VenaTech® RETRIEVABLE

VenaTech® RETRIEVABLE
VenaTech® RETRIEVABLE
Vena Cava Filter System
Reference: 04435150
REF
04435150
F
System contents
ENGLISH
en
FRANCAIS
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DEUTSCH
de
ESPAÑOL
es
ITALIANO
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PORTUGUÊS
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POLSKI
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ČEŠTINA
cs
中文
zh
РУССКИЙ
ru
ዽ૑࿌
ko
日本語
ja
SLOVENSKÝ
sk
(A)
(B)
(C)
(D)
(E)
(G)
204, avenue du Maréchal Juin
BP 331
92107 Boulogne Cedex
FRANCE
Information:
Fax: 33 5 49 52 88 77
F1917 Ed.01 (09/2013)
B. Braun Medical
(F)
Implantation procedure
2
1
FE
MO
RA
12
11
Clic
L
FE
MO
RA
L
A
B
FEMORAL
3
4
5
6
14
13
15
16
17
(Femoral)
0,5 cm
8
7
(Femoral)
Symbols Glossary
1 cm
9
10
Fig. 18
A
B
A
B
Fig. 19
Fig. 20
LOT
REF
STERILE EO
Fig. 24
Fig. 25
Fig. 26
Fig. 31
Fig. 21
Fig. 27
Fig. 22
Fig. 28
Fig. 29
Fig. 23
Fig. 30
VenaTech® RETRIEVABLE
Vena Cava Filter System
REF
04435150
Instructions For Use for implantation via the:
Femoral approach
F
This booklet is to be used only when the Femoral approach
for filter implantation has been selected.
Do not use this booklet for any other approach.
1
Symbols Glossary
Please refer to the Symbols in these Instructions For Use
Fig. 18 Jugular / Femoral / Subclavian approaches
Fig. 19 Contents of the kit
Fig. 20 Caution, consult accompanying documents
Fig. 21 Recommended Vena Cava Diameter
Fig. 22 Design and length of the filter
Fig. 23 Use by date
Fig. 24 Lot number
Fig. 25 Catalogue number
Fig. 26 Sterilized using ethylene oxide
Fig. 27 Manufacturer
Fig. 28 Do not re-use
Fig. 29 Do not resterilize
Fig. 30 Do not use if package is damaged
Fig. 31 Keep away from rain
Device Description
The VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System is manufactured from a cobalt chromium alloy and is
pre-loaded in a dual approach cartridge for implantation via either a femoral, jugular, subclavian or brachial
approach using a 7F co-axial introducer system.
System contents
- 7F Introducer sheath with hemostasis valve and side port tubing (Fig. A)
- 7F Dilator (Fig. B)
- Pre-loaded filter in its cartridge (Filter : ø 40mm and Height : 53 mm) (Fig. C)
- Cartridge cradle (Fig. D)
- Short Pusher (Fig. E)
- Long Pusher (Fig. F)
- PTFE coated “J” guidewire, 1500 mm in length, 0.035” (0.89 mm) in diameter (Fig. G)
Total length (mm)
Usable length (mm)
Internal diameter (mm)
External diameter (mm)
Introducer Sheath
610
560
2.43
3.10
Dilator
687
648
1.00
2.33
Short Pusher
183
146
NA
2.33
Long Pusher
657
620
NA
2.30
Important Information
Instructions For Use
These Instructions For Use (IFU) are to be used when implantation via the femoral approach has been
selected. Set aside the manual provided for the other approaches prior to beginning the implantation
procedure.
Use of this device
The VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System, should only be used by physicians who have
experience with the technical and clinical requirements of Vena Cava Filter implantation.
2
Implantation period
This retrievable filter is designed to provide effective protection against pulmonary embolism.
If clinical needs require the retrieval of the filter, adequate time should be given for the treatment of
any captured clot prior to removal. Up to two weeks additional implantation period may be required for
such treatment.
The VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System can be safely retrieved up to 12 weeks after
implantation. After this period of time, retrieval may be impossible and the permanent indication
must be considered.
Access site
This VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System is designed to be implanted via the right femoral
vein, in the Inferior Vena Cava (IVC) at the infrarenal position below the renal veins.
Extreme care must be exercised when attempting placement in the IVC via a left femoral insertion.
Warning:
• Avoid a venous access site previously used for central venous catheter placement. Implantation of a Vena
Cava Filter using an existing access site can result in incomplete filter deployment. This could in turn result
in filter migration and/or inadequate protection against pulmonary embolism.
• Do not deploy the filter unless the Inferior Vena Cava diameter has been properly determined.
• Never advance the guidewire or introducer catheter or deploy the filter without fluoroscopic guidance.
• Migration of the filter has been reported following direct manipulation of the IVC or its compression
during abdominal surgery and, especially, retroperitoneal surgery.
• Migration of the filter could occur during specific activities, no strenuous physical exercises should be
undertaken (e.g. Valsava maneuver) which increase the intra-abdominal pressure.
• After use, the VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System and accessories may be a potential
biohazard. Handle and dispose of in accordance with the current medical practice and applicable laws
and/or regulations.
Note: Extreme care must be exercised during approaches through tortuous or twisted anatomies which can
cause sheath kinking and make filter insertion difficult or impossible. Under extreme conditions, attempting
to force the filter through a kinked sheath could result in sheath perforation. Always stop pushing on the
filter if significant resistance is encountered.
Filter diameter
The diameter of the Vena Cava, as evaluated during cavography, must be 14mm and 28 mm from
an AP projection when corrected for magnification. In cases in which measurement is accomplished using
Computed Tomography (CT), the section with the largest diameter should be used.
Important: Do not attempt to increase the diameter of the filter.
Filter placement in case of pregnancy
In pregnant patients where the fetus may be endangered by fluoroscopy, risks and benefits for the mother
and the fetus should be carefully assessed.
The safety and effectiveness of this device has not been established during pregnancy, nor in a suprarenal
position.
3
Compatibility with Magnetic Resonance Imaging (MRI)
MR Conditional
VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System was determined to be MR-conditional according to the
terminology specified in the American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation:
F2503-08. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment.
Non-clinical testing demonstrated that VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System is MR
Conditional. A patient with this device can be scanned safely, immediately after placement under the
following conditions:
• Static magnetic field of 3 Tesla
• Maximum spatial gradient magnetic field of 530 Gauss/cm or less
• Maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2.9 W/kg for 15 minutes of scanning.
MRI-Related Heating
In non-clinical testing, VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System produced the following
temperature rises during MRI performed for 15 min (i.e., per pulse sequence) in 3 Tesla (Excite, Software
G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR systems, as follows:
MRI
Condition
MR System Reported,
Maximum Whole Body
Average SAR (W/kg)
Calorimetry
Value (W/kg)
Highest
Temperature
Change
Time for MRI
(per pulse
sequence)
3-T / 128-MHz
2.9
2.7
+2.1°C
15-min
Artifact Information
MR image quality may be compromised if the area of interest is exactly in the same area or relatively close
to the position of VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System. Therefore, optimization of MR imaging
parameters to compensate for the presence of this device may be necessary. The maximum artifact size
extends approximately 8.78 mm relative to the size and shape of VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter
System, when scanned in non-clinical testing using the sequence gradient echo pulse sequence in a 3T MR
system (Intera Achieva upgrade) - Philips Medical Systems Best, The Netherlands (software version: 2.6.3.3
2009-04-25) with a transmit/receive birdcage coil, 28 cm long, 27 cm in diameter.
Secondary Catheterization
Following filter placement, no central venous catheterization should be attempted without fluoroscopic
guidance.
4
Potential Adverse Effects
Implantation procedures (percutaneous or cut-down) should not be attempted by physicians unfamiliar
with the possible complications. Complications may occur at any time during or after the procedure.
Possible complications include but are not limited to the following:
• Access site thrombosis
• Damage (perforation or tearing) of the IVC and adjacent organs
• Movement or migration of the filter (localized or intra-cardiac)
• Filter breakage
• Filter tilting
• Acute or recurrent pulmonary embolism despite efficient filtration
• IVC and / or small vessel occlusion
• Venous insufficiency
• Infection
• Hematoma or nerve injury at the implantation site or subsequent retrieval site
• Hemorrhage
• Restriction of the blood flow
• Air embolism
• Deep vein thrombosis
• Extravasation of contrast media at the time of vena cavogram causing tissue damage
• Death
Indications
The VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System is indicated for the prevention of recurrent pulmonary
embolism via temporary or permanent placement in the Inferior Vena Cava in the following situations :
• Pulmonary thromboembolism when anticoagulants are contraindicated;
• Failure of anticoagulant therapy in thromboembolic diseases;
• Emergency treatment following massive pulmonary embolism where anticipated benefits of conventional
therapy are reduced and;
• Chronic, recurrent pulmonary embolism where anticoagulant therapy has failed or is contraindicated
Contraindications
The VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System should not be implanted in patients with:
• Risk of septic embolism.
• A Vena Cava which has a diameter < 14 mm or > 28 mm (due to the risk of device migration)
• Permanently compromised cardiorespiratory function
• Known allergy to the materials contained in the kit (main raw materials: CoCr20Ni16Mo7 (Cobalt,
Chromium, Nickel, Molybdenum), Stainless steel, Silicone, Polyethylene, Polypropylene, Polycarbonate,
PTFE (Polytetrafluoroethylene), Polysulfone, PVC (PolyVinyl Chloride) DEHP free.)
• The retrieval of the VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System should not be attempted in patients
with ongoing or permanent risk of thromboembolism
Implantation procedure
Pre-implant cavogram is required :
• To confirm the patency and visualize the anatomy of the Vena Cava
• To evaluate the anatomy of the Vena Cava and identify any venous anomalies
• To mark the level of the renal veins
• To locate the highest level of any thrombus which may be present
• To determine the desired level for filter deployment and to mark the position with the vertebral bodies
• To confirm that the diameter of the Vena Cava (AP projection) at the site where the filter is to be deployed
is 14mm or 28 mm
5
Warning:
Before filter implantation, the diagnosis must be confirmed and the co-morbidity factors must be evaluated.
Note:
All basic materials for venipuncture and supplies for pre-placement cavogram are not included in this kit:
- Scalpel
- Puncture (Seldinger) needle
- Angiography catheter or other catheter of your choice
- “J” guidewire
A) Preparation of the implantation accessories
1. The filter is pre-loaded in its cartridge. Load the cartridge into the cradle (Fig. 1).
Warning:
- A “click” must be heard to guarantee complete insertion of the cartridge into the cradle (Fig. 2).
- The side window of the cradle must read “FEMORAL” (Fig. 2).
2. Flush the assembly with heparinized saline.
Note:
This precaution reduces the possibility of thrombus formation around the filter during its movement
through the introducer sheath.
B) Puncture of the vein
1. Prepare the patient for access from the femoral approach. Operate under conditions of strict asepsis.
2. Puncture the vein using the Seldinger technique (or perform a surgical cut-down of the vein). Confirm
venous reflux into the syringe.
3. Advance a guidewire (0.035” — 0.89 mm) and then remove the Seldinger needle.
C) Control cavogram marking the filter implant site
1. Create a small incision with a scalpel to facilitate the passage of the introducer. Insert a catheter
introducer over the guidewire. Remove the guidewire. Introduce an angiographic catheter or catheter of
choice through the introducer catheter and perform a cavogram.
Warning: If an ilio-caval clot is present, extreme care must be taken to avoid dislodging the clot.
2. Locate the renal veins and select the location for filter placement. Mark the planned position of the top of
the filter cone by placing a metallic marker (e.g. hemostat) horizontally across the abdomen.
Note: When choosing the site for filter deployment, it is mandatory to place the filter below the renal
veins. A security margin of 0.5 cm should be left from the level of the lowest renal vein to the top of the
filter in case of filter movement. (Fig. 17).
6
D) Passage of the “J” guidewire
Remove the angiographic catheter and insert the “J” guidewire (150cm – diameter 0.035” / 0.89 mm)
provided in the kit. Monitor progress by fluoroscopy.
Warning: To prevent the introducer from inadvertently passing outside of the Inferior Vena Cava (e.g. into
a tributary vessel or the right ventricle) verify that the “J” portion of the guidewireis located above the
renal veins.
Note: In the event of difficulty advancing the guidewire because of the “J” loop, remove the guidewire and
use the other end, which is straight and supple, and attempt to advance the guidewire again.
E) Placement of the introducer
1. Rinse the introducer sheath with heparinized saline through the side connection (Fig. 3).
2. Rinse the dilator with heparinized saline (Fig. 4).
3. Insert the dilator into the introducer sheath (Fig. 5). Connect the Luer-Lock connecting the sheath and
dilator (Fig. 6).
Warning: During the insertion of the dilator into the sheath, ensure that they are in the same axis, to avoid
any potential dilator kinking / dilator tip damage.
4. Place the introducer assembly over the “J” guidewire. Advance it over the guidewire (Fig. 7).
5. Continue to advance the filter introducer until the introducer sheath marker is between 1-1.5 cm above
the deployment site marker (hemostat) placed on the abdomen (Fig. 8).
Note: The level of the radiopaque marker on the introducer corresponds to the top of the filter when it is
collapsed within the sheath prior to deployment.
This maneuver pre-positions the filter slightly below the level chosen for deployment. Withdrawing the
introducer system slightly adjusts the filter position before deployment (Fig. 16).
Note: Final adjustment of the filter position will be made just prior to deployment.
Warning: Hold the guidewire firmly as the introducer is advanced to prevent the guidewire from moving
or developing a kink.
F) Placement of the filter into the sheath
1. Disconnect the Luer-Lock securing the dilator to the sheath.
2. Remove the “J” guidewire and the dilator. Take care not to move the sheath (Fig. 9).
3. Connect the cartridge cradle assembly containing the pre-loaded filter securely to the sheath using the
Luer Lock (Fig. 10). Ensure that the cartridge is correctly loaded for the femoral approach
4. Using the short pusher, insert the filter into the sheath (Fig. 11).
5. Remove the cartridge cradle assembly (Fig. 12).
Warning: Blood reflux must be blocked by putting a finger on the cartridge cradle extremity.
G) Advance the filter through the sheath
1. Insert the distal end of the long pusher into the sheath. Hold the sheath firmly, not allowing it to move
(Fig.13).
2. Using the long pusher, advance the filter through the sheath under fluoroscopy, metallic mark on the pusher
reaches the hub of the introducer sheath (Fig. 14).
3. The filter is now located at the distal end of the sheath. The system is ready for final positioning prior to deployment.
7
H) Deployment of the filter
Warning: All the following steps of the filter deployment procedure must be done under fluoroscopic
guidance.
1. Final adjustment of the filter position prior to deployment: align the top of the filter cone with the
metallic (radiopaque) marker placed on the patient at the beginning of the procedure.
2. Once the filter has reached the proper level for deployment, be careful not to move the introduction
system.
3. Confirm that the sheath has not moved and that the filter is properly positioned at the desired level for
implantation and centered in the IVC lumen.
4. Holding the pusher in one hand, take the sheath in the other hand and withdraw the sheath. This
movement deploys the filter. (Fig. 15, Fig. 16). Never push the pusher to release the filter.
Warning:
To assure correct filter position, it is extremely important not to move the pusher :
• During the step prior to filter deployment
• During filter deployment
To limit potential tilting of the filter, the sheath must be centered in the IVC lumen before final deployment.
5. The filter is now implanted (Fig. 17).
Warning: Never try to re-position the filter after deployment.
Note: To perform a control cavogram after deployment of the filter:
A. Remove the long pusher while keeping the sheath in place.
B.Perform the cavogram by manually injecting contrast media through the side connection.
6. Remove the sheath after cavogram.
I) Final documentation
Take a final Kidneys, Urethra, Bladder (KUB) film which documents the location and deployment of the filter.
Note: The filter can be retrieved up to 12 weeks after implantation. Please use the dedicated VenaTech®
Retrievable System (Ref. 04435170) in case of retrieval.
IMPORTANT
Vena Cava Filter for temporary or permanent filtration of the Inferior Vena Cava. STERILE and non-pyrogenic.
Sterilized using Ethylene Oxide. FOR SINGLE USE ONLY. The device and its accessories are not reusable nor
designed to be re-used. Any re-use would definitely compromise the performance and safety of the device.
After use, the VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System and accessories may be a potential biohazard.
Handle and dispose of in accordance with the current medical practice and applicable laws and/or regulations.
COMPONENTS MAY NOT BE CLEANED OR RE-STERILIZED. Store at room temperature. Avoid freezing and
excessive heat. Do not remove from unit carton until ready for use.
Opening the sterile packaging:
Check that the sterile packaging is undamaged before opening. Confirm the date of sterile expiration on the
labeling. Never implant an IVC filter which has exceeded its sterile expiration date. To maintain sterility, all
normal aseptic room sterile procedures should be followed.
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
92107 Boulogne Cedex - FRANCE
Information: Fax: 33 5 49 52 88 77
VenaTech® RETRIEVABLE
Vena Cava Filter System
Reference: 04435150
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VenaTech® RETRIEVABLE
Filtre de Veine Cave
REF
04435150
Notice d’instructions pour la pose par :
Voie fémorale
F
Ce manuel est à utiliser uniquement si vous avez choisi de poser
le filtre par voie fémorale.
Ne pas l’utiliser pour une autre voie d’abord.
1
Glossaire des symboles
Merci de vous référer aux symboles de cette notice d’utilisation
Fig. 18 Voies Jugulaire / Fémorale / Sous-clavière
Fig. 19 Contenu de l’ensemble
Fig. 20 Attention, consulter les documents d’accompagnement
Fig. 21 Diamètre de veine cave recommandé
Fig. 22 Image et hauteur du filtre
Fig. 23 A utiliser avant la date
Fig. 24 Numéro de lot
Fig. 25 Numéro de catalogue
Fig. 26 Stérilisé en utilisant de l’oxyde d’éthylène
Fig. 27 Fabricant
Fig. 28 Ne pas réutiliser
Fig. 29 Ne pas restériliser
Fig. 30 Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Fig. 31 Craint l’humidité
Description du dispositif
Le filtre de veine cave, VenaTech® RETRIEVABLE, est fabriqué en alliage cobalt chrome et préchargé dans une cartouche
permettant une implantation par les voies fémorale, jugulaire, sous-clavière ou brachiale en utilisant un introducteur
co-axial de 7F.
Contenu de l’ensemble
- Gaine d’introducteur 7F avec valve hémostatique et connexion latérale (Fig. A)
- dilatateur de 7F (Fig. B)
- Filtre chargé dans sa cartouche (Filtre : ø 40mm et hauteur : 53 mm) (Fig. C)
- Support de cartouche (Fig. D)
- Poussoir court (Fig. E)
- Poussoir long (Fig. F)
- Guide en « J » recouvert de PTFE, longueur = 1500 mm, diamètre = 0,89 mm (Fig. G)
Longueur totale (mm)
Longueur utilisable (mm)
Diamètre interne (mm)
Diamètre externe (mm)
Gaine d’introducteur
610
560
2,43
3,10
Dilatateur
687
648
1,00
2,33
Poussoir court
183
146
NA
2,33
Poussoir long
657
620
NA
2,30
Informations importantes
Notice d’utilisation
Cette notice d’utilisation doit être utilisée lorsque l’implantation par voie fémorale a été choisie. Les notices fournies
pour les autres voies d’abord doivent être mises de côté dès le début de la procédure de pose.
Utilisation du dispositif
Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE, doit être utilisé uniquement par des médecins ayant connaissance des exigences
techniques et cliniques liées à l’implantation d’un filtre à veine cave.
2
Durée d’implantation
Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE est conçu pour assurer une protection efficace contre les risques d’embolie
pulmonaire.
Si des raisons médicales requièrent le retrait du filtre, il est nécessaire de prévoir un délai pour traiter les thrombus
piégés avant de procéder au retrait. Une période d’implantation supplémentaire allant jusqu'à 2 semaines peut être
nécessaire pour ce type de traitement.
Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE peut être retiré jusqu’à 12 semaines après l’implantation. Après ce délai, le retrait
du filtre pourrait s’avérer impossible et l’indication permanente doit être considérée.
Voie d’abord
Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE est conçu pour être implanté via la veine fémorale droite, dans la Veine Cave Inférieure
(VCI) en position infra rénale en-dessous des veines rénales.
Une attention toute particulière doit être apportée lors d’une tentative d’implantation dans la VCI par la veine fémorale
gauche.
Attention :
• Ne pas ponctionner un point d’accès précédemment utilisé pour l’implantation d’un cathéter veineux central.
L’implantation d’un filtre cave en utilisant un point de ponction déjà existant peut résulter en un mauvais déploiement
du filtre. Cela peut entrainer une migration du filtre et /ou une protection insuffisante contre l’embolie pulmonaire.
• Ne pas déployer le filtre tant que le diamètre de la veine cave inférieure n’a pas été correctement mesuré.
• Ne jamais avancer le guide en “J” ou introduire le cathéter ou déployer le filtre sans guidage fluoroscopique.
• Un risque de migration du filtre a été reporté durant les manipulations directes de la veine cave inférieure ou sa
compression durant une chirurgie abdominale et plus particulièrement d’une chirurgie retro péritonéale.
• Un risque de migration du filtre peut être observé durant des activités spécifiques, aucune activité physique ne doit
être entreprise (ex : manœuvre de Valsalva) qui pourraient augmenter la pression intra abdominale.
• Après utilisation, le filtre VenaTech® RETRIEVABLE et ses accessoires peuvent présenter un risque biologique.
Manipuler et éliminer l’ensemble des dispositifs en accord avec la pratique médicale courante et les lois
ou réglementations applicables.
Note : Une attention extrême doit être apportée lors d’approches par voies anatomiques tortueuses ou torsadées,
pouvant provoquer une plicature de la gaine et rendre l’insertion du filtre difficile voire impossible. Dans certaines
conditions extrêmes, tenter de forcer l’insertion du filtre dans une gaine plicaturée peut résulter en une perforation de
la gaine. Dans tous les cas, arrêter de pousser le filtre si l’on rencontre une résistance prononcée.
Diamètre du filtre
Le diamètre maximal de la veine cave, mesuré par cavographie, doit être 14 mm et 28 mm après correction du
facteur d’agrandissement radiologique. Dans le cas d’une mesure effectuée à partir d’une image scanner (CT), utiliser la
mesure du plus grand diamètre de la coupe.
Important : Ne pas tenter d’augmenter le diamètre du filtre.
Implantation d’un filtre chez la femme enceinte
Chez les femmes enceintes où le fœtus peut être mis en danger par les contrôles sous fluoroscopie, les risques et les
avantages pour la mère et le fœtus doivent être soigneusement évalués.
La sécurité et l'efficacité de ce dispositif n'ont pas été établies en cours de grossesse, ni en cas d’implantation en
position supra-rénale.
3
Compatibilité avec l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM)
Compatible sous condition RM
Le filtre de veine cave VenaTech® RETRIEVABLE a été défini comme étant compatible sous conditions avec la RM
selon la terminologie utilisée par la Société américaine des analyses et des matériaux [American Society for Testing
and Materials, ASTM], Désignation internationale : F2503-08. Pratiques normalisées pour le marquage des dispositifs
médicaux et des autres dispositifs de sécurité dans l’environnement d’un système d’imagerie par résonance magnétique.
Des tests non cliniques ont démontré que le filtre à veine cave VenaTech® RETRIEVABLE est compatible sous conditions
avec la RM. Un patient muni de ce dispositif peut être soumis à une imagerie par résonance magnétique en toute
sécurité, juste après sa mise en place, en respectant les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 3-Teslas
• Gradient spatial maximal du champ magnétique de 530 Gauss/cm ou moins ;
• Taux d’absorption spécifique (TAS) moyen maximum pour le corps entier de 2,9 W/kg pendant 15 minutes de
procédure d’imagerie.
Production de chaleur liée à l’IRM
Dans les tests non cliniques, le filtre de veine cave VenaTech® RETRIEVABLE a produit l’augmentation maximale de
température au cours d’une IRM de 15 mn (par exemple, en séquence d’impulsions) effectuée avec des systèmes de
RM de 3 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin), de la façon suivante :
Réglages
de l’IRM
TAS moyen maximum
pour tout le corps du
système de RM (W/kg)
Valeur
calorimétrique
(W/kg)
Changement
maximal de
température
Durée de l’IRM
(par fréquence
d’impulsions)
3-T / 128-MHz
2,9
2,7
+2,1°C
15-min
Information sur les Artéfacts
La qualité de l’image par résonnance magnétique peut être altérée si la zone étudiée est identique ou relativement
proche de l’emplacement du filtre à veine cave VenaTech® RETRIEVABLE. Par conséquent, une optimisation des
paramètres de l’IRM peut être nécessaire pour compenser la présence de ce dispositif. La taille maximale de l’artefact est
augmentée d’environ 8,78 mm par rapport à la taille et la forme du filtre à veine cave VenaTech® RETRIEVABLE lorsque
l’imagerie est effectuée dans un cadre non clinique en utilisant une séquence pulsée en écho de gradient dans un
système à 3 T (mise à jour Intera Achieva) – Philips Medical Systems Best, Pays-Bas (version du logiciel : 2.6.3.3 - 25 avril
2009) avec un dispositif de transmission/réception de type cage à oiseaux, de 28 cm de long et de 27 cm de diamètre.
Cathéterisation secondaire
À la suite de l’implantation d’un filtre, aucune cathéterisation centrale veineuse ne doit être tentée sans contrôle
fluoroscopique.
4
Effets indésirables potentiels
Les procédures d’implantation (percutanée ou chirurgicale) ne doivent pas être effectuées par un médecin ne connaissant
pas les complications potentielles. Des complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après la procédure.
