Mars / Avril 2013

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Mars / Avril 2013
www.devicemed.fr
DeviceMed France | 2013 | www.devicemed.fr
DOSSIER | Optique et photonique SPECIAL | Traitement de surface
Année 6 | Numéro 2
Année 6 | Numéro 2 | Mars/Avril 2013 | ISSN 1867-1373 | € 11,-
DoSSIer
20 optique et photonique
Salon Implants 2013
Les points forts de la
neuvième édition
SPECIAL | Trait. de surface
27
Une sélection de
solutions innovantes
35
Centres d'usinage d'hyperprécision pour dispositifs médicaux
an
Hall 6 – St
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Editorial
Entreprises
dynamiques
Une décennie d’expérience
et de succès avec nos
alliages de titane pour
applications médicales
Chères lectrices, chers lecteurs,
Le printemps est là, et si la durée des jours augmente,
cela ne signifie pas obligatoirement que tout va pour le
mieux dans le meilleur des mondes des fabricants de
dispositifs médicaux. Entre la mise en place de normes
et règlements toujours plus contraignants et les soucis
économiques liés à la
stagnation de nombreux
marchés, il y a certainement de quoi perdre le
sourire.
Le dirigeant, l'entreprise
ou le groupe qui est actif
dans le secteur du DM
ne doit cependant pas
limiter son observation
uniquement aux ombres
du tableau. Il y a sur ce
[email protected]
marché des entreprises
dynamiques, des patrons qui vont de l'avant... et qui réussissent ! Dans notre précédente édition, nous avions présenté une entreprise (Manudo Medical) qui progressait
et faisait sa place sous un ciel pas toujours bleu. Aujourd'hui, c'est au tour de deux autres sociétés (SEDI-ATI
et DBP-Mayet) de passer sous les feux de la rampe.
Dynamisme, cohérence, volonté, stratégie claire sont les
points forts qui leur permettent, entre autres, de tenir le
cap. Afin de prouver qu'une telle conception de l'entreprise
n'est pas un cas exceptionnel, nous nous réjouissons de
vous en présenter d'autres, au fil des prochaines éditions.
Jusque là, l'équipe de DeviceMed vous souhaite un printemps radieux !
Cordialement.
Jean-François Pillonel, Rédacteur en chef
www.devicemed.fr | Mars/Avril 2013 | DeviceMed France
Ti
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Proximité, disponibilité et flexibilité grâce à un
réseau de vente et de distribution mondial
Leetsdale & Ontario (USA) – Frankfurt (DE) – Redditch (UK) – Beijing (CN)
Sommaire
Dossier | optique
L'optique/photonique occupe 50000 personnes et 1000 entreprises en France, engendrant un chiffre d'affaires annuel de
10 milliards d'euros. L'importance de cette activité ne cesse d'augmenter dans de nombreux domaines d'applications, et parti­
culièrement dans celui des dispositifs médicaux. Réalisé en collaboration avec l'AFOP (Syndicat professionnel de l'Optique­
Photonique en France), ce dossier vous propose un petit tour d'horizon de ce vaste domaine.
voir p. 20
rubriques régulières
Dossier | optique
»
»
»
Editorial
3
Actualités de la profession
6
Actualités des associations
professionnelles
12
»
»
»
Réglementation
14
Index des sociétés
50
Avant-première: implants
Mention légale
50
Implants 2013 : les chirurgiens à l'honneur .......................................................27
Simulateurs plus réalistes ............................................................................... 28
Orthopédie : guides personnalisés ................................................................... 28
Lissage et polissage d'implants ....................................................................... 29
Contrôle et polissage ­ Contrôle qualité et analyse .......................................... 30
Implant produit en EBM .................................................................................... 31
La fibre optique à la pointe du progrès thérapeutique ..................................... 20
Solutions optiques en partenariat ­ Mesure sans contact ................................23
Sources LED.......................................................................................................23
Contrôle des stents ­ Actionneurs miniatures ................................................. 24
Cohérence tomographique optique ................................................................. 24
Mini­spectromètres ­ Gravure de précision ...................................................... 25
Solutions de mesures ­ Laser de puissance fibré ............................................ 26
Imagerie médicale ............................................................................................ 26
equipements de production
Nouvelles applications laser dans le secteur
des dispositifs médicaux...................................................................................32
4
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Spécial | Traitement de surface
Dans le domaine médical, les exigences en termes de stérilisation et de bio-compatibilité sont
toujours plus hautes. Présentation de quelques solutions.
voir p. 35
Salon implants 2013
Avant-première sur la neuvième édition qui se
déroulera les 3 et 4 avril à la Cité Internationale
de Lyon.
voir p. 27
production
Présentation de quelques équipements
de production dédiés à la découpe,
l'usinage et l'assemblage.
voir p. 32
Plaquettes brise-copeaux - Large gamme de presses.......................................33
L'assemblage innovant .................................................................................... 34
Mini-machine pour assemblage et contrôle ..................................................... 34
SpEcial | Traitement de surface
Le parylène, revêtement aux propriétés exceptionnelles..................................35
Maîtrise des traitements sur l'acier inoxydable et le titane ............................. 38
Métallisation TIN à usage médical - Dégraissage ............................................ 40
Procédés chimiques.......................................................................................... 40
Installation de lavage - Le traitement plasma ..................................................41
Sous-traitance: Ensembles et systèmes électroniques
Analyse rapide d'ADN grâce aux technologies embarquées ............................. 42
Suivi à distance des patients implantés d'un défibrillateur ............................. 44
Convertisseurs certifiés - Clavier multiposte - Capteurs numériques .............. 45
Systèmes embarqués : temps de développement raccourcis........................... 46
avant-première: industrie
Industrie Lyon 2013 : 20000 visiteurs attendus .............................................. 48
Fraiseuse et centres de tournage CNC.............................................................. 48
Logiciel FAO - Laser à usage multiple............................................................... 49
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Actualités de la profession
Le secteur de la santé au 2e
rang des bénéficiaires d’Oséo
Les entreprises du secteur de la santé représentent un poids important dans
l’économie française. Compte tenu des attentes thérapeutiques encore insatisfaites, du vieillissement de la population et de l’incidence des maladies chroniques, ce secteur reste dynamique et source d’innovations. En 2011, Oseo a
soutenu les technologies médicales à hauteur de 36 M€.
dispositifs médicaux, qui regroupent
tous les instruments, appareils, équipements, matières, produits, ou autres
articles destinés à être utilisés chez
l’homme seul ou en association (y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement).
Source : DOC RABE Media - Fotolia.com
Complexité et diversité
Illustration : Le développement des prothèses-implants et matériaux de substitution représente le
domaine le plus soutenu avec 59 projets pour 7,9 M€ d’aides en 2011
P
our répondre aux multiples enjeux
médicaux, il est aujourd’hui nécessaire d’associer diverses technologies
et compétences dans un environnement
règlementaire de plus en plus strict. Ces
enjeux, qu’ils soient sociétaux ou techniques, tendent tous à répondre au besoin croissant de nouvelles solutions
médicales. Avec plus de 20% des aides
totales attribuées, le secteur de la santé
représente le deuxième secteur innovant le plus soutenu par Oséo après les
TIC. La typologie des projets est très
diverse, allant de projets en amont de
6
type étude de faisabilité, jusqu'à des
études cliniques ou de mise au point de
prototypes.
La filière de la santé regroupe deux
grands secteurs d’activités distincts
mais dont les frontières deviennent de
plus en plus floues : d’une part, la pharma-bioindustrie dont les projets
concernent le développement de médicaments et les produits qui permettent
leur développement (vecteurs d’administration, modèles d’études…) ;
d’autre part, les technologies pour des
applications médicales, notamment les
L’industrie des dispositifs médicaux est
un secteur complexe en raison de la
diversité des produits et des technologies mises en œuvre (mécanique, TIC,
matériaux,…). Un effort de structuration de la filière est en route et a pour
but de dynamiser les entreprises en les
incitant à développer des produits innovants à forte valeur ajoutée. Les progrès réalisés au cours des vingt dernières années dans les domaines tels
que l’électronique, l’informatique ou
les matériaux ont eu des conséquences
directes sur les offres de soins de plus
en plus sophistiquées. L’industrie des
dispositifs a vu ainsi son champ d’activité s’élargir. Il n’y a pas de pôle de
compétitivité spécifique sur les dispositifs médicaux, mais ce secteur est présent au sein de pôles portant sur les
technologies de l’information (SCS,
Systematic ou Cap Digital), sur les matériaux (Materalia ou Techtera) ou
pluridisciplinaire comme Minalogic.
Le développement des prothèses-implants et matériaux de substitution
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Actualités de la profession
représente le domaine le plus soutenu
avec 59 projets pour 7,9 M€ d’aides en
2011. Ces projets font appel à des technologies de mécanique pour 40% et au
développement de nouveaux matériaux
pour 26%. La télésanté est un domaine
en croissance en nombre de projets
soutenus, avec, par exemple, le développement de nouveaux biocapteurs,
de logiciels de transmission d’informations et le marché en plein essor du
maintien à domicile des personnes
âgées ou handicapées. L’imagerie médicale représente le troisième domaine
en nombre de projets soutenus par
Oséo en 2011. Elle n’est pas seulement
un outil de diagnostic puisqu'elle apporte des informations topographiques
(angiographie, échographie, tomodensitométrie...) et fonctionnelles (imagerie par résonance magnétique).
Outre les aspects techniques, les innovations de demain doivent limiter les
dépenses de santé qui augmentent sous
l’effet notamment de la hausse démographique, du vieillissement de la population, de l’arrivée sur le marché de
produits innovants chers et du nombre
de maladies chroniques.
Prospective et innovations
Les contraintes règlementaires de plus
en plus exigeantes sont à prendre en
compte non seulement pour les médicaments, mais aussi pour les dispositifs
médicaux. Compte tenu des deux scandales sanitaires fortement médiatisés
en 2011, le Médiator et les prothèses
PIP, cette tendance se maintiendra dans
l’avenir.
Le soutien d’Oséo dans le domaine
des technologies pour des applications
médicales représente 281 projets innovants soit 56% du nombre de projets
Santé pour 36 M€. Cela représente
50% du montant total d’aides. L’innovation des projets de pharma-biotech
est majoritairement une innovation de
rupture (64%), contre 56% pour les
projets du secteur des technologies médicales. La proportion d’innovation
incrémentale est à l’inverse, moins importante pour les projets de pharmabiotech.
Comme les années précédentes, les
régions Ile-de-France et Rhône-Alpes
sont les deux régions les mieux dotées
en termes d’aides à l’innovation dans
la filière santé, avec, respectivement, 17
M€ et 15 M€ pour 100 et 90 projets.
A l’instar de l’année précédente, les
entreprises soutenues par Oséo dans le
secteur de la santé en 2011 sont majoritairement jeunes et de petite taille:
près des deux tiers ont moins de 10 ans
et près des trois quarts comptent moins
de 20 salariés.
» Oséo,
F-94710 Maisons-Alfort Cedex ,
www.oseo.fr
Une fois de plus, Bürkert, expert mondial de l’électrovanne, est à la pointe
de l’innovation. Grâce à la technologie Twin Power, son électrovanne à
membrane de séparation type 6624/6626, unique au monde, abrite deux
bobines, avec un process électronique intégré permettant d’assurer la
réduction de la chaleur et de la puissance de maintien.
Paradoxe innovant de la technologie Twin Power : une réduction du
volume de l’électrovanne associée à une puissance accrue à l’appel.
Chez Bürkert, fiabilité, robustesse, innovation et qualité de service, ont
toujours été, depuis 1946, les garants de son expérience et de son
savoir-faire.
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Bürkert, solutionneur en régulation des fluides.
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Synthesia – Tél : 03 88 61 15 19
Seule au
monde.
7
Actualités de la profession
Filière plasturgie : fusion PEP-Compositec
Les conseils d’administration des entités PEP et
Compositec ont entériné la
décision au 1er janvier
2013 : par fusion, ces deux
établissements deviennent
une entité unique, sous le
nom de PEP – Centre Technique de la Plasturgie et
des Composites. L’objectif
est de tirer profit du regroupement des moyens et
des compétences afin d’accroître la capacité du
centre technique à répondre à la volonté de la
profession. Celle-ci visant à
renforcer la coopération, le
travail collaboratif, l’offre
R&D et la pluralité des
métiers de la plasturgie.
La nouvelle structure est
donc renforcée d’un dépar-
Source : Compositec
Illustration : Le bâtiment
qui abrite Compositec à
Mauves (Ardèche)
tement d’importance pour
la filière : les composites.
Source : Idice
Forum de la Plasturgie et des Composites :
le rendez-vous de toute une profession
Illustration : Le forum se déroulera
les 30 et 31 mai 2013 au Centre de
Congrès de Disneyland à Paris
Une nouvelle forme de rencontre pour les professionnels du secteur du plastique
et du composite verra le
jour à Paris. Cet événement, qui fédèrera l’ensemble de la filière, a pour
ambition de partager et
8
croiser les connaissances et
visions les plus récentes, de
mettre en avant les atouts
de la plasturgie française et
de favoriser le réseautage.
Le Forum s’articulera autour de conférences plénières, d’ateliers techniques
et d’un espace exposition.
Il fera le point sur la situation du secteur, à l’heure
des nouveaux défis industriels.
Les conférences rassembleront des personnalités
du monde économique, politique et industriel.
» Idice SAS / Forum Plasturgie et Composites 2013,
F-01106 Oyonnax,
www.forum-plasturgiecomposites.com
Cette activité vient compléter l’éventail des compé-
tences du PEP sur ses axes
originels.
L'entité conserve l’ensemble des missions des
deux établissements réunis,
notamment la compétence
formation, l’un des points
forts de Compositec.
Le PEP – Centre Technique de la Plasturgie et
des Composites compte 80
collaborateurs, réalise un
chiffre d’affaires de 7,7
millions d’euros. Il est géographiquement réparti sur
trois sites : Chambéry,
Mauves et Bellignat.
» PEP – Centre Technique
de la Plasturgie et
des Composites,
F- 01117 Oyonnax Cedex,
www.poleplasturgie.net
Séminaire sur les implants organisé par le
Medical Cluster en avril prochain
Une rencontre sur les implants sera organisée les 22
et 23 avril par le Medical
Cluster au Centre de
Congrès Kursaal d’Interlaken. L’objectif de cet événement est la présentation
des nouveaux développements, l’échange de savoirfaire et la stimulation de la
collaboration entre fabricants, sous-traitants et utilisateurs d’implants.
Ce rendez-vous s’adresse
aux chefs de projets, techniciens, ingénieurs, scientifiques, spécialistes de la
production et dirigeants
des sociétés de fabrication
d’implants, qui pourront
collecter des informations
sur des procédés de fabrication, des machines ou des
appareils. Seront également
présents des spécialistes issus de l'environnement
académique.
Dans le cadre d'une
conférence intitulée « Matériaux, Traitement de surfaces et Fabrication », huit
intervenants apporteront
leur éclairage sur les évolutions de la technologie
dans le domaine des implants actifs et passifs. Les
présentations et débats se
dérouleront en langue allemande.
Une petite exposition se
déroulera en marge de la
rencontre.
» Medical Cluster,
CH-3000 Bern 22,
www.medical-cluster.ch
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Actualités de la profession
Evaluation clinique : le
médicament est-il plus cher ?
Le nombre d’études cliniques dédiées aux DM progresse notablement tous les
ans, depuis 5 ans. Que coûte l’évaluation clinique d’un DM ? Qu’est-ce qui la
différencie de celle d’un médicament ? Réponses du Dr Gérard Sorba, ancien
Président de l'AFCROs et fondateur et directeur du groupe CLINACT.
Auteur | Caroline Zenatti, journaliste
A
ujourd’hui, les dispositifs médicaux concernés par des études cliniques sont essentiellement ceux de
classe III (stent coronaire actif, prothèse de hanche,…) et ceux de classe
IIB (préservatifs, hémodialyseurs,…).
Ces DM ont, en général, une durée de
vie plus courte que celle du médicament car ils font souvent l’objet d’évolutions techniques qui modifient leurs
caractéristiques et leur fonctionnement
au niveau de l’organisme.
Source : Sergey Nivens - Fotolia.com
Les freins méthodologiques
Illustration : On peut affirmer que le budget d’une étude dans le DM est égal à 20 % de celui d’une
étude dans le médicament, sans aucune altération des résultats finaux
10
Cette problématique rend l’évaluation
clinique ou épidémiologique du dispositif médical plus difficile car il faut
mettre en place des évaluations de durée inférieure avec des méthodologies
protocolaires différentes. Le marché du
dispositif médical (nombre de malades
traités) est beaucoup moins important
et plus hétérogène que celui du médicament, la population éligible pouvant
être incluse dans les évaluations est
d’autant plus faible. D’autre part, pour
ces raisons de marché, les ressources
financières des industriels du dispositif
médical sont nettement inférieures à
celles des industriels du médicament.
D’un point de vue méthodologique,
l’éventail des possibilités concernant
notamment l’utilisation du double
aveugle ou la randomisation des patients, est souvent beaucoup plus res-
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Actualités de la profession
treint du fait des caractéristiques techniques ou d’utilisation du dispositif
médical.
