sterilisation

STERILISATION
CYCLE PRIONS
SPTS 0004
Caractéristiques
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Nom du programme
Fréquence des enquêtes
Identification de l’échantillon
Nombre d’échantillons par enquête
Type d’échantillon
Type d’évaluation
1ère enquête organisée en
Nombre de participants (2016)
Description
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SP
4, 6 ou 12 fois par an, au choix
SPR
1
Intégrateur physico-chimique
Qualitative
2012
30
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Au moyen de bandelettes à indication physico-chimique, ce programme de CQE stérilisation - cycle prions
vous permet de vérifier, dans la limite du test proposé, l'efficacité de votre stérilisation du cycle prions, 134 °C
durant 18 minutes. Il offre ainsi une possibilité supplémentaire de s’assurer que la stérilisation se fait de
manière correcte. Il ne dispense en aucune façon du suivi des obligations légales.
Obligations légales
•
Services suisses d'essais d’aptitude
Schweizerische Eignungsprüfungsdienststellen
Servizi svizzeri di prove valutative interlaboratorio
Swiss proficiency testing services
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L’utilisation de matériel à usage unique est à recommander. En Suisse, un suivi tout particulier est exigé
pour tous les Dispositifs Médicaux (DM) stérilisés (DM réutilisables).
Les exigences pour le retraitement des DM stériles sont définies dans l’Ordonnance sur les dispositifs
médicaux (Odim) dont la dernière modification date du 15 avril 2015.
Le guide « Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux pour les cabinets médicaux et les
cabinets dentaires ainsi que d'autres utilisateurs de petits stérilisateurs à la vapeur d'eau saturée » de
Swissmedic décrit comment réaliser le retraitement des DM en tenant compte de l’état actuel de la
technique, de la science et des aspects légaux. Il ne s’agit pas de disposition juridique mais d’un guide de
recommandations.
Swissmedic a également édité un guide pour l’acquisition de petits stérilisateurs dans lequel est stipulé que
« les dispositifs médicaux pénétrant à travers la peau ou les muqueuses ou entrant en contact avec des
lésions ou avec du sang doivent être stériles au moment de leur utilisation. Ceci ne peut être assuré que s’ils
ont été traités dans leur emballage définitif. Ne peuvent alors être utilisés que des matériaux d’emballage
supportant le processus de stérilisation et fabriqués et contrôlés selon la norme européenne EN 868. Seuls
les petits stérilisateurs à la vapeur disposant de cycles B ou S peuvent être utilisés pour la stérilisation de
produits emballés ».
Le Bulletin de l’OFSP (41, 2003-10-06, p.720) stipule que, pour satisfaire aux exigences de l'Ordonnance
sur la prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (Ordonnance MCJ) de l’OFSP « Tous les instruments,
sauf ceux qui ne supportent pas ce traitement, doivent obligatoirement subir un autoclavage avec de la
vapeur d'eau à 134 °C durant 18 minutes. Conformément à l’ordonnance, cette méthode de stérilisation par
autoclave s’effectue avec de la vapeur d’eau…et qu’il n’existe pas de preuve concluante permettant
d’obtenir une réduction efficace de prions pour les appareils dont l’autoclavage s’effectue autrement qu’avec
de la vapeur d’eau. p.ex. avec de la vapeur chimique (alcool, aldéhyde). Ces dispositifs ne satisfont donc
pas aux exigences requises par l’ordonnance MCJ ».
Les petits stérilisateurs à la vapeur d’eau doivent répondre à la norme technique SN EN 13060:2015-02 : il
est, entre autres, indispensable que l’utilisateur s’assure que l’appareil soit conforme aux exigences, mesure
et archive les valeurs de pressions, températures et durées lors de chaque cycle de stérilisation.
Par ailleurs, tous les stérilisateurs, quels qu’ils soient, doivent être validés au moins une fois par année,
selon les indications figurant dans les documents « Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs
médicaux pour les cabinets médicaux et les cabinets dentaires ainsi que d'autres utilisateurs de petits
stérilisateurs à la vapeur d'eau saturée » et « Guide pour la validation et le contrôle de routine des procédés
de stérilisation à la vapeur d’eau dans les établissements de soins ».
CSCQ
Manuel
Stérilisation - Prions
© CSCQ
Version : 16.00
Mise à jour : 2015/12/14
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Constituants évalués
Code CSCQ
Nom
Abréviation
Conformité cycle prions
1001
Stérilisation cycle Prions
StériPrion
oui / non
Mode d’emploi
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Dans une enveloppe réponse, le participant reçoit 3 sachets prêts à l’emploi pour la stérilisation. Ces
emballages supportent le processus de stérilisation.
Les sachets sont placés au fond, au centre et près de la porte du stérilisateur.
La stérilisation est effectuée selon la procédure habituelle, en même temps qu’un cycle de stérilisation de
dispositifs médicaux.
Après stérilisation, les sachets non ouverts sont renvoyés au CSCQ au moyen de l’enveloppe réponse.
Le CSCQ transmet au participant le résultat par écrit, sous forme de rapport.
Si le résultat du test est négatif (conformité cycle prions non remplie), le CSCQ en informe immédiatement,
par téléphone ou fax, le participant et un nouveau contrôle est proposé.
Références
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Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) du 15
décembre 2000 (Etat le 1er janvier 2014) :
http://www.admin.ch/ch/f/rs/812_21/index.html
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (Odim) du 17 octobre 2001 (Etat le 15 avril 2015) :
http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_213.html
« Guide pour l’achat d’un petit stérilisateur à la vapeur d’eau » :
http://www.swissmedic.ch/produktbereiche/00450/00633/index.html?lang=fr, rubrique « Stérilisation dans les
cabinets »
« Guide pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur d’eau dans les
établissements de soins », avril 2010 :
http://www.swissmedic.ch/produktbereiche/00450/00633/index.html, rubrique « Stérilisation à l’hôpital »
« Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux pour les cabinets médicaux et les cabinets
dentaires ainsi que d'autres utilisateurs de petits stérilisateurs à la vapeur d'eau saturée », avril 2010 :
http://www.swissmedic.ch/produktbereiche/00450/00633/index.html?lang=fr, rubrique « Stérilisation dans les
cabinets »
Ordonnance du 20 novembre 2002 sur la prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob lors des interventions
médico-chirurgicales (OMCJ) :
http://www.admin.ch/ch/f/rs/c818_101_21.html
Maladie de Creutzfeldt-Jakob (MJC), précision concernant l'ordonnance MJC :
http://www.bag.admin.ch/dokumentation/publikationen/01435/01799/index.html?lang=fr, 2003 : 41/03, p. 720
N o t e s
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