STERILISATION PAR LA VAPEUR D`EAU SOUS PRESSION

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STERILISATION PAR LA VAPEUR
D’EAU SOUS PRESSION
H. PIDOUX Pharmacien P.H.
Pôle Pharmaceutique / CAMSP-Stérilisation
CHU BESANÇON
D.U. Hygiène Hospitalière
février 2012
08.02.12
Stérilisation vapeur DU12.ppt
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I. GÉNÉRALITÉS (1)
1. NOTION DE PRESSION :
Pression = force appliquée à une unité de surface
Unité officielle: le Pascal (Pa)
Unité usuelle en stérilisation: le Bar (1 Bar = 105 Pa ~ 1Kg/cm2)
Pression « absolue » et pression « relative » :
- la pression absolue (Pa) tient compte de la P°atmosphérique (Patm)
- la pression relative (Pr) ne tient pas compte la Patm
=> retrancher environ 1 bar à la Pa,
=> c’est la pression indiquée sur les manomètres des stérilisateurs
Pa
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=
Pr
+ Patm
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2. LES TROIS ETATS DE LA MATIÈRE :
La nature des atomes et molécules qui composent une matière détermine ses
caractéristiques physico-chimiques et son état à t°ambiante et sous P°
atmosphérique
La matière existe sous 3 états, selon l’équilibre entre l’énergie propre à ses
molécules et leurs forces de cohésion :
X solide : structure organisée (rigidité), forte cohésion moléculaire
X liquide : structure déformable (fluidité), faible cohésion moléculaire, non
compressible
X gazeux : structure dispersée, sans cohésion moléculaire, qui occupe tout
l’espace disponible, compressible
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2. LES TROIS ETATS DE LA MATIÈRE : (suite)
Un changement de température et / ou de pression ambiante,
modifie l’énergie des molécules
=>La cohésion moléculaire est modifiée, pouvant conduire à un
changement d’état.
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3. CARACTÉRISTIQUES DE L’EAU :
L’apport d’énergie ou une variation de la P°ambiante modifie la t°de
vaporisation de l’eau
état solide
I
état liquide
I
état gazeux
T° ________________0°C ________________100°C _____________
(altitude « 0 »)
glace
I
I
vapeur
APPORT D’ENERGIE
AUGMENTATION DE LA PRESSION
- Une baisse de pression facilite la vaporisation, l’eau subit moins de contrainte pour
changer d’état, donc nécessite moins d’énergie et la vaporisation se fait à une température
< à 100°C
- Une hausse de pression rend la vaporisation plus difficile, l’eau subit plus de
contrainte pour changer d’état et nécessite donc plus d’énergie pour cette transformation.
La température de vaporisation est > à 100°C et ce d’autant plus que la pression sera plus
élevée
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Diagramme de phases de l'eau
Point critique : le
changement de phase entre
l’état liquide et l’état gazeux
devient impossible
1 atm
gaz incolore
et inodore
Point triple : correspond à la coexistence de trois états (liquide,
solide et gazeux), pour l’eau il est obtenu à t°=0,01 °C et P = 0,006
atm (soit 611 Pa )
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3. CARACTÉRISTIQUES DE LA VAPEUR :
0 Les molécules d’eau à l’état gazeux ont acquis beaucoup d’énergie
=> La pression résulte de leurs impacts sur la paroi du récipient qui les contient
0 A chaque pression correspond une température de vaporisation constante :
la table de Regnault définit ces couples P°/ T°
Pression relative* (Bar)
T°de vaporisation (°C)
- 0,9
0
1
1,3
2
2,4
46
100
120
125
134
138
*Rappel : la pression relative ne tient pas compte la pression atmosphérique
0 Les différentes « qualités » de la vapeur:
- vapeur saturée “sèche” : équilibre T°/ P°respecté
=> stérilisation optimale
- vapeur sursaturée: contient des traces d’eau (primage)
=> risque de charge mouillée,
- vapeur surchauffée: contient des gaz non condensables (air, CO2...)
=> peu efficace pour stériliser.
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4. QUALITÉ DE L’EAU UTILISÉE EN STÉRILISATION :
L’eau de ville contient :
- des minéraux: Na+, K+, Ca++, Mg++, carbonates, sulfates, nitrates...
- des substances organiques: microorganismes...
- des gaz dissous: CO2, O2 ...
