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URGENT: RAPPEL VOLONTAIRE DES SCALPELS DE SÉCURITÉ LESTÉS ANSELL SANDEL
Le 13 novembre 2013
Cher client,
La mission d’Ansell Sandel Medical Solutions LLC est d’améliorer la sécurité et le bien-être des professionnels
de la santé et des patients grâce à nos produits de protection. Nous nous sommes engagés à veiller à ce que
nos produits soient le plus sécuritaires possible. Par conséquent, nous vous informons volontairement que
nous avons pris conscience d’un problème avec plusieurs de nos Scalpels de sécurité lestés SANDEL®.
Ansell a reçu quelques plaintes concernant les scalpels. Une plainte reçue d’un utilisateur souligne que la
pointe de cinq scalpels, item 2210-N (Stérile) Lot 0563, de leur inventaire est exposée. Une infirmière s’est
coupée le doigt et a eu besoin d’un pansement. Lors d’un événement distinct, une personne des ventes a
retiré de l’entrepôt Ansell en Australie une boîte de scalpels, item 2211-N (Stérile) Lot 2782, et a découvert que
quatre lames sur cinq avaient la pointe exposée et avaient percé l’emballage. Une autre vérification a révélé le
même problème pour le scalpel, item 2210-L (Stérile) Lot 0662. L’embout protecteur ne couvrant pas
complètement la lame et le mouvement/transport peut avoir été la cause du bris de l’emballage interne.
Un examen des échantillons de scalpels (pas du lot en question) indique que si le mécanisme de sécurité n’est
pas entièrement enclenché, la pointe de la lame peut être exposée de 1 à 3 mm. L’exposition de la lame peut
compromettre l’intégrité de l’emballage et porter atteinte à la stérilité du scalpel. De plus, l’exposition de la
pointe peut causer des blessures. Une photo d’un scalpel ayant la lame exposée est montrée à la Figure 1.
Même si notre examen a révélé un très faible risque, par mesure préventive, Ansell envoie un avis de rappel à
tous les clients qui ont commandé les produits ayant les numéros de lots suivants:
Distribution
Date Range
Apr 30, 2013 –
Sep 27, 2013
Aug 08, 2013 –
Oct 16, 2013
Product
Lot #
Expiration Date
2210-N Weighted Safety Scalpel, #3 Handle with #10 Blade,
Orange Shield with TIME OUT® Sleeve (S) 12 per box; 8 boxes
per case (96 total scalpels)
0563
Jan 2016
2263
Jul 2016
2210-L Weighted Safety Scalpel, #3L Handle (8.75”) with #10
Blade, Orange Shield with TIME OUT® Sleeve (S) 12 per box; 2
boxes per case (24 total scalpels)
0662
Feb 2015
Mar 19, 2012 –
Sep 28, 2012
2052
Jun 2015
Sep 11, 2012 –
Aug 16, 2013
1413
Apr 2016
1623
May 2013
2782
Sep 2015
2211-N Weighted Safety Scalpel, #3 Handle with #11 Blade, Blue
Shield with TIME OUT® Sleeve (S) 12 per box; 8 boxes per case
(96 total scalpels)
(Suite à page suivante)
Jun 17, 2013 –
Jun 28, 2013
Jul 2, 2013 –
Oct 25, 2013
Dec 24, 2012 –
May 22, 2013
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(Suite de la page précédente)
Distribution
Date Range
Jan 29, 2013 –
May 6, 2013
Mar 19, 2012 –
Jul 30, 2012
May 21, 2013 –
May 23, 2013
Jun 19, 2013 –
Oct 25, 2013
Product
Lot #
Expiration Date
2211-L Weighted Safety Scalpel, #3L Handle (8.75”) with #11
Blade, Blue Shield with TIME OUT® Sleeve (S) 12 per box; 8
boxes per case (96 total scalpels)
2962
Sep 2015
0662
Feb 2015
2215-N Weighted Safety Scalpel, #3 Handle with #15 Blade,
Yellow Shield with TIME OUT® Sleeve (S) 12 per box; 8 boxes per
case (96 total scalpels)
1203
Mar 2016
1553
May 2016
2052
Jun 2015
Sep 14, 2012 –
Oct 21, 2013
1793
May 2016
Jul 13, 2013 –
Oct 25, 2013
2215-L Weighted Safety Scalpel, #3L Handle (8.75”) with #15
Blade, Yellow Shield with TIME OUT® Sleeve (S) 12 per box; 8
boxes per case (96 total scalpels)
2220-N Weighted Safety Scalpel, #4 Handle with #20 Blade,
Orange Shield and TIME OUT® Sleeve (S) 12 per box; 4 boxes
per case (48 total scalpels)
ACTION REQUISE IMMÉDIATEMENT
1.