Différences au niveau des
médecins investigateurs
Les médecins sélectionnés pour participer à des évaluations cliniques de DM
n’ont pas tous la même expérience et
ils sont souvent moins expérimentés
que les investigateurs qui participent
aux études cliniques sur le médicament.
Une différence importante qui s’explique, d’une part, par la récence de
l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et, d’autre part, par le fait que
l’utilisation du DM nécessite une formation préalable du médecin et/ou de
son équipe soignante, la pratique médicale concernant le DM conditionnant
très souvent l’évaluation clinique. A
cela s’ajoute le fait que former le médecin et son équipe requiert un temps
important que peu de centres d’investigation sont capables de proposer à
cause du débordement d’activité des
équipes médicales.
Au plan réglementaire
Il faut rappeler que les études cliniques
de DM suivent la réglementation des
bonnes pratiques décrites par la norme
ISO 14155. Concernant l’évaluation
épidémiologique non interventionnelle
utilisée notamment pour les études
post-inscription demandées par les autorités ou encore pour les études post-
Evaluation clinique d’un dispositif médical :
quelques recommandations
› L’utilisation d’e-CRF : Le recueil de données électronique (e-CRF) est un sys-
›
›
tème particulièrement adapté à l’évaluation clinique du dispositif médical. Il facilite la formation des médecins à distance, la transmission de documents de
l’étude (protocole, cahier d’observation, note d’information patient …), l’information de l’équipe soignante, et surtout le suivi à distance régulier des inclusions à un coût nettement plus faible que celui d’un monitoring humain classique. L’utilisation d’un e-crf est un critère qualitatif indéniable pour la recevabilité des résultats de l’étude et permet une économie budgétaire importante.
Le personnel devant assurer le suivi de l’étude doit être spécialement formé au
suivi des études sur les dispositifs médicaux ainsi que sur l’utilisation médicale
du dispositif médical. Il est fondamental que les moniteurs soient capables de
former ou d’informer le médecin et son équipe sur l’utilisation du dispositif médical.
Les centres d’investigation doivent être spécialement formés à l’information
des patients qui vont participer à l’évaluation clinique. Ces centres doivent être
régulièrement informés sur l’état d’avancement de l’étude par l’intermédiaire
de « newsletters » régulières et adaptées. Ils doivent également être informés
des résultats intermédiaires et finaux de l’étude. Les centres peuvent être assistés de techniciens locaux spécialement formés qui peuvent les aider dans la
sélection des patients, le suivi de l’étude et le remplissage de l’e-crf.
marketing demandées par les organismes notifiés, les règles de bonnes
pratiques ne sont pas clairement décrites et sont sous la responsabilité des
CRO chargées de les conduire.
Coût de l’évaluation
clinique DM / médicament
CLINACT a procédé à une comparaison des coûts à partir de plusieurs
Le Groupe CLINACT
Basé à Sèvres, le groupe CLINACT est, en France, l’un des groupes leaders dans la
prestation spécialisée en recherche clinique et épidémiologique. Fondé et dirigé
par le Dr Gérard Sorba (MBA HEC), médecin spécialisé en pharmacologie, le groupe
CLINACT compte 80 collaborateurs et réalise un chiffre d’affaires de 6 millions
d’euros en 2012. Son activité est consacrée à 45% au DM.
Le groupe comprend trois structures : Clinact Cro (gestion globale de projets,
50 % de l’activité dans le dispositif médical), Tempopharma (allocations de ressources et recrutement), et Formatis (société de formation pour les cadres des industriels et les services publics).
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études menées avec un même nombre
de centres, pour un nombre de patients
et sur une durée totale similaires. Purement théorique, cette comparaison
donne toutefois une bonne indication
sur les différences de coûts. Les postes
budgétaires ayant le même coût sont le
conseil méthodologique, la rédaction
médicale, le comité scientifique, les affaires réglementaires, l’e-CRF, la sélection des centres ainsi que la biométrie.
Entre le DM et le médicament, le coût
est très différent pour le poste monitoring : dans le cas du DM, il est généralement égal à 10% de celui du médicament. Au total, quand le budget moyen
théorique d’une étude dans le DM est
de 100 000 €, il équivaut à un budget
de 500 000 € dans le médicament. On
peut dire que le budget d’une étude
dans le DM est égal à 20% de celui
d’une étude dans le médicament sans
aucune altération des résultats finaux.
» CLINACT,
F-92310 Sèvres,
www.clinact.com
11
Actualités des associations professionnelles
Rencontre ACIDIM – CEPS : les
nouvelles missions du Comité
Invité par l’ACIDIM le 24 janvier dernier, le CEPS a dressé le bilan de son action
2012. Accueillis par le président de l’association Faraj Abdelnour, Dominique
Giorgi et André Tanti ont appelé à plus d’économie, de transparence et à un
renforcement de la collaboration avec les industriels pour le bien des patients.
Source : DeviceMed/E.Gisselbrecht
Auteur | Evelyne Gisselbrecht
Illustration 1 : De gauche à droite : André Tanti et Dominique Giorgi, respectivement Vice-Président et
Président du CEPS, et Faraj Abdelnour, Président de l‘ACIDIM.
N
ommé à la tête du Comité Economique des Produits de Santé en
septembre 2012, Dominique Giorgi a
ouvert cette rencontre-débat en saluant
les apports des dispositifs médicaux au
système de soin, tant pour le traitement
à domicile des maladies chroniques que
pour celui des maladies graves. En matière de télémédecine, il a souligné les
progrès enregistrés en cardiologie. Faraj Abdelnour a donné ensuite la parole
à André Tanti qui vient d’entamer un
nouveau mandat de 3 ans en qualité de
12
Vice-Président du CEPS en charge de
la section dispositifs médicaux.
Une avancée importante
dans le domaine de la PPC
Après avoir rappelé les faibles moyens
humains du Comité pour gérer les
quelque 4000 lignes de la LPP (Liste
des Produits et Prestations Remboursables par l’Assurance-Maladie), M.
Tanti a mentionné les principaux chantiers auxquels le CEPS s’est attelé l’an
dernier : réinscriptions sur les allogreffes et les greffons, baisse des montants remboursés sur les coussins de
prévention de l’escarre, révision des
tarifs sur l’incontinence, forfaitisation
des cathéters pour l’insulinothérapie.
Il a annoncé la publication prochaine
d’un avis de projet sur la nutrition parentérale pour laquelle un observatoire
a été mis en place par la HAS. La réinscription est repoussée à 2015.
Le CEPS a également procédé à différentes revalorisations tarifaires, notamment dans le domaine respiratoire.
Mais André Tanti a avant tout souligné la décision par le CEPS de mettre
en place en juin prochain une téléobservance des patients qui utilisent les
équipements de PPC (Pression Positive
Continue). Il s’agit de dispositifs d’assistance respiratoire destinés à traiter
certaines maladies du sommeil. Les
alertes enregistrées chez les patients
pourront désormais être télétransmises
au prestataire de soins qui sera en mesure de réagir rapidement. Pour André
Tanti, cette évolution offre un double
avantage : une avancée importante
dans le suivi des patients mais également la réalisation d’une économie
substantielle. En effet, la téléobservance permettra de déterminer si tous
les patients utilisent effectivement leur
équipement de PPC. Dans le cas
contraire, ceux-ci ne seront plus remboursés.
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Actualités des associations professionnelles
L’Accord Cadre a soufflé sa
première bougie
Entré en vigueur en décembre 2011,
l’Accord Cadre compte désormais 28
signataires, ce qui représente une
grande majorité des syndicats. Par
ailleurs, les travaux sur la base de données des dispositifs médicaux ont commencé et bénéficient de la collaboration active des associations professionnelles, même si cette tâche demeure
plutôt complexe (voir article paru dans
notre numéro de janvier/février 2013,
pages 6 à 8).
La mise en application de l’Accord
Cadre a donné lieu à de nombreuses
réunions entre le CEPS et la HAS en
2012, lors desquelles une cinquantaine
de demandes d’études post-inscription
ont été réexaminées. Cela demeure
néanmoins insuffisant aux yeux de
l’ACIDIM, dans la mesure où seules
8% des demandes aboutissent pour le
dispositif médical alors que le taux est
de 24% pour le médicament. André
Tanti a indiqué que le CEPS s’efforcerait de faire évoluer ce taux, notamment par le biais de l’Accord Cadre.
Prothèses et stimulateurs
en point de mire en 2013
Parmi les secteurs pour lesquels une
révision des remboursements est envisagée en 2013 figurent, entre autres, les
implants orthopédiques, les stimulateurs cardiaques ou encore les dispositifs de nutrition parentérale. Aucun
calendrier n’a toutefois été donné par
le CEPS.
Des travaux transversaux sont également prévus pour favoriser la transparence, même si le Comité ne dispose
pas à ce jour d’informations réellement
fiables pour apprécier le marché et les
marges. Pour Dominique Giorgi, les
écarts importants entre les prix pratiqués et les tarifs doivent faire l’objet
d’une réflexion en profondeur de la
part du Comité.
La loi de financement de la Sécurité
Sociale aura des répercussions non négligeables sur le dispositif médical cette
année.
Objectif d'économie 2013
Les dépenses en matière d’assurance
maladie augmentent de 4% par an, un
pourcentage qui dépasse largement celui des recettes. Le taux maximum de
croissance des dépenses fixé par
l’ONDAM pour ces prochaines années
est de 2,5%. Or, le montant des dépenses remboursables dans le secteur
du dispositif médical progresse très
vite, en raison notamment du dynamisme de cette industrie et du grand
nombre d'innovations développées.
Dominique Giorgi considère donc normal de demander à ce secteur de faire
des économies lui aussi (70 millions €
en ville et 40 millions € à l'hôpital suivant la LFSS 2013). Il juge « raisonnable » l’effort d’économie qui lui est
demandé par an. Néanmoins, l’application de telles mesures demeure difficile pour le CEPS en raison de la dispersion des acteurs de l’industrie du
DM.
PLUGandPLAY
Toujours plus petite,
l’électrovanne
LEE série 300
Deux nouveaux rôles
attribués au CEPS
A partir d'octobre 2013, dans le cadre
de la loi de renforcement de la sécurité
des médicaments et des produits de
santé (dite loi Bertrand) et de la loi de
financement 2013 de la sécurité sociale,
l’ASR (Amélioration du Service Rendu)
devra s’appuyer sur des études médicoéconomiques exploitables et recevables.
Une tâche qui s’avère ardue et qui nécessitera une collaboration étroite avec
les industriels.
Autre rôle du CEPS découlant de la
loi Bertrand : l’application de sanctions
en cas de non respect des clauses relatives à la publicité des DM. Un chapitre
va être ajouté sur ce sujet dans l’Accord
Cadre, sachant que l'article L.5461-6
du Code de la Santé Publique prévoit
jusqu'à deux ans de prison et 30000
euros d'amende ainsi que des sanctions
complémentaires pour les personnes
physiques.
» ACIDIM,
F-78330 Fontenay-le-Fleury,
www.acidim.asso.fr
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32
Ø7
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mm
Réglementation
Loi Bertrand : ce que
recommande l’ANSM (2)
Après avoir explicité dans notre précédent numéro ce que la loi Bertrand
entendait par « publicité des dispositifs médicaux » et quels supports
étaient concernés, Maître Laure Le Calvé précise dans ce second volet en
quoi les règles diffèrent selon les destinataires de la publicité.
Auteur | Laure Le Calvé, avocat au Barreau de Paris, spécialisée en droit de la santé
S
i la loi Bertrand stipule un certain
nombre de règles applicables à la
publicité des dispositifs médicaux dans
son ensemble – par exemple la présentation objective des performances du
produit et de sa conformité aux exigences essentielles de sécurité -, les recommandations publiées en décembre
2012 par l’ANSM se différencient se-
lon les personnes à qui cette publicité
s’adresse.
Publicité des dispositifs
médicaux pour le public
Les dispositifs médicaux pris en charge
ou financés, même partiellement, par
les régimes obligatoires d'assurance
ce
Sour
a.com
otoli
it - F
eno
ew B
th
: Mat
maladie, ne peuvent faire l’objet de publicité auprès du grand public (article
L. 5213-3 du Code de la santé publique). Il restera à préciser le cas
échéant ce que recouvre cette notion
de « prise en charge ». Il s’agit à n’en
pas douter des dispositifs inscrits sur
la LPPR, mais il s’agit aussi, puisque le
texte ne fait aucun distinguo, nous
Illustration 1 : Parmi les dispositions de la loi Bertrand, qui vise à
renforcer la sécurité des produits
de santé, la réglementation relative à la publicité des DM est particulièrement contraignante.
14
DeviceMed France | Mars/Avril 2013 | www.devicemed.fr
Source : Beslay + Le Calvé
Réglementation
Illustration 2 : Maître Le Calvé recommande vivement aux annonceurs de faire figurer sur leur publicité à destination des professionnels de santé
l’ensemble des mentions précisées dans l’article
R. 5213-2 du CSP
semble-t-il, des dispositifs médicaux
pris en charge dans le cadre des GHS.
L’ANSM a précisé ce point dans ses
recommandations en indiquant qu’elle
entend par « dispositifs médicaux pris
en charge par les régimes obligatoires
d'assurance maladie » les dispositifs
médicaux pris en charge au titre de
l'article L 165-1 du code de la sécurité
sociale et les DM pris en charge par les
régimes obligatoires d'assurance maladie par tout autre moyen (exemple :
DM intraGHS). Cette interdiction ne
concerne toutefois pas les dispositifs
médicaux qui, bien que pris en charge
par les régimes obligatoires de la sécurité sociale, présentent un faible risque
pour la santé humaine et dont la liste
a été fixée par l’arrêté du 21 décembre
2012. Ces dispositifs sont les dispositifs
médicaux de classe I et les dispositifs
médicaux de classe II a.
Toute publicité à destination du public qui est autorisée au regard de ces
nouvelles dispositions législatives et
règlementaires doit comporter un certain nombre de mentions légales
comme, à titre d’exemple, sa date, la
destination attribuée au dispositif mé-
dical, la mention « Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé
qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE ».
D’autres informations, en revanche,
ne peuvent pas figurer sur ces publicités
comme, par exemple, la mention du
remboursement, la suggestion qu'un
état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du dispositif médical, la mention d’offres de primes,
objets ou produits quelconques ou
d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit (à
moins qu’il ne s’agisse de DM de classe
I ou II a).
Il est vivement recommandé aux annonceurs de suivre scrupuleusement la
liste des mentions légales ainsi que la
liste des mentions interdites figurant à
l’alinéa 2 de l’article R. 5213-1 du CSP.
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Toujours plus petites,
Les électrovannes
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de micro-distribution
Publicité des DM pour les
professionnels de santé
Pour les professionnels de santé, la publicité est permise, que les DM soient
remboursés ou non.
Toutefois, cette publicité doit contenir des mentions légales obligatoires.
L’article R. 5213-2 du Code de la santé publique précise en effet que la publicité des DM à destination des professionnels de santé doit comporter au
moins les éléments suivants :
la date d'établissement de la publicité ou celle de la dernière modification
La dénomination ou la référence
commerciale du dispositif médical ;
La destination attribuée au DM par
son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée, ainsi que les caractéristiques et les performances revendiquées au titre de cette destination ;
La classe du dispositif médical ;
Le cas échéant, le nom de l'organisme habilité qui a établi l'évaluation
de conformité ;
Le nom du fabricant du dispositif
médical ou de son mandataire ;
Les informations indispensables
pour un bon usage du DM ;
Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans
la notice qui accompagne le DM ou sur
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61
Source : Albachiaraa - Fotolia.com
Réglementation
Illustration 3 : Les dispositifs médicaux pris en charge par les régimes obligatoires d‘assurance maladie
ne peuvent faire l‘objet de publicité auprès du grand public.
l'étiquetage remis au professionnel de
santé ;
La situation du DM au regard du
remboursement par l'assurance maladie et, le cas échéant, les conditions de
prescription et d'utilisation auxquelles
a été subordonnée son inscription sur
la liste mentionnée à l'article L. 165-1
du code de la sécurité sociale, pour la
destination objet de la publicité ;
Le cas échéant, le numéro interne de
référencement.
Il est donc recommandé aux annonceurs de suivre précisément la liste des
mentions légales prévues à l’article R.
5213-2 du CSP et de vérifier que toutes
ces mentions figurent sur la publicité.
›
›
Précisions de l'ANSM sur la
pub pour les professionnels
L’ANSM a apporté certaines précisions
concernant ces mentions légales obli16
gatoires sur la publicité destinée aux
professionnels de santé. Elle précise que
la mention du remboursement du DM
par les régimes obligatoires d’assurance
maladie est possible, en dehors du
cadre des mentions obligatoires, si une
telle mention reste sobre et informative.
L’ANSM accepte que la mention du
remboursement du DM apparaisse
ainsi en dehors du cadre des mentions
obligatoires si toutefois une telle mention ne s’apparente pas à un argument
de vente. Toutefois, « l’utilisation de
cette information comme incitation à
la prescription d’un DM mieux remboursé n’est pas acceptable dans le
contexte actuel de maîtrise des dépenses d’assurance maladie et dans la
mesure où le choix d’un dispositif doit
en premier lieu se faire sur des critères
relevant du bénéfice/risque ».
