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Schweizerisches Heilmittelinstitut Institut suisse des produits thérapeutiques Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swiss Agency for Therapeutic Products 10/ 2005 04. Jahrgang 04e année ISSN 0026-9212 Amtliches Publikationsorgan der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern Publication officielle de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Berne Erscheint monatlich / Publication mensuelle Jahresabonnement (12 Nummern) Abonnement annuel (12 numéros) Fr. 150.– Fr. 150.– Einzelnummer Un numéro Fr. 15.– Fr. 15.– Redaktion und Administration: Stabsbereich Kommunikation, Hallerstrasse 7, Postfach, CH-3000 Bern 9, Tel. +41 (0)31 322 02 11, www.swissmedic.ch Druck: Rickli+Wyss AG, Eymattstrasse 5, Postfach 316, 3027 Bern Inhalt Seite Im Brennpunkt Arzneimittel Statistik In eigener Sache: November-Ausgabe des Swissmedic-Journals 758 Unterschiedliche Qualitäten von Podophyllin – Vorsicht bei pharmazeutischer Verwendung 759 Arzneimittel Nachrichten Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Somavert® (Pegvisomant) 761 Medizinprodukte Regulierung von Gentests 763 Infosplitter Swissmedic erhöht bei Medizinprodukten Transparenz über sicherheitsrelevante Massnahmen 767 Swissmedic intensiviert Kontrolltätigkeit 769 Chargenrückrufe 773 Freigaben der Blutprodukte und Impfstoffe 774 Neuzulassungen (Blutprodukte) 776 Neuzulassungen 778 Revisionen und Änderungen der Zulassung 786 Widerruf der Zulassung 853 Umwandlung für das in Verkehr bringen im Ausland 855 Erloschene IKS-Registrierungen 856 Sistierung der Zulassung 857 Swissmedic Kontaktliste Auf unserer Homepage www.swissmedic.ch in der Rubrik «Über Swissmedic» / Kontakte finden Sie die Telefonnummern und E-Mail-Adressen aller Swissmedic Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, gegliedert nach Bereichen. Nutzen Sie diese Informationen, um rasch und direkt an Ihre Ansprechpartnerin oder Ihren Ansprechpartner zu gelangen. Zeichenerklärung Abgabekategorien A Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung B Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung Swissmedic Journal 10 / 2005 756 C Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen D Abgabe nach Fachberatung E Abgabe ohne Fachberatung Table des matières Page Actualités A propos de Swissmedic: édition de novembre du Journal Swissmedic Différentes qualités de podophylline: précautions à prendre lors d’une utilisation pharmaceutique Miscellanées 758 760 Retraits de lots 773 Produits sanguins et vaccins admis à l’écoulement 774 Nouvelles autorisations (Produits à usage vaccins) 777 Nouvelles autorisations 778 Médicaments Révisions et changements de l’autorisation 786 Autorisation d’un médicament contenant un nouveau principe actif: Somavert® (pegvisomant) Révocation de l’autorisation de mise sur le marché 853 Conversion en mise sur le marché à l’étranger 855 Enregistrements OICM échus 856 Suspension de l’autorisation de mise sur le marché 857 762 Dispositifs médicaux Réglementation des tests génétiques 765 En vrac Swissmedic améliore la transparence des mesures visant à assurer la sécurité des dispositifs médicaux 768 Swissmedic intensifie ses activités de contrôle 771 Annuaire Swissmedic Vous trouverez sur notre site Internet, sous la rubrique Swissmedic / Contacts, la liste par unité administrative des collaborateurs de Swissmedic, avec leurs lignes et leurs adresses électroniques directes. Vous pourrez donc ainsi joindre directement votre interlocuteur. Légende Catégories de remise A Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvable B Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire C Remise sur conseil des professionnels de la santé D Remise sur conseil spécialisé E Remise sans conseil spécialisé Swissmedic Journal 757 10 / 2005 Im Brennpunkt /Actualités In eigener Sache: November-Ausgabe des Swissmedic Journals Swissmedic hat während den letzten Monaten mit Hochdruck an einem umfassenden Migrationsprojekt gearbeitet, welches kurz vor dem Abschluss steht. So wurden unter anderem sämtliche Daten zu den Arzneimitteln auf eine moderne Technologieplattform überführt. Mitte November 2005 wird die alte Datenbank definitiv abgelöst. Dieser Schritt wirkt sich auf die Publikation des Swissmedic Journals aus. Die Berichts- periode – das Publikationsorgan orientiert jeweils rückblickend über Ereignisse des Vormonats – wird bis Ende 2005 leicht adaptiert: Die November-Ausgabe wird die Informationen im Kapitel «Arzneimittel Statistik» bis zur Monatsmitte umfassen. Neuzulassungen von Arzneimitteln oder Änderungen, welche später im November erfolgen, werden in die Dezember-Ausgabe aufgenommen. A propos de Swissmedic: édition de novembre du Journal Swissmedic Ces derniers mois, Swissmedic a travaillé à plein régime sur un projet de migration de grande envergure, et ce projet touche à présent à sa fin. Ainsi, l’ensemble des données sur les médicaments a été transféré vers une plate-forme technologique moderne, qui remplacera définitivement l’ancienne banque de données à la mi-novembre 2005. Mais cette transformation n’est pas sans effet sur la publication du Journal Swissmedic. Swissmedic Journal 10 / 2005 758 Jusqu’à fin 2005, les périodes de référence des différents numéros – chaque édition relate en effet ce qui s’est produit pendant le mois précédent – seront légèrement modifiées. Il s’ensuit que l’édition de novembre rassemblera les informations de la rubrique «Miscellanées» jusqu’à la moitié du mois, et les nouvelles autorisations de médicaments ou les modifications intervenues pendant la seconde moitié du mois de novembre seront incluses dans l’édition de décembre. Im Brennpunkt Unterschiedliche Qualitäten von Podophyllin – Vorsicht bei pharmazeutischer Verwendung Podophyllin wird als topisches Präparat zur Behandlung von Ano-Genitalwarzen rezeptiert. Das in der Schweizerischen Pharmakopöe beschriebene Harz Podophyllinum Ph.Helv. (aus Podophyllum peltatum L.) wird auf dem Schweizer Markt nicht mehr angeboten. Im Moment sind zwei unterschiedliche PharmakopöeHarze erhältlich: – Podophyllum USP: Harz aus Podophyllum peltatum L. (Podophyllum resin USP28-NF23), enthält etwa 20% Podophyllotoxin und 15% Peltatine – Podophyllum BP: Harz aus Podophyllum hexandrum Royle (P. emodi Wall.) (Podophyllum resin BP 2004), enthält etwa 40% Podophyllotoxin und nur wenig Peltatine (Indisches Podophyllin) Die beiden Harze unterscheiden sich deutlich in ihrer Zusammensetzung, insbesondere im antiviralen Hauptwirkstoff Podophyllotoxin; ein beliebiger Austausch ist mit Blick auf Wirksamkeit und Toxizität (lokale Schädigung, Mutagenität) gefährlich. Vor der Herstellung (Formula magistralis) sind deshalb folgende Punkte unbedingt abzuklären: 1. Welches Podophyllin-Harz wurde verordnet? 2. Welche Podophyllin-Qualität steht als Ausgangsstoff zur Verfügung? (Identitätsprüfungen und Reinheitsprüfungen gemäss den Monographien der USP respektive BP durchführen, bei Unklarheiten mit dem Lieferanten Rücksprache nehmen) Neueren Studien zufolge sollte auf den Einsatz von Podophyllin-Harz in oben genannter Indikation gänzlich verzichtet und wenn immer möglich Podophyllotoxin eingesetzt werden. Es empfiehlt sich, mit dem verordnenden Arzt Rücksprache zu nehmen. Weiterführende Literatur: 1) Albert K., Podophyllin peltatum und hexandrum nicht verwechseln, Pharm. Ztg. 1999; 20:1648– 1649. 2) Podophyllin peltatum und Podophyllin hexandrum nicht verwechseln, Schweizer Apothekerzeitung 1999; 16:552. 3) Longstaff E., von Krogh G., Condyloma Eradication: Self-Therapy with 0.15–0.5% Podophyllotoxin versus 20–25% Podophyllin Preparations – An Integrated Safety Assessment, Regulatory Toxicology and Pharmacology 2001; 33:117–137. Weitere Auskünfte: Prof. Dr. Stefan Mühlebach, Leiter der Abteilung Pharmakopöe, Tel. 031 322 95 98. Swissmedic Journal 759 10 / 2005 Actualités Différentes qualités de podophylline: précautions à prendre lors d’une utilisation pharmaceutique La podophylline est prescrite en préparation topique pour le traitement des verrues ano-génitales. La résine décrite dans la Pharmacopée Helvétique sous le nom de Podophyllinum Ph.Helv. (de Podophyllum peltatum L.) n’est plus commercialisée en Suisse. A l’heure actuelle, deux résines répertoriées dans une pharmacopée sont disponibles: – Podophyllum USP: résine de Podophyllum peltatum L. (Podophyllum resin USP28-NF23), contenant environ 20% de podophyllotoxine et 15% de peltatine; – Podophyllum BP: résine de Podophyllum hexandrum Royle (P. emodi Wall.) (Podophyllum resin BP 2004), contenant environ 40% de podophyllotoxine et une quantité faible de peltatine (podophylline indienne). Ces deux résines ont des compositions très différentes, surtout en ce qui concerne leurs teneurs respectives en podophyllotoxine, le principe actif antiviral déterminant. Le fait de les intervertir librement présente des dangers en termes d’efficacité et de toxicité (lésions locales, mutagénicité). Avant d’exécuter la fabrication (formule magistrale), il est donc impératif d’éclaircir les points suivants: 1. Quelle résine de podophylline a été prescrite? 2. Quelle est la variété de podophylline disponible pour fabriquer la préparation selon la formule magistrale? Il est nécessaire de procéder aux tests d’identification et aux essais conformément aux monographies de l’USP ou de la BP. En cas d’incertitude, veuillez contacter le fournisseur. Selon certaines études récentes, il convient de renoncer totalement à l’utilisation de la résine de podophylline dans l’indication susmentionnée, et d’avoir recours le plus souvent possible à la podophyllotoxine. Il est recommandé d’en discuter avec le médecin qui a établi la prescription. Références: 1) Albert K., Podophyllin peltatum und hexandrum nicht verwechseln, Pharm. Ztg. 1999; 20:1648– 1649. 2) Ne pas confondre la podophylline peltatum et la podophylline hexandrum, Journal suisse de pharmacie 1999; 16:552. 3) Longstaff E., von Krogh G., Condyloma Eradication: Self-Therapy with 0.15–0.5% Podophyllotoxin versus 20–25% Podophyllin Preparations – An Integrated Safety Assessment, Regulatory Toxicology and Pharmacology 2001; 33:117–137. Pour tout renseignement complémentaire, vous pouvez vous adresser à: Prof. Dr Stefan Mühlebach, chef de la division Pharmacopée, tél.: 031 322 95 98. Swissmedic Journal 10 / 2005 760 Arzneimittel Nachrichten Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Somavert® (Pegvisomant) Am 11. Oktober 2005 wurde das Präparat Somavert mit dem Wirkstoff Pegvisomant, ein potenter Antagonist des Wachstumshormon-Rezeptor, für folgende Indikation zugelassen: «Somavert ist indiziert zur Behandlung der Akromegalie bei Patienten, bei denen eine Operation und/oder eine Strahlentherapie und/oder andere medizinische Therapien nicht den gewünschten Behandlungserfolg erzielten bzw. bei denen keine dieser Therapien adäquat ist. Das Ziel der Behandlung ist eine Normalisierung der IGF-1-Serumkonzentration.» Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormon und wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptorantagonisten verändert. Eine Hemmung der Wachstumshormonwirkung durch Pegvisomant führt zu einer Abnahme der Serumkonzentration von IGF-1 (Insulin-likeGrowth-Factor-1) und anderen Wachstumshormonanhängigen Serumproteinen, welche für mehrere der Zeichen und Symptome der Akromegalie verantwortlich sind. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung der Akromegalie erfahren ist. Die Fortsetzung der Behandlung mit Somatostatin-Analoga sollte kritisch abgewogen werden, da die Anwendung in Kombination mit Somavert nicht untersucht wurde. Die empfohlene Dosierung besteht aus einer Startdosis von 80 mg Pegvisomant subkutan; nachfolgend sollten täglich 10 mg Pegvisomant subkutan injiziert werden. Dosisanpassungen sollten auf Serumspiegeln von IGF-1 beruhen. Die Höchstdosis sollte 30 mg/Tag nicht überschreiten. Während der ersten sechs Monate einer Behandlung mit Somavert sollten die Serumkonzentrationen von ALT und AST überwacht werden. Bei Anzeichen einer Lebererkrankung ist die Behandlung mit Somavert abzubrechen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die wahrscheinlich in Zusammenhang mit Somavert bei > 5% der Akromegalie-Patienten in klinischen Studien auftraten, waren Reaktionen an der Injektionsstelle 11%, Schwitzen 7%, Kopfschmerzen 6%, Asthenie 6%; für weitere unerwünschte Wirkungen siehe Fachinformation. Bei 16.9% der mit Somavert behandelten Patienten wurden niedrig-titrige Antikörper gegenüber Wachstumshormon beobachtet, dessen klinische Signifikanz unbekannt ist. In einer klinischer Studie haben 112 Patienten mit Akromegalie, nach operativer Behandlung, Strahlenund/oder medizinischer Therapie, entweder Placebo oder Pegvisomant während 12 Wochen bekommen. In den mit Pegvisomant behandelten Gruppen wurden statistisch signifikante Reduktionen der Mittelwerte für IGF-1, freies IGF-1, IGFBP-3 und ALS beobachtet. Das Serum-IGF-1 normalisierte sich bei 9.7%, 38.5%, 75% und 82% der Patienten, die mit Placebo, Somavert 10 mg, 15 mg bzw. 20 mg/Tag behandelt wurden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Somavert wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht. Weitere wichtige Angaben zu Somavert sind in der Fachinformation aufgeführt. Da eine Behandlung mit Somavert die Tumorgrösse und den Tumorwachstum nicht reduziert, sollen alle Patienten mit Wachstumshormon sezernierenden Hypophysen-Tumoren sorgfältig überwacht werden. Die Auswirkung von Somavert auf die Insulinsensitivität kann eine Dosisreduktion von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich machen. Swissmedic Journal 761 10 / 2005 Médicaments Autorisation d’un médicament contenant un nouveau principe actif: Somavert® (pegvisomant) En date du 11 octobre 2005, la préparation Somavert, contenant comme principe actif le pegvisomant, un puissant antagoniste du récepteur de l’hormone de croissance, a été autorisée dans l’indication suivante: Pendant les six premiers mois du traitement par Somavert, il convient également de surveiller les concentrations sériques en ALAT et ASAT. En cas de signe d’atteinte hépatique, le traitement par Somavert doit être arrêté. Somavert est indiqué dans le traitement de l’acromégalie chez des patients qui ont eu une réponse insuffisante à la chirurgie, à la radiothérapie et/ou à d’autres traitements médicaux ou chez lesquels aucun de ces traitements n’était approprié. Le traitement a pour but de normaliser la concentration sérique en IGF-1. Les effets indésirables les plus fréquemment observés, qui sont survenus chez plus de 5% des patients acromégales lors des études cliniques et pour lesquels un lien avec Somavert est possible, étaient des réactions au point d’injection 11%, de la sudation 7%, des céphalées 6% et de l’asthénie 6%; pour les autres effets indésirables, reportez-vous à l’information professionnelle. Le pegvisomant est un analogue de l’hormone de croissance humaine modifié par génie génétique pour devenir un antagoniste du récepteur de l’hormone de croissance. L’inhibition de l’action de l’hormone de croissance par le pegvisomant entraîne une baisse des concentrations sériques d’IGF-1 (insulinlike-growth-factor-1) ainsi que de celles d’autres protéines sériques stimulées par l’hormone de croissance, qui sont responsables de plusieurs des signes et symptômes de l’acromégalie. Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’acromégalie. La poursuite du traitement avec des analogues de la somatostatine doit être envisagée avec prudence, car leur association avec Somavert n’a pas été étudiée. La posologie recommandée est la suivante : une dose initiale de 80 mg de pegvisomant par voie souscutanée, suivie de 10 mg de pegvisomant par jour par voie sous-cutanée. Quant aux ajustements de doses, ils doivent être basés sur les taux sériques d’IGF-1. Mais la dose maximale ne devrait pas dépasser 30 mg/jour. Etant donné que le traitement par Somavert ne réduit pas la taille de la tumeur et ne freine pas sa croissance, un contrôle strict des patients présentant des adénomes hypophysaires sécrétant de l’hormone de croissance s’impose. De plus, l’effet de Somavert sur la sensibilité à l’insuline peut nécessiter une réduction de la dose d’insuline ou d’antidiabétique oral. Swissmedic Journal 10 / 2005 762 Chez 16,9% des patients traités par Somavert, des anticorps dirigés contre l’hormone de croissance et dont le titre était bas, ont été observés. Leur signification clinique n’est pas connue. Dans une étude clinique, 112 patients acromégales ayant subi une intervention chirurgicale, une radiothérapie et/ou un traitement médical ont été placés sous placebo ou sous pegvisomant pendant 12 semaines. Dans les groupes de patients traités par le pegvisomant, des diminutions statistiquement significatives des valeurs moyennes d’IGF-1, d’IGF-1 libre, d’IGFBP3 et d’ALS ont été observées. La concentration sérique en IGF-1 s’est en outre normalisée chez 9,7%, 38,5%, 75% et 82% des sujets traités respectivement par placebo et par 10 mg, 15 mg et 20 mg/jour de pegvisomant. La sécurité d’emploi et l’efficacité de Somavert n’ont en revanche pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Enfin, de plus amples informations importantes sur Somavert figurent dans l’information professionnelle. Medizinprodukte Regulierung von Gentests Einleitung Die Definition des Begriffs «Gentest» ist komplex und Gegenstand der wissenschaftlichen Literatur. Dieser Artikel orientiert über die Regulierungen von Gentests als Produkte zum Nachweis von Eigenschaften des menschlichen Erbguts. Gentests können für medizinische oder nicht-medizinische Verwendungszwecke bestimmt sein. Liegt ein medizinischer Verwendungszweck vor, sind Gentests Medizinprodukte und unterliegen dem Heilmittelgesetz (HMG), während die nicht-medizinischen Gentests nicht darunter fallen. Unabhängig davon wird zukünftig der Umgang mit Gentests, medizinischen und nicht-medizinischen, im Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) geregelt werden. Die Verwendung von DNA-Profilen im Strafverfahren und zur Identifizierung von unbekannten oder vermissten Personen ist im DNA-Profil-Gesetz geregelt. Gentests als Medizinprodukte Als Kits, Reagenzien, Kontroll- oder Kalibriermaterialien, Analysensysteme, Geräte inkl. dazugehörige Software sind Gentests Medizinprodukte für die In-vitroDiagnostik (IVD), sofern sie der In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben dienen und sofern sie einen medizinischen Verwendungszweck haben, d.h. wenn sie: – über physiologische oder pathologische Zustände oder – über angeborene Anomalien Informationen liefern oder – zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern verwendet werden oder – der Überwachung therapeutischer Massnahmen dienen. Beispiele für IVD sind Gentests für die Hämochromatose (HFE Genmutationen), Hämostasestörungen (Faktor V-Störung), Tests zur Bestimmung von Gewebstypen (HLA Typisierung) oder pharmakogenomische Tests (z.B. CYP450-System), deren Resultate für Therapien, ärztliche Betreuung oder medizinische Interventionen beigezogen werden. Vaterschaftstests zur Klärung der Abstammung oder DNA-Profil-Assays für die Kriminalistik sind keine IVD, da ihr Verwendungszweck nicht-medizinisch ist. Gesetzliche Regelung von Gentests als Medizinprodukte Die gesetzliche Regelung bei den Medizinprodukten beinhaltet hauptsächlich die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Als IVD unterliegen Gentests bezüglich technischen und regulatorischen Anforderungen der Europäischen Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD-Richtlinie), welche in der Schweiz im Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) und der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) umgesetzt ist. Der Anhang I der IVD-Richtlinie beschreibt die grundlegenden Anforderungen, die IVD erfüllen müssen, bevor sie auf den Markt gebracht werden können. Die Anhänge III–VII dieser Richtlinie beschreiben die Konformitätsbewertungsverfahren, welche von den Testherstellern mit IVD durchlaufen werden müssen. IVD müssen als Zeichen ihrer Konformität mit der IVDRichtlinie deutlich sichtbar ein CE-Kennzeichen tragen. Labors in der Schweiz, welche selbst entwickelte IVD für die medizinische Analytik verwenden, gelten als Inverkehrbringer solcher IVD und müssen ebenfalls dem HMG und der MepV genügen. In der Schweiz ist das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, mit dem Vollzug des HMG und der MepV – inkl. IVD-Richtlinie – beauftragt. Swissmedic ist zuständig für die Bearbeitung der Notifikation (MepV, Art. 6) und die Marktüberwachung (MepV, 5.–7. Abschnitt) von IVD, inkl. Gentest-IVD. Weitere Informationen der Swissmedic zu IVD und anderen Medizinprodukten sind im Internet unter www.swissmedic.ch/md.asp abrufbar. Weitere Bestimmungen für Gentests Weitere Aspekte betreffend medizinischen oder nichtmedizinischen Gentests sind im Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) geregelt. Das GUMG wurde am 8. Oktober 2004 durch das Parlament gutgeheissen und tritt voraussichtlich – zusammen mit den Ausführungsbestimmungen – auf Mitte des Jahres 2006 in Kraft. Geltungsbereich des GUMG sind einerseits die genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich sowie im Arbeits-, Versicherungs- und Haftpflichtbereich. Anderseits umfasst es auch die Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung und zur Identifizierung von Personen (z.B. Vaterschaftstests), soweit diese nicht in den Anwendungsbereich des DNA-Profil-Gesetzes (SR 363) fallen. Letzteres ist auf Strafverfahren und zur Identifizierung von unbekannten oder vermissten Personen anwendbar. Swissmedic Journal 763 10 / 2005 Medizinprodukte Das GUMG regelt die wesentlichen Aspekte der Durchführung von genetischen Untersuchungen, so z.B. den Umgang mit genetischen Daten, die Rechte von betroffenen Personen, die Modalitäten zur Veranlassung genetischer Untersuchungen oder die genetische Beratung. Durch eine Bewilligungspflicht und eine Aufsicht der Laboratorien, die genetische Untersuchungen durchführen, setzt sich der Gesetzgeber zum Ziel, dass ein hoher Qualitätsstandard bei der Durchführung der Untersuchungen gewährleistet wird. Zurzeit laufen im Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Arbeiten am Ausführungsrecht, insbesondere im Hinblick auf die Bezeichnung der Bewilligungsbehörde sowie die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung der Bewilligung. Zuständig dafür ist die Abteilung Biomedizin (www.bag.admin.ch, [email protected]). Die Vorbereitungsarbeiten betreffend die Anerkennung der Laboratorien zur Erstellung von DNA-Profilen obliegen hingegen dem Bundesamt für Justiz (www.bj.admin.ch, [email protected]). Den Gesetzestext, die Botschaft und weitere Informationen zum GUMG sind beim Bundesamt für Justiz unter www.ofj.admin.ch/d/index.html (Rechtsetzung, Mensch & Gesellschaft, genetische Untersuchungen) zu finden. Dieser Artikel wurde als Informationsblatt gemeinsam von Swissmedic und vom BAG verfasst. Swissmedic Journal 10 / 2005 764 Kontakte Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Abteilung Medizinprodukte Hallerstrasse 7, Postfach CH-3000 Bern 9 Tel.: 031 323 22 51 Fax: 031 322 76 46 E-Mail: [email protected] BAG Bundesamt für Gesundheit Abteilung Biomedizin CH-3003 Bern Tel.: 031 322 21 11 Fax: 031 322 95 07 E-Mail: [email protected] Dispositifs médicaux Réglementation des tests génétiques Introduction La définition de la notion de test génétique est complexe et fait l’objet de discussions dans la littérature scientifique. La présente note fait le point sur la réglementation en matière de tests génétiques en tant que produits destinés à la détermination de caractéristiques du génome humain. Les test génétiques peuvent être à usage médical ou non médical. Pratiqués dans un but médical, les tests génétiques sont des dispositifs médicaux et sont soumis à la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), au contraire des tests génétiques à usage non médical. Quoi qu’il en soit, les tests génétiques, à usage médical ou non, seront à l’avenir réglementés par la Loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH). L’utilisation de profils d’ADN en procédure pénale et pour l’identification de personnes inconnues ou disparues est réglementée par la Loi sur les profils d’ADN. Tests génétiques en tant que dispositifs médicaux Les tests génétiques, que ce soit sous forme de trousses, réactifs, matériels de contrôle ou de calibrage, systèmes analytiques, appareils y compris logiciels associés sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), pour autant qu’ils servent à analyser des échantillons provenant du corps humain à des fins médicales, c. à d. à fournir une information – concernant les états physiologiques ou pathologiques, – concernant les anomalies congénitales, – permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels ou – permettant le contrôle des mesures thérapeutiques. Comme exemples de DIV, citons les tests génétiques pour l’hémochromatose (mutations du gène HFE), pour les troubles de l’hémostase (troubles du facteur V), les tests