Bio Qualité

Bio
Qualité
Amélioration continue de la Qualité
des Laboratoires d’analyses de Biologie Médicale
Une démarche collective de mise à niveau et d’évaluation.
Syndicat des Biologistes
Syndicat des Laboratoires
de Biologie Clinique
Syndicat National des
Médecins Biologistes
Résumé
Entre une pression réglementaire toujours plus forte sur les laboratoires
(inspections, GBEA, contrôle national de Qualité) et le niveau reconnu chez
quelques-uns au travers de l’accréditation, la majorité des laboratoires éprouve
des difficultés pour faire vivre la démarche Qualité .
Plutôt que de laisser se développer différents modes d’évaluation externe dans
un contexte plus ou moins répressif, les trois syndicats de biologistes ont
souhaité prendre l’initiative d’apporter une aide concrète aux laboratoires : la
profession se doit aujourd’hui d’être actrice dans ce champ de la Qualité.
Pour cela, les trois syndicats ont créé l’association BIO QUALITE qui propose à
ses adhérents :
1) l’accès à un système national certifié de pilotage et d’évaluation, piloté
par la profession au niveau régional et national, leur apportant un
soutien pérenne dans leur progression.
2) une aide immédiate pour accélérer leur démarche Qualité grâce à une
banque documentaire actualisée et un dispositif d’accompagnement.
UN SYSTEME D’EVALUATION
PILOTE PAR LA PROFESSION
2
UNE BANQUE DOCUMENTAIRE
CONSTAMMENT ACTUALISEE
1
BIO
QUALITE
4
UN ACCOMPAGNEMENT DANS
LES REGIONS ET SUR SITE
3
1
BIO-QUALITE
L’évaluation de la profession doit être conduite et pilotée par
des biologistes. Pour cela est créée une association nationale
s’appuyant largement sur un fonctionnement régional.
L
e 25 septembre 2001, les présidents des trois syndicats décidaient la
création de BIO-QUALITE; grâce à la décision favorable de financement
du Fonds d’Aide à la Qualité des Soins de Ville de juin 2001 et au travail du
cabinet ICMS , la profession peut prendre en main sa démarche Qualité .
Le Conseil d’Administration Bio-Qualité constitué par les représentants des
trois syndicats dirige l’Association. Il s’appuie sur un Comité Consultatif, ouvert
aux représentants de l’ensemble des organismes concernés (Ordres, DGS, CNAM,
AFSSAPS, Syndicats Biologistes Public, etc ). Il désigne les membres d’un Comité
de Pilotage qui assure l’animation effective du projet.
L E S
S T R U C T U R E S
B I O
A U
Q U A L I T E
S E R V I C E
D E S
B I O L O G I S T E S
A D H E R E N T S
•
Conseil d’administration
•
Comité de Pilotage
•
Comité Consultatif
•
Coordinateur Régional
•
Un serveur Extranet
Les tâches d’orientation scientifiques, d’évaluation et d’animation régionale sont
conduites par des Biologistes Qualiticiens, biologistes privés en activité aux
compétences validées par le Conseil d’Administration sur des critères objectifs
(titulaires d’un DU, biologistes ayant mené à bien leur accréditation, biologistes
formés par Bio Qualité à cet effet, etc.…). Les Biologistes Qualiticiens
interviennent dans un processus continu d’évaluation géré par la profession ; il n’est
pas dans leur vocation de devenir de nouveaux inspecteurs dans un système
« couperet ».
Les membres de Bio-Qualité sont les biologistes qui choisissent d’adhérer au
programme d’évaluation et d’amélioration de la Qualité piloté par la profession.
Les biologistes intéressés (adhérents, futurs bio-qualiticiens) sont invités à se
rapprocher de leur syndicat ou de leur coordinateur Bio-Qualité régional.
Le coordinateur régional contribue au démarrage de groupes régionaux et aide les
biologistes à conduire leur adhésion auprès de Bio-Qualité. Aidé le cas échéant d’un
Bureau Régional, il contribue à l’animation, l’évaluation permanente des adhérents
de sa région et apporte son aide aux laboratoires soumis à une inspection
réglementaire ou à des difficultés avec le Contrôle National de Qualité. Il s’appuie
sur les structures, les orientations et les outils nationaux Bio-Qualité.
BIO QUALITE s’appuie notamment sur un serveur performant où les biologistes
peuvent trouver en temps réel l’ensemble des éléments nécessaires à l’amélioration
de leur démarche Qualité : banque documentaire, résultat et historique de leur
évaluation, synthèses nationales, informations diverses.
2
LE SYSTEME
D’EVALUATION
Une aide continue, plutôt qu’un couperet
L
oin d’une conception stérilisante de l’audit « inspection / contrôle /
sanction » , l’évaluation Qualité doit devenir le meilleur outil de la
dynamique d’amélioration pilotée par un biologiste dans son laboratoire.
A travers plusieurs niveaux d’évaluation, les adhérents peuvent clarifier les points
d’action restant à mener et se situer de manière anonyme par rapport à leurs
collègues au sein des régions grâce à une base de données (sous contrôle CNIL).
