A használat előtt vizsgálja
meg a lezárt, steril csomagolást. Nem használja, ha az eredeti, steril csomagolás nem sértetlen. A tisztítási kísérletek, újrasterilizáció és újracsomagolás utáni ismételt használat a páciens/használó személy fertőzéséhez vezethet.
44
▪ Ne hagyja fent a rendszert indokolatlanul hosszú ideig, mivel ez szöveti károsodást eredményezhet. A kompressziót három (3) óránként célszerű megszakítani hosszabb ideig tartó
kompressziós időszak esetén.
▪ Ne használja a RadiStop Kompresszió Segítő Eszközt a támasztólap nélkül. A támasztólap
biztosítja a vénás áramlás obstrukció megelőzését.
Általános óvintézkedések
▪ A szövetségi törvények (USA) a jelen készülék értékesítését orvosi rendelvényhez kötik.
▪ A RadiStop Kompresszió Segítő Eszköz használata nem helyettesíti a páciens szúrási helyének gondos monitorozását.
▪ A pácienst nem szabad teljesen felügyelet nélkül hagyni a kompresszió ideje alatt.
Használati utasítás
1.
2.
3.
Helyezze a páciens (bal vagy jobb) kezét a steril támasztólapra. A kéznek a támasztólapon
látható "kéz" szimbólummal megegyező irányba kell néznie.
Vezesse át a disztális pántot a tenyéren és a hüvelykujjtól disztálisan, majd húzza meg a páciens számára kényelmes módon, lásd 1. ábra. Vezesse körbe a proximális pántot a páciens alkarján, lásd 2. ábra. Ne húzza meg túlzottan a proximális pántot, mivel ez
kényelmetlenséget okozhat.
Helyezze pontosan a szúrás helye fölé a kompressziós lapot. Húzza vissza a bevezető hüvelyt éppen annyira, hogy az elhagyja a kompressziós lap peremét, lásd 3. ábra.
VIGYÁZAT: Az ér sérülésének megelőzése érdekében: Ne fejtsen ki nyomást a kompressziós lapra mindaddig, amíg a bevezető hüvelyt teljesen el nem távolította.
4.
5.
Győződjön meg a megfelelő elhelyezkedésről az átlátszó lap segítségével. A lapot közvetlenül a szúrás helye fölé helyezve megakadályozható, hogy a kollaterális véráramlásból vér
szivárogjon. Vezesse át a kompressziós lap pántját a kompressziós lap szegélyén található
hurkon.
Egyik kezével távolítsa el a hüvelyt, másik kezével pedig fogja a kompressziós lapot. Hüvelykujjával határozottan rögzítse a kompressziós lapot, míg többi ujjával fogja a támasztólapot, lásd 4. ábra.
MEGJEGYZÉS: A kompressziós lap a bőrfelület szintjén marad.
6.
Folytassa a manuális kompressziót, miközben rögzíti a kompressziós lap pántjának tépőzáras részét, lásd 5. ábra. A kompressziós lap pántjainak meghúzásával vagy meglazításával
állítsa be a nyomást.
VIGYÁZAT: A véralvadás eléréshez szükséges minimális nyomást alkalmazza. Ideális esetben a radiális pulzusnak kitapinthatónak kell lennie az ulnáris artéria manuális elzárása esetén. Amennyiben a véralvadás eléréséhez az artéria teljes elzárása szükséges, akkor az
elzárás idejének nem szabad meghaladnia a 10 - 15 percet.
7.
A véralvadás elérésekor a kompressziós laptól disztálisan ellenőrizze a radiális pulzust.
VIGYÁZAT: A nyomást úgy kell beállítani, hogy elérhető legyen a véralvadás és kitapintható