Les complications possibles incluent, mais ne sont pas limitées à ce qui suit :
• Thrombose au niveau du site de ponction
• Endommagement (perforation ou déchirure) de la VCI ou des organes adjacents
• Mouvement ou migration du filtre (localisée ou intracardiaque)
• Rupture du filtre
• Inclinaison du filtre
• Embolie pulmonaire aigüe ou récidivante malgré une filtration efficace
• Occlusion de la VCI et / ou de petits vaisseaux
• Insuffisance veineuse
• Infection
• Hématome ou lésion nerveuse au niveau du site d'implantation ou d'un site d'extraction subséquent.
• Hémorragie
• Diminution du flux sanguin
• Embolie gazeuse
• Thrombose veineuse profonde
• Extravasation du produit de contraste au moment de la cavographie causant des lésions tissulaires.
• Décès
Indications
Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE est destiné à la prévention des embolies pulmonaires récidivantes par sa mise en place
temporaire ou permanente dans la veine cave inferieure dans les situations suivantes :
• Thrombo-embolie pulmonaire lorsque les anticoagulants sont contre-indiqués;
• Échec du traitement anticoagulant dans les maladies thrombo-emboliques;
•Traitement d’urgence après une embolie pulmonaire massive lorsque les bénéfices attendus du traitement
conventionnel sont réduits, et
• Embolie pulmonaire chronique et récidivante lorsque le traitement anticoagulant a échoué ou est contre-indiqué.
Contre-indications
Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE ne doit pas être implanté chez les patients présentant :
• Un risque d’embolie septique.
• Un diamètre de veine cave < 14 mm ou > 28 mm (à cause d’un risque de migration du dispositif)
• Une fonction cardio-respiratoire définitivement compromise
• Une allergie connue à l’un des matériaux contenus dans le dispositif (principales matières premières :
CoCr20Ni16Mo7 (Cobalt, Chrome Nickel, Molybdène), Acier inoxydable, Silicone, Polyéthylène, Polypropylène,
Polycarbonate, PTFE (Polytétrafluoroéthylène), Polysulfone, PVC (Chlorure de polyvinyle) sans DEHP)
• Le retrait du filtre VenaTech® RETRIEVABLE ne doit pas être tenté chez des patients ayant un risque permanent de
thrombo-embolie.
Procédure d’implantation
Une cavographie préimplantatoire est obligatoire :
• Pour vérifier la perméabilité et visualiser l’anatomie de la veine cave
• Pour évaluer l’anatomie de la veine cave et identifier les anomalies veineuses
• Pour repérer le niveau des veines rénales
• Pour localiser le plus haut niveau d’un éventuel thrombus
• Pour décider du niveau désiré de déploiement du filtre et en repérer le futur positionnement par rapport aux corps
vertébraux
• Pour s’assurer que le diamètre de la veine cave (projection frontale), à l’endroit où l’on veut déployer le filtre
est bien 14mm ou 28 mm.
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Attention :
Avant implantation du dispositif, le diagnostic doit être confirmé et les facteurs de comorbidité doivent être évalués.
Note :
Tout le matériel pour la ponction veineuse et le matériel nécessaire pour effectuer la cavographie préimplantatoire ne
sont pas inclus dans le kit :
- Scalpel
- Aiguilles de ponction (Seldinger)
- Cathéter d’angiographie ou autre cathéter de votre choix
- Guide en “J”
A) Préparation des accessoires de pose
1. Le filtre est préchargé dans sa cartouche. Charger la cartouche dans son support (Fig. 1).
Avertissement :
- On doit entendre un « clic » qui garantit une complète insertion (Fig. 2).
- On doit lire « FÉMORALE » sur la fenêtre du support (Fig. 2).
2. Rincer l’ensemble avec du sérum physiologique hépariné.
Note :
Cette précaution permet de réduire la possibilité de formation d’un thrombus autour du filtre pendant sa descente
dans la gaine d’introduction.
B) Ponction de la veine
1. Préparer le patient pour un accès par la voie fémorale. Opérer dans des conditions d’asepsie rigoureuse.
2. Ponctionner la veine selon la technique de Seldinger (ou bien procéder par dénudation veineuse). Bien s’assurer du
reflux veineux dans la seringue.
3. Descendre le guide (0,035” — 0,89 mm) et retirer l’aiguille de Seldinger.
C) Cavographie de contrôle, repérage de l’emplacement du filtre
1. Pratiquer une petite incision à l’aide d’un bistouri pour faciliter le passage de l’introducteur. Insérer un introducteur
de cathéter 7F sur le guide. Retirer le guide. Pratiquer une cavographie rétrograde à l’aide d’un cathéter d’angiographie
introduit par l’introducteur de cathéter 7F ou un cathéter de son choix.
Attention : En présence d’un caillot, il convient d’être extrêmement prudent pour éviter de déplacer ce caillot.
2. Localiser les veines rénales et choisir l’emplacement de déploiement du filtre. Repérer la position du sommet du filtre
en plaçant un marqueur métallique (ex : pince) transversalement sur l’abdomen.
Note : Lors du choix de l’emplacement de déploiement du filtre, il est obligatoire de le placer en-dessous des veines
rénales. Une marge de sécurité de 0.5 cm doit être laissée entre le niveau de la veine rénale la plus basse et le sommet
du filtre en cas de mouvement du filtre. (Fig. 17).
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D) Descente du guide « J »
Retirer le cathéter d’angiographie et descendre le guide « J » (150cm – diamètre 0,035” / 0,89 mm) contenu dans le kit.
Suivre sa progression par fluoroscopie.
Attention : Se garantir contre les risques de fausse route (ex : veine collatérale ou ventricule droit) en vérifiant que la
boucle du « J » est située au-dessus des veines rénales.
Note : En cas de difficultés de progression dues à la présence de la boucle du “J”, retirer le guide et travailler avec son
autre extrémité qui est droite et souple et refaire une tentative pour faire progresser le guide.
E) Mise en place de l’introducteur
1. Rincer la gaine de l’introducteur avec une solution de sérum physiologique hépariné via la connexion latérale (Fig. 3).
2. Rincer le dilatateur avec du sérum physiologique hépariné (Fig. 4).
3. Insérer le dilatateur dans la gaine de l’introducteur (Fig. 5). Connecter le luer-lock en assemblant la gaine et le
dilatateur (Fig. 6).
Attention : Lors de l’insertion du dilatateur dans la gaine, assurez-vous qu’ils soient dans le même axe afin d’éviter tout
problème de plicature du dilatateur ou de dommage sur sa pointe.
4. Insérer l’assemblage de l’introducteur sur le guide « J ». L’avancer sur le guide (Fig. 7).
5. Poursuivre la progression jusqu'à ce que le repère de l’introducteur soit entre 1 et 1,5 cm au-dessus du marqueur
(pince) placé sur l’abdomen (Fig. 8).
Note : Le repère métallique de l’introducteur indique le niveau du haut du filtre lorsque celui-ci est replié dans la gaine,
juste avant le déploiement.
Cette manœuvre prépositionne le filtre légèrement plus bas que la hauteur choisie pour son ouverture. Il suffira de tirer
légèrement sur le système d’introduction pour ajuster la position du filtre avant de le déployer (Fig. 16).
Note : Le réglage final de la position du filtre sera effectué juste avant son déploiement.
Attention : Tenir fermement le guide pendant la descente de l’introducteur pour éviter que le guide ne bouge ou ne
se plie.
F) Mise en place du filtre dans la gaine
1. Déconnecter le luer-lock qui maintient le dilatateur avec la gaine (luer-lock).
2. Retirer le guide « J » et le dilatateur. Prenez garde à ne pas bouger la gaine (Fig. 9).
3. Connecter le support de la cartouche avec son filtre sur la gaine en utilisant le luer-lock (Fig. 10). S’assurer que le
support de cartouche est correctement chargé pour l’approche fémorale.
4. En utilisant le poussoir court, insérer le filtre dans la gaine (Fig. 11).
5. Retirer le support de la cartouche (Fig. 12).
Attention : Le reflux sanguin doit être bloqué en mettant le doigt sur l’extrémité de la cartouche.
G) Avancée du filtre dans la gaine
1. Introduire l’extrémité distale du poussoir long dans la gaine. Empêcher la gaine de bouger en la maintenant
fermement (Fig. 13).
2. En utilisant le poussoir long, faire progresser le filtre dans la gaine sous contrôle fluoroscopique, jusqu'à ce que le
repère métallique du poussoir soit aligné avec l’entrée de la gaine d’introduction (Fig. 14).
3. Le filtre est maintenant situé à l’extrémité distale de la gaine. Le système est prêt pour le réglage final de la position
avant le déploiement.
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H) Déploiement du filtre
Attention : Toutes les étapes suivantes de la procédure du déploiement du filtre doivent être réalisées sous guidage
fluoroscopique.
1. Le réglage final de la position du filtre avant son déploiement : aligner le haut du cône du filtre (visible à l'intérieur de
la gaine sous fluoroscopie) avec le marqueur métallique (radio-opaque) placé sur le patient au début de la procédure.
2. Lorsque le filtre est à la bonne hauteur, attention à ne plus bouger le système d’introduction.
3. Vérifier que la gaine n’a pas bougé et que le filtre est correctement positionné à la hauteur voulue et centré dans
la lumière de la VCI.
4. Tenir le poussoir dans une main, prenez la gaine dans l'autre main et retirer la gaine. Ce mouvement déploie le filtre
(Fig. 15, Fig. 16). Ne jamais pousser le poussoir pour libérer le filtre.
Attention :
Pour assurer un bon positionnement du filtre, il est extrêmement important de ne pas bouger le poussoir :
• Pendant la phase précédant le déploiement du filtre
• Pendant le déploiement du filtre.
Pour limiter les risques potentiels de basculement du filtre, la gaine doit être centrée dans la lumière de la VCI avant
le déploiement final.
5. Le filtre est maintenant implanté (Fig. 17).
Attention : Ne jamais essayer de repositionner le filtre après le déploiement.
Note : Pour pratiquer une cavographie de contrôle après le déploiement du filtre :
A. Retirer le poussoir long en maintenant la gaine immobile.
B. Réaliser la cavographie en injectant manuellement le produit de contraste dans la connexion latérale.
6. Retirer la gaine après la cavographie.
I) Contrôle final
Réaliser un cliché de contrôle englobant les reins, l’urètre et la vessie objectivant la position et le déploiement du filtre.
Note : Le filtre peut être retiré jusqu'à 12 semaines après l’implantation. Merci d’utiliser le système de retrait VenaTech®
dédié (Réf. 04435170) en cas de retrait.
IMPORTANT
Filtre de veine cave pour une filtration temporaire ou permanente de la veine cave inferieure. STÉRILE et apyrogène.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. À USAGE UNIQUE. Le dispositif et ses accessoires ne sont pas réutilisables ni conçus
pour être réutilisés. Toute réutilisation compromettrait définitivement les performances et l’innocuité du dispositif. Après
utilisation, le filtre VenaTech® RETRIEVABLE et ses accessoires peuvent représenter un danger biologique. Manipuler
et éliminer en accord avec vos pratiques médicales courantes et les lois et / ou réglementation en vigueur. LES
COMPOSANTS NE DOIVENT PAS ÊTRE NETTOYÉS OU RESTÉRILISÉS. Conserver à température ambiante. Ne pas
exposer au gel et à une chaleur excessive. Ne pas le sortir de l’emballage avant d’être prêt à l’utiliser.
Ouverture de l’emballage stérile :
Vérifier l’intégrité de l’emballage stérile avant l’ouverture. Vérifier la date d’expiration de la stérilité sur l’emballage. Ne
jamais implanter un filtre de veine cave dont la date d’utilisation est dépassée. Pour préserver la stérilité, toutes les
procédures habituelles en salle d’opération doivent être respectées.
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
92107 Boulogne Cedex - FRANCE
Informations : Fax : 33 5 49 52 88 77
VenaTech® RETRIEVABLE
Filtre de veine cave
Référence : 04435150
8
VenaTech® RETRIEVABLE
Vena Cava Filtersystem
REF
04435150
Gebrauchsanweisung für die Implantation über
den Femoralen Zugang
F
Dieses Handbuch darf nur verwendet werden, wenn der femorale Zugang
für die Filterimplantation ausgewählt wurde.
Verwenden Sie dieses Handbuch nicht für eine Implantation über andere Zugänge.
1
Symbolverzeichnis
Bitte beziehen Sie sich auf die Symbole in dieser Gebrauchsanweisung
Abb. 18 Jugularen / Femoralen / Subclavialen Zugang
Abb. 19 Systemkomponenten
Abb. 20 Achtung! Siehe beiliegende Dokumente
Abb. 21 Empfohlener Vena Cava Durchmesser
Abb. 22 Ausführung und Länge des Filters
Abb. 23 Verwendbar bis
Abb. 24 Chargencode
Abb. 25 Katalognummer
Abb. 26 Sterilisation mit Ethylenoxid
Abb. 27 Hersteller
Abb. 28 Nicht wiederverwenden
Abb. 29 Nicht erneut sterilisieren
Abb. 30 Nicht verwenden, falls Verpackung beschädigt
Abb. 31 Trocken aufbewahren
Beschreibung des Geräts
Der Vena Cava Filter VenaTech® RETRIEVABLE wird aus einer Kobalt-Chrom-Legierung hergestellt und ist in einer
von beiden Seiten verwendbaren Kartusche vorgeladen. Die Implantation erfolgt über die Vena femoralis, jugularis,
subclavia oder brachialis unter Einsatz eines 7F koaxialen Einführsystems.
Systemkomponenten
- 7 F Einführschleuse mit Hämostaseventil und Seitenanschluss (Abb. A)
- 7 F Dilatator (Abb. B)
- Vorgeladener Filter in Kartusche (Filter: ø 40 mm und Höhe: 53 mm) (Abb. C)
- Kartuschenhalter (Abb. D)
- Kurzer Vorschubstab (Abb. E)
- Langer Vorschubstab (Abb. F)
- PTFE-beschichteter “J”-Einführdraht, 1500 mm lang, 0,89 mm Durchmesser (Abb. G)
Gesamtlänge (mm)
Nutzbare Länge (mm)
Innendurchmesser (mm)
Außendurchmesser (mm)
Schleuse
610
560
2,43
3,10
Dilatator
687
648
1,00
2,33
Kurzer Vorschubstab Langer Vorschubstab
183
657
146
620
Nicht genannt
Nicht genannt
2,33
2,30
Wichtige Informationen
Gebrauchsanweisung
Diese Gebrauchsanweisung (GA) muss verwendet werden, wenn eine Implantation über den femoralen Zugang
ausgewählt wurde. Wenn andere Implantationszugänge ausgewählt wurden, legen Sie die GA zur Seite, bevor Sie mit
dem Implantationsverfahren beginnen.
Einsatz dieses Geräts
Das Vena Cava Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE sollte nur von Ärzten verwendet werden, die über die notwendigen
technischen und klinischen Kenntnisse der Vena Cava Filterimplantation verfügen.
2
Implantationszeitraum
Dieser wiederentfernbare Filter soll einen effizienten Schutz vor Lungenembolien bieten.
Wenn aus klinischen Gründen der Filter entfernt werden muss, sollte vor dessen Entfernung für die Behandlung von
aufgefangenen Blutgerinnseln ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden. Bis zu zwei Wochen zusätzlicher
Implantationszeitraum kann für eine solche Behandlung erforderlich sein.
Das Vena Cava Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE kann sicher bis zu 12 Wochen nach einer Implantation wieder
entfernt werden. Nach diesem Zeitraum ist eine Entfernung eventuell nicht mehr möglich und eine Verwendung
als permanenter Filter muss in Betracht gezogen werden.
Zugangsstelle
Dieses Vena Cava Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE ist für eine Implantation über die rechte femorale Vene in die
Vena Cava Inferior (VCI) in infrarenaler Position unterhalb der Nierenvenen vorgesehen.
Größte Vorsicht und Sorgfalt ist bei einer Positionierung in der VCI über einen linkseitigen femoralen Zugang geboten.
Warnung:
• Venöse Zugangsstelle vermeiden, die zuvor für einen zentralen Venenkatheter verwendet wurde. Die Implantation
eines Vena Cava Filters über eine bestehende Zugangsstelle kann zu einer unvollständigen Filterentfaltung führen. Dies
könnte wiederum zu einer Filtermigration und/oder unangemessenen Schutz gegen Lungenembolien führen.
• Den Filter nicht entfalten, solange der Durchmesser der Vena Cava inferior nicht fachgerecht bestimmt wurde.
• Niemals ohne fluoroskopische Kontrolle den Einführdraht oder Einführkatheter vorschieben oder den Filter entfalten.
• Es liegen Berichte über die Migration des Filters wurde nach einer direkten Manipulation der VCI, ihrer Kompression
während einer Abdominalchirurgie und vor allem bei retroperitonealem Eingriff vor.
• Die Migration des Filters kann während einer bestimmten Tätigkeit auftreten, keine anstrengenden körperlichen
Tätigkeiten ausüben (z.B. Valsalva-Manöver), die zu einem erhöhten intraabdominalen Druck führen.
• Nach Gebrauch können das Vena Cava Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE und Zubehör potentiell biologisch
gefährlich sein. Handhabung und Entsorgung gemäß der aktuellen medizinischen Praxis und geltenden
Gesetzen bzw. Vorschriften.
Hinweis: Höchste Vorsicht ist bei Zugängen durch gewundene oder verdrehte Anatomien geboten, die zu einem
Abknicken der Schleuse führen können und den Filtereinschub schwierig oder gar unmöglich machen. Unter extremen
Bedingungen kann der Versuch, den Filter durch eine abgeknickte Schleuse zu zwingen, zur Perforation der Schleuse
führen. Das Einschieben des Filters immer dann stoppen, wenn ein signifikanter Widerstand zu spüren ist.
Filterdurchmesser
Der Durchmesser der Vena Cava, der bei der Cavographie bestimmt wurde, muss bei einer a. p.-Projektion nach
Korrektur für die Vergrößerung 14 mm und 28 mm liegen. In Fällen, in denen die Messung unter Einsatz einer
Computertomographie (CT) erfolgt, sollte der Abschnitt mit dem größten Durchmesser verwendet werden.
Wichtig: Nicht versuchen, den Durchmesser des Filters zu vergrößern.
Filterpositionierung bei Schwangerschaft
Bei schwangeren Patienten, bei denen der Fötus durch eine Fluoroskopie gefährdet werden kann, müssen Risiko und
Nutzen für Mutter und Fötus sorgfältig abgewogen werden.
Die Sicherheit und Effizienz dieses Gerätes wurde weder bei Schwangerschaft noch in einer suprarenalen Position
nachgewiesen.
3
Kompatibilität mit der Magnetresonanztomographie (MRT)
Bedingt MRT-tauglich
Das Vena Cava-Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE ist gemäß der von der „American Society for Testing and Materials
International" (ASTM) bedingt MR-tauglich, Bezeichnung: F2503-08. Standardverfahren zur sicheren Kennzeichnung
medizinischer Geräte und anderer Gegenstände für Magnetresonanzumgebungen.
Außerklinische Tests haben gezeigt, dass das Vena Cava-Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE bedingt MR-tauglich
ist. Patienten mit diesem Gerät können unmittelbar nach der Platzierung sicher gescannt werden, dabei gelten die
folgenden Voraussetzungen:
• Statisches Magnetfeld von 3-Tesla
• Maximales Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von 530 Gauss/cm oder weniger
• Durchschnittliche spezifische Absorptionsrate (SAR) für den ganzen Körper höchstens 2,9 W/kg für einen
Scanvorgang von 15 Minuten
MRI-bedingte Erwärmung
In außerklinischen Tests bewirkte das Vena Cava-Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE während einer 15-minütigen
MRT-Untersuchung (d. h. pro Pulssequenz) mit 3-Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI) MR-Systemen folgende Temperaturerhöhungen:
MRTBedingung
MR-Systemausgabe,
Maximal SAR
Ganzkörperdurchschnitt
(W/kg)
KalorimetrieWert (W/kg)
Größte
Temperaturänderung
Zeit für MRT
(pro Pulssequenz)
3-T / 128-MHz
2,9
2,7
+2,1°C
15 min
Bildfehlerinformation
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der betroffene Bereich genau an der oder in der Nähe
der Position des Vena Cava-Filtersystems VenaTech® RETRIEVABLE befindet. Daher kann eine Optimierung der MRBildparameter erforderlich sein, um die Präsenz des Gerätes zu kompensieren. Beim Scannen der Gradienten-EchoPuls-Sequenz in außerklinischen Tests mit einem 3TMR-System (Intera Achieva-Upgrade) - Phillips Medical Systems
Best, Niederlande (Softwareversion: 2.6.3.3 2009-04-25) mit einer Sende-/Empfangs-Vogelkäfig-Spule (Birdcage Coil),
28 cm lang, Durchmesser 27 cm beträgt die maximale Artefaktgröße ca. 8.78 mm, je nach Größe und Form des Vena
Cava-Filtersystems VenaTech® RETRIEVABLE.
Nachfolgender/Weiterer Kathetereinsätze
Nach einer Filterimplantation, sollten keine zentralvenösen Katheter ohne kontrollierte Durchleuchtung platziert
werden.
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Potentielle Nebenwirkungen
Die Implantationsverfahren (perkutan oder klassisch chirurgische Methode) sollten nicht von Ärzten durchgeführt
werden, die sich mit möglichen Komplikationen nicht auskennen. Komplikationen können zu jeder Zeit während oder
nach dem Eingriff auftreten.
Zu möglichen Komplikationen zählen:
• Thrombose an der Zugangsstelle
• Beschädigung (Perforation oder Riss) der VCI und benachbarter Organe
• Bewegung oder Migration des Filters (lokal oder intrakardial)
• Filterbruch
• Filterkippen
• Akute oder rezidive Lungenembolien trotz effizienter Filtration
• Verschluss von VCI und/oder kleiner Gefäße
• Rechtsherzinsuffizienz
• Infektion
• Hämatom oder Nervenschäden an der Implantationsstelle oder anschließend der Stelle der Entfernung
• Hämorrhagie
• Durchblutungsstörung
• Luftembolie
• Tiefe Venenthrombose
• Extravasation des Kontrastmaterials beim Kavogramm, dadurch Gewebeschäden
• Tod
Indikationen
Das Vena Cava Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE ist für die Prävention rezidivierender Lungenembolien oder die
permanente Implantation in der Vena Cava inferior in folgenden Situationen angezeigt:
• Thromboembolie der Lunge, wenn Antikoagulanzien kontraindiziert sind,
• Versagen der Behandlung mit Antikoagulanzien bei thromboembolischen Erkrankungen,
• Notfallbehandlung nach massiver Lungenembolie, wenn die erwarteten Vorteile einer konventionellen Behandlung
begrenzt sind,
• Chronische, rezidive Lungenembolien, bei denen eine Behandlung mit Antikoagulanzien fehlgeschlagen oder
kontraindiziert ist.
Kontraindikationen
Das Vena Cava Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE darf nicht implantiert werden bei Patienten mit:
• der Gefahr einer septischen Embolie,
• einem Vena Cava Durchmesser < 14 mm oder > 28 mm (aufgrund des Risikos einer Filtermigration),
• einer permanent beinträchtigenden kardiorespiratorischen Funktion,
• bekannten Allergien auf die im Kit enthaltenen Rohstoffe (Hauptrohstoffe: CoCr20Ni16Mo7, Edelstahl, Silikon,
Polyethylen, Polypropylen, Polycarbonat, Polytetrafluoräthylen, Polysulfon, Polyvinylchlorid, DEHP frei).
• Die Entfernung des Vena Cava Filtersystems VenaTech® RETRIEVABLE darf nicht bei Patienten mit andauerndem oder
permanentem Thromboembolierisiko durchgeführt werden.
Implantationsverfahren
Vor der Implantation ist eine Cavographie durchzuführen, um
• die Durchgängigkeit der Vena Cava zu prüfen und deren Anatomie zu visualisieren,
• die Anatomie der Vena Cava zu bewerten und eventuell vorhandene venöse Anomalien zu identifizieren,
• die Höhe der Nierenvenen zu markieren,
• das höchste Niveau eines eventuell vorhandenen Thrombus zu lokalisieren,
• die genaue Position für die Filterentfaltung zu bestimmen und deren Position in Bezug auf die Wirbelkörper zu
markieren,
• zu bestätigen, dass der Durchmesser der Vena Cava (a. p.-Projektion) an der Stelle, wo der Filter entfaltet werden soll,
14 mm oder 28 mm beträgt.
5
Warnung:
Vor einer Filterimplantation muss die Diagnose bestätigt und die Komorbiditätsfaktoren müssen bestimmt werden.
Hinweis:
Alle Grundmaterialien für die Venenpunktion und Materialien für die der Implantation vorausgehenden Cavographie sind
nicht in diesem Kit enthalten:
- Skalpell
- Punktionsnadel (Seldinger Technik)
- Angiographiekatheter oder andere Katheter Ihrer Wahl
- „J“ Führungsdraht
A) Vorbereitung des Implantationszubehörs
1. Der Filter befindet sich in der Kartusche. Die Kartusche in den Halter einsetzen (Abb. 1).
Warnung:
- Ein “Klicken” zeigt an, dass die Kartusche fest im Halter sitzt (Abb. 2).
- Auf dem seitlichen Fenster des Halters muss „FEMORAL“ zu lesen sein (Abb. 2).
2. Die Einheit mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
Hinweis:
Durch diese Vorsichtsmaßnahme wird die Möglichkeit einer Thrombenbildung um den Filter herum verringert, während
dieser durch die Schleuse bewegt wird.
