060 Troponin Ⅰ-IFU-V3.04-fr-FR-100

Troponine I MAGLUMI (CLIA)
UTILISATION PRÉVUE
130206002M
100
Shenzhen New Industries
Biomedical Engineering Co., Ltd
No.16, Jinhui Road, Pingshan New
District, Shenzhen, 518122, P.R.
CHINE
Tél. + 86-755-21536601
Fax. + 86-755-28292740
Lotus Medical Equipment
Limited
26B Cameron Court,
Cork Street, Dublin 8,
l'irlande
Tél. + 353-1-6571034
Courriel: [email protected]
POUR UTILISATION PROFESSIONNELLE UNIQUEMENT
Conserver à 2-8°C
ENTIÈREMENT
ATTENTION :LIRE
INSTRUCTIONS AVANT L'UTILISATION
LES
EXPLICATIONS DES SYMBOLES
Représentant
autorisé
communauté européenne
dans
la
Fabricant
Consulter le manuel d'utilisation
Contenu du kit
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Numéro de lot
Numéro catalogue
À utiliser avant
Limite de température
(conserver à 2-8°C)
Quantité suffisante pour
Conserver à l'abri de la lumière
Maintenir verticalement
stockage.
pendant le
Le kit a été conçu pour le dosage quantitatif de la troponine I dans
le sérum humain.
La méthode peut être utilisée pour des échantillons dans une
plage de 0,01 à 50 ng/ml.
L'essai doit être effectué dans l'analyseur de dosage
immunologique par chimiluminescence entièrement automatique
(CLIA) MAGLUMI (notamment Maglumi 600, Maglumi 800,
Maglumi 1000, Maglumi 1000 Plus, Maglumi 2000, Maglumi 2000
Plus et Maglumi 4000).
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST
Une majorité du complexe de la troponine (94 à 97 %) est
localisée sur le filament d'actine (fin) dans le sarcomère des
muscles cardiaques et squelettiques. Le complexe de la
troponine est constitué de trois protéines différentes : troponine I,
troponine C, et troponine T. Trois sous-unités de troponine I à
spécificité tissulaire ont été identifiées, chacune codée par des
gènes différents :
- Deux de ces sous-unités sont les isoformes rapide/lente de la
troponine I (sTnl) dérivées des fibres musculaires squelettiques à
contraction rapide/ à contraction lente.
La troisième correspond aux formes myocardiques connues en
tant que troponine cardiaque (cTnl) dont la structure primaire est
considérablement différente de celle des deux isoformes
musculaires squelettiques.
La troponine I est un marqueur spécifique et sensible pour la
détection des lésions myocardiques. Dès 4 à 12 heures après
une ischémie cardiaque aiguë, des niveaux élevés de troponine I
(supérieurs au seuil spécifique) permettent de diagnostiquer un
infarctus aigu du myocarde avec une spécificité et une sensibilité
élevées. D'après le Joint Consensus of the ESC and
ACC–Myocardial infarction redéfini pour la définition de l'infarctus
du myocarde et les spécifications de qualité de l'IFCC C-SMCD
pour les dosages de la cTnl, l'IAM doit être défini comme toute
concentration de troponine I cardiaque supérieure au 99ème
percentile d'un groupe rémoin de référence. En conséquence,
l'imprécision acceptable (totale) au 99ème percentile pour
chaque dosage doit être définie comme ne dépassant pas 10 %.
Les concentrations de pic de troponine I sont atteintes au bout de
14 à 36 heures et restent à un niveau élevé pendant une durée
allant jusqu'à 7 jours après l'évènement aigu.