legyen a radiális pulzus. Ideális esetben a radiális pulzusnak kitapinthatónak kell lennie az
ulnáris artéria manuális elzárása esetén. A tépőzár felesleges része levágható vagy rögzíthető (a kompressziós lap pántja alatt, lásd 6. ábra) annak érdekében, hogy ne akadjon bele
más anyagokba.
8.
9.
Ellenőrizze a véralvadást és a páciens tűrőképességét.
A véralvadást biztosító nyomást annyi ideig tartsa fenn, amennyi várhatóan elegendő a véralvadás eléréséhez a páciens specifikus véralvadásgátló terápiája, az elvégzett beavatkozás és a hüvely francia mérete alapján, pl. összesen két (2) óra a diagnosztikai eljárás és
összesen négy (4) óra a beavatkozást követően.
10. A teljes véralvadás elérését követően távolítsa el az eszközt.
45
11. A kórházi rutinnak megfelelően kösse be a sebet. A támasztólap nyomásmentesen vagy nagyon csekély nyomással a helyén maradhat a véralvadás fenntartásának elősegítése
érdekében.
Ártalmatlanítás
Használat után a terméket biológiailag veszélyesnek kell tekinteni. Minden ilyen eszközt az elfogadott kórházi gyakorlatnak megfelelően, az összes hatályos helyi, állami és szövetségi törvény, illetve jogszabály betartásával ártalmatlanítson.
46
Jelmagyarázat
Vigyázat: A szövetségi törvények (USA) a jelen készülék
értékesítését orvosi rendelvényhez kötik.
Megfelel a 93/42/EGK számú, orvostechnikai eszközökről szóló
irányelvnek.
Kompresszió Segítő Eskzöz.
Tekintse meg a használati utasítást.
STERILE R
Besugárzással sterilizálva.
Egyszerhasználatos. Ne használja fel újra.
S TERILIZE
Ne sterilizálja újra.
Ne használja fel, ha a csomagolás sérült.
Napfénytől védve tárolja.
Tartsa szárazon.
REF
Katalógusszám.
LOT
Tömbkód.
QTY
Mennyiség.
Szavatossági idő.
Gyártási dátum.
Gyártó
Made in Sweden
Származási hely Svédország.
LATEX-FREE
Latex-mentes.
Használati utasítás.
47
RadiStop™ Kompresyon Destek Aleti
tr: Kullanma talimatları
İçindekiler
Açıklaması
RadiStop™ Kompresyon Destek Aleti'nin bu kombinasyonu, bir destek plakasından ve bantlı bir
kompresyon pedinden oluşur. Set tümüyle sterildir.
Sol veya sağ el, destek plakasına yerleştirilir. Destek plakasının bantları el ayasının üzerinden geçirilerek, destek plakasını elin ve kolu çevresinde sabitleyecek şekilde sıkıştırılır. Kompresyon pedi,
delme yerinin üzerine yerleştirilir. Kompresyon pedi, delme yerine basınç uygulayarak hemostaza
neden olur. Delme yerine uygulanacak basınç miktarı, kompresyon pedinin bandı sıkıştırılarak veya
gevşetilerek ayarlanır. Destek plakası ele destek olarak, basıncı elin tersi, bilek ve alt kola dağıtarak
toplardamarlardaki kan akışının engellenmemesini sağlar.
Kullanım Amacı
RadiStop Kompresyon Destek Aleti, kateterizasyondan sonra önkol atardamarının kompresyonunda endikedir.
Kontrendikasyonları
RadiStop Kompresyon Destek Aleti, fonksiyonel iki atardamarı (ulnar atardamar ve önkol atardamarı) olmayan hastalarda kontrendikedir. RadiStop Kompresyon Destek Aleti, Allen testinde normal
dışı sonuç veren hastalarda kullanılmamalıdır.