B) Punktion der Vene
1. Den Patienten auf den femoralen Zugang vorbereiten. Strikte aseptische Operationstechnik einhalten.
2. Die Vene gemäß der Seldinger-Technik punktieren (oder die Vene chirurgisch öffnen). Den venösen Reflux in die
Spritze kontrollieren.
3. Einen Führungsdraht (0,89 mm – 0,035 Zoll) einführen und anschließend die Seldinger Nadel entfernen.
C) Kontrolle des Cavogramm und Markierung der Implantationsstelle
1. Mit dem Skalpell eine kleine Inzision zum leichteren Durchführen des Einführungsbestecks vornehmen. Einen
Einführkatheter mittels des Führungsdrahts einführen. Den Führungsdraht entfernen. Einen Angiographiekatheter oder
Katheter Ihrer Wahl über den Einführkatheter einführen und eine Cavographie durchführen.
Warnung: Bei Vorhandensein eines Blutgerinnsels in den Iliacalvenen ist äußerste Vorsicht geboten, damit sich dieses nicht löst.
2. Die Nierenvenen lokalisieren und die Stelle für das Einsetzen des Filters wählen. Die geplante Position des oberen
Filterkegel-Endes durch Anbringen einer metallischen Markierung (z. B. einer Gefäßklemme) waagerecht über den
Abdomen kennzeichnen.
Hinweis: Bei der Auswahl der Stelle für die Filterentfaltung ist es zwingend notwendig, den Filter unterhalb der
renalen Venen zu platzieren. Ein Sicherheitsabstand von 0,5 cm sollte zwischen der untersten renalen Vene und der
Spitze des Filters für den Fall von Filtermigrationen eingeplant werden. (Abb. 17).
6
D) Durchgang des “J” Führungsdrahtes
Den Angiographiekatheter entfernen und den im Kit mitgelieferten “J” Führungsdraht einführen (150 cm – Durchmesser
0,89 mm). Einführung per Fluoroskopie kontrollieren.
Warnung: Damit nicht versehentlich in die falsche Richtung (z. B. Kollateralvene oder rechtes Ventrikel) vorgeschoben
wird, ist zu kontrollieren, ob die Rundung des „J“-Drahtes sich oberhalb der renalen Venen befindet.
Hinweis: Falls das Einschieben des Führungsdrahtes aufgrund der “J”- Schleife schwierig ist, den Führungsdraht
entfernen und das andere Ende verwenden, das gerade und biegsam ist, und erneut das Einschieben des
Führungsdrahtes versuchen.
E) Platzierung des Einführungsbestecks
1. Die Einführschleuse mit heparinisierter Kochsalzlösung über den Seitenanschluss spülen (Abb. 3).
2. Den Dilatator mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen (Abb. 4).
3. Den Dilatator in die Einführschleuse einführen (Abb. 5). Luer-Lock anschließen mit Verbindung von Schleuse und
Dilatator (Abb. 6).
Warnung: Beim Einführen des Dilatators in die Schleuse sicherstellen, dass die Achse gleich ist, um ein mögliches
Abknicken des Dilatators / eine Beschädigung der Dilatator-Spitze zu vermeiden.
4. Das zusammengesetzte Einführungsbesteck auf den „J“ Einführungsdraht schieben (Abb. 7).
5. Das Filtereinführungsbesteck anschließend in der Einführschleuse vorschieben, bis sich die Markierung der
Einführschleuse zwischen 1-1,5 cm oberhalb der Markierung der Stelle für die Filterentfaltung (Arterienklemme) auf
dem Abdomen befindet (Abb. 8).
Hinweis: Die röntgendichte Markierung auf dem Einführbesteck entspricht der Spitze des noch nicht entfalteten Filters
in der Einführschleuse.
Diese Bewegung positioniert den Filter im Vorfeld leicht unterhalb von dem für die Entfaltung gewählten Niveau. Das
leichte Zurückziehen des Einführsystems berichtigt die Position des Filters vor seiner Entfaltung (Abb. 16).
Hinweis: Die endgültige Justierung der Filterposition erfolgt direkt kurz vor der Entfaltung.
Warnung: Den Führungsdraht beim Nachschieben des Einführungsbestecks gut festhalten, damit er sich nicht
bewegen oder einknicken kann.
F) Einführung des Filters in die Schleuse
1. Luer-Lock, der den Dilatator in der Schleuse positioniert, abtrennen.
2. Den „J“ Führungsdraht und den Dilatator entfernen. Dabei darauf achten, dass die Schleuse nicht bewegt wird (Abb. 9).
3. Die Einheit von Kartusche und Kartuschenhalter, die den vorgeladenen Filter enthält, fest in der Schleuse mittels
der Luer Lock-Verbindung positionieren (Abb. 10). Sicherstellen, dass die Spritze korrekt für den femoralen Zugang
geladen wurde.
4. Mit Hilfe der kurzen Vorschubstange den Filter in die Schleuse einführen (Abb. 11).
5. Die Einheit aus Kartusche und Kartuschenhalter entfernen (Abb. 12).
Warnung: Der Blutrückfluss muss blockiert werden, indem ein Finger auf das Ende der Einheit Spritze-Halter gelegt wird.
G) Vorschub des Filters durch die Schleuse
1. Das distale Ende der langen Vorschubstange in die Schleuse einführen. Die Schleuse gut festhalten, damit sie sich
nicht bewegen kann (Abb. 13).
2. Mit der langen Vorschubstange den Filter unter fluoroskopischer Kontrolle weiter durch die Schleuse schieben, bis die
metallische Markierung auf der Vorschubstange die Mitte der Einführschleuse erreicht hat (Abb. 14).
3. Der Filter befindet sich nun am distalen Ende der Schleuse. Das System ist bereit für die abschließende Positionierung
vor dem Entfalten.
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H) Entfaltung des Filters
Warnung: Alle folgenden Schritte des Verfahrens der Filterentfaltung müssen unter fluoroskopischer Kontrolle
erfolgen.
1. Die endgültige Justierung der Filterpositionierung vor der Entfalten: Die Spitze des Filterkegels mit der vor dem
Verfahren auf dem Patienten angebrachten metallischen (röntgendichten) Markierung ausrichten.
2. Sobald der Filter die für die Entfaltung vorgesehene Höhe erreicht hat, das Einführungssystem nicht mehr bewegen.
3. Kontrollieren, dass die Schleuse sich nicht bewegt hat und dass der Filter ordnungsgemäß auf der für die Implantation
vorgesehenen Höhe positioniert und im Lumen der VCI zentriert ist.
4. Mit der einen Hand die Vorschubstange halten, Schleuse in die andere Hand nehmen und zurückziehen. Diese
Bewegung entfaltet den Filter (Abb. 15, Abb. 16). Niemals auf die Vorschubstange vorschieben, um den Filter zu
entfalten.
Warnung:
Um die ordnungsgemäße Filterposition zu gewährleisten, ist es absolut wichtig, die Vorschubstange nicht zu bewegen:
• Während des Schrittes vor dem Entfalten des Filters
• Während des Entfaltens des Filters
Um eine mögliche Schiefstellung des Filters zu begrenzen, muss die Schleuse vor dem endgültigen Entfalten im Lumen
der VCI zentriert werden.
5. Der Filter ist jetzt implantiert (Abb. 17).
Warnung: Niemals versuchen, den Filter nach dem Entfalten erneut zu positionieren.
Hinweis: Zur Durchführung einer Kontroll-Cavographie nach dem Entfalten des Filters:
A. Die lange Schubstange entfernen, während die Schleuse an Ort und Stelle bleibt.
B. Die Cavographie manuell durchführen durch Einspritzen von Kontrastmittel durch den Seitenanschluss.
6. Die Schleuse nach der Cavographie entfernen.
I) Endkontrolle
Zur Kontrolle Abdomen-Aufnahme ohne Kontrastmittel KUB (Nieren, Harnröhre, Blase) zur Dokumentierung von
Position und Entfaltung des Filters anfertigen.
Hinweis: Der Filter kann bis zu 12 Wochen nach der Implantation wieder entfernt werden. Bitte das dazu vorgesehene
VenaTech® Retrievable System (Art.-Nr. 04435170) im Fall einer Entfernung verwenden.
WICHTIG
Vena Cava Filter für die permanente oder temporäre Filterung der Vena Cava inferior. STERIL und pyrogenfrei.
Mit Äthylenoxid sterilisiert. NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG. Das Gerät und sein Zubehör sind weder
wiederverwendbar noch für die Wiederverwendung bestimmt. Jede Wiederverwendung beeinträchtigt die Leistung
und die Sicherheit des Geräts. Nach Gebrauch können das Vena Cava Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE und sein
Zubehör potentiell biologisch gefährlich sein. Handhabung und Entsorgung gemäß der aktuellen medizinischen Praxis
und geltenden Gesetzen bzw. Vorschriften. KOMPONENTEN DÜRFEN NICHT GEREINIGT ODER ERNEUT STERILISIERT
WERDEN. Lagerung bei Raumtemperatur. Kälte und übermäßige Hitze vermeiden. Produkt erst vor unmittelbarer
Anwendung aus seinem Einzelkarton nehmen.
Öffnen der sterilen Verpackungseinheit:
Prüfen, dass die sterile Verpackung vor dem Öffnen unbeschädigt ist. Das Sterilitäts-Verfalldatum auf dem Etikett
prüfen. Niemals einen Vena Cava- Filter implantieren, dessen Sterilität nicht länger gewährleistet ist. Um die Sterilität zu
gewährleisten, müssen alle normalen sterilen Verfahren für aseptische Räume beachtet werden.
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
92107 Boulogne Cedex - FRANKREICH
Informationen: Fax: 33 5 49 52 88 77
VenaTech® RETRIEVABLE
Vena Cava Filtersystem
Artikelnummer: 04435150
8
VenaTech® RETRIEVABLE
Sistema de filtro de vena cava
REF
04435150
Manual de instrucciones para la implantación
Vía femoral
F
Este folleto debe utilizarse sólo cuando se ha seleccionado el acceso femoral
para la implantación del filtro.
Si va a acceder por otra vía, no utilice este manual.
1
Glosario de símbolos
Remitirse a los símbolos en estas Instrucciones de empleo
Fig. 18 Accesos Yugular / Femoral / Subclavio
Fig. 19 Contenido del kit
Fig. 20 Atención, consultar documentación adjunta
Fig. 21 Diámetro recomendado de vena cava
Fig. 22 Diseño y largo del filtro
Fig. 23 Fecha de caducidad
Fig. 24 Número de lote
Fig. 25 Número de catálogo
Fig. 26 Esterilización mediante Óxido de Etileno
Fig. 27 Fabricante
Fig. 28 Un solo uso
Fig. 29 No re-esterilizar
Fig. 30 No utilizar si el envase está dañado
Fig. 31 Mantener alejado de la lluvia
Descripción del dispositivo
El Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE es fabricado con una aleación de cobalto-cromo y se
encuentra precargado en un cartucho de acceso doble para su implante por vía ya sea femoral, yugular, subclavia o
braquial, utilizando un sistema de introducción co-axial 7F.
Contenido del kit
- Vaina del introductor 7F con válvula de hemostasis y tubo en puerto lateral (Fig. A)
- Dilatador 7F (Fig. B)
- Filtro pre-cargado en su cartucho (Filtro: ø 40mm y altura: 53 mm) (Fig. C)
- Soporte de cartucho (Fig. D)
- Empujador corto (Fig. E)
- Empujador largo (Fig. F)
- Guía en “J” revestida de PTFE, largo: 1500 mm, diámetro: 0.035” (0.89 mm) (Fig. G)
Largo total (mm)
Largo utilizable (mm)
Diámetro interno (mm)
Diámetro externo (mm)
Vaina del introductor
610
560
2,43
3,10
Dilatador
687
648
1,00
2,33
Empujador corto
183
146
NA
2,33
Empujador largo
657
620
NA
2,30
Información importante
Instrucciones de empleo
Estas Instrucciones de empleo (IFU) deben usarse cuando el implante por vía del acceso femoral ha sido
seleccionado. Dejar a un lado el manual entregado para los otros accesos antes de comenzar el procedimiento de
implante.
Empleo de este dispositivo
El Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE, sólo debe ser empleado por médicos experimentados en las
exigencias técnicas y clínicas de un implante de filtro de vena cava.
2
Período de implantación
Este filtro recuperable ha sido diseñado para proteger eficazmente contra el embolismo pulmonar.
Si las necesidades clínicas requieren recuperar el filtro, debe asignarse un tiempo adecuado al tratamiento para
capturar cualquier coágulo antes de retirarlo. Puede requerirse un período de implantación adicional de dos
semanas para dicho tratamiento.
El Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE, puede recuperarse con seguridad hasta 12 semanas
después de su implantación. Después de este plazo, la recuperación puede ser imposible y debe considerarse la
indicación permanente.
Sitio de acceso
Este Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE, está diseñado para ser implantado, a través de la vena
femoral derecha, dentro de la Vena Cava Inferior (IVC) en posición infrarrenal, por debajo de las venas renales.
Debe prestarse extremo cuidado al intentar el implante en la IVC vía una inserción femoral izquierda.
Atención:
• Evitar un sitio de acceso venoso utilizado previamente para colocar un catéter venoso central. El implante de un
filtro de la vena cava utilizando un sitio de acceso existente puede traducirse en un despliegue incompleto del filtro. Lo
que puede traducirse a su vez en el desplazamiento del filtro y/o en una protección insuficiente contra un embolismo
pulmonar.
• No desplegar el filtro excepto que se haya determinado correctamente el diámetro de la vena cava inferior.
• No hacer avanzar jamás la guía o el catéter introductor, ni desplegar el filtro, sin guiado mediante fluoroscopía.
• Se han mencionado casos de migración del filtro después de la manipulación directa de la IVC o de su compresión
durante cirugía abdominal, especialmente retroperitoneal.
• Puede producirse migración del filtro durante actividades específicas. No deben realizarse ejercicios físicos
extenuantes (p. ej., maniobra de Valsava) que aumenten la presión intra-abdominal.
• Después de usarlo, el Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE, y los accesorios pueden constituir
un riesgo biológico potencial. Manipular y desechar de acuerdo con las prácticas médicas corrientes y con las leyes
y/o regulaciones aplicables.
Nota: Debe prestarse cuidado extremo durante el acceso a través de anatomía tortuosa o torcida que pueda provocar
el retorcimiento de la vaina, lo que puede dificultar o imposibilitar la inserción del filtro. Bajo condiciones extremas,
el intento de forzar el filtro a través de una vaina torcida puede llevar a perforar la vaina. Si se encuentra resistencia
significativa, debe siempre interrumpirse el empuje del filtro.
Diámetro del filtro
El diámetro de la vena cava, evaluado durante la cavografía, debe ser 14mm y 28 mm de una proyección AP,
cuando se corrige la magnificación. En los casos en que la medición se realiza mediante Tomografía Computarizada (CT),
debe utilizarse la sección con el diámetro mayor.
Importante: No intentar aumentar el diámetro del filtro.
Colocación del filtro en caso de embarazo
En pacientes embarazadas en que el feto puede verse en peligro por la fluoroscopía, deben evaluarse cuidadosamente
los riesgos y beneficios para madre y feto.
La seguridad y eficacia de este dispositivo durante el embarazo no han sido establecidas, ni en una posición suprarrenal.
3
Compatibilidad con imágenes por resonancia magnética (MRI)
MR Condicional
El Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE, está definido como condicional para la MR, de acuerdo
con la terminología especificada en la Designación: F2503-08 de la American Society for Testing and Materials (ASTM)
International. Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment
(Práctica estándar para el marcado de dispositivos médicos y otros elementos con respecto a la seguridad en una sala
de resonancias magnéticas).
Ensayos no clínicos demostraron que el Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE, es condicional para
la MR. Un paciente con este dispositivo puede ser examinado de manera segura, inmediatamente después de la
colocación, de acuerdo con las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3-Tesla
• Campo magnético de gradiente espacial máxima de hasta 530 Gauss/cm
• Tasa de absorción específica (SAR) máxima promedio para el cuerpo completo de 2,9 W/kg para 15 minutos de
escaneado.
Calentamiento relacionado con MRI
En ensayos no clínicos, el Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE, produjo el siguiente aumento de
temperatura durante una resonancia magnética realizada durante 15 minutos (es decir, por secuencia de pulsos) en
sistemas de resonancia magnética de 3-Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI),
de la siguiente manera:
Condición
de MRI
Sistema MR informado,
SAR máximo promedio
cuerpo completo (W/kg)
Valor
calorimétrico
(W/kg)
Cambio superior
de temperatura
Tiempo del MRI
(por secuencia
pulsada)
3-T / 128-MHz
2,9
2,7
+2,1°C
15 min.
Información de artefactos
La calidad de la imagen de MR puede verse comprometida si el área de interés es la misma área o está relativamente
cerca de la posición del Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE. Por lo tanto, puede ser necesario
optimizar los parámetros de captación de imágenes de MR para compensar la presencia de este dispositivo. El tamaño
máximo del artefacto es de aproximadamente 8.78 mm con relación al tamaño y la forma del Sistema de filtro de
vena cava VenaTech® RETRIEVABLE cuando se examina en ensayos no clínicos mediante la secuencia de pulso de eco
de gradiente secuencial en un sistema de MR de 3T (actualización de Intera Achieva) – Phillips Medical Systems Best,
Países Bajos (versión del software: 2.6.3.3 2009-04-25) con una bobina de tipo jaula para transmisión y recepción, de
28 cm de largo y 27 cm de diámetro.
Cateterización Secundaria
Tras la colocación del filtro, la cateterización venosa central no debería ser llevada a cabo sin guiado fluoroscópico.
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Efectos Adversos Potenciales
Los procedimientos de implantación (percutáneo o denudación) no pueden ser realizados por médicos que no estén
familiarizados con las posibles complicaciones. Pueden producirse complicaciones durante o después del procedimiento.
Las complicaciones posibles incluyen (no limitadas a) las siguientes:
• Trombosis en el lugar de acceso
• Lesión (perforación o desgarro) de la IVC y órganos adyacentes
• Movimiento o migración del filtro (localizado o intra-cardíaco)
• Ruptura del filtro
• Balanceo/inclinación del filtro
• Embolismo pulmonar agudo o recurrente a pesar de filtrado eficaz
• Oclusión de la IVC y / o de vasos pequeños
• Insuficiencia venosa
• Infección
• Hematoma o lesión de nervio en el sitio de implantación o en el sitio de recuperación subsecuente
• Hemorragia
• Restricción del flujo sanguíneo
• Embolia gaseosa
• Trombosis venosa profunda
• Extravasación del material de contraste al momento de realizar la cavografía, que produce daño en el tejido
• Muerte
Indicaciones
El Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE, está indicado para prevenir el embolismo pulmonar
recurrente mediante su instalación temporal o permanente en la vena cava inferior, en los siguientes casos:
• Tromboembolia pulmonar cuando están contraindicados los anticoagulantes,
• Fracaso de terapia anticoagulante en enfermedades tromboembólicas,
• Tratamiento de emergencia después embolia pulmonar masiva cuando las ventajas previsibles de la terapia
convencional son escasas, y
• Embolismo pulmonar crónico y recurrente cuando la terapia anticoagulante ha fracasado o está contraindicada.
Contraindicaciones
El Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE, no debe ser implantado en pacientes con:
• Riesgo de embolismo séptico,
• Una vena cava de diámetro < 14 mm o > 28 mm (debido al riesgo de migración del dispositivo),
• Función cardiorrespiratoria permanentemente comprometida,
• Alergia conocida a los materiales contenidos en el kit (principales materias primas: CoCr20Ni16Mo7, acero
inoxidable, silicona, polietileno, polipropileno, policarbonato, politetrafluoretileno, polisulfona, cloruro de polivinilo,
libre de DEHP).
• La recuperación del Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE, no debe intentarse en pacientes con
tromboembolismo en curso o en riesgo permanente.
Procedimiento de implantación
Es preciso realizar una cavografía preimplantación:
• Para confirmar la permeabilidad y visualizar la anatomía de la vena cava,
• Para evaluar la anatomía de la vena cava e identificar cualquier anomalía venosa,
• Para marcar el nivel de las venas renales,
• Para localizar el nivel más alto en el que puede existir un trombo,
• Para determinar el nivel deseado para el despliegue del filtro y marcar la futura posición respecto a los cuerpos
vertebrales,
• Para confirmar que el diámetro de la vena cava (proyección AP) en el sitio donde se despliega el filtro es 14mm o
28 mm.
5
Atención:
Antes de la implantación del filtro, debe confirmarse el diagnósitico y evaluarse los factores de co-morbilidad.
Nota:
No se incluyen en este kit los materiales básicos para venopunción ni accesorios para la cavografía antes de la colocación:
- Escalpelo
- Aguja de punción (Seldinger)
- Catéter de angiografía u otro catéter de su elección
- Guía en “J”
A) Preparación de los accesorios para la implantación
1. El filtro es pre-cargado en su cartucho. Coloque el cartucho en el soporte (Fig. 1).
Atención:
- Se debe escuchar un “clic” para tener garantía de la inserción completa del cartucho en el soporte (Fig. 2).
- Se debe leer “FEMORAL” en la ventana lateral del soporte (Fig. 2).
2. Enjuagar el conjunto con solución salina heparinizada.
Nota:
Esta precaución reduce la posibilidad de formación de un trombo alrededor del filtro durante su descenso por la vaina
del introductor.
B) Punción de la vena
1. Prepare al paciente para el acceso femoral. Opere bajo condiciones de asepsia estricta.
2. Puncione la vena utilizando la técnica de Seldinger (o lleve a cabo una denudación venosa). Compruebe el reflujo
venoso en la jeringa.
3. Haga avanzar la guía corta (0,89 mm - 0,035”) y retire la aguja de Seldinger.
C) Cavografía de control, marcado de la zona de implante del filtro
1. Realice una pequeña incisión con el bisturí para facilitar el paso del introductor. Inserte un introductor de catéter
por sobre la guía. Retire la guía. Introduzca un catéter de angiografía o el catéter de su elección a través del catéter del
introductor; realice la cavografía.
Atención: Si se halla un coágulo en las venas iliacas y/o en la vena cava, hay que ser sumamente prudente para no desalojarlo.
2. Localice las venas renales y seleccione la zona para la colocación del filtro. En la zona seleccionada marque la
posición que ocupará la parte superior del cono del filtro colocando un marcador metálico (por ejemplo, una pinza)
transversalmente en el abdomen del paciente.
Nota: Al elegir el sitio para desplegar el filtro, es obligatorio colocar el fitro más abajo de las venas renales. Debe
dejarse un margen de seguridad de 0.5 cm desde el nivel de la vena renal más baja hasta la parte alta del filtro, en caso
de movimiento del filtro. (Fig. 17).
6
D) Paso de la guía en “J”
Retire el catéter de angiografía e inserte la guía en “J” (150cm – diámetro 0.035” / 0.89 mm) incluida en el kit. Monitoree
el avance mediante fluoroscopía.
Atención: Para evitar los riesgos de que el introductor siga un camino erróneo (por ejemplo, vena colateral o ventrículo
derecho), asegúrese de que la porción en “J” se encuentra por encima de las venas renales.
Nota: En caso de dificultad para hacer avanzar la guía debido a la curva en “J”, retire la guía y utilice el otro extremo,
que es recto y flexible, y ensaye nuevamente hacer avanzar la guía.
E) Colocación del introductor
1. Enjuague la vaina del introductor con solución salina heparinizada a través de la conexión lateral (Fig.3).
2. Enjuague el dilatador con solución salina heparinizada (Fig. 4).
3. Inserte el dilatador en la vaina del introductor (Fig. 5). Conecte la Luer-Lock conectando vaina y dilatador (Fig. 6).
Atención: Durante la inserción del dilatador dentro de la vaina, verifique que están en el mismo eje para evitar
cualquier retorcimiento potencial del dilatador/daño de la punta del dilatador.
4. Inserte el conjunto del introductor en la guía “J”. Y haga que avance sobre ella (Fig. 7).
5. Continúe el avance del introductor del filtro hasta que el marcador de la vaina del introductor se encuentre 1 a 1.5
cm por encima del marcador (pinza) del sitio de despliegue colocado en el abdomen (Fig. 8).
Nota: El nivel del marcador radioopaco en el introductor corresponde a la parte superior del filtro cuando está
colapsado dentro de la vaina, antes de desplegarlo.
Esta maniobra pre-posiciona el filtro ligeramente por debajo del nivel elegido para el despliegue. Al retirar el sistema
del introductor se ajusta ligeramente la posición del filtro antes del despliegue (Fig. 16).
Nota: Se efectuará un ajuste final de la posición del filtro, justo antes de desplegarlo.
Atención: Sujete firmemente la guía mientras hace avanzar el introductor. Esto ayuda a prevenir que la guía se mueva
o se acode.
F) Colocación del filtro en la cánula
1. Desconecte la Luer-Lock asegurando el dilatador en la vaina.
2. Retire la guía en “J” y el dilatador con cuidado, para no mover la cánula (Fig. 9).
3. Conecte el soporte del cartucho que contiene el filtro pre-cargado y asegúrelo a la vaina utilizando la Luer Lock
(Fig. 10). Verifique que el cartucho está correctamente cargado para el acceso femoral.
4. Utilizando el empujador corto, inserte el filtro en la vaina (Fig. 11).
5. Retire el conjunto cartucho-soporte (Fig. 12).
Atención: Se puede evitar el reflujo sanguíneo colocando un dedo en el extremo del soporte del cartucho.
