Poster - Inserm

ENJEUX CLINIQUES, REGLEMENTAIRES ET
ECONOMIQUES DES EQUIVALENTS THERAPEUTIQUES
Equipe 4 – Génomique, biothérapies et santé
publique : approche interdisciplinaire
Marie MARCHAND
Doctorante, Santé Publique
Directeurs de thèse : Pr Florence TABOULET
et Dr Blandine JUILLARD-CONDAT (INSERM)
Mots-clés : Equivalents thérapeutiques, médicaments génériques, biosimilaires, politique du médicament, pharmacoéconomie
Ecole doctorale : Biologie – Santé – Biotechnologies (BSB), Université Paul Sabatier, Toulouse III
Date d’inscription : Novembre 2014
Financement : Internat en Pharmacie
Formation : 2013 - 2014: Master 2 Recherche en Santé Publique, parcours Organisation des soins et systèmes de santé
(Health Service Research) cohabilité Paris Descartes – Paris Sud – UPEC , mention Bien
2012 - 2013 : Master 1 Recherche Santé Publique, Université Toulouse III
2012 - 2017 : Interne en Pharmacie, filière Innovation Pharmaceutique et Recherche (IPR), Université Toulouse III
2006 - 2012 : Etudiante en Pharmacie, Université Toulouse III
Contexte
Les classes thérapeutiques s’enrichissent au fil des années de traitements relativement proches les uns des autres. Le degré
d’équivalence est alors variable suivant les définitions retenues. Ceci met en concurrence l’identité et les prix des traitements
qui peuvent ainsi être utilisés au profit du plus efficient, créant des leviers d ’actions pour limiter les dépenses dans un contexte
de restrictions budgétaires. Cependant, il faut assurer la sécurité pour le patient, tout en satisfaisant les attentes des professionnels
de santé. Le défi est alors de concilier l’évaluation positive de la balance bénéfices/risques et la perspective économique.
Question de recherche
Scientifiques et cliniques (efficacité, interchangeabilité, substituabilité et sécurité)
Réglementaires et organisationnelles (collaboration entre les différents acteurs du système de santé).
L’objectif du projet est de réaliser une analyse de l’utilisation des équivalents thérapeutiques en France, afin d’évaluer les meilleures
stratégies à adopter pour une mise en place d’une politique du médicament efficiente.
Position du problème : définitions et enjeux
Médicaments génériques
pour les molécules chimiques, identiques
aux médicaments princeps (hors excipient)
similaires mais non identiques
aux traitements biologiques
de référence
Système de santé
Industrie
Rentabilité
Recherche - innovation
« Me too »
Biosimilaires
modifications mineures de la structure
chimique ou d’innovations
incrémentales de la molécule initiale
Financeurs
Ambulatoire/hospitalier
Qualité
Efficience
Maîtrise des dépenses
Professionels
de santé
Communication
Responsabilité
Rémunération
Patient
Achat
Référencement
Lien ville-hôpital
Efficacité
Sécurité
Continuité du traitement
Axes d’exploration
Aspects réglementaires
Différentes définitions des équivalents thérapeutiques en fonction du degré d ’équivalence considérée.
Analyse de la réglementation des contours du statut d’équivalent et de son historique : leurs conséquences pour les acteurs de santé,
dans le droit de l’Union européenne et dans sa transposition française.
Aspects économiques
Analyse quantitative et qualitative des dépenses en médicaments génériques, biosimilaires et autres équivalents thérapeutiques.
Analyse médico-économique des différents équivalents sur une ou deux classes ayant un fort impact économique et un intérêt
thérapeutique majeur pour évaluer l’efficience des différentes stratégies de traitement (comparaison des biosimilaires aux traitements
de référence et de générations supérieures, réalisée pendant le stage de Master 2 Recherche).
Aspects sociologiques
Utilisation de méthodes qualitatives pour appréhender les connaissances, ainsi que la vision des professionnels de santé
et des patients sur les équivalents thérapeutiques.
Comprendre les limites et leviers présents dans l’application de stratégies ou politiques de santé (analyse de la littérature complétée
par une enquête auprès de médecins, pharmaciens et patients).
Publications
• M. Marchand, B Juillard-Condat, F. Taboulet « Enjeux de la nouvelle réglementation française relative à la substitution des
médicaments biologiques similaires et éclairage économique ». Ecole Européenne d'Eté de Droit de la santé et Ethique
biomédicale 2014, Toulouse, poster
• Mémoire de Master 2 Recherche : « La place des médicaments biologiques similaires des érythropoïétines sur le marché des
médicaments en France et en Midi-Pyrénées ”, résumé soumis dans la Revue d’Epidémiologie et de Santé Publique (RESP)