Elle se caractérise par :
- son pH,
- sa dureté (TH = Titre Hydrotimétrique): proportionnelle à la teneur en
Ca et Mg => plus une eau est “dure”, plus elle entartre
carbonates de
L’eau pour la production de vapeur doit être :
- au minimum adoucie (carbonates de Ca et Mg enlevés par résine échangeuse d’ions, TH
~ 5) pour les stérilisateurs conformes à l’ancienne norme NF 90-320
- au mieux déminéralisée (TH ~ 0) requise pour les appareils conformes à la norme NF
EN 285 (depuis 1997). Obtenue par osmose inverse
L’eau pour fonctionnement de la pompe à vide est de type adoucie
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II. PRINCIPES (1)
1. ACTION DE LA VAPEUR D’EAU SOUS PRESSION :
Action destructrice de la chaleur (= énergie) et de l’humidité
=> dénaturation des protéines par hydrolyse => mort des microorganismes
Vapeur = très bon vecteur d’énergie :
=> l’énergie de vaporisation est libérée par condensation sur les objets à stériliser
La pression ne joue aucun rôle stérilisant :
=> conséquence de l’élévation de t°> 100°C dans un récipient fermé
Association de 2 paramètres pour la mise en oeuvre du procédé :
=> la température de stérilisation / le temps d’exposition
2. CARACTÉRISTIQUES DU PROCÉDÉ :
Avantages: sûr, rapide, non toxique, partiellement active / prions ,
« économique »
Inconvénient: inutilisable pour les DM thermosensibles
La stérilisation par la vapeur est la méthode de choix !
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II. PRINCIPES (2)
3. COUPLES TEMPS / TEMPÉRATURE :
0 L’effet stérilisant croît avec la t°, il est propor tionnel au temps :
=> seul l’effet stérilisant du “plateau thermique” du cycle est pris en compte
0 Couples temps / température préconisés :
O Norme NF EN 285 “Stérilisateurs à la vapeur d’eau - Grands stérilisateurs”
- 15 mn à 121 °C (=>conditions minimales au coeur de la charge)
- 10 mn à 126 °C
- 3 mn à 134 °C
O Pharmacopée européenne
- 15 mn à 121 °C
O BPPH et Instruction n°449 du 1/12/2011 “Prévention du risque de
transmission des ATNC ” (remplace la circulaire n°138 du 14/03/2001)
- 18 mn à 134 °C
0 Couples temps / température utilisés en pratique: MARGE DE SECURITE
- 20 mn à 125 °C / 5 mn à 134 °C / 18 mn à 134 °C
Remarque : les conditions de surdestruction des prions sont très supérieures à celles
nécessaires pour tuer les microorganismes classiques
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III. STÉRILISATEUR : FONCTIONNEMENT (1)
Niveau d’eau générateur
Manomètres :
=> pression du générateur
=> pression de la chambre
Chambre
du stérilisateur
Pupitre de commande
Stérilisateur à vapeur
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1. LA CHAMBRE DE STÉRILISATION :
0 La chambre :
=> accueil les charges à stériliser
Remarque: la pression de timbre = P°maximale à laquelle le stérilisateur peut
fonctionner (précisée sur la chambre avec la date d’épreuve).
=> fermeture par 2 portes à joint d’étanchéité (respect de la « marche en avant »)
0 Note: la capacité du stérilisateur :
O volume total ou “volume en eau”: => indiquée sur la chambre
O volume de chargement: => nb d’ unités standards (60 x 30 x 30 cm = 54 litres)
O volume utile: => vol. réellement utilisable ~ 70% du vol. de chargement
0 Dispositifs connectés à la chambre :
- générateur de vapeur
- dispositif de purge de la vapeur et des condensas, pompe à vide…
- arrivée d’air filtré type « HEPA »: retour à P°atmosphérique en fin de cycle
- dispositifs métrologiques : sondes de température, pression, manomètre,
thermomètre…
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2. LE SYSTÈME DE PROGRAMMATION / RÉGULATION DES CYCLES :
0 Programme des cycles automatisé (automate ou ordinateur)
0 Sonde de t° et sonde de P° étalonnées régulent les cycles
3. LE DISPOSITIF D’ENREGISTREMENT :
0 Sonde de t° et sonde de P° étalonnées, indépendantes des sondes de
régulation, couplées à un enregistreur => enregistrement graphique des
paramètres température, pression et temps pendant les cycles.