G) Avance el filtro a través de la cánula
1. Inserte el extremo distal del empujador largo dentro de la cánula. Sujete firmemente la cánula con la mano,
impidiendo que se mueva (Fig. 13).
2. Utilizando el empujador largo, avance el filtro a través de la vaina (usando fluoroscopía) hasta que la marca metálica
del empujador alcance el cubo de la vaina del introductor (Fig. 14).
3. En este momento, el filtro se encuentra en el extremo distal de la cánula. El sistema está ya preparado para su
posicionamiento final antes del despliegue.
7
H) Despliegue del filtro
Atención: Todos los próximos pasos del procedimiento de despliegue del filtro deben hacerse guiándose mediante
fluoroscopía.
1. Ajuste final del filtro antes del despliegue: alinear la parte superior del cono del filtro con el marcador metálico
(radioopaco) colocado en el paciente al comenzar el procedimiento.
2. Interrumpa la progresión cuando el filtro esté a la altura correcta y sea especialmente cuidadoso en no mover el
sistema de introducción en esta etapa del procedimiento.
3. Confirme que la vaina no se ha movido, que el filtro está en posición correcta al nivel deseado de implantación y
centrado en el lumen de la IVC.
4. Sosteniendo el empujador en una mano, afirme la vaina con la otra mano y retírela. Este movimiento despliega el
filtro (Fig. 15, Fig. 16). No empuje jamás el empujador para liberar el filtro.
Atención:
Para asegurar la posición correcta, es extremadamente importante no mover el empujador:
• Durante el paso anterior al despliegue del filtro
• Durante el despliegue del filtro
Para limitar la posible inclinación del filtro, la vaina debe estar centrada en el lumen de la IVC antes del despliegue final.
5. Ahora el filtro se encuentra implantado (Fig. 17).
Atención: Nunca trate de reposicionar el filtro después que ha sido desplegado.
Nota: Para realizar una cavografía de control después del despliegue del filtro:
A. Retire el empujador largo mientras mantiene la vaina en su lugar.
B. Realice la cavografía inyectando manualmente medio de contraste a través de la conexión lateral.
6. Retire la vaina después de la cavografía.
I) Comprobación final
Haga una placa de control KUB (Riñones, Uretra, Vejiga) que confirme la localización y el despliegue del filtro.
Nota: El filtro puede ser recuperado hasta 12 semanas después de su implantación. Sírvase usar el Sistema VenaTech®
Retrievable específico (Ref. 04435170) en caso de recuperación.
IMPORTANTE
Filtro de Vena Cava, para filtrado temporal o permanente de la vena cava inferior. ESTÉRIL y apirógeno. Esterilizado
con óxido de etileno. UN SOLO USO. El aparato y sus accesorios no son reutilizables ni diseñados para ser reutilizados.
Cualquier reutilización comprometerá definitivamente el funcionamiento y la seguridad del aparato. Después de usarlo,
el Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE, y los accesorios pueden constituir un riesgo biológico
potencial. Manipular y desechar de acuerdo con la práctica médica corriente y con las leyes y/o regulaciones aplicables.
LOS COMPONENTES NO DEBEN LIMPIARSE NI RE-ESTERILIZARSE. Almacenar a temperatura ambiente. Evitar la
congelación y el calor excesivo. No retirar el producto de su envase antes de que esté listo para utilizarlo.
Apertura del embalaje estéril:
Verifique que el embalaje estéril esté intacto antes de abrirlo. Confirme la fecha de caducidad de la esterilidad que figura
en la etiqueta. No implante nunca un filtro de vena cava que haya sobrepasado la fecha de caducidad. Para conservar la
esterilidad, deben seguirse todos los procedimientos normales de sala aséptica.
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
92107 Boulogne Cedex - FRANCIA
Información: Fax: 33 5 49 52 88 77
VenaTech® RETRIEVABLE
Sistema de filtro de vena cava
Referencia: 04435150
8
VenaTech® RETRIEVABLE
Sistema di filtro per vena cava
REF
04435150
Manuale d’istruzioni per l’impianto
Via femorale
F
Questo opuscolo deve essere usato solo in caso di approccio femorale
per l’impianto del filtro.
Non usare il presente opuscolo per qualsiasi altro approccio.
1
Legenda simboli
Fare riferimento ai simboli in queste Istruzioni per l’uso
Fig. 18 Approccio giugulare / femorale / succlavio
Fig. 19 Contenuto del kit
Fig. 20 Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso
Fig. 21 Diametro raccomandato vena cava
Fig. 22 Forma e lunghezza del filtro
Fig. 23 Data di scadenza
Fig. 24 Numero di lotto
Fig. 25 Codice catalogo
Fig. 26 Sterilizzato con Ossido di Etilene
Fig. 27 Produttore
Fig. 28 Non riutilizzare
Fig. 29 Non risterilizzare
Fig. 30 Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Fig. 31 Tenere all’asciutto
Descrizione del dispositivo
Il sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE, è realizzato in una lega cromo-cobalto ed è pre-caricato in
una cartuccia a doppio approccio per impianto per via femorale, giugulare, succlavio o brachiale mediante un sistema
di inserimento co-assiale 7F.
Contenuto del kit
- Guaina di introduzione 7F con valvola emostatica e porta laterale (Fig. A)
- 7F Dilatatore (Fig. B)
- Filtro pre-caricato nella sua cartuccia (Filtro: ø 40mm e Altezza: 53 mm) (Fig. C)
- Supporto della cartuccia (Fig. D)
- Spingitore corto (Fig. E)
- Spingitore lungo (Fig. F)
- Guida “J” rivestita in PTFE, 1500 mm di lunghezza, 0.035” (0,89 mm) di diametro (Fig. G)
Lunghezza totale (mm)
Lunghezza utile (mm)
Diametro interno (mm)
Diametro esterno (mm)
Guaina di introduzione
610
560
2,43
3,10
Dilatatore
687
648
1,00
2,33
Spingitore corto
183
146
NA
2,33
Spingitore lungo
657
620
NA
2,30
Informazioni importanti
Istruzioni per l’uso
Queste Istruzioni per l’uso (IPU) devono essere seguite in caso di impianto con approccio per via femorale. Mettere
da parte il manuale per gli altri approcci prima di iniziare la procedura di impianto.
Uso del dispositivo
Il sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE deve essere usato solo da medici con esperienza sui requisiti
clinici e tecnici dell’impianto del filtro per Vena Cava.
2
Durata dell’impianto
Questo filtro recuperabile è progettato per offrire una protezione efficace contro l’embolia polmonare.
Se per ragioni cliniche è necessario recuperare il filtro, deve essere lasciato un tempo adeguato per il trattamento
di eventuali coaguli catturati prima della rimozione. Per tale trattamento possono essere necessarie fino a due
settimane di impianto in più.
Il sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE può essere recuperato in sicurezza fino a 12 settimane dopo
l’impianto. Dopo questo periodo, il recupero può essere impossibile e devono essere considerate le indicazioni
permanenti.
Sito di accesso
Il sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE è progettato per essere impiantato attraverso la vena
femorale destra, nella Vena Cava Inferiore (VCI) in posizione infrarenale sotto le vene renali.
Esercitare la massima cautela nel cercare di posizionare il dispositivo nella VCI tramite inserimento femorale sinistro.
Attenzione:
• Evitare un sito di accesso venoso precedentemente usato per il posizionamento di catetere venoso centrale. L’impianto
di un filtro per Vena Cava attraverso un sito di accesso esistente può causare un dispiegamento incompleto del filtro.
Ciò a sua volta può provocare una migrazione del filtro e/o una protezione inadeguata contro l’embolia polmonare.
• Non utilizzare il filtro se il diametro della Vena Cava Inferiore non è stato accuratamente verificato.
• Non far avanzare mai la guida o il catetere di introduzione né utilizzare il filtro senza guida fluoroscopica.
• La migrazione del filtro è stata riportata in seguito a manipolazione diretta della VCI o alla sua compressione durante
chirurgia addominale e, in particolare, chirurgia retroperitoneale.
• La migrazione del filtro può avvenire durante attività specifiche: evitare esercizi fisici energici (ad es. manovra di
Valsalva) che aumentano la pressione intra-addominale.
• Dopo l’uso, il sistema di filtro per Vena Cava VenaTech® RETRIEVABLE, e i suoi accessori possono costituire un
pericolo biologico. Maneggiare e smaltire in conformità con la pratica medica in vigore e con le leggi e/o i regolamenti
applicabili.
Nota: Usare estrema cautela durante gli approcci attraverso anatomie tortuose o contorte che possono far
inginocchiare la guaina e rendere difficile o impossibile l’inserimento del filtro. In condizioni estreme, tentare di forzare
il filtro attraverso una guaina inginocchiata può causarne la perforazione. Smettere di spingere il filtro se si incontra
una forte resistenza.
Diametro del filtro
Il diametro della Vena Cava, misurato mediante cavografia, deve essere 14mm e 28 mm da una proiezione AP
con correzione per ingrandimento. In caso di misurazione con Tomografia Computerizzata (TC), deve essere usata la
sezione con diametro maggiore.
Importante: Non manipolare la gabbia di filtraggio nel tentativo di aumentare il diametro della stessa.
Inserimento del filtro in caso di gravidanza
In caso di pazienti in gravidanza, devono essere valutati attentamente i rischi e i benefici per la madre e per il feto, che
potrebbe subire danni a causa della fluoroscopia
La sicurezza e l’efficacia di questo dispositivo non sono state accertate in caso di gravidanza o di posizione suprarenale.
3
Compatibilità con Imaging a Risonanza magnetica (RM)
Compatibilità RM condizionata
Il Sistema di Filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE è risultato avere Compatibilità condizionale con RM
conformemente alla terminologia definita dall’American Society for Testing and Materials (ASTM) International, nella
definizione: F2503-08. Metodi e pratiche standard per contrassegnare dispositivi medici e altri articoli in rapporto alla
sicurezza in ambienti con RM.
Test non clinici hanno dimostrato che il Sistema di Filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE è a contabilità RM
condizionata. Immediatamente dopo il posizionamento un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a
scansione senza rischi alle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico pari a 3-Tesla
• Campo magnetico con gradiente spaziale massimo pari o inferiore a 530 Gauss/cm
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) medio di tutto il corpo di massimo 2,9 W/kg per 15 minuti di scansione
Riscaldamento indotto da RM
Riportiamo di seguito i seguenti aumenti delle temperature riscontrati in test non clinici condotti nel corso di RM
effettuate per 15 minuti sul Sistema di Filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE (cioè per sequenza di impulsi) in
sistemi di RM a 3-Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Condizione
RM
Massimo SAR medio di
tutto il corpo (W/Kg),
riportato per il sistema RM
Valore
calorimetrico
(W/kg)
Variazione max.
della temperatura
Durata della RM
(per sequenza di
impulsi)
3-T / 128-MHz
2,9
2,7
+2,1°C
15-min
Informazioni sugli artefatti
La qualità delle immagini date dalla RM può risultare compromessa se l’area di interesse si trova esattamente nella
stessa area in cui è posizionato il sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE. Pertanto, possono essere
necessari un’ottimizzazione, oppure l’utilizzo per la RM di parametri che consentano di compensare la presenza del
dispositivo. La dimensione massima degli artefatti si estende a circa 8.78 mm in relazione alla dimensione e alla forma
del sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE, se sottoposto a scansione in test non-clinici mediante la
sequenza di impulsi eco con gradiente in un sistema RM a 3T (Intera Achieva upgrade) - Phillips Medical Systems Best,
The Netherlands (versione software: 2.6.3.3 2009-04-25) con una bobina di trasmissione/ricezione tipo birdcage, lunga
28 cm, 27 cm di diametro.
Cateterizzazione successiva
Dopo il posizionamento del filtro non tentare di posizionare un catetere venoso centrale senza l’ausilio della
fluoroscopia.
4
Potenziali eventi avversi
Non devono essere tentate procedure di impianto (percutanee o mediante cut-down) da medici che non abbiano
familiarità con le possibili complicazioni. Le complicazioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante o dopo
la procedura.
Tra le possibili complicazioni si includono, tra le altre:
• Trombosi nella sede di accesso
• Danno (perforazione o lacerazione) della VCI e degli organi adiacenti
• Movimento o migrazione del filtro (localizzato o intra-cardiaco)
• Rottura del filtro
• Inclinazione assiale del filtro
• Embolia polmonare acuta o ricorrente nonostante l’efficacia del filtro
• Occlusione della VCI e / o dei piccolo vasi
• Insufficienza venosa
• Infezione
• Ematoma o lesione del nervo nel sito di impianto o successivo sito di recupero
• Emorragia
• Restrizione del flusso sanguigno
• Embolia polmonare
• Trombosi venosa profonda
• Extravasazione del mezzo di contrasto al momento della venografia e conseguente danno ai tessuti
• Decesso
Indicazioni
Il sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE è indicato per la prevenzione dell’embolia polmonare
ricorrente mediante il posizionamento temporaneo o permanente nella Vena Cava Inferiore nei seguenti casi:
• Trattamento della tromboembolia polmonare con anticoagulanti controindicato;
• Fallimento della terapia anticoagulante in malattie tromboemboliche;
• Trattamento di emergenza in seguito a embolia polmonare massiva quando i benefici previsti della terapia
convenzionale sono limitati;
• Embolia polmonare cronica, ricorrente in caso di fallimento o controindicazione della terapia anticoagulante.
Controindicazioni
Il sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE non deve essere impiantato in pazienti con:
• Rischio di embolia settica.
• Vena Cava con diametro < 14 mm o > 28 mm (per il rischio di migrazione del dispositivo)
• Funzione cardiorespiratoria compromessa in maniera permanente
• Nota allergia ai materiali contenuti nel kit (principali materie prime: CoCr20Ni16Mo7, acciaio inossidabile, silicone,
polietilene, polipropilene, policarbonato, politetrafluoroetilene, polisulfone, polivinilcloruro, Privo di DEHP.)
• Il recupero del Sistema di Filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE non deve essere tentato in pazienti con rischio
di tromboembolia permanente o in corso.
Procedura di impianto
Prima dell’impianto è necessario effettuare una cavografia per:
• verificare la pervietà e visualizzare l’anatomia della vena cava,
• visualizzare l’anatomia della vena cava ed individuare qualsiasi anomalia venosa,
• contrassegnare il livello delle vene renali,
• valutare il livello più elevato di qualsiasi trombo eventualmente presente,
• determinare il livello a cui il filtro deve essere impiantato e marcare la futura posizione dello stesso rispetto ai corpi
vertebrali,
• confermare che il diametro della vena cava (proiezione AP) nel punto in cui il filtro deve essere impiantato sia
14 mm o 28 mm.
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Attenzione:
Prima di impiantare il filtro, la diagnosi deve essere confermata e devono essere valutati i fattori di comorbidità.
Nota:
Tutti i materiali base per la venipuntura e gli strumenti per la cavografia preventiva al posizionamento non sono compresi
in questo kit:
- Bisturi
- Ago per puntura (Seldinger)
- Catetere per angiografia o altro catetere a scelta
- Guida “J”
A) Preparazione degli accessori per l’impianto
1. Il filtro è pre-caricato nella sua cartuccia. Inserire la cartuccia nel supporto (Fig. 1).
Attenzione:
- Si deve avvertire un “click” per garantire il completo inserimento della cartuccia nel supporto (Fig. 2).
- Sulla finestra del supporto deve apparire la scritta “FEMORAL” (Fig. 2).
2. Flussare il dispositivo con soluzione salina eparinizzata.
Nota:
Questa precauzione permette di ridurre il rischio di formazione di trombi attorno al filtro durante lo scorrimento dello
stesso attraverso la guaina di introduzione.
B) Punzione della vena
1. Preparare il paziente per l’accesso con approccio femorale. Operare in condizioni di totale asepsi.
2. Pungere la vena adottando la tecnica di Seldinger (oppure praticare un’incisione chirurgica della vena). Verificare la
presenza del riflusso venoso nella siringa.
3. Inserire una guida (0,89 mm – 0.035”) quindi estrarre l’ago di Seldinger.
C) Cavografia di controllo, marcatura del punto di impianto del filtro
1. Praticare una piccola incisione per mezzo di un bisturi al fine di facilitare il passaggio dell’introduttore. Inserire
un introduttore catetere sulla guida. Rimuovere la guida. Introdurre un catetere angiografico o altro catetere scelto
attraverso l’introduttore ed effettuare una cavografia.
Attenzione: Se è presente un coagulo nelle vene iliache e/o nella vena cava, deve essere prestata la massima attenzione per
evitarne lo spostamento.
2. Localizzare le vene renali e scegliere la posizione di impianto del filtro. Contrassegnare il punto per il posizionamento
della sommità del filtro posizionando un marcatore metallico (per esempio, una pinza) trasversalmente sull’addome
del paziente.
Nota: Nella scelta del sito per l’impianto del filtro, è obbligatorio posizionare il filtro sotto le vene renali. Deve
essere lasciato un margine di sicurezza di 0,5 cm tra la vena renale più bassa e la parte superiore del filtro, in caso di
spostamento del filtro. (Fig. 17).
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D) Passaggio della guida “J”
Rimuovere il catetere angiografico e inserire la guida “J” (150cm – diametro 0.035” / 0,89 mm) in dotazione con il kit.
Monitorare l’avanzamento mediante fluoroscopia
Attenzione: al fine di evitare il rischio di fuoriuscita dell’introduttore dalla Vena Cava (es. verso una vena collaterale),
verificare che la parte incurvata a "J" si trovi al di sopra delle vene renali.
Nota: In caso di difficoltà nell’avanzamento della guida a causa della forma a “J”, rimuovere la guida e usare l’altra
estremità, che è dritta e flessibile, e tentare nuovamente di far avanzare la guida.
E) Inserimento dell’introduttore
1. Flussare la guaina di introduzione con soluzione salina eparinizzata attraverso la connessione laterale (Fig. 3)
2. Flussare il dilatatore con soluzione salina eparinizzata (Fig. 4)
3. Inserire il dilatatore nella guaina di introduzione (Fig. 5) Fissare il raccordo Luer-Lock collegando guaina e dilatatore
(Fig. 6)
Attenzione: Durante l’inserimento del dilatatore nella guaina, assicurarsi che siano sullo stesso asse per evitare che il
dilatatore si inginocchi o subisca danni alla punta.
4. Inserire l’assemblaggio dell’introduttore sulla guida “J” e farlo avanzare lungo la stessa (Fig. 7).
5. Continuare a far avanzare l’introduttore del filtro fino a che il marcatore della guaina dell’introduttore non si trova a
1-1.5 cm al di sopra del marcatore del sito di applicazione (pinza) posizionato sull’addome (Fig. 8).
Nota: Il livello del marcatore radiopaco sull’introduttore corrisponde alla parte superiore del filtro collassato all’interno
della guaina prima dell’applicazione.
Questa manovra pre-posiziona il filtro leggermente al di sotto del livello scelto per l’applicazione. Ritirando il sistema
introduttore si regola leggermente la posizione del filtro prima dell’applicazione (Fig. 16).
Nota: La regolazione finale della posizione del filtro deve essere effettuata immediatamente prima del rilascio dello
stesso.
Attenzione: Mantenere ben ferma la guida durante l’inserimento dell’introduttore al fine di evitare che essa si muova
o formi delle pieghe.
F) Inserimento del filtro nella guaina
1. Scollegare il raccordo Luer-Lock che fissa il dilatatore alla guaina.
2. Rimuovere la guida “J” ed il dilatatore facendo attenzione a non far muovere la guaina (Fig. 9).
3. Connettere il supporto della cartuccia contenente il filtro pre-caricato alla guaina usando il Luer Lock (Fig. 10).
Assicurarsi che la cartuccia sia correttamente caricata per l’approccio femorale.
4. Per mezzo dello spingitore corto, inserire il filtro nella guaina (Fig. 11).
5. Rimuovere il supporto della cartuccia (Fig. 12).
Attenzione: Il riflusso di sangue deve essere bloccato mettendo un dito sull’estremità del supporto della cartuccia.
G) Avanzamento del filtro all’interno della guaina
1. Inserire l’estremità distale dello spingitore lungo nella guaina. Mantenere la guaina saldamente in mano (Fig.13).
2. Usando lo spingitore lungo, far avanzare il filtro attraverso la guaina sotto fluoroscopia, fino a che il marcatore
metallico sullo spingitore non raggiunge l’adattatore sulla guaina dell’introduttore (Fig. 14).
3. A questo punto, il filtro avrà raggiunto l’estremità distale della guaina ed il sistema sarà pronto per aggiustare la
posizione prima del rilascio.
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H) Rilascio del filtro
Attenzione: Tutte le seguenti fasi della procedura di posizionamento del filtro devono essere effettuate sotto guida
fluoroscopica.
1. Regolazione finale della posizione del filtro prima dell’impianto: allineare la parte superiore del cono del filtro con il
marcatore metallico (radiopaco) posizionato sul paziente all’inizio della procedura.
2. Raggiungere col filtro il corretto livello d’impianto, far attenzione a non muovere il sistema di introduzione in questa
fase della procedura.
3. Accertarsi che la guaina non si sia mossa e che il filtro sia correttamente posizionato all’altezza desiderata per
l’impianto e centrato nel lume della VCI.
4. Tenendo lo spingitore in una mano, prendere la guaina con l’altra mano e ritirarla. Questo movimento impianta il
filtro (Fig. 15, Fig. 16). Non spingere lo spingitore per rilasciare il filtro.
Attenzione:
Per garantire il corretto posizionamento del filtro è estremamente importante non muovere lo spingitore:
• durante la fase precedente all’impianto del filtro
• durante l’impianto del filtro
Per limitare la possibilità di inclinazione del filtro, la guaina deve essere centrata nel lume della VCI prima dell’impianto
finale.
5. Il filtro è ora impiantato (Fig. 17).
Attenzione: Non cercare mai di riposizionare il filtro una volta posizionato.
Nota: Per effettuare una cavografia di controllo dopo il posizionamento del filtro:
A. Rimuovere lo spingitore lungo tenendo la guaina in posizione.
B. Eseguire la cavografia iniettando manualmente il mezzo di contrasto attraverso la connessione laterale.
6. Rimuovere la guaina dopo la cavografia.
I) Controllo finale
Eseguire un’angiografia di controllo (reni, uretra, vescica) che documenti la posizione ed il rilascio del filtro.
Nota: Il filtro può essere rimosso fino a 12 settimane dopo l’impianto. Usare l’apposito dispositivo VenaTech® Retrievable
(Rif. 04435170) in caso di rimozione.
IMPORTANTE
Filtro per Vena Cava per filtraggio temporaneo o permanente della Vena Cava Inferiore. STERILE ed apirogeno. Sterilizzato
con ossido di etilene. MONOUSO. Il dispositivo e i suoi accessori non sono riutilizzabili né concepiti per il riutilizzo.
Qualsiasi riutilizzo potrebbe compromettere definitivamente le prestazioni e la sicurezza del dispositivo. Dopo l’uso,
il sistema di filtro per Vena Cava VenaTech® RETRIEVABLE, e i suoi accessori possono costituire un pericolo biologico.
Maneggiare e smaltire in conformità con la pratica medica in vigore e con le leggi e/o i regolamenti applicabili.
I COMPONENTI NON POSSONO ESSERE PULITI O RI-STERILIZZATI. Conservare a temperatura ambiente. Non esporre
al gelo o a calore eccessivo. Estrarre il prodotto dalla confezione solo al momento dell’uso.
Apertura della confezione sterile:
Verificare che la confezione sterile non sia danneggiata prima dell’apertura. Verificare la data di scadenza riportata
sull’etichetta. Non impiantare mai un filtro per vena cava che abbia superato la data di scadenza. Per mantenere la sterilità,
devono essere seguite tutte le normali procedure sterili di camera asettica.
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
92107 Boulogne Cedex - FRANCIA
Informazioni: Fax: 33 5 49 52 88 77
VenaTech® RETRIEVABLE
Sistema di filtro per vena cava Riferimento: 04435150
8
VenaTech® RETRIEVABLE
Sistema Vena Cava Filter
REF
04435150
Instruções para implantação através de
Via femoral
F
Este folheto deve ser utilizado apenas quando tiver sido selecionada
a implantação do filtro via femoral.
Não o utilize para qualquer outro método de implantação.
1
Glossário de Símbolos
Consulte os Símbolos nestas Instruções de Utilização
Fig. 18 Via jugular / femoral / subclávia
Fig. 19 Componentes do kit
Fig. 20 Cuidado, consultar documentos inclusos
Fig. 21 Diâmetro Recomendado da Veia Cava
Fig. 22 Conceção e comprimento do filtro
Fig. 23 Utilizar até
Fig. 24 Código de lote
Fig. 25 Número de catálogo
Fig. 26 Esterilizado por óxido de etileno
Fig. 27 Fabricante
Fig. 28 Não reutilizar
Fig. 29 Não re-esterilizar
Fig. 30 Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Fig. 31 Manter em local seco
Descrição do dispositivo
O VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter, é fabricado a partir de uma liga de crómio e cobalto e é précarregado num cartucho duplo para implantação via acesso femoral, jugular, subclávia ou braquial, com um sistema
introdutor coaxial 7F.
