SKY uni.fit CAD Abutment Pilier SKY uni.fit CAO

Gebrauchsanweisung
D
SKY uni.fit CAD Abutment
Bitte diese Gebrauchsanweisung vor dem Produkteinsatz ausführlich lesen!
Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisung entstehen, lehnt der Hersteller jede Haftung
ab.
1. Produktbeschreibung
Das SKY uni.fit CAD Abutment dient zur Herstellung individueller Abutments auf SKY classic und blueSKY Implantaten.
Die Klebebasis SKY uni.fit CAD Abutment ist ein Verbindungsteil aus Titan, um das SKY Implantat mit einem individuellen
oder konfektionierten Abutment aus yttriumstabilisiertem Zirkondioxid zu verbinden. Das SKY uni.fit CAD Abutment hat
eine zirkulär verlaufende Klebefläche, die mit zwei Ausbuchtungen als Rotationsschutz versehen ist. Der Schraubensitz
ist somit in Titan, was mögliche Spannungen im Zirkondioxidaufbau verhindert.
2. Indikation / Einsatzbereich
Herstellung von individuellen Abutments aus yttriumstabilisiertem Zirkondioxid im CAD/CAM Verfahren. Mit dem SKY
uni.fit CAD Abutment wird die Verbindung zwischen Implantat und Zirkonabutment hergestellt. Mit dem SKY uni.fit CAD
Abutment kann nur ein Einzelabutment hergestellt werden.
3. Kontraindikation
Das SKY Implantatsystem ist nicht geeignet für Patienten mit den in der Implantologie üblichen Kontraindikationen, wie
z.B. Herz- und Kreislaufprobleme, Bruxismus, Osteoporose, starke Raucher, Alkoholiker, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen, mangelnde Primärstabilität der Implantate.
Bei Verdachtsmomenten auf Unverträglichkeit darf dieses Produkt nur nach vorheriger allergologischer Abklärung und
Nachweis des Nichtbestehens einer Allergie verwendet werden.
Bei der Verwendung anderer Materialien als Titan Grade 4 oder Zirkondioxid kann es zu Wechselwirkungen aufgrund unterschiedlicher Elektronenpotentiale kommen und dadurch eine Schleimhautreizung bis zur Periimplantitis verursachen.
Brückenversorgungen auf individuellen Zirkonabutments sollten nur in statisch ausgewogenen Situationen durchgeführt
werden, mit einer Relation von 3 Implantaten zu 1 Brückenglied. Die Brückenversorgung ist außerdem ohne Extensionen
zu gestalten.
Okklusal verschraubte Brückenkonstruktionen sind kontraindiziert. Das SKY uni.fit CAD Abutment weist parallel angeordnete
Klebeflächen auf, die es nicht zulassen, divergent stehende Implantate direkt mit einer okklusal verschraubten Brücke zu
versorgen. Dies kann nur über die in der prothetischen Achse optimierten, individuellen Abutments erfolgen.
4. Lagerungs- und Haltbarkeitshinweise
Das Produkt wird unsteril angeliefert und muss in der Originalverpackung trocken und staubfrei gelagert werden.
5. Verarbeitung / Anwendung
Wir empfehlen grundsätzlich eine gründliche chirurgische Planung und eine situations- und versorgungsabhängige
Auswahl der Prothetikteile.
Die im Labor verwendeten Halteschrauben dürfen nicht klinisch eingesetzt werden, da diese Belastungen im Labor
unterliegen, wodurch der langfristige und sichere Sitz nicht gewährleistet werden kann. Für die Arbeit im Labor bietet
bredent medical spezielle Laborschrauben an.
Alle Teile sind vor der Eingliederung zu desinfizieren (siehe Punkt 8.).
Konstruktion
Für die Bearbeitung in einer CAD Software muss der Datensatz des SKY uni.fit CAD Abutments in der Datenbank hinterlegt
und im Workflow abrufbar sein. Für die Erstellung eines individuellen Abutments sind die Herstellerangaben der Softwarehersteller zu beachten. Sollte ein Zementspaltautomatismus aktiviert sein, ist darauf zu achten, dass ein Zementspalt im
fertigen Zirkonabutment von 30 - 50 µ nicht überschritten wird. Gegebenenfalls ist ein Prüfkörper herzustellen, mit dem
die Passung für das SKY uni.fit CAD-Abutment kalibriert wird. Der Prüfkörper/Zirkonabutment muss sich ohne Friktion auf
die Titanklebebasis aufschieben lassen. Sollte ein geringes bis größeres Rotationsspiel beim Prüfkörper/ Zirkonabutment
sein, ist der Zementspalt in der CAD Software zu reduzieren. Es ist ratsam das zu scannende Meistermodell mit einer
abnehmbaren, scanbaren und großzügig gestalteten Zahnfleischmaske herzustellen. Um Nacharbeiten am fertiggestellten
Zirkonabutment weitestgehend zu vermeiden, sollte das individuelle Abutment bereits in der Konstruktion mit dem nötigen
Emergenzprofil gestaltet werden. Das Abutmentdesign sollte eine Höhe von ca. 10 mm nicht überschreiten.
