Job Opportunity Validation Process Specialist

Job Opportunity
Validation Process Specialist
ProMetic BioProduction Inc. (“PBP”) undertakes the development and manufacture of high-value
plasma-derived therapeutic biosimilars for ProMetic’s current and future clients in a state of the art
facility.
ProMetic BioProduction Inc is experimenting a substantial growth. In order to support operations
expansion, the Validation department of PBP is looking for a Validation Process Specialist, to work
at its plant in Laval, Quebec. Under the supervision of the Manager, Validation, the Validation
Process Specialist will be responsible for activities related to manufacturing process validation and
qualification, cleaning validation and utilities, including protocol preparation, revision and execution.
The Validation Process Specialist will be responsible as well on validation report writing and approval
according Good Manufacturing Process (GMP) requirements.
The mandate of the Validation Process Specialist will include:
 Assist in Manufacturing Process Validation and Qualification activities for bulk drug
substances and Drug Products;
 Participate in process Technology transfer;
 Assist in Process Qualification and scale-up studies, including the risk assessment study
and in the establishment of critical process parameters and intermediates and product
critical quality attributes;
 Lead the cleaning validation program;
 Participate in validation/ qualification activities of site utilities output performance;
 Write and review validation protocol and assist in the execution validation protocols
associated with process validation;
 Coordinate validation and qualification activities with various departments and contractors
and coordinate multiple small or large projects;
 Initiation and follow up of change control, deviations, investigations and exception reports
related to new or existing products and validation, qualification activity;
 Review and approve SOPs related to Process Validation activities;
 Participate in validation deviation investigations and CAPA to resolve discrepancies;
 Provide QA input to various other projects on site as required in the maintenance of
company Quality Systems with respect to validation, and compliance or as deemed
necessary by Quality Assurance Management;
 Participate in GxP audit for supplier qualification ;
 Other related duties/responsibilities as required or assigned by the manager.
The selected candidate must hold a Bachelor in Chemistry, Biochemistry, and Biology or in a related
field with a minimum of five (5) years knowledge and working experience with all aspects of validation
and quality assurance, which relate to a pharmaceutical organization. Directly relevant experience
with biologics or biotechnology derived products is required. The candidate must have a thorough
knowledge in GMP regulation more specifically in process validation requirements. Excellent
knowledge of English and French is required. This individual must demonstrate ability to operate
both independently and in cross-functional team settings including qualified professionals of other
departments.
ProMetic offers a competitive compensation, a flexible work schedule and a casual working
environment.
To apply, please send a cover letter and copy of your resume to [email protected] with the following
reference: VALSP-PBP. ProMetic is an equal opportunity employer. Only chosen candidates will
be contacted for an interview. For more information about ProMetic, visit our website
www.prometic.com.
Opportunité d’emploi
Spécialiste, Validation de procédés
ProMetic BioProduction inc. (« PBP ») assure le développement et la fabrication de produits biosimilaires dérivés du plasma, à forte valeur ajoutée, pour satisfaire les besoins de ses clients
existants et futurs dans une usine à la fine pointe de la technologie.
ProMetic BioProduction inc. connaît une importante croissance. Afin de soutenir l’expansion de ses
opérations, le service de la validation de PBP, est à la recherche d’un Spécialiste, Validation de
procédés, pour travailler à son usine de Laval, Québec. Cet individu, qui travaillera sous la
supervision du Gestionnaire, Validation, sera responsable des s activités de validation et de
qualifications de procédés de fabrication, de validation de nettoyage et des utilités, ce qui inclus la
préparation de protocoles, leurs révisions et leurs exécutions. Le Spécialiste, Validation de procédés
sera également responsable de la rédaction de rapports de validation et de leurs approbations,
conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Le mandat du Spécialiste, Validation de procédés comprendra notamment les tâches suivantes:
 assister la validation et la qualification de procédés de fabrication de substances
pharmaceutiques en vrac ;
 participer aux transferts de technologie des procédés;
 assister aux études de mise à l’échelle et de qualifications de procédés, incluant l'étude
d'évaluation des risques et la mise en place des paramètres critiques du procédé et des
attributs critiques de la qualité du produit;
 diriger le programme de validation de nettoyage;
 participer aux activités de validation/qualification des utilitaires du site;
 rédiger et réviser des protocoles de validation et assister à l’exécution de ceux associés à
la validation de procédés;
 coordonner les activités de validation et la qualification entre différents services et souscontractants, pour plusieurs petits ou grands projets;
 initier et faire le suivi des contrôle de changements, des déviations, des investigations et
des rapports d'exception liés aux activités de validations et de qualifications des produits
nouveaux ou existants;
 Réviser et approuver les procédures opératoires normalisées (PON) liés aux activités de
validation des procédés;
 participer aux investigations des déviations et des actions correctives et préventives
(CAPA) liées à la validation afin de résoudre les divergences;
 fournir un soutien à l’assurance qualité pour divers projets du site afin de maintenir le
système qualité en matière de validation et de conformité jugées nécessaires pour la bonne
gestion de l’assurance qualité;
 participer aux audits BPx (GxP) pour la qualification des fournisseurs;
 toutes autres tâches autres fonctions/responsabilités assignées par le gestionnaire.
La personne sélectionnée devra détenir un baccalauréat en chimie, biochimie, biologie ou dans un
domaine d’étude connexe combiné à un minimum de cinq (5) années d’expérience avec tous les
aspects liés à la validation et l'assurance de la qualité, acquis au sein de l’industrie pharmaceutique.
De l’expérience directement liés en biotechnologie ou avec des produits biologiques est requise. Le
candidat devra posséder une compréhension approfondie des BPF plus précisément dans la
validation de procédés. Une excellente maîtrise de la langue française et anglaise est requise. Cette
personne devra démontrer des aptitudes à fonctionner autant de façon autonome qu’au sein de
l'équipe inter-fonctionnelles, comprenant des professionnels qualifiés d'autres départements.
ProMetic offre une rémunération concurrentielle, un programme d’avantages sociaux complet, des
conditions de travail flexibles ainsi qu’un environnement de travail décontracté.
Pour postuler, veuillez faire parvenir une lettre de présentation et votre curriculum vitae par courriel
à [email protected] avec la référence suivante : VALSP-PBP. ProMetic souscrit aux principes
d’équité en emploi. Nous communiquerons seulement avec les candidatures retenues pour
une entrevue. Pour davantage de renseignements sur ProMetic, visitez notre site
internet www.prometic.com.
* Le générique masculin inclut le féminin et est utilisé sans aucune discrimination et uniquement
dans le but d'alléger le texte.