Componentes do sistema
- Bainha do Introdutor 7F com válvula de hemostasia e tubagem da entrada lateral (Fig. A)
- Dilatador 7F (Fig. B)
- Filtro pré-carregado no respetivo cartucho (Filtro: ø 40 mm e Altura: 53 mm) (Fig. C)
- Suporte para o cartucho (Fig. D)
- Impulsor Curto (Fig. E)
- Impulsor Comprido (Fig. F)
- Fio guia “J” revestido a PTFE, 1500 mm de comprimento, 0,89 mm (0,035 pol) de diâmetro (Fig. G)
Comprimento total (mm)
Comprimento utilizável (mm)
Diâmetro interno (mm)
Diâmetro externo (mm)
Bainha do Introdutor
610
560
2,43
3,10
Dilatador
687
648
1,00
2,33
Impulsor Curto
183
146
ND
2,33
Impulsor Comprido
657
620
ND
2,30
Informação Importante
Instruções de Utilização
Estas Instruções de Utilização (IU) devem ser utilizadas quando tiver sido selecionada a implantação via femoral
Mantenha disponível o manual fornecido para as outras vias antes de começar o procedimento de implantação.
Utilização deste dispositivo
O VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter deve ser utilizado apenas por médicos com experiência nos
requisitos técnicos e médicos da implantação do Filtro Vena Cava.
2
Duração da implantação
Este filtro removível foi concebido para fornecer proteção eficaz contra a embolia pulmonar.
Se as necessidades médicas requererem a remoção do filtro, deverá ser providenciado tempo adequado para o
tratamento de qualquer coágulo antes da remoção. Poderá ser necessário um período de implantação adicional de
duas semanas para esse tipo de tratamento.
O VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter, pode ser removido com segurança até 12 semanas após a
implantação. Após este período de tempo, a remoção poderá ser impossível e deve ser considerada a indicação
permanente.
Local de acesso
O VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter foi concebido para ser implantado pela veia femoral direita, na Veia
Cava Inferior (VCI), na posição infrarrenal abaixo das veias renais.
Deve ser exercido extremo cuidado ao tentar a colocação na VCI via inserção pela femoral esquerda.
Aviso:
• Evite um local de acesso venoso previamente utilizado para implantação de um cateter venoso central. A implantação
de um Vena Cava Filter utilizando um local de acesso já existente poderá resultar numa implantação incorreta do filtro.
Por sua vez, isto poderia resultar na migração do filtro e/ou numa proteção inadequada contra embolia pulmonar.
• Não implantar o filtro, a menos que o diâmetro da veia cava inferior tenha sido devidamente determinado.
• Nunca avançar o fio guia ou o introdutor do cateter nem implantar o filtro sem orientação fluoroscópica.
• A migração do filtro tem sido relatada após a manipulação direta da VCI ou a sua compressão durante cirurgias
abdominais e, especialmente, durante cirurgias retroperitoneais.
• A migração do filtro poderá ocorrer durante atividades específicas, não devendo ser realizados exercícios físicos
extenuantes (por exemplo, a manobra de Valsava) que aumentem a pressão intra-abdominal.
• Após a utilização, o VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter e os seus acessórios podem constituir um
potencial risco biológico. Manuseie e elimine de acordo com a prática médica atual e as leis e/ou regulamentos
aplicáveis.
Nota: Deve ser exercido extremo cuidado durante implantações através de anatomias tortuosas ou retorcidas que
podem causar dobras na bainha e tornar a inserção do filtro difícil ou impossível. Em condições extremas, a tentativa
para forçar o filtro através de uma bainha dobrada poderá resultar na perfuração da bainha. Pare sempre de pressionar
o filtro se for encontrada uma resistência significativa.
Diâmetro do filtro
O diâmetro da veia cava, conforme avaliação por cavografia, deve ser 14 mm e 28 mm de uma projeção AP
quando corrigido para ampliação. Nos casos em que a medição é realizada através de Tomografia Computadorizada
(TC), deve ser utilizada a secção de maior diâmetro.
Atenção: Não tente aumentar manualmente o diâmetro do filtro.
Implantação do filtro em caso de gravidez
Em pacientes grávidas em que o feto pode ser colocado em perigo pela fluoroscopia, os riscos e benefícios para a mãe
e para o feto devem ser cuidadosamente avaliados.
A segurança e a eficácia deste dispositivo não foi estabelecida durante a gravidez, nem em posição suprarrenal.
3
Compatibilidade com a Imagem por Ressonância Magnética (IRM)
Condicional à RM
O VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter foi determinado como sendo Condicional à RM de acordo com a
terminologia especificada na American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designação: F2503-08.
Prática Padrão de Marcação de Dispositivos Médicos e Outros Itens para a Segurança no Ambiente de Ressonância
Magnética.
Estudos não clínicos demonstraram que o VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter é Condicional à RM. Um
doente com este dispositivo pode submeter-se com segurança a um exame de RM, imediatamente após a implantação,
de acordo com as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3-Tesla
• Campo magnético gradiente espacial máximo de 530 Gauss/cm ou menos
• Teste de absorção de energia médio máximo de todo o corpo (SAR) de 2,9 W/kg durante 15 minutos de exame
Aquecimento Relacionado com a IRM
Em estudos não clínicos, o VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter produziu os aumentos de temperatura
durante um exame de IRM de 15 minutos (isto é, por sequência de pulso) em Sistemas de RM de 3-Tesla (Excite,
Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), em relação a:
Condição
IRM
Sistema RM Relacionado,
Valor máximo da SAR Média
do Corpo Todo (W/kg)
Valor
Calorimétrico
(W/kg)
Maior Mudança
de Temperatura
Tempo de IRM
(por sequência
de pulso)
3-T / 128-MHz
2,9
2,7
+2,1°C
15 min.
Informações sobre o dispositivo
A qualidade da imagem de RM poderá ficar comprometida se a área de interesse estiver exatamente na mesma área ou
relativamente próxima da posição do VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter. Por conseguinte, poderá ser
necessária a otimização dos parâmetros de RM para compensar a presença deste dispositivo. O tamanho máximo do
dispositivo é de aproximadamente 8,78 mm relativamente ao tamanho e à forma do VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema
Vena Cava Filter, quando examinado em estudos não clínicos que utilizam a sequência de pulso eco de gradiente num
sistema de RM de 3T (modernização da Intera Achieva) - Phillips Medical Systems Best, The Netherlands (versão do
software: 2.6.3.3 2009-04-25) com uma bobina emissora/recetora, 28 cm de comprimento, 27 cm de diâmetro.
Cateterização Secundária
A seguir à implantação do filtro, não se deve tentar a cateterização venosa central sem orientação fluoroscópica.
4
Potenciais Efeitos Adversos
Não se devem tentar procedimentos de implantação (percutâneos ou por desnudação) por médicos não familiarizados
com as possíveis complicações. Podem ocorrer complicações em qualquer momento durante ou após o procedimento.
As complicações incluem, mas não estão limitadas ao seguinte:
• Trombose no local de acesso
• Danos (perfuração ou rutura) da VCI e órgãos adjacentes
• Deslocação ou migração do filtro (localizado ou intracardíaco)
• Rotura do filtro
• Inclinação do filtro
• Embolia pulmonar aguda ou recorrente, apesar de filtração eficiente
• Oclusão da VCI e/ou de pequenos vasos
• Insuficiência venosa
• Infeção
• Hematoma ou lesão do nervo no local de implantação ou no local de remoção posterior
• Hemorragia
• Restrição do fluxo sanguíneo
• Embolia pulmonar
• Trombose venosa profunda
• Extravasão de meio de contraste no momento da cavografia, causando danos no tecido
• Morte
Indicações
O VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter é indicado para a prevenção da embolia pulmonar recorrente via
implantação temporária ou permanente na veia cava inferior nas seguintes situações:
• Tromboembolia pulmonar quando são contraindicados anticoagulantes;
• Falha da terapêutica anticoagulante em doenças tromboembólicas;
• Tratamento de emergência após embolia pulmonar maciça, em que os benefícios esperados da terapêutica
convencional são reduzidos;
• Embolia pulmonar crónica recorrente, em que a terapêutica anticoagulante falhou ou está contraindicada.
Contraindicações
O VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter não deve ser implantado em pacientes com:
• Risco de embolia sética.
• Uma veia cava com diâmetro <14 mm ou> 28 mm (devido ao risco de migração do dispositivo)
• Função cardiorrespiratória permanentemente comprometida
• Alergia às matérias contidas no kit (principais matérias-primas: CoCr20Ni16Mo7, aço inoxidável, silicone,
polietileno, polipropileno, policarbonato, politetrafluoretileno, polisulfona, cloreto de polivinilo, isento de DEHP.)
• A remoção do VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter não deve ser tentada em pacientes com risco
existente ou permanente de tromboembolia.
Procedimento para a implantação
É necessário efetuar uma cavografia prévia:
• Para confirmar a permeabilidade da veia cava e visualizar a sua anatomia,
• Para avaliar a anatomia da veia cava e identificar qualquer anomalia venosa,
• Para assinalar o nível das veias renais,
• Para localizar o nível superior de qualquer trombo que possa existir,
• Para determinar o nível desejado para a implantação do filtro e para assinalar a sua posição em relação aos corpos
vertebrais,
• Para confirmar que o diâmetro da veia cava (projeção AP) no local onde o filtro irá ser implantado é 14 mm ou
28 mm.
5
Aviso:
Antes da implantação do filtro, o diagnóstico deve ser confirmado e os fatores de comorbidade devem ser avaliados.
Nota:
Todos os materiais básicos para punção venosa e acessórios para cavografia de pré-implantação não estão incluídos
neste kit:
- Bisturi
- Agulha de punção (Seldinger)
- Cateter de angiografia ou outro cateter da sua escolha
- Fio guia “J”
A) Preparação dos acessórios para a implantação
1. O filtro é pré-carregado no seu cartucho. Carregar o cartucho no suporte (Fig. 1).
Aviso:
- Deve ser ouvido um clique para garantir a completa inserção do cartucho no suporte (Fig. 2).
- A janela lateral do suporte deve indicar "FEMORAL" (Fig. 2).
2. Lave o conjunto com uma solução salina heparinizada.
Nota:
Esta precaução reduz a possibilidade de formação de trombos à volta do filtro durante a sua deslocação através da
bainha do introdutor.
B) Punção da veia
1. Prepare o paciente para o acesso via femoral. Opere em condições de rigorosa assepsia.
2. Efetue uma punção da veia utilizando a técnica de Seldinger (ou efetue uma desnudação cirúrgica da veia). Confirme
o refluxo venoso para a seringa.
3. Introduza um fio guia (0,89 mm - 0,035 pol) e, em seguida, remova a agulha de Seldinger.
C) Cavografia de controlo, assinalando o local de implantação do filtro
1. Efetue uma pequena incisão com um bisturi para facilitar a passagem do introdutor. Insira um introdutor de cateter
sobre o fio guia. Remova o fio guia. Introduza um cateter angiográfico ou um cateter da sua escolha através do cateter
introdutor e realize uma cavografia.
Aviso: Se existir um coágulo nas veias ilíacas e cavas, é necessário proceder com extremo cuidado para evitar desalojá-lo.
2. Localize as veias renais e selecione o local para a implantação do filtro. Assinale a posição pretendida do topo do cone
do filtro, colocando um marcador metálico (por exemplo, uma pinça hemostática) horizontalmente sobre o abdómen.
Nota: Ao escolher o local para implantação do filtro é obrigatório colocar o filtro abaixo das veias renais. Uma
margem de segurança de 0,5 cm deve ser deixada do nível da veia renal mais baixa ao topo do filtro, em caso de
deslocação do filtro. (Fig. 17).
6
D) Passagem do fio guia "J"
Retire o cateter angiográfico e insira o fio guia "J" (150 cm – diâmetro 0,89 mm/0,035 pol) fornecido no kit. Monitorize
o progresso por fluoroscopia.
Aviso: Para evitar que o introdutor siga um caminho errado (por exemplo, uma veia tributária ou ventrículo direito),
certifique-se de que o segmento em "J" do fio guia está localizado acima das veias renais.
Nota: Em caso de dificuldade de introdução do fio guia devido ao gancho em "J" remova o fio guia e utilize a outra
extremidade, que é reta e flexível, e tente introduzir de novo o fio guia.
E) Colocação do introdutor
1. Lave a bainha do introdutor com uma solução salina heparinizada através da ligação lateral (Fig. 3).
2. Lave o dilatador com uma solução salina heparinizada (Fig. 4).
3. Insira o dilatador na bainha do introdutor (Fig. 5). Encaixe o Luer-Lock, encaixando a bainha e o dilatador (Fig. 6).
Aviso: Durante a inserção do dilatador na bainha, certifique-se de que estão no mesmo eixo, para evitar qualquer
potencial dobra no dilatador/danos na ponta do dilatador.
4. Coloque o conjunto do introdutor sobre o fio guia "J". Faça-o avançar sobre o fio guia (Fig. 7).
5. Continue a avançar o introdutor do filtro até que o marcador da bainha do introdutor esteja entre 1-1,5 cm acima
do marcador do local de implantação (hemostática) colocado no abdómen (Fig. 8).
Nota: O nível do marcador radiopaco no introdutor corresponde à parte superior do filtro quando está recolhido no
interior da bainha antes da implantação.
Esta manobra pré-posiciona o filtro ligeiramente abaixo do nível escolhido para a implantação. O afastamento ligeiro
do sistema introdutor ajusta a posição do filtro antes da implantação (Fig. 16).
Nota: O ajuste final da posição do filtro é efetuado no momento antes da implantação.
Aviso: Segure o fio guia firmemente à medida que faz avançar o introdutor, para evitar que o fio guia se desloque ou
forme uma dobra.
F) Colocação do filtro na bainha do introdutor
1. Desencaixe o Luer-Lock segurando o dilatador à bainha.
2. Remova o fio guia "J" e o dilatador, tendo o cuidado de não deslocar a bainha do introdutor (Fig. 9).
3. Encaixe o conjunto do suporte do cartucho que contém o filtro pré-carregado de forma segura na bainha utilizando
o Luer-Lock (Fig. 10). Certifique-se de que o cartucho está corretamente carregado para a via femoral.
4. Utilizando o impulsor curto, insira o filtro na bainha do introdutor (Fig. 11).
5. Remova o conjunto do suporte do cartucho (Fig. 12).
Aviso: O refluxo sanguíneo deve ser bloqueado, colocando o dedo na extremidade do suporte do cartucho.
G) Avanço do filtro através da bainha do introdutor
1. Insira a extremidade distal do impulsor comprido na bainha do introdutor. Segure firmemente a bainha do introdutor,
impedindo que esta se mova (Fig.13).
2. Utilizando o impulsor comprido, avance o filtro através da bainha sob fluoroscopia, até que a marca metálica no
impulsor atinja o centro da bainha do introdutor (Fig. 14).
3. O filtro está agora localizado na extremidade distal da bainha do introdutor. O sistema está pronto para o
posicionamento final antes da implantação.
7
H) Implantação do filtro
Aviso: Todos os passos seguintes do processo de implantação do filtro devem ser realizados sob orientação
fluoroscópica.
1. Ajuste final da posição do filtro antes da implantação: Alinhe o topo do cone do filtro com o marcador metálico
(radiopaco) colocado no paciente no início do procedimento.
2. Após o filtro ter atingido o nível adequado para a implantação, tenha cuidado para não deslocar o sistema de
introdução.
3. Certifique-se de que a bainha não se deslocou e que o filtro está devidamente posicionado ao nível desejado para a
implantação e centrado no lúmen da VCI.
4. Segurando o impulsor numa mão e a bainha na outra mão, retire a bainha. Este movimento implanta o filtro (Fig. 15,
Fig. 16). Nunca pressione o impulsor para libertar o filtro.
Aviso:
Para garantir a posição correta do filtro é extremamente importante não mover o impulsor:
• Durante o passo anterior à implantação do filtro;
• Durante a implantação do filtro.
Para limitar uma potencial inclinação do filtro, a bainha deve ser centrada no lúmen da VCI antes da implantação final.
5. O filtro está agora implantado (Fig. 17).
Aviso: Nunca tente reposicionar o filtro após a implantação.
Nota: Para efetuar uma cavografia de controlo após a implantação do filtro:
A. Remova o impulsor comprido, mantendo a bainha no lugar.
B. Efetue a cavografia injetando manualmente meio de contraste através da ligação lateral.
6. Remova a bainha após a cavografia.
I) Documentação final
Analise um KUB (rins, uretra e bexiga) raio-x final, que documenta a localização e implantação do filtro.
Nota: O filtro pode ser removido até 12 semanas após a implantação. Utilize o Sistema dedicado VenaTech® Retrievable
(Ref. 04435170) em caso de remoção.
IMPORTANTE
Vena Cava Filter para filtração temporária ou permanente da veia cava inferior. ESTÉRIL e apirogénico. Esterilizado com
óxido de etileno. DE USO ÚNICO. O dispositivo e os seus acessórios não são reutilizáveis e não foram concebidos para
serem reutilizados. Qualquer reutilização comprometeria definitivamente o rendimento e a segurança do dispositivo.
Após a utilização, o VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter e os seus acessórios podem constituir um
potencial risco biológico. Manuseie e elimine de acordo com a prática médica atual e as leis e/ou regulamentos aplicáveis.
OS COMPONENTES NÃO PODEM SER LIMPOS NEM REESTERILIZADOS. Conservar à temperatura ambiente. Evite
condições extremas de frio e de calor. Retirar o produto da embalagem apenas no momento da utilização.
Abertura da embalagem esterilizada:
Verifique se a embalagem esterilizada está danificada antes de a abrir. Verifique a data de validade de esterilização na
embalagem. Nunca implante um filtro para VCI que tenha excedido a data de validade de esterilização. Para manter a
esterilidade, todos os procedimentos de esterilização normais numa sala assética devem ser seguidos.
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
92107 Boulogne Cedex - FRANÇA
Informações: Fax: 33 5 49 52 88 77
VenaTech® RETRIEVABLE
Sistema Vena Cava Filter
Referência: 04435150
8
VenaTech® RETRIEVABLE
System filtra do żyły głównej
REF
04435150
Instrukcja użytkowania przy implantacji z
dojścia udowego
F
Z niniejszej broszury należy korzystać wyłącznie w przypadku wyboru udowego
miejsca dostępu dla implantacji filtra.
Nie korzystać z niniejszej broszury w przypadku stosowania innego miejsca dostępu.
1
Glosariusz symboli
Patrz symbole w niniejszej instrukcji stosowania
Rys. 18 Dojście przez żyłę szyjną / udową / podobojczykową
Rys. 19 Zawartość zestawu
Rys. 20 Ostrzeżenie, sprawdzić towarzyszące dokumenty
Rys. 21 Zalecana średnica żyły głównej
Rys. 22 Budowa i długość filtra
Rys. 23 Data ważności
Rys. 24 Numer serii
Rys. 25 Numer katalogowy
Rys. 26 Sterylizowany przy użyciu tlenku etylenu
Rys. 27 Producent
Rys. 28 Jednorazowego użytku
Rys. 29 Nie resterylizować
Rys. 30 Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Rys. 31 Chronić przed deszczem
Opis urządzenia
System filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE jest wytwarzany ze stopu kobaltowo-chromowego
i wyposażony w załadowaną fabrycznie kapsułę podwójnego wejścia do wprowadzania przez naczynie udowe,
szyjne, podobojczykowe lub ramienne przy użyciu systemu introduktora współosiowego 7F.
Zawartość zestawu
- Koszulka introduktora 7F z zastawką hemostatyczną i rurką portu bocznego (Rys. A)
- 7F Rozszerzacz (Rys. B)
- Załadowany fabrycznie filtr w kapsule (filtr: ø 40 mm i wysokość: 53 mm) (Rys. C)
- Urządzenie podtrzymujące kapsułę filtra (Rys. D)
- Krótki popychacz (Rys. E)
- Długi popychacz (Rys. F)
- Prowadnica „J” powlekana PTFE, 1500 mm długości, 0,035” (0,89 mm) średnicy (Rys. G)
Długość całkowita (mm)
Długość użyteczna (mm)
Średnica wewnętrzna (mm)
Średnica zewnętrzna (mm)
Koszulka introduktora
610
560
2,43
3,10
Rozszerzacz
687
648
1,00
2,33
Krótki popychacz Długi popychacz
183
657
146
620
nd.
nd.
2,33
2,30
Ważne informacje
Instrukcja stosowania
Niniejsza instrukcja stosowania (Instructions For Use – IFU) jest przeznaczona do użytku, gdy wybrano metodę
implantacji przez żyłę udową. Przed rozpoczęciem stosowania należy odłożyć instrukcje przeznaczony dla innych
metod.
Użycie niniejszego urządzenia
System filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE może być stosowany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie technicznych i klinicznych wymagań związanych z implantacją filtra do żyły głównej.
2
Okres implantacji
Ten filtr, który można wydobyć, jest przeznaczony do zapewnienia skutecznej ochrony przed zatorowością płucną.
Jeśli wymogi kliniczne sprawiają, że konieczne jest wydobycie filtra, należy przeznaczyć wystarczający czas na
leczenie ewentualnego przechwyconego zakrzepu przed usunięciem filtra. Takie leczenie może wymagać
maksymalnie dwóch tygodni dodatkowego okresu implantacji.
System filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE może być bezpiecznie usunięty do 12 tygodni po implantacji.
Po tym okresie usunięcie może być niemożliwe i należy rozważyć stosowanie trwałe.
Miejsce dostępu
System filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE jest przeznaczony do implantacji przez prawą wewnętrzną
żyłę udową do żyły głównej dolnej w położeniu podnerkowym poniżej żył nerkowych.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas umieszczania w żyle głównej dolnej poprzez lewe dojście udowe.
Ostrzeżenie:
• Unikać miejsca dostępu żylnego uprzednio używanego do umieszczenia centralnego wkłucia żylnego.
Implantacja systemu filtra do żyły głównej z wykorzystaniem dotychczasowego miejsca dostępu może spowodować
niecałkowite rozwinięcie się filtra. Może to spowodować migrację filtra i/lub niewystarczającą ochronę przed
zatorowością płucną.
• Nie rozwijać filtra, jeśli nie określono prawidłowo średnicy żyły głównej.
• Nie wolno wsuwać prowadnika ani cewnika introduktora ani nie rozwijać filtra bez kontroli z użyciem badania
fluoroskopowego.
• Istnieją doniesienia o migracji filtra w następstwie bezpośredniej manipulacji żyłą główną dolną lub jej ściśnięcia
podczas chirurgicznego zabiegu w jamie brzusznej, szczególnie w przestrzeni zaotrzewnowej.
• Migracja filtra może nastąpić podczas specyficznych czynności (np. próby Valsavy), które zwiększają ciśnienie
w jamie brzusznej.
• Po użyciu system filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE oraz akcesoria mogą stanowić potencjalne
zagrożenie biologiczne. Należy postępować z nimi i usuwać je zgodnie z aktualną praktyką medyczną oraz
obowiązującymi przepisami i/lub regulaminami.
Uwaga: Należy zachować szczególną ostrożność podczas umieszczania urządzenia przez kręte lub skręcone
naczynia, gdyż może to spowodować skręcenie koszulki i sprawić, że umieszczenie filtra stanie się trudne lub
niemożliwe. W warunkach ekstremalnych próba umieszczenia filtra z użyciem siły może spowodować perforację
koszulki. Należy zawsze zaprzestać przesuwania filtra w przypadku napotkania istotnego oporu.
Średnica filtra
Średnica żyły głównej oceniona podczas kawografii musi być 14 mm i 28 mm w projekcji A-P skorygowanej
dla powiększenia. Jeśli pomiaru dokonuje się podczas badania tomografii komputerowej (CT), należy użyć
największej średnicy.
Uwaga: Nie podejmować prób zwiększania średnicy filtra.
Implantacja filtra pacjentkom ciężarnym
W przypadku pacjentek ciężarnych, u których fluoroskopia może być niebezpieczna dla płodu, należy starannie
rozważyć zagrożenia i korzyści dla matki i płodu.
Nie określono dotąd bezpieczeństwa ani skuteczności urządzenia u pacjentek ciężarnych ani w położeniu
nadnerkowym.
3
Kompatybilność z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Produkty typu MR-Conditional
System filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE został zakwalifikowany do produktów typu MR-Conditional
zgodnie z terminologią przyjętą przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów (ASTM), oznaczenie
międzynarodowe: F2503-08. Standardowa praktyka dotycząca znakowania urządzeń medycznych i innych
urządzeń w zakresie bezpiecznego użytkowania w środowisku rezonansu magnetycznego.
Badania niekliniczne wykazują, że system filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE należy do produktów typu
MR Conditional. Można bezpiecznie przeprowadzić badanie na pacjencie, jeśli spełnione zostaną poniższe warunki:
• Pole magnetyczne stałe 3-Tesli
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego w wysokości nieprzekraczającej 530 Gaussów/cm
lub mniej
• Maksymalny średni współczynnik absorpcji promieniowania dla całego ciała (SAR) w wysokości 2,9 W/kg
podczas 15 minut prześwietlania.
Wzrost temperatury podczas rezonansu magnetycznego
W badaniach nieklinicznych, system filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE powoduje maksymalny wzrost
temperatury podczas badania MRI wykonywanego przez 15 min. (np. na sekwencji impulsowej) w polu 3-Tesli
(Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) w systemach MR jak poniżej:
Warunki
MRI
Zgłoszony przez system MR,
maksymalny uśredniony
współczynnik SAR dla
całego ciała (W/kg)
Wartość
kalorymetryczna
(W/kg)
Najwyższa zmiana
temperatury
Czas rezonansu
magnetycznego
(na sekwencję
impulsową)
3-T / 128-MHz
2,9
2,7
+2,1°C
15-min
Informacje na temat artefaktu
Jakość obrazowania MR może ulec pogorszeniu, jeśli badanie dotyczy obszaru znajdującego się dokładnie w miejscu
umieszczenia lub stosunkowo bliskim położeniu systemu filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE. W związku
z powyższym, może być konieczne przeprowadzenie optymalizacji parametrów rezonansu magnetycznego,
w celu skompensowania niekorzystnego wpływu obecności produktu. Maksymalna wielkość artefaktu zwiększa
się o około 8.78 mm w stosunku do wielkości i kształtu systemu filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE
po zeskanowaniu w badaniu nie-klinicznym z wykorzystaniem sekwencji impulsowej echa gradientowego
w systemie 3T MR (aktualizacja Intera Achieva) - Phillips Medical Systems Best, Holandia (wersja oprogramowania:
2.6.3.3 2009-04-25) z nadawaniem/odbiorem cewki typu Birdcage, długość 28 cm, średnica 27 cm.