CAM/Software/Fertigung
Das konstruierte Abutment sollte im Nestingmodul so platziert werden, dass der Kavitätenbereich des Abutments, der einerseits den Raum zur Aufnahme der SKY uni.fit CAD Abutment Titanklebebasis bildet und andererseits den Schraubenkanal,
in Z-Richtung auf 0° eingestellt ist. Das SKY uni.fit CAD Abutment ist so gestaltet, dass es auch mit 3 + 1 Achs Fräsmaschinen herstellbar ist. Der Schrumpfungsfaktor des verwendeten Zirkons ist unbedingt zu beachten. Falsch eingegebene
Größenskalierungen können zu Passungsungenauigkeiten zwischen Klebebasis und Zirkonabutment führen.
Verklebung
Die Verklebung des individuellen Abutments mit der SKY uni.fit CAD Titanklebebasis empfehlen wir im Labor wie folgt
durchzuführen:
• Aufrauen der Klebestellen der SKY uni.fit CAD Titanklebebasis und des individuellen Abutments durch Sandstrahlen mit
110 µ Aluminiumoxid. Der Torx darf nicht gestrahlt werden! Zum Schutz des Torx wird die SKY uni.fit CAD Titanklebebasis
auf ein Modellanalog aufgeschraubt und dann der Strahlvorgang durchgeführt.
• Wir empfehlen als Kleber Panavia F 2.0 der Firma Kuraray Dental. Beim SKY uni.fit CAD Abutment ist mit größtmöglicher
Sorgfalt vorzugehen, um Folgeschäden unsachgemäßer Verarbeitung zu vermeiden.
Eingliedern
Vor dem Eingliedern müssen die Teile desinfiziert werden. Die SKY uni.fit CAD Abutments werden analog der Position auf
dem Modell im Implantat ausgerichtet und mit einem Drehmoment von 25 Ncm festgeschraubt.
6. Technische Daten
REF
Produkt
Material
SKYUFCAD
SKY uni.fit CAD Titanklebebasis
Titan Grade 4
Schraube 2,2 mm
Titan Grade 4
SKY Prothetik Zubehör
SKYLPS22
SKY Laborschraube 2,2 grau
Titan Grade 4, grau
7. Verwendete Symbole
Chargenbezeichnung
Gebrauchsanweisung beachten
Nicht zur Wiederverwendung
Unsteril
Trocken lagern
8. Sonstige Hinweise
Das Produkt darf nur von Zahnärzten, Zahntechnikern und entsprechend geschultem Fachpersonal verwendet werden.
Für die Verarbeitung sind nur Originalwerkzeuge und -teile zu verwenden.
Die Lotnummern aller verwendeten Teile müssen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und Reklamationsansprüchen
dokumentiert werden.
Alle Teile sind vor dem Eingliedern im Mund des Patienten zu desinfizieren. Es dürfen nur Instrumentendesinfektionsmittel
benutzt werden, z.B. Dürr ID 212 forte. Die Herstellerangaben zum Gebrauch des Desinfektionsmittels sind zu beachten.
Die Teile müssen nach dem Desinifizieren gründlich von Desinfektionsmittel befreit werden (siehe dazu Anleitung des
Desinfektionsmittelherstellers, z.B. unter fließendem Wasser bei ID212 forte).
Alle Produkte, die mit dem Symbol
gekennzeichnet sind, sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Falls dieses Produkt dennoch mehrmals verwendet wird, können folgende Risiken entstehen: Kreuzkontamination,
Fehlfunktion, Passungenauigkeit etc.
Beim Recall der Patienten ist der korrekte Sitz der prothetischen Versorgung bzw. des Halteelements zu überprüfen, da
es bei Schraubenlockerung zu Ermüdungsbrüchen kommen kann, wodurch Fragmente aspiriert oder verschluckt werden
können.
Der Recall muss mindestens 1x jährlich durchgeführt werden.
Diese Gebrauchsanweisung entspricht dem aktuellen Stand der Technik und unseren eigenen Erfahrungen. Das Produkt
darf nur in der unter Punkt 2 beschriebenen Indikation verwendet werden. Der Anwender ist für den Einsatz des Produktes
selbst verantwortlich. Für fehlerhafte Ergebnisse wird nicht gehaftet, da der Hersteller keinen Einfluss auf die Verarbeitung
hat. Eventuell dennoch auftretende Schadenersatzansprüche beziehen sich ausschließlich auf den Warenwert unserer
Produkte.
Instructions for use
GB
SKY uni.fit CAD Abutment
Before using the product, please read these instructions for use carefully.
The manufacturer will not accept any liability for damage resulting from non-compliance with these
instructions for use.
1. Description of the product
The SKY uni.fit CAD Abutment is used for the fabrication of individual abutments on SKY classic and blueSKY implants. The
adhesive base SKY uni.fit CAD Abutment is a connection element made of titanium in order to connect the SKY implants
with an individual or prefabricated abutment made of yttrium-stabilized zirconium dioxide. The SKY uni.fit CAD Abutment
features a circumferential adhesive surface with two bulges, which serve as a rotation stop.
2. Indication / Application areas
Fabrication of individual abutments made of yttrium-stabilized zirconium dioxide using CAD/CAM techniques. SKY uni.
fit CAD Abutment is used for connecting the implant and the zirconium abutment. Only a single individual abutment can
be fabricated with the SKY uni.fit CAD Abutment.