Des dosages sériés des concentrations de troponine I sont
recommandés chez les patients suspectés de lésion
myocardique. D'après les recommandations de l'IFCC
Committee for the use of cardiac markers in coronary artery
diseases, la troponine I doit être dosée à l'admission ainsi que 4,
8 et 12 heures (ou le matin suivant) après l'hospitalisation. Des
données abondantes suggèrent que les patients atteints d'angine
de poitrine instable (API), chez lesquels les niveaux de
troponine I sont simultanément élevés (supérieurs à la plage de
référence) ont un risque de mortalité due à une cardiopathie
significativement augmenté. En conséquence, la troponine I est
un paramètre approprié pour la stratification du risque chez de
tels patients.
Une stratification efficace du risque nécessite cependant des
méthodes analytiques suffisamment sensibles pour détecter
même des élévations mineures de la troponine I (supérieures à la
plage de référence) précocement et avec une précision élevée.
PRINCIPE DE LA MÉTHODE
Immuno-analyse par chimiluminescence de type sandwich.
Utiliser l'ABEI pour marquer des anticorps monoclonaux
anti-troponine I, et utiliser d'autres anticorps monoclonaux
anti-troponine I pour revêtir des microbilles. L'échantillon (ou
l'étalon/le contrôle, le cas échéant), le marquage ABEI et les
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1/5
microbilles magnétiques sont mélangés soigneusement et
incubés à 37 °C, formant des complexes en sandwich ; après la
précipitation dans un champ magnétique, décanter le surnageant
et effectuer ensuite un cycle de lavage. Ensuite, le starter 1+2 est
ajouté pour initier une réaction de chimiluminescence. Le signal
lumineux est mesuré par un photomultiplicateur dans les
3 secondes sous forme d'URL qui est proportionnelle à la
concentration de troponine I présente dans les échantillons.
COMPOSANTS DU KIT
Matériel fourni
Réactif Intégral pour 100 déterminations
Microbilles magnétiques : microbilles
revêtues d'anticorps monoclonal anti-troponine
I de mouton, contenant du SAB, 0,2 % NaN 3 .
Étalon bas : sérum bovin, 0,2 % NaN 3 .
Étalon haut : sérum bovin, 0,2 % NaN 3
Marquage ABEI : anticorps monoclonal
anti-troponine I marqué par ABEI, contenant
du SAB, 0,2 % NaN 3 .
Tous les réactifs sont fournis prêts à l'emploi.
2,5 ml
3,0 ml
3,0 ml
7,5 ml
Flacons de réactifs dans la boîte du kit
Contrôle de qualité interne : contenant du
SAB, 0,2 % NaN 3 . (Pour la valeur cible se
2,0 ml
référer à la fiche de données d'informations de
contrôle de qualité)
Le contrôle de qualité interne n'est applicable qu'au système
MAGLUMI. Pour le manuel d'utilisation et la valeur cible, consulter
la fiche de données d'informations de contrôle de qualité.
L'utilisateur doit évaluer les résultats à la lumière de ses propres
normes et connaissances.
Accessoires requis mais non fournis
MAGLUMI Reaction module
RÉF. : 630003
MAGLUMI Starter 1+2
RÉF. : 130299004M
MAGLUMI Wash concentrate
RÉF. : 130299005M
MAGLUMI Light Check
RÉF. : 130299006M
Veuillez vous procurer les accessoires auprès de Shenzhen New
Industries Biomedical Engineering Co., Ltd (SNIBE) ou de notre
représentant.
Préparation du réactif Integral
Il est essentiel d'agiter horizontalement, doucement et
soigneusement le réactif Integral avant de retirer le bouchon
(éviter la formation de mousse !) Retirer le bouchon et tourner la
petite molette du compartiment des microbilles magnétiques dans
un sens puis dans l'autre, jusqu'à ce que la couleur de la
suspension vire au marron. Placer l'Integral dans la zone des
réactifs et l'y laisser pendant 30 minutes. Pendant ce temps, les
microbilles magnétiques sont agitées automatiquement et
entièrement remises en suspension.
Ne pas interchanger le composant Integral de différents
réactifs ou lots !
Conservation et stabilité
Fermé : conservé à 2-8 °C jusqu'à la date de péremption.