4. LES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ :
0 voyants de fermeture des portes, voyants de fonctionnement...
0 ouverture impossible si : t°> 90°C et ou P°> 50 mBars dans la chambre
0 dispositif d’arrêt d’urgence
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IV. DESCRIPTION D’UN CYCLE (1)
1. LA PHASE DE PRÉ-TRAITEMENT :
0 phase de vide : purge de l’air présent dans la chambre et la charge,
=> une ou plusieurs séquences injection de vapeur / phase de vide
0 chauffage de la charge => atteinte de la t°du plateau de stérilisation
2. LA PHASE DU “PLATEAU DE STÉRILISATION” :
0 Injection et maintien de la vapeur sous pression, pour obtenir le couple
température / temps programmé (ex: 134°C / 18mn)
3. LA PHASE DE SÉCHAGE (POST-TRAITEMENT) :
0 phase de vide : revaporisation de l’eau condensée dans la charge et évacuation
(cf table de Régnault)
0 phase de séchage : apport calorique
0 retour à la pression atmosphérique : air filtré « H.E.P.A. ».
Remarque : pré-traitement et séchage sont réglés selon la nature de la charge
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IV. DESCRIPTION D’UN CYCLE (2)
CYCLE DE STERILISATION STANDARD
(Ex. cycle avec plateau thermique de 134°C 18mn)
PRETRAITEMENT
+2*
PLATEAU DE
STERILISATION
POST-TRAITEMENT
T
E
M
P
E
R
A
T
U
R
E
P
R
E
S
S
I
O
N
134
0
Aération
-1
Vide - injections de
vapeur
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Temps de maintien
Ex. 18mn
Vide - séchage
TEMPS
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V. RÉGLEMENTATION ET NORMES (1)
0 Marquage CE des dispositifs médicaux: classe II a
0 Marquage CE pour les exigences essentielles de sécurité (EES)
(Décret n°99-1046 du 13.12.99)
0 Stérilisateurs fabriqués selon la norme NF EN 285
“Stérilisateurs à la vapeur d’eau-grands stérilisateurs”
=> remplace la norme NF 90-320 depuis février 1997
0 Les équipement utilisés sous pression sont déclarés en Préfecture :
DREAL (Direction Régionale de l’Environnement, de l’Aménagement et du Logement)
= fusion début 2010 dans le cadre de la réforme de l’Etat, des Directions Régionales : de l’Environnement (DIREN), de
l’Equipement (DRE), de l’Industrie, de la Recherche et de l’Environnement (DRIRE)
0 Textes spécifiques nationaux et européens :
(décret du 2.04.1926 modifié , décret du 18.01.1943, loi du 28.10.1943, arrêté du
15 mars 2000 (directives européennes)...en particulier)
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V. RÉGLEMENTATION ET NORMES (2)
0 Objectifs de la réglementation :
U Exigences essentielles de sécurité: contrôles chez le fabricant avant
installation, par un organisme habilité (ex: APAVE, NORISKO…).
U Notices du constructeur sur :
- l’utilisation,
- la maintenance préventive, les vérifications et leur périodicité,
- les dispositifs de sécurité
U L’exploitant doit respecter les consignes du constructeur
U Contrôles de sécurité obligatoires (responsabilité de l’exploitant)
- inspection périodique (tous les 18 mois maximum) et requalification périodique
(tous les 10 ans) par organisme habilité, visées par la DRIRE
- accord du constructeur ou d’un organisme habilité pour toute modification
- interdiction de maintenir en service un appareil non conforme
U Maintenances préventive et corrective consignées sur un registre
U Aptitude et formation du personnel à la conduite des appareils :
« Certificat de conduite des stérilisateurs»
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VI. VALIDATION DU STÉRILISATEUR (1)
O La stérilisation = procédé “spécial”
ý l’état de stérilité ne peut être vérifié sur chaque article,
ý une déficience risque d’apparaîtrent qu’après utilisation d’un DM.
O La stérilisation nécessite :
ý
ý
ý
ý
un personnel formé
des équipements validés, entretenus,
des procédures documentées,
la traçabilité, l’enregistrement et l’archivage d’informations sur le processus
O La validation du stérilisateur:
ý Valider ses performances avant utilisation en routine
ý réalisée selon la norme EN 554 (guide d’application AFNOR GA S98-130):
“Validation et contrôles de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau”
ý remplacée en 2009 par la norme internationale ISO 17665-1
« Stérilisation des produits de santé- Chaleur humide – Exigences pour l’élaboration, la
validation et le contrôle de l’utilisation d’un procédé de stérilisation des DM »
Le document ISO 17665-2 est son guide d’application.