3. Contraindication
The SKY implant system is not suitable for standard contraindications in implant dentistry such as patients with cardiovascular problems, bruxism, osteoporosis, heavy smokers, alcoholics, diabetes and metabolic diseases and insufficient
primary stability of the implants.
The product should not be used for patients with a suspected allergy until allergy tests have been completed to confirm
that the patient is not allergic to the materials contained in the product.
When using other materials than titanium grade 4 or zirconium dioxide, the different electron potentials may lead to
interactions and hence cause irritation of the mucous membrane, which may even result in periimplantitis.
Bridge restorations on individual zirconium abutments should only be used in situations in which adequate stability is
ensured (relation of 3 implants to 1 bridge unit). The bridge restoration should not have any extensions.
Occlusal screw-retained bridge structures are contraindicated. The SKY uni.fit CAD Abutment features parallel adhesive
surfaces, which do not permit to attach an occlusal screw-retained bridge to divergent implants. This can only be done
using individual abutments optimized in the prosthetic axis.
4. Storage and durability
The product is supplied in the non-sterile condition and dry and dust-free storage in the original packaging must be
ensured.
5. Processing / Use
Generally, we recommend thorough surgical planning and selection of the prosthetic components depending on the
situation and type of restoration.
The retention screws used in the laboratory are not suitable for the clinical use, since they are subject to stress in the
laboratory; as a result long-term and reliable fit can no longer be guaranteed. bredent medical offers special laboratory
screws to be used in the dental laboratory.
All components must be disinfected prior to the insertion (see item 8).
Design
The dataset of the SKY uni.fit CAD Abutment needs to be prestored and retrievable in the workflow for processing in a CAD
software. The instructions/information of the software manufacturer on the fabrication of an individual abutment must be
adhered to. If „automatic cement gap“ is activated, the cement gap in the completed zirconium abutment should be within
the range of 30 - 50 µ. It may be required to prepare a specimen to calibrate the fit of the SKY uni.fit CAD Abutment. It
should be possible to slide the specimen / zirconium abutment onto the titanium adhesive base whilst avoiding friction. It
is recommended to fabricate the master model to be scanned with a removable, scannable and adequately sized gingival
mask. To avoid reworking of the completed zirconium abutment, the individual abutment should already have the required
emergency profile in the design process. The abutment design should have a maximum height of approx. 10 mm.
CAM/Software/Fabrication
The designed abutment should be placed in the nesting module so that the cavity section of the abutment which forms
the space to receive the SKY uni.fit CAD Abutment titanium adhesive base and the screw canal is set to 0° in Z-direction.
The design of the SKY uni.fit CAD Abutment enables the fabrication in 3 + 1 axle milling machines. The shrinkage factor
of the zirconium in use must be strictly adhered to. When entering incorrect size scales, inadequate fit of the adhesive
base and the zirconium abutment may result.
Luting/bonding
The individual abutment should be luted/bonded to the SKY uni.fit CAD titanium adhesive base in the laboratory as
follows:
• Sandblast with aluminium oxide (110 µ) to roughen the bonding surfaces of the SKY uni.fit CAD titanium adhesive base
and the individual abutment. The torx must not be sandblasted! To protect the torx, the SKY uni.fit CAD titanium adhesive
base is screwed on a model analog and sandblasting is performed subsequently.
• We recommend to use Panavia F 2.0 (adhesive - Kuraray Dental). Utmost precision and care are required for the SKY
uni.fit CAD Abutment to avoid consequential damage caused by improper processing.
Insertion
The components must be disinfected prior to the insertion. The SKY uni.fit CAD Abutments are aligned in the implant in
accordance with the position on the model and tightened at a torque of 25 Ncm.
6. Technical data
REF
Product
Material
SKYUFCAD
SKY uni.fit CAD adhesive titanium base
Titanium grade 4
Screw 2.2 mm
Titanium grade 4
SKY Prosthetics accessories
SKYLPS22
SKY laboratory screw 2.2 grey
7. Symbols
Lot number
bredent medical GmbH & Co.KG
Weissenhorner Str. 2 | 89250 Senden | Germany
Tel. (+49) 0 73 09 / 8 72-6 00 | Fax (+49) 0 73 09 / 8 72-6 35
www.bredent-medical.com | e-mail [email protected]
7. Symboles utilisés
Désignation du lot
Non-sterile
Dry storage
8. Additional information
The product may only be used by dentists, dental technicians and adequately trained dental staff.
Only original tools and components may be used for processing.
The lot numbers of all components should be recorded to ensure traceability and to handle complaints.
Prior to the integration into the patient‘s mouth, all components must be disinfected. Only standard disinfectants for
dental instruments may be used, e.g. Dürr ID 212 forte. The manufacturer‘s instructions on the use of the disinfectant
must be observed.
After disinfecting, disinfectant residues must be thoroughly removed from the components (see the instructions of the
manufacturer of the disinfectant; for example under running water - for ID212 forte).
All products labelled
are intended for single use only. However, if this product is used several times, the following
risks may arise: cross contamination, malfunction, inaccurate fit, etc.