 Ouvert : stable pendant 4 semaines. Pour assurer les meilleures
performances du kit, il est recommandé de placer les kits ouverts
au réfrigérateur s'ils ne doivent pas être utilisés dans l'appareil au
cours des 12 heures suivantes.
ÉTALONNAGE ET TRAÇABILITÉ
1) Traçabilité Pour permettre un étalonnage précis, nous avons
fourni des échantillons d'étalonnage standardisés contre la
substance de référence interne SNIBE.
2) Réétalonnage en 2 points
Via la mesure des étalons, la courbe maîtresse prédéfinie est
ajustée (ré-étalonnée) jusqu'à un nouveau niveau de mesure
spécifique de l'instrument avec chaque étalonnage.
3) Fréquence de réétalonnage
 Après chaque changement de lots (réactif Integral ou réactifs
Starters).
 Chaque semaine et/ou chaque fois qu'un nouvel Integral est
utilisé (recommandation).
 Après
chaque opération d'entretien de l'analyseur
d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement
automatisé MAGLUMI.
 Si les contrôles sont hors de la plage attendue.
 Chaque fois que la température ambiante varie de plus de
5 °C (recommandé)
PRÉLÈVEMENT
ÉCHANTILLONS
ET
PRÉPARATION
DES
Type d'échantillon : sérum
Prélever 5,0 ml de sang veineux dans le tube à prélèvement
sanguin. Séparer le sérum par centrifugation après avoir laissé le
sang total en attente à la température ambiante.
Éviter de congeler et recongeler plusieurs fois. Les échantillons
conservés doivent être soigneusement mélangés avant l'utilisation
(mélangeur Vortex).
Veuillez interroger le représentant local de SNIBE pour davantage
d'informations ou si vous avez un doute quelconque.
Conditions pour les échantillons
 Ne pas utiliser les échantillons dans les conditions suivantes:
(a) Échantillons inactivés par la chaleur ;
(b) Échantillons de cadavres ;
(c) Contamination microbienne manifeste.
• Les échantillons des patients doivent être manipulés avec
précaution pour éviter toute contamination croisée. L'utilisation
de pipettes ou embouts de pipettes jetables est
recommandée.
• Vérifier l'absence de bulles dans tous les échantillons. Éliminer
les bulles avec un bâtonnet applicateur avant l'analyse.
Utiliser un nouveau bâtonnet applicateur pour chaque
échantillon pour éviter toute contamination croisée.
• Les échantillons de sérum doivent être exempts de fibrine, de
globules rouges ou autres particules.
•Vérifier que la coagulation a été complète dans les échantillons
de sérum avant de centrifuger. Certains échantillons, en
particulier ceux des patients sous traitement anticoagulant ou
thrombolytique, peuvent présenter des temps de coagulation
augmentés. Si l'échantillon est centrifugé avant que la
coagulation ne soit complète, la présence de fibrine peut être
la cause de résultats erronés.



Maintenir verticalement pendant le stockage.
Conserver à l'abri de la lumière.
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Préparation pour l'analyse
• Les échantillons de patients ayant un aspect trouble ou turbide
doivent être centrifugés avant de les tester. Après la
centrifugation, éviter la couche lipidique (si présente) en
pipetant l'échantillon dans un godet à échantillon ou un tube
secondaire.
• Les échantillons doivent être mélangés soigneusement après
décongélation par un passage au vortex à vitesse lente ou en
les retournant doucement, et centrifugés avant utilisation pour
retirer les globules rouges ou les particules pour assurer la
cohérence
des
résultats.
Les
cycles
de
2/5
congélation-décongélation multiples des échantillons doivent
être évités.
• Tous les échantillons (échantillons de patients ou contrôles)
doivent être traités dans les 3 heures après avoir été chargés
dans le système MAGLUMI. Contacter le service SNIBE pour
une discussion plus détaillée sur les contraintes de
conservation des échantillons chargés dans l'appareil.