De même, il est possible, au regard
des recommandations émises par
l’ANSM, d’utiliser et de se référer à des
études portant sur les générations précédentes de DM pour soutenir les allégations concernant la performance ou
la sécurité du DM. L’équivalence entre
le DM et sa génération précédente doit
alors avoir été prouvée dans la partie
clinique du dossier de marquage CE.
L’annonceur doit être en mesure d’apporter cette preuve, que la publicité soit
soumise ou non à autorisation. Par
ailleurs, l’ANSM précise que « si la
publicité est soumise à autorisation, le
demandeur communique en même
temps que l’étude permettant de soutenir les allégations la preuve que, dans
le cadre de l’évaluation clinique du dossier de marquage CE du dispositif objet
de la publicité, il y a eu démonstration
d’équivalence entre ce dispositif et celui
objet de l’étude utilisée pour soutenir
les allégations et que les données cliniques produites sur ce dernier sont
applicables au dispositif objet de la publicité ».
Enfin, il doit être explicitement mentionné dans la publicité que le dispositif médical objet de la publicité n’est
pas celui objet de l’étude.
S’agissant de l’entrée en vigueur de
ce nouveau dispositif, l’ANSM a émis
des précisions sur les documents déjà
imprimés et qui seront encore diffusés
après le 1er janvier 2013. Ainsi :
« Les supports déjà distribués et
encore utilisés dans certains circuits de
distribution (comme par exemple les
pharmacies d’officine) ne nécessitent
pas d’être rappelés.
Pour les autres supports déjà imprimés, les mentions obligatoires peuvent
être ajoutées sur un sticker ou un addendum, et ces publicités peuvent alors
continuer à être diffusées sous réserve
du respect des nouvelles dispositions
en vigueur. »
Le dernier volet de cet article qui paraîtra dans le numéro de mai/juin de
DeviceMed traitera de la procédure
d'autorisation pour les DM les plus
dangereux et sur les mentions abrégées.
›
›
» Cabinet Beslay + Le Calvé - AARPI,
F-75008 Paris,
www.beslay-lecalve.com
DeviceMed France | Mars/Avril 2013 | www.devicemed.fr
Réglementation
Organismes Notifiés (ON):
enfin un vrai tsunami !
Les futurs règlements sur les dispositifs médicaux sont notamment destinés
à parvenir à une harmonisation réelle des Organismes Notifiés, afin de garantir
un niveau élevé de sécurité et d’efficacité à tous les DM mis sur le marché.
Explication de ce nouveau mode de fonctionnement par un spécialiste.
Auteur | Denys Durand-Viel, Responsable Activité Médicale, TÜV Rheinland France SAS
des articles diffèrent). Au passage, une
réduction drastique du nombre d'ON
est souhaitée par la Commission.
Autorités nationales
Des règles claires sont établies pour les
autorités nationales qui sont responsables de la désignation des ON. En
particulier :
Pour garantir l'objectivité et l'impartialité, les ON seront désignés et évalués par des personnes indépendantes;
Les autorités nationales devront informer la Commission et les autres
Etats membres de leurs procédures
d'évaluation, de désignation et de
contrôle des ON ;
Les autorités nationales responsables des ON devront réaliser, au
moins une fois par an, une visite dans
les locaux de chacun des ON sous leur
responsabilité ;
Chaque autorité nationale sera évaluée par ses pairs une fois tous les deux
ans. La Commission pourra participer
à cette évaluation. Un résumé de cette
évaluation sera rendu public ;
Des échanges d'expériences entre les
autorités nationales seront organisés
par la Commission.
Source : Cyril Comtat - Fotolia.com
›
Illustration 1 : La Commission Européenne souhaite une réduction drastique du nombre d’Organismes
Notifiés. Faut-il s’attendre à un tsunami dès 2014 ?
D
ans le cadre législatif actuel, les ON
sont désignés et supervisés par une
Autorité Compétente (le plus souvent
le Ministère de la Santé). Il n'existe
qu'une Autorité Compétente dans
chaque pays de l'UE, mais il peut y
avoir plusieurs ON par pays.
Or, l'Union Européenne compte actuellement 77 ON. Garantir la maîtrise
et l'homogénéité des pratiques avec un
si grand nombre d'organismes est déjà
un défi colossal, mais y parvenir en délégant cette tâche à 25 Autorités Com-
pétentes différentes et autonomes est
une gageure.
Où est le maillon faible ?
Les futurs règlements sur les dispositifs
médicaux vont venir bouleverser totalement ces règles. Le chapitre IV du
projet de règlement sur les DM est intégralement consacré aux organismes
notifiés (le même texte est présent dans
le projet de règlement sur les DM de
Diagnostic In Vitro, seuls les numéros
www.devicemed.fr | Mars/Avril 2013 | DeviceMed France
›
›
›
›
Exigences applicables
Ces exigences sont détaillées dans l'annexe VI des deux projets de règlement.
17
Réglementation
Elles sont très précises concernant la
structure juridique et organisationnelle,
la gestion de la qualité, les ressources,
les critères de qualification du personnel, ainsi que la maîtrise des activités
sous-traitées.
Les ON devront en outre disposer
de personnel possédant une expertise
clinique, afin de réaliser une évaluation
objective des données cliniques présentées par les fabricants.
Désignation des ON
Les demandes de notification des ON
seront désormais examinées en deux
temps :
Une pré-évaluation de la demande
sera réalisée par l'autorité nationale
responsable des ON
Les résultats de cette pré-évaluation
seront transmis via la Commission au
"Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux" (GCDM) dont les
›
›
missions sont explicitées plus loin.
Une équipe d'évaluation mixte composée d'experts choisis sur une liste
établie par le GCDM et d'un expert
représentant la Commission réalisera
alors une évaluation du dossier, suivie
d'une évaluation sur site, et le GCDM
émettra une recommandation à prendre
en compte par l'Etat membre avant sa
décision de notification.
Si une objection à la notification est
formulée par un Etat membre ou par
la Commission dans les 28 jours suivant cette décision, la notification sera
suspendue. La liste des ON, qui spécifie les activités pour lesquelles ils sont
notifiés (procédures d'évaluation et
produits concernés), sera publiée par
la Commission.
›
Contrôle des ON
En plus de la visite annuelle effectuée
par l'autorité nationale responsable des
ON, une équipe mixte similaire à celle
chargée de l'évaluation initiale devra
faire une nouvelle évaluation complète
de chaque ON tous les trois ans.
Un rapport sur les activités de
contrôle des ON sera transmis à la
Commission par chaque Etat membre
et un résumé de ce rapport rendu public.
Toute modification des notifications
publiées antérieurement devra être
communiquée à la Commission et aux
autres Etats membres, et sera publiée
immédiatement. Les conséquences possibles pour les fabricants et les incidences sur les certificats délivrés sont
analysées en détail dans le projet de
règlement.
En cas de manquement d'un ON à
ses obligations, si l'Etat membre
concerné ne prend pas les mesures qui
s'imposent, la Commission pourra ellemême suspendre, restreindre ou retirer
une notification. Les Etats membres
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Illustration 2 : Les demandes de notification des ON seront évaluées par une équipe mixte composée
d’experts choisis sur une liste établie par le GCDM et d’un expert représentant la Commission
percevront des redevances auprès des
organismes demandeurs et des ON
pour couvrir les coûts des activités décrites ci-dessus.
Rôle du « GCDM »
Le « GCDM » ou Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux décrit
au chapitre VIII, sera composé d'experts désignés pour 3 ans par chaque
Etat membre. Il est présidé par un représentant de la Commission. Ses principales missions consistent à contribuer
à l'évaluation des organismes candidats
à la notification et à la surveillance des
ON, contribuer à l'évaluation de certains DM à haut risque, développer des
guides pour harmoniser l'application
des règlements et assister les autorités
compétentes des Etats membres dans
la coordination des activités pour les
investigations cliniques, la surveillance
du marché et la matériovigilance.
Un tsunami dès 2014 ?
Même si le futur règlement sur les DM
ne devrait pas être applicable avant
2017, les fabricants doivent agir sans
tarder. En effet, la Commission a demandé que plusieurs mesures transi-
toires soient prises entre 2012 et 2013,
en imposant à chaque Autorité Compétente de revoir les dossiers de désignation des ON actuels, incluant les
domaines d'expertise des auditeurs.
Mais surtout, afin de ne pas créer de
bouleversement brutal du système en
2017, une dérogation prévoit que les
dispositions relatives aux ON s'appliquent dès 2014.
Cela signifie que tous les ON devront déposer une nouvelle demande
de notification avant fin 2014, et que
les conséquences des nouvelles mesures
d'épuration devraient se faire sentir
avant deux ans : certains ON seront
purement et simplement rayés de la
carte, tandis que d'autres pourront voir
leurs domaines de compétences significativement réduits.
Il est donc essentiel pour les fabricants de s'assurer qu'ils ont parié sur
un cheval gagnant dans le choix de leur
organisme notifié actuel, car il y aura
beaucoup d'appelés mais peu d'élus !
Le prochain volet abordé traitera
des évaluations et investigations cliniques.
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Dossier | optique
La fibre optique à la pointe du
progrès thérapeutique
Compagne indissociable du laser, la fibre optique offre un champ d'applications
très large dans le domaine médical. Rencontre avec Martine Debouige et Patrice
Malavieille, respectivement Directrice Générale et Président de la société SEDIATI Fibres Optiques qui consacre une grande partie de ses ressources à la R&D.
Auteur | Jean-François Pillonel
et offre à ses clients des compétences
extrêmement pointues. A titre
d’exemple, elle est en mesure de réaliser
le polissage et l’encapsulation de l’extrémité distale de la fibre dans un capillaire de silice afin de permettre
d’orienter le faisceau laser sans blesser
le patient. L’émission du faisceau laser
ainsi conditionnée peut être de type
annulaire pour le traitement des veines
par exemple ou latéral pour l’urologie.
Analyses par fluorescence
Pour les développements relatifs à
l’analyse et au diagnostic, SEDI-ATI
propose des solutions par fluorescence.
Ce procédé consiste à émettre une lumière sur le matériau ou l’organe, qui
l'absorbe et la restitue sous forme
d'émission lumineuse.
La chaîne de mesure par fluorescence comprend un coupleur. Il s’agit
de la réunion de deux fibres en une
seule, sous la forme d’un Y. La lumière
initiale est émise par l'une des branches
puis dirigée vers l’extrémité de la fibre,
à l’endroit qui doit être analysé. La lumière réfléchie revient dans la fibre et
est dirigée vers l’autre branche dans
laquelle figure un récepteur en charge
de l’analyse. En lieu et place d’un cou-
Source : SEDI-ATI
L
es sociétés ATI Optique et SEDI
Fibres Optiques ont fusionné début
2012 pour créer SEDI-ATI Fibres Optiques. La nouvelle structure, qui emploie 50 personnes dont 6 dédiées exclusivement à la recherche, s’appuie sur
une expérience de plus d’un demisiècle. Elle travaille avec l’un des fabricants leaders de fibre optique, OFS,
dont les produits sont certifiés biocompatibles et stérilisables. Son domaine
d’activité inclut la fibre elle-même, la
connectique et les composants associés.
L’entreprise développe des solutions
sur mesure en collaboration avec des
fabricants de lasers ou d’équipements
illustration 1 : Fibre optique
pour usage médical, développée
et fabriquée par SEDI-ATI. Les
applications médicales sont le
principal vecteur de développement de l‘entreprise
Dossier | optique
pleur peut se trouver un multiplexeur
qui sépare alors les deux longueurs
d’ondes. L’émission ne se fait pas à la
même longueur d’ondes que la fluorescence. Cela permet d’obtenir une très
bonne qualité du signal reçu. L’analyse
de la fluorescence ou de la longueur
d’ondes permet de tirer un certain
nombre de conclusions médicales.
›
De multiples applications
›
Si la fibre optique est utilisée depuis
très longtemps dans le domaine endoveineux, SEDI-ATI a développé ici des
solutions novatrices très appréciées de
ses clients et ce domaine d'application
fait aujourd'hui partie de ses plus
grands succès dans le secteur médical.
La société est également active dans
le traitement de la prostate. Dans ces
deux cas d'intervention invasive, les
fibres doivent répondre à un cahier des
charges particulièrement sévère.
SEDI-ATI Fibres Optiques en résumé
› Certifications : ISO 9001 : 2008, ISO 13485, travail en salle blanche ISO 7 selon
›
›
ISO 14644-1, emballages stériles selon ISO 11607, marquage CE des produits fabriqués en OEM.
Activités : connectique passive, fibre optique, coupleur ou multiplexeur, utilisation de la fluorescence.
Applications médicales : chirurgie, dermatologie, phlébologie, orthopédie, oncologie, dentaire, esthétique, analyse & diagnostic.
Profil des clients : fabricants d’équipements (OEM) sur la base d’un cahier des
charges, fabricants de laser, fabricants d’instruments d’analyses ou laboratoires.
Marchés-cibles actuels : Allemagne et Italie.
Afin de concevoir la fibre adaptée
pour de telles utilisations, l'entreprise
n'hésite pas à assister à certaines opérations chirurgicales et à observer les
gestes du praticien.
Autre application : le diagnostic in-
vasif sur un patient, dans le but d’analyser notamment les cartilages. La cosmétique est également un secteur en
pleine expansion (effacement des tatouages, atténuation des rides…), ainsi
que le secteur dentaire. Les lasers sont
Dispositifs médicaux et instrumentation
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en équipement
et en prestations de sous-traitance
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www.devicemed.fr | Mars/Avril 2013 | DeviceMed France
21
Source : SEDI-ATI
DOSSIEr | Optique
Illustration 2 : Martine Debouige et Patrice Malavieille, respectivement Directrice Générale et CEO de
SEDI-ATI Fibres Optiques
utilisés pour la parodontologie (traitement des canaux).
Une sonde pour la PDT
Un défi quotidien
Source : SEDI-ATI
SEDI-ATI Fibres Optiques a par
ailleurs engagé un important programme de R&D pour la mise au point
de sondes diffusantes destinées à la
PDT (Thérapie Photo-Dynamique).La
PDT est basée sur le principe déjà an-
cien de transformation d’une substance
initialement inerte en substance active
au moyen d’une irradiation lumineuse.
Les molécules de ces substances dites
photosensibilisatrices absorbent l’énergie lumineuse les rendant actives pour
la destruction de tissus tumoraux de
manière ciblée.
L’utilisation de fibres optiques permet l’apport d’énergie lumineuse dans
les tumeurs internes. Toutefois, pour
Illustration 3 : La société SEDI-ATI s‘est dotée d‘une salle blanche ISO 7 pour les opérations d‘assemblage et d‘un banc verrier automatisé pour la soudure de capillaires.
22
que l’efficacité soit maximum et parfaitement contrôlée, les fibres doivent
être équipées d’une extrémité diffusant
de façon homogène le rayonnement
laser vers les tissus.
Plusieurs technologies sont en cours
d’évaluation par les ingénieurs de
SEDI-ATI Fibres Optiques. L’utilisation
de diffuseurs constitués d’un capillaire
de silice associé à une substance diffusante autorise des puissances lumineuses importantes mais leur rigidité
limite la longueur de ces diffuseurs.
L’alternative consistant à réaliser ces
diffuseurs en matériaux polymères
souples est intéressante du fait de leur
flexibilité lorsque les puissances lumineuses requises sont plus faibles. Ils
permettent également de réaliser des
diffuseurs de plus faible diamètre.
Dans tous les cas une grande attention doit être portée sur la biocompatibilité des matériaux utilisés, sur la
répétabilité des process de production
ainsi que sur la robustesse des assemblages afin d’éviter les casses.
Un bel exemple d'innovation menée
par une PME française dont le dynamisme s'offre à l'évidence. Elle a par
exemple réalisé d'importants investissements en vue de garantir la fiabilité
de ses produits, en particulier en se dotant d'une salle blanche ISO 7 pour les
opérations d'assemblage et d'un banc
verrier automatisé pour la soudure de
capillaires garantissant la répétabilité
des process.
La société a par ailleurs obtenu récemment la certification ISO 13485 de
son système qualité. Enfin, elle met actuellement en place les procédures nécessaires à la fourniture de produits
stérilisés marqués CE.
Comme le dit en souriant Patrice
Malavieille, « Il ne faut jamais se reposer et on doit toujours avoir un pas
d'avance sur les autres. » La pérennité
de l'entreprise est à ce prix.
» SEDI-ATI Fibres Optiques,
F-91080 Courcouronnes,
www.sedi-fibres.com
DeviceMed France | Mars/Avril 2013 | www.devicemed.fr
DoSSier | optique
Développer des solutions optiques en partenariat
Une solide expérience du micro-usinage laser pour de nombreux matériaux
Source : Alphanov
répétition ou de caractéristiques du faisceau. Grâce à
sa collaboration étroite
avec des laboratoires et des
médecins, Alphanov intervient tout au long du processus de mise au point, des
études de faisabilité à l’accompagnement pour les essais sur animaux et les essais cliniques. Son savoir-
Mesure sans contact
Contrôle à 100% ou par prélèvement sur site
en 2D ou 3D avec différents types de capteurs (caméra, profilomètre laser,
stéréovision...). NVT utilise
la plate-forme de développement logicielle LabVIEW. A partir de caméras
ou de capteurs, la société
diagnostique l’architecture
matérielle adaptée au cahier des charges du client,
développe le logiciel qui pilote le matériel, filtre et affiche les données et accompagne le client dans l’analyse des critères assurant le
diagnostic de ses produits.