During patient recall appointments, proper fit of the prosthetic restoration or retention elements needs to be checked
since loose screws may cause fatigue fracture and fragments may be aspirated or swallowed.
At least one recall appointment must be made each year.
These instructions for use are based on state-of-the-art methods and equipment and our own experience. The product
may only be used for the indication described under item 2. The user himself is responsible for processing the product.
Liability for incorrect results shall be excluded since the manufacturer does not have any influence on processing. Any
occurring claims for damages may only be made up to the value of our products.
Mode d’emploi
F
Pilier SKY uni.fit CAO
Veuillez lire attentivement ce mode d‘emploi avant d‘utiliser le produit.
Le fabricant décline toute responsabilité pour tout dommage qui résulterait de la non observation de
ce mode d’emploi.
1. Description du produit
Le pilier SKY uni.fit CAO sert à la réalisation de piliers personnalisés sur implants SKY classic et blueSKY. La base collante
du pilier SKY uni.fit CAO est un élément de connexion en titane devant relier l’implant SKY avec un pilier personnalisé
ou confectionné en dioxyde de zircone stabilisé à l’yttrium. Le pilier SKY uni.fit CAO est doté d’une surface adhérente
circulaire munie de deux indentations (échancrures) servant de protection anti-rotation. Le socle de la vis est ainsi en
titane, ce qui empêche d’éventuelles tensions dans la structure du dioxyde de zircone.
2. Indications / Domaine d’application
Réalisation de piliers personnalisés en dioxyde de zircone stabilisé à l’yttrium selon le procédé CAO/FAO. Avec le pilier
SKY uni.fit CAO on réalise la connexion entre l’implant et le pilier en zircone. Avec le pilier SKY uni.fit CAO on peut
uniquement réaliser un pilier unitaire.
3. Contre-indications
Le système implantaire whiteSKY n’est pas adapté aux patients concernés par les contre-indications habituelles en implantologie, comme par ex. les troubles cardiaques et de la circulation sanguine, le bruxisme ou l’ostéoporose, le tabagisme,
l’alcoolisme, le diabète, les maladies d’ordre métabolique et en cas d’un manque de stabilité primaire des implants.
En cas de doute en matière d’incompatibilité, le produit ne doit être utilisé qu’après clarification et mise en évidence
qu’il n’y ait pas de risque d’allergie.
Lors de l’utilisation d’autres matériaux que le titane grade 4 ou le dioxyde de zircone, il peut y avoir des interactions
en raison de différents potentiels électriques - des facteurs d’irritation pour la muqueuse pouvant même causer une
inflammation implantaire.
Des restaurations par bridges sur des piliers en zircone ne devraient être réalisées que lors de situations bien équilibrées
d’un point de vue statique, avec une relation de 3 implants pour un élément de bridge. Les restaurations par bridges sont
en outre à prévoir sans extensions.
Des infrastructures de bridge à vissage occlusal sont contre-indiquées. Le pilier SKY uni.fit CAO est muni de surfaces
adhésives à disposition parallèle ne permettant pas de faire de restauration avec un bridge à vissage occlusal en présence
d’implants à pose divergente. Ceci n’est réalisable qu’avec des piliers personnalisés optimisés dans leur axe prothétique.
4. Stockage et date de péremption
Le produit est livré non stérilisé. Il doit être stocké dans son emballage original au sec et à l’abri de la poussière.
5. Mise en œuvre / Application
Nous recommandons par principe une planification chirurgicale méticuleuse et une sélection des pièces prothétiques en
fonction de la situation et de la restauration.
Les vis de maintien utilisées au laboratoire ne sont pas prévues pour une application clinique car elles sont soumises à
des sollicitations au laboratoire ne permettant pas d’assurer une assise sûre et à long terme. Pour le travail au laboratoire
bredent medical vous propose des vis spéciales.
Toutes les pièces prothétiques doivent être désinfectées avant leur insertion (cf. point 8.).
Construction
Pour le traitement dans le cadre du logiciel CAO il faut que toutes les données des piliers SKY uni.fit CAO soient en dépôt
dans la banque des données et puissent être prélevées dans le workflow. Pour la réalisation d’un pilier personnalisé,
il faut observer les recommandations du fabricant du logiciel. Au cas où un automatisme de la fente de cimentation
serait activé, il faut veiller à ne pas dépasser une fente de cimentation de 30 - 50 µ dans le pilier de zircone terminé. Le
cas échéant, il faut réaliser un spécimen de contrôle avec lequel on procède au calibrage du pilier SKY uni.fit CAO. Le
spécimen de contrôle / pilier en zircone doit pouvoir être glissé sur la base adhésive en titane sans qu’il y ait de friction.
Au cas où il y aurait un jeu de rotation faible jusqu’à fort sur le spécimen de contrôle / pilier en zircone, il faut réduire la
fente de cimentation du logiciel CAO. Il est conseillé de scanner le maître-modèle à l’aide d’une fausse gencive amovible
généreusement conçue et se prêtant au scanner. Pour éviter autant que possible des retouches du pilier de zircone, il faut
concevoir le pilier personnalisé déjà lors de sa construction avec le profil d’émergence nécessaire. Le design du pilier ne
devrait pas dépasser une hauteur d’env. 10 mm.
