validation des processus de sterilisation
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validation des processus de sterilisation
Bureau Veritas Industrie VALIDATION DES PROCESSUS DE STERILISATION Processus de stérilisation destinés aux hôpitaux, cliniques privées, établissements de soins et à l’industrie pharmaceutique INTRODUCTION Pour établir le bon fonctionnement des processus de stérilisation, il faut les soumettre à une validation périodique. La validation consiste à mesurer les divers paramètres physiques durant la stérilisation, puis à évaluer les résultats à l’aune des normes en vigueur. Bureau Veritas effectue ces validations depuis plus de 15 ans, en Belgique et aux Pays-Bas. PROCESSUS Bureau Veritas valide notamment les processus suivants : •stérilisateurs à vapeur (EN285, EN550, EN554, prEN13060, R6102, D6102, R6103, D6103a, R6105, R6106, R8101, R8102) • stérilisateurs à liquide (R6107, R8121) • machine de destruction/désinfection à vapeur (R6108) • stérilisateurs à air chaud, notamment à infrarouge (R6111, R6112, R8111) • stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène (EN1422, EN550, R6121, R6122, R8103) Dans le cadre de son accréditation EN45004, Bureau Veritas peut aussi effectuer les validations suivant les procédures d’exploitation standard (Standard Operating Procedures - SOP) de l’utilisateur EXECUTION Préalablement à la validation, un plan d’inspection est mis au point en étroite collaboration avec l’utilisateur du stérilisateur. Les éléments pris en compte sont la directive applicable, le type d’appareil (marque, modèle, âge, état, dimensions, etc.), les produits stérilisés et des charges (emballages et compositions). Bureau Veritas confie exclusivement l’exécution du plan d’inspection à des techniciens expérimentés, compétents pour effectuer les validations accréditées. À l’issue d’une validation, un avis provisoire est remis à l’utilisateur, après quoi un rapport complet regroupant toutes les constatations et conclusions est rédigé. À la demande du client, le rapport peut être examiné avec le chef de projet de Bureau Veritas, en présence de l’entreprise chargée de l’entretien du stérilisateur ou de son fournisseur. CHAMPS D’APPLICATION La validation des processus de stérilisation concerne notamment les hôpitaux, les cliniques privées, les établissements de soins et l’industrie pharmaceutique. Information Des informations complémentaires concernant nos services de validation des processus de stérilisation sont disponibles sur demande. BUREAU VERITAS CERTIFICATION 2012 Mechelsesteenweg 128-136, 2018 ANVERS Tél: +32 (0)3 247 95 30 - Fax: +32 (0)3 247 95 60 E-mail: [email protected] www.bureauveritas.be