New Vision Technologies
(NVT) est spécialisée dans
la mesure et le contrôle optiques. Ses techniques de
contrôle sans contact permettent de mesurer avec
précision les cotes des
pièces fabriquées, de
contrôler l’aspect du produit et d'enregistrer les résultats afin d'analyser des
processus de fabrication.
Les mesures sont assurées
Source : NVT
» New Vision Technologies,
F-77420 Champs-surMarne,
www.new-vision-tech.com
www.devicemed.fr | Mars/Avril 2013 | DeviceMed France
faire s'étend de l’interaction sub-cellulaire aux tissus complexes durs ou
mous. Ses activités concernent notamment la bio-impression laser ou la chirurgie en ophtalmologie ou en
odontologie.
Pour la fabrication de
composants à portée médicale, l’entreprise dispose
d’une réelle expertise en
micro-usinage laser notamment pour le verre, les métaux, les composites et les
plastiques. Ses compétences
couvrent les applications
de découpe, de gravure, de
perçage, de texturation de
surface. A noter qu'Alphanov possède un savoir-faire
dans l’usinage d’implants :
modification en volume de
l’indice de réfraction d’implants oculaires, fabrication de stents,...
La photo montre un implant oculaire usiné par laser impulsionnel.
» Alphanov,
F-33405 Talence,
www.alphanov.com
Sources de lumière LED
Modules optiques adaptés à l'ophtalmologie
Les nouvelles sources de lumière LEDgine de Schott
ont été développées pour
un couplage plus efficace
de la lumière des LED dans
les conducteurs à fibres optiques. Elles éclairent parfaitement des diamètres actifs de 3 à 6 mm. La taille
réduite du module et les
adaptateurs de couplage
personnalisés facilitent leur
intégration. La source de
lumière est constituée de
diodes blanches de grande
capacité focalisées sur l'entrée du guide de lumière
par une optique brevetée.
L'efficacité du système
d'accouplement génère une
surface lumineuse intense
et homogène. Pour les ap-
Source : Schott
Le centre technologique
optique et lasers aquitain
Alphanov propose aux fabricants de dispositifs médicaux un partenariat destiné à développer et à industrialiser des fonctions
ou procédés innovants.
Dans le domaine des systèmes de diagnostic ou thérapeutiques, il étudie de
nouveaux mécanismes d’interactions entre les lasers et
les tissus vivants.
Fort de sa proximité
avec les entreprises développant des sources laser, il
a accès aux dernières innovations et dispose d'un
large choix en termes de
durée d’impulsions, de longueurs d’onde, de taux de
plications opthalmologiques, un adaptateur de
guide de lumière avec
porte-filtre intégré peut
être monté sur le module
optique.
» Schott France,
F-92110 Clichy,
www.schott.com
23
DoSSIer | optique
Contrôle dimensionnel de stents
Par imagerie confocale chromatique et interférométrie spectrale confocale
Source : Stil SA
Les méthodes optiques
d'inspection et de mesure
sont particulièrement adaptées au contrôle dimensionnel des stents en cours de
production. Elles offrent en
effet les avantages du sans
contact et des cadences
d'acquisition élevées.
Spécialisée en mesure
optique, Stil SA a récemment réalisé des tests afin
de démontrer la bonne adéquation de l'imagerie
confocale chromatique et
de l'interférométrie spectrale confocale à la caractérisation géométrique des
stents. L'imagerie confocale
chromatique, qui consiste à
ajouter du chromatisme
axial au schéma classique
confocal, est un type nouveau de conjugaison optique disposant d'une profondeur de champ de parfaite mise au point dont
l'étendue est égale à l'extension chromatique réalisée. Cette propriété unique
est au cœur des capteurs de
mesure de distance CCS et
MPLS et du microscope
MC2. Ce dernier fournit
une image parfaitement focalisée en tous points du
champ d'un objet non plan
et dont la dynamique d'al-
titude peut atteindre 1 mm.
Le développement récent
du système Vision3D a permis de combiner capteur
ligne MPLS180 et microscope ligne MC2 en un seul
corps afin de procéder a
des acquisitions simultanées en modes mesure 3D
et Inspection/Vision au travers du même ensemble
confocal chromatique. Par
ailleurs, l'interférométrie
spectrale confocale développée par Stil permet de
mesurer les épaisseurs de
couches de coating de
stents dits "actifs".
» Stil SA,
F-13855 Aix-en-Provence,
www.stilsa.com
Actionneurs miniatures
Diagnostic non invasif
L’intégration de réglages
motorisés dans les dispositifs médicaux, par exemple
dans les nouvelles générations de laser, nécessite une
miniaturisation poussée.
Pour répondre à cette problématique, ISP System
Les technologies OCT permettent un diagnostic rapide et précis en utilisant
les déformations de l'onde
lumineuse engendrées par
la propagation de la lumière dans les tissus. La
mesure de ces déformations
nécessite des composants
micro optiques très précis,
comme ceux réalisés par
LovaLite. Cette société s'est
équipée pour caractériser
les fibres optiques. Dans
l'application illustrée, LovaLite a découpé et positionné des fibres pour la
réalisation de têtes optiques, contrôlées en interne. Ce sous-système est
ensuite exporté vers un intégrateur qui assure le
Source : ISP System
propose des équipements
électromécaniques d'encombrement minimal tels
que tables de translation
ou de rotation, montures
motorisées et micro-vérins.
Ces actionneurs assurent le
positionnement d’optiques
ou d’échantillons et peuvent atteindre des précisions sub-microniques. Ils
sont également utilisés
pour la rotation de lames
de phase ou l'orientation
de montures. L'entreprise
propose aussi des équipements intégrables en microrobotique et mécatronique.
24
» ISP System,
F-65500 Vic-en-Bigorre,
www.isp-system.fr
Cohérence Tomographique Optique
Source : Lovalite
Motoriser et robotiser avec précision
montage de l'instrument.
Celui-ci sera utilisé en dermatologie pour le diagnostic des mélanomes.
» LovaLite,
F-25000 Besançon,
www.lovalite.com
DeviceMed France | Mars/Avril 2013 | www.devicemed.fr
DOSSier | Optique
Robuste et polyvalente
Proposé par Horiba et dédié aux fabricants d’appareils médicaux portables, le
VS20 n’excède pas la taille
d’un pouce. Conçu avec le
plus petit réseau de diffraction concave corrigé en
aberration existant, il se
décline en 4 variantes optiques. Cette plateforme
s’intègre facilement dans
un système nécessitant
l’étude de l’interaction
entre la lumière et la matière, de l’UV jusqu’au
proche infrarouge, avec des
résolutions comprises entre
6 nm et 12 nm. Design mécanique, matériaux et procédés de fabrication ont été
sélectionnés dans le but de
répondre aux performances
Source : Horiba
Nouvelle famille de mini-spectromètres
et contraintes associées au
domaine médical, en
termes de robustesse, stabilité thermique et durabilité.
5ème édition
L’évènement
incontournable de
l’industrie francophone
du Dispositif Médical
» Horiba Jobin Yvon SAS,
F- 91120 Palaiseau,
www.horiba.com/scientific
Gravure de précision
15–16 mai 2013
Eurexpo Lyon • France
Mires, réticules et traitements antireflet
Spécialiste de la gravure de
précision, Optimask
conçoit et fabrique des
mires et réticules gravés
placés au cœur des dispositifs médicaux et propose
également des traitements
optiques et métalliques.
Sponsorisé par:
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» Optimask,
F-91420 Morangis,
www.optimask.fr
www.devicemed.fr | Mars/Avril 2013 | DeviceMed France
24935_FR_MT13
Source : Optimask
Son expertise s’illustre dans
des réalisations telles que :
filtres optiques pour lasers
médicaux, mires et réticules
pour fibres optiques d’endoscopie, traitements antireflet sur des embouts de
fibres optiques, traitements
antireflet sur fenêtres de
caméras médicales, capteurs intégrés à des systèmes de stérilisation. Optimask peut assembler par
collage les pièces réalisées.
Certifiée ISO 9001 : 2008,
elle dispose d’une équipe
expérimentée opérant dans
400 m² de salles blanches.
Pour vous inscrire, rendez-vous sur :
www.medtecfrance.com
DoSSieR | optique
Solutions de mesure
Acquisition et analyse d’images
26
Solutions miniatures pour lasers médicaux
» R&D Vision,
F-94100 Saint-Maur-desFossés,
www.rd-vision.com
toire, anti-œdémateux,
amélioration de la circulation, cicatrisation des blessures, anti-tabagisme).
» Acal BFi France S.A.S ,
F-91018 Evry Cedex,
www.acalbfi.fr
Imagerie médicale
Modules à diodes laser
Les technologies modernes
d’imagerie médicale aident
à visualiser en détail les
structures internes du
corps. Afin d’obtenir des
images les plus fiables possibles, il est indispensable
que le positionnement du
Source : Laser Components
microcanaux. Ils sont évolutifs et intègrent des éclairages spécifiques, des caméras bas niveaux de lumière
et des logiciels pour le pilotage des microscopes et
l’analyse.
En microscopie de fluorescence, le logiciel Hiris
développé par l'entreprise
est construit sur un driver
universel. Il est compatible
avec plus de 300 caméras
différentes et peut s’interfacer avec la plupart des caméras scientifiques.
La société réalise en
outre des bancs modulaires
d’analyse de sprays pour
proposer différents diagnostics tels que la taille de
gouttes, l’angle du spray, la
concentration, la vitesse, …
Source : Acal BFI
Acal BFI présente la nouvelle gamme Multi Diodes
Laser (MDL) disponible en
différents niveaux de puissance, longueurs d’ondes et
options (photodiode de
monitoring, faisceau rouge
de pointage, capteur fibré).
Toutes les longueurs
d’ondes sont pilotables individuellement et sortent
par une fibre unique. Ce
produit a été développé
pour des applications médicales : soins dentaires
(hémostase, lésions aphteuses, parodontologie),
dermatologie (bio-stimulation, traitement psoriasis,
herpès, thérapie laser à
basse fréquence) et thérapeutique (anti-inflamma-
Source : R&D Vision
R&D Vision est spécialisée
dans la recherche et le développement de solutions
de mesure intégrant l’acquisition et l’analyse
d’images. Ses systèmes sont
utilisés en laboratoire ou
sur chaîne de production.
En optogénétique, elle a
réalisé un système complet
d’analyse comportementale
sur poisson zèbre. Il est
constitué d’une boîte noire
intégrant une caméra rapide et d'un éclairage spécifique pour réaliser l’étude
simultanée sur 6 puits. Les
algorithmes de tracking offrent une précision subpixel. Un logiciel spécifique
exploite les données brutes
pour réaliser une analyse
comportementale fine.
L'entreprise conçoit aussi des systèmes de microfluidique destinés à l’étude
de puces à ADN et à l’analyse d’écoulement dans des
Laser de puissance fibré
patient soit extrêmement
précis.
Les modules à diodes lasers Flexpoint conçus et fabriqués par Laser Components facilitent ces opérations. Ils sont disponibles
dans les longueurs d’onde
du rouge (635 à 905 nm),
du vert (532 nm) ou du
bleu (405nm et 445 nm), à
différents niveaux de puissance, et dans de nombreuses géométries de faisceau. Diverses options d’intégration mécanique ou de
pilotage électrique sont
également proposées.
» Laser Components SAS,
F-92190 Meudon
www.lasercomponents.fr
DeviceMed France | Mars/Avril 2013 | www.devicemed.fr
Avant-première | Implants
HTI Technologies
EXPERTISE - SECURITE - QUALITE
Implants 2013 : les
chirurgiens à l'honneur
Implants aura lieu les 3 et 4 avril à la Cité Internationale
de Lyon. La neuvième édition de ce rassemblement
européen présentera les principales innovations, problématiques techniques, évolutions réglementaires et
perspectives du marché de l’orthopédie.
L
fessionnels l'opportunité de se réunir
afin d’échanger sur leur cœur de métier
et leurs problématiques d’achats. Il se
déroulera l'après-midi du deuxième
jour. La partie exposition regroupera
plus de 50 fournisseurs de la soustraitance orthopédique. Des rendezvous d’affaires avec les acteurs du marché sont également proposés, favorisant l’échange avec l'ensemble des
participants - plus de 500 selon les
chiffres donnés par l'organisateur.
Les chirurgiens occuperont une
place d'honneur cette année : garants
d'un retour d'expérience très précieux,
ils interviendront sur différents sujets,
tant techniques que règlementaires.
'édition 2013 du Congrés-Salon Implants sera l'occasion pour les fabricants de prothèses orthopédiques et
leurs sous-traitants de promouvoir leur
entreprise et leurs produits de différentes manières grâce à un programme
riche et varié.
Cette année, l'organisateur est parvenu à réunir pas moins de 45 intervenants qui présenteront diverses conférences internationales sous forme de
tables rondes. Un atelier dédié aux sociétés orthopédiques offrira aux pro-
Source : Corp Events
Trophée de sous-traitance
Illustration : Implants 2013 réunira à Lyon les
spécialistes de l‘orthopédie, pour communiquer,
échanger et promouvoir leurs travaux.
Ce trophée permettra aux entreprises
de présenter et promouvoir leurs produits auprès de l’ensemble des participants et des spécialistes de sociétés
orthopédiques. Les dossiers seront tout
d'abord défendus par les candidats le
3 avril en fin d'après-midi. La sélection
des lauréats sera effectuée par un jury
de spécialistes et les prix seront remis
par notre éditrice adjointe Evelyne Gisselbrecht. A noter que l'inscription au
Trophée est gratuite.
» Corp Events,
F-75116 Paris,
www.implants-event.com
www.devicemed.fr | Mars/Avril 2013 | DeviceMed France
・Société française indépendante
・Partenaire du médical depuis 1979
・Prestation complète jusqu’au
conditionnement
・Deux sites de production
・ 2000 m² de surface dont 500 m²
de salles propres
・Certifié ISO 9001 et ISO 13485
BIOCERAMIQUES
Fabrication de composants
céramique: têtes et inserts
fémoraux, glènes, prothèses
cervicales, dentaires, TMC
REVETEMENTS
Dépôt par système plasma
robotisé sur tous substrats
toutes formes
CONDITIONNEMENT
CONDITIONNEMENT
Assemblage, nettoyage et
conditionnement en salles
propres avec des équipements
étalonnés et qualifiés pour un
process 100% sous contrôle
49-65 avenue F. Rossevelt
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27
Avant-première | Implants
Rachis
Epaule
Une simulation plus réaliste
Crochet
Système multiaxial de test d’implants
Ostéosynthése
Genou
Cheville
Soignez votre
sous-traitance forge
> une société familiale européenne
> Un outil industriel indépendant,
dédié exclusivement au forgeage
des implants orthopédiques et des
ancillaires
> Plus de 20 ans d’expérience dans
l’estampage du titane et de l’inox
Les systèmes de tests d’implants développés par AMTI simulent avec précision les forces et mouvements que
supportent les articulations in vivo.
Ils permettent l'évaluation préclinique de l'usure, de la fonction et de
la durabilité de l'implant. Les simulateurs peuvent tester les implants de
genou, de hanche, de cheville, de
coude ainsi que les disques intervertébraux ou les articulations de la mandibule. lls permettent d'effectuer des
tests d'usure conformes aux normes
ISO mais aussi de stimuler des activités plus sophistiquées de la vie quotidienne.
Comme son nom l'indique, le système multiaxial AMTI VIVO augmente le réalisme de simulation in vivo, grâce à ses six degrés de liberté et
à son système élaboré de contrôle par
les tissus mous. La capacité du vo-
Source : AMTI
Hanche
lume de test de cet équipement est
adaptée à n'importe quelle articulation du corps.
AMTI fabrique aussi des capteurs
de forces multiaxes et des équipements pour les études biomécaniques.
» AMTI,
Watertown, MA 02472 USA,
www.amti.biz,
Stand 26
> Certification ISO 9001 depuis 1994
> Certification ISO 13485
Orthopédie : guides personnalisés
Développement et fabrication par technique additive
s'adaptant de manière unique sur une
structure osseuse dans le but de positionner précisement la prothèse, tout
en simplifiant le geste opératoire.
OneFit maîtrise la segmentation
d'images DICOM provenant de scanners ou d'IRM, la reconstruction 3D
de modèles anatomiques, le développement de logiciels de planification
en ligne ainsi que la conception/fabrication d'instruments médicaux à
usage unique.
Les instruments sont produits par
frittage laser sélectif dans un polyamide biocompatible et stérilisable. La
société est certifiée ISO 13485 et accréditée CIR pour la R&D.
