RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Praziquantel .......................................................................................................................................... 600,0 mg Pour un comprimé pelliculé quadrisécable. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé quadrisécable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Infestations parasitaires par les trématodes dont : • • bilharzioses: Schistosoma haematobium, Schistosoma intercalatum, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni, distomatoses: Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini, Paragonimus westermani. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La posologie est variable selon le parasite : Schistosoma haematobium Schistosoma mansoni Schistosoma intercalatum Schistosoma japonicum Une dose unique de 40 mg par kg de poids corporel. Clonorchis sinensis Opisthorchis viverrini Paragonimus westermani 3 doses de 25 mg par kg de poids corporel réparties sur 24 heures. Une dose unique de 40 mg ou 2 doses de 20 mg par kg de poids corporel administrée en 24 heures. Une dose unique de 60 mg ou 2 doses de 30 mg par kg de poids corporel en 24 heures. 3 x 25 mg/jour par kg de poids corporel pendant 2 jours. Mode d'administration Voie orale Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide, sans les croquer, pendant ou à la suite d'un repas si possible. En cas de prise unique, une prise le soir est recommandée. En cas de prises répétées dans la même journée, l'intervalle entre chaque prise ne doit pas être inférieur à 4 heures et ne doit pas dépasser 6 heures. • Le nombre de comprimés nécessaires peut être calculé à partir du tableau suivant : Poids corp. en kg Nombre de cpr équivalent à 1 x 20 mg/kg Date de mise à jour : 26-01-2016 Poids corp. en kg Nombre de cpr équivalent à 1 x 25 mg/kg Poids corp. en kg Nombre de cpr équivalent à 1 x 30 mg/kg Page 1 sur 7 20-25/26 26/27-33 34-41 42-48 49-56 57-63 64-70 71-78 79-86 4.3. • • • ¾ 1 1¼ 1½ 1¾ 2 2¼ 2½ 2¾ 22-26 27-33 34-38 39-44 45-50 51-56 57-62 63-68 69-75 1 1¼ 1½ 1¾ 2 2¼ 2½ 2¾ 3 24-28 29-33 34-37 38-43 44-48 49-53 54-56 58-63 64-67 1¼ 1½ 1¾ 2 2¼ 2½ 2¾ 3 3¼ Contre-indications Hypersensibilité au praziquantel ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, Cysticercose oculaire, Co-administration avec la rifampicine : la rifampicine étant un inducteur puissant du cytochrome P450, des taux plasmatiques efficaces de praziquantel peuvent ne pas être atteints en cas de co-administration (voir rubrique 4.5). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Précautions d’emploi Bilharziose en phase d’invasion Le praziquantel est inactif sur les Schistosomules lors de la phase d’invasion. Par conséquent, le médicament n’est pas efficace en phase aiguë. De plus, l’utilisation du praziquantel lors de la phase aiguë de la schistosomiase peut être associée à des réactions paradoxales (réactions de type Jarisch-Herxheimer : réponse immunitaire inflammatoire soudaine, suspectée d’être causée par la libération d’antigènes schistosomiaux). Ces réactions peuvent entraîner une myocardite, une encéphalite et des complications pulmonaires pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient. Risque de troubles du système nerveux Lorsque la schistosomiase ou la distomatose est détectée chez des patients vivant ou en provenance de régions où la cysticercose est endémique, il est conseillé d'hospitaliser le patient pendant toute la durée du traitement. En raison de son activité sur les larves de Taenia solium, le praziquantel peut exacerber une potentielle cysticercose oculaire ou une atteinte du système nerveux central. Le praziquantel peut exacerber des troubles du système nerveux central dus à une schistosomiase, une paragonimose ou une cysticercose à Taenia solium et ne doit, en règle générale, pas être administré aux patients ayant des antécédents d’épilepsie et/ou présentant des signes d’atteinte potentielle du système nerveux central tels que des nodules souscutanés évoquant une cysticercose. Troubles du rythme cardiaque Lors d’un traitement par praziquantel, les patients présentant des troubles du rythme cardiaque ou ayant des antécédents de troubles du rythme doivent être surveillés. Insuffisance rénale Dans la mesure où 80% du praziquantel et de ses métabolites sont excrétés par voie rénale, l’excrétion pourrait être retardée chez les insuffisants rénaux. Insuffisance hépatique et bilharziose hépatosplénique Le praziquantel doit être administré avec précaution en cas d’insuffisance hépatique sévère et chez les patients présentant une schistosomiase hépatosplénique ; en effet, des concentrations sanguines considérablement plus élevées et persistantes de praziquantel non métabolisé peuvent être observées du fait de la diminution du métabolisme hépatique du praziquantel aboutissant ainsi à une prolongation de sa demi-vie plasmatique.. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations contre-indiquées Date de mise à jour : 26-01-2016 Page 2 sur 7 + Rifampicine Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d’échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la rifampicine. Associations déconseillées + Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone) Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d’échec du traitement par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur. Associations faisant l’objet de précautions d’emploi + Dexaméthasone Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone. Le traitement par la dexamethasone doit être interrompu au moins une semaine avant l’administration du praziquantel. L’administration concomitante de médicaments inhibiteurs du cytochrome P450, comme par exemple la cimétidine, peut augmenter les concentrations plasmatiques de praziquantel en diminuant le métabolisme hépatique. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet embryotoxique ou tératogène. Les données rapportées dans la littérature font état d’un nombre important de femmes traitées sans effet délétère. Des analyses publiées par l’OMS sur le rapport bénéfice/risque du praziquantel, dans des zones où les schistosomiases et les helminthoses à transmission tellurique sont endémiques, ont révélé que les avantages du traitement des femmes en âge de procréer ou enceintes compensaient largement le risque pour leur santé et celle de leur enfant. Le bénéfice du traitement d’une femme enceinte comprend une réduction de l’anémie maternelle, une amélioration du poids de naissance et de la survie du nouveau-né. Par conséquent, le praziquantel peut être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié. Allaitement Le praziquantel est excrété dans le lait maternel à 0,0008% de la dose administrée chez la mère. La possibilité d’un effet pharmacologique chez le nourrisson allaité n’est pas déterminée. Lors d’un traitement court, l’allaitement doit être interrompu le(s) jour(s) de traitement ainsi que durant les 24 heures suivantes. Fertilité Il n’existe pas de données cliniques sur la fertilité. Le praziquantel n’a montré aucun effet sur la fertilité lors des études chez l’animal. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Biltricide a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis que des effets indésirables tels que des étourdissements, vertiges ou somnolence peuvent survenir après la prise de praziquantel. C’est pourquoi il est recommandé d’éviter la conduite de véhicules et l’utilisation de machines pendant la durée du traitement et durant les 24 heures qui suivent son arrêt (voir rubrique 4.8). 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables du praziquantel varient en fonction de la dose et de la durée du traitement. Ils dépendent également du parasite en cause et de sa localisation ainsi que de l’étendue et de l’ancienneté de la parasitose. Date de mise à jour : 26-01-2016 Page 3 sur 7 Les réactions indésirables ci-dessous ont été décrites dans des publications et/ou sont issues de notifications spontanées. Les réactions indésirables identifiées lors de la surveillance après la commercialisation et pour lesquelles une fréquence ne peut pas être estimée, sont listées en fréquence « indéterminée ». Date de mise à jour : 26-01-2016 Page 4 sur 7 Classes de systèmes d’organes Affections hématologiques et du système lymphatique Affections du système immunitaire Fréquence: indéterminée Eosinophilie Réactions allergiques Céphalées Etourdissements Affections du système nerveux Vertiges Somnolence Convulsions Affections cardiaques Arythmie Douleurs gastro-intestinales et abdominales Nausées Affections gastro-intestinales Vomissements Anorexie Diarrhée Diarrhée sanglante Urticaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Eruption cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgies Fatigue Troubles généraux et anomalies au site d'administration Malaise Fièvre Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Antihelminthiques, Code ATC : P02BA01 Le praziquantel agit sur la plupart des trématodes pathogènes pour l'homme tel que: Date de mise à jour : 26-01-2016 Page 5 sur 7 • • • Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma japonicum, Schistosoma intercalatum; d'autres espèces de trématodes comme les douves du foie, telles que Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini; les douves pulmonaires telles que Paragonimus Westermani. Les expérimentations in vitro ont permis de définir le mode d'action du praziquantel: à partir de 0,4 µg/ml, on observe une contraction immédiate suivie d'une immobilisation du parasite dès qu'il entre en contact avec la solution du produit. Il se produit une vacuolisation intense du tégument du schistosome. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Le praziquantel est rapidement résorbé après administration orale. La concentration sérique maximale est atteinte une à trois heures après la prise. Le principe actif est rapidement et complètement métabolisé, la demivie d'élimination du praziquantel non modifié du sérum étant de 1h à 1h30. Plus de 80 % de la dose administrée est éliminée en 4 jours par voie rénale, dont 90 % au cours des 24 premières heures. Chez les femmes qui allaitent, les concentrations plasmatiques du praziquantel sont en moyenne 4 fois plus élevées que celles trouvées dans le lait. Seulement 0,0008 % de la dose administrée est éliminée dans le lait. En cas d’insuffisance rénale, l’excrétion du praziquantel (assurée à 80 % par le rein) peut être retardée. En cas d’insuffisance hépato-cellulaire sévère, la diminution du métabolisme du praziquantel peut entraîner une augmentation de sa demi-vie plasmatique. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Amidon de maïs, polyvidone excipient, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, polyoxyéthylène glycol 4000, dioxyde de titane. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 4 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6 comprimés en flacon (verre). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BAYER HEALTHCARE Date de mise à jour : 26-01-2016 Page 6 sur 7 220 avenue de la Recherche 59120 LOOS France Standard : 03 28 16 34 00 Pharmacovigilance (N° Vert) : 0 800 87 54 54. www.bayerhealthcare.fr 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • 325 138-1: 6 comprimés en flacon (verre). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 07 décembre 1981 / 07 décembre 2006 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 4 juillet 2014 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. Médicament remboursé Sec. Soc. à 65% 6 comprimés en flacon (verre) : 25,14 € BAYER HEALTHCARE SAS Standard : 03 28 16 34 00 Info Med / Pharmacovigilance (N° VERT) : 0 800 87 5 4 54. www.bayerhealthcare.fr Conformément à la charte de la visite médicale et en vertu des dispositions des articles 38 et suivants de la loi informatique et Libertés, vous disposez d’un droit d’accès, de modification et d’opposition pour des motifs légitimes, aux données à caractère personnel collectées vous concernant. Vous pouvez exercer ce droit en vous adressant au Pharmacien Responsable, Bayer HealthCare SAS, Parc Eurasanté, 220 Avenue de la recherche, 59373 LOOS Cedex. Si vous souhaitez faire connaître votre appréciation sur la qualité de la visite délivrée, vous pouvez écrire au Pharmacien Responsable de Bayer HealthCare SAS : [email protected] V01/16 Date de mise à jour : 26-01-2016 Page 7 sur 7