Rangement
• Si le test doit être différé de plus de 8 heures, retirer le sérum
du séparateur de sérum, des globules rouges ou du caillot.
Les échantillons retirés du gel séparateur, des cellules ou du
caillot peuvent être conservés pendant une durée allant
jusqu'à 4 heures à 2-8 °C.
• Les échantillons peuvent être conservés pendant une durée
allant jusqu'à 30 jours congelés à une température de -20°C
ou plus basse.
Expédition
• Avant d'expédier les échantillons, il est recommandé de retirer
les échantillons du séparateur de sérum, des globules rouges ou
du caillot. Lors de l'expédition, les échantillons doivent être
emballés et étiquetés conformément aux réglementations
applicables nationales, fédérales et internationales relatives au
transport des échantillons cliniques et des substances
infectieuses. Les échantillons doivent être expédiés congelés
(carboglace).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS POUR LES
UTILISATEURS


Uniquement pour les procédures de diagnostic IN-VITRO.
Les instructions de la notice doivent être scrupuleusement
respectées. La fiabilité des résultats de l'analyse ne peut
être garantie en cas de non respect des instructions
figurant dans cette notice.
Précautions de sécurité
ATTENTION : ce produit nécessite la manipulation
d'échantillons d'origine humaine.

Les étalons et le contrôle de qualité de ce kit sont préparés
à partir de produits dérivés du sérum bovin. Toutefois,
aucune méthode de test ne pouvant garantir totalement que
le VIH, le virus de l'hépatite B, le VHC ou autres agents
infectieux sont absents (même s'ils ont passé les tests de
HBs-Ag, HIV1/2-Ab, HCV-Ab et ainsi de suite), ces réactifs
doivent être considérés comme un danger biologique
potentiel et manipulés avec les mêmes précautions que
celles appliquées pour tout échantillon de sérum ou de
plasma.

Tous les échantillons, les réactifs biologiques et les
matériels utilisés dans l'analyse doivent être considérés
comme potentiellement susceptibles de transmettre des
agents infectieux. Ils doivent donc être éliminés
conformément aux réglementations et recommandations
en vigueur des agences ayant juridiction sur le laboratoire,
et aux réglementations de chaque pays. Les matériels
jetables doivent être incinérés ; les déchets liquides
doivent être décontaminés avec de l'hypochlorite de
sodium à une concentration finale de 5 % pendant au
moins une demi-heure. Tout matériel devant être réutilisé
doit être autoclavé en utilisant une méthode de
surdestruction. Un minimum d’une heure à 121°C est
habituellement considéré comme adéquat, bien que les
utilisateurs doivent contrôler l'efficacité de leur cycle de
décontamination en le validant initialement et en utilisant
en routine des indicateurs biologiques.

Il est recommandé que tous les matériels d'origine
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
humaine soient considérés comme potentiellement
infectieux et manipulés conformément à la norme 29 CFR.
1910.1030 Occupational exposure to bloodborne
pathogens. Le niveau de sécurité biologique 2 ou d'autres
pratiques de sécurité biologique appropriées doivent être
appliqués pour les matériels qui contiennent ou sont
suspectés de contenir des agents infectieux.
Ce produit contient de l'azoture de sodium ; ce produit et
son contenant doivent être éliminés de manière sécurisée.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
demande.
Précautions de manipulation
• Ne pas utiliser les kits de réactifs après leur date de
péremption.
• Ne pas mélanger des réactifs provenant de différents kits de
réactifs.
• Avant de charger le kit de réactifs dans le système pour la
première fois, les microbilles nécessitent d'être mélangées
pour remettre en suspension les microbilles qui ont
sédimenté pendant l'expédition.
• Pour les instructions de mélange des microbilles, consulter la
rubrique COMPOSANTS DU KIT, préparation du réactif
Integral dans cette notice.