CAO/Logiciel/Réalisation
Le pilier qui aura été construit doit être placé dans le nesting module de telle sorte que la zone contenant la cavité du
pilier qui d’une part forme l’espace pour recevoir la base adhérente en titane du pilier SKY uni.fit et d’autre part le canal
taraudé soit réglé en direction Z sur 0°. Le pilier SKY uni.fit CAO est conçu de telle sorte à être également réalisable
avec des appareils de fraisage à 3 + 1 axes. Il faut impérativement tenir compte du facteur de rétraction de la zircone
utilisée. Des échelles de la taille indiquée de façon erronée peuvent conduire à des inexactitudes d’adaptation entre la
base adhésive et le pilier de zircone.
Collage
Nous recommandons de réaliser au laboratoire le collage du pilier personnalisé avec la base adhésive du SKY uni.fit CAO
en titane comme suit:
• Par sablage conférer de la rugosité à la surface adhésive de la base en titane du SKY uni.fit CAO et du pilier personnalisé
en se servant d’oxyde d’aluminium à 110 µ. Ne pas sabler le torx! Pour protéger le Torx monter la base adhésive de la base
en titane du SKY uni.fit CAO sur un analogue de maquette et procéder ensuite au sablage.
• En tant que colle nous recommandons Panavia F 2.0 de la société Kuraray Dental. Pour le pilier SKY uni.fit CAO il faut
procéder avec le plus grand soin possible pour éviter des dommages consécutifs à une mise en œuvre incorrecte.
Insertion
Désinfecter les pièces avant l’insertion. Sur l’implant, les piliers SKY uni.fit CAO sont à orienter de façon analogue à celle
sur le modèle et on les serre avec un couple de 25 Ncm.
6. Caractéristiques techniques
Titanium grade 4, grey
REF
Produit
Matériau
SKYUFCAD
Base adhésive en titane SKY uni.fit CAO
Titane grade 4
VIS 2,2 mm
Titane grade 4
Observe instructions for use
SKYLPS22
Vis de laboratoire SKY 2,2 grise
Ne pas réutiliser
Non stérile
Stocker au sec
8. Divers
Ce produit doit uniquement être utilisé par des chirurgiens-dentistes, des prothésistes et du personnel formé dans ce
domaine. Pour la mise en œuvre utiliser uniquement des instruments et des pièces originales.
Les numéros de lot de toutes les pièces utilisées doivent être documentés pour assurer la traçabilité et pourvoir exercer
des droits de réclamation.
Désinfecter toutes les pièces avant la mise en place dans la cavité buccale. Utiliser uniquement des produits de désinfection pour instruments, par ex. Dürr ID 212 forte. Veuillez observer les recommandations du fabricant concernant les
produits de désinfection.
Après la désinfection, enlever soigneusement le produit de désinfection de toutes les pièces (voir à cet effet le mode
d’emploi du fabricant du produit de désinfection, par exemple sous de l’eau courante pour ID212 forte).
Tous les produits munis du symbole
sont exclusivement prévus pour une seule utilisation. Si le produit devait néanmoins
être réutilisé, les risques suivants sont à craindre: contamination croisée, malfaçon, imprécision dans l’adaptation etc.
Istruzioni per l‘uso
Titane grade 4, grise
I
SKY uni.fit CAD Abutment
Leggere attentamente le istruzioni d’uso prima dell’utilizzo del prodotto.
Il produttore non si assume alcuna responsabilità per danni, dovuti all’inosservanza delle presenti
istruzioni d’uso.
1. Descrizione del prodotto
L’abutment SKY uni.fit CAD è indicato per la realizzazione di abutment individuali per il sistema implantare SKY classic e
blueSKY. La base da incollaggio SKY uni.fit CAD é un componente preconfezionato in titanio, per l’adesione tra l’impianto SKY
ed un abutment individuale o confezionato in zirconio, stabilizzato all’ittrio. L’abutment SKY uni.fit CAD ha una superficie
di incollaggio disposta circolarmente, dotata di due protuberanze convesse che servono da dispositivo antirotazionale. La
sede della vite è in titanio, in modo da evitare possibili tensioni sull’abutment in diossido di zirconio.
2. Indicazioni / Campi d’utilizzo
Realizzazione di abutment individuali in ossido di zirconio, stabilizzato all’ittrio, per la tecnica CAD/CAM. Con l’abutment
SKY uni.fit CAD viene realizzata l’adesione tra l’impianto e l’abutment in zirconio. Con l’abutment SKY uni.fit CAD può
essere realizzato solo un singolo abutment.
3. Controindicazioni
Il sistema implantare SKY non è indicato per pazienti che presentano le normali controindicazioni per l’inserimento implantare, come p. es. problemi di cuore e di circolazione, bruxismo, osteoporosi, forti fumatori, alcolisti, diabete e malattie
del ricambio, insufficiente stabilità primaria per gli impianti.
In caso di sospetto di intolleranze, questo prodotto deve essere utilizzato solo dopo previo accertamento allergologico
ed attestazione dell’assenza di allergie.
In caso di utilizzo di materiali diversi dal titanio di grado 4 o dall’ossido di zirconio sono possibili interazioni, a causa dei differenti potenziali degli elettroni, che possono provocare irritazioni alle mucose e nei casi più gravi anche perimplantite.