9 e congrès international des solutions et produits pour
la sous-traitance orthopédique et les biomatériaux
Stand 32
.
www forginal.com
Source : Onefit Medical
Créée en 2011 à Besançon, OneFit
Medical conçoit et développe des solutions spécifiques au patient pour la
chirurgie orthopédique. Elle commercialise une solution de guides personnalisés pour la chirurgie des prothèses totales de genou. A partir
d'une planification préopératoire réalisée par un chirurgien orthopédiste,
Onefit conçoit - à l'aide d'un logiciel
3D propriétaire - un instrument
» Onefit Medical,
F-25000 Besançon,
www.onefit-medical.fr,
Stand 37
DeviceMed France | Mars/Avril 2013 | www.devicemed.fr
Avant-première | Implants
Manufacturing Excellence
for Life Technologies
Dental
Finition d’implants
Procédés robotisés pour lissage et polissage
Extremities
Instruments
Orthopaedics
Spine
La société Rollwasch est
active sur le marché médical depuis les années 80.
L'entreprise s'est spécialisée dans la finition de surface et elle effectue des recherches visant à appliquer
sa technologie à la finition
des endoprothèses du genou, de la hanche, des têtes
fémorales, des vis et
plaques maxillo-faciales,
ainsi que des clous intramédullaires de disques
lombaires. Aujourd'hui,
pour la fabrication de prothèses, la nécessité d'optimiser le rapport coûts/prestations favorise des solutions comme celles permettant à un robot de réaliser
la première géométrie de la
pièce. La phase suivante
consiste à effectuer des mesures précises d’émerisage
(brutes, moyennes, très
fines et extra-fines), grâce à
des têtes particulières aptes
à atteindre les zones dont
la forme est compliquée.
Pour la phase ultime, la
« finition surf » fonctionne
en deux étapes, d’abord le
lissage, puis le polissage, ce
qui détermine l’état final de
la surface de la prothèse,
avec des résultats précis et
homogènes. RoboTEP, la
gamme des machines de
« finition surf» fabriquée
par Rollwasch, est destinée
aux nouveaux modes de finition des prothèses orthopédiques et de certains instruments et implants de
traumatologie. Les machines RoboTEP permettent de fixer les prothèses,
par exemple des genoux en
chrome cobalt, sur des supports pour éviter les chocs
et rayures. En cas de nécessité, des masques peuvent
protéger certaines parties
de la pièce. L’efficacité du
processus de « finition
surf » permet d’atteindre
des niveaux de rugosité finale de Ra 0,02 µm. L’illustration présente un
exemple d'îlot robotisé
RW-1899, dédié à la « finition surf » de gros volumes
de prothèses de genoux,
dans lequel le processus
d’émerisage (ou alternativement, de rectification)
existe en tant que centre
autonome.
» Rollwasch® Italiana Spa,
I-20847 Albiate (MB),
www.rollwasch.it,
Stand 47
www.devicemed.fr | Mars/Avril 2013 | DeviceMed France
All rights reserved LISI MEDICAL© Proprietary Information
Source : Rolwasch
Trauma
LISI MEDICAL
is committed to excellence
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devices related to human
life improvement
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Production de série d’implants orthopédiques
Contrôle et numérisation 3D dernière génération
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29
Avant-première | Implants
Contrôle et polissage
Mesure sans contact
Visuol développe, fabrique
et commercialise des solutions de contrôle et d’analyse d’aspect des surfaces.
Pour répondre aux besoins
du secteur médical une cellule de mesure nommée
Orthosurf a été développée.
Cette solution de contrôle
rapide et fiable remplace le
contrôle visuel et subjectif
par des informations métrologiques permettant
d’améliorer procédé de
production, traçabilité, sécurité en production et sécurité des patients. Visuol
est pilote du projet Polis-
RedLux possède une expérience de plus de 15 ans
dans le domaine de la métrologie ultraprécise. Sa
méthodologie validée pour
la mesure de composants
orthopédiques utilise la
profilométrie sans contact
pour générer des images en
3 dimensions avec une résolution nanométrique. Les
capteurs optiques de la machine de mesure de coordonnées RedLux optique
MMC permettent une augmentation significative de
la vitesse de mesure et du
nombre de points sans toucher la pièce et endommager la surface. Cet équipement offre des niveaux inégalés de capture 3D pour la
mesure du rayon, de la
sphéricité et de l'usure des
articulations artificielles.
Montée sur une plateforme
anti-vibrations, la machine
n'est pas affectée par son
environnement et affiche
les résultats à l'écran dès
Source : Visuol Technologies
Ger
man
med
ical
Contrôle qualité et analyse
mart ou polissage intelligent, dont l'objectif est
d'intégrer le contrôle dans
la chaîne de fabrication
afin d’améliorer la productivité, avec 2 ambitions. La
première est de lister les défauts générés lors du polissage des implants. L’analyse de ces défauts caractérisés permet la suppression
de la subjectivité de l’œil
humain et un gain de productivité en évitant la surqualité. La seconde réside
dans la robotisation intelligente du cœur de métier du
polissage pour stimuler les
sociétés travaillant manuellement dans la voie du
contrôle automatique et du
polissage robotisé en leur
présentant un démonstrateur liant le polissage au
contrôle.
» Visuol Technologies,
F-57074 Metz Cedex 3,
www.visuol.com,
Stand 27
tech
nolo
gy at its BEST. CERA-Guide by OHS
Source : Redlux
Mesure Orthosurf et projet Polismart
que la mesure est terminée.
Elle peut être utilisée pour
mesurer la surface de différents matériaux (métal, céramique, verre, plastique,
PEEK, ...). Le temps de mesure typique de la surface
externe d'une tête de
hanche est de 2-3 minutes
avec une résolution allant
jusqu'à 3 nanométres. La
technologie Redlux permet
désormais des mesures de
surfaces coniques.
» Redlux Ltd.,
GB - Southampton
SO53 4DQ,
www.redlux.net,
Stand 50
T
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[email protected]
Avant-première | Implants
Implant produit en EBM
Barres canulées pour implants
Barres canulées en :
Certifications ISO 9001:2008 et ISO 13845
Aciers inoxydables austéni ques selon ISO 5832-1 et ISO 5832-9.
selo ISO 5832-3 et TA6Nb7 selon
sellon ISO 5832-11.
Alliages de Titane TA6VELI selon
Source : Applications Additives Avancées
fabrica on de vis,
s, clous intramédullaires
intram
amédullaires …
Des nées à la fabrica
Barres canulées en aciers inoxydables martensi ques 420Bˈ431ˈ
440A, 440Bˈ455™ˈ465™ˈ630ˈX15TN™ pour la fabrica on
d’instruments médicaux tel que : forets, fraises, tarauds, alésoirs,
tournevis, guides de coupe ...
de manière notable et propose ainsi des coûts de série compétitifs par rapport
aux procédés conventionnels. Cela s’ajoute aux
gains liés à la diminution
des pertes de matière, à la
suppression des outillages
ou d’étapes de post-traitements comme la projection
plasma. Les possibilités
techniques qu’offre le procédé EBM restent son principal atout : réaliser des
géométries complexes tout
en intégrant de nouvelles
fonctions comme la rugosité de surface brute de fabrication pour un meilleur ancrage mécanique ou l’optimisation topologique en
vue d’obtenir des propriétés mécaniques ciblées (rigidité, élasticité, etc…). Des
avantages qu’ont déjà compris certains fabricants
d’implants avec qui 3A travaille en vue d’une production en série. L'image cidessus présente une tige fémorale réalisée en EBM.
» 3A - Applications Additives
Avancées SAS,
F-52800 Nogent,
www.rm4metal.com,
Stand 35
www.devicemed.fr | Mars/Avril 2013 | DeviceMed France
www.forecreu.com
Entreprise certifiée ISO 13485
ORTHOMATERIALS contributors
www.orthomaterials.com
Campus Industriel de la Brande Chemin de Saint-Amand 03600 MALICORNE – France
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Bleu Com’ Cèdre - 02 41 56 08 73 - Mars 2013 - Photos J.J. BERNIER
Spécialisée dans la production en série avec le procédé de fusion à faisceau
d’électrons (EBM), 3A a
obtenu la certification ISO
9001:2008 et ISO
13485:2004 en décembre.
Cette étape démontre sa
fiabilité et son engagement
en tant que partenaire pour
la production de dispositifs
médicaux et prouve sa maîtrise de la reproductibilité
du procédé de fabrication
EBM. Grâce à ses connaissances approfondies du
procédé, 3A offre une solution technologique présentant des avantages technico-économiques évidents,
en particulier pour la fabrication d’implants en série
(hanche, rachis, épaule,
etc…). La validation du
procédé EBM a démontré
que les caractéristiques mécaniques statiques obtenues
pour l’alliage de titane
Ti6Al4V ELI sont répétables dans le temps et supérieures aux minima requis par l’ISO 5832-3 (alliages forgés) avant traitement de compression isostatique à chaud. La société
a par ailleurs amélioré la
productivité du processus
Barres
Ba
rres canulées
canullées pour instruments
in
nstruments
ts
COMPOSITES
Tel. 02 41 56 87 98
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31
Equipements de production | Usinage, découpe et assemblage
Nouvelles applications laser
dans le secteur des DM
La technologie laser est en constante évolution et offre toujours plus de solutions de fabrication dans le domaine du dispositif médical. Elle permet en effet
de produire des surfaces parfaites, hygiéniques et sans aucun résidu. Le groupe
Rofin Baasel fait partie des constructeurs qui dynamisent ce marché.
peut découper des tubes jusqu’à un
diamètre extérieur de 200 µm (neurostents) avec des traits de coupe inférieurs à 20 µm.
Source : Rofin Baasel
Soudage de haute tenue
Illustration : La machine de découpe StarCut Tube offre un niveau de précision très élevé pour la
découpe de dispositifs médicaux implantables comme les stents.
Les assemblages soudés par laser
conviennent à la stérilisation à haute
température et présentent des surfaces
non poreuses, stériles, ne nécessitant
aucun traitement ultérieur. Les lasers
soudent tous les métaux utilisés dans
le DM, notamment les alliages à mémoire de forme. Des spots ou cordons
de soudure d’une dizaine de microns
peuvent être générés même dans des
environnements exigus. La zone thermiquement affectée est réduite au minimum.
Structuration sur mesure
L
e groupe Rofin développe des systèmes laser destinés à l’industrie du
dispositif médical depuis plus de 30
ans. Il associe le choix de la source laser
la mieux adaptée à la construction de
machines dédiées, ce qui permet à l’utilisateur de s'adresser à un seul et même
fournisseur.
Découpe froide
La machine StarCut Tube offre un niveau de précision très élevé pour la
découpe de dispositifs implantables
32
comme les stents. Si la découpe laser
de stents en acier inoxydable, en CoCr
ou en Nitinol est depuis longtemps un
procédé industriel établi, il n'était pas
possible jusqu'à une période récente de
recourir au laser pour découper de
nouveaux matériaux comme les polymères biodégradables ou les métaux
solubles. Les lasers à impulsions ultracourtes ont apporté la solution, en particulier le Rofin StarFemto FX qui dispose d’impulsions réglables de 400 à
800 femtosecondes et permet ainsi une
découpe athermique (dite froide). Il
Le principe de la structuration laser
réside dans l’ablation de matière à
l’aide d’impulsions courtes à haute
énergie. Un contrôle précis du procédé
crée des microstructures inférieures à
15 µm ainsi que l’ablation de couches
entières. Les revêtements polymères
peuvent être enlevés durant la production d’un cathéter et des surfaces entières structurées afin d’optimiser l’interaction biologique des implants.
» Rofin Baasel France,
F-91090 Lisses,
www.rofin.com
DeviceMed France | Mars/Avril 2013 | www.devicemed.fr
Equipements de production | Usinage, découpe et assemblage
Plaquettes brise-copeaux
Ingersoll lance une nouvelle gamme
de plaquettes équipées d’un brise-copeaux SA. Spécialement conçue pour
l'usinage de pièces de petites dimensions, cette gamme sera appréciée
dans les secteurs où l’usinage demande une très grande précision.
Dans le médical, ces plaquettes sont
destinées par exemple à la fabrication
de vis à os, dont l’état de surface doit
être d’excellente qualité. En effet, ces
vis sont retirées après la consolidation et cette opération doit s’effectuer
aisément. Parfaitement adapté aux
petites dimensions, le brise copeaux
SA permet un contrôle optimal des
copeaux même pour de faibles profondeurs de passe ou de faibles
avances. La nouvelle géométrie est
proposée pour les plaquettes de type
DCGT, TCGT, VCGT et VBGT. Ces
plaquettes indexables sont affûtées en
Source : Ingersoll
Usinage précis de petites pièces
périphérie et bénéficient d’une arête
vive similaire aux plaquettes de
coupe alu revêtues avec, en complément, un brise copeaux efficace.
Elles nécessitent de faibles efforts
de coupe et sont disponibles dans un
rayon de 0,1 à 0,4 mm.
» Ingersoll France,
F-77420 Champs-sur-Marne,
www.ingersoll-imc.fr
Large gamme de presses
Manuelles, pneumatiques, hydropneumatiques, électriques
Source Schmidt Technology
Schmidt Technology, acteur-clé dans
la conception et la fabrication de
presses manuelles, pneumatiques, hydropneumatiques et électriques,
couvre une plage d’efforts allant de
0,5 kN à 250 kN.
Cette large gamme répond à de
nombreuses applications dans le milieu médical.
A titre d'exemple, on peut citer un
assemblage simple sur une presse ma-
nuelle nickelée utilisée en salle
blanche ou un emmanchement de
haute précision sur une presse électrique disposant d’une régulation
continue et d’un contrôle force/
course en temps réel.
Les presses Schmidt sont conçues
pour répondre aux exigences ergonomiques et soulager de cette manière
les articulations des opérateurs.
Elles sont disponibles sous forme
de composants à intégrer, de postes
de travail complets avec commande
sécurisée (livrées avec attestation CE
de type), avec ou sans contrôle de
process (traçabilité de la production).
L'entreprise sera présente au salon
Industrie Lyon.
» Schmidt Technology SAS,
F- 67116 Reichstett,
www.schmidttechnology.fr
www.devicemed.fr | Mars/Avril 2013 | DeviceMed France
Vous pensez précision ?
Pensez SERVO DUKANE IAS.
Machines à ultrasons pour assemblage
des dispositifs médicaux
Découpe et assemblage des tissus
industriels tissés et non-tissés
DUKANE IAS France
51, rue Emile Decorps
F-69100 VILLEURBANNE
Tél : +33 4 72 12 28 59
e-mail : [email protected]
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Equipements de production | Usinage, découpe et assemblage
L'assemblage innovant
Plus de 25 ans d’expérience
permettent au Groupe
Neyret d’offrir des solutions d’assemblage créatives adaptées au contexte
technique de chaque projet.
Formé de Guy Neyret SA et
de Lagniel SAS, ce groupe
conçoit et fabrique des machines d’assemblage et de
contrôle à cames. Ces systèmes offrent des cadences
de production élevées, ils
garantissent des assemblages précis et fiables. Les
machines à cinématique indexée ou continue du
groupe Neyret répondent
aux exigences de ses clients
en termes d’environnement
de production ou de processus de validation
Source : Neyret Group
Machines à cinématique indexée ou continue
(Gamp5, 21 CFR Part11).
Sont traités des produits
tels que seringues, inhala-
teurs, valves et pompes doseuses. Grâce à des investissements soutenus en R&D,
le groupe a par exemple
développé une machine
d’assemblage et de soudage
par ultrasons en cinématique continue, un plateau
tournant indexé multispeed, des posages autocentrant et des systèmes de
changement rapide de production.
La flexibilité des machines est accrue grâce à
des concepts mécaniques
novateurs qui permettent
entre autre le changement
automatique de réglage, de
diamètre ou de formats.
» Neyret Group,
F-14440 Douvres-laDélivrande,
www.neyret-lagniel.com
Mini-machine à cames pour assemblage et contrôle
Dans le secteur médical, de
nombreux plasturgistes recherchent pour leurs salles
blanches un moyen d’assemblage et de contrôle rapide, fiable et peu encombrant. LAS, l’entité hautes
cadences du Groupe UTZ
(environ 500 personnes),
propose une mini-machine
à cames de moins d’un m²
de surface au sol. Destinée
à l’assemblage et au
contrôle de dispositifs comprenant 2, 3 ou 4 composants, cette picoCELL assure plus de 3600 cycles/
heure par voie. Conforme
aux GMP, elle offre un accès aisé aux postes de travail et ses manipulateurs
cartérisés sont faciles à net34
Source : Groupe UTZ
Jusqu’à 15000 pièces/heure en pied de presse sur 4 voies
toyer. Selon les besoins de
ses clients, LAS intègre
dans ses modules standards
picoCELL des process tels
que découpe de membranes, de joints ou de
tubes, microdosage de colle
ou de silicone, soudures
par laser, contrôles de débit, contrôles par caméra…
Pour réduire les coûts en
optimisant les flux de production, cette mini-machine peut être placée en
pied de presse. Alimentée
par un robot de prise dans
le moule, elle garde en mémoire les numéros d’empreinte des pièces et évacue
les produits assemblés dans
des bacs dédiés afin d’améliorer la qualité et d’éviter,
en cas de défaut de moulage, le tri de tout un lot de
production.
» Groupe UTZ
Machines d’assemblage,
F-69570 Dardilly,
www.utz-ma.com
DeviceMed France | Mars/Avril 2013 | www.devicemed.fr
SpeCIaL | Traitement de surface
Le parylène, revêtement aux
propriétés exceptionnelles
Si le parylène peut encore à l’heure actuelle paraître une technologie de
traitement exotique et hautement spécialisée, il a en fait été développé il y
a plus de 60 ans ! Les applications médicales de ce revêtement sont de plus
en plus nombreuses : guide-fils, stents, électrodes...
