3 c) Template for Dear Health Care Professional Letters

Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les
Flacons à dose unique d’Imipénem et cilastatine pour injection à
500 mg/500 mg et étiquetage incorrect
2016/09/06
Destinataires
Professionnels de la santé suivants : médecins, pharmaciens, techniciens en
pharmacie et personnel infirmier des hôpitaux. Veuillez transmettre cette
communication au personnel concerné de votre établissement qui utilise ce produit.
Pharmaciens détaillants qui reconstituent et diluent ce produit dans le cadre de
soins ambulatoires, et professionnels de la santé qui sont appelés à reconstituer et
à diluer ce produit dans le cadre de soins à domicile pour l’administration aux
patients.
Messages clés
•
L’étiquette du panneau latéral du carton contenant plusieurs
flacons d’Imipénem et cilastatine pour injection à 500 mg/500 mg
comporte des renseignements inexacts concernant la
concentration finale de la solution diluée. Il y est inscrit que celleci est de 2,5 mg/mL au lieu de 5 mg/mL lorsque la préparation est
faite suivant les directives contenues dans la notice
d’accompagnement. Ces renseignements inexacts pourraient
entraîner des erreurs de dose.
•
Les professionnels de la santé devraient consulter la notice de
d’accompagnement pour connaître les directives de reconstitution
et de dilution appropriées.
Quel est le problème?
Une erreur s’est glissée dans l’étiquette du panneau latéral du carton contenant
plusieurs flacons à dose unique d’Imipénem et cilastatine pour injection à
500 mg/500 mg. Il y est inscrit que la solution reconstituée renferme 2,5 mg/mL
d’imipénem et cilastatine (voir dans l’image ci-dessous l’étiquette erronée du
panneau latéral du carton). En fait, la bonne concentration après reconstitution et
dilution est de 5 mg/mL. Cette erreur pourrait avoir pour conséquence qu’un
patient reçoive une double dose d’imipénem et cilastatine.
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La teneur du produit inscrite sur le devant du carton, sur l’étiquette du flacon et sur
la notice d’accompagnement, ainsi que les directives de reconstitution et de dilution
figurant dans la notice d’accompagnement sont exactes.
Produits visés
DESCRIPTION DU
DIN
PRODUIT
Flacons à dose unique
d’Imipénem et
cilastatine pour
02357437
injection à
500 mg/500 mg
FORMAT
10 x
500 mg
N° DE
CODE CUP
RÉFÉRENCE
03507001
(01)18821353507003
N° DE LOT
615F001,
615F002
Contexte
Imipénem et cilastatine pour injection est un antibiotique utilisé pour le traitement
d’une variété d’infections bactériennes graves. Ce produit n’est pas destiné à la
perfusion directe, mais doit être reconstitué puis dilué davantage avant d’être
administré.
Information à l’intention des consommateurs
Les patients qui reçoivent ce produit dans le cadre de soins à domicile doivent
consulter leur professionnel de la santé pour confirmer qu’ils reçoivent la bonne
dose de médicament.
Information à l’intention des professionnels de la santé
Il faut reconstituer et diluer Imipénem et cilastatine pour injection conformément
aux directives énoncées dans la notice d’accompagnement.
Des réactions défavorables du système nerveux central (SNC) telles que myoclonie,
confusion mentale ou convulsions ont été rapportées avec l’imipénem et cilastatine
sodique, principalement lorsque la posologie administrée a excédé la dose
recommandée en fonction du poids et de la fonction rénale du patient. Ces
réactions sont principalement survenues chez des patients présentant des troubles
du SNC (par exemple lésions cérébrales ou antécédents de convulsions) ou une
fonction rénale altérée, ou les deux à la fois. Dans de rares cas toutefois, aucun
trouble sous-jacent du SNC identifié ou avéré n'était présent.
Mesures prises par Santé Canada
Santé Canada communique aux professionnels de la santé ces renseignements
importants en matière d’innocuité par l’intermédiaire de la base de données des
rappels et des avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé. Cette
communication sera également diffusée au moyen du système de notification d’avis
électronique de MedEffet. Santé Canada surveille également la mise en place des
mesures correctives et préventives nécessaires.
Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend
de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Toute
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erreur de dose ou tout effet indésirable grave ou inattendu qui survient chez un
patient qui reçoit Imipénem et cilastatine pour injection à 500 mg/500 mg doit être
signalé à la Corporation de soins de la santé Hospira, une société de Pfizer, ou à
Santé Canada.
Corporation de soins de la santé Hospira, une société de Pfizer
17300, autoroute Transcanadienne
Kirkland (Québec)
H9J 2M5
Téléphone : 1-866-723-7111
Télécopieur : 1-855-242-5652
Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer
avec la Corporation de soins de la santé Hospira.
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation
des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
•
•
Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
En visitant la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables
(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour savoir
comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé liés à cette communication,
veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction générale des opérations réglementaires et des régions
Courriel : [email protected]
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636
Cordialement,
Vratislav Hadrava M.D., Ph.D.
Vice-président et directeur médical
Pfizer Canada inc.
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Étiquette erronée du panneau latéral du carton
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