d’histocompatibilité (typisations HLA) ou pharmacogénomiques (p.ex. du système CYP450), dont les résultats peuvent servir au traitement, au suivi thérapeutique ou en vue d’interventions médicales. Les tests de paternité destinés à déterminer la filiation ou les profils d’ADN en jurisprudence criminelle ne sont pas des DIV car destinés à des fins non médicales. Réglementation des tests génétiques en tant que dispositifs médicaux La réglementation des dispositifs médicaux consiste essentiellement dans des exigences quant à leur mise sur le marché. En tant que DIV, les tests génétiques sont soumis, sur le plan technique et réglementaire, à la Directive Européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (directive DIV), laquelle est transposée en Suisse dans la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) et l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213). L’annexe I de la directive DIV décrit les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les DIV avant de pouvoir être mis sur le marché. Les annexes III à VII de cette directive décrivent les procédures d’évaluation de la conformité que doivent suivre les fabricants de DIV. Les DIV doivent porter visiblement le marquage CE comme signe de leur conformité à la directive DIV. Les laboratoires qui, en Suisse, utilisent pour des analyses médicales des tests qu’ils ont eux-mêmes développés sont assimilés à des responsables de la mise sur le marché, et doivent se conformer à la LPTh et à l’ODim. En Suisse, c’est l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) qui est chargé de l’exécution de la LPTh et de l’ODim, y compris de la directive IVD. L’institut est compétent pour le traitement des annonces (art. 6 ODim) et la surveillance du marché (sections 5–7 ODim) des DIV, y compris des tests génétiques. Swissmedic a préparé d’autres informations sur les DIV et les autres dispositifs médicaux, que l’ont peut télécharger à partir de www.swissmedic.ch/md.asp. Autres dispositions relatives aux tests génétiques D’autres aspects relatifs à la législation sur les tests génétiques, à usage médical ou non, sont réglementés par la Loi fédérale sur les analyses génétiques humaines (LAGH). La LAGH a été ratifiée par le Parlement le 8 octobre 2004, et entrera en vigueur, avec les ordonnances d’exécution, probablement à mi-2006. La LAGH porte d’une part sur les analyses génétiques dans le contexte médical ainsi que dans celui du travail, des assurances et de la responsabilité civile. Elle couvre d’autre part l’établissement de profils d’ADN pour la détermination de la filiation et l’identification de personnes (p.ex. tests de paternité), pour autant que ceci ne tombe pas sous la Loi sur les profils d’ADN (RS 363). Cette dernière est applicable en procédure pénale et pour l’identification de personnes inconnues ou disparues. Swissmedic Journal 765 10 / 2005 Dispositifs médicaux La LAGH règle les aspects essentiels de l’exécution des analyses génétiques, tels que le traitement des données, les droits des personnes concernées, l’habilitation à ordonner des analyses génétiques ou le conseil génétique. Par un régime d’autorisation assorti d’une surveillance des laboratoires, le législateur veut assurer que l’exécution des analyses génétiques répondent à des standards de haute qualité. A l’heure actuelle, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) travaille à la législation d’exécution, en particulier à la désignation de l’autorité compétente ainsi qu’aux modalités et à la procédure pour l’obtention de l’autorisation. La division compétente est la Division Biomédecine (www.bag.admin.ch, [email protected]). Les travaux préparatoires relatifs à la reconnaissance des laboratoires établissant les profils d’ADN incombent, eux, à l’Office fédéral de la justice (OFJ, www.bj.admin.ch, [email protected]). Le texte de loi, le message et d’autres informations relatives à la LAGH peuvent être consultés auprès de l’OFJ sous www.ofj.admin.ch/f/index.html (Législation, Individu et Société, Analyse génétique). Cette information a été rédigée conjointement par Swissmedic et l’OFSP. Swissmedic Journal 10 / 2005 766 Contacts Swissmedic Institut suisse des produits thérapeutiques Division Dispositifs Médicaux 7, Hallerstrasse, case postale CH-3000 Berne 9 Tél.: 031 323 22 51 Fax: 031 322 76 46 E-Mail: [email protected] OFSP Office fédéral de la santé publique Division Biomédecine CH-3003 Berne Tél.: 031 322 21 11 Fax: 031 322 95 07 E-Mail: [email protected] Infosplitter Medienmitteilung vom 3. Oktober 2005: Swissmedic erhöht bei Medizinprodukten Transparenz über sicherheitsrelevante Massnahmen: Publikation von Produktrückrufen ab sofort auf www.swissmedic.ch Zur Erhöhung der Transparenz publiziert Swissmedic ab sofort sicherheitsrelevante Massnahmen bei Medizinprodukten. Dies ermöglicht dem medizinischen Personal wie auch dem interessierten Publikum den permanenten Überblick über aktuelle Informationen zur Produktsicherheit. In der Schweiz wurden im letzten Jahr rund 160 Medizinprodukte zurückgerufen sowie zahlreiche Produkte und Gebrauchsanweisungen abgeändert. Bei Rückrufen oder anderen Massnahmen, die eine Änderung des Produktes, der Gebrauchsanweisung oder der Nachsorge von Patientinnen und Patienten erfordern, orientieren die betroffenen Firmen ihre Kundschaft (z.B. Spitäler, Laboratorien) in der Regel direkt. Diese Informationen sind entscheidend, da sie bei einer erkannten Gefährdung eine rasche Reaktion ermöglichen. Mit der Publikation auf www.swissmedic.ch sind diese Informationen nun an zentraler Stelle abrufbar. Diese Aufstellung ist zum Beispiel dann hilfreich, wenn Medizinprodukte direkt aus dem Ausland bezogen werden, wenn sie weiterverkauft werden, wenn Geräte zwischen Spitälern ausgeliehen werden oder wenn eine Person den Arzt bzw. die Ärztin wechselt. Veröffentlicht werden sicherheitsrelevante Massnahmen, welche die Schweiz betreffen und bei Anwendern oder Patientinnen und Patienten umgesetzt werden müssen. Dazu zählen: • die Rücksendung, der Austausch oder die Vernichtung eines Produktes, • die Abänderung von bereits vertriebenen Produkten (Update der Software, Austausch oder Nachlieferung von Bestandteilen usw.), • die Anpassung der Gebrauchs- oder Wartungsanweisungen oder • die Änderung in der Nachbehandlung der Patientinnen und Patienten. Massnahmen bei Produkten, welche noch nicht vertrieben worden sind, werden in der Regel nicht publiziert. Die Liste der Rückrufe und weiteren Massnahmen erlaubt keine Rückschlüsse auf die Qualität der Hersteller. Erfahrungsgemäss gehen von Herstellern mit grossen Produktpaletten, anspruchsvollen Produkten oder hohen firmeninternen Qualitätssicherungsansprüchen zahlreiche Meldungen an Swissmedic ein. Firmen und berufliche Anwender sind gesetzlich verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse der Behörde zu melden, damit die notwendigen Massnahmen eingeleitet werden können. In rund 260 Fällen wurden in der Schweiz im letzten Jahr sicherheitsrelevante Massnahmen bei Medizinprodukten umgesetzt, dazu zählen gut 160 Produktrückrufe. Medizinprodukte umfassen Publikumsprodukte wie Kontaktlinsen, aber auch Implantate, Tests zur Erkennung von Krankheiten, Operationsinstrumente etc. Die Informationen sind auf der folgenden Internetseite publiziert: www.swissmedic.ch/md/files/recalls.html. Medizinprodukte - Hintergründe Der Schwerpunkt von Swissmedic im Bereich Medizinprodukte liegt in einer effizienten Marktüberwachung. Anders als Arzneimittel durchlaufen die Medizinprodukte keine behördliche Zulassung. Für diese Produkte hat die Schweiz auf der Basis der bilateralen Verträge das System der Konformitätsbewertung bzw. Zertifizierung der Europäischen Union (EU) übernommen. Die Konformität zu den international geltenden Normen wird dabei von privaten, jedoch staatlich akkreditierten und bezeichneten Stellen (sog. Konformitätsbewertungsstellen) bewertet. Medizinprodukte werden in verschiedene Klassen eingeteilt, die unterschiedliche Bewertungsverfahren erfordern. Das sichtbare Resultat einer erfolgten Konformitätsbewertung ist das so genannte CE-Zeichen. Mit diesem Zeichen können Medizinprodukte innerhalb der EU und auch in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Auch die behördliche Marktüberwachung ist grenzüberschreitend organisiert, zumal die Industrie längst global ausgerichtet ist. Daneben fällt die Zulassung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen sowie die Ausarbeitung von Anforderungen in Form von technischen Normen in das Aufgabengebiet von Swissmedic. Im Hinblick auf neue Vorsichtsmassnahmen orientiert Swissmedic die Fachpersonen und Öffentlichkeit kontinuierlich auch über wichtige neue Arzneimittelrisiken. Sämtliche Informationen sind online verfügbar. Auskunft: Dr. Isabel Scuntaro, Leiterin Abteilung Medizinprodukte, Tel. 031 324 97 51. Swissmedic Journal 767 10 / 2005 En vrac Communiqué de presse du 3 octobre 2005: Swissmedic améliore la transparence des mesures visant à assurer la sécurité des dispositifs médicaux: Publication à effet immédiat des retraits de produits sur le site www.swissmedic.ch Afin d’améliorer la transparence, Swissmedic publie dès à présent les mesures ayant trait à la sécurité des dispositifs médicaux. Cette procédure permettra aux spécialistes du secteur médical comme aux profanes intéressés de conserver en tout temps une vue d’ensemble des dernières informations relatives à la sécurité de ces produits. L’année dernière, quelque 160 dispositifs médicaux ont ainsi été retirés du marché en Suisse et de nombreuses instructions et modes d’emploi ont été modifiés. Dans le cas de retraits de produits ou de mesures qui exigent la modification d’un produit, d’un mode d’emploi ou du suivi thérapeutique des patients, les entreprises concernées informent généralement directement leurs clients (hôpitaux ou laboratoires, par exemple). Ces informations sont essentielles, puisqu’elle constitue le moyen pour les personnes concernées d’éviter rapidement un danger reconnu. Désormais répertoriées de façon centralisée, ces données pourront être consultées sur le site de Swissmedic, sous www.swissmedic.ch; une publication qui peut se révéler fort utile, notamment lorsque les dispositifs médicaux sont achetés directement à l’étranger, qu’ils sont revendus ou font l’objet de prêts entre hôpitaux ou qu’un patient change de médecin. Ne seront toutefois publiées que les mesures ayant trait à la sécurité des dispositifs médicaux, qui concernent la Suisse et qui doivent être appliquées par les utilisateurs ou par les patients. Elles englobent: • le renvoi, l’échange ou la destruction d’un dispositif, • la modification de produits déjà distribués (mise à jour de logiciels, échange ou ajout de composants, etc.), • la modification des modes d’emploi ou des instructions de maintenance ou • la modification du suivi des patients. Par contre, les mesures concernant des produits qui ne sont pas encore commercialisés ne seront généralement pas publiées. La liste des retraits et des mesures correctives ne permet pas de tirer quelque conclusion que ce soit sur la qualité d’un fabricant. L’expérience montre que Swissmedic reçoit beaucoup d’annonces des fabricants offrants une large palette de produits, avec des produits exigeants ou avec des exigences internes élevées en termes d’assurance qualité. Les entreprises et les usagers professionnels sont légalement tenus de signaler Swissmedic Journal 10 / 2005 768 les incidents graves à l’autorité, afin de permettre la prise de mesures adaptées. L’année dernière en Suisse, 260 cas environ ont donné lieu à des mesures visant à assurer la sécurité de dispositifs médicaux. Un peu plus de 160 d’entre eux ont exigé des retraits de produits. Les dispositifs médicaux comprennent des articles destinés au grand public de type lentilles de contact, mais aussi des implants, des tests de dépistage de maladies, des instruments chirurgicaux, etc. Ces informations sont publiées sur la page Internet www.swissmedic.ch/md/files/recalls.html. Dispositifs médicaux – Informations générales Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune obligation d’obtention d’une autorisation des autorités. Pour ces produits, la Suisse a repris, sur la base des accords bilatéraux signés, le système d’évaluation de la conformité et de certification de l’Union européenne (UE). Le bon respect des normes applicables au plan international est contrôlé par des organismes privés – appelés organismes d’évaluation de la conformité, officiellement désignés et accrédités. Les dispositifs médicaux sont répartis en différentes classes, qui sont soumises à des procédures d’évaluation différenciées. On reconnaît un produit ayant passé avec succès une évaluation de conformité au sigle CE qu’il porte. Ce label permet aux dispositifs médicaux d’être commercialisés dans les pays de l’UE mais aussi en Suisse. La principale mission de Swissmedic dans ce secteur consiste à assurer une surveillance efficace du marché qui, du fait de l’orientation globale adoptée depuis longtemps par l’industrie, repose sur une organisation transfrontière. Mais le champ d’activité de Swissmedic ne s’arrête pas là: il comprend également l’autorisation et la surveillance des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que l’élaboration, sous forme de normes techniques, des exigences applicables. Concernant les nouvelles précautions, Swissmedic oriente continuellement le public et les professionnels de la santé des nouveaux risques médicamenteux importants. Toutes ces informations sont accessibles en ligne. Pour toute question, prière de prendre contact avec: Dr Isabel Scuntaro, cheffe de la Division Dispositifs Médicaux, tél. 031 324 97 51. Infosplitter Medienmitteilung vom 13. Oktober 2005: Swissmedic intensiviert Kontrolltätigkeit Um seine Kontrollaufgaben künftig noch besser wahrnehmen zu können, baut das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic die Marktüberwachung und die fachliche Weiterbildung der Mitarbeitenden aus und intensiviert die internationale Zusammenarbeit. Swissmedic antwortet damit auf die neuen Herausforderungen der global tätigen Heilmittelindustrie. Dazu zählen die raschen technologischen Entwicklungen, neue gesetzliche Anforderungen sowie neuartige Risiken wie Arzneimittelfälschungen oder Internethandel. Die Massnahmen werden bei gleich bleibendem Personalbestand vollzogen. Ressourcen Bei wachsenden Anforderungen und gleich bleibendem Personalbestand will Swissmedic den hohen Qualitätsstandard halten. Mit 280 Vollzeitstellen müssen künftig auch die neuen gesetzlichen Anforderungen umgesetzt werden. Dazu zählt die Bearbeitung von Tausenden von Gesuchen für neu zulassungspflichtige, mehrheitlich komplementärmedizinische Arzneimittel. Bei Letzteren soll, sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit angezeigt ist, mehrheitlich ein elektronisches Meldeverfahren zur Anwendung kommen. Weiter setzt der Direktor der Swissmedic auf den Synergiegewinn durch Standardisierung und weitestgehende Vereinheitlichung der abteilungsübergreifenden Prozesse. «Die qualitativen Anforderungen an Arzneimittel-Zulassungen und die Kontrollen nach der Markteinführung eines Heilmittels werden laufend erhöht», fasste Direktor Franz Schneller die zentralen Herausforderungen im Rahmen eines Medienseminars in Bern zusammen. Er leitet das Schweizerische Heilmittelinstitut seit rund einem halben Jahr. Swissmedic will die Marktüberwachung weiter ausbauen. So werden die Fachpersonen mit Informations- und Schulungsmassnahmen aufgerufen, ihrer gesetzlichen Meldepflicht über unerwünschte Vorkommnisse mit Heilmitteln nachzukommen. Die Qualität der Meldungen soll verbessert und die Anzahl um jährlich rund 15% weiter erhöht werden. Dazu kommen neue Risiken wie Fälschungen oder der illegale Vertrieb, vor allem via Internet. Hier strebt Swissmedic international eine führende Rolle an. Hintergrund: Kontrollmechanismen im internationalen Markt Um die Sicherheit von Heilmitteln zu gewährleisten, ist eine nationale und internationale Vernetzung und Zusammenarbeit der zuständigen Behörden unumgänglich. Zu den Kontrollmassnahmen zählen: Ein weiterer Schwerpunkt setzt der Direktor beim Know-how der Mitarbeitenden der Swissmedic. «Mit gezielter Weiterbildung bauen wir unsere Fachkompetenz kontinuierlich aus.» Forschung und Entwicklung generieren laufend neue Erkenntnisse, welche das Wissen über Heilmittel erhöhen. Die bei der Arzneimittel-Zulassung kritischen Aspekte müssen nach der Markteinführung systematisch überwacht werden. Verstärkung der internationalen Beziehungen Mittelfristig strebt Swissmedic an, die Zusammenarbeit mit der Europäischen Union bei der Zulassung und Marktüberwachung von Arzneimitteln auf eine vertragliche Grundlage zu stellen. Der Informationsaustausch soll wie bereits mit anderen aussereuropäischen Staaten wie USA, Kanada oder Australien in einer gemeinsamen Vereinbarung geregelt und damit vereinfacht werden. • Vor der Zulassung eines Arzneimittels sind weitreichende Untersuchungen notwendig. Es gibt jedoch Probleme, die erst nach der Markteinführung im Rahmen einer sehr breiten Anwendung und im alltäglichen Gebrauch erkannt werden. Unternehmen und Fachpersonen (Ärzte, Apotheker, Drogisten) sind verpflichtet, Swissmedic unerwünschte Wirkungen sämtlicher Heilmittel zu melden. Im Rahmen der Erfassung und Bearbeitung solcher Meldungen (sog. Vigilance) löst Swissmedic bei Bedarf risikomindernde Massnahmen aus. Alle bei der Swissmedic eingehenden Meldungen werden an die Weltgesundheitsorganisation WHO weitergeleitet. Zusammen mit den Berichten der anderen WHO-Mitgliedstaaten werden sie in einer gemeinsamen, allen beteiligten Behörden zugänglichen Datenbank gespeichert. • Studien mit bereits zugelassenen Arzneimitteln bringen neue medizinische Erkenntnisse. Diese helfen, bisher unbekannte Nebenwirkungen festzustellen. Solche Forschungsergebnisse werden international ausgetauscht und die entsprechenden Massnahmen eingeleitet. • Während fünf Jahren nach der Zulassung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff müssen Pharmaunternehmen der Behörde periodisch einen Bericht über die beobachteten Nebenwirkungen einreichen (sog. Periodic Safety Update Reports). Swissmedic Journal 769 10 / 2005 Infosplitter • Der freie Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union erlaubt, dass ein Medizinprodukt ohne Grenzkontrolle direkt in andere Länder der EU vertrieben wird. Auf der Basis der bilateralen Verträge im Bereich Medizinprodukte ist die Schweiz Teil dieses freien Warenverkehrs. Auch hier zwingt der dynamische Markt die Behörden weltweit, ihre Kontrollen zu intensivieren. Swissmedic Journal 10 / 2005 770 Weitere Auskünfte: Monique Helfer, Leiterin Kommunikation, Tel. 031 322 02 76 En vrac Communiqué de presse du 13 octobre 2005 : Swissmedic intensifie ses activités de contrôle Pour remplir à l’avenir encore mieux la mission de contrôle qui est la sienne, Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, renforce la surveillance du marché ainsi que la formation continue de ses collaborateurs et intensifie la coopération internationale. Swissmedic répond ainsi aux nouveaux défis posés par la mondialisation du marché des produits thérapeutiques, à savoir par exemple la rapidité des évolutions technologiques, les nouvelles exigences légales ainsi que les risques de type nouveau tels que les contrefaçons et le commerce par Internet. La mise en œuvre de ces mesures ne sera en revanche pas accompagnée d’une augmentation du personnel. «Les exigences qualitatives imposées en vue de l’obtention d’une autorisation vont croissant et les contrôles après la mise sur le marché d’un produit thérapeutique sont toujours plus stricts», résumait Franz Schneller, directeur de l’institut, lorsqu’il a présenté à Berne, lors d’un séminaire pour les médias, les défis majeurs que l’institut doit relever. Swissmedic entend renforcer la surveillance du marché, notamment en proposant aux professionnels de la santé des séances d’information et des formations pour les encourager à remplir leur devoir légal d’annonce d’incidents survenus avec des produits thérapeutiques. L’institut prévoit d’améliorer encore la qualité des annonces et d’augmenter chaque année d’environ 15% le nombre des annonces faites par des professionnels de la santé. En outre, de nouveaux risques apparaissent, à l’instar des contrefaçons ou du commerce illégal, qui se développe essentiellement sur Internet. Et Swissmedic se donne pour ambition d’être un acteur majeur au niveau mondial dans ce domaine. M. Schneller a par ailleurs souligné que le savoir-faire de ses collaborateurs est une autre priorité de l’institut. «La formation continue ciblée nous permet d’élargir et d’approfondir en permanence nos compétences techniques.» Les activités de recherche et développement permettent de faire des découvertes et donc d’augmenter la masse de connaissances sur les produits thérapeutiques. Quant aux aspects critiques pour la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament, ils doivent faire l’objet d’une veille scientifique systématique. Renforcement des relations internationales Swissmedic entend à moyen terme fixer sur une base contractuelle les fondements de la coopération avec l’Union européenne en matière d’autorisation et de contrôle du marché des médicaments. L’échange d’informations doit en outre être régi par un accord commun et être simplifié, comme c’est déjà le cas avec plusieurs Etats extra-européens tels que les Etats-Unis, le Canada et l’Australie. Ressources Malgré des exigences toujours croissantes et la stabilité de son effectif, Swissmedic continuera à assurer un degré de qualité toujours aussi élevé. Fort de ses 280 postes à plein temps, l’institut devra à l’avenir aussi mettre en œuvre les nouvelles dispositions légales, qui auront pour conséquence le dépôt et donc le traitement de milliers de demandes pour des médicaments désormais soumis à autorisation, dont la plupart relèvent de la médecine complémentaire. Une procédure d’annonce électronique sera par ailleurs appliquée pour la plupart des médicaments complémentaires, pour autant que des raisons ayant trait à la sécurité d’emploi des médicaments le permettent. Enfin, le directeur de Swissmedic compte sur un effet synergie créé par la standardisation et l’homogénéisation maximale des processus communs à plusieurs divisions. Contexte: Mécanismes de contrôle sur le marché international Afin d’assurer la sécurité d’emploi des produits thérapeutiques, une mise en réseau et une coopération nationales et internationales des autorités compétentes sont indispensables. Voici les principales mesures de contrôle déjà prises: • Un médicament doit faire l’objet de vastes investigations en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Cependant, certains problèmes ne peuvent être décelés qu’une fois que le produit est utilisé quotidiennement et à une très grande échelle. C’est pourquoi les entreprises et les professionnels de la santé (médecins, pharmaciens, droguistes) sont tenus d’annoncer à Swissmedic tout effet indésirable survenu avec n’importe quel produit thérapeutique. Une fois de telles annonces enregistrées et traitées (dans le cadre de la «vigilance»), Swissmedic ordonne en cas de besoin des mesures propres à réduire les risques. Toutes les annonces qui parviennent à Swissmedic sont par ailleurs transmises à l’Organisation mondiale de la santé (OMS), qui les saisit avec celles d’autres Etats membres de l’OMS dans une banque de données commune, accessible à chacun d’eux; Swissmedic Journal 771 10 / 2005 En vrac • Les études portant sur des médicaments déjà autorisés permettent de faire des découvertes médicales qui contribuent à la mise au jour d’effets indésirables jusqu’alors inconnus. Ces résultats sont échangés au plan international et permettent l’introduction des mesures qui s’imposent; • Pendant les cinq années qui suivent l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à un médicament contenant un nouveau principe actif, les entreprises pharmaceutiques doivent remettre périodiquement un rapport sur les effets indésirables observés («Periodic Safety Update Reports»); • La libre circulation des marchandises au sein de l’Union européenne permet à un dispositif médical d’être distribué directement dans plusieurs pays européens, sans contrôle aux frontières. En application des accords bilatéraux conclus dans le domaine des dispositifs médicaux, la Suisse est incluse dans cette libre circulation des marchandises. Mais là encore, le dynamisme dont fait preuve le marché oblige les autorités à intensifier leurs contrôles. Swissmedic Journal 10 / 2005 772 Pour de plus amples informations, prière de prendre contact avec: Monique Helfer, responsable de la communication, tél.: 031 322 02 76 Arzneimittel Statistik / Miscellanées Chargenrückrufe / Humanarzneimittel Präparat: Plak-Out, collutorio Zulassungsnummer: 47 887 Rückzug der Charge: 05G0178 Zulassungsinhaberin: KerrHawe SA 6934 Bioggio (Ti) Die Firma KerrHawe SA hat die Charge 05G0178 des Präparates Plak-Out, collutorio (Zulassungsnummer 47 887) aus dem Handel zurückgerufen, da bei einem Teil der Charge der Schraubverschluss unvollständig verschraubt ist, was zu einem Austritt von Flüssigkeit führen kann. Die betroffenen Packungen sollen an den Lieferanten retourniert werden. Der Rückzug erfolgte mittels Rundschreiben an die Grossisten, die direkt belieferten Kunden sowie alle Apotheken und Drogerien und wird in der Schweizerischen Apothekerzeitung, der Schweizerischen Ärztezeitung, der Schweizerischen Drogistenzeitung, der Schweizerischen Zahnärztezeitung sowie auf der Swissmedic Homepage publiziert. Präparat: Eprex 3000 IU/0.3 ml Zulassungsnummer: 49078 Rückzug der Charge: 03LS04T Zulassungsinhaberin: Janssen-Cilag AG, 6341 Baar Die Firma Janssen-Cilag AG, 6341 Baar, hat die Chargen 03LS04T des Präparates Eprex (Wirkstoff: Epoetin alfa) aus dem Handel zurückgezogen, da bei der Prüfung der Lagerstabilität festgestellt wurde, dass die Spezifikation bezüglich Aggregate nicht für die gesamte Laufzeit von 24 Monaten eingehalten werden kann. Der Rückzug erfolgte mittels Rundschreiben an die Grossisten, direkt belieferte Ärzte und Spitalapotheken und wird auf der Swissmedic Website publiziert. Retraits de lots / Produits à usage humain Préparation: Plak-Out, collutorio N° d’autorisation: 47 887 Retrait du lot: 05G0178 Titulaire de l’autorisation: KerrHawe SA 6934 Bioggio (Ti) La societé KerrHawe SA a retiré du marché le lot 05G0178 de la préparation Plak-Out collutorio (N° d’enregistrement 47 887). Dans une partie du lot la fermeture de certains flacons a été insuffisante ce qui peut causer des pertes de solution. Les lots concernés doivent être retournés au grossiste distributeur. Le retrait a été communiqué aux grossistes et clients directs de même qu’aux pharmacies et aux drogueries par circulaire et sera publié dans le Journal suisse de pharmacie, le Bulletin des médecins suisses, le Journal suisse des droguistes, le Journal suisse des dentistes et la page internet de Swissmedic. Préparation: Eprex 3000 IU/0.3 ml N° d’autorisation: 49078 Retrait du lot: 03LS04T Titulaire de l’autorisation: Janssen-Cilag AG, 6341 Baar La société Janssen-Cilag AG, sise à 6341 Baar, a retiré du marché le lot 03LS04T de la préparation Eprex 3000 IU/0.3 ml (principe actif: Epoetin alfa), parce qu’elle a constaté, lors de l’examen de stabilité, que la spécification concernant les aggregats ne pourrait être tenue pour toute la durée de stabilité de 24 mois. Le retrait a été communiqué aux grossistes et aux clients directs par circulaire et sera publié sur le site Internet de Swissmedic. Swissmedic Journal 773 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées Zum Vertrieb freigegebene Chargen Lots de fabrication admis à la commercialisation Zum Vertrieb freigegebene Chargen von Arzneimitteln (1.10.