Le soluzioni protesiche su abutment in zirconio devono essere realizzate solo in caso di situazioni di statica equilibrata,
con un rapporto di 3 impianti per 1 elemento del ponte. La protesi deve essere realizzata senza estensioni.
Sono controindicati protesi avvitate occlusalmente. L’abutment SKY uni.fit CAD presenta una superficie da incollaggio
disposta in modo parallelo, che non permette, di protesizzare impianti divergenti tra loro con una protesi avvitata in
modo occlusale. Ciò può avvenire solo su abutment individuali ottimizzati nell’asse protesico.
4. Avvertenze per la conservazione e la durata
Il prodotto viene fornito in confezione non sterile e deve essere conservato nella confezione originale ed in un luogo
asciutto e privo di polveri.
5. Lavorazione / Applicazione
Consigliamo di eseguire una pianificazione chirurgica di massima e di scegliere i componenti protesici in base alla situazione
ed al tipo di riabilitazione protesica pianificata.
Le viti di fissaggio utilizzate in laboratorio non possono essere impiegate in ambito clinico, poiché queste in laboratorio
sono sottoposte a carichi, e quindi non è più possibile garantire una sede sicura e di lunga durata. Per la lavorazione in
laboratorio, la bredent medical offre delle viti dedicate.
Tutti i componenti devono essere disinfettati prima del loro inserimento (vedere paragrafo 8).
Costruzione
Per la lavorazione con un Software CAD è necessario inserire il record di dati degli abutment SKY uni.fit CAD nel database,
che deve essere reso disponibile per il Workflow. Per realizzare un abutment individuale é necessario attenersi ai dati del
produttore del software. Se dovesse essere attivato l’automatismo per il gap virtuale del cemento, si deve fare attenzione
che il gap del cemento nell’abutment in zirconio non superi i 30-50 µm. Se necessario realizzare un campione, con il
quale calibrare l’adattamento dell’abtument SKY uni.fit CAD. Il campione / abutment in zirconio deve essere applicato
senza frizione sulla base da incollaggio in titanio. Se con il campione / abutment in zirconio dovesse verificarsi un gioco
di rotazione, sia pur minimo, è necessario ridurre il gap del cemento nel software CAD. Si consiglia di realizzare una
mascherina per finte gengive rimovibile del modello, che sia anch’essa scansionabile. Per evitare di rifinire l’abutment in
zirconio ultimato, è necessario che l’abutment individuale venga realizzato nella costruzione già con il profilo di emergenza
necessario. Il design dell’abutment non dovrebbe superare un’altezza di ca. 10 mm.
CAM/Software/Realizzazione
L’abutment realizzato deve essere posizionato nel modulo Nesting, in modo tale che la zona delle cavità dell’abutment,
che da un lato crea lo spazio per l’inserimento della base da incollaggio SKY uni.fit CAD e dall’altro il canale della vite,
sia regolata in direzione Z su 0°. L’abutment SKY uni.fit CAD viene pianificato in modo tale da poter essere realizzato
anche con un fresatore a 3 assi + 1. È assolutamente necessario fare attenzione al valore di contrazione dello zirconio
utilizzato. Se le dimensioni in scala indicate sono errate possono portare ad imprecisioni tra la base da incollaggio e
l’abutment in zirconio.
Incollaggio
Per l’incollaggio in laboratorio dell’abutment individuale con la base in titanio SKY uni.fit CAD si consiglia di procedere
come segue:
• sabbiare le zone di incollaggio della base in titanio SKY uni.fit CAD e dell’abutment individuale con 110 µm di ossido di
alluminio. Il Torx non deve essere sabbiato! Per proteggere il Torx, la base da incollaggio in titanio SKY uni.fit CAD viene
avvitata sull’analogo del modello e poi viene eseguita la sabbiatura.
• Si consiglia di utilizzare l’adesivo Panavia F 2.0 della ditta Kuraray Dental. Con l’abutment SKY uni.fit CAD si deve
procedere con la massima prudenza possibile, per evitare danni dovuti ad una lavorazione errata.
Inserimento
Prima dell’inserimento i componenti devono essere disinfettati. Gli abutment SKY uni.fit CAD vengono posizionati
sull’impianto in modo analogo alla posizione sul modello ed avvitati con un momento torcente di 25 Ncm.
6. Dati tecnici
REF
SKYUFCAD
Accessoires de prothèse SKY
Single use
Veuillez respecter le mode d’emploi
Prodotto
Materiale
SKY uni.fit CAD Base da incollaggio
Titanio di grado 4 KV
Vite 2,2 mm
Titanio di grado 4 KV
Ajuste
Antes de ajustar las piezas es necesario desinfectarlas. Los aditamentos SKY uni.fit CAD se ajustan en el implante de forma
análoga a la posición del modelo y se atornillan con un par de apriete de 25 Ncm.