Ponowne cewnikowanie
Po implantacji filtra, każde wkłucie centralne powinno być wykonywane pod kontrolą fluoroskopii.
4
Potencjalne działania uboczne
Procedury implantacji (przezskórnej lub z wypreparowaniem chirurgicznym mogą być wykonywane wyłącznie
przez lekarzy ze znajomością ewentualnych powikłań. Powikłania mogą wystąpić w dowolnej chwili podczas
lub po zabiegu.
Możliwe powikłania mogą obejmować, co następuje (poniższa lista nie jest wyczerpująca):
• Zakrzepica w miejscu dostępu
• Uszkodzenie (przebicie lub rozdarcie żyły głównej dolnej i organów sąsiednich
• Ruch lub migracja filtra (miejscowa lub do wnętrza serca)
• Złamanie filtra
• Przechylenie filtra
• Ostra lub nawracająca zatorowość płucna mimo skutecznej filtracji
• Zamknięcie żyły głównej dolnej i/lub małego naczynia krwionośnego
• Niewydolność żylna
• Infekcja
• Krwiak lub uszkodzenie nerwu w miejscu implantacji lub później w miejscu usunięcia.
• Krwotok
• Ograniczenie przepływu krwi
• Zator powietrzny
• Zakrzepica żył głębokich
• Wylew środka kontrastowego w czasie kawogramu żył powodujący uszkodzenie tkanek
• Śmierć
Wskazania
VenaTech® RETRIEVABLE, system filtra żyły głównej, jest wskazany do zapobiegania nawracającej zatorowości
płucnej poprzez czasową lub trwałą implantację w żyle głównej dolnej w następujących sytuacjach:
• Zatorowość zakrzepowa płucna, jeśli istnieją przeciwwskazania do podania środków przeciwkrzepliwych;
• Niepowodzenie leczenia przeciwkrzepliwego w schorzeniach zatorowo-zakrzepowych;
• Zabieg ratujący życie po wystąpieniu rozległego zatoru płucnego, jeśli przewidywane korzyści z konwencjonalnego
leczenia są obniżone;
• Chroniczna, nawracająca zatorowość płucna, jeśli leczenie przeciwkrzepliwe okazało się nieskuteczne lub jest
przeciwwskazane.
Przeciwwskazania
System filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE nie powinien być wszczepiany pacjentom, u których
występuje:
• Ryzyko zatoru septycznego.
• Żyła główna o średnicy < 14 mm lub > 28 mm (z powodu ryzyka migracji urządzenia)
• Stałe upośledzenie funkcji sercowo-oddechowej.
• Stwierdzona alergia na materiały zawarte w zestawie (główne surowce: CoCr20Ni16Mo7, stal nierdzewna, silikon,
polietylen, polipropylen, poliwęglan, politetrafluoroetylen, polisulfon, polichlorek winylu, wolny od DEHP.)
• Nie należy podejmować prób usunięcia systemu filtra żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE u pacjentów
z obecnym lub stałym ryzykiem zatorowości zakrzepowej.
Zabieg implantacji
Przed zabiegiem implantacji filtra należy wykonać kawogram żyły głównej:
• aby potwierdzić drożność i uwidocznić anatomię żyły głównej,
• W celu oceny budowy anatomicznej żyły głównej i zidentyfikowania ewentualnych nieprawidłowości w jej budowie,
• aby zaznaczyć poziom żył nerkowych,
• aby zlokalizować najwyższy poziom ewentualnego zakrzepu,
• aby określić pożądany poziom rozwinięcia filtra i zaznaczyć to miejsce w odniesieniu do trzonów kręgów,
• aby potwierdzić, że średnica żyły głównej (w projekcji A-P) w miejscu, gdzie ma być umieszczony filtr, wynosi
od 14 mm do 28 mm.
5
Ostrzeżenie:
Przed wszczepieniem filtra należy potwierdzić diagnozę i ocenić czynniki związane ze schorzeniami
współwystępującymi.
Uwaga:
Zestaw nie zawiera wszystkich podstawowych materiałów do wkłucia żylnego i elementów do wykonania badania
kawograficznego przed implantacją, jak:
- Skalpel
- Zestaw do wkłucia (metodą Seldingera)
- Cewnik do angiografii lub inny wybrany cewnik
- Prowadnica „J”
A) Przygotowanie akcesoriów do implantacji
1. Filtr jest już fabrycznie umieszczony w kapsule. Wprowadzić kapsułę do urządzenia podtrzymującego kapsułę
(Rys. 1).
Ostrzeżenie:
- Powinien zabrzmieć odgłos „kliknięcia”, który oznacza, że kapsuła została całkowicie wprowadzona
do urządzenia podtrzymującego kapsułę (Rys. 2).
W okienku na bocznej stronie urządzenia podtrzymującego powinien pojawić się napis: "FEMORAL" (Rys. 2).
2. Przepłukać zestaw heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.
Uwaga:
takie postępowanie zmniejsza ryzyko rozwoju zakrzepu wokół filtra w czasie wprowadzania filtra przez koszulkę
introduktora.
B) Nakłucie żyły
1. Przygotować pacjenta do dostępu przez żyłę udową. Zabieg prowadzić w warunkach pełnej aseptyki.
2. Nakłuć żyłę metodą Seldingera (lub chirurgicznie wypreparować żyłę). Potwierdzić napływ krwi żylnej
do strzykawki.
3. Wprowadzić prowadnicę (0,89 mm - 0,035 cala) i usunąć igłę Seldingera.
C) Kontrolny kawogram, zaznaczenie miejsca implantacji filtra
1. Wykonać skalpelem małe nacięcie, aby ułatwić przejście kaniuli wprowadzającej. Wsunąć introduktor cewnikowy
na prowadnicy. Usunąć prowadnicę. Wprowadzić cewnik angiograficzny lub wybrany cewnik przez introduktor
cewnikowy i wykonać kawogram.
Ostrzeżenie: Jeśli w żyle biodrowej i głównej obecny jest skrzep, należy zachować niezwykłą ostrożność, aby nie
doprowadzić do jego przemieszczenia.
2. Zlokalizować żyły nerkowe i wybrać miejsce umieszczenia filtra. Zaznaczyć wybrane miejsce górnej granicy stożka
filtra poprzez umieszczenie poziomo na brzuchu metalicznego znacznika (np. kleszczyków hemostatycznych).
Uwaga: Przy wyborze miejsca rozwinięcia filtra należy bezwzględnie umieszczać filtr poniżej naczyń nerkowych.
Należy pozostawić margines bezpieczeństwa 0,5 cm od poziomu najniższego naczynia nerkowego do górnej części
filtra na wypadek przemieszczenia filtra. (Rys. 17).
6
D) Umieszczenie prowadnicy „J”
Usunąć cewnik angiograficzny i wprowadzić prowadnicę „J” (150 cm – średnica 0,035” / 0,89 mm) dostarczaną
w zestawie. Monitorować postępy pod kontrolą fluoroskopii.
Ostrzeżenie: Aby uniknąć przypadkowego wyjścia introduktora poza żyłę (np. do naczynia doprowadzającego lub
prawej komory serca), potwierdzić, że zagięcie prowadnika „J” znajduje się powyżej żył nerkowych.
Uwaga: W przypadku trudności z przesunięciem prowadnicy z powodu pętli „J” usunąć prowadnicę i użyć drugiego
końca, który jest prosty i giętki, a następnie podjąć ponowną próbę wprowadzenia prowadnicy.
E) Umieszczenie introduktora
1. Przepłukać koszulkę introduktora heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej przez łącznik boczny (Rys. 3).
2. Przepłukać rozszerzacz heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej (Rys. 4).
3. Wsunąć rozszerzacz do koszulki introduktora (Rys. 5). Połączyć łącznik typu luer-lock łączący koszulkę i rozszerzacz
(Rys. 6).
Ostrzeżenie: Przy wsuwaniu rozszerzacza do koszulki należy się upewnić, że znajdują się w tej samej osi, by uniknąć
potencjalnego skręcenia rozszerzacza / uszkodzenia jego końcówki.
4. Nałożyć całość na prowadnicę "J". Przesuwać ją po prowadnicy (Rys. 7).
5. Kontynuować wsuwanie introduktora filtra, aż koszulka introduktora znajdzie się 1–1,5 cm powyżej znacznika
miejsca wprowadzenia (np. kleszczyków hemostatycznych) umieszczonego na brzuchu pacjenta (Rys. 8).
Uwaga: Poziom znacznika nieprzepuszczalnego dla promieniowania rentgenowskiego odpowiada górnej części
filtra, który jest zwinięty w koszulce przed rozwinięciem.
Ten manewr pozwala na umieszczenie wstępne filtra nieco poniżej poziomu wybranego dla rozwinięcia. Wycofanie
systemu introduktora powoduje lekką korektę położenia filtra przed rozwinięciem (Rys. 16).
Uwaga: Ostateczne miejsce umieszczenia filtra zostanie dopasowane tuż przed jego rozwinięciem.
Ostrzeżenie: W czasie przesuwania introduktora należy mocno trzymać prowadnicę, aby uniemożliwić
przemieszczanie się prowadnicy lub jej załamanie.
F) Umieszczenie filtra w koszulce
1. Odłączyć łącznik typu luer-lock zabezpieczając rozszerzacz koszulki.
2. Usunąć prowadnicę "J" i rozszerzacz zwracając uwagę na to, aby nie zmienić pozycji koszulki (Rys. 9).
3. Połączyć bezpiecznie z koszulką zestaw urządzenia podtrzymującego kapsułę zawierający załadowany fabrycznie
filtr, za pomocą łącznika typu luer-lock (Rys. 10). Sprawdzić, czy kapsuła jest bezpiecznie załadowana w celu użycia
udowego miejsca dostępu.
4. Przy pomocy krótkiego popychacza wprowadzić filtr do koszulki (Rys. 11).
5. Usunąć zespół urządzenia podtrzymującego kapsułę filtra (Rys. 12).
Ostrzeżenie: Należy całkowicie zablokować cofanie się krwi poprzez umieszczenie palca na końcu urządzenia
podtrzymującego kapsułę filtra.
G) Wprowadzanie filtra przez koszulkę
1. Wprowadzić dystalny koniec długiego popychacza do koszulki. Trzymać mocno koszulkę, aby nie zmieniła swojej
pozycji (Rys. 13).
2. Za pomocą długiego popychacza wsunąć filtr przez koszulkę pod kontrolą fluoroskopii, aż znacznik metalowy
popychacza dotrze to pierścienia koszulki introduktora (Rys. 14).
3. Filtr znajduje się teraz na dystalnym końcu koszulki. System jest gotowy do ostatecznego umiejscowienia przed
rozwinięciem filtra.
7
H) Rozwinięcie filtra
Ostrzeżenie: Wszystkie dalsze kroki procedury rozwijania filtra muszą być przeprowadzone pod kontrolą
fluoroskopii.
1. Ostateczna korekta położenia filtra przed rozwinięciem: umieścić górną część stożka filtra w położeniu
wyrównanym z metalicznym (nieprzezroczystym dla promieniowania rentgenowskiego) znacznikiem
umieszczonym na ciele pacjenta na początku zabiegu.
2. Kiedy filtr zostanie już umieszczony we właściwej pozycji należy zachować ostrożność, aby nie poruszyć systemu
wprowadzającego.
3. Potwierdzić, że koszulka nie zmieniła położenia, a filtr został prawidłowo umieszczony na właściwym poziomie dla
implantacji i wyśrodkowany w świetle żyły głównej dolnej.
4. Trzymając popychacz w jednej ręce ująć koszulkę drugą ręką i wysunąć koszulkę. Ten ruch powoduje rozwinięcie
filtra (Rys. 15, Rys. 16). Nie wolno wpychać popychacza, by zwolnić filtr.
Ostrzeżenie:
Aby zapewnić właściwą pozycję filtra, bardzo ważne jest, by nie poruszać popychaczem:
• Na etapie poprzedzającym rozwinięcie filtra
• Podczas rozwijania filtra
Aby ograniczyć potencjalne przekrzywienie filtra, koszulka musi być wyśrodkowana w świetle żyły głównej dolnej
przed ostatecznym rozwinięciem.
5. Filtr został wszczepiony (Rys. 17).
Ostrzeżenie: Nie wolno podejmować prób zmiany pozycji filtra po rozwinięciu.
Uwaga: Aby sporządzić kawogram po rozwinięciu filtra:
A. Usunąć długi popychacz pozostawiając koszulkę na miejscu.
B. Wykonać kawogram ręcznie, wstrzykując środek kontrastowy przez łącznik boczny.
6. Usunąć koszulkę po wykonaniu kawogramu.
I) Ostateczne sprawdzenie
Wykonać kontrolne zdjęcia (nerki, cewka moczowa, pęcherz), które udokumentuje pozycję i rozwinięcie filtra.
Uwaga: Filtr można usunąć do 12 miesięcy po implantacji. W przypadku usunięcia należy użyć dedykowanego
systemu VenaTech® Retrievable System (Ref. 04435170).
WAŻNE
Filtr do żyły głównej do tymczasowej lub stałej filtracji żyły głównej dolnej. STERYLNY i apirogenny. Zestaw
sterylizowany tlenkiem etylenu. Produkt jednorazowego użytku. Urządzenie i jego akcesoria nie są przeznaczone
do wielokrotnego użytku i nie zostały zaprojektowane w sposób pozwalający na wielokrotne stosowanie. Ponowne
użycie wpływa negatywnie na wydajność i bezpieczeństwo urządzenia. Po użyciu system filtra do żyły głównej
VenaTech® RETRIEVABLE oraz akcesoria mogą stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Należy postępować z nimi
i usuwać je zgodnie z aktualną praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami i/lub regulaminami. KOMPONENTY
NIE MOGĄ BYĆ CZYSZCZONE ANI STERYLIZOWANE PONOWNIE. Przechowywać w temperaturze pokojowej. Unikać
bardzo niskich i bardzo wysokich temperatur. Wyjąć z pudełka dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Otwieranie sterylnego opakowania:
Przed otwarciem sprawdzić, czy sterylne opakowanie nie jest uszkodzone. Sprawdzić datę ważności sterylizacji
na opakowaniu. Nie wolno wszczepiać filtra do żyły głównej dolnej, jeśli upłynął okres ważności sterylizacji. Aby
zapewnić sterylność, należy przestrzegać wszystkich zwykłych procedur obowiązujących dla pomieszczeń sterylnych.
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
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Informacja: Faks: 33 5 49 52 88 77
VenaTech® RETRIEVABLE
System filtra do yły głównej
Numer referencyjny: 04435150
8
VenaTech® RETRIEVABLE
Kavální filtr
REF
04435150
Instrukce pro použití při implantaci
femorálním
F
Tato příručka se používá jen tehdy, když je
pro implantaci filtru zvolen femorální přístup.
Nepoužívejte tuto brožuru pro žádný jiný přístup.
1
Vysvětlení symbolů
Věnujte pozornost symbolům v tomto návodu k použití.
Obr. 18 Jugulárním/femorálním/ subklavikulárním přístupem
Obr. 19 Obsah systému
Obr. 20 Pozor, viz přiložená dokumentace
Obr. 21 Doporučený průměr duté žíly
Obr. 22 Provedení a délka filtru
Obr. 23 Použitelné do
Obr. 24 Číslo šarže
Obr. 25 Katalogové číslo
Obr. 26 Sterilizováno ethylenoxidem
Obr. 27 Výrobce
Obr. 28 K jednorázovému použití
Obr. 29 Nesterilizujte
Obr. 30 Nepoužívejte, je-li obal poškozen
Obr. 31 Chraňte před deštěm
Popis zařízení
Kavální filtr VenaTech® RETRIEVABLE se vyrábí ze slitiny kobaltu a chromu a je předpjatý v kazetě s dvěma
vstupy pro implantaci femorálním, jugulárním, subklavikulárním nebo brachiálním přístupem za použití
koaxiálního zakládacího systému 7F.
Obsah systému
- Zakládací pouzdro 7F s hemostatickým ventilem a boční přípojkou (obr. A)
- Dilatátor 7F (obr. B)
- Předpjatý filtr ve své kazetě (filtr: ø 40 mm a výška 53 mm) (obr. C)
- Obal kazety (obr. D)
- Krátký zaváděč (obr. E)
- Dlouhý zaváděč (obr. F)
- „J“ vodicí drát s vrstvou PTFE, délka 1500 mm, průměr 0,035” (0,89 mm) (obr. G)
Celková délka (mm)
Užitečná délka (mm)
Vnitřní průměr (mm)
Vnější průměr (mm)
Zakládací pouzdro
610
560
2,43
3,10
Dilatátor
687
648
1,00
2,33
Krátký zaváděč
183
146
NA
2,33
Dlouhý zaváděč
657
620
NA
2,30
D ležité informace
Návod k použití
Tento návod k použití (IFU) musíte používat, když se rozhodnete pro implantaci femorálním přístupem.
Před začátkem implantačního zákroku odložte stranou návod určený pro jiné přístupy.
Použití tohoto zařízení
Kavální filtr VenaTech® RETRIEVABLE smí používat jen lékaři, kteří mají zkušenosti s technickými a klinickými
požadavky na implantaci filtrů dutých žil.
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Lhůta pro implantaci
Tento vyjímatelný filtr je určený pro efektivní ochranu proti plicní embolii.
Pokud filtr potřebuje vyčistit, je před vyjmutím nutné nechat dostatek času na odstranění případné
zachycené sraženiny. Pro takové odstranění může být zapotřebí přidaná doba implantace až dva týdny.
Kavální filtr VenaTech® RETRIEVABLE může být bezpečně vyjmut až do 12 týdnů po implantaci. Po uplynutí
tohoto období může být vyjmutí nemožné a je nutné uvažovat o permanentní indikaci.
Místo přístupu
Tento kavální filtr VenaTech® RETRIEVABLE je určený pro implantaci skrze pravou femorální žílu do dolní duté
žíly (IVC) v infrarenální poloze pod renálními žilami.
Maximální opatrnost je zapotřebí, když se pokoušíte o implantaci do dolní duté žíly (IVC) levým femorálním
přístupem.
Výstraha:
• Vyhněte se žilnímu místu přístupu, které bylo dříve použito pro zavedení centrálního žilního katétru.
Implantace filtru duté žíly skrze existující místo přístupu může vést k neúplnému rozvinutí filtru. To pak může
mít za následek migraci filtru a nedostatečnou ochranu proti plicní embolii.
• Nerozvinujte filtr, pokud správně neurčíte průměr dolní duté žíly.
• Nikdy nezavádějte vodicí drát nebo katétr ani nerozvinujte filtr bez rentgenového navádění.
• Migrace filtru byla zaznamenána po přímé manipulaci s dolní dutou žilou nebo po její kompresi během
břišní a zejména retroperitoneální chirurgie.
• Během určitých činností může dojít k migraci filtru, je proto zakázáno provádět namáhavá tělesná cvičení
(např. Valsalvův manévr), která zvyšují nitrobřišní tlak.
• Po použití může kavální filtr VenaTech® RETRIEVABLE a jeho příslušenství představovat potenciální
biologické nebezpečí. Manipulujte s nimi a likvidujte je v souladu se stanovenými zdravotnickými postupy
a platnými zákony a předpisy.
Upozornění: Nanejvýš opatrní musíte být během přístupu skrze zkroucené nebo pokroucené anatomie,
které mohou způsobit ohnutí pouzdra a ztížit nebo znemožnit zavedení filtru. Za extrémních podmínek
může pokus zavést filtr násilím skrze ohnuté pouzdro vést k protržení pouzdra. Jestliže ucítíte výrazný odpor,
zastavte vždy zavádění filtru.
Průměr filtru
Průměr duté žíly se vyhodnocuje během kavografie a musí být 14 mm a 28 mm z AP projekce po
opravě zvětšení. V případech, kdy se měření provádí pomocí počítačové tomografie (CT), je nutné použít úsek
s největším průměrem.
Důležité: Nepokoušejte se zvětšit průměr filtru.
Zavedení filtr v těhotenství
U těhotných pacientek, kde může být skiaskopií ohrožen plod, je nutné pečlivě zhodnotit rizika a výhody
pro matku i plod.
Bezpečnost a efektivita tohoto zařízení nebyla zkoumána ani během těhotenství ani v suprarenální poloze.
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Kompatibilita se zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI)
Podmíněné použití při MR
Kavální filtr VenaTech® RETRIEVABLE, byl označen jako umožňující Podmíněné použití při MR v souladu s
terminologií specifikovanou Mezinárodní americkou společností pro testování a materiály (ASTM), označení:
F2503-08. Standardní postup označování lékařských přístrojů a dalších předmětů s ohledem na bezpečnost
v prostředí magnetické rezonance.
Neklinické testy ukázaly, že kavální filtr VenaTech® RETRIEVABLE umožňuje podmíněné použití při MR. Pacient
s tímto zařízením může být bezpečně skenován okamžitě poté, co budou zajištěny následující podmínky:
• Statické magnetické pole 3-Tesla
• Maximální prostorový spád magnetického pole 530 Gauss/cm nebo nižší
• Maximální specifický absorpční poměr (SAR) v průměru pro celé tělo 2,9 W/kg po dobu 15 minut
skenování.
Zahřívání spojené s MRI
Při neklinických testech kaválního filtru VenaTech® RETRIEVABLE vykazoval maximální zvýšení teploty při
provádění MRI po dobu 15 minut (tj. po dobu pulzové sekvence) v systémech MR 3-Tesla (Excite, Software
G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) následovně:
Podmínky
MRI
Záznam systému MR,
maximální průměrný
SAR celého těla (W/kg)
Kalorimetrická
hodnota (W/kg)
Nejvyšší změna
teploty
Doba MRI
(na pulzovou
sekvenci)
3-T / 128-MHz
2,9
2,7
+2,1°C
15 min
Informace o artefaktech
Kvalita zobrazení MR může být narušena, pokud je oblast zájmu v naprosto stejném místě jako kavální
filtr VenaTech® RETRIEVABLE. Proto může být nezbytné provést optimalizaci parametrů zobrazování MR za
účelem kompenzace přítomnosti tohoto zařízení. Maximální velikost artefaktu se zvětší přibližně na 8,78 mm
relativně k velikosti a tvaru kaválního filtru VenaTech® RETRIEVABLE při skenování při neklinickém testování za
použití sekvenčního gradientu odrazové pulzní sekvence v systému 3T MR (Intera Achieva upgrade) - Phillips
Medical Systems Best, Nizozemí (verze softwaru: 2.6.3.3 2009-04-25) s cívkou přijímače/vysílače o délce 28
cm a průměru 27 cm.
Následná katetrizace
Po zavedení filtru by se neměl zavádět žádný centrální katétr bez fluoroskopické kontroly.
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Potenciálně nežádoucí účinky
Implantační zákroky (perkutánní nebo s použitím řezu) se nesmí pokoušet provádět lékař, který není
seznámený s možnými komplikacemi. Komplikace mohou nastávat kdykoli během zákroku nebo po něm.
K možným komplikacím mimo jiné patří:
• Trombóza na vstupu
• Poškození (perforace nebo natržení) dolní duté žíly a sousedních orgánů
• Pohyb nebo migrace filtru (lokalizovaná nebo nitrosrdeční)
• Zlomení filtru
• Naklonění filtru
• Akutní nebo recidivující plicní embolie navzdory účinné filtraci
• Okluze dolní duté žíly nebo malých cév
• Žilní nedostatečnost
• Infekce
• Hematomy nebo poranění nervů na místě implantace nebo následného vyjmutí
• Krvácení
• Omezení průtoku krve
• Vzduchová embolie
• Hluboká žilní trombóza
• Extravazace kontrastního materiálu v okamžiku kavogramu s následkem poškození tkáně
• Úmrtí
Indikace
Kavální filtr VenaTech® RETRIEVABLE je indikován pro prevenci recidivující plicní embolie při dočasném nebo
trvalém umístění do dolní duté žíly v následujících situacích:
• Plicní tromboembolie, jsou-li kontraindikovány antikoagulanty,
• Selhání antikoagulační terapie při tromboembolických nemocech,
• Naléhavé ošetření po masivní plicní embolii, kde jsou omezeny předpokládané výhody konvenční terapie,
• Chronická, recidivující plicní embolie, kdy antikoagulační terapie selhala nebo je kontraindikována.
Kontraindikace
Kavální filtr VenaTech® RETRIEVABLE nesmí být implantován pacientům s:
• rizikem septické embolie,
• dutou žilou o průměru < 14 mm nebo > 28 mm (kvůli riziku migrace filtru),
• trvale ohroženou kardiorespirační funkcí.
• Známá alergie na materiály obsažené v soupravě (hlavní suroviny: CoCr20Ni16Mo7, nerezová ocel,
silikon, polyetylén, polypropylen, polykarbonát, polytetrafluoroetylen, polysulfon, polyvinylchlorid,
neobsahuje DEHP).