–31.10.2005) Lots de fabrication de produits thérapeutiques (1.10.–31.10.2005) Zulassungs- Präparat nummer N° de Préparation l’autorisation Zulassungsinhaberin Titulaire de l’autorisation Charge Lot Prüfnummer FreigabeVerfalldatum datum N° de contrôle Date Date de de libération péremption Blutprodukte / Produits sanguins 52476 52476 52476 47604 54824 54819 00687 00687 00464 00464 45780 52716 52715 52474 00392 00602 00602 41330 41330 00500 00500 00678 53609 53609 53609 00444 00444 00444 00444 00444 00444 00444 00444 53588 53588 52618 52618 52618 52618 52618 43141 43141 Swissmedic Journal Albumin ZLB 20% 100 ml ZLB Behring AG Albumin ZLB 20% 100 ml ZLB Behring AG Albumin ZLB 25% 50 ml ZLB Behring AG ATenativ 1500 IE Octapharma AG Beriate P 1000 IE ZLB Behring (Schweiz) AG Beriplast P 0.5 ml ZLB Behring (Schweiz) AG Berirab 5.0 ml ZLB Behring (Schweiz) AG Berirab 2.0 ml ZLB Behring (Schweiz) AG Endobulin S/D 2500 mg Baxter AG Endobulin S/D 10000 mg Baxter AG Haemate HS 1000 IE ZLB Behring (Schweiz) AG Human Albumin 20% Immuno 100 ml Baxter AG Immunate S/D 1000 IE Baxter AG Immunine STIM Plus 1200 IE Baxter AG Intraglobin F 200 ml Biotest (Schweiz) AG Octaplas 200 ml Octapharma AG Octaplas 200 ml Octapharma AG Prothromplex Total S-TIM 4 200 IE Baxter AG Prothromplex Total S-TIM 4 600 IE Baxter AG Redimune 3 g ZLB Behring AG Redimune 6 g ZLB Behring AG Redimune NF LIQUID 100 ml ZLB Behring AG Rhophylac 200/300 300 mcg ZLB Behring AG Rhophylac 200/300 300 mcg ZLB Behring AG Rhophylac 200/300 300 mcg ZLB Behring AG Sandoglobulin i.v. 12 g ZLB Behring AG Sandoglobulin i.v. 1 g ZLB Behring AG Sandoglobulin i.v. 3 g ZLB Behring AG Sandoglobulin i.v. 6 g ZLB Behring AG Sandoglobulin i.v. 6 g ZLB Behring AG Sandoglobulin i.v. 12 g ZLB Behring AG Sandoglobulin i.v. 6 g ZLB Behring AG Sandoglobulin i.v. 10 g ZLB Behring AG Thymoglobuline 5 ml Pro Vaccine AG Thymoglobuline 5 ml Pro Vaccine AG Tissucol Duo S 1.0 ml Baxter AG Tissucol Duo S 0.5 ml Baxter AG Tissucol Duo S 2 ml Baxter AG Tissucol Duo S 1 ml Baxter AG Tissucol Duo S 2 ml Baxter AG Tissucol Kit 1 ml Baxter AG Tissucol Kit 2 ml Baxter AG 10 / 2005 774 04131-00021 05284-00005 04132-00003 5087062032 49365011A 604368A 04347112V 04747111N 24703105F VNE2A004 59566411A 9064 9065 9024 9074 9069 9072 9101 9102 9093 9094 9071 25.10.2005 25.10.2005 05.10.2005 13.10.2005 11.10.2005 11.10.2005 27.10.2005 27.10.2005 20.10.2005 20.10.2005 12.10.2005 08.2008 06.2008 07.2008 01.2008 05.2007 02.2007 10.2006 06.2007 05.2007 06.2007 05.2008 0105905E 09D0205C VNC1A002 A142155 532165950 532166950 9097 9106 9080 9098 9036 9035 25.10.2005 27.10.2005 13.10.2005 25.10.2005 13.10.2005 13.10.2005 04.2008 02.2007 07.2007 07.2007 08.2009 08.2009 05CH2504K 9055 05.10.2005 10.2007 VNP3A001 04035-00004 05308-00002 04733-00006 02905-00035 02905-00038 02905-00039 03595-00027 04034-00007 04035-00004 05183-00009 05183-00010 05185-00006 05308-00003 20050-00001 TH 117 TH 129 VND1A023 VND1A024 VND1A025 VND1A026 VND1A028 VNT1A010 VNT1A013 9096 9014 9063 9046 9062 9023 9073 9049 9045 9015 9057 9028 9025 9070 9058 9056 9085 9020 9059 9051 9060 9052 9083 9084 25.10.2005 10.10.2005 25.10.2005 11.10.2005 25.10.2005 11.10.2005 28.10.2005 18.10.2005 11.10.2005 10.10.2005 25.10.2005 10.10.2005 10.10.2005 25.10.2005 25.10.2005 05.10.2005 17.10.2005 18.10.2005 25.10.2005 20.10.2005 25.10.2005 26.10.2005 26.10.2005 26.10.2005 11.2007 06.2008 07.2008 03.2008 06.2008 06.2008 08.2008 08.2006 06.2008 06.2008 07.2008 07.2008 06.2008 08.2008 08.2008 11.2007 05.2008 07.2007 07.2007 07.2007 07.2007 07.2007 01.2007 05.2007 Arzneimittel Statistik / Miscellanées Zum Vertrieb freigegebene Chargen von Arzneimitteln (1.10.–31.10.2005) Lots de fabrication de produits thérapeutiques (1.10.–31.10.2005) Zulassungs- Präparat nummer N° de Préparation l’autorisation Zulassungsinhaberin Titulaire de l’autorisation Charge AHBVB105A/ AHBVB105AI AFLUA167A/ AFLUA167AD AFLUA169A/ AFLUA169AC 370804GG 370105BE A21CA121A 3000865 3000866 3000867 3000868 3000904 3000907 3000908 3000919 AIPVB002A/ AIPVB002AO A69FA420A/ A69CA420A A70FA320A/ A70CA320A 3000914 3000915 3000916 3000921 Lot Prüfnummer FreigabeVerfalldatum datum N° de contrôle Date Date de de libération péremption Impfstoffe / Vaccins 00551 Engerix-B 10 GlaxoSmithKline AG 00583 Fluarix GlaxoSmithKline AG 00583 Fluarix GlaxoSmithKline AG 00683 00450 00640 00614 00614 00614 00614 00614 00614 00614 00614 00669 FSME-Immun 0.25 ml Junior FSME-Immun CC Infanrix hexa Inflexal V Inflexal V Inflexal V Inflexal V Inflexal V Inflexal V Inflexal V Inflexal V Poliorix Baxter AG Baxter AG GlaxoSmithKline AG Berna Biotech AG Berna Biotech AG Berna Biotech AG Berna Biotech AG Berna Biotech AG Berna Biotech AG Berna Biotech AG Berna Biotech AG GlaxoSmithKline AG 00615 Priorix GlaxoSmithKline AG 00585 Varilrix GlaxoSmithKline AG 00467 00467 00467 00467 Vivotif Vivotif Vivotif Vivotif Berna Biotech AG Berna Biotech AG Berna Biotech AG Berna Biotech AG 9076 13.10.2005 01.2008 9092 19.10.2005 06.2006 9099 9091 9077 9100 9010 9011 9012 9013 9029 9030 9039 9040 26.10.2005 19.10.2005 13.10.2005 26.10.2005 03.10.2005 03.10.2005 03.10.2005 03.10.2005 05.10.2005 05.10.2005 11.10.2005 11.10.2005 06.2006 01.2007 11.2007 06.2006 06.2006 06.2006 06.2006 06.2006 06.2006 06.2006 06.2006 9075 13.10.2005 12.2006 9061 04.10.2005 02.2007 9107 9053 9078 9054 9079 28.10.2005 17.10.2005 25.10.2005 17.10.2005 25.10.2005 09.2007 08.2006 08.2006 08.2006 09.2006 Swissmedic Journal 775 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées Neuzulassungen / Nouvelles autorisations Blutprodukte / Produits à usage sanguin Die Gültigkeit der hier publizierten Zulassungen steht unter dem Vorbehalt, dass kein Rechtsmittel gegen die betreffende Verfügung ergriffen wird bzw. wurde. Les autorisations publiées ici sont valides pour autant que les décisions correspondantes n’aient pas fait ou ne fassent pas l’objet d’un recours. 01 Gammanorm, Injektionslösung zur s.c. oder i.m. Anwendung Octapharma AG, Seidenstrasse 2, 8853 Lachen Zu.-Nr.: 00701 Abgabekategorie: B Index : 06.01.1. 05.10.2005 Zusammensetzung: Wirkstoff: Immunoglobulin vom Menschen 165 mg Hilfsstoffe: Glycin 20 mg Natriumchlorid 2,5 mg Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml Anwendung: Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten, Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sek. Hypogammaglobulinämie Packungen: 001 1 Ampulle zu 10 ml B 002 10 Ampullen zu 10 ml B 003 20 Ampullen zu 10 ml B Gültig bis: 04.10.2010 Swissmedic Journal 10 / 2005 776 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Gammanorm, solution pour injection s.c. ou i.m. Octapharma SA, Seidenstrasse 2, 8853 Lachen N° d’AMM : 00701 Composition: Principe actif: Excipients : Indication: Conditionnements: Valable jusqu’au: Remise de catégorie: B Index : 06.01.1. 05.10.2005 Immunoglobuline humaine 165 mg Glycine 20 mg Chlorure de sodium 2,5 mg Eau pour injection ad 1 ml Traitement de substitution des déficits immunitaires primaires, du myélome ou de la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère. 001 1 ampoule de 10 ml B 002 10 ampoules de 10 ml B 003 20 ampoules de 10 ml B 04.10.2010 Swissmedic Journal 777 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées Neuzulassungen / Nouvelles autorisations Die Gültigkeit der hier publizierten Zulassungen steht unter dem Vorbehalt, dass kein Rechtsmittel gegen die betreffende Verfügung ergriffen wird bzw. wurde. Les autorisations publiées ici sont valides pour autant que les décisions correspondantes n’aient pas fait ou ne fassent pas l’objet d’un recours. Humanpräparate / Produits à usage humain 01 Amlodipin Winthrop 5 mg, Tabletten 02 Amlodipin Winthrop 10 mg, Tabletten Winthrop Pharmaceuticals, rue Alphonse-Large 11, 1217 Meyrin N° d’AMM: 57250 Composition: Indication: Conditionnements: Valable jusqu’au: Catégorie de remise: B Index: 02.06.1. 03.10.2005 01 AMLODIPINUM 5 mg ut AMLODIPINI MALEAS, EXCIPIENS pro COMPRESSO. 02 AMLODIPINUM 10 mg ut AMLODIPINI MALEAS, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Calciumantagonist 01 001 30 Tabletten B 003 100 Tabletten B 02 005 30 teilbare Tabletten B 007 100 teilbare Tabletten B 02 octobre 2010 01 Aricept Evess 5 mg, Schmelztabletten 02 Aricept Evess 10 mg, Schmelztabletten Pfizer AG, Schärenmoosstrasse 99, 8052 Zürich Zul-Nr.: 57312 Abgabekategorie: B Zusammensetzung: 01 02 Anwendung: Packungen: 01 Gültig bis: Index: 01.99.0. 12.10.2005 DONEPEZILI HYDROCHLORIDUM 5 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. DONEPEZILI HYDROCHLORIDUM 10 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Demenz vom Alzheimer-Typ 003 28 Schmelztabletten 015 98 Schmelztabletten 02 021 28 Schmelztabletten 033 98 Schmelztabletten 11. Oktober 2010 B B B B 01 Bondronat 6 mg/6 mL, Infusionslösungskonzentrat Roche Pharma (Schweiz) AG, Schönmattstrasse 2, 4153 Reinach Zul-Nr.: 57424 Abgabekategorie: B Index: 07.99.0. 25.10.2005 Zusammensetzung: 01 ACIDUM IBANDRONICUM 6 mg ut NATRII IBANDRONAS HYDRICUS, NATRII CHLORIDUM, ACIDUM ACETICUM GLACIALE, NATRII ACETAS TRIHYDRICUM, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 6 mL. Anwendung: Packung: Gültig bis: Swissmedic Journal Behandlung von Knochenmetastasen 01 001 1 Durchstichflasche(n) 24. Oktober 2010 10 / 2005 778 B Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Corgeom 16 mg, Retard-Tabletten Drac AG, Hauptgasse 29, 3280 Murten Zul-Nr.: 56733 Abgabekategorie: B Index: 02.04.4. Zusammensetzung: 01 MOLSIDOMINUM 16 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Koronare Herzkrankheiten Packung: 01 002 30 Retardtabletten Gültig bis: 16. Oktober 2010 17.10.2005 B 01 Demonatur Ginkgo, capsules 02 Demonatur Ginkgo forte, capsules Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N° d’AMM: 57427 Composition: Catégorie de remise: D Index: 02.97.0. 27.10.2005 01 GINKGO BILOBAE EXTRACTUM ACETONICUM SICCUM 60 mg corresp. FLAVONGLYCOSIDA GINKGO 15 mg et TERPENLACTONA GINKGO 3.6 mg, DER: 50:1, EXCIPIENS pro CAPSULA. 02 GINKGO BILOBAE EXTRACTUM ACETONICUM SICCUM 120 mg corresp. FLAVONGLYCOSIDA GINKGO 30 mg et TERPENLACTONA GINKGO 7.2 mg, DER: 50:1, EXCIPIENS pro CAPSULA. Indication: Conditionnements: Valable jusqu’au: En cas de troubles dus à l’artériosclérose 01 042 50 capsules 044 100 capsules 02 046 30 capsules 048 50 capsules 26 octobre 2010 D D D D 01 Fisherman’s Friend Citrus sans sucre, avec sorbitol, pastilles F.Uhlmann-Eyraud SA, 28, chemin du Grand-Puits, 1217 Meyrin N° d’AMM: 57560 Composition: Catégorie de remise: E Index: 12.03.9. 10.10.2005 01 LEVOMENTHOLUM 5.75 mg, SORBITOLUM, ACESULFAMUM KALICUM, ASPARTAMUM, AROMATICA, BERGAMOTTAE AETHEROLEUM, EXCIPIENS pro PASTILLO. Indication: Conditionnements: Valable jusqu’au: En cas de toux et d’enrouement 01 001 25 g 003 50 g 09 octobre 2010 E E 01 Kivexa, Filmtabletten GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3–5, 3053 Münchenbuchsee Zul-Nr.: 56977 Abgabekategorie: A Index: 08.03.0. 31.10.2005 Zusammensetzung: 01 ABACAVIRUM 600 mg ut ABACAVIRI SULFAS, LAMIVUDINUM 300 mg, COLOR.: E 110, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packung: Gültig bis: HIV-Infektionen 01 002 30 Filmtabletten 30. Oktober 2010 A Swissmedic Journal 779 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Pravastatin Streuli 10, Tabletten 02 Pravastatin Streuli 20, Tabletten 03 Pravastatin Streuli 40, Tabletten G. Streuli & Co. AG, Bahnhofstrasse 7, 8730 Uznach Zul-Nr.: 57534 Abgabekategorie: B Zusammensetzung: 01 02 03 Anwendung: Packungen: 01 Gültig bis: Index: 07.12.0. 03.10.2005 PRAVASTATINUM NATRICUM 10 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. PRAVASTATINUM NATRICUM 20 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. PRAVASTATINUM NATRICUM 40 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Reduktion des Serumcholesterinspiegels 001 30 Tabletten 003 100 Tabletten 02 005 30 Tabletten 007 100 Tabletten 03 009 30 Tabletten 011 100 Tabletten 02. Oktober 2010 B B B B B B 01 Seralin-Mepha 50 mg, Lactab 02 Seralin-Mepha 100 mg, Lactab Mepha Pharma AG, Dornacherstrasse 114, 4147 Aesch Zul-Nr.: 57041 Abgabekategorie: B Index: 01.06.0. 13.10.2005 Zusammensetzung: 01 SERTRALINUM 50 mg ut SERTRALINI HYDROCHLORIDUM, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. 02 SERTRALINUM 100 mg ut SERTRALINI HYDROCHLORIDUM, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packungen: Gültig bis: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer 01 006 10 Lactabs 014 30 Lactabs 018 100 Lactabs 02 020 10 Lactabs 024 30 Lactabs 028 100 Lactabs 12. Oktober 2010 B B B B B B 01 Sertra-Med, Filmtabletten Medika AG, Industriestrasse 111, 4147 Aesch Zul-Nr.: 56993 Abgabekategorie: B Index: 01.06.0. 25.10.2005 Zusammensetzung: 01 SERTRALINUM 50 mg ut SERTRALINI HYDROCHLORIDUM, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packungen: Gültig bis: Swissmedic Journal Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer 01 006 10 Filmtabletten 010 30 Filmtabletten 018 100 Filmtabletten 24. Oktober 2010 10 / 2005 780 B B B Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Sertragen, Filmtabletten G. Streuli & Co. AG, Bahnhofstrasse 7, 8730 Uznach Zul-Nr.: 56995 Abgabekategorie: B Index: 01.06.0. 13.10.2005 Zusammensetzung: 01 SERTRALINUM 50 mg ut SERTRALINI HYDROCHLORIDUM, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packungen: Gültig bis: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer 01 004 10 Filmtabletten 012 30 Filmtabletten 016 100 Filmtabletten 12. Oktober 2010 B B B 01 Sertral Spirig, Filmtabletten Spirig Pharma AG, Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen Zul-Nr.: 57135 Abgabekategorie: B Index: 01.06.0. 13.10.2005 Zusammensetzung: 01 SERTRALINUM 50 mg ut SERTRALINI HYDROCHLORIDUM, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packungen: Gültig bis: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer 01 002 10 Filmtabletten 010 30 Filmtabletten 014 100 Filmtabletten 12. Oktober 2010 B B B 01 Sertralin HelvePharm 50 mg, Filmtabletten Helvepharm AG, Walzmühlestrasse 60, 8500 Frauenfeld Zul-Nr.: 56994 Abgabekategorie: B Index: 01.06.0. 13.10.2005 Zusammensetzung: 01 SERTRALINUM 50 mg ut SERTRALINI HYDROCHLORIDUM, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packungen: Gültig bis: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer 01 001 10 Filmtabletten 007 30 Filmtabletten 011 100 Filmtabletten 12. Oktober 2010 B B B Swissmedic Journal 781 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Sertrin 50 mg, Filmtabletten 02 Sertrin 100 mg, Filmtabletten Ecosol AG, , 6312 Steinhausen Zul-Nr.: 56956 Abgabekategorie: B Index: 01.06.0. 13.10.2005 Zusammensetzung: 01 SERTRALINUM 50 mg ut SERTRALINI HYDROCHLORIDUM, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. 02 SERTRALINUM 100 mg ut SERTRALINI HYDROCHLORIDUM, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packungen: Gültig bis: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer 01 003 10 Filmtabletten 009 30 Filmtabletten 015 100 Filmtabletten 02 021 10 Filmtabletten 025 30 Filmtabletten 033 100 Filmtabletten 12. Oktober 2010 B B B B B B 01 Somavert 10 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektion 02 Somavert 15 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektion 03 Somavert 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektion Pfizer AG, Schärenmoosstrasse 99, 8052 Zürich Zul-Nr.: 57144 Abgabekategorie: A Index: 07.03.1. 11.10.2005 Zusammensetzung: 01 PRAEPARATIO CRYODESICCATA: PEGVISOMANTUM 10 mg, GLYCINUM, MANNITOLUM, DINATRII PHOSPHAS ANHYDRICUS, NATRII DIHYDROGENOPHOSPHAS MONOHYDRICUS, pro VITRO. 02 PRAEPARATIO CRYODESICCATA: PEGVISOMANTUM 15 mg, GLYCINUM, MANNITOLUM, DINATRII PHOSPHAS ANHYDRICUS, NATRII DIHYDROGENOPHOSPHAS MONOHYDRICUS, pro VITRO. 03 PRAEPARATIO CRYODESICCATA: PEGVISOMANTUM 20 mg, GLYCINUM, MANNITOLUM, DINATRII PHOSPHAS ANHYDRICUS, NATRII DIHYDROGENOPHOSPHAS MONOHYDRICUS, pro VITRO. Anwendung: Packungen: Bemerkung: Gültig bis: Swissmedic Journal Akromegalie 01 30 Vials Pulver und 30 Vials Lösungsmittel 001 30 Vial(s) 02 30 Vials Pulver und 30 Vials Lösungsmittel 003 30 Vial(s) 03 30 Vials Pulver und 30 Vials Lösungsmittel 005 30 Vial(s) 03 1 Vial Pulver und 1 Vial Lösungsmittel 007 1 Vial(s) PEGVISOMANTUM DCI = NAS (neuer Wirkstoff) 10. Oktober 2010 10 / 2005 782 A A A A Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Tears Naturale SE, Augentropfen Monodosen Alcon Pharmaceuticals Ltd., Bösch 69, 6331 Hünenberg Zul-Nr.: 57134 Abgabekategorie: D Index: 11.08.2. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 HYPROMELLOSUM 3 mg, DEXTRANUM-70 1 mg, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Tränenflüssigkeitsersatz Packung: 01 Monodosen 003 28 x 0,4 mL D Gültig bis: 27. Oktober 2010 01 Timogel UD 0,1%, gel ophthalmique Thea Pharma SA, Webergasse 45, 8200 Schaffhausen Zul-Nr.: 57204 Abgabekategorie: B Index: 11.09.0. 18.10.2005 Zusammensetzung: 01 TIMOLOLUM 1 mg ut TIMOLOLI MALEAS, EXCIPIENS ad GELATUM pro 1 g. Anwendung: Glaukom Packung: 01 001 30 x 0.4 g Einzeldosen B Gültig bis: 17. Oktober 2010 01 Vancomycin Sandoz 500 mg i.v., Trockensubstanz 02 Vancomycin Sandoz 1 g i.v., Trockensubstanz Sandoz Pharmaceuticals AG, Schachenstrasse 24, 5012 Schönenwerd Zul-Nr.: 57236 Abgabekategorie: A Index: 08.01.9. 26.10.2005 Zusammensetzung: 01 PRAEPARATIO CRYODESICCATA: VANCOMYCINUM 500 mg ut VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM, pro VITRO. 02 PRAEPARATIO CRYODESICCATA: VANCOMYCINUM 1 g ut VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM, pro VITRO. Anwendung: Packungen: Gültig bis: Infektionskrankheiten 01 003 1 x 500 mg Stechampulle(n) 02 001 1 x 1 g Stechampulle(n) 25. Oktober 2010 A A 01 Vigamox, Augentropfen Alcon Pharmaceuticals Ltd., Bösch 69, 6331 Hünenberg Zul-Nr.: 57349 Abgabekategorie: A Index: 11.07.1. 14.10.2005 Zusammensetzung: 01 MOXIFLOXACINUM 5 mg ut MOXIFLOXACINI HYDROCHLORIDUM, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packung: Gültig bis: Bakterielle Infektionen des vorderen Augenabschnittes 01 002 3 mL 13. Oktober 2010 A Swissmedic Journal 783 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Votum plus 20/12.5, Filmtabletten 02 Votum plus 20/25, Filmtabletten A. Menarini AG, Eggbühlstrasse 14, 8052 Zürich Zul-Nr.: 57554 Abgabekategorie: B Index: 02.07.2. 07.10.2005 Zusammensetzung: 01 OLMESARTANI MEDOXOMILUM 20 mg, HYDROCHLOROTHIAZIDUM 12.5 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. 02 OLMESARTANI MEDOXOMILUM 20 mg, HYDROCHLOROTHIAZIDUM 25 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packungen: 01 01 02 02 Gültig bis: Essentielle Hypertonie 001 28 Filmtabletten 003 56 Filmtabletten 005 98 Filmtabletten Klinikpackung 007 10 x 28 Filmtabletten 009 1 x 50 Filmtabletten 011 28 Filmtabletten 013 56 Filmtabletten 015 98 Filmtabletten Klinikpackung 017 10 x 28 Filmtabletten 019 1 x 50 Filmtabletten 06. Oktober 2010 B B B B B B B B B B 01 Zolpidem-Mepha 10 Solubile, Brausetabletten Mepha Pharma AG, Dornacherstrasse 114, 4147 Aesch Zul-Nr.: 57366 Abgabekategorie: B Index: 01.03.1. 05.10.2005 Zusammensetzung: 01 ZOLPIDEMI TARTRAS 10 mg, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), AROMATICA, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Anwendung: Packungen: Gültig bis: Swissmedic Journal Hypnotikum 01 001 10 Brausetabletten 021 30 Brausetabletten 04. Oktober 2010 10 / 2005 784 B B Arzneimittel Statistik / Miscellanées Tierarzneimittel / Produits à usage vétérinaire 01 Depherelin ad us.vet., Injektionslösung Provet AG, Gewerbestrasse 1, 3421 Lyssach Zul-Nr.: 56066 Abgabekategorie: B 27.10.2005 Zusammensetzung: 01 GONADORELINI (6-D-Phe) ACETAS 0.05 mg, CONSERV.: E 218 1 mg, AQUA ad INIECTABILIA, pro 1 mL. Anwendung: Packungen: Bemerkung: Gültig bis: Freisetzungshormon für Gonadotropine für Rinder, Schweine und Pferde 01 001 10 mL B 003 50 mL B GONADORELINI (6-D-Phe) Acetas, NAS (neuer Wirkstoff) 26. Oktober 2010 Swissmedic Journal 785 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées Revisionen und Änderungen der Zulassung Révisions et changements de l’autorisation Die Gültigkeit der hier publizierten Zulassungen steht unter dem Vorbehalt, dass kein Rechtsmittel gegen die betreffende Verfügung ergriffen wird bzw. wurde. Les autorisations publiées ici sont valides pour autant que les décisions correspondantes n’aient pas fait ou ne fassent pas l’objet d’un recours. Humanpräparate / Produits à usage humain 02 Acepril mite, Tabletten 03 Acepril, Tabletten Spirig Pharma AG, Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen Zul-Nr.: 55277 Abgabekategorie: B Zusammensetzung: 02 03 Anwendung: Packungen: 02 * Gültig bis: Index: 02.07.1. 21.10.2005 ENALAPRILI HYDROGENOMALEAS 10 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. ENALAPRILI HYDROGENOMALEAS 20 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Antihypertensivum 002 30 004 100 03 006 30 008 100 20. Oktober 2010 Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten B B B B 01 Adriblastin Solution 10 mg/5 ml, Injektionslösung 02 Adriblastin Solution 20 mg/10 ml, Injektionslösung 03 Adriblastin Solution 50 mg/25 ml, Injektionslösung Pfizer AG, Schärenmoosstrasse 99, 8052 Zürich Zul-Nr.: 50358 Abgabekategorie: A Index: 07.16.1. 25.10.2005 Zusammensetzung: 01 DOXORUBICINI HYDROCHLORIDUM 10 mg, NATRII CHLORIDUM, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 5 mL. 02 DOXORUBICINI HYDROCHLORIDUM 20 mg, NATRII CHLORIDUM, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 10 mL. 03 DOXORUBICINI HYDROCHLORIDUM 50 mg, NATRII CHLORIDUM, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 25 mL. Anwendung: Packungen: 01 01 02 02 03 03 * Gültig bis: Swissmedic Journal Cytostaticum Glasampulle(n) 011 1 Stechampulle(n) Cytosafe Stechampulle(n) 054 1 Stechampulle(n) Glasampulle(n) 038 1 Stechampulle(n) Cytosafe Stechampulle(n) 062 1 Stechampulle(n) Glasampulle(n) 046 2 Stechampulle(n) Cytosafe Stechampulle(n) 070 2 Stechampulle(n) 089 40 x 2 Stechampulle(n) 24. Oktober 2010 10 / 2005 786 A A A A A A A Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Alfacorton, Crème Spirig Pharma AG, Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen Zul-Nr.: 51784 Abgabekategorie: B Index: 10.05.1. 26.10.2005 Zusammensetzung: 01 HYDROCORTISONI ACETAS 25 mg, ANTIOX.: E 320, CONSERV.: TRICLOSANUM, CHLORHEXIDINI DIHYDROCHLORIDUM, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Entzündliche Dermatosen 01 014 30 g 25. Oktober 2010 B 01 Alfacorton, Fettcrème Spirig Pharma AG, Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen Zul-Nr.: 51785 Abgabekategorie: B Index: 10.05.1. 