İstenmeyen Olaylar
Atardamarın arka duvarının delinmesi, atardamar tıkanması, hematom, parestezi ve iskemi, kateterizasyon sırasında ortaya çıkabilecek potansiyel komplikasyonlar arasındadır.
Genel Uyarılar
▪ Sadece bir kere kullanılır. Yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın. Kullanmadan
önce, sızdırmaz steril ambalajı kontrol edin. Orijinal steril paketi sağlam durumda değilse kullanmayın. Temizlemeye, tekrar sterilize etmeye ve tekrar paketlemeye çalışılıp yeniden kullanılması, hastada/kullanıcıda enfeksiyona yol açabilir.
48
▪ Doku hasarı meydana gelebileceğinden, sistemi gereğinden uzun süre kompresyon hâlinde
bırakmayın. Uzun süreli kompresyonda, her üç (3) saat basınç uygulamasından sonra kısa bir
ara verilmesi tavsiye edilir.
▪ RadiStop Kompresyon Destek Aleti'ni destek plakası olmaksızın kullanmayın. Destek plakası,
toplardamarlardaki kan akışının engellenmemesini sağlar.
Genel Önlemler
▪ ABD federal kanunları, bu cihazın sadece bir doktor tarafından veya doktor siparişi ile satışına
izin verir.
▪ RadiStop Kompresyon Destek Aleti'nin kullanımı, hastanın delinme yerinin dikkatle izlenmesi
gereğini ortadan kaldırmaz.
▪ Kompresyon sırasında hasta tamamen gözetimsiz bırakılmamalıdır.
Kullanma Yönergeleri
1.
2.
3.
Hasta'nın (sol veya sağ) elini, steril destek plakasına yerleştirin. El, destek plakasının üzerindeki "el" simgesiyle aynı yöne bakmalıdır.
Uç taraftaki bandı, başparmağın altından geçirerek el ayasının üzerinden dolaştırın ve el
plakaya rahatça oturacak şekilde sıkıştırın (bkz. Şekil 1). Dip taraftaki bandı, hastanın önkolunun etrafından dolaştırın (bkz. Şekil 2). Dip taraftaki bandı çok sıkıştırmayın, yoksa rahatsızlık yaratabilir.
Kompresyon pedini, tam delme yerinin üzerine yerleştirin. Kılavuz kılıfını, kompresyon pedinin kenarını aralayacak kadar geri çekin (bkz. Şekil 3).
DİKKAT: Damar hasarını önlemek için: Kılavuz kılıfı tamamen çıkartılıncaya kadar, kompresyon pedine basınç uygulamayın.
4.
5.
Saydam pedden bakarak, doğru yerleştirip yerleştirmediğinizi kontrol edin. Tam delme yerinin üzerine yerleştirmeniz, yan damarlardan kaynaklanabilecek kanamayı önlemeye yardımcı olur. Kompresyon pedinin bandını, kompresyon pedinin kenarındaki yuvadan geçirin.
Tek elinizle kılıfı çıkartın ve öteki elinizle kompresyon pedini tutun. Başparmağınız kompresyon pedinin üzerinde, öteki parmaklarınız destek plakasını kavrayacak şekilde sıkıca tutun
(bkz. Şekil 4).
NOT: Kompresyon pedi, cilt yüzeyinde düz bir şekilde tutulmalıdır.
6.
Kompresyon pedi bandının cırtcırtını yapıştırırken, elle kompresyon uygulamaya devam
edin (bkz. Şekil 5). Kompresyon pedinin bandını sıkıştırarak veya gevşeterek, basıncı
ayarlayın.
DİKKAT: Hemostaz oluşturmaya yetecek minimum basınç uygulanmalıdır. İdeal olarak, ulnar atardamar elle tıkanırken önkol atardamarındaki artık atış hissedilir olmalıdır. Hemostaz
elde edebilmek için atardamarın tamamen tıkanması gerekirse atardamar, 10 - 15 dakikadan uzun süre tıkalı tutulmamalıdır.