Accessorio protesica SKY
SKYLPS22
Vite de la laboratorio SKY 2,2 grigio
Titanio grado 4, grigio
6. Características técnicas
7. Simboli utilizzati
Numero di lotto
Leggere attentamente le istruzioni d’uso
REF
Producto
Material
SKYUFCAD
SKY uni.fit CAD Base adhesive de titanio
Titanio Grado 4
Tornillo 2,2 mm
Titanio Grado 4
Non riutilizzabile
SKY accesorio protésico
Non sterile
SKYLPS22
Conservare in un luogo asciutto
8. Ulteriori avvertenze
Il prodotto deve essere utilizzato solo da odontoiatri, odontotecnici e personale specializzato, opportunamente addestrato.
Per la lavorazione si devono utilizzare solo strumenti e componenti originali.
Il numero di lotto di tutti i componenti deve essere documentato per garantire la rintracciabilità ed in caso di reclamo.
Tutti i componenti non sterili, devono essere disinfettati prima della loro applicazione nel cavo orale del paziente. Si
devono utilizzare solo appositi disinfettanti per strumenti, p.es. Dürr ID 212 forte. Attenersi alle istruzioni per l‘uso del
produttore del disinfettante utilizzato.
Dopo la disinfezione rimuovere ogni traccia di disinfettante dai componenti (vedere le istruzioni d’uso del produttore del
disinfettante utilizzato, p.es. nel caso di ID212 forte).
Tutti i prodotti contrassegnati con il simbolo
sono previsti per un unico utilizzo. Nel caso il prodotto venisse utilizzato
più volte, possono insorgere i seguenti rischi: contaminazione crociata, difetti funzionali, imprecisioni ecc.
In fase di recall del paziente è necessario verificare la protesi e gli elementi di tenuta abbiano una sede corretta e
stabile, poichè in presenza di allentamenti possono verificarsi fratture da sovraccarico, i cui frammenti possono essere
accidentalmente aspirati od ingeriti.
Il recall deve essere eseguito almeno una volta all’anno.
Questi istruzioni per l’uso si basano sullo stato attuale della tecnica e delle nostre esperienze. Il prodotto deve essere
utilizzato solo in base alle indicazioni descritte al punto 2. L’utente è personalmente responsabile dell’utilizzo del prodotto.
Il produttore non si assume responsabilità per risultati non conformi, poiché non ha alcuna influenza sulle lavorazioni
successive. Nel caso in cui, tuttavia, fosse richiesto un risarcimento dei danni, questo sarà commisurato esclusivamente
al valore commerciale dei nostri prodotti.
Folleto de instrucciones
E
SKY uni.fit CAD Aditamento
Le rogamos que lea atentamente estas instrucciones de uso antes de la aplicación del producto.
El fabricante declina cualquier responsabilidad por daños derivados de no observar estas instrucciones de uso.
1. Descripción del producto
El aditamento SKY uni.fit CAD se usa para la confección de aditamentos personalizados sobre implantes SKY classic y
blueSKY. La base de adhesión del aditamento SKY uni.fit CAD es una pieza de conexión de titanio que une el implante SKY
con un aditamento personalizado o prefabricado de dióxido de circonio estabilizado con itrio. El aditamento SKY uni.fit
CAD tiene una superficie de adhesión circular y dispone de dos senos a modo de protección contra la rotación. El asiento
del tornillo es de titanio, lo que evita posibles tensiones en la construcción de dióxido de circonio.
SKY tornillo de laboratorio 2,2 gris
Titanio grado 4, gris
7. Símbolos aplicados
Denominación de carga
Seguir las instrucciones de uso
No reutilizable
No estéril
Almacenar en lugar seco
8. Otras observaciones
Este producto sólo puede ser utilizado por odontólogos, técnicos dentales y personal cualificado con formación específica.
Para el procesamiento sólo se utilizará herramientas y piezas originales.
Los números de lote de todas las piezas utilizadas deberán registrarse para garantizar el seguimiento y los derechos de
reclamación.
Todas las piezas deberán desinfectarse antes de su implantación en la boca del paciente. Sólo está permitido el uso de
desinfectantes para instrumental como, por ejemplo, Dürr ID 212 forte. Es necesario seguir las indicaciones del fabricante
a la hora de utilizar el desinfectante.
Después de la desinfección deberá eliminarse a fondo el desinfectante de las piezas (consultar para ello las indicaciones
del fabricante del desinfectante como, por ejemplo, lavar bajo el grifo de agua en el caso de ID212 forte).
Todos los productos marcados con el símbolo
son exclusivamente de un solo uso. Si aun así se utiliza este producto
en varias ocasiones, pueden producirse los siguientes riesgos: contaminación cruzada, funcionalidad imperfecta, imprecisión en el ajuste, etc.
Durante la revisión del paciente se deberá comprobar el asentamiento correcto de la solución protésica o del elemento
de sujeción, ya que si se sueltan los tornillos puede producirse fracturas por fatiga, y esto puede conducir a la aspiración
o deglución involuntaria de fragmentos.
La revisión deberá realizarse al menos 1 vez al año.
Estas instrucciones de uso se corresponden con el estado actual de la técnica y nuestra propia experiencia. El producto
sólo podrá aplicarse para las indicaciones descritas en el punto 2. El usuario es el único responsable de la aplicación del
producto. El fabricante no se responsabiliza de los resultados fallidos, ya que no participa en el procesamiento. El derecho
a indemnización por daños y perjuicios se limita exclusivamente al valor comercial de nuestros productos.