Plusieurs niveaux d’évaluation complémentaires
1. L’auto-évaluation , à partir de questions précises transmises par le serveur
Bio-Qualité. Les adhérents situent eux-même l’avancement de leur démarche
Qualité et reçoivent une aide pour baliser le chemin à parcourir.
2. Les visites d’évaluation, conduites par un de leur collègues : il s’agit avant
tout de s’aider mutuellement à comprendre points forts et points faibles du
laboratoire.
3. Les audits menés par des biologistes-qualiticiens d’une zone différente,
déclenchés à la demande de la Région ou de Bio Qualité national : ils
permettent de valider et d’étalonner les évaluations préalables ou d’ aider des
cas plus difficiles.
4. Les audits d’un organisme certificateur sont menés régulièrement dans des
laboratoires choisis par échantillonnage.
Le rôle de l’organisme certificateur
Afin de maintenir et d’améliorer la fiabilité et l’efficacité de l’ensemble du système
d’évaluation piloté par la profession, un organisme certificateur externe audite le
fonctionnement régional et national de Bio Qualité et conduit des audits par
échantillonnage dans des laboratoires.
3
LA BANQUE
DOCUMENTAIRE
Objectif : faire gagner du temps aux laboratoires
I
l est nécessaire de mobiliser l’ensemble des biologistes et du personnel au sein
de chaque laboratoire : c’est la condition indispensable pour une bonne
appropriation et une réelle vie de la Qualité dans le laboratoire. Toutefois, la
démarche Qualité ne doit pas se réduire à un exercice peu enthousiasmant de
rédaction : pourquoi la démarche Qualité devrait-elle transformer les techniciens en
rédacteurs et les secrétaires en éditeurs ?
Sur le serveur Bio Qualité, les adhérents ont accès à un large corpus de documents
qu’ils peuvent télécharger, compléter et modifier pour construire leur système
qualité sans avoir à partir de zéro.
Ce corpus documentaire est vivant ; après validation par le Comité de Pilotage, il
s’enrichit progressivement des résultats des évaluations, des propositions et
analyses des adhérents, du travail des commissions de bio-qualiticiens. Les mises à
jour sont signalées aux adhérents, leur permettant de faire vivre leur système
qualité.
Le maximum est fait pour permettre l’utilisation directe par les laboratoires de cette
riche banque documentaire. A travers la dynamique des évaluations, les formations
et l’animation permanente Bio-Qualité, nul doute que cette « armoire Qualité
virtuelle » sera plus vivante que la plupart des « armoires GBEA » ouvertes dans les
laboratoires au cours des dernières années !
Au programme, tous
les documents utiles
pour les laboratoires
et les auditeurs.
-
Manuels qualité
Procédures
Modèles de modes opératoires
Formulaires types d’enregistrement
Fiches techniques, fiches de vie appareil
Notices fabricants, règlements, etc..
Différents formats : Word, Adobe, Acrobat, ..
L E
C O N T E N U
D U
P R O J E T
B I O
- Q U A L I T E
4
ACCOMPAGNEMENT DES
ADHERENTS
Un soutien réel pour l’utilisation de l’ensemble des outils
P
our entrer dans le fonctionnement continu de l’évaluation Bio Qualité et
pouvoir utiliser les documents offerts sur la Banque Documentaire, les
Biologistes sont invités à des formations spécifiques organisées par leur
Région en lien avec Bio Qualité et complétées par des appuis sur site.
Des journées de présentation dans les régions
Des journées de présentation vont être proposées à tous les biologistes par les
Associations Régionales. Après un rappel des options qui s’offrent à la profession
en matière de qualité et une explicitation des concepts d’évaluation appliqués à un
LABM , un CD-ROM permettant un premier accès au système d’évaluation Bio
Qualité sera remis à chaque participant. A l’issue de ces journées, les biologistes
intéressés pourront planifier leur adhésion à Bio-Qualité.
Formations en groupe
Selon l’avancement de leur démarche, les adhérents bénéficieront de deux ou de
cinq journées de formation animées par des biologistes qualiticiens régionaux et
nationaux. Au cours de ces journées, ils apprennent notamment à utiliser au mieux
la banque documentaire Bio-Qualité, ainsi qu’à conduire leur auto-évaluation et une
visite d’évaluation chez un confrère.
Support sur site
Au cours de deux interventions dans chaque laboratoire adhérent, des intervenants
régionaux aident le biologiste à utiliser les outils Bio Qualité , à les adapter à son
contexte spécifique ; c’est en outre une occasion pour redynamiser la démarche
dans son laboratoire.
BIO QUALITE
Mode d’emploi 2001 / 2002
? vous inscrire aux réunions de présentation
organisées dans votre région (remise du CD-ROM
d’auto-évaluation)
? faire connaître votre intérêt pour être retenu dans
les premiers groupes d’adhérents (premières
formations printemps 2002)
? vous faire connaître le cas échéant en tant que
candidat Biologiste Qualiticien
- pour l’animation de la démarche au sein de la
Région (évaluation, audits régionaux)
- pour participer aux travaux nationaux (Comité de
pilotage, commissions scientifiques, corps
d’auditeurs nationaux)
7