Source : Comelec
Auteur | Jean-François Laithier, Dr. en Science des matériaux, Comelec
Illustration 1 : Pour les clients ayant des exigences particulières, Comelec développe des machines sur
mesure. Ci-dessus, un équipement traitant des wafers en salle blanche
L
e film polymère lui-même a été découvert vers la fin des années 1940.
Voyant le potentiel de cette molécule,
Franklin Gorham, scientifique au service d’Union Carbide Corporation, va
mettre au point une méthode de synthèse du film par voie gazeuse, pratique
et industrialisable, définie sous l’acronyme VDP pour Vacuum Deposition
(and Polymerization) Process. L’exploitation de ce procédé sous vide et du
produit « parylène » commence dès
1965. La matière première utilisée pour
la synthèse sous vide du film est une
poudre solide de dimère (réunion de 2
motifs identiques du polymère).
Principe de déposition VDP
Ce dimère solide est sublimé sous un
vide primaire à 100-150°C, avant
d’être craqué par pyrolyse à une température de 600°C pour donner un gaz
de monomère. Arrivant dans une
www.devicemed.fr | Mars/Avril 2013 | DeviceMed France
chambre de déposition à température
ambiante, dans laquelle la pièce à revêtir a été placée, les monomères, au
gré de leurs trajectoires, vont s’adsorber sur toute surface affleurant et se
recombiner sous la forme chimique
d’un polymère thermoplastique ayant
la forme physique d’un film transparent semi-cristallin : le parylène. Alors
qu'il est généralement considéré comme
continu dès 50 nm, l’épaisseur de ce
film va croître tant que l’apport de monomère est assuré. Elle peut être poussée à une petite centaine de microns
pour certaines applications. Aucun liquide n’est impliqué dans cette synthèse, pas de solvant, d’adjuvant, de
plastifiant, ni de catalyseurs ne sont
nécessaires. Aucun élément additionnel, polluant ou toxique n’est requis.
Le revêtement de la pièce s’effectuant
sous vide et à température ambiante, il
ne génère aucune contrainte d’ordre
thermique entre le film et son substrat.
Il s’adresse à un panel de matériaux
extrêmement large tel que verres, métaux, résines, plastiques, céramiques,
ferrites, silicones, mais aussi des matériaux granuleux ou même des poudres.
Différentes nuances
Parylène est plus exactement le nom
générique d’une famille de polymères
dont l’un des noms chimiques est polypara-xylylène. Il existe bon nombre de
35
Special | Traitement de surface
variantes, mais celles utilisées industriellement sont les parylènes C, N, D
et F. Chacune d'entre elles présentent
des propriétés fondamentales similaires, mais également des particularités
individuelles les prédestinant spécifiquement à certaines applications. Par
exemple, le parylène C présente les
meilleures propriétés de barrière environnementale (gaz et humidité), tandis
que pour des applications purement
diélectriques, les parylènes N et F lui
seront préférés.
Perméabilité aux gaz et à l’humidité
de différentes familles de polymères
utilisés dans le domaine médical
Parylène C
Epoxy
Silicones
Uréthane
HDPE
PS
PTFE
LDPE
PC
FEP
O2*
N2* CO2* H20**
2,8
3-5
19’000
420
73
138
223
140
124
295
0,4
2.8
-120
17
23
133
80
22
126
3
1.2
118’00
1’000
228
400
-700
827
657
0,08
0.14 - 0.18
3
0.4 - 0.7
0,12
3,5
-0,6
1,5
0,16
Propriétés exceptionnelles
Source : Comelec
* Pour les gaz g.mm/m2.jour.atm.
** Pour H2O cm3.mm/m2.jour.atm.
Le film de parylène combine à lui seul
des caractéristiques qui en font une
solution de revêtement d’exception :
Inertie chimique : Le film présente
une inertie chimique extrême qui le
rend résistant à la très grande majorité
des solvants organiques, aux acides et
bases même concentrées. Dans le cadre
d’applications d’ordre biologique, il est
stérilisable sans problème.
Conformabilité : La construction
élémentaire du film l’affranchit de
toutes les imperfections communément
rencontrées avec les procédés liquides
telles que bourrelets, discontinuités,
pontages, etc. Sa méthode très particulière d’obtention lui confère des propriétés spécifiques et particulières telles
qu’une conformité au substrat inégalable (dépose uniforme avec épaisseur
contrôlée sur toutes les surfaces expo-
sées du substrat, telles que cavités,
angles vifs ou surfaces planes), une absence de discontinuités et de porosité à
partir de très faibles épaisseurs et enfin,
un pouvoir de pénétration excellent
dans les cavités profondes ou dans la
porosité ouverte du substrat.
Propriétés de barrière : Le film parylène est utilisé majoritairement à des
fins de barrière tant électrique qu’environnementale. Présentant une permittivité diélectrique de l’ordre de 2 à 3, il
se classe parmi les matériaux dits « low
k ». Couplé à un faible facteur de dissipation, un courant de fuite très faible
et une rigidité électrique élevée, le parylène est un excellent isolant électrique. Sa faible perméabilité aux gaz
Un ambitieux projet en ophtalmologie
Le parylène a été identifié par le fondateur de la société Comelec comme une solution originale et novatrice à une problématique de la très exigeante industrie
horlogère suisse.
Créée en 1979, Comelec SA détient une expertise incomparable et en constante
évolution du parylène, tant sur le traitement que dans la réalisation d’équipements dédiés.
Son centre de revêtement localisé à la Chaux-de-Fonds est en mesure de répondre aux besoins les plus divers.
Elle ambitionne la réalisation, en partenariat, de lentilles à focales variables
obtenues par encapsulation, dans une membrane de parylène aux propriétés très
spécifiques, d'une goutte liquide tout en préservant sa forme naturelle. (Illust. 2)
36
DeviceMed France | Mars/Avril 2013 | www.devicemed.fr
SpeCIAl | Traitement de surface
tibilité lorsqu’il y est exposé en présence d’oxygène. Grâce à son inertie
chimique, le parylène compte parmi les
matériaux implantables de longue durée, il est biocompatible et biostable.
Quelles applications ?
Source : Comelec
et aux liquides (tableau) couplée à l’absence de défauts et de porosité du film
et à une résistance chimique hors pair
en font le revêtement de prédilection
pour protéger des éléments sensibles à
leur environnement d’utilisation.
L’épaisseur : Aisément contrôlable
et paramétrable, elle est ajustée selon
la fonctionnalité désirée du film.
Lorsque le film est utilisé à des fins tribologiques, pour limiter le coefficient
de friction d’élastomères communément utilisés en pharmacologie par
exemple, un micron ou une fraction de
micron sont souvent suffisants. Pour
des applications d’isolation électrique,
cette épaisseur dépend de l’intensité du
champ électrique appliqué. En tant que
barrière à l’environnement, elle est
ajustée en fonction de l’agressivité du
milieu, de la sensibilité de l’objet et de
ses conditions d’immersion.
Autres propriétés intéressantes : La
faible énergie de surface du parylène
Illustration 2 : Les lentilles intra-oculaires, l’une
des futures applications potentielles des lentilles
à focales variables issues du projet européen Parylens
lui confère un caractère hydrophobe
marqué. Il bénéficie d’un coefficient de
friction bas. Du point de vue optique,
le parylène est transparent dans tout le
domaine visible, par contre, absorbant
les UV, il présente une certaine suscep-
Considéré comme la solution destinée
aux technologies de pointe, le parylène
a tendance à se démocratiser. Ayant
reçu l’approbation FDA dans le cadre
de certains éléments implantables à
long terme, les applications dans le domaine médical du parylène prolifèrent.
Le film est appliqué par exemple sur
certains guides fils en tant que lubrifiant solide et isolant électrique, sur
certains stents, électrodes implantables,
pacemakers, aiguilles hypodermiques.
» Comelec SA,
CH-2301 La Chaux-de-Fonds,
www.comelec.ch
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www.devicemed.fr | Mars/Avril 2013 | DeviceMed France
37
SPÉcIal | Traitement de surface
Maîtrise des traitements sur
l’acier inoxydable et le titane
S’appuyant sur une expérience de près de 25 ans dans le traitement de l’acier
inox pour le nucléaire, l'alimentaire et le pharmaceutique français, DBP-MAYET
voit son activité dans le secteur médical se développer à un rythme soutenu.
Le point de la situation avec Bernard Plasencia, fondateur et gérant du groupe.
Auteur | Jean-François Pillonel
M
ettant à profit les connaissances
et le savoir-faire accumulés dans
ces secteurs, Bernard Plasencia fonde
en 1997 la société DBP, à Lyon. Au fil
des années et des acquisitions, un
groupe se forme sous le nom de DBPMayet. Le traitement de l’inox devient
le point fort du groupe. Il est également
utilisé dans les installations de l'alimentaire et dans le secteur pharmaceutique.
Depuis plus de dix ans, des fabricants
de matériel de chirurgie ont recours
aux services de DBP, intéressés par sa
maîtrise de l’électropolissage de l’acier
inoxydable.
L’essor du médical
programme d’action iDéclic Stratégie,
avec l’appui de la région Rhône-Alpes
et d’Oséo. Deux cadres sont alors engagés. Ils travaillent sur les produits et
le matériel à mettre en œuvre pour atteindre un objectif ambitieux : celui de
capter un marché jusqu’alors dominé
en grande partie par des entreprises
suisses. Le résultat ne se fait pas attendre. Après une année 2010 consacrée à la validation des procédés auprès
des clients potentiels, l’année 2011 voit
la création de 2 postes plein temps
consacrés au médical, puis 3,5 en 2012,
pour arriver à 5 en 2013. Le chiffre
En 2010, à la demande de ses clients
médicaux, le fondateur du groupe décide de certifier ISO 13485 son site de
Le Barp en Gironde, à 30 km au sud
de Bordeaux. C’est dès lors la seule entité du groupe à travailler pour ce secteur d’activité. Afin d’assurer à ce pôle
médical un volume d’affaires suffisant,
DBP-Mayet lance alors une étude sur
les procédés d’anodisation et la coloration du titane, traitements très prisés
des fabricants d’implants. Pour développer ce projet, la société bénéficie du
38
Illustration 2 : Hypoallergéniques et biocompatibles, les pièces colorées et anodisées en
titane sont disponibles en 21 couleurs
DeviceMed France | Mars/Avril 2013 | www.devicemed.fr
Source : DBP-Mayet
Source : DBP-Mayet
Illustration 1 : Matériel médical en acier
inoxydable ébavurés par DBP-Mayet
SPÉcial | Traitement de surface
d’affaires de ce secteur double chaque
année, grâce à l’accroissement du volume de commandes par client et à
l’augmentation de leur nombre.
Une stratégie claire
Aux dires de Bernard Plasencia, la stratégie est la même qu’aux premières
heures de l’entreprise : se concentrer
sur le coeur de métier, le traitement des
métaux nobles que sont l’inox et le titane. Si l’objectif n’a pas changé, le
cercle des secteurs d’activités concernés
s’est en revanche élargi. Alors qu'en
1997, DBP vendait des produits pour
traiter l’inox, la société a ensuite proposé à ses clients de réaliser ce travail
en sous-traitance dans ses propres locaux. Par la suite, une activité chantier
a été mise sur pied afin d’effectuer
aussi le traitement in situ, chez le client.
A l'heure actuelle, la société conçoit et
fabrique des installations, élabore des
produits, met en place et valide les procédés pour l’anodisation et la coloration du titane et l’électro-ébavurage de
l’acier inoxydable.
Pour le secteur médical, DBP-Mayet
dispose d’un laboratoire voué à la recherche de solutions pour des améliorations de surface, des problèmes d’accroche, des micro-bavures. Lorsque la
solution est trouvée, il est possible de
créer une chaîne de traitement à installer chez le client, à moins que celui-ci
ne préfère sous-traiter ce travail à DBP.
La R&D pour produits et chaînes de
traitement se situe à Lyon. Le Barp accueille essais et chaînes de traitement,
soit une chaîne de micro-ébavurage et
électro-polissage de l’inox, une chaîne
pour la coloration et l’anodisation du
titane, le tout installé dans des locaux
spécifiques pour le traitement des matériaux implantables, répondant aux
exigences ISO 13485.
Anodisation et coloration
L’anodisation et coloration du titane
est un processus électrochimique couramment utilisé chez les fabricants de
matériel médical implantable ou non
implantable et d’instruments chirurgi-
caux. Le titane est un métal très réactif
aux actions électriques et chimiques en
immersion dans un électrolyte. Avec la
maîtrise des paramètres électrochimiques, on peut créer une couche
d’oxyde extrêmement fine (de 500 à
1000 angströms) et générer des couleurs sans colorant ni pigment. Les
pièces colorées et anodisées en titane
sont hypoallergéniques et biocompatibles. DBP-Mayet propose une palette
de 21 couleurs reproductibles indéfiniment en respectant des paramètres
stricts suivant un cahier des charges
mis au point conjointement avec le
client. Le procédé utilisé est novateur,
non acide et unique en France. L’entreprise assure le décapage par immersion
avec maîtrise du dimensionnel, le polissage du titane par électrolyse, ainsi
que la passivation.
Machines de lavage
et de dégraissage
Machine � chambre fermée
Ligne de lavage ultrasons
Machines de sablage
manuelles ou automatiques
Electro-ébavurage de l’inox
L’électropolissage de l’inox est un processus électrochimique durant lequel le
métal de la couche superficielle d’une
pièce est dissout. La variation des paramètres de polissage, la composition
de l’électrolyte, le temps d’immersion
et la température de traitement peuvent
donner des résultats très différents sur
l’enlèvement de matière. Il est ainsi possible d’influencer le brillant de l’inox,
d’obtenir une amélioration du coefficient de rugosité ou de réaliser un micro-ébavurage par dissolution du métal. Les paramètres varient suivant les
nuances d’acier inoxydable. Pour un
résultat optimal, la préparation de la
surface est déterminante. L’électropolissage ne réduit pas à zéro la rugosité
initiale, une fois les reliefs réduits, l’attaque se fait uniformément, quelle que
soit l’épaisseur enlevée.
En ce début d’année 2013, Bernard
Plasencia se déclare confiant et prêt à
affronter une demande de prestations
sans cesse grandissante dans le secteur
médical. Avec les outils dont il dispose,
les chances de succès sont grandes.
» DBP-Mayet,
F-69800 St Priest,
www.dbp-mayet.com
www.devicemed.fr | Mars/Avril 2013 | DeviceMed France
Sableuse
automatique Auer
Sableuse
manuelle Auer
Machines d’ébavurage
thermique
Ebavurage de toutes pi�ces
mécaniques, de toutes formes, de
toutes mati�res, individuelles ou en vrac
MAFAC France
1 Rue du Wolfsgarten
67250 Soultz sous Forêts
Contact : Michel Röder
Tél : 03 88 80 95 09 • Fax : 03 88 80 56 10
[email protected] • www.mafacfrance.fr
39
SpÉCiaL | Traitement de surface
Métallisation TiN à usage médical
Source : Surcotec
Traitement à haute reproductibilité
Surcotec est spécialisée
dans les traitements en
couches minces de type
PVD/CVD. Son unité de
métallisation sous-vide
comprend 9 machines qui
traitent plus d’un million
de pièces métalliques ou
plastiques par an, tous
marchés confondus. La société propose une métallisation TiN à usage médical
qui est le fruit d’un long
développement technologique. Elle est réalisée à
basse température, ce qui
permet de l’appliquer sur
des pièces possédant déjà
des traitements sensibles à
la chaleur. Ce procédé
confère une couleur chaude
et agréable pour des besoins d’identification, une
dureté suffisante pour protéger des instruments sensibles à certaines usures et
une conductivité thermique
élevée pour des besoins de
transfert de chaleur. Ce
traitement TiN de très
haute reproductibilité a été
validé pour l’utilisation sur
des fixateurs externes.
Surcotec est certifiée ISO
9001.
» Surcotec,
CH -1228 Plan-les-Ouates,
www.surcotec.ch
Dégraissage de tire-nerfs en milieu lessiviel
Garantir la biocompatibilité des instruments
eau de ville et eau déminéralisée avant séchage airchaud. NGL propose aussi
une large gamme de produits écologiques pour la
préparation de surface des
implants orthopédiques,
dentaires et oculaires.
Source : NGL Cleaning Technology
duits lessiviels dans une
ligne automatique fonctionnant en deux phases.
La 1ère consiste à pré-dégraisser avec Decoclean
347 et à éliminer les huiles
au moyen d’un séparateur
d’huile. La 2e est le dégraissage final avec Galvex
18.01, produit émulsionnant pour une bonne qualité de finition. S'ensuivent
les rinçages habituels en
Les instruments utilisés en
endodontie, comme les tirenerfs, doivent être biocompatibles. Ce critère implique un parfait dégraissage des pièces entre les
différentes étapes d’usinage
effectuées en huile minérale. NGL Cleaning Technology SA propose un procédé de dégraissage au
trempé avec ultrasons qui
met en œuvre deux pro-
» NGL Cleaning Technology,
CH-1260 Nyon,
www.ngl-cleaningtechnology.com
Procédés chimiques pour implants
Source : Selenium Medical
L'inventeur du SoTube a plus d'une corde à son arc
40
Active sur plusieurs compétences dédiées au dispositif
médical, Selenium Medical
propose une prestation
complète pour toutes les
étapes de fabrication liées à
la qualité de surface des
produits : du traitement
par anodisation, passivation, polissage électrolytique jusqu’au nettoyage,
désinfection, assemblage,
conditionnement et envoi
en stérilisation. La société a
développé un savoir-faire
particulier dans le polissage
électrolytique des aciers
inoxydables implantables,
l’oxydation anodique du titane et la passivation des
instruments et implants.