• Pour éviter toute contamination, porter des gants propres lors
de l'utilisation d'un kit de réactifs et d'un échantillon.
• Faire attention aux liquides résiduels qui ont séché à la
surface du kit.
• Pour une discussion détaillée sur les précautions de
manipulation pendant l'utilisation du système, consulter les
instructions de maintenance de SNIBE.
PROCÉDURE DE TEST
Pour assurer la bonne performance du test, respectez strictement
le manuel d'utilisation de l'analyseur d'immuno-analyse par
chimiluminescence (CLIA) entièrement automatisé MAGLUMI.
Chaque paramètre du test est identifié par une radio-étiquette
RFID sur le réactif Integral. Pour toute information complémentaire
veuillez consulter le manuel d'utilisation de l'analyseur
d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement
automatisé MAGLUMI.
100 μl
Échantillon, étalon
+50 μl
Marquage ABEI
+20 μl
Microbilles magnétiques
15 min
Incubation
400 μl
Cycle de lavage
3s
Mesure
DILUTION
Les échantillons ayant des concentrations supérieures à la plage
de mesure peuvent être dilués. Après une dilution manuelle,
multiplier le résultat par le facteur de dilution. Après la dilution par
les analyseurs, le logiciel de l'analyseur prend automatiquement
en compte la dilution lors du calcul de la concentration de
l'échantillon.
La dilution automatique de l'échantillon est disponible après que
les paramètres de dilution sont introduits dans le logiciel
d'utilisation de l'analyseur MAGLUMI. Veuillez suivre le manuel
d'utilisation de l'analyseur MAGLUMI.
CONTRÔLE DE QUALITÉ


Suivre les recommandations de contrôle de qualité pour les
laboratoires médicaux
Utiliser des contrôles appropriés pour le contrôle de qualité
au laboratoire. Des contrôles doivent être effectués au moins
toutes les 24 heures (un cycle ne doit pas dépasser 24
3/5
heures), une fois par kit de réactifs et après chaque
étalonnage. Les intervalles des contrôles doivent être adaptés
aux exigences individuelles de chaque laboratoire. Les
valeurs obtenues doivent être dans les plages définies.
Chaque laboratoire doit établir des recommandations pour les
mesures correctives à prendre si des valeurs sont hors de la
plage.
série, et mesurer 3 niveaux différents, pour un total de 30 fois pour
calculer le coefficient de variation.
Précision inter-analyses
Contrôle
Moyenne
(ng/ml)
Niveau 1
0,78
Niveau 2
4,93
Niveau 3
30,01
SD (ng/ml)
CV %
0,07
0,43
2,68
9,06
8,77
8,92
LIMITES DE LA MÉTHODE
1) Limites
Une technique adroite et un respect strict des instructions sont
nécessaires pour obtenir des résultats fiables. Une contamination
bactérienne
des
échantillons
ou
des
cycles
de
congélation-décongélation répétés peuvent affecter les résultats des
tests. Les résultats du dosage doivent être utilisés en conjonction
avec les autres données cliniques et de laboratoire pour aider le
médecin dans les décisions de prise en charge individuelle des
patients.
2) Substances interférentes
Le dosage n'est pas affecté par la bilirubine < 27 mg/ml,
l'hémoglobine < 100 mg/dl ou les triglycérides < 1500 mg/ml.
3) HAMA
Les échantillons de patients contenant des anticorps humains
anti-souris (HAMA) peuvent donner des valeurs faussement
élevées ou diminuées. Bien que des agents neutralisant les HAMA
soient ajoutés, des concentrations sériques d'HAMA extrêmement
élevées peuvent occasionnellement influencer les résultats.
4) Effet crochet aux concentrations élevées
L'effet crochet aux concentrations élevées est un phénomène par
lequel des échantillons à niveau très élevé peuvent être lus dans
la plage dynamique de l'analyse. Pour le dosage de la troponine I
par MAGLUMI, aucun effet crochet aux concentrations élevées n'a
été observé lorsque les échantillons contenaient jusqu'à 1000
ng/ml .