• O vyjmutí kaválního filtru VenaTech® RETRIEVABLE je zakázáno se pokoušet u pacientů s průběžným nebo
trvalým rizikem tromboembolie.
Implantační postup
Vyžaduje se předimplantační kavografické vyšetření:
• k potvrzení zřetelnosti a k vizualizaci anatomie duté žíly,
• pro posouzení struktury duté žíly a pro identifikaci jakékoliv žilní anomálie,
• k označení úrovně renálních žil,
• k lokalizaci nejvyšší úrovně jakéhokoliv trombu, který zde může být přítomen,
• ke stanovení požadované úrovně pro umístění filtru a k označení pozice s ohledem na polohu obratlových
těl,
• pro potvrzení, že průměr duté žíly (AP projekce) v místě, kde má být rozvinut filtr, je 14 mm nebo 28 mm.
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Výstraha:
Před implantací filtru musí být potvrzena diagnóza a vyhodnoceny faktory komorbidity.
Upozornění:
V této sadě nejsou obsaženy všechny základní materiály pro propíchnutí žíly a pořízení předběžného kavogramu:
- Skalpel
- Punkční (Seldingerova) jehla
- Angiografický katétr nebo jiný katétr podle vašeho výběru
- „J“ vodicí drát
A) Příprava implantačních pomůcek
1. Filtr je předpjatý ve své kazetě. Vložte kazetu do obalu (obr. 1).
Výstraha:
- Aby bylo zaručeno úplné vložení kazety do obalu (obr. 2), musí být slyšet „klapnutí“.
- V bočním okénku obalu se musí objevit nápis „FEMORAL“ (obr. 2).
2. Propláchněte jednotku heparinizovaným fyziologickým roztokem.
Upozornění:
Toto opatření snižuje možnost tvorby trombů okolo filtru během jeho pohybu skrze zakládací pouzdro.
B) Propíchnutí žíly
1. Připravte pacienta na zavedení z femorálního přístupu. Operujte ve striktně aseptických podmínkách.
2. Propíchněte žílu s použitím Seldingerovy techniky (nebo proveďte chirurgické naříznutí žíly). Injekční
stříkačkou zachyťte žilní reflux.
3. Zaveďte vodicí drát (0,89 mm - 0,035 in.) a pak vyjměte Seldingerovu jehlu.
C) Kontrolní kavogram, označení místa implantace filtru
1. Proveďte skalpelem malou incizi, abyste si usnadnili průchod zakládače. Pomocí vodicího drátu zasuňte
zaváděcí katétr. Odstraňte vodicí drát. Pomocí zaváděcího katétru zaveďte angiografický katétr nebo katétr
podle svého výběru a pořiďte kavogram.
Výstraha: Jestliže se objeví iliožilní sraženina, musí se postupovat s mimořádnou opatrností, aby nedošlo k uvolnění
této sraženiny.
2. Lokalizujte renální žíly a zvolte si místo pro uložení filtru. Označte plánovanou polohu horního okraje
kužele filtru přiložením kovové značky (např. hemostatu) vodorovně přes břicho.
Upozornění: Při volbě místa pro rozvinutí filtru je nezbytné umístit filtr pod renální žíly. V případě pohybu
filtru je nutné ponechat bezpečnostní rezervu 0,5 cm od úrovně nejnižší renální žíly k hornímu okraji filtru.
(Obr. 17).
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D) Průchod „J“ vodicího drátu
Vyjměte angiografický katétr a zaveďte „J“ vodicí drát (150 cm – průměr 0,035” / 0,89 mm), který je součástí
sady. Monitorujte postup pomocí rentgenu.
Výstraha: Aby se vyloučilo, že zavaděč neúmyslně vyjde mimo IVC (do napojující se žíly nebo do pravé srdeční
komory), přesvědčte se, že „J” část vodicího drátu zasahuje nad renální žíly.
Upozornění: V případě potíží při zavádění vodicího drátu kvůli „J“ smyčce vodicí drát vyjměte, použijte druhý
konec, který je rovný a ohebný, a pokuste se zasunout vodicí drát znovu.
E) Umístění zakládače
1. Propláchněte zakládací pouzdro heparinizovaným fyziologickým roztokem skrze boční přípojku (obr. 3).
2. Propláchněte dilatátor heparinizovaným fyziologickým roztokem (obr. 4).
3. Zaveďte dilatátor do zakládacího pouzdra (obr. 5). Připojte Luer-Lock spojující pouzdro a dilatátor (obr. 6).
Výstraha: Během zavádění dilatátoru do pouzdra dávejte pozor, aby byly ve stejné ose a nedošlo k
případnému ohnutí dilatátoru nebo poškození jeho hrotu.
4. Umístěte sestavu zakládače na "J" vodicí drát. Postupujte s ní přes vodicí drát (obr. 7).
5. Pokračujte v posouvání zakládače filtru, dokud značka zakládacího pouzdra nebude 1-1,5 cm nad značkou
místa rozvinutí filtru (hemostatem) umístěnou na břiše (obr. 8).
Upozornění: Úroveň radiopakní značky na zakládači odpovídá hornímu okraji filtru, který je před rozvinutím
uvnitř pouzdra.
Tento manévr předběžně polohuje filtr lehce pod úroveň zvolenou pro rozvinutí. Vytažení zakládacího
systému lehce upravuje polohu filtru před rozvinutím (obr. 16).
Upozornění: Konečná úprava polohy filtru bude provedena těsně před jeho umístěním.
Výstraha: Držte vodicí drát při postupu zakládače pevně, abyste předešli tomu, že se vodicí drát pohne nebo
dojde k jeho zadrhnutí.
F) Vložení filtru do pouzdra
1. Odpojte Luer-Lock připevňující dilatátor k pouzdru.
2. Vyjměte „J“ vodicí drát a dilatátor, přičemž dbejte na to, aby se pouzdro nepohnulo (obr. 9).
3. Pomocí Luer Lock bezpečně připojte obal kazety obsahující předpjatý filtr k pouzdru (obr. 10). Přesvědčte
se, že je kazeta správně vložená pro femorální přístup.
4. S použitím krátkého zaváděče (modrý) vložte filtr do pouzdra (obr. 11).
5. Odstraňte obal kazety (obr. 12).
Výstraha: Přiložením prstu na okraj obalu kazety musíte zabránit refluxu krve.
G) Posun filtru skrz pouzdro
1. Vložte vzdálenější konec dlouhého zaváděče do pouzdra. Držte pouzdro pevně a nedovolte, aby se
pohybovalo (obr. 13).
2. Pomocí dlouhého zaváděče posouvejte pod rentgenem filtr skrz pouzdro, dokud kovová značka na
zaváděči nedosáhne hrdla zakládacího pouzdra (obr. 14).
3. Filtr je nyní umístěn na vzdálenějším konci pouzdra. Systém je připraven ke konečnému usazení do správné
polohy před umístěním.
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H) Umístění filtru
Výstraha: Všechny následující kroky procesu rozvinutí filtru musí být provedeny s rentgenovým naváděním.
1. Konečné nastavení polohy filtru před rozvinutím: Na začátku zákroku vyrovnejte horní okraj kužele filtru s
kovovou (radiopakní) značkou umístěnou na pacientovi.
2. Jakmile filtr dosáhl náležitou úroveň pro umístění, dbejte, aby se zakládací systém nepohnul.
3. Přesvědčte se, že se pouzdro nepohnulo a že je filtr správně umístěný v požadované úrovni pro implantaci
a vystředěný v lumenu dolní duté žíly.
4. Jednou rukou přidržte zaváděč a do druhé ruky uchopte pouzdro a vytáhněte ho. Tímto pohybem se
rozvine filtr (obr. 15, obr. 16). Nikdy netlačte na zaváděč, abyste uvolnili filtr.
Výstraha:
Aby byla zaručena správná poloha filtru, je nanejvýš důležité nepohybovat zaváděčem:
• Během postupu před rozvinutím filtru
• Během rozvinutí filtru
Aby se omezilo případné naklánění filtru, musí být pouzdro před konečným rozvinutím vystředěné v lumenu
dolní duté žíly.
5. Filtr je nyní implantován (obr. 17).
Výstraha: Nikdy se nepokoušejte přemístit filtr po rozvinutí.
Upozornění: Při pořizování kontrolního kavogramu po rozvinutí filtru:
A. Přidržte pouzdro na místě a vyjměte dlouhý zaváděč.
B. Pořiďte kavogram ruční injekcí kontrastní látky skrz boční přípojku.
6. Po pořízení kavogramu vyjměte pouzdro.
I) Závěrečná kontrola
Proveďte závěrečné snímky KUB (ledviny, močovod, močový měchýř) které dokumentují polohu a umístění
filtru.
Upozornění: Filtr lze vyjmout až do 12 týdnů po implantaci. V případě vyjmutí použijte předepsaný systém
VenaTech® Retrievable (ref. 04435170).
DŮLEŽITÉ
Kavální filtr pro dočasnou nebo trvalou filtraci dolní duté žíly. STERILNÍ a nepyrogenní. Sterilizováno
etylénoxidem. POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Zařízení a jeho příslušenství není znovu použitelné a nebylo
navrženo k opětovnému použití. Jakékoli opětovné použití by nevyhnutelně ohrozilo výkon a bezpečnost
zařízení. Po použití může kavální filtr VenaTech® RETRIEVABLE a jeho příslušenství představovat potenciální
biologické nebezpečí. Manipulujte s nimi a likvidujte je v souladu se stanovenými zdravotnickými postupy a
platnými zákony a předpisy. SOUČÁSTI NESMÍ BÝT ČIŠTĚNY NEBO RESTERILIZOVÁNY. Skladujte v pokojové
teplotě. Vyvarujte se zmrznutí a nadměrné teploty. Nevyjímejte z kartónového obalu jednotky, dokud nejste
připraveni k použití.
Otevírání sterilního obalu:
Před otevřením zkontrolujte, jestli sterilní obal není poškozený. Ověřte si datum expirace sterilizace na štítku.
Nikdy neimplantujte filtr IVC, který překročil datum expirace sterilizace. Pro zachování sterility je nutné
dodržovat všechny normální sterilní postupy předepsané pro aseptický sál.
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
92107 Boulogne Cedex - FRANCIE
Informace: Fax: 33 5 49 52 88 77
VenaTech® RETRIEVABLE
Kavální filtr
Reference: 04435150
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VenaTech® Retrievable
대정맥 필터 시스템
REF
04435150
경정맥 또는 쇄골하정맥 접근법을 통한
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이 소책자는 필터 삽입용 경정맥 또는 대퇴 접근법
을 선택했을 때에만 사용합니다.
이 소책자는 다른 접근법을 위한 용도로 사용하지 마십시오.
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상징부호 용어 풀이
사용설명서에 있는 상징부호를 참조하십시오.
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기기 설명
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시스템 내용물
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사용설명서
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경고:
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෧ແዾ༘ၰཀఁఋ႔ጃၦሙ઎௲ମხඓ࿎႞౷ხዶሽෘ࿌பૺ൐თఎዻཊགྷ࿼
필터 직경
ఝႜ൰Ⴎ࿱༜ၕ ዻ௴ ౏ྦ࿝ ຮᆖౘ ઇ઴ ੪ၦ ఝႜ൰ၡ ჯઠ ၔ ጸఝዻ࿥ ༘ႜགྷ )8
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ઠဨਜ਼ၿማჯઠၡໟ໩ၕຫဧጄ྽ጁఁఋ
주요사항:ዶሽၡჯઠၕጸఝዻ഍ધዻხൠཊགྷ࿼
임신 시의 필터 위치
ብགྷઅຫചၨጄሲྤਜ਼၁ጔጄჲ༘ၰ௴ၭཅิጹၴၡઠဨၭຮิဉሲྤ࿝઎ුᆷ༘
ၰ௴၁ጔ઴ၿ႙ၕཅთዻ઎ዀਜ਼ጄ྽ጁఁఋ
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ྨྰཀఁఋ
3
자기공명영상(MRI)과의 호환성
MR 조건부 안전 기기(MR Conditional)
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• ึ༺ᇇགྷᆊఝ5:གྷ༺ቋၡ႖ཅዀ૭ችၦ፷༘၌;):!?SO
MRI기기로 인한 열 발생
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ึ੝5:1ᆈ࿱གྷ෢౏࿨༄ఙఋၗ઴੪ၔ࿾౅ਜ਼၉෧౗࿘ཀఁఋ
MRI
조건부 안전 기기
보고된 최대 MR
시스템, 최대 전신
평균 특이흡수율SAR
(W/kg)
열량측정값
(W/kg)
최고 온도 변화
MRI 촬영시간
(박동연쇄 당)
< 50b
!
Ū+
ึ
인공음영 정보
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ಋೡ໏ ၦ ૺૺၡ ືሲ൐ พႜዻૺ ၁ዽ 5: ࿱ື ᆈ࿱ ኒೡුሽၡ ᆊ႕ጷਜ਼ ዶဠዾ ༘
ၰཀఁఋቇ༽ೡ໽ཅ༘ཅ෡ಀᇬၩၕຫဧዻ௴૾ၦ KUჯઠKUၡ8PQTQX[
5MLQKIT;a[\MU[*M[\<PM6M\PMZTIVL[໴ይቼ်࿌෾႖"!5:
གྷ༺ቋ࿝໏ ઠຫၴၿ ࿝ᇬ ෢౏ ࿨༄ གྷለ༺൐ ຫဧዻ࿥ ๗ၭືགྷጔགྷ ၨલၗ࿱ၡ ᆊఝ
ሙૺ௴ >MVI<MKP® :-<:1->)*4- ఝႜ൰ ዶሽ གྷ༺ቋၡ ሙૺ ෟ ක࿅࿝ ಋೡ ྾ UU࿝ጄఙ౛ఁఋ
이차 카테터 삽입술
ዶሽ෰ᆳፎጨ઼ብགྷઠၡਜ਼ၦ౵࿖ၦთཉႜ൰ᆽቇሽິၮ༜ၕགྷ౅ዻხൠཊགྷ࿼
4
잠재적인 유해요과
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ጁบჭၔགྷ༜თၦ୾ፎ࿌௲ㄅ୾෧ແዾ༘ၰཀఁఋ
ၻႁ႕ጁบჭ࿝௴ఋၗၕዅጀዻ୾࿥ૺ࿝૑ዽ౗௴ઇၔྤఇఁఋ
• ႚ૱ิ၁ጣ႖ჭ
• 1>+ෟၨႚၿૺ໷ືᅩલವ௴ኒ࿩
• ዶሽၡီჯၭವ௴ఋ൏၁ᆳചၦ౏૑ิ႕ವ௴ཉၿஏ
• ዶሽኒ໷
• ዶሽૺါ࿌ჴ
• ዶሽິၮၦፉ઴႕ၒചၦള࿌Ⴋၗ࿝౅ุૐዻધ෧ແዻ௴૶ໜವ௴ႁ෧ໜ዁຺႖ჭ
• 1>+ෟವ௴໴ጣશ዁຺
• ႜ൰ิ႖
• ੢࿬
• ᅩၴิ၁ವ௴ፂ༘ิ၁ၡጘൠቔൠವ௴ཅઠ໷ື
• ᆖጣ
• ጣ൅႞ዽ
• લૺ຺႖ჭ
• ཉิႜ൰ጣ႖ჭ
• ໘၉໷ືၡဴၨၦ౗௴^MVIKI^WOZIUགྷႮ࿱႞၉ᆖ
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적응증
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ິၮၕቛጄႁ෧ໜ዁຺႖ჭၕ࿵෮ዻ௴ઇၮఁఋ"
• ዁ጣ႖຺႖ჭጹၴ࿝઎໏ጃၚધ႞ၡຫဧၦ૵ૺചხႜ౗࿌ၰ௴ઠဨ
• ຺႖ჭጹၴၡጃၚધᆳഭਜ਼ཇኞዽઠဨ
• თዽ዁຺႖ჭጹၴਜ਼ૺႰၡᆳഭ࿝໏ૺఝ౗௴ፉ઴ਜ਼஋ၔઠဨၚ૶ᆳഭ
• ൢໜႁ෧ໜ዁຺႖ჭጹၴၡጃၚધဠฅၦཇኞዻ੿୾૵ხౘઠဨ
사용 시 금기 사항
>MVI<MKP® :-<:1->)*4-ఝႜ൰ዶሽགྷ༺ቋၕఋၗጹၴ࿝઎ິၮዻඓྦ౛ఁఋ"
• ዁ጣໜ຺႖ჭၡ၁ጔၦၰ௴ጹၴ
• ఝႜ൰ၡჯઠၦ$UUವ௴& UUၨጹၴૺૺၦ౏၁ጔၒചၨጀ
• ཉ዁ૺ௻ၦ࿱ૐ႕ၒച႔ዻౘጹၴ
• ሠቼ࿝ ౹࿌ၰ௴ ဴഭ࿝ ఝጄ ྩ೻ხਜ਼ ၰ௴ ጹၴ჎ဠ ဴഭ" +W+Z6Q5W
ᇬ෧ቼ ሙഞ ఁᇞ ඞ൘๐ష ༺ቇၨ൘༺ ༺ኍ ཇ൘ᇮ ወ൘࿝ኍഇ ወ൘ይചዶഇ
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• >MVI<MKP® :-<:1->)*4-ఝႜ൰ዶሽགྷ༺ቋၔጣ႖຺႖ჭၦჰጌთၦ੿୾࿱ૐ႕ၨ
၁ጔၦၰ௴ጹၴ࿝઎໏ፂ༘ዻ഍ધዻხ൥ྤ྽ጁఁఋ
삽입 시술
ຫ႖ິၮႮ࿱༜ၔఋၗ઴੪ၔઠဨዶဠጁఁఋ
• ੭෮ືሲጸၨෟఝႜ൰Ⴎჯશᅑ
• ఝႜ൰Ⴎჯዀਜ਼ෟႜ൰ၦືືሲངถ
• ཅၿႜ൰ၡ၁ᆳዑགྷ
• Ⴐႁዾხ౅ක്௴ጣ႖ၡᆊધ၁ᆳኒྥ
• ဴዻ௴ዶሽ෰ᆳ၁ᆳછႜෟᅨᆓᅰਜ਼ዅጀౘ၁ᆳዑགྷ
• ዶሽਜ਼෰ᆳ౗௴ิ၁ၡఝႜ൰)8ᆈ࿱ჯઠၦ UUವ௴ UUၭၕጸၨ
5
경고:
ዶሽ൐ິၮዻૺ႖࿝ჰఎၕቛዽጸၨෟ౏ၦጹ၌ၨၴ౹ၕዀਜ਼ጄ྽ጁఁఋ
ᅒધ:
ႜ൰ᅩၴဧૺมႁഭෟຫ႖෰ᆳKI^WOZIUલ૶ዜၔၦሠቼ࿝ዅጀ౗ხྨྰཀఁఋ
ඈ༺
ᅩၴ;MTLQVOMZ෡௵
ጣશႮ࿱ᆽቇሽವ௴ૺረᆽቇሽთ໓ሳ
2ਜ਼ၦ౵ဉၦ࿌
A) 삽입 액세서리 준비
ዶሽ௴ᆽቼ൞ხ࿝ຫ႖ၿᅎౘືሲၮఁఋᆽቼ൞ხ൐ሙ೭౹࿝ၿᅎጁఁఋ૯൜
경고:
ሙ೭౹࿝ ᆽቼ൞ხਜ਼ ဋ႖ዻ઎ ິၮ౗࿘ၗၕ ྩ഍჎௴ ಎଇ ໴൘ਜ਼ ෥౵གྷ ౹഍྽
ጁఁఋ૯൜
ሙ೭౹ၡ࿳ඓ၃౅ဨ࿝.-57:)4ዑགྷਜ਼ၰ࿌྽ጁఁఋ૯൜
࿌໢๓൘൐ጘኒ൚ང࿬༘ചໞᅨጁఁఋ
참고:
ၦ࿵෮Ⴎᆳ௴၉౅શགྷ༺൐ቛጄዶሽ൐ီჯၦ௴౏ྦዶሽ჎၁࿝ጣ႖ၦጨໜౙ၁ጔၕ
੢໴གྷᇣვఁఋ
B) 정맥의 천자
ఝበႚ૱ฅၒചႚ૱ዾ༘ၰ௴ጹၴ൐ა๗ጁఁఋဋ႖ዽඳ૭ືሲ࿝໏གྷ༜ጁఁఋ
;MTLQVOMZ ૺ༜ၕ ຫဧዻ࿥ ႜ൰ၕ ᅩၴዻཊགྷ࿼ವ௴ ႜ൰ၕ ༘༜ച ႗੭ዻཊགྷ࿼
჎ຫૺྦၒചႜ൰ၦ࿦൅ዻ௴ხጸၨዻཊགྷ࿼
ਜ਼ၦ౵ဉၦ࿌ŕŎ !UU൐ෘ࿌பધ;MTLQVOMZ෡௵ၕ႞੿ዻཊགྷ࿼
C) 필터 삽입 부위 표시 제어 cavogram
၉౅શၡቛጌၕဧၦዻ઎ዻૺ၁ዻ࿥ඈ༺ചၵၔኂၕൢ౼ఁఋਜ਼ၦ౵ဉၦ࿌ஞൽച
ᆽቇሽ၉౅શၕິၮጁఁఋਜ਼ၦ౵ဉၦ࿌൐႞੿ጁఁఋ၉౅શᆽቇሽ൐ቛጄጣશႮ࿱
ᆽቇሽ୾ఋ൏ᆽቇሽ൐၉౅ዻ࿥KI^WOZIUၕཇགྷጁఁఋ
경고: ၿફఝႜ൰ጣૃਜ਼ၰၒඓጣૃਜ਼႞ၴ൘൐ฆ࿌୾ხྨ౅ഛᆊఝዽ჎ၡ൐ૺါ࿥྽
ጁఁఋ
ཅၿႜ൰ၡ ၁ᆳ൐ ኒྥዻધ ዶሽ൐ ෰ᆳዾ ၁ᆳ൐ ໓ሳጁఁఋ ฟิ൐ ਜ਼ചჲ೻
༘ዀၒച૵໵ൠᇑ࿵ხጣૺ൐෰ᆳዻ࿥ዶሽᆊືิၡઢፃౘ၁ᆳ൐ዑགྷጁఁఋ
참고:ዶሽ൐෰ᆳዾิ၁໓ሳགྷఙ࿨ᎁ신장정맥 아래 필터가 배치되어야 합니다.ዶሽਜ਼
ီჯၩ ઠဨ ཅၿႜ൰ၡ ᆊ႔ ၁ᆳ࿝໏ ዶሽ ືิ ၁ᆳଆხ ྦ႖ື KUၡ ࿥෱ၦ
ၰ࿌྽ጁఁఋ૯൜
6
D) 'J' 가이드와이어의 이동
ጣશႮ࿱ ᆽቇሽ൐ ႞੿ዻધ ሠቼ࿝ ႞લౘ 2 ਜ਼ၦ౵ဉၦ࿌KU ō ჯઠ ŕ !UU൐ິၮጁఁఋጨ઼ብགྷૺചჰ႖ືሲ൐කఁሽጁఁఋ
경고: ၉౅શၦ ิ჎ၡച ዻఝႜ൰ၡ ෡଑ᄠၕ ხ୾ხ ྨ౅ഛ ዻ഍ඓ࿵ Ⴖ໵ጣશ ವ௴
ဨཉཇྦၒചਜ਼ၦ౵ဉၦ࿌ၡ2ิึၦཅႜ൰၁࿝၁ᆳዻધၰ௴ხጸၨጁఁఋ
참고:2ધ൘ചၨጄਜ਼ၦ౵ဉၦ࿌൐ෘ࿌ப௴వබ႞ਜ਼ၰၒඓਜ਼ၦ౵ဉၦ࿌൐႞੿ዽ
ఋၗપ઎๼࿌ၰધ၉࿨ዽఋ൏ᄠ୵ၕၦဧዻ࿥ਜ਼ၦ౵ဉၦ࿌൐ఋགྷෘ࿌பၒཊགྷ࿼
E) 유도관 위치
ᆬඓ࿨છၕቛጄ၉౅શགྷ༺൐ጘኒ൚ང࿬༘ചໞᅨጁఁఋ૯൜
ጸၿૺ൐ጘኒ൚ང࿬༘ചໞᅨጁఁఋ૯൜
ጸၿૺ൐၉౅શགྷ༺໵ၒചິၮጁఁఋ૯൜གྷ༺ဉጸၿૺ൐࿨છዻ௴ള࿌ഛၕ
࿨છጁఁఋ૯൜
경고: ጸၿૺ൐གྷ༺໵ၒചິၮዻ௴౏ྦጸၿૺଵၭጸၿૺ୵ิึ໷ືၦၩ࿌୾ხ
ྨ౅ഛၦ౹ၦ౏ၩዽᆔ໵࿝ၰ௴ხጸၨጁఁఋ
၉౅શ࿌໢๓൘൐2ਜ਼ၦ౵ဉၦ࿌ஞൽ࿝௉ཀఁఋਜ਼ၦ౵ဉၦ࿌ஞൽചෘ࿌பཀఁఋ
૯൜
၉౅શ གྷ༺ ൠᇑਜ਼ ฟิ࿝ ௉࿥ၰ௴ ෰ᆳ ิ၁ ൠᇑხጣ ၁ fKU࿝ ၁ᆳዾ
ಕଆხዶሽ၉౅શၕઢ໵ෘ࿌பཀఁఋ૯൜ 참고: ၉౅શၡ ෮ຫ໓ ๗ብ઴ ൠᇑਜ਼ ෰ᆳ౗ૺ ႖࿝ གྷ༺ ஏ࿝໏ ྐ೻ჲ ઠဨ ૯ ၁ᆳ௴
ዶሽ၇ิึ઴ၩᆳጁఁఋ
ၦ Ⴎᆳ൐ ቛጄ ዶሽ௴ ෰ᆳဧၒച ໓ሳౘ ၁ᆳ ྾੝ ྤ೭ച ු൘ ၴ൘൐ ၼ઎ ౛ఁఋ
၉౅શགྷ༺ቋၕ๭ஏ࿌෰ᆳ႖ዶሽၡ၁ᆳ൐྾੝Ⴎႜጁఁఋ૯൜
참고:ዶሽ၁ᆳ൐ᆊႶႮႜዻ௴ၵ࿕ၔ෰ᆳ෡ച႖ఎઢ࿝໏ၦള࿌ჵఁఋ
경고: ၉౅શ൐ ෘ࿌பၕ ಕ ਜ਼ၦ౵ဉၦ࿌ਜ਼ ီჯၦ੿୾ ଵၦხ ྨ౅ഛ ਜ਼ၦ౵ဉၦ࿌൐
ఎఎዻ઎฿ၼཀఁఋ
F) 시스 안으로 필터 위치시키기
ጸၿૺ൐གྷ༺ᄠၒചႮ࿥ള࿌ഛၡ࿨છၕጄ႞ጁఁఋ
2ਜ਼ၦ౵ဉၦ࿌ဉጸၿૺ൐႞੿ጁఁఋགྷ༺ਜ਼ီჯၦხྨ౅ഛ჎ၡዻཊགྷ࿼૯൜!