Ces procédés confèrent aux
métaux des caractéristiques
spécifiques : protection,
dureté, coloration, résistance aux frottements, etc.
Un contrôle rigoureux est
effectué en interne durant
et à la fin de chaque production. Selenium, qui a
doublé son effectif d'ingénieurs et récemment agrandi ses locaux, est également
active dans le conditionnement stérile d'implants.
» Selenium Medical,
F-17000 La Rochelle,
www.selenium-medical.com
DeviceMed France | Mars/Avril 2013 | www.devicemed.fr
spÉCIal | Traitement de surface
Source : Mafac
Equipements pour prothèses et implants
Les gammes d'équipements
Mafac et Elma permettent
à Mafac France de répondre à de nombreuses
applications médicales.
Grâce à leur configuration
modulaire, les lignes peuvent être adaptées aussi
bien au lavage des ancillaires qu'au lavage final en
TOC et THC des implants.
Les équipements étant évolutifs, une installation de 2
ou 3 cuves manuelles peut
évoluer vers une ligne entièrement automatique
avec convoyeurs de chargement/déchargement et flux
laminaires. Eléments de lavage et équipements périphériques étant modulaires,
les interventions de maintenance sont facilitées.
Des essais "grandeur nature" permettent de valider
les résultats en conditions
réelles.
» Mafac France,
F-67250 Soulz-sous-Forêts,
www.mafac.fr
Le traitement plasma
Utilisé en ophtalmologie, endoscopie,...
Source : Intco
Installations de lavage
Les applications du traitement plasma sont nombreuses : nettoyage ultrafin, décontamination, activation de surface avant collage ou marquage, adhérisation des silicones avant
collage,... Il permet d'obtenir deux effets contraires :
l'hydrophilie ou l'hydrophobie. Il est utilisé notam-
ment pour la fabrication de
lentilles de contact, de cathéters, la préparation des
échantillons avant microscopie, la microfluidique. Il
existe deux technologies :
le traitement sous vide et le
traitement par plasma atmosphérique. Ce dernier
procédé, principalement limité à l'air, ne réalise qu'un
traitement local, plus destiné aux applications de collage sur de petites surfaces
de géométrie simple.
» IntCo,
F-78180 Montigny-leBretonneux,
www.plasma.de
Sous-traitance | Ensembles & systèmes électroniques
Analyse rapide d’ADN grâce
aux technologies embarquées
L’analyse d’ADN est cruciale pour le dépistage des maladies génétiques. Elle
demeure cependant peu rapide et assez imprécise. Il faut des heures, voire plus,
pour cloner assez de matériel génétique afin de réaliser les tests comparatifs.
Un nouvel appareil ramène à 10 minutes le temps passé à répliquer l’ADN.
Auteur | Kelly Gillilan, Directeur marketing produit, Division Embedded Solution d’AMD
P
our comprendre comment cela est
possible, il est important de bien
saisir la technique de biologie moléculaire dite réaction en chaîne par polymérase (PCR), qui sert essentiellement
à amplifier des séquences spécifiques
d’ADN, avec un grand facteur de multiplication. En simplifiant, l’analyse
PCR réalise un cyclage thermique, en
chauffant puis en refroidissant l’échantillon d’ADN. Lorsqu'il est chauffé, il
« fond » et sa double hélice se dissocie,
libérant deux brins individuels.
L’échantillon est alors refroidi et les
brins individuels s’attachent à de courts
segments d’ADN appelés amorces, qui
ont été choisis de manière à être complémentaires d’un segment de la séquence spécifique d’ADN recherchée.
Les amorces ne s’attachent qu’à un segment qui leur est précisément complémentaire et sélectionnent ainsi l’ADN
à multiplier. Lorsque la température
monte à nouveau, la polymérase reconstruit le reste de l’ADN de sorte
qu’à la fin du cycle, il existe deux copies de l’ADN cible d’origine. En répétant trente fois cette duplication, on
dispose de plus d'un milliard de copies
de l’ADN cible. Disponible en abondance, l’ADN répliqué est quantifiable
en mesurant sa fluorescence. Ces tests
servent à identifier des virus dans le
sang d’un malade. Cependant, le processus de cyclage thermique employé
pour l’analyse PCR reste le principal
frein à la rapidité exigée dans ces situations. L'amplification d’ADN demande
de 90 à 120 minutes pour 40 cycles.
Illustration 1 : L’APU Série
G d’AMD est la première
plate-forme combinant
dans un seul composant un
CPU basse consommation
et un GPU avancé de la
classe d’un processeur graphique discret
Source : AMD
Rapide et simple à utiliser
42
Avec la solution de BJS Biotechnologies, ce processus dure seulement 10
minutes. La société a fait ses premiers
pas dans l’analyse d’ADN en fabricant
des blocs thermocycleurs traditionnels
pour des leaders des biotechnologies.
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Source : BJS Biotechnologies
Sous-traitance | Ensembles & systèmes électroniques
Illustration 2 : Le cycleur thermique Xxpress, développé par BJS Biotechnologies, permet de répliquer l‘ADN en 10 minutes
Forte de cette expérience, elle crée
Xxpress, une solution thermocycleur
ultra rapide. Xxpress gère à peu près
la même charge de travail que cinq
cycleurs standard. Il utilise son consommable comme élément résistif d’un
circuit électrique qui assure le chauffage et, associé à un refroidissement par
air forcé, fournit un cyclage thermique
rapide. BJS emploie pour ce processus
une bande mince d’aluminium. Le caractère unique du procédé vient du
système de contrôle de la température
: des courants électriques parcourent
différents chemins le long de la bande
afin de fournir de la chaleur là où elle
est nécessaire.
L'APU : un composant clé
Mais la mise au point d’un processus
de cyclage thermique rapide n’est
qu’une partie du travail. Le cycleur
Xxpress doit aussi être simple et rapide
à manipuler. « L’une de nos exigences
majeures était la fluidité des images
pour une bonne sensation d’interactivité. Nous avons découvert le processeur AMD. Nous avions examiné
d’autres processeurs, mais nous ne pouvions obtenir de fonctions graphiques
décentes qu’avec des PC vraiment puissants. Les APU d’AMD ont alors été
évoqués car ils offrent une grande intégration des fonctions graphiques,
directement sur le silicium, ce qui est
idéal.» explique Nick Burroughs, Chief
Operating Officer chez BJS. En collaboration avec UI Centric, spécialiste
des interfaces utilisateur graphiques,
BJS a développé une interface tactile
simple et intuitive de type tablette. L’interface utilisateur fonctionne avec une
APU embarquée monocœur à 1,3 GHz
de la Série G d’AMD, première plateforme combinant dans un seul composant une unité centrale basse consommation et une unité graphique avancée
de la classe d’un processeur graphique
discret. Son niveau d’intégration de
fonctions graphiques, d’efficacité énergétique et de compacité en fait la solution idéale pour Xxpress. L’APU embarquée d’AMD a permis à UI Centric
de concevoir une interface utilisateur
graphique intuitive sur écran tactile,
qui reproduit le mode de travail des
biotechniciens. Le logiciel guide l’utilisateur durant le processus pour les différentes sélections et choix à opérer. Le
système analyse les résultats et les exporte en différents formats.
Moulage - Surmoulage
Injection multi matière
Etude & Conception
Extrusion & Co-Extrusion
Enduction & Trempage
Finitions Spéciales:
Assemblage de composants
Gravure Laser - Tampographie
Salles Blanches ISO 6 et ISO 8
Débit de résultats maximisé
Xxpress fournit aux utilisateurs une clé
personnelle de stockage et d’accès sécurisé. Elle permet aussi d’exécuter
l’interface graphique à distance sur un
PC, pour développer de nouveaux tests
en dehors de l’appareil. Avec des cycles
de moins de 10 minutes, jusqu’à 5 expériences peuvent être finalisées par
heure, ou plus de 40 en une journée de
travail. Comme les techniciens de laboratoire peuvent planifier et analyser
leurs expériences à distance sur des PC,
le cycleur thermique offre une plus
grande disponibilité et un bon retour
sur investissement. En fait, de l’interface graphique aux différents processus, l’approche de conception du
cycleur Xxpress fait gagner du temps
à tous les niveaux. En accélérant l'analyse d'ADN, un dépistage peut demander moins de 15 minutes. Assez petit
pour être portable, Xxpress peut être
alimenté par batteries rechargeables à
l’énergie solaire. Grâce à la faible inertie thermique de l'APU embarquée série
G d’AMD, le cycleur thermique
Xxpress est actuellement l’analyseur
PCR le plus rapide et de plus grande
uniformité de température du monde.
ISO 9001-2008 et ISO 13485-2003
STERNE
F—84 302 CAVAILLON Cedex
Tèl: + 33 (0)4 32 50 16 97
[email protected]
NOUVEAUTE STERNE : La MATBOX®
une
boîte
de
stérilisation
pour
instruments chirurgicaux et un tapis à
picots, monobloc.
» Advanced Micro Devices SA,
F-92130 Issy-les-Moulineaux,
www.amd.com/fr
www.devicemed.fr | Mars/Avril 2013 | DeviceMed France
43
Sous-traitance | Ensembles & systèmes électroniques
Suivi à distance des patients
implantés d’un défibrillateur
Eolane a développé pour le groupe Sorin un boîtier transmetteur qui, intégré
à un système de télécardiologie, permet d'établir un diagnostic à distance
sur un patient porteur d'un défibrillateur cardiaque. Ce DM améliore la prise
en charge du malade tout en réduisant les dépenses de santé, un bel
exemple des multiples atouts apportés par les nouvelles technologies.
L
potentiels et le cas échéant d'ajuster
son traitement. Eolane a largement participé au développement du boîtier
appelé Transmetteur qui assure l'interface entre le réseau et le patient. Ce
projet est une illustration de l'ensemble
des compétences de l'entreprise en matière de développement. La mise en
application de la certification ISO
13485 détenue par Eolane et le référentiel CMMI niveau 2 sont une garantie de succès pour le lancement des
produits de ses clients. La société intervient sur des dispositifs non sécuritaires
jusqu’à la classe III en intégrant tous
les métiers requis par un système : électronique, mécanique et logiciel, selon
les possibilités de ses clients.
e groupe Sorin est l'un des leaders
mondiaux dans le domaine du traitement des maladies cardio-vasculaires.
Il développe, fabrique et commercialise
des dispositifs médicaux pour trois domaines thérapeutiques majeurs : la circulation extracorporelle, la gestion du
rythme cardiaque, et la réparation de
valves cardiaques.
Des compétences globales
Le système de télécardiologie Smartview du groupe Sorin est un système
de suivi à distance conçu pour faciliter
la prise en charge du suivi des patients
porteurs d'un défibrillateur cardiaque.
La transmission par voie électronique
des données du dispositif implanté s'effectue vers un site web consultable par
le médecin. Ces données permettent à
ce dernier de détecter les problèmes
Source : Eolane
Cahier des charges
Illustration : Le boîtier transmetteur du système
Smartview développé par Eolane pour Sorin
44
Dans le cahier des charges de Sorin, les
fonctions du home monitor se résumaient de la manière suivante : réveil
de l’implant cardiaque en 2,45Ghz,
récupération des données en liaison
402MHz, horodatage et stockage des
données. Le transmetteur local devait
être très simple (quelques LED et un
bouton d’acquittement), la communication à distance devant être gérée par
modem RTC (liaison téléphonique
classique) ou GPRS. Le boîtier du
transmetteur était destiné à se poser sur
une table de chevet. Il devait en outre
disposer d’une liaison USB pour la
maintenance, son alimentation étant
prévue via un plug externe.
Eolane a fait intervenir un designer
pour le choix de la forme extérieure du
produit en collaboration avec Sorin.
Puis, son équipe mécanique a pris en
charge la conception des pièces et la
réalisation des outillages.
Au niveau électronique, le système
d’exploitation Linux Monta Vista a été
retenu, par souci de simplification de
l’homologation FDA. Eolane a apporté
son expertise dans les OS, drivers et
dans l'architecture des logiciels embarqués. L’architecture logicielle choisie
permet de garantir l’absence de corruption de données depuis l’implant
jusqu’au serveur back office et d'éviter
la perte de ces données. Au niveau des
composants, la liaison radio est basée
sur un chipset Zarlink. Le choix s’est
porté sur une antenne en 2,45GHz
pour le réveil de l’implant et une antenne en 402Mhz pour l’échange des
données. Le système permet d'atteindre
des communications jusqu’à 3 mètres.
Le cœur du système est articulé autour
d’un microcontrôleur Freescale I.MX
qui garantit une très grande pérennité.
Le produit fini est conforme aux
exigences des marchés européen, américain et bientôt japonais.
» Eolane,
F-49520 Combrée,
www.eolane.com
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Sous-traitance | Ensembles & systèmes électroniques
Convertisseurs certifiés IEC-60601
d'isolation et de faibles
courants de fuite sont requis.
Des mesures de protection doivent être mises en
œuvre à chaque fois que
des patients sont directement en contact avec une
source de courant électrique. Les séries Recom
dont le nom se termine par
/R, sont équipées d’un
noyau de transformateur
renforcé spécialement formé à cet effet. Ce noyau et
les nouveaux composants
isolants permettent non
seulement de respecter les
distances d’isolement dans
l’air et les lignes de fuite
prescrites dans la norme
IEC-60601, mais aussi
Clavier multiposte
Source : Fimor
Adapté au Cloud Computing
Le clavier SBW-97-TP
distribué par Fimor est un
modèle en silicone médical
sans fil, entièrement lavable. Parfaitement étanche
à l’eau et à la poussière, il
est compatible avec les
agents de nettoyage utilisés
en milieu médical. Ce clavier peut être déplacé d’un
ordinateur à un autre,
grâce à une fonction de
synchronisation sans fil ra-
pide. Il est destiné aussi
bien à la consultation des
dossiers médicaux par le
personnel qu'au divertissement des patients et a déjà
séduit Ackermann by
Honeywell.
Fimor propose aussi des
trackballs et des pointeurs.
» Fimor SAS ,
F-72058 Le Mans,
www.technoworld.fr
www.devicemed.fr | Mars/Avril 2013 | DeviceMed France
d’atteindre des tensions
d’isolation plus élevées
pouvant aller jusqu’à 10
kVDC.
La capacité d’isolement
a pu être réduite. Elle est
maintenant comprise entre
1,5 pF et 20 pF. Ceci garantit de très faibles courants de fuite, condition indispensable en technologie
médicale. Les convertisseurs dotés d’une isolation
renforcée répondent à la
catégorie de sécurité maximale et disposent de deux
moyens de protection du
patient (2 x MOPP-Means
of patient protection).
Les certificats Management des risques ISO14971 complets, docu-
ments indispensables pour
obtenir la certification de
l’appareil fini, sont fournis
par Recom.
» Recom Electronic GmbH,
D- 63263 Neu-Isenburg,
www.recom-electronic.com
Mesure précise et stable
Capteurs numériques pour faibles pressions
Avec des plages de mesure
à partir de 25 Pa, les capteurs de pression LDE de
First Sensor mesurent des
différences de pression minimes dans des appareils
dédiés à la respiration artificielle (anesthésie, traitement des apnées du sommeil, inhalation). Grâce à
une technique de compensation spécifique, ils bénéficient d’une excellente stabi-
Source : First Sensor
La sécurité du personnel et
des patients en contact
avec des équipements médicaux électroniques est
primordiale.
Depuis juin 2012, les
produits médicaux électroniques doivent impérativement répondre à la 3e édition de la norme IEC60601 - Equipement médical pour pouvoir être commercialisés en Europe. La
société Recom propose une
vaste gamme de convertisseurs conformes à ces exigences très strictes. Ils représentent donc une solution intéressante pour les
applications dans le domaine de la technologie
médicale où un haut niveau
Source : Recom
Isolés, renforcés et intégrables dans un boîtier SIP7
lité de l’offset inférieure à
0,1 %. Ils utilisent un microcontrôleur permettant
un traitement digital interne du signal et se caractérisent par une très grande
précision. Ces capteurs
pour air et gaz sont basés
sur une mesure thermique
ultrasensible du débit massique et fournissent des signaux d’une grande résolution. Le canal d’écoulement
et l’élément de mesure sont
intégrés dans la puce semiconductrice en silicium. La
miniaturisation réduit le
flux à travers le capteur.
» First Sensor AG,
D-82178 Puchheim,
www.sensortechnics.com
45
Sous-traitance | Ensembles & systèmes électroniques
Systèmes embarqués : temps
de développement raccourcis
Le marché des appareils médicaux électroniques suit la même tendance que
celle des autres systèmes électroniques. Une pression constante sur les
coûts et les temps de développement est opérée par les acteurs du marché.