26.10.2005 Zusammensetzung: 01 HYDROCORTISONI ACETAS 25 mg, AROMATICA, CONSERV.: TRICLOSANUM, CHLORHEXIDINI DIHYDROCHLORIDUM, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Entzündliche Dermatosen 01 010 30 g 25. Oktober 2010 B 02 Allvita, Dragées Tentan AG, Brünnliweg 16, 4433 Ramlinsburg Zul-Nr.: 47266 Abgabekategorie: D Index: 02.97.0. 31.10.2005 Zusammensetzung: 02 ALLII SATIVI PULVIS 60 mg, ALLII SATIVI EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 26 mg, DER: 14.5:1, ALLII URSINI HERBAE PULVIS 10 mg, CRATAEGI FOLII cum FLORE EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 40 mg, DER: 4:1, LEONURI CARDIACAE EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 20 mg, DER: 6.5:1, COLOR.: E 104, E 132, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Bei Beschwerden infolge Arteriosklerose 02 017 150 Dragées 025 390 Dragées 033 140 Dragées 041 420 Dragées 30. Oktober 2010 D D D D 01 Antistax, capsule Pharmaton SA, , 6934 Bioggio N° d’AMM: 55450 Composizione: Catégorie de remise: D Index: 02.08.1. 31.10.2005 01 VITIS VINIFERAE FOLII EXTRACTUM AQUOSUM SICCUM 180 mg, DER: 4–6:1, EXCIPIENS pro CAPSULA. Indicazione: Confezioni: * Valevole fino al: Dolori in rapporto con varici 01 003 50 capsule 007 100 capsule 30 ottobre 2010 D D Swissmedic Journal 787 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées * 01 Assan rem, Spray Lubapharm AG, Güterstrasse 133, 4053 Basel Zul-Nr.: 53317 Abgabekategorie: D Index: 07.10.4. 19.10.2005 Zusammensetzung: 01 HYDROXYETHYLIS SALICYLAS 90 mg, DIMETHYLIS SULFOXIDUM 45 mg, MACROGOLI 600 AETHERUM LAURILICUM 18 mg, DEXPANTHENOLUM 9 mg, DEXTROCAMPHORA 5.5 mg, LEVOMENTHOLUM 27 mg, AROMATICA, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Kutanes Antiphlogisticum 01 030 50 mL D Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 02.08.2004 Änderung Name (bisher Remexal, Spray) Eigenständige Zulassung (bisher Co-Marketing) 12. Dezember 2007 01 Aviral, Crème Mepha Pharma AG, Dornacherstrasse 114, 4147 Aesch Zul-Nr.: 55060 * Abgabekategorie: D Index: 10.09.3. 27.10.2005 Zusammensetzung: 01 ACICLOVIRUM 50 mg, PROPYLENGLYCOLUM, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Herpes labialis Packung: 01 003 2 g D * Gültig bis: 26. Oktober 2010 01 Batrafen, Crème Abbott AG, Neuhofstrasse 23, 6341 Baar Zul-Nr.: 43600 Abgabekategorie: B Index: 10.09.4. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 CICLOPIROXUM OLAMINUM 10 mg, CONSERV.: ALCOHOL BENZYLICUS, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Dermatomycosen 01 028 20 g 036 50 g 27. Oktober 2010 B B 01 Batrafen, Lösung Abbott AG, Neuhofstrasse 23, 6341 Baar Zul-Nr.: 39782 Abgabekategorie: B Index: 10.09.4. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 CICLOPIROXUM OLAMINUM 10 mg, MACROGOLUM 400, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Swissmedic Journal Dermatomycosen 01 014 20 mL 27. Oktober 2010 10 / 2005 788 B Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Batrafen, Puder Abbott AG, Neuhofstrasse 23, 6341 Baar Zul-Nr.: 46627 Abgabekategorie: B Index: 10.09.4. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 CICLOPIROXUM OLAMINUM 10 mg, EXCIPIENS ad PULVEREM pro 1 g. Anwendung: Dermatomycosen Packung: 01 016 30 g B * Gültig bis: 27. Oktober 2010 01 Batrafen, Vaginalcrème Abbott AG, Neuhofstrasse 23, 6341 Baar Zul-Nr.: 43601 Abgabekategorie: B Index: 09.03.0. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 CICLOPIROXUM OLAMINUM 10 mg, CONSERV.: ALCOHOL BENZYLICUS, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Vaginalmykosen 01 mit Applikator 016 40 g 27. Oktober 2010 B 01 Benzocaine PD, pâte Produits Dentaires SA, Rue de Bosquets 18, 1800 Vevey N° d’AMM: 25164 Composition: Catégorie de remise: B Index: 13.01.1. 05.10.2005 01 BENZOCAINUM 240 mg, OXYCHINOLINI SULFAS 5 mg, EUGENOLUM 5 mg, EXCIPIENS ad PASTAM pro 1 g. Indication: Conditionnements: * Valable jusqu’au: Anesthésique 01 016 1 x 8 g tube(s) 024 6 x 8 g tube(s) 04 octobre 2010 B B 01 Beruhigungsdragées Dr. Welti, Dragées Dr. Heinz Welti AG, Fabrikation chemisch-pharmaz. Produkte, Althofstrasse 12, 5432 Neuenhof Zul-Nr.: 46587 Abgabekategorie: D Index: 01.04.2. 07.10.2005 Zusammensetzung: 01 LUPULI EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 15.55 mg, DER: 11–14:1, VALERIANAE EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 59.15 mg, DER: 6–7.4:1, CRATAEGI EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 23.4 mg, DER: 5–6.1:1, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bei Nervosität, Einschlafschwierigkeiten 01 022 40 Dragées 06. Oktober 2010 D Swissmedic Journal 789 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Blackoïds, Pastillen Health Partners, Marcel A.Cueni& Partner, Langackerstrasse 7, 6330 Cham Zul-Nr.: 16594 Abgabekategorie: E Index: 12.03.9. 13.10.2005 Zusammensetzung: 01 LEVOMENTHOLUM 1.4 mg, LIQUIRITIAE EXTRACTUM 97 mg, EXCIPIENS pro PASTILLO. Anwendung: Bei Husten und Heiserkeit Packungen: 01 016 20 g E 024 20 g E * Gültig bis: 12. Oktober 2010 01 Bucheli’s homöopathische Heuschnupfentropfen, Tropfen Bucheli AG Laboratorium Riva, Bahnhofstrasse 27, 9100 Herisau Zul-Nr.: 50938 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 12.10.2005 Zusammensetzung: 01 ALLIUM CEPA D6 120 mg, ALLIUM CEPA D20 120 mg, AMBROSIA ARTEMISIAEFOLIA D8 80 mg, AMBROSIA ARTEMISIAEFOLIA D20 40 mg, RANUNCULUS BULBOSUS D8 80 mg, SCHOENOCAULON OFFICINALE D8 120 mg, SOLANUM LYCOPERSICUM D6 120 mg, SOLANUM LYCOPERSICUM D10 120 mg, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 g corresp. ETHANOLUM 50 % V/V. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Bei Heuschnupfen 01 018 50 mL 026 100 mL 11. Oktober 2010 D D 01 Burgerstein Multivitamin-Mineral-Tabletten CELA Antistress Aktiengesellschaft für Gesundheitsschutz, Fluhstrasse 30, 8640 Rapperswil Zul-Nr.: 47051 Abgabekategorie: D Index: 07.02.51 14.10.2005 Zusammensetzung: 01 VITAMINA: RETINOLI PALMITAS 2’500 U.I., CHOLECALCIFEROLUM 133 U.I., alfa-TOCOPHERYLIS ACETAS 13.4 mg, THIAMINI NITRAS 0.67 mg, RIBOFLAVINUM 0.67 mg, PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM 1 mg, CYANOCOBALAMINUM 3 ug, NICOTINAMIDUM 6.67 mg, ACIDUM FOLICUM 0.134 mg, ACIDUM D-PANTOTHENICUM 5 mg ut CALCII PANTOTHENAS, BIOTINUM 0.1 mg, ACIDUM ASCORBICUM 83.4 mg, ALIA: CHOLINI HYDROGENOTARTRAS 174 mg, INOSITOLUM 83.4 mg, ACIDUM 4-AMINOBENZOICUM 10 mg, RUTOSIDUM 66.7 mg, MINERALIA: CALCIUM 83.4 mg, MAGNESIUM 66.7 mg, PHOSPHORUS 83.4 mg, FERRUM 5 mg, ZINCUM 5 mg, CUPRUM 0.67 mg, MANGANUM 1.67 mg, MOLYBDENUM 34 ug, CHROMIUM 67 ug, IODUM 50 ug, SELENIUM 6.7 ug, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Swissmedic Journal Multi-Vitamin-Mineralstoff-Präparat 01 010 100 Tabletten 13. Oktober 2010 10 / 2005 790 D Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Captosol 12,5 mg, Tabletten 02 Captosol 25 mg, Tabletten 03 Captosol 50 mg, Tabletten Ecosol AG, , 6312 Steinhausen Zul-Nr.: 52986 Abgabekategorie: B Zusammensetzung: 01 02 03 Anwendung: Packungen: 01 * Gültig bis: Index: 02.07.1. 28.10.2005 CAPTOPRILUM 12.5 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. CAPTOPRILUM 25 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. CAPTOPRILUM 50 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Hypertonie 028 30 036 100 02 044 30 052 100 03 060 30 079 100 27. Oktober 2010 Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten B B B B B B 02 Carbamid Crème Widmer, Crème Louis Widmer AG, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren Zul-Nr.: 38498 Abgabekategorie: D Index: 10.07.0. 17.10.2005 * Zusammensetzung: 02 UREUM 120 mg, RETINOLI PALMITAS 3’000 U.I., DEXPANTHENOLUM 10 mg, PROPYLENGLYCOLUM, ANTIOX.: E 320, E 321, CONSERV.: PHENOXYETHANOLUM, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Behandlung von verhornter, trockener Haut 02 029 100 mL D Änderung der Hilfsstoffzusammensetzung Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 21.12.2004 20. Dezember 2009 01 Condrosulf 400, capsule IBSA Institut Biochimique SA, Via al Ponte 13, 6903 Lugano N° d’AMM: 42277 Composizione: Indicazione: Confezioni: * Valevole fino al: Catégorie de remise: B Index: 07.10.6. 31.10.2005 01 CHONDROITINI SULFAS NATRICUS 400 mg, COLOR.: E 104, E 132, EXCIPIENS pro CAPSULA. Antiartrosico 01 010 60 capsule B 037 180 capsule B 30 ottobre 2010 Swissmedic Journal 791 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Condrosulf 400, granulato in bustine 02 Condrosulf 800, granulato in bustine IBSA Institut Biochimique SA, Via al Ponte 13, 6903 Lugano N° d’AMM: 48557 Composizione: Catégorie de remise: B Index: 07.10.6. 31.10.2005 01 CHONDROITINI SULFAS NATRICUS 400 mg, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), AROMATICA, ANTIOX.: E 320, EXCIPIENS ad GRANULATUM pro CHARTA 1.8 g. 02 CHONDROITINI SULFAS NATRICUS 800 mg, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), AROMATICA, ANTIOX.: E 320, EXCIPIENS ad GRANULATUM pro CHARTA 3.6 g. Indicazione: Confezioni: * Valevole fino al: Antiartrosico 01 015 60 bustine 066 180 bustine 02 031 30 bustine 058 90 bustine 30 ottobre 2010 B B B B 01 Condrosulf 800, compresse 02 Condrosulf 400, compresse IBSA Institut Biochimique SA, Via al Ponte 13, 6903 Lugano N° d’AMM: 51610 Composizione: Indicazione: Confezioni: * Valevole fino al: Catégorie de remise: B Index: 07.10.6. 31.10.2005 01 CHONDROITINI SULFAS NATRICUS 800 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. 02 CHONDROITINI SULFAS NATRICUS 400 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Antiartrosico 01 016 30 compresse B 024 90 compresse B 02 032 60 compresse B 040 180 compresse B 30 ottobre 2010 01 Contractubex, Gel Merz Pharma (Schweiz) AG, Hegenheimermattweg 57, 4123 Allschwil Zul-Nr.: 32747 Abgabekategorie: D Index: 10.99.0. 31.10.2005 Zusammensetzung: 01 ALLANTOINUM 10 mg, ALLII CEPAE EXTRACTUM 100 mg, HEPARINUM NATRICUM 50 U.I., MACROGOLUM 200, AROMATICA, CONSERV.: E 200, E 218, EXCIPIENS ad GELATUM pro 1 g. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Swissmedic Journal Narben und Keloide 01 027 50 g 035 20 g 043 100 g 30. Oktober 2010 10 / 2005 792 D D D Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Coop Orangenblütentee, Beutel Coop, Thiersteinerallee 12, 4053 Basel Zul-Nr.: 54144 Abgabekategorie: E Index: 01.04.1. Zusammensetzung: 01 AURANTII FLOS 1.2 g pro CHARTA. Anwendung: Beruhigend Packung: 01 016 20 x 1,2 g Beutel * Gültig bis: 13. Oktober 2010 14.10.2005 E 01 Demostan N, crème Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N° d’AMM: 54302 Composition: Catégorie de remise: D Index: 10.01.0. 13.10.2005 01 MEPYRAMINI MALEAS 10 mg, LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM 10 mg, CALCII LAEVULINAS 63 mg, LEVOMENTHOLUM 2.5 mg, AROMATICA, CONSERV.: E 219, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Indication: Conditionnement: * Valable jusqu’au: Anti-allergique, antiprurigineux 01 010 50 g 12 octobre 2010 D 01 Demostan N, gel Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N° d’AMM: 54303 Composition: Catégorie de remise: D Index: 10.01.0. 13.10.2005 01 MEPYRAMINI MALEAS 15 mg, LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM 15 mg, DEXPANTHENOLUM 50 mg, AROMATICA, CONSERV.: BENZALKONII CHLORIDUM, EXCIPIENS ad GELATUM pro 1 g. Indication: Conditionnement: * Valable jusqu’au: Anti-allergique, antiprurigineux 01 017 45 g 12 octobre 2010 D 01 Dermovate Scalp Application, Lösung GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3–5, 3053 Münchenbuchsee Zul-Nr.: 41823 Abgabekategorie: B Index: 10.05.1. 27.10.2005 Zusammensetzung: 01 CLOBETASOLI-17 PROPIONAS 0.5 mg, ALCOHOL ISOPROPYLICUS, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 g. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Nicht infizierte, entzündliche Dermatosen der Kopfhaut 01 011 25 mL B 038 100 mL B 26. Oktober 2010 Swissmedic Journal 793 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Dermovate, Crème GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3–5, 3053 Münchenbuchsee Zul-Nr.: 39905 Abgabekategorie: B Index: 10.05.1. 27.10.2005 Zusammensetzung: 01 CLOBETASOLI-17 PROPIONAS 0.5 mg, PROPYLENGLYCOLUM, CONSERV.: CHLOROCRESOLUM, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Nicht infizierte, entzündliche Dermatosen 01 019 25 g 027 100 g 26. Oktober 2010 B B 01 Dermovate, Salbe GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3–5, 3053 Münchenbuchsee Zul-Nr.: 39906 Abgabekategorie: B Index: 10.05.1. 27.10.2005 Zusammensetzung: 01 CLOBETASOLI-17 PROPIONAS 0.5 mg, PROPYLENGLYCOLUM, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Nicht infizierte entzündliche Dermatosen 01 015 25 g 023 100 g 26. Oktober 2010 B B 01 Divigel, Gel Orion Pharma AG, Untermüli 11, 6300 Zug Zul-Nr.: 52792 Abgabekategorie: B Index: 07.08.2. 25.10.2005 Zusammensetzung: 01 ESTRADIOLUM 1 mg ut ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM, PROPYLENGLYCOLUM, EXCIPIENS ad GELATUM pro 1 g. * Anwendung: * Packungen: * Gültig bis: Zur transdermalen Behandlung von Oestrogenmangelsymptomen 01 Einzeldosen 010 28 x 0,5 g B 029 91 x 0,5 g B 037 28 x 1,0 g B 045 91 x 1,0 g B 24. Oktober 2010 01 Diviseq, Tabletten Orion Pharma AG, Untermüli 11, 6300 Zug Zul-Nr.: 55368 Abgabekategorie: B Index: 07.08.6. 25.10.2005 Zusammensetzung: 01 I): ESTRADIOLI VALERAS 2 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO, II): ESTRADIOLI VALERAS 2 mg, MEDROXYPROGESTERONI ACETAS 10 mg, COLOR.: E 132, EXCIPIENS pro COMPRESSO, III): ESTRADIOLI VALERAS 1 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Swissmedic Journal Hormonsubstitution nach der Menopause 01 001 28 Tabletten 003 3 x 28 Tabletten 24. Oktober 2010 10 / 2005 794 B B Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Drosana tisane pour les reins et la vessie,instant Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N° d’AMM: 54622 Composition: Catégorie de remise: D Index: 05.02.0. 31.10.2005 01 UVAE URSI EXTRACTUM AQUOSUM SICCUM 39.6–44 mg, DER: 4–5:1, MATRICARIAE EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 15.56 mg, DER: 5.5–8:1, MATRICARIAE AETHEROLEUM, GLUCOSUM MONOHYDRICUM ad GRANULATUM pro 1 g. Indication: Conditionnement: * Valable jusqu’au: En cas de douleurs de la vessie et des voies urinaires 01 015 150 g D 30 octobre 2010 01 Estreva, comprimés OM Pharma, 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin N° d’AMM: 54707 Composition: Catégorie de remise: B Index: 07.08.2. 12.10.2005 01 ESTRADIOLUM 1.5 mg ut ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM, COLOR.: E 124, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Indication: Conditionnement: * Valable jusqu’au: Substitution oestrogénique dans les troubles de la ménopause 01 010 28 comprimés B 11 octobre 2010 01 Evit 200, Kapseln 02 Evit 600, Kapseln Vita Health Care AG, 3177 Laupen Zul-Nr.: 53294 Zusammensetzung: 01 02 Anwendung: Packungen: 01 02 * Gültig bis: Abgabekategorie: D Index: 07.02.3. 14.10.2005 (+)-alfa-TOCOPHEROLUM 134.2 mg, EXCIPIENS pro CAPSULA. (+)-alfa-TOCOPHEROLUM 400 mg, EXCIPIENS pro CAPSULA. Vitamin E Präparat 014 60 Kapseln 022 50 Kapseln 030 100 Kapseln 13. Oktober 2010 D D D Swissmedic Journal 795 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Femisan, Elixier * E. Kern AG,pharmazeutische Kräuterspezialitäten, Hauptstrasse 23, 8867 Niederurnen Zul-Nr.: 09939 Abgabekategorie: D Index: 02.98.0. 20.10.2005 Zusammensetzung: 01 EXTRACTUM LIQUIDUM ex: AURANTII DULCIS FLAVEDO 90 mg, CACTI GRANDIFLORIS FLOS 90 mg, LAVANDULAE FLOS 15 mg, MELISSAE FOLIUM 45 mg, CORIANDRI FRUCTUS 45 mg, CRATAEGI FRUCTUS 150 mg, FOENICULI FRUCTUS 45 mg, ANSERINAE HERBA 90 mg, CRATAEGI FOLIUM cum FLORE 90 mg, PASSIFLORAE HERBA 45 mg, VALERIANAE RADIX 45 mg, LUPULI STROBULUS 45 mg, SACCHARUM 1.14 g, AROMATICA, VANILLINUM, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 15 mL corresp. ETHANOLUM 15 % V/V. Anwendung: Packungen: Bemerkungen: Gültig bis: Bei nervösen Herzbeschwerden 01 016 360 mL D 032 750 mL D Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 02.12.2003 (Korrektur des Firmennamens) 01. Dezember 2008 03 Femoston 1/10 mg, Tabletten 04 Femoston 2/10 mg, Tabletten Solvay Pharma AG, Untermattweg 8, 3027 Bern Zul-Nr.: 53128 Abgabekategorie: B Index: 07.08.6. 12.10.2005 Zusammensetzung: 03 I): ESTRADIOLUM 1 mg ut ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO, II): ESTRADIOLUM 1 mg ut ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM, DYDROGESTERONUM 10 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. 04 I): ESTRADIOLUM 2 mg ut ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO, II): ESTRADIOLUM 2 mg ut ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM, DYDROGESTERONUM 10 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Hormonsubstitution nach der Menopause 03 025 28 Tabletten 04 033 28 Tabletten 11. Oktober 2010 B B 01 Fluimucil 100, sciroppo pronto per l’uso Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino N° d’AMM: 54081 Catégorie de remise: D Index: 03.02.0. 21.10.2005 Composizione: 01 ACETYLCYSTEINUM 100 mg, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), AROMATICA, CON- Indicazione: * Confezioni: Mucolitico 01 022 150 mL D 030 100 mL D Nuova misura di confezione Questo attestato di registrazione sostituisce quello del 01.08.2004 31 dicembre 2006 SERV.: E 211, E 218, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 5 mL. Osservazioni: Valevole fino al: Swissmedic Journal 10 / 2005 796 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Fluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure, Augentropfen * OmniVision AG, 8212 Neuhausen am Rheinf. Zul-Nr.: 54756 Abgabekategorie: B Index: 11.99.0. 21.10.2005 Zusammensetzung: 01 FLUORESCEINUM NATRICUM 0.5 mg, OXYBUPROCAINI HYDROCHLORIDUM 4 mg, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Augendiagnostik 01 038 20 Einzeldosen B Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 05.10.2004 (Korrektur des Domizils) 04. Oktober 2009 * 01 Fluoro-uracil Valeant 250 mg/5 mL, Lösung zur Injektion/Infusion 02 Fluoro-uracil Valeant 250 mg/10 mL, Lösung zur Injektion/Infusion 03 Fluoro-uracil Valeant 500 mg/10 mL, Lösung zur Injektion/Infusion 04 Fluoro-uracil Valeant 1000 mg/20 mL, Lösung zur Injektion/Infusion 05 Fluoro-uracil Valeant 5000 mg/100 mL, Lösung zur Injektion/Infusion Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Rührbergstrasse 21, 4127 Birsfelden Zul-Nr.: 29221 Abgabekategorie: A Zusammensetzung: 01 02 03 04 05 Anwendung: Packungen: 01 03 04 * Bemerkungen: Gültig bis: Index: 07.16.1. 27.10.2005 FLUOROURACILUM 250 mg, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 5 mL. FLUOROURACILUM 250 mg, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 10 mL. FLUOROURACILUM 500 mg, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 10 mL. FLUOROURACILUM 1000 mg, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 20 mL. FLUOROURACILUM 5 g, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 100 mL. Cytostaticum 057 5 x 5 mL Ampullenflasche(n) A 065 5 x 10 mL Ampullenflasche(n) A 073 5 x 20 mL Ampullenflasche(n) A 103 25 x 20 mL Ampullenflasche(n) A 05 146 1 x 100 mL Ampullenflasche(n) A 154 5 x 100 mL Ampullenflasche(n) A Seq. 02 = Nur für den Export bestimmt Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 31.05.2005 31. Dezember 2006 01 Fluorouracil Proreo, Lösung zur Injektion/Infusion ProReo Pharma AG, Rebgasse 2, 4410 Liestal Zul-Nr.: 47160 Abgabekategorie: A Index: 07.16.1. 26.10.2005 Zusammensetzung: 01 FLUOROURACILUM 50 mg, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Zytostatikum Packungen: 01 111 1 X 250mg/5ml Stechampulle(n) A 138 1 X 500mg/10ml Stechampulle(n) A 146 1 X 1000mg/20ml Stechampulle(n) A * Gültig bis: 25. Oktober 2010 Swissmedic Journal 797 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 GES 45, Pulver Milupa SA, Route de l’Industrie 24, 1564 Domdidier Zul-Nr.: 46931 Abgabekategorie: D Index: 07.02.7. 14.10.2005 Zusammensetzung: 01 NATRIUM 24.5 mmol, KALIUM 12.5 mmol, CHLORIDUM 12.5 mmol, HYDROGENOCARBONAS 11.5 mmol, CITRAS 4.5 mmol, GLUCOSUM ANHYDRICUM 9.85 g, SACCHARUM 9.85 g pro CHARTA corresp. 331 kJ. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Elektrolyte zur oralen Rehydratation 01 017 4 x 23,1 g 13. Oktober 2010 D 01 Glaupax, Tabletten * OmniVision AG, 8212 Neuhausen am Rheinf. Zul-Nr.: 38412 Abgabekategorie: B Index: 11.09.0. 21.10.2005 Zusammensetzung: 01 ACETAZOLAMIDUM 250 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Anwendung: Glaukom Packung: 01 027 100 Tabletten B Bemerkungen: Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 03.05.2004 (Korrektur des Domizils) Gültig bis: 30. März 2009 * 02 Glibenclamid Sandoz 3.5, Tabletten Sandoz Pharmaceuticals AG, Schachenstrasse 24, 5012 Schönenwerd Zul-Nr.: 47603 Abgabekategorie: B Index: 07.06.2. 05.10.2005 * Zusammensetzung: 02 GLIBENCLAMIDUM 3.5 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Anwendung: Orales Antidiabeticum Packungen: 02 013 30 Tabletten B 021 120 Tabletten B * Bemerkung: Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 21.03.2005 Gültig bis: 31. Dezember 2006 01 Glibenese, Tabletten Pfizer AG, Schärenmoosstrasse 99, 8052 Zürich Zul-Nr.: 38067 Abgabekategorie: B Index: 07.06.2. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 GLIPIZIDUM 5 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Anwendung: Insulinunabhängiger Diabetes mellitus (Typ II-Diabetes) bei Versagen der alleinigen Diät Packungen: 01 028 30 Tabletten B 036 100 Tabletten B * Gültig bis: 27. Oktober 2010 Swissmedic Journal 10 / 2005 798 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Gouttes d’or Keller, médicament homéopathique UB Interpharm SA, 36, av. Cardinal-Mermillod, 1227 Carouge N° d’AMM: 43986 Composition: Catégorie de remise: D Index: 20.01.0. 12.10.2005 01 NATRII TETRACHLOROAURAS D4 200 uL, CAMPHORA D1 5 uL, CONVALLARIA MAJALIS D4 300 uL, CRATAEGUS TM 80 uL, SELENICEREUS GRANDIFLORUS TM 90 uL, STROPHANTHUS HISPIDUS D4 300 uL, VALERIANAE TINCTURA AETHEREA 5 uL, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL corresp. ETHANOLUM 49 % V/V. Indication: Conditionnement: * Valable jusqu’au: Troubles cardiaques d’origine nerveuse 01 015 50 mL 11 octobre 2010 D 01 Heparin-Na 25’000 I.E./5 mL B. Braun, Injektionslösung B. Braun Medical AG, Rüeggisingerstrasse 29, 6020 Emmenbrücke Zul-Nr.: 46613 Abgabekategorie: B Index: 06.03.3. 31.10.2005 Zusammensetzung: 01 HEPARINUM NATRICUM 5’000 U.I., NATRII CHLORIDUM, CONSERV.: ALCOHOL BENZYLICUS 10 mg, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1 mL. * Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Thromboembolie-Prophylaxe und Thromboembolie-Therapie 01 023 10 x 5 mL Stechampulle(n) B ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 6. Oktober 2004 (Indikationserweiterung) 05. Oktober 2009 01 Indivina 1 mg/2.5 mg, Tabletten 02 Indivina 1 mg/5 mg, Tabletten 04 Indivina 2 mg/5 mg, Tabletten Orion Pharma AG, Untermüli 11, 6300 Zug Zul-Nr.: 55288 Abgabekategorie: B Index: 07.08.6. 25.10.2005 * Zusammensetzung: 01 ESTRADIOLI VALERAS 1 mg, MEDROXYPROGESTERONI ACETAS 2.5 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. 02 ESTRADIOLI VALERAS 1 mg, MEDROXYPROGESTERONI ACETAS 5 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. 04 ESTRADIOLI VALERAS 2 mg, MEDROXYPROGESTERONI ACETAS 5 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Anwendung: * Packungen: * Gültig bis: Hormonsubstitution nach der Menopause 01 001 28 Tabletten 003 3X28 Tabletten 02 005 28 Tabletten 007 3X28 Tabletten 04 013 28 Tabletten 015 3X28 Tabletten 24. Oktober 2010 B B B B B B Swissmedic Journal 799 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 06 Intron A 10 Millionen I.E., Injektionspräparat Essex Chemie AG, Weystrasse 20, 6006 Luzern Zul-Nr.: 46502 Abgabekategorie: A Index: 07.16.1. 05.10.2005 Zusammensetzung: 06 PRAEPARATIO CRYODESICCATA: INTERFERONUM alfa-2b ADNr 10 Mio U.I., NATRII PHOSPHATES, GLYCINUM, ALBUMINUM HUMANUM, pro VITRO, SOLVENS: AQUA ad INIECTABILIA 1 mL. Anwendung: * Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Haarzell-Leukämie, CML, multiples Myelom, Basaliom, Melanom, chronische Hepatitis C, chronisch aktive Hepatitis B 06 124 5 x 1 Stechampulle(n) A Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 01.06.2004 (Verzicht auf die Dosierungsstärken 1,3,5,18,30 Mio I.E.) 31. Dezember 2006 01 Kamillosan, Salbe Viatris GmbH, Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen Zul-Nr.: 52562 Abgabekategorie: D Index: 10.08.0. 31.10.2005 Zusammensetzung: 01 MATRICARIAE EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 3.9–4.7 mg corresp. LEVOMENOLUM 70 ug, DER: 10–14:1, ADEPS LANAE, AROMATICA, ETHYLVANILLINUM, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Bei kleineren Hautschäden, Verletzungen 01 031 100 g 058 40 g 30. Oktober 2010 D D 02 Keli-med, Crème Permamed AG, Dorneckstrasse 80, 4143 Dornach Zul-Nr.: 47456 Abgabekategorie: D Index: 10.99.0. 