RÉSULTATS
1) Calcul des résultats
 L'analyseur
calcule automatiquement la concentration de
troponine I dans chaque échantillon au moyen d'une courbe
d'étalonnage qui est générée par une procédure de courbe
maîtresse d'étalonnage en 2 points. Les résultats sont
exprimés en ng/ml. Pour toute information complémentaire
veuillez consulter le manuel d'utilisation de l'analyseur
d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement
automatisé MAGLUMI.
2) Interprétation des résultats
 Avec un intervalle de confiance de 99 %, la plage de valeurs
de référence est < 0,1 ng/ml.
 Les résultats peuvent être différents entre les laboratoires en
raison des variations au sein de la population et de la
méthode de test. Si nécessaire, chaque laboratoire peut
établir sa propre plage de référence.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
1) Précision
Le coefficient de variation intra-analyse a été évalué sur 3 niveaux
différents de contrôle. Mesurer de manière répétitive 10 fois au
cours du même cycle pour calculer le coefficient de variation.
Précision intra-analyse
Contrôle
Moyenne
SD (ng/ml)
CV %
(ng/ml)
Niveau 1
0,63
0,03
5,11
Niveau 2
4,86
0,25
5,15
Niveau 3
28,5
1,45
5,09
Le coefficient de variation inter-essais a été évalué sur trois lots de
kits. Doser les sérums de manière répétée 10 fois dans la même
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2) Sensibilité analytique
< 0,01 ng/ml
La limite de détection représente le niveau d'analyte le plus bas
qui peut être distingué de zéro.
3) Funktionale Sensitivität
La sensibilité fonctionnelle est définie comme la concentration de
Troponine I qui peut être mesurée avec un CV inter-essais de
10 %. Le dosage de la Troponine I MAGLUMI est conçu pour
avoir une sensibilité fonctionnelle < 0,05 ng/mL.
4) Spécificité
La spécificité du système de dosage de la troponine I a été
évaluée en mesurant la réponse apparente de l'essai à divers
analytes ayant une réactivité croisée potentielle.
Composé
Concentration
Digoxine
200 ng/ml
Réactivité croisée
Non détecté
5) Récupération
En considérant un étalon haut de concentration connue comme
échantillon, le diluer selon un rapport 1:2 avec des diluants et
effectuer 10 mesures de sa concentration diluée. Puis calculer la
concentration et la récupération attendues de la concentration
mesurée. La récupération doit être de l'ordre de 90 % à 110 %.
Attendue
Mesure moyenne
Récupération
14,059 ng/ml
15,210 ng/ml
107 %
6) Linéarité
Utiliser l'étalon de troponine I pour préparer la courbe standard en
six points, en mesurant tous les URL de points à l'exception du
point A, et effectuer ensuite un alignement linéaire à quatre
paramètres en coordonnées logarithmiques doubles, le coefficient
de corrélation linéaire absolu (r) doit être supérieur à 0,9800.
Point
d'étalon
Concentration
ng/ml
A
0
B
C
D
E
F
0,5
2
5
15
50
Coefficient de corrélation
linéaire absolu (r)
r = 0,9941
7) Comparaison de méthodes
Une comparaison du test de la troponine I MAGLUMI (y) avec un
test de la troponine I (x) disponible dans le commerce sur des
échantillons cliniques a donné les corrélations suivantes (ng/ml) :
Régression linéaire
y = 0,8689x - 0,0785
r = 0,9967
Nombre d'échantillons mesurés : 100
Les concentrations des échantillons étaient comprises entre 0,11
et 11,25 ng/ml.
RÉFÉRENCES
1.
Ernst-Georg Krause,Georg Rabitzsch,Franz Noll,Johannes
Maire,Bernd
Puschendorf. Glycogen
phosphorylase
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