Ne pas expédier les Scalpels de sécurité lestés SANDEL numéros 2210-L, 2210-N, 2211-L, 2211-N,
2215-L, 2215-N, ou 2220-N à un hôpital ou un utilisateur ayant les numéros de lots ci-dessus. Le numéro
de produit se trouve au coin supérieur droit de la boîte dispensatrice et le numéro de lot se trouve au coin
inférieur gauche de la boîte (voir le Tableau 2 ci-attaché).
2.
Veuillez placer en quarantaine les Scalpels de sécurité SANDEL numéros 2210-L, 2210-N, 2211-L,
2211-N, 2215-L, 2215-N, ou 2220-N ayant les numéros de lots ci-dessus à votre entrepôt.
3.
Veuillez compléter le formulaire ci-attaché et nous retourner la Réponse par télécopieur dans les 48
heures de la réception de cet avis (l’information pour le retour est spécifiée sur le formulaire). De plus, si
vous avez distribué ces produits à d’autres entités, veuillez les aviser de ce rappel volontaire et leur
donner les instructions de retourner leur inventaire restant tel que précisé au document ci-attaché. Ansell
fera, à ses frais, un collecte unique de tous les produits retournés dès que vous aurez complété votre
portion du rappel volontaire. Nous prévoyons effectuer cette collecte dans les trois semaines de la
réception de cette lettre. Vous recevrez un numéro d’autorisation (RMA) de retour de matériel de notre
service à la clientèle. Tout produit retourné sera crédité ou remplacé sans délai. Votre représentant Ansell
sera disponible pour discuter de toute préoccupation que vous pourriez avoir relativement à ce sujet .
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Santé Canada est pleinement au courant de ce rappel volontaire.
Nous nous excusons sincèrement des inconvénients que cela pourrait vous causer et nous apprécions
l'attention immédiate que vous porterez à cette action. Si vous avez des questions ou désirez des
renseignements complémentaires, veuillez contacter le Service à la clientèle au 866-764-3327
(6:00 am – 5:00 pm PST/9:00 am – 8:00 pm EST) ou par courriel à [email protected].
Sincèrement,
Adam Weintraub
Directeur, Dispositifs pour la sécurité des soins
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Figure 1:
No. de produit
Figure 2:
Numéro de lot
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RAPPEL VOLONTAIRE DES SCALPELS DE SÉCURITÉ LESTÉS ANSELL SANDEL
FORMULAIRE DE RÉPONSE
Veuillez compléter ce formulaire et le retourner avant le 18 novembre 2013 par télécopieur au
818-534-2510 ou par courriel à l’adresse [email protected].
INFORMATION DE CONTACT:
Compagnie:
Votre nom:
Titre:
Adresse:
Ville, Province, Code postal, Pays:
Téléphone:
Adresse courriel:
Signature:
Date:
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RÉPONSE REQUISE:
1.
