ProtocoleEnCoursCANC4_files/DERMATOLOGUES CBC
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PÔLE MEDECINE Directeur Pr J-H. BARRIER CLINIQUE DERMATOLOGIQUE UNITE FONCTIONNELLE DE DERMATOLOGIE CANCEROLOGIQUE Nantes, le 6 juin 2012 PR BRIGITTE DRENO Responsable d'unité fonctionnelle DR GAELLE QUEREUX DR ANABELLE BROCARD Praticien Hospitalier DR LUCIE PEUVREL DR MELANIE SAINT-JEAN Chef de Clinique – Assistant DR OLIVIER JUMBOU Attaché M. AMIR KHAMMARI Ingénieur de recherche Secrétariat Hôpital de jour : 02.40.08.30.54. Secrétariat Hôpital de semaine et conventionnel : 02.40.08.31 28. Hospitalisation de jour : 02.40.08.32.59. Hospitalisation de semaine : 02.40.08.31 40. Hospitalisation conventionnelle : 02.40.08.31 38. Télécopie : 02.40.08.48.06 Mail : www.reseau-melanome-ouest.com Cher confrère, Le service de dermato-cancérologie du CHU de Nantes, dirigé par le Pr Dréno, participe actuellement à une étude clinique (phase II) multicentrique internationale évaluant la tolérance du vismodegib chez des patients atteints de carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique. Le vismodegib est un médicament oral qui inhibe sélectivement la voie de signalisation hedgehog, qui est impliquée dans plus de 90 pour cent des cas de CBC. Les résultats de la phase I sont très encourageants avec des réponses spectaculaires à ce stade de la pathologie avec peu d'alternatives. La fréquence des visites est mensuelle et une dernière visite est également prévue à l’arrêt du traitement. Si l’un de vos patients répond aux principaux critères listés ci-dessous, et que vous souhaitez lui proposer ce traitement, il vous suffit de prendre contact avec Mr Khammari Amir (02 40 08 32 80 - [email protected]), coordinateur de recherche clinique au sein de l’UF de Dermato-cancérologie. Principaux critères d’inclusion : - Pour les patients atteints de CBC métastatique, confirmation histologique des métastases à distance. - Pour les patients atteints de CBC localement avancé, au moins une lésion histologiquement confirmée de diamètre ≥ 10 mm, et confirmation écrite du chirurgien attestant l’inopérabilité de la tumeur ou la contre-indication d’une intervention chirurgicale. - Les patients présentant un CBC localement avancé doivent avoir précédemment reçu une radiothérapie pour cette tumeur, sauf si ce traitement était contre-indiqué ou inapproprié (par exemple hypersensibilité aux rayons due à un syndrome génétique tel que le syndrome de Gorlin, limitations liées à la localisation de la tumeur ou dose cumulée de la radiothérapie précédente). Pour les patients dont le CBC localement avancé a été traité par radiothérapie, la tumeur doit avoir progressé après ce traitement. - Les patients présentant un syndrome de Gorlin peuvent être inclus mais doivent satisfaire aux critères de maladie localement avancée ou métastatique mentionnés plus haut. Principaux critères de non-inclusion : - Incapacité à avaler des gélules ou refus de le faire. - Grossesse ou allaitement. - Traitement anti-tumoral concomitant non précisé par le protocole (par exemple chimiothérapie, autre thérapie ciblée, radiothérapie ou photothérapie dynamique, participation à une étude avec un médicament expérimental ; à noter que des interruptions de traitement allant jusqu’à huit semaines sont autorisées pour la radiothérapie). HOTEL DIEU 1, Place Alexis Ricordeau - 44093 NANTES CEDEX 1 - Fin du traitement anti tumoral le plus récent moins de 21 jours avant l'instauration du traitement à l’étude. - Pathologie médicale non contrôlée (ex. infection nécessitant une antibiothérapie intraveineuse). - Antécédents d’autre maladie, dysfonctionnement métabolique ou résultat d’examen clinique /biologique permettant de suspecter une pathologie ou situation contre-indiquant l’administration du médicament expérimental ou pouvant affecter l’interprétation des résultats de l’étude ou exposant le patient à un risque élevé de complications liées au traitement. Schéma de l’essai : Phase de traitement : Administration orale continue du vismodegib (GDC-0449) à la dose de 150 mg par prise une fois par jour jusqu’à l’un des événements suivants : progression de la maladie, toxicité inacceptable imputable de façon la plus probable au vismodegib (GDC-0449), retrait du consentement du patient, décès, autre motif déterminé par l’investigateur ou arrêt de l’étude par le promoteur. Suivi de tolérance : 30 jours après la dernière dose de vismodegib (GDC-0449). Nous ne manquerons pas de vous tenir régulièrement informé de l’évolution de votre patient sous ce protocole. Par avance, nous vous remercions de votre précieuse collaboration. Mme le Professeur Brigitte DRENO Amir KHAMMARI – Coordinateur Recherche Blandine PIROTAIS - TEC CeNGEPS CONTACT : Mr Amir Khammari - PhD UF de Dermato-Cancérologie CIC Biothérapie INSERM 0503 INSERM U892 Hôtel-Dieu CHU Nantes 1 Place Alexis Ricordeau 44093 Nantes cedex 01 [email protected] Tél. 02 40 08 32 80 Fax. 02 40 08 31 17 2