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X Réception de l’installation : conformité / cahier des charges et réglementation
X Calibration des instruments de mesure et indicateurs de T°et P°
X Qualification de “charges types” de l’établissement de soins
ý plans de chargement standardisés => ceux utilisés en routine
ý essais métrologiques (avec enregistreurs de T°et P°étalonnés
indépendants du stérilisateur), critères:
- Nombre de sondes de t°dans la chambre du stérilisateur: 12 par m3
- Respect de la « bande des températures » (–0°C |+3°C) entre le début et la fin du plateau d e
stérilisation à la t°de consigne (ex. 134°C => t°doi t être comprise entre 134°C et 137°C)
- Temps d’équilibrage de la t°dans la chambre: < 15s pour un vol. < 800 l itres (30s si vol. >)
- Pas d’écart > 1°C pour une sonde entre le début et la fin du plateau
- Pas d’écart > 2°C entre 2 sondes entre le début et la fin du plateau
ý essais microbiologiques (facultatifs)
X Essais de siccité : (décrit par la norme NF EN 285)
ý charge textile: l’ augmentation de la masse est < 1%
ý charge métallique: l’ augmentation de la masse est < 0,2%
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OBJECTIF: “libération paramétrique” des charges
En routine: ý pas d’essai de stérilité sur les articles stérilisés,
ý pas d’indicateur biologique dans la charge
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VIII. CONTRÔLES DE ROUTINE (1)
1. VÉRIFICATIONS AVANT LANCEMENT D’UN PROGRAMME :
X vérifier le fonctionnement du stérilisateur (pression du générateur,
absence d’alarme, fermeture des portes…)
X vérifier la concordance entre la nature des articles à stériliser et le
programme sélectionné
2. TEST D’ÉTANCHÉITÉ DE LA CHAMBRE : (décrit dans norme EN 285)
X le vide étant réalisé dans la chambre, la remontée de la pression est
nulle ou < 13 mbar / 10 mn
X effectué en routine (ex. 1 fois par semaine) et après une maintenance
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3. TEST DE PENETRATION DE VAPEUR :
ESSAI DE BOWIE & DICK : vérifie l’aptitude de la vapeur à pénétrer
rapidement et uniformément au coeur d’un indicateur d’essai (type
charge poreuse ou textile)
=> Renseigne sur la qualité de la vapeur (cf.table de Régnault)
=> Programme: cycle avec plateau thermique de 134°C / 3,5 mn
Paquet d’essai: préparé selon la norme NF EN 285, avec papier
indicateur (conforme à EN 867-3), ou paquet test prêt à l’emploi
(conforme à EN 867–4)
X essai correct : virage complet et uniforme de l’encre,
X essai incorrect : présence d’un halo clair au centre de l’indicateur
=> ne pas utiliser le stérilisateur
=> Réalisation : en début de journée et après une maintenance
=> Alternative : dispositifs électroniques conformes à EN 867 –4
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CONTRÔLES DE ROUTINE : TEST DE PENETRATION DE VAPEUR
(pour charges poreuses : ex. textiles) (1)
Indicateur type EN
867-3 pour paquet
d’essai standard avec
champs en coton
Indicateur type EN
867-4 prêt à l’emploi
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(pour charges poreuses : ex. textiles) (2)
Sonde électronique Wiscan
(société Sterlab) conforme
ISO11140-4, avec lecteur et
logiciel
Sonde électronique ETS (société 3M)
conforme EN 867-4 et ISO11140-4
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(charges creuses) (3)
Le test Helix est un tube enroulé de 2 mm de diamètre intérieur et de 1,5 m de
longueur ouvert à une extrémité et relié à l'autre extrémité à une capsule
hermétique dans laquelle on place un indicateur de stérilisation.
Suite à un cycle type Bowie et Dick, l'indicateur est extrait de la capsule.
Virage conforme de l’indicateur si extraction correcte de l’air et bonne qualité de
vapeur.
