beckman coulter

BECKMAN
COULTER
24juillet 2012
AVIS DE SECURIT IMPORTANT
Systmes d‘immunoessais Access*
Calibrateurs Access Folate
A14207
*
112788
115741
118917
30JUN2012
31A0CJ2012
310CT2012
Con,prend les systmes Access, Access 2, UniCel Dxl 800, UniCel Dxl 600, SYNCHRON LXI 725, UniCel DxC 6001 et
es systmes intgrs UniCel DxC 8801, 8601, 6801, eI 6601
Cher client, chre diente du systme Beckman CoulterAccess Folate,
Beckman Coulter entame un rappel votontaire des produits rpertons dans le tableau ci-dessus.
Cette lettre conhient des inforrnations importantes qul requirent votre attention immdiate.
PROBLME:
Beckman Coulter a confinn que la priode de stabiIit de 12 mais ncessaire durant la
congIation des calibrateurs Access Folate peut ne pas tre atteinte. Ce probIme concerne
les lots de calibrateurs Access Folate 112788, 115741 et 118917.
CONSQUENCES:
•
Les lots de calibrateurs Access Folate concems peuvent produire des rsultats faussement
levs pouvant masquer une carence en acide folique.
•
Les mesures de matire courantes relatives au contröle de quaIit peuvent avoir tendance
hausser et peuvent ventuelIement tre eri dehors des spcifications tablies de notre
Iaboratoire. Toutefois, las vations cliniquement significatives des niveaux d‘acide folique d‘un
patient peuvent avoir eu ileu avant que ces mesures ne se rvlent hors des spcLfications.
ACTIONISOLUTION:
•
Cesser l‘utilisation des lots de calibrateurs Access Folate identifis dans le tableau ci-dessus.
•
Retirer tout calibrateur portant ces numros de tot du stock restant de votre Iaboratoire.
•
tudier las donnes historiques relatives au cantröle da qualit et confirmer que la performance
da dosage Access Folate lars de lutilisation de ces lots de calibrateurs ast conforme aux
spcifications.
Veuillez communiquer cette information au persorinel concernö cie votre laborataire et conservez
cette notification dans le dossier Systme quaIit de votre Iaboratoire. Si vous avez envoy un des
produits rpertoris ci-dessus un autre Iaboratoire, veuillez ui adresser une copie da cette lettre.
Beckman Coulter, Inc.
1000 Lake Hazeltine Drive
Chaska, MN 55318-1084
Tphone: (952) 448-4848
Internet:
ww.beckmancoulter.coni
PCA-19767-A
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COULTER
VeuilIez remplir et renvoyer le formulaire de rponse joint dans les 10 jours pour nous confirmer
la bonne rception de celle communication importante.
Pour toute question concernant cette nofication, veuillez contacter l‘Assistance technique.
•
Sur notre site Web
•
Par tphone appelez le 1-800-854-3633
•
En dehors des tats-Unis et du Canada, veuiflez contacter votre repräsentant
Beckman Coulter local.
adresse bp//beckfl.aD,oulter.conj..
partir des tats-Unis et du Canada
VeuiHez nous excuser pour les problmes que cela a pu causer au sein de votre Iaboratoire.
Avecnos plus sincres salutations,
Luminita Tulea
Regulatory Compliance Manager EMEAI
Beckman Coulter, Switzerland
Beckman Coulter, /e Iogo sfyHs. A ccess, UniCel. Dxl et SYNCHRON LX sont des marques comrnerciales de Beckrnan
Coulter, Inc. enregisfrdes auprds de IUSPTO.
Beckman Coulter, Inc.
1000 Lake Hazeltine Drive
Chaska. MN 55318-1084
Tphone: (952) 448-4848
Internet
www.beckmancoulter.com
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COULT‘ER
24 juillet 2012
AVIS DE S€CURIT IMPORTANT
Systömes d‘immunoessais Access*
Calibrateurs Access Folate
S2
swa:-.
A98033
*
122651
31JUL2012
123635
30SEP2012
219962
310CT2012
Comprend les sy5tSmes intgrÖs Access, Access 2, UniCel Dxl 800, UniCel Dxl 600, SYNCHRON Lxi 725, UniC&
Dxc 600i et UniCel DxC 8801, 8601, 6801 et 6601
Cher client, chöre diente du systme Beckman Coulter Access Folate,
Beckman Coulter entreprend un rappel volontaire du produit indiquö dans le tableau ci
dessus. Cette lettre contient des informations importantes qui requiörent votre attention
imm diate.
PROBLME:
Beckman Coulter a confirm que la priode de stabilit de 6 mois ncessaire pour les
calibrateurs Access Folate l‘tat congel peut ne pas tre atteinte. Ce problme concerne
les lots de calibrateurs Access Folate 122651, 123635 et 21 9962.
CONS€QUENCES:
•
Les tals de calibrateurs Access Folate concerns peuvent produire des rösultats faussement
6leväs pouvant masquer une carence en acide folique.
•
Les mesures donnes par [es matriaux de contröle de la qualit quotidien peuvent tre en
hausse, voire dpasser les sp&iflcations ötabhes de votre laborataire. Toutefois, les hausses
cliniquementsigniflcatives des niveauxd‘acide folique d‘un patient peuventtre survenues avant
que ces mesures ne döpassent [es spcifications.
ACTION/SOLUTION:
•
Cesser l‘utiisation des lots de calibrateurs Access Folate identifiös dans le tableau ci-dessus.
•
Retirer taut calibrateur portant ces numöros de lot du stock restant de votre Iaboratoire.
•
Consulter l‘historique des donnes relatives au contröle de qualit et vörifier que la performance
de dosage Access Folate tors de l‘utilisation de ces als de calibrateurs est conforme aux
spcification s.
Veuillez communiquer cette information au personnel concemä de votre laboratoire et conserver
cette notification dans le dossier Systme qualit de votre laboratoire. Si vous avez envay un
Beckman Coulter, Inc.
1000 Lake Hazeltine Drive
Chaska, MN 55318-1 084
TIphone: (952) 448-4848
Internet:
www.beckmancoulter.com
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des produits rfrencs ci-dessus
lettre.
un autre laboratoire, veuitlez ui adresser une copie de cette
Veuiflez remplir et renvoyer le formulaire de rponse joint dans les 10 jours pour nous confirruer
la bonne rception de cette communication importante.
Pour toute question concernant cette notification. veuillez contacter l‘Assistance technique.
•
Sur notre site Web
•
Par tphone appelez le 1-800-854-3633
•
En dehors des tats-Unis et du Canada, veuillez contacter votre repräsentant
Beckman Coulter local.
‘adresse http:/!w.beckmancouIter.corn.
partir des tats-Unis et du Canada
Veuillez nous excuser pour es problmes que cela a pu causer au sein de votre laboratoire.
Avec nos plus sincres salutations,
ZLt
-
Luminita Tulea
Regulatory Compliance Manager EMEAI
Beckman Coulter, Switzerland
Beckman Coulter. le Iogo s441s6, Access, Un/Cel. Oxiet SYNCHRON LXsont des marques cornmercia/es de Beckman
Cou/ter, Inc. enregistres aupräs de /USPTO.
Beckman Coufter, Inc.
1000 Lake Hazeltine Drive
Chaska, MN 55318-1084
Tphone: (952) 448-4848
Internet:
w‘.wi.beckmancc‘ulter.corn
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