2. Indicaciones/ Ámbito de aplicación
Confección de aditamentos personalizados de dióxido de circonio estabilizado con itrio aplicando la tecnología CAD/CAM.
Con el aditamento SKY uni.fit CAD se crea la unión entre el implante y el aditamento de circonio. Con el aditamento SKY
uni.fit CAD sólo puede confeccionarse un aditamento individual.
3. Contraindicaciones
El sistema de implantes SKY no es adecuado para pacientes con las contraindicaciones habituales en implantología como,
por ejemplo, los problemas cardiacos y vasculares, el bruxismo, la osteoporosis, la adicción al tabaco, el alcoholismo, la
diabetes y las enfermedades metabólicas así como una insuficiente estabilidad primaria de los implantes.
En caso de que se sospeche de la existencia de incompatibilidad con este producto, sólo se aplicará tras haber realizado
pruebas alergológicas y haber descartado cualquier tipo de alergia.
Si se utiliza otros materiales diferentes al titanio de grado 4 o el dióxido de circonio pueden producirse interacciones a causa
de los diferentes potenciales electrónicos causando irritaciones en la mucosa llegando incluso a una periimplantitis.
Los puentes sobre aditamentos de circonio personalizados sólo deberían usarse en rehabilitaciones para las que se
disponga de equilibrio estático y con una relación de 3 implantes por 1 elemento de puente. Además estos puentes no
llevarán extensiones.
Las construcciones de puentes con atornillamiento oclusal están contraindicadas. El aditamento SKY uni.fit CAD tiene
superficies de adhesión paralelas que no permiten cubrir implantes en posiciones divergentes directamente con un puente
atornillado en oclusal. Esto sólo es posible mediante aditamentos individuales con el eje protésico optimizado.
5. Procesamiento/Aplicación
Recomendamos por principio realizar una planificación quirúrgica minuciosa y una elección de los elementos protésicos
de acuerdo con la situación y la solución indicada.
Los tornillos de sujeción utilizados en el laboratorio no pueden aplicarse en el ámbito clínico ya que están supeditados a
las cargas soportadas en el laboratorio, por lo que no puede garantizarse una fijación segura a largo plazo. Para trabajar
en el laboratorio ofrece bredent medical un tornillo especial para laboratorio.
Todas las piezas deberán desinfectarse antes de su inserción (véase el punto 8).
Construcción
Para el procesamiento en un programa CAD debe haberse incorporado el registro del aditamento SKY uni.fit CAD a una
base de datos accesible durante el trabajo. Para la confección de un aditamento individual será necesario seguir las
instrucciones del fabricante del programa. En caso de estar activado un automatismo de espacio de cementación deberá
procurarse que el espacio de cementación en el aditamento de circonio acabado no supere los 30-50 µ. Si fuera necesario
se fabricará un calibre para comprobar el ajuste del aditamento SKY uni.fit CAD. El calibre o aditamento de circonio debe
poder deslizarse sin fricción sobre la base de adhesión de titanio. Si existiera holgura en la rotación del calibre o aditamento de circonio se deberá reducir el espacio de cementación en el programa CAD. Es aconsejable fabricar el modelo
maestro que se va a escanear con una máscara de encía extraíble, escaneable y de dimensiones generosas. Para evitar
los trabajos de repaso -en la mayor medida posible- en el aditamento de circonio terminado, se recomienda confeccionar
el aditamento individual añadiéndole el perfil de emergencia que precisa. El diseño del aditamento no debería superar
una altura aproximada de 10 mm.
CAM/Programa/Confección
El aditamento construido debería ubicarse en el módulo de anidación de tal modo que la zona de las cavidades del aditamento, que forma -por un lado- el espacio donde se incorpora la base de adhesión del aditamento SKY uni.fit CAD y -por
el otro lado- el canal de atornillamiento, esté ajustada a 0° en sentido Z. El aditamento SKY uni.fit CAD está diseñado de
forma que puede confeccionarse asimismo con máquinas fresadoras de 3+1 ejes. Es imprescindible tener en cuenta el
factor de contracción del circonio utilizado. Un ajuste de la escala erróneo puede conducir a imprecisiones en el ajuste
entre la base adhesiva y el aditamento de circonio.
Unión por adhesión
Para llevar a cabo la unión por adhesión del aditamento individualizado con la base de adhesión de titanio SKY uni.fit
CAD recomendamos proceder en el laboratorio del siguiente modo:
• Arenar con óxido de aluminio de 110 µm para conseguir una superficie áspera en las zonas de adhesión de la base de
adhesión SKY uni.fit CAD y del aditamento personalizado. No arenar el torx. Para proteger el torx se atornilla la base de
adhesión de titanio SKY uni.fit CAD sobre un análogo de modelo antes de iniciar el arenado.
• Recomendamos usar como agente adhesivo Panavia F 2.0 de la marca Kuraray Dental. Habrá que proceder con sumo
cuidado al realizar trabajos con el aditamento SKY uni.fit CAD para evitar daños como consecuencia de descuidos.
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4. Indicaciones sobre almacenamiento y caducidad
El producto se suministra de forma no estéril y debe almacenarse en un lugar seco y libre de polvo en su envase original.