Test conforme à EN 867–5, prêt à l’emploi ou réutilisable selon le fabricant)
Ex. Test Helix ISP
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(charges poreuses / creuses) (4)
Dispositif AB100 / Phagogène
conforme EN 867-4 et ISO11140-4
avec test hélix intégré (test de
charge creuse)
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4. LECTURE DE L’ENREGISTREMENT GRAPHIQUE DES TEMPÉRATURES
ET PRESSIONS AU COURS DU TEMPS :
ý Effectué en cours de stérilisation et après chaque cycle,
ý Comparer avec un enregistrement de référence, vérifier :
X l’aspect général du graphique: conformité / programme sélectionné
X les phases de prétraitement et de séchage
(descente du vide, injections de vapeur, vide final...)
X la conformité du plateau de stérilisation / valeurs programmées
ö échelle des températures, échelle du temps
X la corrélation t°/ P°au plateau de stérilisation (cf. table de Régnault)
ö échelle des températures, échelle des pressions
ö si la t°augmente de 1°C => la pression augmente de 90 mbars
Pression relative (Bar)
Température (°C)
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1
1,3
2
2,4
121
125
134
138
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5. CONTRÔLES PHYSICO-CHIMIQUES :
ý Indicateurs de passage
X Ruban adhésif vireur, encre réactive sur les emballages,…
X Changement de couleur au contact de la vapeur,
X Permettent la distinction entre articles non stérilisés et stérilisés sans
garantir l’efficacité du cycle.
ý Indicateurs à variables multiples
X Bandelette avec encre réactive colorée intégrant 3 paramètres:
température, temps et qualité de la vapeur,
X Existe plusieurs références selon le couple temps / température utilisé
(125°/ 20 mn, 134°/ 18 mn...)
X Contribuent à évaluer l’efficacité du cycle, sans la garantir
X Utiliser des indicateurs conformes à la classe 6 (norme ISO 11140-1
et 2)
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CONTRÔLES DE ROUTINE : CONTRÔLES PHYSICOPHYSICO-CHIMIQUES
Indicateur de passage
sur emballage de stérilisation
Ruban adhésif vireur
avant & après passage
dans le stérilisateur
après passage
dans le stérilisateur
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Indicateur à variables multiples
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6. CONTRÔLE DE SICCITÉ DE LA CHARGE :
X Contrôle visuel et tactile (subjectif mais efficace…),
X La charge doit être parfaitement sèche,
þ humidité = risque de recontamination des dispositifs médicaux
þ si charge humide : nouvelle stérilisation après reconditionnement
et cause technique résolue.
7. VÉRIFICATION DE L’INTÉGRITÉ DES EMBALLAGES :
X Un emballage intègre garantit le maintien de l’état stérile
X Tout article dont l’emballage est abîmé doit être reconditionné avec
un emballage neuf avant de subir une nouvelle stérilisation
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IX. ENREGISTREMENTS, ETIQUETAGE, ARCHIVAGE (1)
1. LES ENREGISTREMENTS : “cahier de stérilisation”
Établir chaque jour pour chaque stérilisateur, pour chaque cycle :
X la date,
X le stérilisateur utilisé,
X l’agent qui prépare et lance les cycles + signature,
X la nature et la composition des charges (support informatique souhaitable),
X le programme sélectionné,
X le numéro de cycle,
X l’agent qui décharge et qui valide les cycles + signature,
X Indicateurs de Bowie & Dick, graphiques, indicateurs physico-chimiques,
X les observations éventuelles.
Remarque:
=> L’utilisation d’un logiciel de traçabilité permet d’associer aux enregistrements
des cycles, la composition des charges, les services utilisateurs...
... données qui peuvent être intégrées au dossier du patient.
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IX. ENREGISTREMENTS, ETIQUETAGE, ARCHIVAGE (2)
2. ETIQUETAGE DE LA CHARGE :
X Après acceptation (« validation ») de la charge , il précise :
- “Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage”,
- le numéro “lot” de stérilisation
(intègre le n°de cycle et le n°de stérilisateur)
- la date de stérilisation et la date de péremption
- (le service destinataire: ex. nom du bloc opératoire).
X Etiquetage réalisé de façon indélébile, sans abîmer le conditionnement
X Un modèle de l’étiquette est conservé dans le cahier de stérilisation
3. ARCHIVAGE DES DOCUMENTS :
X Durée de conservation :
ö Selon les BPPH: conservation du cahier de stérilisation pendant 5 ans minimum
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STERILISATION PAR LA VAPEUR D`EAU SOUS PRESSION

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