31.10.2005 Zusammensetzung: 02 ALLII CEPAE EXTRACTUM 100 mg, HYOSCYAMI MACERATUM OLEOSUM 50 mg, ALLANTOINUM 20 mg, HEPARINUM NATRICUM 200 U.I., AVOBENZONUM 12 mg, 3-(4-METHYLBENZYLIDEN)BORNAN-2-ONUM 8 mg, AROMATICA, PROPYLENGLYCOLUM, ANTIOX.: E 321, CONSERV.: CHLORHEXIDINI DIGLUCONAS, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Swissmedic Journal Narbenbehandlung 02 045 20 g 053 50 g 30. Oktober 2010 10 / 2005 800 D D Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Kernosan 24, Kräuter-Leber-Gallentabletten * E. Kern AG, pharmazeutische Kräuterspezialitäten, Hauptstrasse 23, 8867 Niederurnen Zul-Nr.: 13077 Abgabekategorie: D Index: 04.11.2. 20.10.2005 Zusammensetzung: 01 MATRICARIAE FLOS 7.5 mg, BOLDO FOLIUM 17.5 mg, CYNARAE FOLIUM 37.5 mg, FOENICULI FRUCTUS 10 mg, AGRIMONIAE HERBA 10 mg, CARDUI BENEDICTI HERBA 10 mg, CENTAURII HERBA 20 mg, CICHORII HERBA 20 mg, MILLEFOLII HERBA 20 mg, TARAXACI HERBA 45 mg, LIQUIRITIAE RADIX 7.5 mg, CURCUMAE RHIZOMA 20 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Bei Verdauungsbeschwerden 01 010 180 Tabletten D Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 30.10.2001 (Korrektur des Firmennamens) 31. Dezember 2006 01 Kernosan 26, Kräuter-Magentabletten * E. Kern AG, pharmazeutische Kräuterspezialitäten, Hauptstrasse 23, 8867 Niederurnen Zul-Nr.: 09935 Abgabekategorie: D Index: 04.07.1. 20.10.2005 Zusammensetzung: 01 KAOLINUM PONDEROSUM 4.5 mg, CONDURANGO CORTEX 9 mg, MATRICARIAE FLOS 9 mg, MELISSAE FOLIUM 13.5 mg, MENYANTHIDIS FOLIUM 9 mg, CARVI FRUCTUS 9 mg, FOENICULI FRUCTUS 9 mg, CARDUI BENEDICTI HERBA 13.5 mg, CENTAURII HERBA 13.5 mg, MILLEFOLII HERBA 27 mg, TARAXACI HERBA 9 mg, THYMI HERBA 9 mg, URTICAE HERBA 27 mg, GENTIANAE RADIX 24 mg, LIQUIRITIAE RADIX 10.5 mg, CALAMI RHIZOMA 28.5 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Bei Appetitlosigkeit 01 010 180 Tabletten D Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 01.10.2003 (Korrektur des Firmennamens) 30. September 2008 01 Kernosan Heidelberger Kräuterpulver * E. Kern AG, pharmazeutische Kräuterspezialitäten, Hauptstrasse 23, 8867 Niederurnen Zul-Nr.: 11833 Abgabekategorie: D Index: 04.04.0. 20.10.2005 Zusammensetzung: 01 ABSINTHII HERBA 15 %, ANISI FRUCTUS 15 %, CARVI FRUCTUS 15 %, FOENICULI FRUCTUS 15 %, IUNIPERI PSEUDOFRUCTUS 10 %, MILLEFOLII HERBA 15 %, PIMPINELLAE RADIX 15 % ad PULVEREM. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Bei Blähungen, Völlegefühl 01 012 140 g D Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 01.10.2003 (Korrektur des Firmennamens) 30. September 2008 Swissmedic Journal 801 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Kernosan Kräuter-Mundwasser, Lösung * E. Kern AG, pharmazeutische Kräuterspezialitäten, Hauptstrasse 23, 8867 Niederurnen Zul-Nr.: 46214 Abgabekategorie: D Index: 13.04.0. 20.10.2005 Zusammensetzung: 01 EXTRACTUM ETHANOLICUM LIQUIDUM 870 mg ex: QUERCUS CORTEX, CARYOPHYLLI FLOS, MATRICARIAE FLOS, MENTHAE PIPERITAE FOLIUM, SALVIAE FOLIUM, SANTALI RUBRI LIGNUM, MYRRHA, ECHINACEAE ANGUSTIFOLIAE RADIX, GALANGAE RHIZOMA, RATANHIAE RADIX, TORMENTILLAE RHIZOMA, FOENICULI FRUCTUS, LIQUIRITIAE RADIX, ANISI STELLATI FRUCTUS, MENTHAE PIPERITAE AETHEROLEUM 25 mg, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL corresp. ETHANOLUM 70 % V/V. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Bei Zahnfleischentzündung 01 013 100 mL D Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 15.10.2003 (Korrektur des Firmennamens) 14. Oktober 2008 01 Kernosan Massageöl * E. Kern AG, pharmazeutische Kräuterspezialitäten, Hauptstrasse 23, 8867 Niederurnen Zul-Nr.: 55832 Abgabekategorie: D Index: 07.10.4. 20.10.2005 Zusammensetzung: 01 CAMPHORA RACEMICA 25 mg, EUCALYPTI AETHEROLEUM 50 mg, MENTHAE PIPERITAE AETHEROLEUM 55 mg, GAULTHERIAE AETHEROLEUM 13 mg, AROMATICA, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 g. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Einreibemittel bei Muskel- und Gelenkschmerzen 01 001 150 mL D Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 13.08.2002 (Korrektur des Firmennamens) 13. August 2007 01 Kernosan Meerrettich-Elixir, Elixir * E. Kern AG, pharmazeutische Kräuterspezialitäten, Hauptstrasse 23, 8867 Niederurnen Zul-Nr.: 09941 Abgabekategorie: D Index: 03.02.0. 20.10.2005 Zusammensetzung: 01 EXTRACTUM ETHANOLICUM LIQUIDUM ex: ANISI FRUCTUS 38 mg, ARMORACIAE RADIX 285 mg, CALAMI RHIZOMA 8 mg, FOENICULI FRUCTUS 68 mg, HEDERAE HELICIS FOLIUM 75 mg, IMPERATORIAE RHIZOMA 95 mg, LICHEN ISLANDICUS 38 mg, PIMPINELLAE RADIX 38 mg, PLANTAGINIS FOLIUM 75 mg, POLYPODII RHIZOMA 18 mg, PRIMULAE RADIX 116 mg, LIQUIRITIAE SUCCUS 57 mg, SORBITOLUM 1.05 g, CYCLAMAS (NATRII CYCLAMAS), AROMATICA, COLOR.: E 150, CONSERV.: E 202, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 15 mL corresp. ETHANOLUM 15 % V/V. Anwendung: Packungen: Bemerkungen: Gültig bis: Swissmedic Journal Bei Erkältungshusten 01 045 360 mL D 061 750 mL D Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 31.10.2003 (Korrektur des Firmennamens) 30. Oktober 2008 10 / 2005 802 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Klean-Prep, Pulver * Norgine SA, 4132 Muttenz Zul-Nr.: 51985 Abgabekategorie: B Index: 04.08.11 01.10.2005 Zusammensetzung: 01 MACROGOLUM 3350 59 g, NATRII SULFAS ANHYDRICUS 5.7 g, NATRII HYDROGENOCARBONAS 1.7 g, NATRII CHLORIDUM 1.5 g, KALII CHLORIDUM 0.7 g, ASPARTAMUM, VANILLINUM, ad PULVEREM pro CHARTA corresp. SOLUTIO RECONSTITUTA 1 L. Anwendung: Packungen: Bemerkungen: Gültig bis: Reinigung des Darmes vor therapeutischen und diagnostischen Eingriffen 01 028 4 Sachets B 036 24 Sachets B Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 06.02.2004 (Änderung Domizil) 05. Februar 2009 01 Lebewohl, Hühneraugenpflaster Melisana AG, Ankerstrasse 53, 8004 Zürich Zul-Nr.: 10379 Abgabekategorie: D Index: 10.07.0. 07.10.2005 Zusammensetzung: 01 TELA cum UNGUENTO, ACIDUM SALICYLICUM 35 % m/m, ACIDUM LACTICUM 1.2 % m/m, TEREBINTHINAE AETHEROLEUM MEDICINALE, BALSAMUM COPAIVAE, PINI RESINA, IRIDIS RHIZOMA, ADEPS LANAE, COLOR.: E 140, EXCIPIENS pro PRAEPARATIONE. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Hühneraugen, Hornhaut 01 016 8 Pflaster 06. Oktober 2010 D 01 Locapred, crème Pierre Fabre (Suisse) SA, Chemin de Sous-Riette 21, 1023 Crissier N° d’AMM: 43426 Composition: Catégorie de remise: B Index: 10.05.1. 26.10.2005 01 DESONIDUM 1 mg, PROPYLENGLYCOLUM, ANTIOX.: E 310, CONSERV.: E 200, E 218, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Indication: Conditionnement: * Valable jusqu’au: Dermatoses inflammatoires non infectées 01 028 15 g 25 octobre 2010 B 01 Lomudal, Lösung zur Inhalation Aventis Pharma AG, Herostrasse 7, 8048 Zürich Zul-Nr.: 39450 Abgabekategorie: B Index: 03.04.5. 05.10.2005 Zusammensetzung: 01 NATRII CROMOGLICAS 20 mg, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 2 mL. Anwendung: Antiasthmatikum Packungen: 01 011 24 Ampulle(n) B 038 48 Ampulle(n) B 054 72 Ampulle(n) B * Gültig bis: 04. Oktober 2010 Swissmedic Journal 803 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Lomudal, Pulver in Kapseln zur Inhalation Aventis Pharma AG, Herostrasse 7, 8048 Zürich Zul-Nr.: 34561 Abgabekategorie: B Index: 03.04.5. 05.10.2005 Zusammensetzung: 01 NATRII CROMOGLICAS 20 mg, COLOR.: E 104, E 127, EXCIPIENS pro CAPSULA. Anwendung: Antiasthmatikum Packungen: 01 028 30 Kapseln B 036 120 Kapseln B * Gültig bis: 04. Oktober 2010 01 Loperamid HelvePharm 2mg, Kapseln Helvepharm AG, Walzmühlestrasse 60, 8500 Frauenfeld Zul-Nr.: 56049 Abgabekategorien: C, B Index: 04.09.0. 17.10.2005 Zusammensetzung: 01 LOPERAMIDI HYDROCHLORIDUM 2 mg, EXCIPIENS pro CAPSULA. Anwendung: Antidiarrhoikum Packungen: 01 002 20 Kapseln C 004 60 Kapseln B * Gültig bis: 16. Oktober 2010 01 Migros Klostergarten Leber-Galle-Tee Laurentius, geschnittene Kräute Migros-Genossenschafts-Bund, Limmatstrasse 152, 8005 Zürich Zul-Nr.: 53850 Abgabekategorie: E Index: 04.99.0. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 MENTHAE PIPERITAE FOLIUM 38 %, MILLEFOLII HERBA 20 %, CARDAMOMI FRUCTUS 16 %, TARAXACI RADIX cum HERBA 15 %, MATRICARIAE FLOS 5 %, LIQUIRITIAE RADIX 5 %, FOENICULI AMARI FRUCTUS 1 %, pro CHARTA 1.5 g. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Verdauungsfördernd 01 022 20 x 1,5 g 27. Oktober 2010 E 01 Morga Beruhigungstee, geschnittene Kräuter Morga AG, Kapplerstrasse 60, 9642 Ebnat-Kappel Zul-Nr.: 53464 Abgabekategorie: E Index: 01.04.2. 14.10.2005 Zusammensetzung: 01 MATRICARIAE FLOS 40 %, LAVANDULAE FLOS 20 %, MELISSAE FOLIUM 15 %, MENTHAE PIPERITAE FOLIUM 15 %, AURANTII AMARI FLAVEDO 10 %, pro CHARTA 1.3 g. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Swissmedic Journal Beruhigend 01 017 20 x 1,3 g Beutel 13. Oktober 2010 10 / 2005 804 E Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Morga Orangenblüten, Beutel Morga AG, Kapplerstrasse 60, 9642 Ebnat-Kappel Zul-Nr.: 43295 Abgabekategorie: E Index: 01.04.1. Zusammensetzung: 01 AURANTII FLOS 1.2 g pro CHARTA. Anwendung: Beruhigend Packung: 01 012 20 x 1,2 g Beutel * Gültig bis: 13. Oktober 2010 14.10.2005 E 01 Movicol, Pulver 02 Movicol Junior, Pulver * Norgine SA, 4132 Muttenz Zul-Nr.: 53869 Abgabekategorie: B Index: 04.08.11 01.10.2005 Zusammensetzung: 01 MACROGOLUM 3350 13.125 g, NATRII HYDROGENOCARBONAS 178.5 mg, NATRII CHLORIDUM 350.7 mg, KALII CHLORIDUM 46.6 mg, AROMATICA, ad PULVEREM pro CHARTA corresp. SOLUTIO RECONSTITUTA 125 mL. 02 MACROGOLUM 3350 6.563 g, NATRII HYDROGENOCARBONAS 89.3 mg, NATRII CHLORIDUM 175.4 mg, KALII CHLORIDUM 23.3 mg, AROMATICA, ad PULVEREM pro CHARTA corresp. SOLUTIO RECONSTITUTA 62.5 mL. Anwendung: Packungen: Bemerkungen: Gültig bis: Seq.01 Obstipation, Seq.02 Koprostase bei Kindern 01 017 20 Sachets B 041 100 Sachets B 02 068 30 Sachets B 076 60 Sachets B Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 21.10.2004 (Änderung Domizil) 10. November 2008 01 Mucilar Avena, Pulver Spirig Pharma AG, Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen Zul-Nr.: 53891 Abgabekategorie: D Index: 04.08.13 07.10.2005 Zusammensetzung: 01 PSYLLII TESTA 3.3 g, AVENAE FURFUR 2.5 g, CYCLAMAS, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), AROMATICA, EXCIPIENS ad PULVEREM pro 6 g. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bei Verstopfung 01 012 400 g 06. Oktober 2010 D 01 Mucilar, Pulver Spirig Pharma AG, Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen Zul-Nr.: 39474 Abgabekategorie: D Index: 04.08.13 07.10.2005 Zusammensetzung: 01 PSYLLII TESTA 4.5 g, GLUCOSUM MONOHYDRICUM 4.4 g, AROMATICA, EXCIPIENS ad PULVEREM pro 9 g. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Zur Stuhlregulierung bei Verstopfung 01 026 400 g 06. Oktober 2010 D Swissmedic Journal 805 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Mydriaticum Dispersa, Augentropfen * OmniVision AG, 8212 Neuhausen am Rheinf. Zul-Nr.: 23855 Abgabekategorie: B Index: 11.02.0. 21.10.2005 Zusammensetzung: 01 TROPICAMIDUM 5 mg, CONSERV.: BENZALKONII CHLORIDUM, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Zur diagnostischen und praeoperativen Mydriasis 01 038 10 mL B Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 01.07.2004 (Korrektur des Domizils) 25. Januar 2009 01 NaCl 5 % Dispersa, Augentropfen * OmniVision AG, 8212 Neuhausen am Rheinf. Zul-Nr.: 47039 Abgabekategorie: B Index: 11.99.0. 21.10.2005 Zusammensetzung: 01 NATRII CHLORIDUM 50 mg, HYPROMELLOSUM, CONSERV.: BENZALKONII CHLORIDUM, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Behandlung des Corneaoedems 01 010 10 mL B Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 27.10.2004 (Korrektur des Domizils) 26. Oktober 2009 01 Neotracin, Augensalbe * OmniVision AG, 8212 Neuhausen am Rheinf. Zul-Nr.: 57197 Abgabekategorie: B Index: 11.07.1. 21.10.2005 Zusammensetzung: 01 NEOMYCINUM 3.5 mg ut NEOMYCINI SULFAS, BACITRACINUM 250 U.I., ADEPS LANAE, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Bakterielle Augeninfektionen 01 002 4 g B Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 15.04.2005 (Korrektur des Domizils) 14. April 2010 01 Nestargel, poudre Nestlé Suisse SA, Entre-Deux-Villes, 1800 Vevey N° d’AMM: 14714 Composition: Catégorie de remise: D Index: 07.99.0. 07.10.2005 01 CERATONIAE SEMINIS PULVIS 96 g, CALCII LACTAS PENTAHYDRICUS 4 g ad PULVEREM pro 100 g. Indication: Conditionnement: * Valable jusqu’au: Swissmedic Journal Renvois et vomissements du nourrisson 01 030 125 g 06 octobre 2010 10 / 2005 806 D Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Nif-Atenil, Kapseln Ecosol AG, 6312 Steinhausen Zul-Nr.: 50894 Abgabekategorie: B Index: 02.07.2. 21.10.2005 Zusammensetzung: 01 ATENOLOLUM 50 mg, NIFEDIPINUM 20 mg, EXCIPIENS pro CAPSULA. Anwendung: Antihypertonikum Packungen: 01 010 30 Kapseln B 029 100 Kapseln B * Gültig bis: 20. Oktober 2010 01 Norgalax, Minieinlauf * Norgine SA, 4132 Muttenz Zul-Nr.: 52203 Abgabekategorie: D Index: 04.08.2. 01.10.2005 Zusammensetzung: 01 DOCUSATUM NATRICUM 12 mg, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1 g. Anwendung: Laxans Packung: 01 015 6 x 10 g D Bemerkungen: Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 12.12.2003 (Änderung Domizil) Gültig bis: 11. Dezember 2008 01 Normacol mite, Granulat * Norgine SA, 4132 Muttenz Zul-Nr.: 15200 Abgabekategorie: D Index: 04.08.13 01.10.2005 Zusammensetzung: 01 STERCULIAE GUMMI 620 mg, SACCHARUM 246 mg, VANILLINUM, EXCIPIENS ad GRANULATUM pro 1 g. Anwendung: Packungen: Bemerkungen: Gültig bis: Zur Stuhlregulierung, bei Verstopfung 01 065 500 g D 073 30 x 7 g D Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 04.03.2005 (Änderung Domizil) 03. März 2010 01 Novesin 0,4 %, Augentropfen * OmniVision AG, 8212 Neuhausen am Rheinf. Zul-Nr.: 36289 Abgabekategorie: B Index: 11.03.0. 21.10.2005 Zusammensetzung: 01 OXYBUPROCAINI HYDROCHLORIDUM 4 mg, CONSERV.: CHLORHEXIDINI DIACETAS, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Anästhetikum 01 015 10 mL B Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 01.07.2004 (Korrektur des Domizils) 31. Dezember 2005 Swissmedic Journal 807 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Nurofen, Dragées Boots Healthcare (Switzerland)AG, Untermüli 11, 6300 Zug Zul-Nr.: 50243 * Abgabekategorie: D Index: 07.10.1. 06.10.2005 Zusammensetzung: 01 IBUPROFENUM 200 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Analgetikum Packungen: 01 028 12 Dragées D 036 20 Dragées D Bemerkung: Neu Abgabekategorie D * Gültig bis: 05. Oktober 2010 01 Nutriflex 32, Infusionslösung 02 Nutriflex 48, Infusionslösung 04 Nutriflex special, Infusionslösung B. Braun Medical AG, Rüeggisingerstrasse 29, 6020 Emmenbrücke Zul-Nr.: 42847 Abgabekategorie: B Index: 07.01.2. 12.10.2005 Zusammensetzung: 01 AMINOACIDA 32 g ut GLYCINUM 1.32 g, ACIDUM ASPARTICUM 1.2 g, ACIDUM GLUTAMICUM 2.8 g, ALANINUM 3.88 g, ARGININUM 2.16 g, HISTIDINUM 1 g, ISOLEUCINUM 1.88 g, LEUCINUM 2.5 g, LYSINUM MONOHYDRICUM 1.82 g, METHIONINUM 1.56 g, PHENYLALANINUM 2.81 g, PROLINUM 2.72 g, SERINUM 2.4 g, THREONINUM 1.45 g, TRYPTOPHANUM 0.46 g, VALINUM 2.08 g, CARBOHYDRATA: GLUCOSUM ANHYDRICUM 180 g, MINERALIA: NATRIUM 35 mmol, KALIUM 25.2 mmol, CALCIUM 3.6 mmol, MAGNESIUM 5.7 mmol, CHLORIDUM 47.1 mmol, ACETAS 22.9 mmol, PHOSPHAS 8 mmol, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1000 mL, corresp. 3’300 kJ. 02 AMINOACIDA 48.1 g ut GLYCINUM 1.98 g, ACIDUM ASPARTICUM 1.8 g, ACIDUM GLUTAMICUM 4.21 g, ALANINUM 5.82 g, ARGININUM 3.24 g, HISTIDINUM 1.5 g, ISOLEUCINUM 2.82 g, LEUCINUM 3.76 g, LYSINUM MONOHYDRICUM 2.73 g, METHIONINUM 2.35 g, PHENYLALANINUM 4.21 g, PROLINUM 4.08 g, SERINUM 3.6 g, THREONINUM 2.18 g, TRYPTOPHANUM 0.68 g, VALINUM 3.12 g, CARBOHYDRATA: GLUCOSUM ANHYDRICUM 300 g, MINERALIA: NATRIUM 37.2 mmol, KALIUM 25 mmol, CALCIUM 3.6 mmol, MAGNESIUM 5.7 mmol, CHLORIDUM 35.5 mmol, ACETAS 22.9 mmol, PHOSPHAS 20 mmol, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1000 mL, corresp. 5’430 kJ. 04 AMINOACIDA 70.1 g ut GLYCINUM 2.89 g, ACIDUM ASPARTICUM 2.63 g, ACIDUM GLUTAMICUM 6.14 g, ALANINUM 8.49 g, ARGININUM 4.73 g, HISTIDINUM 2.19 g, ISOLEUCINUM 4.11 g, LEUCINUM 5.48 g, LYSINUM MONOHYDRICUM 3.98 g, METHIONINUM 3.42 g, PHENYLALANINUM 6.15 g, PROLINUM 5.95 g, SERINUM 5.25 g, THREONINUM 3.18 g, TRYPTOPHANUM 1 g, VALINUM 4.54 g, CARBOHYDRATA: GLUCOSUM ANHYDRICUM 240 g, MINERALIA: NATRIUM 40.5 mmol, KALIUM 25.7 mmol, CALCIUM 4.1 mmol, MAGNESIUM 5 mmol, CHLORIDUM 49.5 mmol, ACETAS 22 mmol, PHOSPHAS 14.7 mmol, ACIDUM CITRICUM MONOHYDRICUM, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1000 mL, corresp. 4’840 kJ. Anwendung: * Packungen: * Bemerkungen: * Gültig bis: Swissmedic Journal parenterale Ernährung 04 208 1 x 1000 mL B 216 5 x 1000 mL B 232 1 x 1500 mL B 240 5 x 1500 mL B Sequenz 01 Nutriflex 32, Infusionslösung = Nur für den Export bestimmt Sequenz 02 Nutriflex 48, Infusionslösung = Nur für den Export bestimmt 11. Oktober 2010 10 / 2005 808 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Omida Echinacea, homöopathische Globuli Omida AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 55553 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 03.10.2005 Zusammensetzung: 01 ECHINACEA ANGUSTIFOLIA ET (AUT) PALLIDA D4, EXCIPIENS ad GLOBULOS. Anwendung: Bei fieberhaften Erkältungskrankheiten Packung: 01 002 12,5 g D * Gültig bis: 02. Oktober 2010 01 Omida Entspannung, homöopathische Globuli Omida AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 53383 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 03.10.2005 Zusammensetzung: 01 ACIDUM PHOSPHORICUM D4 25 %, ALFALFA D3 15 %, AVENA SATIVA D3 30 %, CINCHONA PUBESCENS D3 10 %, CINNAMOMUM ZEYLANICUM D3 10 %, HYDRASTIS CANADENSIS D4 10 %, EXCIPIENS ad GLOBULOS. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bei nervösen Spannungs- und Erschöpfungszuständen 01 025 12,5 g D 02. Oktober 2010 01 Omida Herz und Nerven, homöopathische Globuli Omida AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 16477 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 03.10.2005 Zusammensetzung: 01 ASA FOETIDA D4 10 %, AVENA SATIVA D1 20 %, CINCHONA PUBESCENS D1 10 %, IBERIS AMARA D3 10 %, KALMIA LATIFOLIA D3 20 %, SELENICEREUS GRANDIFLORUS D4 20 %, VISCUM ALBUM D3 10 %, EXCIPIENS ad GLOBULOS. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bei nervösen Herzbeschwerden 01 036 12,5 g 02. Oktober 2010 D 01 Omida homöopathische Fliessschnupfen Globuli Omida AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 55641 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 03.10.2005 Zusammensetzung: 01 ALLIUM CEPA D4 40 %, EUPHRASIA OFFICINALIS D4 30 %, LUFFA OPERCULATA D12 30 %, SACCHARUM ad GLOBULOS. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bei Schnupfen 01 022 12,5 g 02. Oktober 2010 D Swissmedic Journal 809 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Omida homöopathische Stockschnupfen Globuli Omida AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 55640 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 03.10.2005 Zusammensetzung: 01 LUFFA OPERCULATA D6 50 %, SAMBUCUS NIGRA D3 50 %, SACCHARUM ad GLOBULOS. Anwendung: Bei Schnupfen Packung: 01 021 12,5 g D * Gültig bis: 02. Oktober 2010 01 Omida, homöopathische Leber-Gallentropfen Omida AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 16482 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 03.10.2005 Zusammensetzung: 01 ACHILLEA MILLEFOLIUM D3 0.2 mL, LYCOPODIUM CLAVATUM D4 0.2 mL, NATRII SULFAS D4 0.3 mL, SILYBUM MARIANUM D3 0.3 mL ad SOLUTIONEM pro 1 mL corresp. ETHANOLUM 30 % V/V. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bei Leber-Gallebeschwerden 01 021 60 mL 02. Oktober 2010 D 01 Omida, homöopathische Magentabletten Omida AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 16483 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 03.10.2005 Zusammensetzung: 01 CARBO VEGETABILIS D3 75 mg, KALII PHOSPHAS D4 25 mg, MAGNESII PHOSPHAS D3 50 mg, MARSDENIA CONDURANGO D2 100 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bei Magenbeschwerden 01 028 80 Tabletten 02. Oktober 2010 D 01 Omida, homöopathische Nieren-Blasentropfen Omida AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 16484 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 03.10.2005 Zusammensetzung: 01 BERBERIS VULGARIS D4 0.4 mL, EQUISETUM ARVENSE D4 0.1 mL, SERENOA REPENS D3 0.2 mL, SOLIDAGO VIRGAUREA D3 0.3 mL ad SOLUTIONEM pro 1 mL corresp. ETHANOLUM 30 % V/V. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Swissmedic Journal Bei Beschwerden der Harnorgane 01 024 60 mL 02. Oktober 2010 10 / 2005 810 D Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Omida, homöopathische Tropfen bei Wechseljahrbeschwerden Omida AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 16486 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 03.10.2005 Zusammensetzung: 01 LILIUM LANCIFOLIUM D4 0.3 mL, SANGUINARIA CANADENSIS D6 0.3 mL, SEPIA GRUNERIS D6 0.3 mL, TRILLIUM PENDULUM D4 0.1 mL ad SOLUTIONEM pro 1 mL corresp. ETHANOLUM 30 % V/V. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bei Wechseljahrbeschwerden 01 027 60 mL 02. Oktober 2010 D 01 Original Dr. Andres Wallwurzsalbe, Gel Bahnhof-Apotheke Stadelhofen, Goethestrasse 22, 8001 Zürich Zul-Nr.: 52621 Abgabekategorie: D Index: 07.10.4. 26.10.2005 Zusammensetzung: 01 SYMPHYTI RADICIS RECENTIS EXTRACTUM ETHANOLICUM LIQUIDUM 160 mg, DER: 1:2, CONSERV.: E 217, E 219, EXCIPIENS ad GELATUM pro 1 g. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bei rheumatischen Beschwerden, stumpfen Traumen 01 038 95 mL D 25. Oktober 2010 02 Otalgan, solution Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N° d’AMM: 10714 Catégorie de remise: C Index: 12.01.1. 07.10.2005 Composition: 02 PROCAINUM 10 mg ut PROCAINI HYDROCHLORIDUM, PHENAZONUM 50 mg, ANTIOX.: E 320, Indication: Conditionnement: * Valable jusqu’au: Otalgie 02 036 06 octobre 2010 GLYCEROLUM q.s. ad SOLUTIONEM pro 1 g. 12 g C 04 Panzytrat 25’000, capsules * Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N° d’AMM: 50708 Composition: Catégorie de remise: C Index: 04.05.0. 01.10.2005 04 PANCREATIS PULVIS 332 mg corresp. LIPASUM 25’000 U. Ph. Eur. et AMYLASUM 22’500 U. Ph. Eur. et PROTEASUM 1’250 U. Ph. Eur., EXCIPIENS pro CAPSULA. Indication: Conditionnements: * Remarques: Valable jusqu’au: Préparation à base d’enzymes 04 098 50 capsules C 101 100 capsules C Cette attestation d’autorisation annule celle du 26.07.2002 (Changement de titulaire de l’AMM) 31 décembre 2004 Swissmedic Journal 811 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Paracetamolo élan, compresse effervescenti Alpex Pharma SA, Via Cantonale, 6805 Mezzovico-Vira N° d’AMM: 50186 Composizione: Catégorie de remise: D Index: 01.01.1. 31.10.2005 01 PARACETAMOLUM 500 mg, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), AROMATICA, CONSERV.: E 211, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Indicazione: Confezione: * Valevole fino al: Analgesico, Antipiretico 01 024 2 x 10 compresse effervescenti 30 ottobre 2010 D 01 Pentasa 1g, Depot-Granulat 02 Pentasa 2g, Depot-Granulat Ferring AG, Industriestrasse 50 a, 8304 Wallisellen Zul-Nr.: 53431 Abgabekategorie: B Zusammensetzung: 01 02 Anwendung: * Packungen: 01 * Gültig bis: Index: 04.09.0. 07.10.2005 MESALAZINUM 1 g, EXCIPIENS ad GRANULATUM pro CHARTA. MESALAZINUM 2 g, EXCIPIENS ad GRANULATUM pro CHARTA. Colitis ulcerosa 011 50 038 100 046 150 02 054 60 06. Oktober 2010 Sachets Sachets Sachets Sachets B B B B 02 Pentasa 500 mg, Depot-Tabletten Ferring AG, Industriestrasse 50 a, 8304 Wallisellen Zul-Nr.: 47502 Abgabekategorie: B Index: 04.09.0. Zusammensetzung: 02 MESALAZINUM 500 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Anwendung: Colitis ulcerosa * Packungen: 02 047 100 Tabletten B 055 300 Tabletten B Bemerkung: Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 21.11.2003 Gültig bis: 20. November 2008 Swissmedic Journal 10 / 2005 812 07.10.2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 03 Perskindol Classic, fluid Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N° d’AMM: 42369 Composition: Catégorie de remise: D Index: 07.10.4. 07.10.2005 03 LEVOMENTHOLUM 15 mg, AURANTII DULCIS FLAVEDINIS AETHEROLEUM 4 mg, BERGAMOTTAE AETHEROLEUM 1 mg, GAULTHERIAE AETHEROLEUM 3.5 mg, LAVANDULAE AETHEROLEUM 0.2 mg, LIMONIS AETHEROLEUM 1 mg, PINI SILVESTRIS AETHEROLEUM 13.5 mg, ROSMARINI AETHEROLEUM 0.6 mg, TERPINEOLUM 1 mg, TERPINYLIS ACETAS 1 mg, CONSERV.: BENZYLIS BENZOAS, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 g. Indication: Conditionnements: * Valable jusqu’au: Douleurs musculaires et troubles articulaires 03 071 250 mL 098 1000 mL 101 5000 mL 128 50 mL 06 octobre 2010 D D D D 03 Perskindol Classic, gel Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N° d’AMM: 48009 Composition: Catégorie de remise: D Index: 07.10.4. 26.10.2005 03 LEVOMENTHOLUM 15 mg, AURANTII DULCIS FLAVEDINIS AETHEROLEUM 4 mg, BERGAMOTTAE AETHEROLEUM 1 mg, GAULTHERIAE AETHEROLEUM 3.5 mg, LAVANDULAE AETHEROLEUM 0.2 mg, LIMONIS AETHEROLEUM 1 mg, PINI SILVESTRIS AETHEROLEUM 13.5 mg, ROSMARINI AETHEROLEUM 0.6 mg, TERPINEOLUM 1 mg, TERPINYLIS ACETAS 1 mg, CONSERV.: E 216, E 218, BENZYLIS BENZOAS, EXCIPIENS ad GELATUM pro 1 g. Indication: Douleurs musculaires et troubles articulaires * Conditionnements: 03 050 100 mL 069 1000 mL 077 200 mL * Valable jusqu’au: 25 octobre 2010 D D D 02 Perskindol Classic, lingettes Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N° d’AMM: 54003 Composition: Catégorie de remise: D Index: 07.10.4. 