Avez-vous un de ces produits ayant ces numéros de lots dans votre inventaire? (Veuillez vérifier le niveau
de votre inventaire avant de répondre) OUI_______ NON_______
Distribution
Date Range
Apr 30, 2013 –
Sep 27, 2013
Aug 08, 2013 –
Oct 16, 2013
Mar 19, 2012 –
Sep 28, 2012
Sep 11, 2012 –
Aug 16, 2013
Jun 17, 2013 –
Jun 28, 2013
Jul 2, 2013 –
Oct 25, 2013
Dec 24, 2012 –
May 22, 2013
Jan 29, 2013 –
May 6, 2013
Mar 19, 2012 –
Jul 30, 2012
May 21, 2013 –
May 23, 2013
Jun 19, 2013 –
Oct 25, 2013
Product
Lot #
Expiration Date
2210-N Weighted Safety Scalpel, #3 Handle with #10 Blade,
Orange Shield with TIME OUT® Sleeve (S) 12 per box; 8 boxes
per case (96 total scalpels)
0563
Jan 2016
2263
Jul 2016
2210-L Weighted Safety Scalpel, #3L Handle (8.75”) with #10
Blade, Orange Shield with TIME OUT® Sleeve (S) 12 per box; 2
boxes per case (24 total scalpels)
0662
Feb 2015
2052
Jun 2015
1413
Apr 2016
1623
May 2013
2782
Sep 2015
2962
Sep 2015
0662
Feb 2015
1203
Mar 2016
1553
May 2016
2052
Jun 2015
Sep 14, 2012 –
Oct 21, 2013
1793
May 2016
Jul 13, 2013 –
Oct 25, 2013
2211-N Weighted Safety Scalpel, #3 Handle with #11 Blade, Blue
Shield with TIME OUT® Sleeve (S) 12 per box; 8 boxes per case
(96 total scalpels)
2211-L Weighted Safety Scalpel, #3L Handle (8.75”) with #11
Blade, Blue Shield with TIME OUT® Sleeve (S) 12 per box; 8
boxes per case (96 total scalpels)
2215-N Weighted Safety Scalpel, #3 Handle with #15 Blade, Yellow
Shield with TIME OUT® Sleeve (S) 12 per box; 8 boxes per case
(96 total scalpels)
2215-L Weighted Safety Scalpel, #3L Handle (8.75”) with #15
Blade, Yellow Shield with TIME OUT® Sleeve (S) 12 per box; 8
boxes per case (96 total scalpels)
2220-N Weighted Safety Scalpel, #4 Handle with #20 Blade,
Orange Shield and TIME OUT® Sleeve (S) 12 per box; 4 boxes per
case (48 total scalpels)
2.
[Si vous avez répondu “Oui” à la question #1] Veuillez inscrire le nombre de caisses et de boîtes pour
chacun de ces produits que vous avez présentement en inventaire.
Product
Lot #
No. of Cases
0563
2210-N Inventory Remaining:
2263
2210-L Inventory Remaining:
0662
2052
1413
2211-N Inventory Remaining:
1623
2782
2211-L Inventory Remaining:
2215-N Inventory Remaining:
2962
0662
1203
1553
2215-L Inventory Remaining:
2052
2220-N Inventory Remaining:
1793
No. of Boxes
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F. + 1 818 534 2510
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PROCHAINES ÉTAPES:
1.
Veuillez retourner ce formulaire completé au Service à la clientèle par télécopieur au 818-534-2510 ou à
l’adresse courriel [email protected].
2.
Après la réception de ce formulaire, le Service à la clientèle vous fournira un numéro d’autorisation (RMA)
de retour de matériel et vous communiquera les instructions détaillées de retour de la marchandise.
3.
Si vous avez distribué ces produits à d’autres locations ou entités, veuillez leur faire parvenir une copie de
l’avis ci-inclus pour qu’ils puissent l’examiner et y donner suite. Ils devraient vous retourner tout produit
directement à votre entrepôt. Dès réception de ce produit, veuillez compléter ce formulaire et le soumettre
au Service à la clientèle par télécopieur au 818-534-2510 ou à l’adresse
courriel [email protected].
Nous apprécions l'attention immédiate que vous porterez à cette action. Si vous avez des questions ou
désirez des renseignements complémentaires, veuillez contacter le Service à la clientèle au 866-764-3327
(6:00 am – 5:00 pm PST/9:00 am – 8:00 pm EST) ou par courriel à [email protected].