Que proposent les fournisseurs de solutions dites embarquées ?
Auteur | Stéphane Balet, responsable formation des électroniciens à l’ETML, Lausanne
sur un système embarqué. Dans ce cas
de figure, il s’agit de choisir une plateforme permettant de piloter les périphériques de l'appareil à développer.
Cela revient à externaliser la conception des différents pilotes. La réalisation du circuit imprimé sera simplifiée
et la partie logicielle pourra utiliser les
bibliothèques développées par le fournisseur du système embarqué. Il en
résulte une diminution de la durée de
conception.
Source : TQ-Systems
Illustration : Développé par la société allemande TQ Systems, ce système embarqué
est de taille particulièrement réduite
L
es entreprises qui choisissent de se
tourner vers des systèmes embarqués doivent fixer des critères leur permettant de choisir la bonne plateforme
pour le développement de leurs appareils. Le type de processeur n'est souvent pas un élément prépondérant et il
est plus facile de se baser sur les performances globales que l'on souhaite
obtenir.
Du processeur au système
embarqué
Une entreprise qui souhaite faire un
développement peut s'appuyer sur une
46
ou plusieurs familles de processeurs. La
conception du circuit matériel (hardware) se fera sur cette base, en réalisant
un circuit imprimé dont la complexité
dépendra du nombre de composants
intervenant dans le système réalisé.
Pour la partie logicielle (software), il
s'agira de développer tous les pilotes
nécessaires. Lors de la mise en œuvre
d'une nouvelle solution, il faudra reprendre et faire évoluer l’existante.
Dans certains cas, il sera nécessaire de
changer le microcontrôleur utilisé et
cela nécessitera un important travail de
développement.
L’autre possibilité consiste à se baser
Avantages et inconvénients
des systèmes embarqués
Utiliser un système embarqué simplifie
considérablement le développement.
Cela permet de lancer les nouveaux
développements rapidement sur le marché. Le gain de temps sur la partie logicielle provient essentiellement de
l'utilisation des librairies mises à disposition par leur fournisseur. Cela met
clairement en évidence l'importance de
choisir un fournisseur sérieux.
Si le gain de temps est un élément
intéressant, le fait de s'appuyer sur des
éléments logiciels développés par une
entreprise externe pose quelques problèmes importants. Il y a une perte de
maîtrise sur la conception et en cas de
dysfonctionnements engendrant des
défaillances graves, il sera probablement difficile de dégager des responsabilités.
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Sous-traitance | Ensembles & systèmes électroniques
TQ-Systems GmbH
Actif dans le secteur électronique, TQ offre une gamme complète de prestations,
depuis le développement en passant par la production et le service jusqu’à la gestion du cycle de vie du produit. Ces prestations concernent les modules, appareils
et systèmes et incluent le matériel, les logiciels et la mécanique.
Les clients peuvent bénéficier de l’ensemble des prestations du groupe TQ
sous forme modulaire en tant que prestations individuelles, ou sous forme de
package complet en fonction de leurs besoins spécifiques. Des produits standards, comme les modules de microcontrôleurs prêts à l’emploi, complètent
l'offre proposée.
Grâce à la combinaison entre prestations en électronique et éléments de solutions prêtes à l’emploi, TQ fournit des produits OEM spécifiquement adaptés. Ses
clients font ainsi l'acquisition de produits finis en tirant simultanément avantage
d’une solution sur mesure. Les produits TQ sont réalisés de manière économique
dans le respect des délais à l’aide d’une boîte à outils exhaustive. Cette dernière
comprend des composants électroniques, mécaniques et applicatifs prêts à l’emploi, y compris la qualification et les homologations.
Le groupe TQ dispose de cinq implantations en Allemagne. Il possède également des établissements à Fontaines (Suisse) et Shanghai (Chine) et emploie
plus de 900 collaborateurs.
Contact : TQ Group, D- 82229 Seefeld , www.tq-group.com
Utiliser un système embarqué, c'est
finalement accepter qu'une partie du
développement soit faite par une autre
entreprise. Cela implique une relation
de confiance et un choix réfléchi dont
les conséquences peuvent être assez
lourdes pour l'avenir économique du
demandeur.
Comme toujours lorsqu'il s'agit de
technique, tout est affaire de compromis. L'utilisation de systèmes embarqués offre d'indéniables avantages. Le
choix du bon système et du bon fournisseur n'est pas facile à faire. Qui peut
dire qu'une entreprise ne fera pas
faillite ou comment être sûr que la fabrication sera encore assurée dans une
dizaine d'années ?
Dans de nombreux domaines, nous
utilisons déjà des systèmes embarqués.
Personne n'aurait l'idée de développer
son propre émetteur WIFI. Pour ce type
d'applications, nous utilisons systématiquement des modules tout faits.
Technologies driving the Future
Systèmes d‘entraînement pour les applications médicales
et les équipements de laboratoire
FAULHABER, vous propose une large gamme d’entraînements miniatures performants et fiables, pour des
applications telles que des équipements d‘analyse, de
mesure ou de dosage, des pompes à insuline, des matériels orthopédiques et des prothèses, des capsules de
diagnostic, ou bien encore des systèmes de distribution
de médicaments.
■
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Micromoteurs C.C.
Moteurs C.C. sans balais
(version autoclavable disponible)
Moteurs pas à pas
Servomoteurs C.C. linéaires
Réducteurs de précision
Codeurs
Contrôleurs de mouvement
FAULHABER France SAS
Parc d’activités du Pas du Lac 2, Rue Michaël Faraday · 78180 Montigny-le-Bretonneux
Tel.: 01 30 80 45 00 · [email protected]
WE CREATE MOTION
Avant-première | Industrie
Industrie Lyon 2013 : 20000 visiteurs attendus
Plus de 850 exposants proposeront leurs produits et
services aux 20000 visiteurs attendus sur le salon
Industrie Lyon qui se tiendra du 16 au 19 avril prochains.
Parmi les 10 secteurs représentés lors de ce rassemblement biennal, la soustraitance fait son entrée officielle cette année.
Soucieux des préoccupations du visiteur, l'organisateur met en place deux
nouvelles animations : l’Espace Formation et l’Espace
Financement. Le premier
présentera des filières de
formation initiale, continue, des cursus d'apprentissage et des formations en
Source : GL Events
Mise en place d'un espace formation et d'un espace financement
alternance, dans un
contexte d'inadéquation
entre l'offre et la demande
d'emploi au sein du secteur
de la mécanique. Par
ailleurs, on retrouvera cette
année les Trophées de l’Innovation et Industrie 2020.
Comme tient à le rappeler l'organisateur, le choix
de la région Rhône-Alpes
n'est pas le fruit du hasard:
1ère région industrielle française, 1ère région mécanicienne française, 1ère région
sous-traitante française,
elle regroupe 20 % des entreprises industrielles du
pays et 16 % des effectifs
nationaux. Au niveau mondial, elle se place au 6e rang
de la mécanique. Lyon et sa
région sont au carrefour
des grands axes d’Europe
du Sud. Une situation
idéale pour accueillir ce
grand rendez-vous de l'industrie française qui se
tient chaque année, alternativement à Lyon et à Paris.
» GL Events,
F-75005 Paris,
www.industrie-expo.com
Fraiseuses et centres de tournage CNC
Située près de New York, la
société PPM est l’un des
leaders reconnus dans la
fabrication d’implants orthopédiques, d’instruments
et de systèmes de pose stérilisés. Elle exploite pas
moins de 40 fraiseuses et 6
centres de tournage CNC
Haas et travaille avec ce
constructeur depuis 20 ans.
PPM, qui offre ses services
de sous-traitance à des
clients tels que Stryker,
Zimmer ou Biomet, est spécialisée dans les pièces
complexes. « Prenons par
exemple cette broche de
hanche, explique John
Phillips, chef de fabrication
chez PPM. Elle est dotée
d'une géométrie conique et
48
Source : Haas Automation
Un outil de production au service des fabricants d’implants
tranchante à une extrémité
et d'une géométrie hexagonale à l'autre. Au lieu d'une
rectifieuse CNC, nous utilisons une technologie à tête
à angle droit et quatre axes
Haas et parvenons ainsi à
simuler une application
cinq axes afin d'obtenir
cette conception très tranchante. Cela permet au
chirurgien de réduire la du-
rée des opérations.» Il apprécie également la flexibilité des machines Haas, ne
sachant jamais à l'avance
quelles pièces vont lui être
commandées. Ces équipements lui permettent en effet de livrer jusqu'à 60
tailles différentes de tiges
coniques généralement en
lots pouvant atteindre
1200 ou 1500 unités par
mois. Il lui suffit d'appuyer
sur un bouton. Mais avec
les machines Haas, PPM
produit aussi des cycles de
5, 20 ou 100 exemplaires.
» Haas Automation Europe,
B-1930 Zaventem,
www.Haascnc.com,
Stand 5-M75
DeviceMed France | Mars/Avril 2013 | www.devicemed.fr
Avant-première | Industrie
Usinage de prothèses dentaires
l’élément automatiquement
dans le brut. Ce logiciel
propose différents processus d’usinage, adaptés à
tous types de matières : zircone, disilicate de lithium,
titane,… Il s'agit aussi
d'une plateforme logicielle
OEM personnalisable selon
les besoins d’un fabricant
de machines-outils.
GO2cam est destiné
quant à lui au fraisage, au
tournage et à l'électroérosion à fil.
Source : Go2Cam
Créé en 2009 par 9 ingénieurs, GO2cam International est éditeur de logiciels de FAO pour l'usinage
de matières complexes.
GO2dental est dédié à
l’usinage de prothèses dentaires. Lors de l’ouverture
du modèle CAO de la prothèse, il détecte la ligne de
préparation et positionne
ORGANISMES
NOTIFIÉS
N° 0536, 0573,
0725, 0726,
1120, 1896
& 1899
CEM - 2004/108/CE
BT - 2006/95/CE
R&TTE-99/5/CE
» GO2Cam International,
F-69001 Lyon,
www.go2cam.net,
Stand 6-X79
Laser à usage multiple
Marquage, micro-usinage et micro-soudure
Pour assurer l'identification et la traçabilité d’un
DM, le marquage laser est
la solution technique la
plus fiable. Elle résiste en
outre à la stérilisation. Au
salon Industrie, Laser Cheval présentera la machine
automatique de marquage
laser LEM IOLITE. Montée sur un portique 3 axes
et intégrant un système de
recalage par vision industrielle, elle est également
dédiée à l'usinage de pièces
de petites dimensions.
La micro-soudure est
une autre compétence maîtrisée par la société. Elle
permet d’assembler deux
Source : Laser Cheval
Logiciels FAO
pièces en cordon continu
ou en point par point. La
LEW (cf photo) qui usine
le titane, ses alliages et les
inox sera également exposée au salon.
» Laser Cheval,
F-25480 Pirey,
www.lasercheval.fr,
Stand 4-G71
Marquage
ACCRÉDITATIONS
N° 1-0107, 1-0744,
1-0826,1-0827,
1-1245, 1-1925,
1-2069, 1-2070,
1-2188, 1-2206
& 1-2376
LISTE DES SITES
ACCRÉDITÉS ET
PORTÉES
DISPONIBLES SUR
WWW.COFRAC.FR
15 centres
Laboratoires d’essais - Formation - Ingénierie
CEM
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49
Index des sociétés et mention légale
Index des sociétés
MENTION LEGALE
Année 6 Numéro 2
2013
Rédaction :
DeviceMed France : 33 Rue du Puy-de-Dôme, F-63370 Lempdes
Tél.:+33 4 73 61 95 57, [email protected] ; www.devicemed.fr
Editrice adjointe : Evelyne Gisselbrecht,
[email protected]
Secrétariat de rédaction : Laurence Jaffeux,
[email protected]
Rédacteur en chef : Jean-François Pillonel,
[email protected], Tél.:+41 21 635 23 56
Ont participé à ce numéro : Bernard Banga, Denys Durand-Viel,
Laure Le Calvé, Thomas Petit-Bourg
Edition :
Siège de l’éditeur :
Vogel Business Media GmbH & Co KG, Max-Planck-Straße 7/9 ,
D-97082 Würzburg, Tel.:+49 9 31 418-0, Fax:+49 9 31 418-20 22
Les conditions de participation de Vogel Business Media GmbH &
Co.KG sont les suivantes :
Sociétaire responsable en son nom propre : Vogel Business Media
Verwaltungs GmbH, Max-Planck-Straße 7/9, 97082 Würzburg, Commanditaire : Vogel Medien GmbH & Co. KG, Max-Planck-Straße 7/9,
97082 Würzburg.
Président Directeur Général : Stefan Rühling,
Tél : +49 9 31-418 22 05, [email protected]
Directeur de la publication : Ken Fouhy
Tél : +49 9 31 418 22 03, [email protected]
Direction marketing : Elisabeth Ziener
Tél : +49 9 31-418 26 33, [email protected]
Production / Impression :
Maquette : Brigitte Henig, Manfred Bayerlein (responsable)
Production : Franz Fenn, [email protected]
Impression : Vogel Druck und Medienservice GmbH,
Leibnizstr. 5, D-97204 Höchberg
Imprimé en Allemagne
Publicité / Abonnement :
Publicité :
France, Belgique, Luxembourg :
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Allemagne, Suisse, Royaume-Uni, Scandinavie,USA :
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Britta Solloway, [email protected]
Mark Hauser, [email protected]
Tarifs de publicité en vigueur : tarifs de 2013
Abonnement :
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Fax : 00 49 9 31 41 70-494
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DeviceMed France paraît six fois dans l’année . Manuscrits :
La rédaction n’est pas responsable des manuscrits qui lui sont
adressés. Sans versement de frais de port, ils ne sont pas retournés.
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réimpression, utilisation numérique de toute nature ou reproduction
exige l’autorisation écrite de la rédaction.
Juridiction de Würzburg compétente pour tout litige .
50
A
3A - Applications
Additives Avancées SAS. . . . . 29, 31
Acal BFI France S.A.S. . . . . . . . . . .26
Acidim. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Advanced Micro Devices SA . . . . .42
Alphanov . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
AMTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
B
Beslay + Le Calvé - AARPI. . . . . . . 14
Bürkert Contromatic SARL . . . . . . 7
C
Clinact. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Comelec . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
Corp Events . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
D
DBP Mayet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
Dukane IAS France . . . . . . . . . . . . 33
E
Ecole Technique des
Métiers de Lausanne . . . . . . . . . . .46
Eolane. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
Emitech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
EPMT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
F
Faulhaber France SAS. . . . . . . . . .47
Fimor SAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
First Sensor AG . . . . . . . . . . . . . . . .45
Fisa SA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Forécreu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Forginal Industrie . . . . . . . . . . . . .28
G
GL Events . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
GlobTek Inc .. . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 19
GO2Cam International. . . . . . . . . .49
H
Haas Automation Europe . . . . . . .48
HTI Technologies . . . . . . . . . . . . . . 27
Horiba Jobin Yvon SAS. . . . . . . . . .25
I
Idice SAS, Forum Plasturgie
et Composites 2013 . . . . . . . . . . . . .8
Ingersoll France. . . . . . . . . . . . . . . . 33
IntCo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
ISP System. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
L
Laser Cheval SAS . . . . . . . . . . .21, 49
Laser Components SAS. . . . . . . . .26
Lauener+Cie SA . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Lee Company S .A . . . . . . . . . . . 13, 15
Lisi Medical Orthopaedics . . . . . .29
Lovalite. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
M
Mafac France. . . . . . . . . . . . . . . 39, 41
Medical Cluster . . . . . . . . . . . . . . . . .8
MS Techniques . . . . . . . . . . . . . . . .49
N
NGL Cleaning
Technology SA . . . . . . . . . . . . 37, 40
New Vision Technologies. . . . . . . .23
Neyret Group . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
O
OGP France SAS . . . . . . . . . . . . . . . . 5
OHST. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
Onefit Medical. . . . . . . . . . . . . . . . .28
Optimask . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
Oseo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
P
PEP-Centre Technique
de la Plasturgie . . . . . . . . . . . . . . . . .8
Pittman . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Proto Labs Ltd . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
R
R&D Vision. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
RCT Reichelt Chemietechnik GmbH & Co . . . . . . . . Encart
Realmeca SA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Recom Electronic GmbH . . . . . . . .45
Redlux Ltd.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
Reliance Precision Ltd . . . . . . . . . 18
Rofin Baasel France . . . . . . . . . . . . 32
Rollwasch Italiana S .p .a . . . . .29, 36
S
Schmidt Technology SAS . . . . . . . 33
Schott France . . . . . . . . . . . . . . . . .23
Sedi-Ati Fibres Optiques . . . . . . . .20
Selenium Medical . . . . . . . . . . . . . .40
Sterne S .A .S .. . . . . . . . . . . . . . . . . .43
Stil SA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
Surcotec . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
T
Terolab Surface SAS . . . . . . . . . . . 41
Tirus International S . A .. . . . . . . . . 3
TQ System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
TÜV Rheinland France SAS . . . . . 17
U
UBM Canon France. . . . . . . . . . . . .25
Usiplast Composites . . . . . . . . . . . 31
UTZ Machines d'assemblage . . . .34
V
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