07.10.2005 02 TELA cum SOLUTIONE 7 g, SOLUTIO: LEVOMENTHOLUM 15 mg, PINI SILVESTRIS AETHEROLEUM 13.5 mg, GAULTHERIAE AETHEROLEUM 3.5 mg, LIMONIS AETHEROLEUM 1 mg, AURANTII DULCIS FLAVEDINIS AETHEROLEUM 4 mg, BERGAMOTTAE AETHEROLEUM 1 mg, ROSMARINI AETHEROLEUM 0.6 mg, LAVANDULAE AETHEROLEUM 0.2 mg, TERPINEOLUM 1 mg, TERPINYLIS ACETAS 1 mg, ALCOHOL ISOPROPYLICUS, CONSERV.: BENZYLIS BENZOAS, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 g. Indication: Conditionnements: * Valable jusqu’au: Douleurs cervicales, contractures musculaires 02 064 12 sachets 072 30 sachets 06 octobre 2010 D D Swissmedic Journal 813 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 03 Perskindol Classic, spray Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N° d’AMM: 46141 Composition: Catégorie de remise: D Index: 07.10.4. 26.10.2005 03 LEVOMENTHOLUM 15 mg, AURANTII DULCIS FLAVEDINIS AETHEROLEUM 4 mg, BERGAMOTTAE AETHEROLEUM 1 mg, GAULTHERIAE AETHEROLEUM 3.5 mg, LAVANDULAE AETHEROLEUM 0.2 mg, LIMONIS AETHEROLEUM 1 mg, PINI SILVESTRIS AETHEROLEUM 13.5 mg, ROSMARINI AETHEROLEUM 0.6 mg, TERPINEOLUM 1 mg, TERPINYLIS ACETAS 1 mg, CONSERV.: BENZYLIS BENZOAS, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 g, SOLUTIO 100 g et PROPELLENTIA ad AEROSOLUM pro VASE 130 g. Indication: Conditionnement: * Valable jusqu’au: Douleurs musculaires et troubles articulaires 03 040 150 mL 25 octobre 2010 D 01 Pevisone, Crème Janssen-Cilag AG, Sihlbruggstrasse 111, 6340 Baar Zul-Nr.: 40662 Abgabekategorie: B Index: 10.05.2. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 ECONAZOLI NITRAS 10 mg, TRIAMCINOLONI ACETONIDUM 1 mg, ANTIOX.: E 320, CONSERV.: E 210, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Entzündliche Dermatomykosen 01 014 15 g 022 30 g 27. Oktober 2010 B B 01 Pevisone, Salbe Janssen-Cilag AG, Sihlbruggstrasse 111, 6340 Baar Zul-Nr.: 43456 Abgabekategorie: B Index: 10.05.2. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 ECONAZOLI NITRAS 10 mg, TRIAMCINOLONI ACETONIDUM 1 mg, ANTIOX.: E 320, CONSERV.: E 210, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Entzündliche Dermatomykosen 01 016 15 g 024 30 g 27. Oktober 2010 B B 01 Pharmaton Kiddi, sciroppo Pharmaton SA, 6934 Bioggio N° d’AMM: 53086 Composizione: Catégorie de remise: D Index: 07.02.52 14.10.2005 01 LYSINI HYDROCHLORIDUM 300 mg, VITAMINA: CHOLECALCIFEROLUM 600 U.I., alfa-TOCOPHERYLIS ACETAS 15 mg, THIAMINI HYDROCHLORIDUM 3 mg, RIBOFLAVINI NATRII PHOSPHAS 3.5 mg, PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM 6 mg, NICOTINAMIDUM 20 mg, DEXPANTHENOLUM 10 mg, MINERALIA: CALCII GLYCEROPHOSPHAS corresp. CALCIUM 130 mg et PHOSPHORUS 200 mg, AROMATICA, SACCHARINUM, CONSERV.: E 202, E 211, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 15 mL. Indicazione: Confezione: * Valevole fino al: Swissmedic Journal Tonico ricostituente 01 012 200 mL 13 ottobre 2010 10 / 2005 814 D Arzneimittel Statistik / Miscellanées 02 Phytomed Knoblauch/Weissdorn, Kapseln Phytomed AG, Tschamerie 25, 3415 Hasle bei Burgdorf Zul-Nr.: 46799 Abgabekategorie: D Index: 02.97.0. 31.10.2005 Zusammensetzung: 02 ALLII SATIVI MACERATUM OLEOSUM 150 mg corresp. VINYLDITHIINUM 135–165 ug, DER: 1:1, CRATAEGI FRUCTUS MACERATUM OLEOSUM 120 mg, DER: 1:2, EXCIPIENS pro CAPSULA. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Beschwerden bei Arteriosklerose 02 011 120 Kapseln 30. Oktober 2010 D 02 Polaramine, Retard-Dragées Essex Chemie AG, Weystrasse 20, 6006 Luzern Zul-Nr.: 25641 Abgabekategorie: C Index: 07.13.1. 21.10.2005 Zusammensetzung: 02 DEXCHLORPHENIRAMINI MALEAS 6 mg, CONSERV.: E 218, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Antihistaminicum 02 027 20 Retard-Dragées 20. Oktober 2010 C 01 Polaramine, Tabletten Essex Chemie AG, Weystrasse 20, 6006 Luzern Zul-Nr.: 25640 Abgabekategorie: C Index: 07.13.1. 21.10.2005 Zusammensetzung: 01 DEXCHLORPHENIRAMINI MALEAS 2 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Anwendung: Antihistaminicum Packung: 01 012 20 Tabletten C * Gültig bis: 20. Oktober 2010 01 Premarin, Vaginalcrème Wyeth Pharmaceuticals AG, Grafenauweg 10, 6301 Zug Zul-Nr.: 38580 Abgabekategorie: B Index: 07.08.2. 12.10.2005 Zusammensetzung: 01 ESTROGENA CONIUGATA 0.625 mg, LAURILSULFAS, CONSERV.: 2-PHENYLETHANOLUM, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Atrophische Vaginitis, Kraurosis vulvae, atrophische Urethritis 01 019 42,5 g B 11. Oktober 2010 Swissmedic Journal 815 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Prostagutt F, Kapseln Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht Zul-Nr.: 52624 Abgabekategorie: D Index: 05.98.0. 31.10.2005 Zusammensetzung: 01 SABAL EXTRACTUM ETHANOLICUM SPISSUM 160 mg, DER: 10–14.3:1, URTICAE RADICIS EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 120 mg, DER: 8–12.5:1, COLOR.: E 131, EXCIPIENS pro CAPSULA. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Bei beginnender Prostatavergrösserung 01 010 50 Kapseln 029 120 Kapseln 30. Oktober 2010 D D * 01 Protamin Valeant 1000, Injektionslösung 02 Protamin Valeant 5000, Injektionslösung Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Rührbergstrasse 21, 4127 Birsfelden Zul-Nr.: 15160 Abgabekategorie: B Index: 06.04.0. 14.10.2005 Zusammensetzung: 01 PROTAMINI HYDROCHLORIDUM 1’000 U.I., NATRII CHLORIDUM, CONSERV.: E 216 0.1 mg, E 218 0.8 mg, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1 mL. 02 PROTAMINI HYDROCHLORIDUM 5’000 U.I., CONSERV.: E 216 0.1 mg, E 218 0.8 mg, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packungen: Bemerkungen: Gültig bis: Neutralisierung der Heparin-Wirkung bei Heparin-Ueberdosierung 01 039 5 mL Ampulle(n) B 02 047 5 mL Ampulle(n) B ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 31. Mai 2005 (Änderung Präparatename) 31. Dezember 2006 01 Pyralvex, Lösung * Norgine SA, 4132 Muttenz Zul-Nr.: 10700 Abgabekategorie: D Index: 12.03.2. 01.10.2005 Zusammensetzung: 01 RHEI EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 50 mg corresp. GLYCOSIDA ANTHRACHINONI 5 mg, DER: 6–8:1, ACIDUM SALICYLICUM 10 mg, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL corresp. ETHANOLUM 59.5 % V/V. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Swissmedic Journal Adstringens der Mundschleimhaut 01 027 1 x 10 mL Flacon(s) D Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 02.02.2005 (Änderung Domizil) 31. Dezember 2006 10 / 2005 816 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Redormin, Filmtabletten 02 Redormin 500, Filmtabletten Zeller Medical AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn Zul-Nr.: 54152 Abgabekategorie: D Index: 01.04.2. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 VALERIANAE EXTRACTUM METHANOLICUM SICCUM 250 mg, DER: 4–6:1, LUPULI EXTRACTUM METHANOLICUM SICCUM 60 mg, DER: 5–7:1, VANILLINUM, COLOR.: E 132, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. 02 VALERIANAE EXTRACTUM METHANOLICUM SICCUM 500 mg, DER: 4–6:1, LUPULI EXTRACTUM METHANOLICUM SICCUM 120 mg, DER: 5–7:1, COLOR.: E 132, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Bei Ein- und Durchschlafstörungen 01 019 20 Filmtabletten 027 60 Filmtabletten 02 035 10 Filmtabletten 043 30 Filmtabletten 27. Oktober 2010 D D D D 01 Remicade, Lyophilisat Essex Chemie AG, Weystrasse 20, 6006 Luzern Zul-Nr.: 55184 Abgabekategorie: A Index: 07.15.0. 06.10.2005 Zusammensetzung: 01 PRAEPARATIO CRYODESICCATA: INFLIXIMABUM 100 mg, SACCHARUM, POLYSORBATUM 80, NATRII DIHYDROGENOPHOSPHAS MONOHYDRICUS, DINATRII PHOSPHAS DIHYDRICUS, pro VITRO. * Anwendung: Packung: * Gültig bis: Rheumatoide Arthritis, Psoriatische Arthritis, Morbus Crohn, Morbus Bechterew 01 001 1 Durchstichflasche(n) A 05. Oktober 2010 01 Rhinathiol sans sucre Adultes, sirop Sanofi-Synthélabo (Suisse) SA, 11, rue de Veyrot, 1217 Meyrin N° d’AMM: 54112 Composition: Catégorie de remise: D Index: 03.02.0. 31.10.2005 01 CARBOCISTEINUM 750 mg, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), VANILLINUM, AROMATICA, COLOR.: E 150, CONSERV.: E 219, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 15 mL. Indication: Conditionnements: * Valable jusqu’au: Mucolytique 01 041 300 mL 068 200 mL 30 octobre 2010 D D Swissmedic Journal 817 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Rhinostop 50, spray 02 Rhinostop 25, spray IBSA Institut Biochimique SA, Via al Ponte 13, 6903 Lugano N° d’AMM: 55332 Composizione: Catégorie de remise: D, C Index: 12.02.1. 13.10.2005 01 XYLOMETAZOLINI HYDROCHLORIDUM 0.5 mg, NATRII HYALURONAS, CONSERV.: E 217, E 219, NATRII DEHYDROACETAS, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL corresp. 50 ug pro DOSI. 02 XYLOMETAZOLINI HYDROCHLORIDUM 0.5 mg, NATRII HYALURONAS, CONSERV.: E 217, E 219, NATRII DEHYDROACETAS, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL corresp. 25 ug pro DOSI. Indicazione: Confezioni: * Valevole fino al: Riniti 01 001 02 005 12 ottobre 2010 10 mL 10 mL D C 01 Sandrena, Gel Organon AG, Churerstrasse 158, 8808 Pfäffikon Zul-Nr.: 54347 Abgabekategorie: B Index: 07.08.2. 25.10.2005 Zusammensetzung: 01 ESTRADIOLUM 1 mg ut ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM, PROPYLENGLYCOLUM, EXCIPIENS ad GELATUM pro 1 g. * Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Zur transdermalen Behandlung von Oestrogenmangelsymptomen 01 Einzeldosen 014 28 x 0,5 g B 022 91 x 0,5 g B 030 28 x 1,0 g B 049 91 x 1,0 g B 24. Oktober 2010 01 Sanhelios 333, Knoblauchkapseln mit Weissdorn Ars Vitae AG, 6312 Steinhausen Zul-Nr.: 43501 Abgabekategorie: D Index: 02.97.0. 20.10.2005 Zusammensetzung: 01 ALLII SATIVI MACERATUM OLEOSUM 150 mg, DER: 1:1, CRATAEGI FRUCTUS MACERATUM OLEOSUM 60 mg, DER: 1:2, EXCIPIENS pro CAPSULA. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Swissmedic Journal Beschwerden bei Arteriosklerose 01 011 48 Kapseln 038 240 Kapseln 19. Oktober 2010 10 / 2005 818 D D Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Sanukehl Cand D6, homöopathische Tropfen Ebi-Pharm AG, Lindachstrasse 8c, 3038 Kirchlindach Zul-Nr.: 53246 Abgabekategorie: B Index: 20.01.0. 27.10.2005 Zusammensetzung: 01 CANDIDA ALBICANS D6 AQUOS DILUTIO. Anwendung: Bei soorbedingten Gingivostomatitis, Oesophagogastritis, Vulvovaginitis Packung: 01 028 10 mL B * Gültig bis: 26. Oktober 2010 01 Sanukehl Klebs D6, homöopathische Tropfen Ebi-Pharm AG, Lindachstrasse 8c, 3038 Kirchlindach Zul-Nr.: 53404 Abgabekategorie: B Index: 20.01.0. Zusammensetzung: 01 KLEBSIELLA PNEUMONIAE D6 AQUOS DILUTIO. Anwendung: Bei Sinusitis, Tracheitis, Bronchitis Packung: 01 014 10 mL * Gültig bis: 26. Oktober 2010 27.10.2005 B 01 Sanukehl Myc D6, homöopathische Tropfen Ebi-Pharm AG, Lindachstrasse 8c, 3038 Kirchlindach Zul-Nr.: 53405 Abgabekategorie: B Index: 20.01.0. Zusammensetzung: 01 MYCOBACTERIUM BOVIS (BCG) D6 AQUOS DILUTIO. Anwendung: Bei erythema nodosum Packung: 01 010 10 mL * Gültig bis: 26. Oktober 2010 27.10.2005 B 01 Sanukehl Prot D6, homöopathische Tropfen Ebi-Pharm AG, Lindachstrasse 8c, 3038 Kirchlindach Zul-Nr.: 53406 Abgabekategorie: B Index: 20.01.0. Zusammensetzung: 01 PROTEUS VULGARIS D6 AQUOS DILUTIO. Anwendung: Bei Pyelonephritis, Pyelitis Packung: 01 017 10 mL * Gültig bis: 26. Oktober 2010 27.10.2005 B 01 Sanukehl Salm D6, homöopathische Tropfen Ebi-Pharm AG, Lindachstrasse 8c, 3038 Kirchlindach Zul-Nr.: 53247 Abgabekategorie: B Index: 20.01.0. Zusammensetzung: 01 SALMONELLA ENTERITIDIS D6 AQUOS DILUTIO. Anwendung: Bei bakterieller Gastroenteritis Packung: 01 016 10 mL * Gültig bis: 26. Oktober 2010 27.10.2005 B Swissmedic Journal 819 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Sanukehl Strep D6, homöopathische Tropfen Ebi-Pharm AG, Lindachstrasse 8c, 3038 Kirchlindach Zul-Nr.: 53096 Abgabekategorie: B Index: 20.01.0. Zusammensetzung: 01 STREPTOCOCCUS PYOGENES D6 AQUOS DILUTIO. Anwendung: Bei Streptokokken-Infekten Packung: 01 018 10 mL * Gültig bis: 26. Oktober 2010 27.10.2005 B 01 Schoenenberger Manna-Feigen-Sirup Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 55458 Abgabekategorie: E Index: 04.08.12 15.10.2005 Zusammensetzung: 01 MANNA 1.45 g, EXTRACTUM AQUOSUM LIQUIDUM ex: CARICAE FRUCTUS 3.75 g, SACCHARUM 0.81 g, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 10 mL. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bei Neigung zu Verstopfung 01 005 200 mL 14. Oktober 2010 E 01 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Artischocke Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 42622 Abgabekategorie: E Index: 04.99.0. Zusammensetzung: 01 CYNARAE INVOLUCRI et FOLII RECENTORUM SUCCUS. Anwendung: Verdauungsfördernd Packung: 01 036 200 mL * Gültig bis: 14. Oktober 2010 15.10.2005 E 01 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Baldrian Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 25253 Abgabekategorie: D Index: 01.04.1. Zusammensetzung: 01 VALERIANAE RECENTIS SUCCUS. Anwendung: Bei Nervosität Packung: 01 027 200 mL * Gültig bis: 14. Oktober 2010 15.10.2005 D 01 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Bärlauch Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 25254 Abgabekategorie: E Index: 04.99.0. Zusammensetzung: 01 ALLII URSINI HERBAE RECENTIS SUCCUS. Anwendung: Verdauungsfördernd Packung: 01 023 200 mL * Gültig bis: 14. Oktober 2010 Swissmedic Journal 10 / 2005 820 15.10.2005 E Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Birkenblatt Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 25255 Abgabekategorie: E Index: 05.02.0. Zusammensetzung: 01 BETULAE FOLII RECENTIS SUCCUS. Anwendung: Harntreibend Packung: 01 038 200 mL * Gültig bis: 14. Oktober 2010 15.10.2005 E 01 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Brennnessel Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 25258 Abgabekategorie: E Index: 05.02.0. Zusammensetzung: 01 URTICAE HERBAE RECENTIS SUCCUS. Anwendung: Harntreibend Packung: 01 029 200 mL * Gültig bis: 14. Oktober 2010 15.10.2005 E 01 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Brunnenkresse Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 25259 Abgabekategorie: E Index: 03.02.0. Zusammensetzung: 01 NASTURTII HERBAE RECENTIS SUCCUS. Anwendung: Hustenlindernd Packung: 01 025 200 mL * Gültig bis: 14. Oktober 2010 15.10.2005 E 01 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Gänsefingerkraut Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 34145 Abgabekategorie: E Index: 04.09.0. Zusammensetzung: 01 ANSERINAE HERBAE RECENTIS SUCCUS. Anwendung: Bei leichtem Durchfall Packung: 01 024 200 mL * Gültig bis: 14. Oktober 2010 15.10.2005 E 01 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Huflattichblatt Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 55156 Abgabekategorie: E Index: 03.02.0. Zusammensetzung: 01 FARFARAE FOLII RECENTIS SUCCUS sine ALCALOIDIS. Anwendung: Hustenreizlindernd Packung: 01 027 200 mL * Gültig bis: 14. Oktober 2010 15.10.2005 E Swissmedic Journal 821 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Knoblauch Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 25264 Abgabekategorie: D Index: 02.97.0. Zusammensetzung: 01 ALLII SATIVI RECENTIS SUCCUS. Anwendung: Bei Beschwerden infolge Arteriosklerose Packung: 01 029 200 mL * Gültig bis: 14. Oktober 2010 15.10.2005 D 01 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Löwenzahn Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 25265 Abgabekategorie: E Index: 04.11.2. Zusammensetzung: 01 TARAXACI RADICIS cum HERBA RECENTIS SUCCUS. Anwendung: Verdauungsfördernd Packung: 01 025 200 mL * Gültig bis: 14. Oktober 2010 15.10.2005 E 01 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Salbei Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 25269 Abgabekategorie: E Index: 12.03.2. Zusammensetzung: 01 SALVIAE RECENTIS SUCCUS. Anwendung: Zum Gurgeln Packung: 01 020 200 mL * Gültig bis: 14. Oktober 2010 15.10.2005 E 01 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Schafgarbe Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 25270 Abgabekategorie: E Index: 04.99.0. Zusammensetzung: 01 MILLEFOLII RECENTIS SUCCUS. Anwendung: Verdauungsfördernd Packung: 01 029 200 mL * Gültig bis: 14. Oktober 2010 15.10.2005 E 01 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Schwarzrettich Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 25268 Abgabekategorie: E Zusammensetzung: 01 RAPHANI SATIVI RECENTIS SUCCUS. Anwendung: Verdauungsfördernd Packung: 01 024 200 mL * Gültig bis: 14. Oktober 2010 Swissmedic Journal 10 / 2005 822 Index: 04.11.2. 15.10.2005 E Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Spitzwegerich Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 25272 Abgabekategorie: E Index: 03.02.0. Zusammensetzung: 01 PLANTAGINIS RECENTIS SUCCUS. Anwendung: Hustenlindernd Packung: 01 021 200 mL * Gültig bis: 14. Oktober 2010 15.10.2005 E 01 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Thymian Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 25273 Abgabekategorie: E Index: 03.02.0. Zusammensetzung: 01 THYMI RECENTIS SUCCUS. Anwendung: Hustenlindernd Packung: 01 036 200 mL * Gültig bis: 14. Oktober 2010 15.10.2005 E 02 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Weissdorn Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 25274 Abgabekategorie: D Index: 02.98.0. 15.10.2005 Zusammensetzung: 02 CRATAEGI FOLII cum FLORE RECENTIS SUCCUS 70 % m/m, CRATAEGI FRUCTUS RECENTIS SUCCUS 30 % m/m. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bei nervösen Herzbeschwerden 02 024 200 mL 14. Oktober 2010 D 01 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Zinnkraut Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi Zul-Nr.: 25276 Abgabekategorie: E Index: 05.02.0. Zusammensetzung: 01 EQUISETI RECENTIS SUCCUS. Anwendung: Harntreibend Packung: 01 027 200 mL * Gültig bis: 14. Oktober 2010 15.10.2005 E Swissmedic Journal 823 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Scopolamine 0,25% Dispersa, Augentropfen * OmniVision AG, 8212 Neuhausen am Rheinf. Zul-Nr.: 29804 Abgabekategorie: B Index: 11.02.0. 21.10.2005 Zusammensetzung: 01 SCOPOLAMINI HYDROBROMIDUM 2.5 mg, HYPROMELLOSUM, CONSERV.: BENZALKONII CHLORIDUM, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Mydriatikum 01 028 10 mL B Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 03.05.2004 (Korrektur des Domizils) 27. November 2007 02 Selsun, suspension Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N° d’AMM: 17233 Catégorie de remise: D Index: 10.04.0. 12.10.2005 Composition: 02 SELENII DISULFIDUM 25 mg, DETERGENTIA, LAURILSULFAS, AROMATICA, EXCIPIENS ad SU- Indication: Conditionnements: Antiséborrhéique 02 041 60 mL 068 120 mL 11 octobre 2010 SPENSIONEM pro 1 mL. * Valable jusqu’au: D D * 02 Septivon, solution Interdelta SA, Route André-Piller 21, 1762 Givisiez N° d’AMM: 37816 Composition: Catégorie de remise: D Index: 10.09.1. 02 TRICLOCARBANUM 5 mg, CETRIMONII CHLORIDUM 6 mg, AROMATICA, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Indication: Conditionnements: Remarques: Valable jusqu’au: Swissmedic Journal 07.10.2005 désinfectant 02 019 250 mL D 027 120 mL D Changement de nom: jusqu’à présent Septivon N, solution. Cette attestation d’enregistrement annule celle du 30.06.2005 04 décembre 2007 10 / 2005 824 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Seretide 50, Dosier-Aerosol 02 Seretide 125, Dosier-Aerosol 03 Seretide 250, Dosier-Aerosol GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3–5, 3053 Münchenbuchsee Zul-Nr.: 55552 Abgabekategorie: B Index: 03.04.3. 26.10.2005 Zusammensetzung: 01 SALMETEROLUM 25 ug pro DOSI ut SALMETEROLI XINAFOAS, FLUTICASONI-17 PROPIONAS 50 ug pro DOSI, PROPELLENTIA ad AEROSOLUM, DOSES pro VASE 120. 02 SALMETEROLUM 25 ug pro DOSI ut SALMETEROLI XINAFOAS, FLUTICASONI-17 PROPIONAS 125 ug pro DOSI, PROPELLENTIA ad AEROSOLUM, DOSES pro VASE 120. 03 SALMETEROLUM 25 ug pro DOSI ut SALMETEROLI XINAFOAS, FLUTICASONI-17 PROPIONAS 250 ug pro DOSI, PROPELLENTIA ad AEROSOLUM, DOSES pro VASE 120. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Antiasthmatikum 01 001 120 Einzeldosen 02 003 120 Einzeldosen 03 005 120 Einzeldosen 25. Oktober 2010 B B B 01 Sidina Wacholder, Kapseln Franz Hüsler AG, Chriesbaumstrasse 6, 8604 Volketswil Zul-Nr.: 53973 Abgabekategorie: D Index: 04.99.0. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 IUNIPERI AETHEROLEUM 8.3 mg, CONSERV.: E 215, E 218, EXCIPIENS pro CAPSULA. Anwendung: Bei Verdauungsbeschwerden Packung: 01 019 100 Kapseln D * Gültig bis: 27. Oktober 2010 02 Sidroga Erkältungstee, geschnittene Drogen Sidroga AG, Untere Bühlstrasse 4, 4800 Zofingen Zul-Nr.: 39445 Abgabekategorie: D Index: 03.99.0. 28.10.2005 Zusammensetzung: 02 ROSAE PSEUDOFRUCTUS 20 %, MATRICARIAE FLOS 20 %, SAMBUCI FLOS 20 %, SERPYLLI HERBA 20 %, TILIAE FLOS 20 % pro CHARTA 1.8 g. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bei Erkältung mit Husten 02 026 20 x 1,8 g 27. Oktober 2010 D 02 Sidroga Schlaf- und Nerventee, geschnittene Drogen Sidroga AG, Untere Bühlstrasse 4, 4800 Zofingen Zul-Nr.: 36293 Abgabekategorie: D Index: 01.04.2. 28.10.2005 Zusammensetzung: 02 LUPULI STROBULUS 35 %, AURANTII FLOS 20 %, MELISSAE FOLIUM 25 %, MENTHAE CRISPAE FOLIUM 5 %, VALERIANAE RADIX 15 %, pro CHARTA 1.5 g. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bei nervöser Unruhe, Einschlafstörungen 02 020 20 x 1,5 g 27. Oktober 2010 D Swissmedic Journal 825 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Similasan, homöopathisches Arzneimittel bei Fieber und Grippe Nr. 2 , Globuli Similasan AG, Chriesiweg 6, 8916 Jonen Zul-Nr.: 50866 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 06.10.2005 Zusammensetzung: 01 ATROPA BELLADONNA D6 70 %, ATROPA BELLADONNA D12 30 %, CALCII CARBONAS et XYLITOLUM ad GLOBULOS. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Bei Fieber und Erkältungen 01 017 15 g 025 4,5 g 05. Oktober 2010 D D 01 Similasan, homöopathisches Arzneimittel bei Insektenstichen, Globuli Similasan AG, Chriesiweg 6, 8916 Jonen Zul-Nr.: 51361 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 06.10.2005 Zusammensetzung: 01 APIS MELLIFICA D12, LACHESIS MUTUS D12, LEDUM PALUSTRE D6, URTICA URENS D8 ana PARTES, CALCII CARBONAS et XYLITOLUM ad GLOBULOS. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Bei Insektenstichen 01 016 15 g 024 4,5 g 05. Oktober 2010 D D 01 Similasan, homöopathisches Arzneimittel bei Magen-Darmbeschwerden, Globuli Similasan AG, Chriesiweg 6, 8916 Jonen Zul-Nr.: 50868 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 26.10.2005 Zusammensetzung: 01 ACIDUM ARSENICOSUM D6, CEPHAELIS IPECACUANHA D6, HYDRARGYRI DICHLORIDUM D6, PODOPHYLLUM PELTATUM D6 ana PARTES, CALCII CARBONAS et XYLITOLUM ad GLOBULOS. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Bei Magen-Darmbeschwerden 01 028 15 g 036 4,5 g 25. Oktober 2010 D D 01 Similasan, homöopathisches Arzneimittel bei Schlafstörungen, Globuli Similasan AG, Chriesiweg 6, 8916 Jonen Zul-Nr.: 51360 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 06.10.2005 Zusammensetzung: 01 AVENA SATIVA D12, HEPAR SULFURIS D12, PULSATILLA PRATENSIS D15, ZINCI ISOVALERAS D12 ana PARTES, CALCII CARBONAS et XYLITOLUM ad GLOBULOS. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Swissmedic Journal Bei nervösen Schlafstörungen 01 028 15 g 036 4,5 g 05. Oktober 2010 10 / 2005 826 D D Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Similasan, homöopathisches Arzneimittel bei Schluckweh, Globuli Similasan AG, Chriesiweg 6, 8916 Jonen Zul-Nr.: 50920 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 26.10.2005 Zusammensetzung: 01 GUAIACUM D3 70 %, GUAIACUM D6 20 %, GUAIACUM D12 10 %, CALCII CARBONAS et XYLITOLUM ad GLOBULOS. Anwendung: * Packung: * Gültig bis: Bei Halsweh 01 046 15 g 25. Oktober 2010 D 01 Similasan, homöopathisches Arzneimittel bei Zahnungsbeschwerden, Globuli Similasan AG, Chriesiweg 6, 8916 Jonen Zul-Nr.: 47659 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 06.10.2005 Zusammensetzung: 01 CALCII CARBONAS HAHNEMANNI D12, CALCII FLUORIDUM D12, CALCII PHOSPHAS D12, CHAMOMILLA RECUTITA D8, FERRI PHOSPHAS D12, PODOPHYLLUM PELTATUM D12 ana PARTES, CALCII CARBONAS et XYLITOLUM ad GLOBULOS. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bei Zahnungsbeschwerden 01 035 15 g 05. Oktober 2010 D 01 Similasan, homöopathisches Arzneimittel bei nervösen Herzbeschwerden, Globuli Similasan AG, Chriesiweg 6, 8916 Jonen Zul-Nr.: 54924 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 06.10.2005 Zusammensetzung: 01 ASA FOETIDA D4, CONVALLARIA MAJALIS D6, LYCOPUS VIRGINICUS D4, VALERIANA OFFICINALIS D4 ana PARTES, CALCII CARBONAS et XYLITOLUM ad GLOBULOS. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bei nervösen Herzbeschwerden 01 011 15 g 05. Oktober 2010 D 02 Sinusin, homöopathische Tabletten Franz Hüsler AG, Chriesbaumstrasse 6, 8604 Volketswil Zul-Nr.: 28252 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 12.10.2005 Zusammensetzung: 02 ACIDUM SILICICUM D6 60 mg, CALCII IODIDUM D5 32 mg, FERRI PHOSPHAS D3 60 mg, HYDRARGYRI SULFIDUM RUBRUM D4 120 mg, HYDRASTIS CANADENSIS D4 68 mg, KALII DICHROMAS D6 60 mg pro COMPRESSO. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Bei Nasennebenhöhlenbeschwerden 02 048 40 Tabletten 056 120 Tabletten 11. Oktober 2010 D D Swissmedic Journal 827 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Solmag, Brausetabletten ProReo Pharma AG, Rebgasse 2, 4410 Liestal Zul-Nr.: 53751 Abgabekategorie: D Index: 07.02.1. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 MAGNESII ASPARTAS DIHYDRICUS 1623 mg corresp. MAGNESIUM 121.5 mg, CYCLAMAS (NATRII CYCLAMAS), SACCHARINUM, AROMATICA, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Magnesium-Präparat 01 024 20 Brausetabletten 27. Oktober 2010 D 01 Solmucol 100, granulare 02 Solmucol 200, granulare 05 Solmucol 400, granulare 06 Solmucol 600, granulare IBSA Institut Biochimique SA, Via al Ponte 13, 6903 Lugano N° d’AMM: 47909 Composizione: Catégorie de remise: D, B Index: 03.02.0. 12.10.2005 01 ACETYLCYSTEINUM 100 mg, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), AROMATICA, EXCIPIENS ad GRANULATUM pro CHARTA 1.5 g. 02 ACETYLCYSTEINUM 200 mg, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), AROMATICA, EXCIPIENS ad GRANULATUM pro CHARTA 1.5 g. 05 ACETYLCYSTEINUM 400 mg, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), AROMATICA, EXCIPIENS ad GRANULATUM pro CHARTA 1.8 g. 06 ACETYLCYSTEINUM 600 mg, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), AROMATICA, EXCIPIENS ad GRANULATUM pro CHARTA 2.7 g. Indicazione: * Confezioni: 01 02 05 06 Osservazioni: Valevole fino al: Swissmedic Journal Mucolitico 015 20 bustine D 066 20 bustine D 074 40 bustine D 104 30 bustine B 155 90 bustine B 120 7 bustine D 139 14 bustine D 147 10 bustine D Nuova misura di confezione Questo attestato di registrazione sostituisce quello del 19.11.2003 18 novembre 2008 10 / 2005 828 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Spersacarpine 0,5 %, Augentropfen 02 Spersacarpine 1 %, Augentropfen 03 Spersacarpine 2 %, Augentropfen 04 Spersacarpine 3 %, Augentropfen * OmniVision AG, 8212 Neuhausen am Rheinf. Zul-Nr.: 26073 Abgabekategorie: B Index: 11.01.0. 21.10.2005 Zusammensetzung: 01 PILOCARPINI HYDROCHLORIDUM 5 mg, CONSERV.: BENZALKONII CHLORIDUM, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. 02 PILOCARPINI HYDROCHLORIDUM 10 mg, CONSERV.: BENZALKONII CHLORIDUM, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. 03 PILOCARPINI HYDROCHLORIDUM 20 mg, CONSERV.: BENZALKONII CHLORIDUM, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. 04 PILOCARPINI HYDROCHLORIDUM 30 mg, CONSERV.: BENZALKONII CHLORIDUM, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packungen: Bemerkungen: Gültig bis: 01 02 03 04 Miotikum 014 10 mL B 022 10 mL B 030 10 mL B 049 10 mL B Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 01.07.2004 (Korrektur des Domizils) 31. Dezember 2005 01 Spersapolymyxin, Augentropfen * OmniVision AG, 8212 Neuhausen am Rheinf. Zul-Nr.: 36290 Abgabekategorie: B Index: 11.07.1. 21.10.2005 Zusammensetzung: 01 POLYMYXINI B SULFAS 15’000 U.I., NEOMYCINUM 3.5 mg ut NEOMYCINI SULFAS, CONSERV.: BENZALKONII CHLORIDUM, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Augeninfektionen 01 013 5 mL B Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 03.05.2004 (Korrektur des Domizils) 31. Dezember 2005 01 Stilex Fluigel, gel Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N° d’AMM: 49034 Composition: Catégorie de remise: D Index: 10.01.0. 06.10.2005 01 MEPYRAMINI MALEAS 15 mg, LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM 15 mg, DEXPANTHENOLUM 50 mg, AROMATICA, CONSERV.: BENZALKONII CHLORIDUM, EXCIPIENS ad GELATUM pro 1 g. Indication: Conditionnement: * Valable jusqu’au: Affections allergiques ou prurigineuses de la peau 01 016 125 mL D 05 octobre 2010 Swissmedic Journal 829 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Stilex spray, solution Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N° d’AMM: 32567 Composition: Catégorie de remise: D Index: 10.01.0. 06.10.2005 01 MEPYRAMINI MALEAS 15 mg, LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM 15 mg, DEXPANTHENOLUM 50 mg, AROMATICA, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 g. Indication: Conditionnement: * Valable jusqu’au: Affections allergiques ou prurigineuses de la peau 01 029 50 mL D 05 octobre 2010 01 Stilex, crème Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N° d’AMM: 25398 Composition: Catégorie de remise: D Index: 10.01.0. 13.10.2005 01 MEPYRAMINI MALEAS 10 mg, LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM 10 mg, CALCII LAEVULINAS 63 mg, LEVOMENTHOLUM, AROMATICA, CONSERV.: E 219, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Indication: Conditionnements: * Valable jusqu’au: Affections allergiques ou prurigineuses de la peau 01 017 25 g D 025 50 g D 12 octobre 2010 01 Stilex, gel Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N° d’AMM: 41312 Composition: Catégorie de remise: D Index: 10.01.0. 13.10.2005 01 MEPYRAMINI MALEAS 15 mg, LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM 15 mg, DEXPANTHENOLUM 50 mg, AROMATICA, CONSERV.: BENZALKONII CHLORIDUM, EXCIPIENS ad GELATUM pro 1 g. Indication: Conditionnement: * Valable jusqu’au: Affections allergiques ou prurigineuses de la peau 01 017 45 g D 12 octobre 2010 02 Symphosan, Einreibemittel Bioforce AG, Grünaustrasse, 9325 Roggwil Zul-Nr.: 26138 Abgabekategorie: D Index: 07.10.4. Zusammensetzung: 02 SYMPHYTI RADICIS RECENTIS TINCTURA, RATIO: 1:10. Anwendung: Bei stumpfen Verletzungen Packung: 02 027 100 mL * Gültig bis: 06. Oktober 2010 Swissmedic Journal 10 / 2005 830 07.10.2005 D Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Syn-A-Gen, ovules Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N° d’AMM: 19881 Composition: Indication: Conditionnement: * Valable jusqu’au: Catégorie de remise: D Index: 09.02.2. 07.10.2005 01 CELLULOSI SULFAS NATRICUS 100 mg, NONOXINOLUM 9 230 mg, EXCIPIENS pro OVULO. Contraceptif vaginal 01 067 12 ovules D 06 octobre 2010 01 Synercid, Lyophilisat zur i.v. Infusion * Swissphar AG, Marktgasse 10, 4310 Rheinfelden Zul-Nr.: 54889 Abgabekategorie: A Index: 08.01.93 01.10.2005 Zusammensetzung: 01 PRAEPARATIO CRYODESICCATA: QUINUPRISTINUM 150 mg ut QUINUPRISTINI MESILAS, DALFOPRISTINUM 350 mg ut DALFOPRISTINI MESILAS, ACIDUM MESILICUM, NITROGENIUM, pro VITRO. Anwendung: Packung: * Bemerkungen: Gültig bis: Infektionskrankheiten 01 011 1 Ampulle(n) A Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 19.03.2001 (Änderung Zulassungsinhaberin) 31. Dezember 2006 01 Tannosynt flüssig, wässriges Konzentrat Boots Healthcare (Switzerland)AG, Untermüli 11, 6300 Zug Zul-Nr.: 32238 Abgabekategorie: C Index: 10.08.0. 07.10.2005 Zusammensetzung: 01 PHENOLI/CRESOLI SULFONATIS/FORMALDEHYDI/UREI CONDENSATUM 400 mg, AROMATICA, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 g. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Entzündliche, nässende und juckende Hauterkrankungen 01 025 100 g C 06. Oktober 2010 02 Tesalin N, Filmtabletten Zeller Medical AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn Zul-Nr.: 55974 Abgabekategorie: B Index: 12.02.8. 27.10.2005 * Zusammensetzung: 02 PETASITIDIS FOLII EXTRACTUM CARBONICUM DIOXYDATUM 20–40 mg corresp. PETASINA 8 mg, DER: 50–100:1, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packungen: Bemerkungen: Gültig bis: Zur Behandlung der Symptome von Heuschnupfen (allergische Rhinitis) 02 011 20 Filmtabletten B 025 60 Filmtabletten B Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 28.03.2003 (Änderung der Zusammensetzung) 27. März 2008 Swissmedic Journal 831 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 02 Testoviron Depot 250 mg, Injektionslösung Schering (Schweiz) AG, Blegistrasse 5, 6341 Baar Zul-Nr.: 17626 Abgabekategorie: B Index: 07.08.4. 12.10.2005 Zusammensetzung: 02 TESTOSTERONI ENANTAS 250 mg, BENZYLIS BENZOAS, RICINI OLEUM VIRGINALE q.s. ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Androgenmangel (Hypogonadismus) beim Mann; als Adjuvans bei progressivem Mammakarzinom 02 035 3 x 250 mg B 11. Oktober 2010 01 Tiger Balsam rot/stark, Salbe * Doetsch Grether AG, Steinentorstrasse 23, 4051 Basel Zul-Nr.: 30805 Abgabekategorie: D Index: 07.10.4. 01.10.2005 Zusammensetzung: 01 DEXTROCAMPHORA 250 mg, LEVOMENTHOLUM 100 mg, CAJEPUTI AETHEROLEUM 70 mg, CARYOPHYLLI AETHEROLEUM 50 mg, CASSIAE AETHEROLEUM 50 mg, MENTHAE PIPERITAE AETHEROLEUM 60 mg, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packungen: Bemerkungen: Gültig bis: Einreibemittel bei rheumatischen Beschwerden 01 011 19,4 g D 038 30 g D Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 11.11.2003 (Änderung Zulassungsinhaberin) 30. Oktober 2008 01 Tiger Balsam weiss/mild, Salbe * Doetsch Grether AG, Steinentorstrasse 23, 4051 Basel Zul-Nr.: 35199 Abgabekategorie: D Index: 07.10.4. 01.10.2005 Zusammensetzung: 01 DEXTROCAMPHORA 249 mg, LEVOMENTHOLUM 80 mg, CAJEPUTI AETHEROLEUM 129 mg, CARYOPHYLLI AETHEROLEUM 15 mg, MENTHAE PIPERITAE AETHEROLEUM 159 mg, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packungen: Bemerkungen: Gültig bis: Swissmedic Journal Einreibemittel bei rheumatischen Beschwerden 01 012 19,4 g D 020 30 g D Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 11.11.2003 (Änderung Zulassungsinhaberin) 30. Oktober 2008 10 / 2005 832 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Tiger Oel, flüssig * Doetsch Grether AG, Steinentorstrasse 23, 4051 Basel Zul-Nr.: 33012 Abgabekategorie: D Index: 07.10.4. 01.10.2005 Zusammensetzung: 01 DEXTROCAMPHORA 100 mg, LEVOMENTHOLUM 80 mg, METHYLIS SALICYLAS 380 mg, EUCALYPTI AETHEROLEUM 60 mg, SPICAE AETHEROLEUM 50 mg, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 g. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Einreibemittel bei rheumatischen Beschwerden 01 012 28,5 mL D Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 11.11.2003 (Änderung Zulassungsinhaberin) 30. Oktober 2008 01 Topsym polyvalent, Crème Grünenthal Pharma AG, Sändli, 8756 Mitlödi Zul-Nr.: 43144 Abgabekategorie: B Index: 10.05.2. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 FLUOCINONIDUM 0.5 mg, GRAMICIDINUM 0.25 mg, NEOMYCINUM 3.5 mg ut NEOMYCINI SULFAS, NYSTATINUM 100’000 U.I., PROPYLENGLYCOLUM, CONSERV.: E 216, E 218, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Mit Bakterien und/oder Hefepilzen superinfizierte Dermatosen 01 014 15 g B 022 30 g B 27. Oktober 2010 01 Topsym polyvalent, Salbe Grünenthal Pharma AG, Sändli, 8756 Mitlödi Zul-Nr.: 38653 Abgabekategorie: B Index: 10.05.2. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 FLUOCINONIDUM 0.5 mg, GRAMICIDINUM 0.25 mg, NEOMYCINUM 2.5 mg ut NEOMYCINI SULFAS, NYSTATINUM 100’000 U.I., ALCOHOLES ADIPIS LANAE, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Mit Bakterien und/oder Hefepilzen superinfizierte Dermatosen 01 016 15 g B 024 30 g B 27. Oktober 2010 01 Topsym, Crème Grünenthal Pharma AG, Sändli, 8756 Mitlödi Zul-Nr.: 43945 Abgabekategorie: B Index: 10.05.1. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 FLUOCINONIDUM 0.5 mg, PROPYLENGLYCOLUM, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Nicht infizierte allergische und entzündliche Dermatosen Packungen: 01 017 15 g B 025 30 g B * Gültig bis: 27. Oktober 2010 Swissmedic Journal 833 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Topsym, Salbe Grünenthal Pharma AG, Sändli, 8756 Mitlödi Zul-Nr.: 36428 Abgabekategorie: B Index: 10.05.1. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 FLUOCINONIDUM 0.5 mg, PROPYLENGLYCOLUM, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Nicht infizierte allergische und entzündliche Dermatosen Packung: 01 082 15 g B * Gültig bis: 27. Oktober 2010 01 Topsym-F, Salbe Grünenthal Pharma AG, Sändli, 8756 Mitlödi Zul-Nr.: 37783 Abgabekategorie: B Index: 10.05.1. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 FLUOCINONIDUM 0.5 mg, ALCOHOLES ADIPIS LANAE, PROPYLENGLYCOLUM, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Nicht infizierte allergische und entzündliche Dermatosen 01 064 15 g B 27. Oktober 2010 01 Topsymin, Salbe Grünenthal Pharma AG, Sändli, 8756 Mitlödi Zul-Nr.: 38255 Abgabekategorie: B Index: 10.05.1. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 FLUOCINONIDUM 0.1 mg, ALCOHOLES ADIPIS LANAE, PROPYLENGLYCOLUM, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Nicht infizierte allergische und entzündliche Dermatosen 01 029 30 g B 037 50 g B 27. Oktober 2010 01 Triaval, Tabletten Orion Pharma AG, Untermüli 11, 6300 Zug Zul-Nr.: 52077 Abgabekategorie: B Index: 07.08.6. 12.10.2005 Zusammensetzung: 01 I): ESTRADIOLI VALERAS 2 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO, II): ESTRADIOLI VALERAS 2 mg, MEDROXYPROGESTERONI ACETAS 20 mg, COLOR.: E 132, EXCIPIENS pro COMPRESSO, III): EXCIPIENS pro COMPRESSO. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Swissmedic Journal Oestrogen-Gestagen-Substitution nach der Menopause 01 028 91 Tabletten B 11. Oktober 2010 10 / 2005 834 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 02 Tussantiol, Sirup * Medisa AG, Riedstrasse 1, 6330 Cham Zul-Nr.: 47110 Abgabekategorie: D Index: 03.02.0. 24.10.2005 Zusammensetzung: 02 CARBOCISTEINUM 750 mg, SORBITOLUM, AROMATICA, CONSERV.: E 200, E 218, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 15 mL. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Mukolytikum 02 025 200 mL D Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 29.09.2000 (Änderung Domizil) 31. Dezember 2005 02 Urinex, Lösung * E. Kern AG, pharmazeutische Kräuterspezialitäten, Hauptstrasse 23, 8867 Niederurnen Zul-Nr.: 31708 Abgabekategorie: D Index: 05.02.0. 20.10.2005 Zusammensetzung: 02 EXTRACTUM AQUOSUM LIQUIDUM ex: SPIRAEAE ULMARIAE FLOS 360 mg, BETULAE FOLIUM 144 mg, BUCCO FOLIUM 36 mg, ORTHOSIPHONIS FOLIUM 600 mg, UVAE URSI FOLIUM 396 mg, PHASEOLI FRUCTUS sine SEMINE 144 mg, EQUISETI HERBA 72 mg, SOLIDAGINIS VIRGAUREAE HERBA 504 mg et CALAMI RHIZOMA 144 mg, SACCHARUM, COLOR.: CALENDULAE FLORIS TINCTURA, E 150, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 15 mL corresp. ETHANOLUM 15 % V/V. Anwendung: Packungen: Bemerkungen: Gültig bis: Bei Schmerzen im Bereich der Harnwege 02 028 360 mL D 044 750 mL D Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 30.11.2000 (Korrektur des Firmennamens) 31. Dezember 2005 01 Valverde Herz Dragées/Coeur dragées Sidroga AG, Untere Bühlstrasse 4, 4800 Zofingen Zul-Nr.: 47836 Abgabekategorie: D Index: 02.98.0. 07.10.2005 Zusammensetzung: 01 CRATAEGI FOLII cum FLORE EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 90 mg corresp. HYPEROSIDUM 1,4–2,2 mg, DER: 4–6:1, CRATAEGI FRUCTUS EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 21 mg, DER: 5–7:1, PASSIFLORAE EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 60 mg, DER: 5–7:1, VALERIANAE EXTRACTUM METHANOLICUM SICCUM 90 mg, DER: 4–6:1, LUPULI EXTRACTUM METHANOLICUM SICCUM 42 mg, DER: 5–7:1, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bei nervösen Herzbeschwerden 01 026 60 Dragées 06. Oktober 2010 D Swissmedic Journal 835 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Valverde Schlafdragées/Dragées pour le sommeil, Filmtabletten Sidroga AG, Untere Bühlstrasse 4, 4800 Zofingen Zul-Nr.: 54000 Abgabekategorie: D Index: 01.04.2. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 VALERIANAE EXTRACTUM METHANOLICUM SICCUM 250 mg, DER: 4–6:1, LUPULI EXTRACTUM METHANOLICUM SICCUM 60 mg, DER: 5–7:1, VANILLINUM, COLOR.: E 132, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Bei Ein- und Durchschlafstörungen 01 014 20 Filmtabletten 022 60 Filmtabletten 27. Oktober 2010 D D 01 Venoplant N, Salbe Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht Zul-Nr.: 53227 Abgabekategorie: D Index: 02.08.2. 14.10.2005 Zusammensetzung: 01 HEPARINUM NATRICUM 50 U.I., HIPPOCASTANI EXTRACTUM SICCUM 10 mg corresp. AESCINUM 2 mg, AROMATICA, CONSERV.: E 218, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Venenmittel zum äusserlichen Gebrauch 01 015 50 g 13. Oktober 2010 D 01 Venoruton 500, Pulver 02 Venoruton 1000, Pulver 03 Venoruton 500 mit Orangenaroma, Pulver 04 Venoruton 1000 mit Orangenaroma, Pulver Novartis Consumer Health Schweiz AG, Monbijoustrasse 118, 3007 Bern Zul-Nr.: 53883 Abgabekategorie: D Index: 02.08.1. 14.10.2005 Zusammensetzung: 01 O-(2-HYDROXYETHYL)-RUTOSIDEA 500 mg, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), EXCIPIENS ad PULVEREM pro CHARTA. 02 O-(2-HYDROXYETHYL)-RUTOSIDEA 1 g, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), EXCIPIENS ad PULVEREM pro CHARTA. 03 O-(2-HYDROXYETHYL)-RUTOSIDEA 500 mg, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), AROMATICA, EXCIPIENS ad PULVEREM pro CHARTA. 04 O-(2-HYDROXYETHYL)-RUTOSIDEA 1 g, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), AROMATICA, EXCIPIENS ad PULVEREM pro CHARTA. Anwendung: Packungen: Bemerkung: * Gültig bis: Swissmedic Journal Bei Venenbeschwerden 04 028 14 Sachets D Sequenz 01,02 und 03 sind nur für den Export bestimmt. 13. Oktober 2010 10 / 2005 836 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Ventolin, Injektionslösung 02 Ventolin, Infusionskonzentrat GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3–5, 3053 Münchenbuchsee Zul-Nr.: 44397 Abgabekategorie: B Index: 03.04.3. 26.10.2005 Zusammensetzung: 01 SALBUTAMOLUM 0.5 mg ut SALBUTAMOLI SULFAS, NATRII CHLORIDUM, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1 mL. 02 SALBUTAMOLUM 5 mg ut SALBUTAMOLI SULFAS, NATRII CHLORIDUM, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 5 mL. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Bronchospasmen, vorzeitig einsetzende Wehen 01 013 5 x 1 mL Ampulle(n) 02 021 10 x 5 mL Ampulle(n) 25. Oktober 2010 B B 01 Viru-Merz Serol, Gel Merz Pharma (Schweiz) AG, Hegenheimermattweg 57, 4123 Allschwil Zul-Nr.: 38610 Abgabekategorie: C Index: 10.09.3. 06.10.2005 Zusammensetzung: 01 TROMANTADINI HYDROCHLORIDUM 10 mg, CONSERV.: E 200, E 218, EXCIPIENS ad GELATUM pro 1 g. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Herpes simplex-Infektionen 01 015 10 g 031 5 g 05. Oktober 2010 C C * 01 Visine Classic Augentropfen, Monodosen Pfizer AG, Schärenmoosstrasse 99, 8052 Zürich Zul-Nr.: 56245 Abgabekategorie: D Index: 11.04.0. 07.10.2005 Zusammensetzung: 01 TETRYZOLINI HYDROCHLORIDUM 0.5 mg, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Konjunktivale Irritationen Packung: 01 Monodosen 004 20 x 0,5 mL D Bemerkungen: Änderung Präparatename (bisher: Visine Augentropfen, Monodosen) Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 28.11.2003 Gültig bis: 27. November 2008 Swissmedic Journal 837 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées * 01 Visine Classic, Augentropfen Pfizer AG, Schärenmoosstrasse 99, 8052 Zürich Zul-Nr.: 25490 Abgabekategorie: D Index: 11.04.0. 07.10.2005 Zusammensetzung: 01 TETRYZOLINI HYDROCHLORIDUM 0.5 mg, CONSERV.: BENZALKONII CHLORIDUM, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Konjunktivale Irritationen 01 037 10 mL D Änderung Präparatename (bisher: Visine, Augentropfen) Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 28.11.2003 27. November 2008 01 Vitreolent, Augentropfen * OmniVision AG, 8212 Neuhausen am Rheinf. Zul-Nr.: 32227 Abgabekategorie: B Index: 11.10.0. 21.10.2005 Zusammensetzung: 01 NATRII IODIDUM 3 mg, KALII IODIDUM 3 mg, CONSERV.: CHLORHEXIDINI DIACETAS, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Glaskörpertrübungen 01 015 10 mL B Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 01.07.2004 (Korrektur des Domizils) 31. Dezember 2005 02 Voltamicin, Augentropfen * OmniVision AG, 8212 Neuhausen am Rheinf. Zul-Nr.: 53332 Abgabekategorie: A Index: 11.07.1. 21.10.2005 Zusammensetzung: 02 DICLOFENACUM NATRICUM 1 mg, GENTAMICINUM 3 mg ut GENTAMICINI SULFAS, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Postoperative Entzündungen des vorderen Augenabschnittes mit Risiko einer bakteriellen Infektion 02 021 5 mL A Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 01.07.2004 (Korrektur des Domizils) 31. Dezember 2005 * 02 Wundsalbe Widmer, Salbe Louis Widmer AG, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren Zul-Nr.: 13358 Abgabekategorie: D Index: 10.06.0. 18.10.2005 Zusammensetzung: 02 KAOLINUM PONDEROSUM cum 10 % m/m ARGENTO USTUM 10 mg, AQUA cum 0.0003 % m/m ARGENTO 588 mg, LAURILSULFAS, AROMATICA, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packung: Bemerkung: * Gültig bis: Swissmedic Journal Wundbehandlung 02 060 20 g Früher:Remederm Wundsalbe Widmer 17. Oktober 2010 10 / 2005 838 D Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Zeller Feigendragées mit Senna Max Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn Zul-Nr.: 46581 Abgabekategorie: D Index: 04.08.15 28.10.2005 * Zusammensetzung: 01 CARICAE FRUCTUS PULVIS 370 mg, SENNAE FRUCTUS EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 60 mg corresp. GLYCOSIDA ANTHRACHINONI 12 mg, DER: 7–12:1, PETASITIDIS RHIZOMATIS EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 40 mg, DER: 7–14:1, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Bei gelegentlicher Verstopfung 01 032 20 Dragées D Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 26.11.2004 (Änderung der Deklarationsweise der Zusammensetzung) 25. November 2009 02 Zeller Herz- und Nerventropfen, flüssig Max Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn Zul-Nr.: 10029 Abgabekategorie: D Index: 02.98.0. 07.10.2005 Zusammensetzung: 02 EXTRACTUM LIQUIDUM ex: ILICIS AQUIFOLII FOLIUM 10 mg, OLIVAE FOLIUM 10 mg, CRATAEGI FRUCTUS 10 mg, CRATAEGI FOLIUM cum FLORE 30 mg, CARYOPHYLLATAE HERBA 20 mg, PASSIFLORAE HERBA 15 mg, LUPULI STROBULUS 10 mg, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL corresp. ETHANOLUM 32 % V/V. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Bei nervösen Herzbeschwerden 02 058 100 mL 066 200 mL 06. Oktober 2010 D D 01 Zeller Schlaf-Dragées, Filmtabletten 02 Zeller Schlaf forte, Filmtabletten Max Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn Zul-Nr.: 53661 Abgabekategorie: D Index: 01.04.2. 28.10.2005 Zusammensetzung: 01 VALERIANAE EXTRACTUM METHANOLICUM SICCUM 250 mg, DER: 4–6:1, LUPULI EXTRACTUM METHANOLICUM SICCUM 60 mg, DER: 5–7:1, VANILLINUM, COLOR.: E 132, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. 02 VALERIANAE EXTRACTUM METHANOLICUM SICCUM 500 mg, DER: 4–6:1, LUPULI EXTRACTUM METHANOLICUM SICCUM 120 mg, DER: 5–7:1, COLOR.: E 132, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Bei Ein- und Durchschlafstörungen 01 017 20 Filmtabletten 025 60 Filmtabletten 02 033 10 Filmtabletten 041 30 Filmtabletten 27. Oktober 2010 D D D D Swissmedic Journal 839 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Zellerbalsam, flüssig Max Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn Zul-Nr.: 10523 Abgabekategorie: D Index: 04.99.0. 07.10.2005 Zusammensetzung: 01 EXTRACTUM ETHANOLICUM et GLYCEROLICUM LIQUIDUM ex: ABSINTHII HERBA 0.7 mg, CINNAMOMI CORTEX 3.8 mg, GUAIACI LIGNUM 14.3 mg, MILLEFOLII HERBA 7 mg, RHOEADOS FLOS 11 mg, TORMENTILLAE RHIZOMA 9.5 mg, BALSAMUM TOLUTANUM 0.3 mg, BENZOE TONKINENSIS 4.8 mg, MYRRHA 2.4 mg, OLIBANUM 0.9 mg, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL corresp. 40 GUTTAE corresp. ETHANOLUM 37 % V/V. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Bei Verdauungsbeschwerden 01 095 100 mL 109 200 mL 06. Oktober 2010 D D 01 Zithromax 250 mg, Filmtabletten Pfizer AG, Schärenmoosstrasse 99, 8052 Zürich Zul-Nr.: 53488 Abgabekategorie: A Index: 08.01.6. 24.10.2005 Zusammensetzung: 01 AZITHROMYCINUM 250 mg ut AZITHROMYCINUM DIHYDRICUM, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Swissmedic Journal Infektionskrankheiten 01 013 4 Tabletten 021 6 Tabletten 23. Oktober 2010 10 / 2005 840 A A Arzneimittel Statistik / Miscellanées Tierarzneimittel / Produits à usage vétérinaire * 01 Aurofac 100 Granular ad us.vet., Medizinalkonzentrat Selectchemie AG, Etzelstrasse 42, 8038 Zürich Zul-Nr.: 48136 Abgabekategorie: A 31.10.2005 * Zusammensetzung: 01 CHLORTETRACYCLINI HYDROCHLORIDUM 100 mg, EXCIPIENS ad GRANULATUM pro 1000 mg. Anwendung: Packung: Bemerkungen: Gültig bis: Bakterielle Infektionen bei Kälbern und Schweinen 01 028 25 kg A Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 14.12.2001 Änderung Präparatenamen 31. Dezember 2006 01 Borgal ad us.vet., Tabletten Veterinaria AG, Grubenstrasse 40, 8045 Zürich Zul-Nr.: 39434 Abgabekategorie: A 20.10.2005 Zusammensetzung: 01 SULFADOXINUM 250 mg, TRIMETHOPRIMUM 50 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Anwendung: Bakterielle Infektionen bei Hunden Packung: 01 016 50 Tabletten A * Gültig bis: 19. Oktober 2010 01 Cobactan LC ad us.vet., Salbe in Injektoren Veterinaria AG, Grubenstrasse 40, 8045 Zürich Zul-Nr.: 55170 Abgabekategorie: A 22.10.2005 * Zusammensetzung: 01 I): CEFQUINOMUM 75 mg ut CEFQUINOMI SULFAS, PARAFFINUM MOLLE, PARAFFINUM LIQUIDUM, pro VASE 8 g, II): TELA cum SOLUTIONE 2.4 mL, SOLUTIO: ALCOHOL ISOPROPYLICUS 1.68 mL, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM. Anwendung: Packungen: Bemerkungen: Gültig bis: klinische und subklinische Mastitis bei Milchkühen 01 Injektoren mit Reinigungstüchern 001 3 Injektoren A 003 15 Injektoren A Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 21.8.2003 Änderung Füllvolumen Desinfektionstuch 20. August 2008 01 Eutrawest ad us.vet., Emulsion Werner Stricker AG, Alpenblickstrasse 13, 3052 Zollikofen Zul-Nr.: 39381 Abgabekategorie: B 20.10.2005 Zusammensetzung: 01 DEXTROCAMPHORA 20 mg, METHYLIS SALICYLAS 5 mg, CINEOLUM 2 mg, GUAIACOLUM 5 mg, CONSERV.: E 217, E 219, COLOR.: E 110, E 122, EXCIPIENS ad EMULSIONEM pro 1 g. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Euterverhärtungen bei Kühen 01 028 250 g 036 1000 g 19. Oktober 2010 B B Swissmedic Journal 841 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Frontline ad us.vet., Spray Biokema SA, Ch. de la Chatanerie 2, 1023 Crissier N° d’AMM: 53004 Composition: * Indication: Conditionnements: * Valable jusqu’au: Catégorie de remise: C 07.10.2005 01 FIPRONILUM 2.5 mg, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Solution insecticide et acaricide à usage externe chez les chiens et les chats 01 016 100 mL C 024 250 mL C 06 octobre 2010 01 Lindacort-N ad us.vet., Emulsion G. Streuli & Co. AG, Bahnhofstrasse 7, 8730 Uznach Zul-Nr.: 43268 Abgabekategorie: B 28.10.2005 * Zusammensetzung: 01 BENZYLIS BENZOAS 200 mg, LINDANUM 9 mg, PREDNISOLONI ACETAS 2.5 mg, CONSERV.: PHENYLHYDRARGYRI BORAS, EXCIPIENS ad EMULSIONEM pro 1 mL. * Anwendung: * Gültig bis: Antiparasiticum m.Corticoid-Zusatz z.Behandlung v.parasit. Otitiden b.Hunden u.Katzen,parasit.Dermatitiden b.Hunden$Packungen: 01 Spritzflasche 074 50 mL B 082 100 mL B 01 Kunststoffflasche mit Kanüle 104 18 mL B 27. Oktober 2010 02 Lorasol GL 0.75% ad us.vet., Zitzendesinfektionsmittel Novartis Tiergesundheit AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basel Zul-Nr.: 41531 * Abgabekategorie: E 25.10.2005 Zusammensetzung: 02 IODUM 7.7 mg ut NONOXINOLUM-15-IODUM, GLYCEROLUM 78.8 mg, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packungen: Bemerkungen: Gültig bis: Mastitisprophylaxe bei Kühen 02 037 1 Liter E 045 5 Liter E 053 10 x 1 Liter E 061 4 x 5 Liter E Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 21.5.2003 Änderung der Abgabekategorie 31. Dezember 2007 01 Mederantil ad us.vet., Injektionslösung Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Dufourstrasse 54, 4052 Basel Zul-Nr.: 53060 * Zusammensetzung: 01 Anwendung: Packung: 01 * Gültig bis: Swissmedic Journal Abgabekategorie: B 28.10.2005 BROTIZOLAMUM 0.2 mg, PROPYLENGLYCOLUM, q.s. ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Appetit-Stimulans beim Rind 013 50 mL 27. Oktober 2010 10 / 2005 842 B Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Metacam 5mg/ml ad us.vet., Injektionslösung 02 Metacam 20mg/ml ad us.vet., Injektionslösung Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Dufourstrasse 54, 4052 Basel Zul-Nr.: 53851 Abgabekategorie: B 22.09.2005 Zusammensetzung: 01 MELOXICAMUM 5 mg, CONSERV.: ETHANOLUM 96 per CENTUM 150 mg, MEGLUMINUM, GLYCOFUROL, POLOXAMERUM 188, NATRII CHLORIDUM, GLYCINUM, AQUA ad INIECTABILIA ad 1 mL. 02 MELOXICAMUM 20 mg, CONSERV.: ETHANOLUM 96 per CENTUM 150 mg, MEGLUMINUM, POLOXAMERUM 188, NATRII EDETAS, MACROGOLUM 300, GLYCINUM, AQUA ad INIECTABILIA ad 1 mL. Anwendung: * Packungen: Bemerkungen: Gültig bis: 01 Nichtsteroidales Antiphlogistikum für Hunde und Katzen 02 Nichtsteroidales Antiphlogistikum für Rinder, Schweine und Pferde 01 053 10 mL B 061 20 mL B 02 037 50 mL B 045 100 mL B Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 24. Juni 2005 Neue Packungsgrösse 31. Dezember 2006 01 Neomycin-Penicillin 100/200 Intervet ad us.vet., Injektionssuspension Veterinaria AG, Grubenstrasse 40, 8045 Zürich Zul-Nr.: 36448 Abgabekategorie: A 20.10.2005 Zusammensetzung: 01 BENZYLPENICILLINUM PROCAINUM 200’000 U.I., NEOMYCINUM 100 mg ut NEOMYCINI SULFAS, LECITHINUM, POVIDONUM K 30, NATRII EDETAS, NATRII CITRAS, KALII DIHYDROGENOPHOSPHAS, SIMETHICONUM, ACIDUM CITRICUM, CONSERV.: E 218 1.1 mg, NATRII HYDROXYMETHANSULFINAS DIHYDRICUS 1 mg, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SUSPENSIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Bakterielle Infektionen bei Rindern, Kälbern und Schweinen 01 Durchstichflasche 016 100 mL A 19. Oktober 2010 01 Paracillin SP ad us.vet., Pulver Veterinaria AG, Grubenstrasse 40, 8045 Zürich Zul-Nr.: 55990 Abgabekategorie: A 19.10.2005 Zusammensetzung: 01 AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM 80 g, EXCIPIENS ad PULVEREM pro 100 g. Anwendung: Antibiotikum für Geflügel, Legehennen und Schweine * Packungen: 01 Dose 001 100 g A 003 250 g A 005 1 kg A Bemerkungen: Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 3.3.2003 neue Packungsgrösse 1 kg Gültig bis: 02. März 2008 Swissmedic Journal 843 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Permammas ad us.vet., Emulsion Vétoquinol AG, Aemmenmattstrasse 2, 3123 Belp Zul-Nr.: 32373 Abgabekategorie: B 20.10.2005 Zusammensetzung: 01 METHYLIS SALICYLAS 2.5 mg, CAMPHORA RACEMICA 10 mg, LEVOMENTHOLUM 2.5 mg, GUAIACOLUM 5 mg, COLOR.: E 104, E 124, EXCIPIENS ad EMULSIONEM pro 1 g. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Euterverhärtungen bei Nutz- und Heimtieren 01 054 250 mL 062 1000 mL 19. Oktober 2010 B B 01 Primadox 100 ad us.vet., Arzneimittelvormischung 02 Primadox 50 ad us.vet., Arzneimittelvormischung Ufamed AG, Kornfeldstrasse 2, 6210 Sursee Zul-Nr.: 55001 Abgabekategorie: A Zusammensetzung: 01 02 Anwendung: Packungen: 01 * Gültig bis: 20.10.2005 DOXYCYCLINUM 100 g ut DOXYCYCLINI HYCLAS, EXCIPIENS ad PULVEREM pro 1 kg. DOXYCYCLINUM 50 g ut DOXYCYCLINI HYCLAS, EXCIPIENS ad PULVEREM pro 1 kg. Bakterielle Infektionen bei Kälbern und Schweinen Pulver 002 400g 004 1kg 006 5kg 008 25kg 02 Pulver 010 400g 012 1kg 014 5kg 016 25kg 19. Oktober 2010 A A A A A A A A 01 Trimycin ad us.vet., Salbe Vétoquinol AG, Aemmenmattstrasse 2, 3123 Belp Zul-Nr.: 43317 Abgabekategorie: A 13.10.2005 Zusammensetzung: 01 NEOMYCINUM 2.6 mg ut NEOMYCINI SULFAS, POLYMYXINI B SULFAS 1’500 U.I., BACITRACINUM 200 U.I., CETRIMONII BROMIDUM 2 mg, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Swissmedic Journal Antibakterielle und antimykotische Salbe für Tiere 01 mit Plastik-Kanüle 016 15 g A 12. Oktober 2010 10 / 2005 844 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Ultrasulfon ad us.vet., Tropfsuspension G. Streuli & Co. AG, Bahnhofstrasse 7, 8730 Uznach Zul-Nr.: 43991 Abgabekategorie: A 20.10.2005 Zusammensetzung: 01 SULFADIMETHOXINUM 200 mg, AROMATICA, CONSERV.: E 216, E 218, EXCIPIENS ad SUSPENSIONEM pro 1 mL. Anwendung: Packungen: * Gültig bis: Bakterielle Infektionen bei Hunden und Katzen 01 Tropfflasche 019 10 mL 01 Tropfflaschen 027 10 x 10 mL 19. Oktober 2010 A A Swissmedic Journal 845 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées Exporte, Humanpräparate / Exports, Produits à usage humaine 01 Condrosulf Orogel 400, gel orale in bustine 02 Condrosulf Orogel 800, gel orale in bustine IBSA Institut Biochimique SA, Via al Ponte 13, 6903 Lugano N° d’AMM: 53357 Composizione: Catégorie de remise: B Index: 07.10.6. 31.10.2005 01 CHONDROITINI SULFAS NATRICUS 400 mg, VANILLINUM, AROMATICA, CONSERV.: E 202, E 211, EXCIPIENS ad GELATUM pro CHARTA. 02 CHONDROITINI SULFAS NATRICUS 800 mg, VANILLINUM, AROMATICA, CONSERV.: E 202, E 211, EXCIPIENS ad GELATUM pro CHARTA. Indicazione: Confezioni: Osservazione: * Valevole fino al: Antiartrosico –– Solo per l’esportazione 30 ottobre 2010 01 Estraderm MX 25, transdermales therapeutisches System 02 Estraderm MX 50, transdermales therapeutisches System 03 Estraderm MX 100, transdermales therapeutisches System 04 Estraderm MX 75, transdermales therapeutisches System Novartis Pharma Schweiz AG, Monbijoustrasse 118, 3007 Bern Zul-Nr.: 53514 Abgabekategorie: B Index: 07.08.2. 12.10.2005 Zusammensetzung: 01 ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM corresp. ESTRADIOLUM 0.75 mg, EXCIPIENS ad PRAEPARATIONEM pro 11 cm2 cum LIBERATIONE 25 ug/24 h. 02 ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM corresp. ESTRADIOLUM 1.5 mg, EXCIPIENS ad PRAEPARATIONEM pro 22 cm2 cum LIBERATIONE 50 ug/24 h. 03 ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM corresp. ESTRADIOLUM 3 mg, EXCIPIENS ad PRAEPARATIONEM pro 44 cm2 cum LIBERATIONE 100 ug/24 h. 04 ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM corresp. ESTRADIOLUM 2.25 mg, EXCIPIENS ad PRAEPARATIONEM pro 33 cm2 cum LIBERATIONE 75 ug/24 h. Anwendung: Packungen: * Bemerkung: * Gültig bis: Oestrogensubstitutionstherapie –– Nur für den Export bestimmt 11. Oktober 2010 03 Hasuton 2/10 mg, Filmtabletten Solvay Pharma AG, Untermattweg 8, 3027 Bern Zul-Nr.: 53129 Abgabekategorie: B Index: 07.08.6. 12.10.2005 Zusammensetzung: 03 I): ESTRADIOLUM 2 mg ut ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO, II): ESTRADIOLUM 2 mg ut ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM, DYDROGESTERONUM 10 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO. Anwendung: Packung: * Bemerkung: * Gültig bis: Swissmedic Journal Hormonsubstitution nach der Menopause –– Nur für den Export bestimmt 11. Oktober 2010 10 / 2005 846 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 02 Katadyn Silber, Pulverspray Katadyn Produkte AG, Birkenweg 4, 8304 Wallisellen Zul-Nr.: 23819 Abgabekategorie: D Index: 10.06.0. 19.10.2005 Zusammensetzung: 02 KAOLINUM PONDEROSUM cum 10 % m/m ARGENTO USTUM 995 mg, CONSERV.: E 210, EXCIPIENS ad PULVEREM pro 1 g, PROPELLENTIA ad AEROSOLUM. Anwendung: Packung: Bemerkung: * Gültig bis: Wundbehandlung –– Nur für den Export bestimmt 18. Oktober 2010 01 Katadyn Silber, Streupuder Katadyn Produkte AG, Birkenweg 4, 8304 Wallisellen Zul-Nr.: 31969 Abgabekategorie: D Index: 10.06.0. 19.10.2005 Zusammensetzung: 01 KAOLINUM PONDEROSUM cum 10 % m/m ARGENTO USTUM. Anwendung: Wundbehandlung Packung: –– Bemerkung: Nur für den Export bestimmt * Gültig bis: 18. Oktober 2010 01 Katoxyn, Puder Katadyn Produkte AG, Birkenweg 4, 8304 Wallisellen Zul-Nr.: 31968 Abgabekategorie: C Index: 10.06.0. 19.10.2005 Zusammensetzung: 01 KAOLINUM PONDEROSUM cum 10 % m/m ARGENTO USTUM 425 mg, KAOLINUM PONDEROSUM 550 mg, BENZOYLIS PEROXIDUM 15 mg, CALCII GLUCONAS 10 mg ad PULVEREM pro 1 g. Anwendung: Packung: Bemerkung: * Gültig bis: Wundbehandlung –– Nur für den Export bestimmt 18. Oktober 2010 01 Liprevil 10 mg, Tabletten 02 Liprevil 20 mg, Tabletten 03 Liprevil 40 mg, Tabletten Bristol-Myers Squibb GmbH, Neuhofstrasse 6, 6340 Baar Zul-Nr.: 57242 Zusammensetzung: 01 02 03 Anwendung: Packungen: Bemerkungen: Gültig bis: * Abgabekategorie: B Index: 07.12.0. 17.10.2005 PRAVASTATINUM NATRICUM 10 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. PRAVASTATINUM NATRICUM 20 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. PRAVASTATINUM NATRICUM 40 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Reduktion des Serumcholesterinspiegels –– Nur für den Export bestimmt Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 23.03.2005 22. März 2010 Swissmedic Journal 847 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Locacorten-Vioform, Crème Novartis Pharma Schweiz AG, Monbijoustrasse 118, 3007 Bern Zul-Nr.: 32125 Abgabekategorie: B Index: 10.05.2. 19.10.2005 Zusammensetzung: 01 FLUMETASONI PIVALAS 0.2 mg, CLIOQUINOLUM 30 mg, LAURILSULFAS, CONSERV.: PHENOXYETHANOLUM, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packung: * Bemerkung: * Gültig bis: Entzündliche, sekundär infizierte Dermatosen –– Nur für den Export bestimmt 18. Oktober 2010 01 Locacorten-Vioform, Salbe Novartis Pharma Schweiz AG, Monbijoustrasse 118, 3007 Bern Zul-Nr.: 32127 Abgabekategorie: B Index: 10.05.2. 19.10.2005 Zusammensetzung: 01 FLUMETASONI PIVALAS 0.2 mg, CLIOQUINOLUM 30 mg, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Entzündliche, sekundär infizierte Dermatosen Packung: –– * Bemerkung: Nur für den Export bestimmt * Gültig bis: 18. Oktober 2010 01 Rozex, Crème Galderma S.A., Zugerstrasse 8, 6330 Cham Zul-Nr.: 55030 Abgabekategorie: B Index: 10.02.0. 26.10.2005 Zusammensetzung: 01 METRONIDAZOLUM 7.5 mg, CONSERV.: ALCOHOL BENZYLICUS, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g. Anwendung: Packung: * Bemerkung: * Gültig bis: Rosacea –– Nur für den Export bestimmt 25. Oktober 2010 01 Rozex, Lotio Galderma S.A., Zugerstrasse 8, 6330 Cham Zul-Nr.: 55031 Abgabekategorie: B Index: 10.02.0. 26.10.2005 Zusammensetzung: 01 METRONIDAZOLUM 7.5 mg, MACROGOLUM 400, CONSERV.: ALCOHOL BENZYLICUS, E 202, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 g. Anwendung: Packung: * Bemerkung: * Gültig bis: Swissmedic Journal Rosacea –– Nur für den Export bestimmt 25. Oktober 2010 10 / 2005 848 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Zeller Husten-Lutschtabletten Max Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn Zul-Nr.: 53767 Abgabekategorie: D Index: 03.02.0. 20.10.2005 Zusammensetzung: 01 HEDERAE HELICIS EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 33–50 mg corresp. HEDERACOSIDUM C 10 mg, DER: 3–6:1, ISOMALT, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), AROMATICA, EXCIPIENS pro PASTILLO. Anwendung: Packung: * Bemerkung: * Gültig bis: Bei Erkältungshusten –– Nur für den Export bestimmt 19. Oktober 2010 01 Zeller Husten-Sirup Max Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn Zul-Nr.: 53766 Abgabekategorie: D Index: 03.02.0. 20.10.2005 Zusammensetzung: 01 HEDERAE HELICIS EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 33–50 mg corresp. HEDERACOSIDUM C 10 mg, RATIO: 3–6:1, FRUCTOSUM 1.2 g, AROMATICA, CONSERV.: E 202, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 10 mL. Anwendung: Packung: * Bemerkung: * Gültig bis: Bei Erkältungshusten –– Nur für den Export bestimmt 19. Oktober 2010 01 Zellerbalsam, Tabletten Max Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn Zul-Nr.: 39496 Abgabekategorie: D Index: 04.99.0. 07.10.2005 Zusammensetzung: 01 EXTRACTUM ETHANOLICUM SICCUM 100 mg ex: MILLEFOLII HERBA 240 mg, ABSINTHII HERBA 40 mg, CINNAMOMI CORTEX 160 mg, RHOEADOS FLOS 120 mg, GUAIACI LIGNUM 80 mg, TORMENTILLAE RHIZOMA 40 mg, BALSAMUM TOLUTANUM 7 mg, BENZOE TONKINENSIS 11 mg, MYRRHA 1 mg, OLIBANUM 1 mg, MANNITOLUM, SACCHARUM, AROMATICA, EXCIPIENS pro COMPRESSO. Anwendung: Packung: * Bemerkung: * Gültig bis: Bei Verdauungsbeschwerden –– Nur für den Export bestimmt 06. Oktober 2010 Swissmedic Journal 849 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées Exporte, Tierarzneimittel / Exports, Produits à usage vétérinaire 01 Fasinex 250 ad us.vet., Bolus 02 Fasinex 900 ad us.vet., Bolus Novartis Tiergesundheit AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basel Zul-Nr.: 47790 Zusammensetzung: 01 02 * Anwendung: 01 02 Packungen: Bemerkung: * Gültig bis: Swissmedic Journal Abgabekategorie: B 21.10.2005 TRICLABENDAZOLUM 250 mg, EXCIPIENS pro BOLO. TRICLABENDAZOLUM 900 mg, EXCIPIENS pro BOLO. Anthelminthikum zur Behandlung des Leberegelbefalls bei Schaf und Ziege Anthelminthikum zur Behandlung des Leberegelbefalls bei Rind und Büffel –– Exportspezialität 20. Oktober 2010 10 / 2005 850 Arzneimittel Statistik / Miscellanées Diagnostika / Diagnostica 02 E-Z-Gas II, granulato Bracco Suisse SA, Corso Bello 2, 6850 Mendrisio N° d’AMM: 47646 Composizione: Catégorie de remise: B Index: 14.01.0. 31.10.2005 02 NATRII HYDROGENOCARBONAS 2.21 g, SIMETHICONUM, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), AROMATICA, EXCIPIENS ad GRANULATUM pro CHARTA 4 g. Indicazione: Confezione: * Valevole fino al: Preparazione effervescente per esami radiologici in doppio contrasto 02 014 50 sachets B 30 ottobre 2010 04 Imagopaque 300, Injektionslösung 05 Imagopaque 350, Injektionslösung Amersham Health AG, Moosacherstrasse 14, 8820 Wädenswil Zul-Nr.: 51242 Abgabekategorie: B Index: 14.01.0. 31.10.2005 Zusammensetzung: 04 IOPENTOLUM 658 mg corresp. IODUM 300 mg, TROMETAMOLUM, NATRII CALCII EDETAS, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1 mL. 05 IOPENTOLUM 768 mg corresp. IODUM 350 mg, TROMETAMOLUM, NATRII CALCII EDETAS, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1 mL. Anwendung: * Packungen: 04 04 04 05 05 05 * Gültig bis: Intravaskuläres Röntgenkontrastmittel 696 10 x 100 mL Infusionsflasche(n) 726 1 x 100 mL Infusionsflasche(n) Unique Soft Pack 734 1 x 50 mL 742 10 x 50 mL 750 1 x 200 mL Infusionsflasche(n) 769 10 x 200 mL Infusionsflasche(n) 777 6 x 500 mL Infusionsflasche(n) 785 10 x 100 mL Infusionsflasche(n) 793 1 x 100 mL Infusionsflasche(n) Unique Soft Pack 815 1 x 50 mL 823 10 x 50 mL 831 1 x 200 mL Infusionsflasche(n) 858 10 x 200 mL Infusionsflasche(n) 866 6 x 500 mL Infusionsflasche(n) 30. Oktober 2010 B B B B B B B B B B B B B B Swissmedic Journal 851 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées 01 Micropaque H.D., Puder oral Guerbet AG, Winterthurerstrasse 92, 8006 Zürich Zul-Nr.: 43914 Abgabekategorie: B Index: 14.01.0. 12.10.2005 Zusammensetzung: 01 BARII SULFAS 96.07 g, SACCHARINUM (NATRII SACCHARINUM), VANILLINUM, ETHYLVANILLINUM, AROMATICA, EXCIPIENS ad PULVEREM pro 100 g. Anwendung: Packung: * Gültig bis: Swissmedic Journal Röntgenkontrastmittel zur radiologischen Untersuchung des Oesophagus, Magen und Duodenum 01 022 416 g B 11. Oktober 2010 10 / 2005 852 Arzneimittel Statistik / Miscellanées Widerruf der Zulassung Révocation de l’autorisation de mise sur le marché Zeichenerklärung – Liste des signes 1 Widerruf der Zulassung infolge Verzicht auf den Vertrieb Révocation de l’AMM suite à la décision de l’enterprise de renoncer à la distribution 5 Widerruf der Zulassung infolge fehlender Betriebsbewilligung Révocation de l’AMM par manque d’autorisation d’exploitation 7 Entlassung aus der Heilmittelkontrolle Spécialités libérées du contrôle des médicaments 2/3 Widerruf der Zulassung im Überprüfungsverfahren Révocation de l’AMM dans le cadre de la procédure de réexamen 4 Widerruf der Zulassung nach Abweisung der Rechtsmittel durch die Rechtsmittelinstanz(en) Révocation de l’AMM pour cause de rejet des recours par les instances compétentes Falls in der Spalte «Widerruf per» kein Datum angegeben ist, darf das Präparat nicht mehr vertrieben oder abgegeben werden. Zeichen Signe Si la colonne «Révocation au», n’indique pas de date, cela signifie que la préparation ne peut plus être distribuée ou remise. Präparat Produit Zul.-Nr. Abgabe- Index kategorie Catégorie de remise Widerruf per Révocation au Humanpräparate / Produits à usage humain 1 AKE 1100 mit Glucose, Infusionslösung Fresenius Kabi (Schweiz) AG, Spichermatt 30, 6370 Stans 47595 B 07.01.2. 31.12.2005 1 Aminosteril KE 10 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei, Infusionslösung 47678 Fresenius Kabi (Schweiz) AG, Spichermatt 30, 6370 Stans B 07.01.2. 31.12.2005 1 Aminosteril KE Nephro, Infusionslösung Fresenius Kabi (Schweiz) AG, Spichermatt 30, 6370 Stans 37683 B 07.01.2. 31.12.2005 4 Belloform, Dragées Tentan AG, Brünnliweg 16, 4433 Ramlinsburg 17603 B 01.11.0. 1 Calmaxid 150/300 mg, Kapseln Norgine AG, Industriestrasse 11/13, 6343 Rotkreuz 48348 B 04.01.1. 31.10.2005 1 Contra-Schmerz ASS, Tabletten Dr. Wild & Co. AG, Lange Gasse 4, 4052 Basel 55438 D 01.01.1. 1 Corti-Clyss/-mite, Verweileinläufe B. Braun Medical AG, Rüeggisingerstrasse 29, 6020 Emmenbrücke 32035 B 04.99.0. 1 Cotesifar/-mite, compresse pellicolari Siphar SA, Via Industria 13, 6814 Cadempino 54446 B 02.07.2. 31.12.2005 1 Doxycyclin HelvePharm, Kapseln Helvepharm AG, Walzmühlestrasse 60, 8500 Frauenfeld 42446 A 08.01.5. 1 Enasifar/-mite, compresse Siphar SA, Via Industria 13, 6814 Cadempino 55575 B 02.07.1. 31.12.2005 2 Etofen, Gel ProReo Pharma AG, Rebgasse 2, 4410 Liestal 48988 C 07.10.4. 7 Jemalt 13 + 13, Granulat WANDER AG, Fabrikstrasse 10, 3176 Neuenegg 29787 D 07.02.51 28.02.2006 7 Jemalt 13 + 13, Sintertabletten mit Schokoüberzug WANDER AG, Fabrikstrasse 10, 3176 Neuenegg 51857 D 07.02.51 28.02.2006 1 Leponex, Injektionslösung (i.m.) Novartis Pharma Schweiz AG, Monbijoustrasse 118, 3007 Bern 37490 A 01.05.0. Swissmedic Journal 853 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées Zeichen Signe Präparat Produit Zul.ZulZul.-Nr. Abgabe- Index kategorie Catégorie de remise 1 Maascint Heider AG, Picardiestrasse 3, 5040 Schöftland 1 Magnesium-Mepha Cassis/Citron/Orange, Brausetabletten Mepha Pharma AG, Dornacherstrasse 114, 4147 Aesch 50385 A 14.02.0. 53874 D 07.02.1. 47345 D 15.02.0. Widerruf per Révocation au 6.12.2005 3 Nicobrevin N, Kapseln Tentan AG, Brünnliweg 16, 4433 Ramlinsburg 1 Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Melisse Dr. Dünner AG, 6403 Küssnacht am Rigi 25266 E 01.04.1. 31.12.2005 Similasan Influsim Globuli-Dosen, homöopathisches Arzneimittel Similasan AG, Chriesiweg 6, 8916 Jonen 56692 C 20.01.0. 1 1 Tocodrin, capsules retard Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne 39927 B 09.01.2. 31.12.2005 1 Xylocain CO2, Injektionslösung AstraZeneca AG, Grafenauweg 10, 6301 Zug 46428 B 01.02.2. Tierarzneimittel / Produits à usage vétérinaire 1 Illertisser Milbenplatten ad us.vet. R. Meier’s Söhne AG, Fahrbachweg 1, 5444 Künten 48927 D/Sp 1 Paratect Flex Bolus ad us.vet. Pfizer AG, Schärenmoosstrasse 99, 8052 Zürich 49439 B Exporte / Exports 1 Amoxicillin Sandoz 250 mg, Kapseln Sandoz Pharmaceuticals AG, Schachenstrasse 24, 5012 Schönenwerd 49925 A 08.01.23 1 Dr. Dünner Huflattich-Kräutertabletten Dr. Dünner AG, , 6403 Küssnacht am Rigi 43643 D 03.02.0. 21.12.2005 1 Fluoxetin-Dista 20 mg, capsules Eli Lilly (Suisse) SA, 16, chemin des Coquelicots, 1214 Vernier 53497 B 01.06.0. 1 Fluoxetin-Dista Liquid 20 mg/5 ml, solution Eli Lilly (Suisse) SA, 16, chemin des Coquelicots, 1214 Vernier 53498 B 01.06.0. 1 Vitamin F 99, Heilsalbe fett Doetsch Grether AG, Steinentorstrasse 23, 4051 Basel 13013 D 10.06.0. 1 Vitamin F 99, Heilsalbe halbfett Doetsch Grether AG, Steinentorstrasse 23, 4051 Basel 33096 D 10.06.0. 1 Vitamin F 99, Kapseln Doetsch Grether AG, Steinentorstrasse 23, 4051 Basel 13014 D 10.06.0. Swissmedic Journal 10 / 2005 854 Arzneimittel Statistik / Miscellanées Umwandlung für das Inverkehrbringen im Ausland Conversion en mise sur le marché à l’étranger Die folgenden pharmazeutischen Spezialitäten sind neu ausschliesslich für den Export bestimmt und dürfen in der Schweiz und im Fürstentum Liechtenstein nicht mehr vertrieben oder abgegeben werden: Les spécialistes pharmaceutiques ci-après sont désormais réservées à l’exportation et ne peuvent plus être distribuées ou remises en Suisse ou dans la Principauté de Liechtenstein: Präparat Produit Zul.-Nr. Abgabe- Index kategorien Catégories de remise Zeller Husten-Lutschtabletten Max Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn 53767 D 03.02.0. Zeller Husten-Sirup Max Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn 53766 D 03.02.0. Zellerbalsam, Tabletten Max Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn 39496 D 04.99.0. Humanpräparate / Produits à usage humain Swissmedic Journal 855 10 / 2005 Arzneimittel Statistik / Miscellanées Erloschene IKS-Registrierungen Enregistrements OICM échus Die folgenden Präparate dürfen in der Schweiz nur bis zum in der Spalte «Ablauf der IKS-Registrierung» vermerkten Datum vertrieben und abgegeben werden. Präparatename Nom de la préparation Les préparations ci-après ne peuvent être distribuées et remises en Suisse que jusqu’à la date indiquée dans la colonne «Echéance de l’enregistrement OICM» Zulassungsinhaberin Titulaire de l’autorisation Zul.-Nr. Abgabekategorie Catégorie de remise Index Ablaufdatum der IKS-Registrierung Echéance de l’enregistrement OICM Humanpräparate / Produits à usage humain 1 Expectoran mit Codein, Sirup, Sequenz 02 Dr. Grossmann AG Pharmaca, Birsfelden 32656 C 03.03.1 31.12.2005 1 Insulin Novo Nordisk Actrapid HM 100 IE/ml InnoLet, Injektionslösung Novo Nordisk Pharma AG, Küsnacht 55554 B 07.06.1 31.12.2005 1 Magenpulver Hafter 15 Streuli G. Streuli & Co. AG, 8730 Uznach 49974 B 04.01.0 31.12.2005 1 Magenpulver Hafter AA, Pulver G. Streuli & Co. AG, 8730 Uznach 36762 B 04.01.0 31.12.2005 1 Magenpulver Hafter AA Streuli G. Streuli & Co. AG, 8730 Uznach 38822 B 04.01.0 31.12.2005 1 Magenpulver Hafter AA 15 Streuli G. Streuli & Co. AG, 8730 Uznach 38823 B 04.01.0 31.12.2005 1 Malimed 200/400 mg, nocte, Filmtabletten Ecosol AG, 6330 Cham 50763 B 04.01.1 31.12.2005 1 Perpector, Tropfen Dr. Grossmann AG Pharmaca, Birsfelden 18092 C 03.03.1 31.12.2005 1 Rhena, Verbandspatrone IVF Hartmann, 8212 Neuhausen 51234 D 10.06.0 31.12.2005 1 Triclosan-Gazebinde IVF, imprägnierte Gaze IVF Hartmann, 8212 Neuhausen 51232 D 10.06.0 31.12.2005 1 Sutters Ziegenbutter, Salbe I. Sutter-Fuster, 9050 Appenzell 42700 D 07.10.4 31.12.2005 1 Vicemex, Brausetabletten Cimex AG, 4253 Liesberg 1 31951 D 07.02.3 31.12.2005 1 Victoria Vitamin E, Kapseln Victoria-Apotheke Dr. C.+K. Egloff, 8021 Zürich 47331 D 07.02.3 31.12.2005 Swissmedic Journal 10 / 2005 856 Arzneimittel Statistik / Miscellanées Sistierung der Zulassung Suspension de l’autorisation de mise sur le marché Die folgenden Präparate dürfen bis zu einer allfälligen Aufhebung der Sistierung in der Schweiz nicht mehr vertrieben und abgeben werden. Les préparations ci-après peuvent pas être distribuées ou remises en Suisse tant que court la suspension. Humanpräparate / Produits à usage humain Präparat Produit Zul.-Nr. Abgabe- Index N° kategorie d’autorisation Catégorie de remise Inflamac 75 SR, Kapseln 49747 B Sistierung per Suspension au 07.10.1 sofort Swissmedic Journal 857 10 / 2005