7.
Hemostaz elde edildiğinde, kompresyon pedinin uç tarafındaki önkol atardamarının atışını
kontrol edin.
DİKKAT: Basınç, hem hemostaz elde edilip hem de uç kısımdaki önkol atardamarındaki atış
hissedilir olacak şekilde ayarlanmalıdır. İdeal olarak, ulnar atardamar elle tıkanırken önkol
atardamarındaki artık atış hissedilir olmalıdır. Cırtcırtın başka kumaşlara takılmasını önlemek için, cırtcırtlı bandın fazla gelen kısmı kesilebilir veya sabitlenebilir (kompresyon pedi
bandının altından geçirin, bkz. Şekil 6).
8.
9.
Hemostazı ve hastanın toleransını kontrol edin.
Teşhis amaçlı işlemin ardından, söz konusu hastanın antikoagülan seviyesine, yapılacak girişimsel işleme ve kullanılan kılıfın boyutuna göre rutin süre olarak kabul edilecek süre boyunca (sözgelimi toplam iki (2) saat ve girişimsel bir işlemin ardından toplam dört (4) saat)
hemostaz için gereken basıncı koruyun.
49
10. Toplam hemostaz elde edildiğinde, aleti çıkartın.
11. Yarayı, hastane rutinine uygun şekilde kapatın. Hemostaz elde edilmesini kolaylaştırmak
amacıyla destek plakası, sıfır veya çok düşük basınçla yerinde bırakılabilir.
Elden Çıkartma
Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike olabilir. Buna benzer bütün aletleri, geçerli tıbbi işlem standartlarına, ilgili yerel ve ulusal yasa ve yönetmeliklere uygun bir şekilde kullanın
ve imha edin.
50
Semboller ve Açıklamaları
Dikkat: ABD federal kanunları, bu cihazın sadece bir doktor
tarafından veya doktor siparişi ile satışına izin verir.
93/42/AET sayılı Medical Device (Tıbbi Cihazlar) direktifine
uygundur.
Kompresyon Destek Aleti.
Kullanma talimatlarına başvurun.
STERILE R
Işınlama kullanılarak sterilize edilmiştir.
Yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın.
S TERILIZE
Tekrar sterilize etmeyin.
Paket hasarlıysa kullanmayın.
Güneş ışığından uzak tutun.
Kuru tutun.
REF
Katalog Numarası.
LOT
Seri numarası.
QTY
Miktar.
Son kullanma tarihi.
Üretim Tarihi.
Üretici.
Made in Sweden
İsveç'te yapılmıştır.
LATEX-FREE
Lateks içermez.
Kullanma Talimatları.
51
ko: 사용 설명서
내용물
설명
이 RadiStop™ Compression Assist Device는 끈이 달린 지지대와 가압 패드로 되어 있습니다.
전체 구성품이 살균 처리되어 있습니다.
왼손이나 오른손을 지지대에 올려 놓습니다. 지지대에 달린 끈을 손바닥 위에 올린 후 조여서
지지대를 손과 팔 주위로 고정시킵니다. 가압 패드가 천자 부위에 놓입니다. 가압 패드가 지혈할
천자 부위에 물리적 압력을 가합니다. 가압 패드 끈을 조이거나 풀어서 천자 부위에 가해지는 압력
크기를 조절합니다. 정맥 흐름이 방해되지 않도록 지지대가 손을 지지하고 압력을 손, 손목, 팔뚝의
뒷부분으로 분산시킵니다.
용도
RadiStop Compression Assist Device는 카테터 삽입술 후에 요골 동맥을 가압하는 데 사용합니다.
금기 사항
RadiStop Compression Assist Device는 올바로 기능하는 2개의 동맥(척골 동맥과 요골 동맥)이
없는 환자에게 사용할 수 없습니다. RadiStop Compression Assist Device는 앨런 검사 결과가
비정상으로 나온 환자에게 사용할 수 없습니다.
부작용
요골 경로를 통해 카테터를 삽입하는 동안 발생할 수 있는 합병증으로는 동맥 뒤벽 뚫림, 동맥 폐색,
혈종, 감각 이상, 허혈 등이 있습니다.
일반 경고
▪ 일회용으로만 사용하십시오. 재살균 또는 재사용하지 마십시오. 사용 전에 밀봉된 살균
포장을 검사하십시오. 살균 포장이 훼손된 경우 사용하지 마십시오. 세척, 재살균, 재포장 후
재사용하면 환자/사용자가 감염될 수 있습니다.
▪ 너무 오랫동안 가압 상태로 두지 마십시오. 조직이 손상될 수 있습니다. 오랫동안 가압할 경우
3시간마다 잠깐씩 압력을 풀어주는 것이 좋습니다.
52
▪ RadiStop Compression Assist Device를 지지대 없이 사용하지 마십시오. 지지대는 정맥