ຫ႖࿝ ၿᅎౘ ዶሽਜ਼ ౹࿌ၰ௴ ᆽቼ൞ხ ሙ೭౹ ࿌໢๓൘൐ ള࿌ഛၕ ຫဧዻ࿥
གྷ༺ ᄠၒച ఎఎᎁ ࿨છጁఁఋ૯൜ ᆽቼ൞ხਜ਼ ఝበ ႚ૱ฅ ဧၒച ࿿෡്઎
ၿᅎ౗࿘௴ხጸၨዻཊགྷ࿼
ᄀၔዖ໧൐ၦဧዻ࿥ዶሽ൐གྷ༺ྦၒചິၮጁఁఋ૯൜
ᆽቼ൞ხሙ೭౹࿌໢๓൘൐႞੿ጁఁఋ૯൜
경고: ጣྵ࿦൅௴ᆽቼ൞ხሙ೭౹ၡ൱୵ิึ࿝໷ਜ਼ೢၕఝ࿌ൡྤ྽ጁఁఋ
G) 시스를 통해 필터 밀어넣기
ૼ ዖ໧ၡ ဴ၁൐ གྷ༺ ྦၒച ິၮጁఁఋ གྷ༺ਜ਼ ီჯၦხ ྨ౅ഛ ఎఎᎁ ၼཀఁఋ
૯൜
ૼዖ໧൐ၦဧዻ࿥ዖ໧ၡ૵໵ዑགྷਜ਼၉౅શགྷ༺ၡთཉิ࿝౅ఐዾಕଆხብགྷઅຫ
ືሲ࿝໏གྷ༺൐ቛጄዶሽ൐ෘ࿌பཀఁఋ૯൜
ၦ႞ዶሽਜ਼གྷ༺ၡဴ၁ิ࿝၁ᆳጋཀఁఋགྷ༺ቋၔ෰ᆳ႖࿝ᆊႶ၁ᆳ൐ၼၕა๗ਜ਼
ౘືሲၮఁఋ
7
H) 필터의 배치
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I) 최종 기록
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주요사항
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멸균 포장 개봉 방법
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B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
92107 Boulogne Cedex ይ೩༺
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VenaTech® RETRIEVABLE
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VenaTech® RETRIEVABLE
Vena Cava Filter Systém
REF
04435150
Návod na používanie na implantáciu cez:
Femorálny prístup
F
Táto brožúrka je určená na použitie len pri výbere femorálneho prístupu
na implantáciu filtra.
Túto brožúrku nepoužívajte pri žiadnych iných prístupoch.
1
Register symbolov
Pozrite si Symboly v tomto Návode na používanie
Obr. 18 Jugulárny / femorálny / subklaviálny prístup
Obr. 19 Obsah súpravy
Obr. 20 Pozor, viď priložená dokumentácia
Obr. 21 Odporúčaný priemer dutej žily
Obr. 22 Tvar a dĺžka filtra
Obr. 23 Použiteľné do
Obr. 24 Číslo šarže
Obr. 25 Katalógové číslo
Obr. 26 Sterilizované etylénoxidom
Obr. 27 Výrobca
Obr. 28 Na jednorazové použitie
Obr. 29 Nesterilizujte
Obr. 30 Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Obr. 31 Chráňte pred dažďom
Popis prístroja
VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systém, je vyrobený z kobaltovo-chrómovej zliatiny a je uložený
do patróny na duálny prístup na implantáciu cez femorálny, jugulárny, subklaviálny alebo brachiálny prístup
pomocou koaxiálneho zavádzacieho systému 7F.
Systém obsahuje
- Puzdro zavádzača 7F s hemostatickým ventilom a hadičkou s bočným výstupom (Obr. A)
- Dilatátor 7F (Obr. B)
- Filter uložený v patróne (Filter: ø 40 mm a výška: 53 mm) (Obr. C)
- Sedlo patróny (Obr. D)
- Krátky posúvač (Obr. E)
- Dlhý posúvač (Obr. F)
- Vodiaci drôt „J“ pokrytý PTFE, s dĺžkou 1 500 mm a priemerom 0,035 palca (0,89 mm) (Obr. G)
Celková dĺžka (mm)
Užitočná dĺžka (mm)
Vnútorný priemer (mm)
Vonkajší priemer (mm)
Puzdro zavádzača
610
560
2,43
3,10
Dilatátor
687
648
1,00
2,33
Krátky posúvač
Dlhý posúvač
183
657
146
620
Nie je k dispozícii Nie je k dispozícii
2,33
2,30
Dôležité informácie
Návod na používanie
Tento Návod na používanie (Nnp) sa týka použitia v prípade výberu implantácie cez femorálny prístup.
Pred začatím procesu implantácie nepoužívajte Návod pre ostatné prístupy.
Použitie tohto prístroja
VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systém, by mali používať len lekári, ktorí majú technické a klinické
skúsenosti s Vena Cava Filter Systémom a spĺňajú požiadavky na jeho implantáciu.
2
Doba implantácie
Tento vyberateľný filter bol navrhnutý na poskytnutie účinnej ochrany pred pľúcnou embóliou.
Ak vznikla klinická potreba vybratia filtra, mali by ste pred jeho vybratím ponechať primeranú dobu na
liečbu akejkoľvek zachytenej krvnej zrazeniny. Na takúto liečbu môže byť potrebná dodatočná doba
implantácie v trvaní do dvoch týždňov.
VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systém, je možné bezpečne vybrať do 12 týždňov po implantácii.
Po uplynutí tejto doby môže byť vybratie nemožné a je potrebné zvážiť trvalú indikáciu.
Miesto prístupu
Tento VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systém, je určený na implantáciu cez pravú femorálnu žilu,
v infrarenálnej polohe pod renálnymi žilami na dolnej dutej žile (VCI).
Maximamálnu opatrnosť je potrebné venovať pri pokuse zavedenia do VCI cez ľavý femorálny vstup.
Upozornenie:
• Vyhýbajte sa miestu venózneho prístupu v minulosti využitému na umiestnenie centrálneho venózneho
katétra. Implantácia Vena Cava Filtra pomocou existujúceho miesta prístupu môže mať za následok neúplné
umiestnenie filtra. To zas môže mať za následok jeho migráciu a/alebo nedostatočnú ochranu pred pľúcnou
embóliou.
• Nenasadzujte filter, ak nebol riadne zistený priemer dolnej dutej žily.
• Nikdy nezasúvajte vodiaci drôt, ani nezavádzajte katéter a nenasadzujte filter bez fluoroskopického
navádzania.
• Po priamej manipulácii s VCI alebo po jej kompresii počas operácie brucha, a najmä operácie
retroperitoneálnej časti, bola zaznamenaná migrácia filtra.
• Počas určitých činností mohlo dôjsť k migrácii filtra. Nemali by sa vykonávať žiadne fyzicky namáhavé
cvičenia (napr.: Valsavov manéver), ktoré zvyšujú intraabdominálny tlak.
• VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systém, a príslušenstvo, môže po použití predstavovať
potenciálne biologické ohrozenie. Zaobchádzajte s ním a likvidujte ho v súlade so súčasnou lekárskou
praxou a príslušnými zákonmi a/alebo nariadeniami.
Poznámka: Mimoriadna pozornosť je nutná počas prístupov cez kľukaté alebo stočené žily, kedy môžete
spôsobiť zauzlenie puzdra, a tak sťažiť alebo znemožniť vloženie filtra. V extrémnych podmienkach môžu mať
pokusy pretlačiť filter cez zauzlené puzdro silou za následok prederavenie puzdra. Vždy keď pocítite silnejší
odpor, prestaňte tlačiť na filter.
Priemer filtra
Priemer dutej žily, stanovený kavografiou, musí byť 14 mm a 28 mm z AP projekcie pri korekcii na
zväčšenie. V prípade meraní pomocou počítačovej tomografie (CT) by sa mala použiť časť s najväčším
priemerom.
Dôležité: Nepokúšajte sa zväčšiť priemer filtra.
Umiestnenie filtra v prípade tehotenstva
U tehotných pacientiek, ktorých plod môže ohroziť fluoroskopia, je potrebné dôkladne posúdiť riziká
a výhody pre matku a plod.
Bezpečnosť a účinnosť tohto prístroja nebola dokázaná počas tehotenstva, ani v suprarenálnej polohe.
3
Kompatibilita so Zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI)
Podmienené použitie pri MR
VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systém, bol označený ako umožňujúci Podmienené použitie
pri MR v súlade s terminológiou špecifikovanou spoločnosťou American Society for Testing and Materials
(ASTM) International, označenie: F2503-08. Štandardný postup označovania lekárskych prístrojov a ďalších
predmetov s ohľadom na bezpečnosť v prostredí magnetickej rezonancie.
Neklinické testy ukázali, že VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systém, umožňuje podmienené použitie
pri MR. Pacient s týmto zariadením môže byť bezpečne skenovaný okamžite po tom, čo budú zabezpečené
nasledujúce podmienky:
• Statické magnetické pole 3 Tesla
• Maximálny priestorový spád magnetického poľa 530 Gauss/cm alebo nižší
• Maximálny špecifický absorpčný pomer (SAR) v priemere pre celé telo 2,9 W/kg počas 15 minút
skenovania.
Zahrievanie spojené s MRI
Pri neklinických testoch vykazoval VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systém, nasledovné zvýšenie
teploty pri vykonávaní MRI počas 15 minút (t. j. Počas pulzovej sekvencie) v 3 systémoch MR Tesla (Excite,
Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) takto:
Podmienky
MRI
Záznam systému MR,
maximálny priemerný
SAR celého tela (W/kg)
Kalorimetrická
hodnota (W/kg)
Najvyššia zmena
teploty
Čas MRI
(na pulzovú
sekvenciu)
3-T / 128-MHz
2,9
2,7
+2,1 °C
15 min
Informácie o artefaktoch
Kvalita zobrazenia MR môže byť narušená, pokiaľ je oblasť záujmu v tej istej oblasti ako VenaTech®
RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systém, alebo v jeho blízkosti. Preto môže byť nevyhnutné vykonať
optimalizáciu parametrov zobrazovania MR s cieľom kompenzácie prítomnosti tohto zariadenia. Maximálna
veľkosť artefaktu sa zväčší približne na 8,78 mm v pomere k veľkosti a tvaru VenaTech® RETRIEVABLE, Vena
Cava Filter Systému, počas skenovania pri neklinickom testovaní s použitím sekvenčného gradientu odrazovej
pulznej sekvencie v systéme 3T MR (Intera Achieva upgrade) - Phillips Medical Systems Best, Holandsko
(verzia softvéru: 2.6.3.3 2009-04-25) s cievkou prijímača/vysielača s dĺžkou 28 cm a priemerom 27 cm.
Sekundárna katetrizácia
Po umiestnení filtra by sa bez fluoroskopického navádzania nemala vykonávať žiadna centrálna venózna
katetrizácia.
4
Potenciálne nepriaznivé účinky
Lekári, ktorí nepoznajú možné komplikácie, by nemali vykonávať implantačné procedúry (perkutánne alebo
orezaním). Komplikácie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas procedúry alebo po nej.
Možné komplikácie zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na nasledovné:
• Trombóza miesta prístupu
• Poškodenie (perforácia alebo pretrhnutie) VCI a priľahlých orgánov
• Pohyb alebo migrácia filtra (lokalizovaný alebo intrakardiálny)
• Zlomenie filtra
• Naklonenie filtra
• Akútna alebo opakujúca sa pľúcna embólia napriek účinnej filtrácii
• Oklúzia VCI a / alebo malých ciev
• Venózna insuficiencia
• Infekcia
• Hematóm alebo poranenie nervov na mieste implantácie alebo mieste neskoršieho vybratia
• Krvácanie
• Obmedzenie krvného toku
• Vzduchová embólia
• Hlboká venózna trombóza
• Extravazácia kontrastného média v čase nasnímania kavogramu spôsobila poškodenie tkaniva
• Smrť
Indikácie
VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systém, je indikovaný na prevenciu opakujúcej sa pľúcnej embólie
dočasným alebo trvalým umiestnením do dolnej dutej žily v nasledovných situáciách:
• Pľúcna tromboembólia, keď sú kontraindikované antikoagulanty,
• Zlyhanie antikoagulačnej terapie pri tromboembolických chorobách,
• Pohotovostná liečba po silnej pľúcnej embólii, keď sú očakávané výhody konvenčnej terapie menšie a
• Chronická, opakujúca sa pľúcna embólia, keď zlyhala alebo je kontraindikovaná antikoagulačná terapia.
Kontraindikácie
VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systém, by sa nemal implantovať pacientom s:
• rizikom septickej embólie
• dutou žilou s priemeromr < 14 mm alebo > 28 mm (z dôvodu rizika migrácie prístroja)
• trvalo oslabenou funkčnosťou srdca a dýchacej sústavy
• Známou alergiou na materiály nachádzajúce sa v súprave (hlavné základné materiály: CoCr20Ni16Mo7
(kobalt, chróm, nikel, molybdén), nehrdzavejúca oceľ, silikón, polyetylén, polypropylén, polykarbonát,
PTFE (polytetrafluóretylén), polysulfón, PVC (polyvinyl chlorid), neobsahuje DEHP.)
• Vybratie VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systému, by sa nemalo vykonávať u pacientov
s pretrvávajúcim alebo trvalým rizikom tromboembólie.
Postup implantácie
Predimplantačný kavogram sa vyžaduje:
• na potvrdenie priechodnosti a vizualizáciu anatómie dutej žily
• na vyhodnotenie anatómie dutej žily a zistenie akýchkoľvek venóznych anomálií
• na označenie úrovne renálnych žíl
• na určenie najvyššej úrovne, kde by sa mohol nachádzať nejaký trombus
• na určenie požadovanej úrovne na nasadenie filtra a na označenie polohy stavcových tiel
• na potvrdenie, že priemer dutej žily (AP projekcia) je na mieste nasadenia filtra 14 mm alebo 28 mm.
5
Upozornenie:
Pred implantáciou filtra musí byť diagnóza potvrdená a musia sa vyhodnotiť faktory komorbidity.
Poznámka:
V tejto súprave sa nenachádzajú všetky základné materiály na napichnutie žily a potreby na umiestnenie
kavogramu:
- Skalpel
- Punkčná ihla (Seldinger)
- Angiografický katéter alebo iný katéter podľa vlastného výberu
- vodiaci drôt „J“
A) Príprava príslušenstva na implantáciu
1. Filter je uložený v patróne. Vložte patrónu do sedla (Obr. 1).
Upozornenie:
- Zvuk zacvaknutia potvrdzuje úplné vloženie patróny do sedla (Obr. 2).
- V bočnom okne sedla musí byť nápis „FEMORAL“ (Obr. 2).
2. Prepláchnite súpravu heparinizovaným fyziologickým roztokom.
Poznámka:
Týmto preventívnym opatrením sa zníži možnosť tvorby trombov okolo filtra počas posúvania cez puzdro
zavádzača.
B) Punkcia žily
1. Pripravte pacienta na vstup cez femorálny prístup. Operujte v podmienkach prísnej asepsy.
2. Pichnite do žily Seldingerovou technikou (alebo vykonajte chirurgický rez do žily). Potvrďte venózny reflux
do striekačky.
3. Zasuňte vodiaci drôt (0,035 palca – 0,89 mm) a potom vyberte Seldingerovu ihlu.
C) Kontrolné označenie miesta implantácie filtra pomocou kavogramu
1. Urobte malý rez skalpelom, aby ste uľahčili prechod zavádzača. Vložte zavádzač katétra pomocou
vodiaceho drôtu. Vyberte vodiaci drôt. Cez zavádzač katétra zaveďte angiografický katéter alebo katéter
podľa vlastného výberu a urobte kavogram.
Upozornenie: Ak je prítomná iliožilná zrazenina, je nutné dávať mimoriadny pozor, aby ste predišli uvoľneniu
zrazeniny.
2. Vyhľadajte renálne žily a vyberte miesto na umiestnenie filtra. Označte miesto plánovaného umiestnenia
hornej časti kužeľa filtra umiestnením kovovej značky (napr.: peánu) vodorovne cez brucho.
Poznámka: Pri výbere miesta nasadenia filtra je bezvýhradne nutné umiestniť filter pod renálne žily. Od
úrovne najnižšie položenej renálnej žily po vrchnú časť filtra by ste pre prípad posunu filtra mali ponechať
bezpečnostný okraj 0,5 cm. (Obr. 17).
6
D) Prechod vodiaceho drôtu „J“
Vyberte angiografický katéter a vložte vodiaci drôt „J“ (150 cm – s priemerom 0,035 palca / 0,89 mm), ktorý sa
nachádza v súprave. Postup monitorujte pomocou fluoroskopie.
Upozornenie: Aby ste zabránili nechcenému vybočeniu zavádzača mimo dolnú dutú žilu (napr. do vedľajšej
cievy alebo pravej komory srdca), overte si, či časť vodiaceho drôtu „J“ je umiestnená nad renálnymi žilami.
Poznámka: V prípade ťažkostí pri posúvaní vodiaceho drôtu z dôvodu vytvorenia slučky na konci drôtu
v tvare „J“, vyberte vodiaci drôt a vložte ho opačným koncom, ktorý je rovný a pružný, a opäť sa pokúste
zasunúť vodiaci drôt.
E) Umiestnenie zavádzača
1. Prepláchnite puzdro zavádzača heparinizovaným fyziologickým roztokom cez bočný spoj (Obr. 3).
2. Prepláchnite dilatátor heparinizovaným fyziologickým roztokom (Obr. 4).
3. Vložte dilatátor do puzdra zavádzača (Obr. 5). Pripojte koncovku Luer-Lock spájajúcu puzdro a dilatátor
(Obr. 6).
Upozornenie: Počas vkladania dilatátora do puzdra zabezpečte, aby tieto diely mali rovnakú os, čím môžete
predísť zamotaniu dilatátora alebo poškodeniu špičky dilatátora.
4. Umiestnite zostavu zavádzača na vodiaci drôt „J“. Posúvajte ju ponad vodiaci drôt (Obr. 7).
5. Pokračujte v posúvaní zavádzača filtra, kým nebude značka puzdra medzi vzdialenosťou 1 až 1,5 cm nad
značkou miesta nasadenia (peánom) umiestnenej na bruchu (Obr. 8).
Poznámka: Úroveň značky neprepúšťajúcej röntgenové žiarenie na zavádzači zodpovedá vrchnej časti filtra
zloženej v puzdre pred nasadením.
Týmto manévrom sa filter predbežne umiestni kúsok pod úrovňou, ktorá bola zvolená na nasadenie.
Vytiahnutím systému zavádzača sa mierne upraví pozícia filtra pred nasadením (Obr. 16).
Poznámka: Konečná úprava pozície filtra sa urobí tesne pred nasadením.
Upozornenie: Pri posúvaní zavádzača držte vodiaci drôt pevne, aby ste zabránili pohnutiu alebo pokrúteniu
vodiaceho drôtu.
F) Umiestnenie filtra do puzdra
1. Odpojte koncovku Luer-Lock spájajúcu dilatátor s puzdrom.
2. Vyberte vodiaci drôt „J“ a dilatátor. Dávajte pozor, aby ste nepohli puzdrom (Obr. 9).
3. Bezpečne pripojte zostavu sedla patróny, ktorá obsahuje už uložený filter, k puzdru pomocou koncovky
Luer-Lock (Obr. 10). Zaistite, aby bola patróna bezpečne uložená pre femorálny prístup.
4. Pomocou krátkeho posúvača vložte filter do puzdra (Obr. 11).
5. Vyberte zostavu sedla patróny (Obr. 12).
Upozornenie: Krvný reflux sa musí zablokovať priložením prsta na okraj sedla patróny.
G) Posun filtra cez puzdro
1. Vložte distálny koniec dlhého posúvača do puzdra. Držte puzdro pevne, tak aby sa nepohlo (Obr. 13).
2. Dlhým posúvačom posúvajte filter cez puzdro počas fluoroskopie, kým metalická značka na posúvači
nedosiahne stred puzdra zavádzača (Obr. 14).
3. Filter sa teraz nachádza na distálnom konci puzdra. Systém je teraz pripravený na konečné umiestnenie
pred nasadením.
7
H) Nasadenie filtra
Upozornenie: Všetky nasledujúce kroky postupu pri nasadení filtra sa musia vykonať v podmienkach
flouroskopického navádzania.
1. Konečná úprava polohy filtra pred nasadením: zarovnajte vrchnú časť kužeľa filtra s kovovu značkou
(neprepúšťajúcou röntgenové žiarenie), ktorá je na začiatku procedúry umiestnená na pacientovi.
2. Keď filter dosiahne vhodnú úroveň na nasadenie, dávajte pozor, aby ste nepohli zavádzacím systémom.
3. Potvrďte, že puzdro sa nepohlo a filter je správne umiestnený na požadovanej úrovni na implantáciu
a vycentrovaný na lúmen VCI.
4. Keď jednou rukou držíte posúvač, do druhej ruky zoberte puzdro a puzdro vytiahnite. Týmto pohybom sa
filter nasadí (Obr. 15, Obr. 16). Nikdy netlačte na posúvač, aby sa filter uvoľnil.
Upozornenie:
Ak chcete zabezpečiť správnu pozíciu filtra, je mimoriadne dôležité neposunúť posúvač:
• počas kroku pred nasadením filtra
• počas nasádzania filtra
Ak chcete obmedziť možné naklonenie filtra, pred konečným nasadením musíte vycentrovať puzdro na
lúmen VCI.
5. Teraz je filter implantovaný (Obr. 17).
Upozornenie: Po nasadení filtra sa nikdy nepokúšajte upravovať jeho polohu.
Poznámka: Ak chcete urobiť kontrolný kavogram po nasadení filtra:
A. Vyberte dlhý posúvač a súčasne držte puzdro na mieste.
B. Urobte kavogram manuálnym vstreknutím kontrastnej látky cez bočný spoj.
6. Po urobení kavogramu vyberte puzdro.
I) Záverečná dokumentácia
Urobte záverečné snímky KUB (obličky, uretra, močový mechúr), ktoré dokumentujú umiestnenie a nasadenie
filtra.
Poznámka: Filter je možné vybrať do 12 týždňov po implantácii. V prípade jeho vybratia použite špeciálny
odstraňovací systém VenaTech® (Ref. 04435170).
DÔLEŽITÉ
Vena Cava Filter na dočasnú alebo trvalú filtráciu krvi dolnej dutej žily. STERILNÝ a nepyrogénny. Sterilizované
etylénoxidom. LEN NA JEDNO POUŽITIE. Prístroj s príslušenstvom nie je opätovne použiteľný, ani nie je
určený na opätovné používanie. Akékoľvek opätovné použitie by určite zhoršilo výkon a bezpečnosť prístroja.
VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systém, a príslušenstvo, môže po použití predstavovať potenciálne
biologické ohrozenie. Zaobchádzajte s ním a likvidujte ho v súlade so súčasnou lekárskou praxou a platnými
zákonmi a/alebo nariadeniami. JEDNOTLIVÉ KOMPONENTY SA NEMUSIA DAŤ VYČISTIŤ ALEBO ZNOVA
STERILIZOVAŤ. Skladujte pri izbovej teplote. Nevystavujte pôsobeniu mrazu a vysokým teplotám. Nevyberajte
zo škatule, ak jednotku nejdete používať.
Otvorenie sterilného balenia:
Pred otvorením skontrolujte, či nie je poškodené sterilné balenie. Presvedčte sa, či neuplynul dátum exspirácie
sterilnosti uvedený na etikete. Nikdy neimplantujte filter VCI, ktorému uplynula doba exspirácie sterility. Ak
chcete zachovať sterilitu, je potrebné dodržiavať všetky sterilné postupy bežné v aseptických izbách.
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
92107 Boulogne Cedex - FRANCÚZSKO
Informácie: Fax: 33 5 49 52 88 77
VenaTech® RETRIEVABLE
Vena Cava Filter Systém
Odkaz: 04435150
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