흐름이 방해되지 않도록 해줍니다.
일반 주의 사항
▪ 미국 연방법에 따라 이 장치는 의사가 판매하거나 의사의 지시에 따라 판매해야 합니다.
▪ RadiStop Compression Assist Device를 사용하더라도 환자의 천자 부위에 대한 세심한
관찰과 주의가 여전히 필요합니다.
▪ 가압하는 동안 환자를 완전히 혼자 놔두면 안 됩니다.
사용 방법
1.
2.
3.
환자 손(오른손이나 왼손)을 살균 처리된 지지대에 올려 놓습니다. 손이 놓이는 방향이
지지대에 표시된 '손' 기호와 같아야 합니다.
먼쪽에 있는 끈을 손바닥 위에 대고 엄지 손가락을 그 위에 올린 후 편안한 정도로 조입니다
(그림 1). 몸쪽에 있는 끈을 팔뚝에 둘러쌉니다(그림 2). 몸쪽에 있는 끈을 너무 세게 조이지
마십시오. 환자가 불편해 할 수 있습니다.
가압 패드를 천자 부위에 중심을 맞춰 댑니다. 가압 패드의 가장자리를 통과할 정도로만
유도관을 빼냅니다(그림 3).
주의: 혈관 손상을 피하기 위해서 유도관이 완전히 제거될 때까지 가압 패드에 압력을
가하지 마십시오.
4.
5.
투명 패드를 통해 올바로 놓였는지 확인합니다. 천자 부위 바로 위에 놓으면 곁혈류에서
출혈되는 것을 막는 데 도움이 됩니다.가압 패드 끈을 가압 패드 가장자리에 있는 고리를
통해 연결합니다.
한 손으로 유도관을 제거하고 다른 손으로 가압 패드를 잡습니다. 엄지 손가락으로 가압
패드를 단단히 누르고 나머지 손가락으로 지지대 주위를 단단히 잡습니다(그림 4).
참고: 가압 패드가 피부 표면과 수평으로 놓여있어야 합니다.
6.
가압 패드 끈의 접착 부분을 고정시키는 동안 손으로 압력을 계속 가해야 합니다(그림 5).
가압 패드 끈을 조이거나 풀어서 압력을 조절합니다.
주의: 지혈하는 데 필요한 최소한의 압력을 가해야 합니다. 이상적으로는 손으로 척골
동맥을 폐색하는 동안 잔류 요골 맥박을 손으로 느낄 수 있어야 합니다. 지혈을 위해 동맥을
완전히 폐색해야 할 경우 동맥을 10-15분 넘게 폐색하지 말아야 합니다.
7.
지혈이 되면 압축 패드의 먼쪽에서 요골 맥박을 확인합니다.
주의: 지혈될 때까지 압력을 조절해야 하며 먼쪽 요골 맥박이 나타나야 합니다.
이상적으로는 손으로 척골 동맥을 폐색하는 동안 잔류 요골 맥박을 손으로 느낄 수 있어야
합니다. 접착끈이 다른 천에 달라붙는 것을 피하기 위해 남는 부분을 자르거나 고정시킬 수
있습니다(가압 패드 끈 밑으로 고정, 그림 6).
8.
9.
지혈을 검사하고 환자가 잘 견디는지 확인합니다.
특정한 환자의 항응고 수준에 요구되는 일상적인 소요 시간, 실시한 치료 방법, 사용한
유도관 크기를 고려하여 지혈 압력을 유지합니다(예를 들어 진단 절차 후에는 총 2시간,
치료 절차 후에는 총 4시간).
10. 지혈이 완전히 되고 나면 장치를 제거합니다.
11. 병원에서 사용하는 일상적인 과정에 따라 상처를 드레싱합니다. 지혈 유지에 도움이 되도록
지지대를 무압력 또는 매우 낮은 압력으로 그대로 놔둘 수도 있습니다.
폐기
이 제품은 사용 후에 생물학적 위험을 일으킬 수 있습니다. 이러한 모든 장치는 적용되는 의료
기준과 해당되는 지역/중앙 정부의 법규에 따라 처리하고 폐기해야 합니다.
53
기호 설명명
주의: 미국 연방법에 따라 이 장치는 의사가 판매하거나 의사의
지시에 따라 판매해야 합니다.
의료 기기 지침 93/42/EEC를 준수함
가압 보조 장치
사용 설명서를 참조하십시오.
STERILE R
방사선을 이용한 멸균.
1회용. 재사용하지 마십시오.
S TERILIZE
재살균하지 마십시오.
포장이 훼손된 경우 사용하지 마십시오.
태양 광선을 피해 보관하십시오.
건조한 상태를 유지하십시오.
REF
카탈로그 번호.
LOT
배치 코드.
QTY
수량
기한 전에 사용하십시오.
제조 날짜.
제조사
Made in Sweden
스웨덴에서 제조되었습니다.
LATEX-FREE
라텍스가 들어있지 않습니다.
사용 설명서
54
St. Jude Medical Systems AB
Palmbladsgatan 10
Box 6350, 751 35 Uppsala, SWEDEN
+46 (0) 18 16 10 00
www.sjm.com
RadiStop is designed, developed and manufactured by St. Jude Medical Systems AB. Unless
otherwise noted, ™ indicates a registered or unregistered trademark or service mark owned by, or
licensed to, St. Jude Medical, Inc. or one of its subsidiaries. RadiStop, ST. JUDE MEDICAL, the ninesquares symbol, and MORE CONTROL. LESS RISK. are registered and unregistered trademarks and
service marks of St. Jude Medical, Inc. and its related companies.
©2013 St. Jude Medical. All rights reserved.
21115
Rev. A
2013-02

RadiStop - St. Jude Medical

Transcription

Documents pareils

dies-presses

ENGLISH FRANÇAIS

Volkswagen Golf 1 Volkswagen Golf Cabriolet Power Windows Leve

2204 BL430/BL440 multilingual - Service Consommateurs Kenwood

chicca_Scheda prodotto Cattelan 2009

Nissan Serena - Vanette - Cargo C23 Power Windows Leve

LiftSeat - Visuera Integration AB

calze elastiche scudotex 40-70-140-180-240 denari il