160728 CEVEN LABO MANUEL QUALITE

Transcription

MANUEL QUALITE
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Référentiel NF ISO EN 15189
MANUEL QUALITE
LABORATOIRE D’ANALYSES MEDICALES MULTISITES
CEVENLABO
Site d’Aubenas – 19 Avenue de Bellande - 07200 Aubenas
Tél : 04 75 35 30 53
Site des Vans : Quartier La Clairette – 07400 Les Vans
Tél : 04 75 94 94 90
Site de Joyeuse : Quartier Soulège – 07260 JOYEUSE
Tél : 04 75 39 94 66
Site de Villeneuve de Berg : Plaine de la Chapelle – 07170 VILLENEUVE DE BERG
Siège social
Tél : 04 75 94 88 86
Site Internet : www.ceven-labo.com
Rédaction
Vérification
Approbation
Diffusion
PLANET Anne
BOURDIER Erick
BOURDIER Erick
PLANET Anne
Référence
MQ-O0-001-01
TOUS-MQ-O0-001-02
TOUS-MQ-O0-001-03
Diffusé le
15-10-2008
29-10-2008
10/12/2013
MU-TOUS-MQ-001-01
MU-TOUS-MQ-001-02
MU-TOUS-MQ-001-03
MU-TOUS-MQ-001-04
10/07/2014
11/07/2014
19/05/2015
29/07/2016
Historique des modifications
Archivé le
Motif
29-10-2008
Création
10/12/2013
Fautes d’orthographes et Activités précisées
10/07/2014
Reprise totale du document pour mises à jour
CEVENLABO
11/07/2015
Gestion des processus – Gestion des non conformités
19/05/2015
Modification erreur liaison documentaire
29/07/2016
Mise à jour + révision documentaire
Mise à jour – Prise en compte des commentaires sur
la V03 – Suppression extrait politique qualité – Ajout
site internet
28/7/2016 - Imprimé par BOURDIER Erick - Ref : MU-TOUS-MQ-001-04 Version : 04
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SOMMAIRE
INTRODUCTION ................................................................................................................. 3
PRESENTATION DU LABORATOIRE ............................................................................... 4
ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE ........................................................... 8
1/PROCESSUS A - ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE........................... 9
1.1 Politique qualité et engagement de la direction............................................................................................. 9
1.2 Organisation des responsabilités ..................................................................................................................... 10
1.3 Préparation et conduite des revues de direction .......................................................................................... 11
1.4 Communication et éthique.................................................................................................................................. 12
1.4.1 Communication interne................................................................................................................................... 12
1.4.2 Communication avec les professionnels de santé ..................................................................................... 12
1.4.3 Communication avec les patients
1.4.4 Site Internet
1.4.5 Ethique .............................................................................................................................................................. 13
2/ PROCESSUS B- SUIVI DU SYSTEME QUALITE ........................................................ 13
2.1 Suivi de la satisfaction des clients ................................................................................................................... 14
2.2 Suivi des indicateurs ............................................................................................................................................ 14
2.3 Gestion des audits internes ............................................................................................................................... 14
2.4 Gestion des non conformités............................................................................................................................. 14
2.5 Gestion des actions correctives et préventives ............................................................................................ 15
3/ PROCESSUS C- PRE-ANALYTIQUE ........................................................................... 15
4/ PROCESSUS D- ANALYTIQUE ................................................................................... 16
5/ PROCESSUS E- POST-ANALYTIQUE ......................................................................... 17
6/ PROCESSUS G- GESTION DU PERSONNEL ET DES COMPETENCES .................. 18
7/ PROCESSUS H- GESTION DE L’INFORMATION ....................................................... 19
7.1 Maîtrise des documents et des informations................................................................................................. 19
7.2 Maîtrise du système informatique du laboratoire ......................................................................................... 20
8/ PROCESSUS J- MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS ............................................. 20
9/ PROCESSUS K- MAITRISE DES ACHATS ................................................................. 21
10/ PROCESSUS L- MAITRISE HYGIENE SECURITE ENVIRONNEMENT ................... 22
11/ PROCESSUS M- MAITRISE ADMINISTRATIF .......................................................... 22
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INTRODUCTION
Ce chapitre décrit l’objectif du manuel qualité du laboratoire, ses modalités d’élaboration et
définit le périmètre sur lequel le système qualité est applicable
Le manuel qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en oeuvre par le
laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux
exigences de la réglementation en vigueur et aux exigences de la norme NF EN ISO
15189.
Il décrit notamment l’organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les
dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d’assurance de la
qualité.
Il s’adresse à notre structure interne, aux clients, prescripteurs, correspondants,
partenaires, auditeurs…
Il s’applique, pour les phases pré analytiques, analytique, et post-analytique sur le site
plateau technique d’Aubenas, pour les phases pré analytiques et post-analytiques sur les
sites péri analytiques de Joyeuse, Les Vans et Villeneuve de Berg sur tous les secteurs du
laboratoire.
Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est
soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation.
Procédure « Elaboration et gestion des documents » - MU-TOUS-PR-001
- Rédaction
Le manuel qualité est tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du responsable qualité
désigné par la direction du laboratoire.
Le Manuel est réexaminé au minimum chaque année par la Direction du laboratoire et le
Responsable Qualité qui s'assurent que l'évolution et les modifications éventuelles
apportées au Système de Management et à l’organisation du laboratoire ont été prises en
compte. Le responsable qualité procède aussi à la mise à jour de la politique qualité.
L’objet des modifications est indiqué sur la page de garde du manuel qualité.
- Vérification et l’approbation
Elles garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont
décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du
laboratoire.
- Diffusion
Ce manuel qualité est diffusé sous la responsabilité de la Direction via le mode de
diffusion adapté (logiciel qualité du laboratoire) à l’ensemble du personnel.
La diffusion à l’extérieur du laboratoire du manuel est réalisée par le Responsable Qualité
(en PDF).Le manuel est également disponible sur le site internet du laboratoire.
- Archivage
A chaque nouvelle version la version antérieure du document est archivée dans le logiciel
qualité du laboratoire.
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PRESENTATION DU LABORATOIRE
Le laboratoire CEVEN LABO multisites est issu d’un regroupement de quatre laboratoires :
Laboratoire BERTHON, Laboratoire BOURDIER, Laboratoire JOUVE puis Laboratoire
SUDLABO.
Forme juridique : SELAS
Raison sociale: CEVEN LABO
Numéro d’agrément : 515 253 425 000 18 / 8690 B
Il est dirigé par 4 biologistes responsables et 2 biologistes médicaux:
Biologistes responsables
- Mme BERTHON Elisabeth – Médecin Biologiste [email protected]
- Mr BERTHON Philippe – Pharmacien biologiste [email protected]
- Mr BOURDIER Erick – Pharmacien biologiste [email protected]
- Mr JOUVE Michel – Pharmacien biologiste [email protected]
Biologistes médicaux
- Mr LAGANIER Rémi – Pharmacien biologiste [email protected]
- Mme SMATI Latifa – Pharmacien biologiste [email protected]
48 salariés sont répartis dans les différents sites.
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Le laboratoire est composé de 3 sites péri analytiques et d’un site péri analytique +
plateau technique
La création d’un plateau technique centralisant l’activité analytique permet le
regroupement de l'ensemble de nos automates d'analyses ainsi que la centralisation des
stocks réactifs et consommables.
Site AUBENAS
19 Avenue de Bellande
07200 AUBENAS
Site péri analytique
Plateau technique
Tel : 04 75 35 30 53
Fax : 04 75 35 01 18
Horaires d’ouverture
Du lundi au vendredi de 7h30 à 12h00
et de 14h00 à 18h30
Le samedi de 7h30 à 12h00
Site JOYEUSE
Quartier Soulège
07230 JOYEUSE
Tel : 04 75 39 94 66
Du lundi au vendredi : 7h30-12h00
et de 14h30 à 17h30
Fermé le samedi
Site LES VANS
Quartier la Clairette
07140 Les Vans
Tel : 04 75 94 94 90
Du lundi au jeudi: 7h30-12h00
et de 14h30 à 17h30
Le vendredi de 7h30-12h00.
Fermé le vendredi après-midi
Le samedi de 7h30 à 12h
Site VILLENEUVE DE BERG
Plaine de la chapelle
07170 Villeneuve de Berg
Siège social
Tel : 04 75 94 88 86
Du lundi au jeudi : 7h30-12h00
et de 14h30 à 17h30
Le vendredi de 7h30-12h00.
Fermé le vendredi après-midi
Le samedi de 7h30 à 12h00
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Domaine d’activité
La prestation du laboratoire est de réaliser les analyses de biologies médicales pour nos
clients directs ou indirects.
Secteurs d’activité
Préanalytique
Prélèvement
Transport
Accueil et enregistrement des prélèvements
Réception – tri
Gestion (centrifugation – aliquotage …)
Logistique (envoi plateau technique, laboratoires sous
traitants)
Post analytique
Validation biologique
Gestion des diffusions de résultats
Prestation de conseil
Sérothèque
Support
Maintenance
Gestion des stocks
Hygiène et sécurité
Informatique
Gestion des documents
Comptabilité
Secteur analytique
- Hématologie :
Hématogie – coagulation – Immuno Hématologie
- Biochimie : biochimie générale et spécialisée
- Immunologie : Autoimmunité - Allergie
- Microbiologie :
Sérologie infectieuse - Bactériologie - Parasitologie
Site
Ensemble des sites
Ensemble des sites
Ensemble des sites
Site Les Vans
Site Aubenas
(Plateau technique)
Métrologie
Gestion des contrôles de qualité
Le laboratoire réalise certaines analyses vétérinaires ou les confie à un laboratoire sous
traitant : Laboratoire ORBIO
Les analyses très spécialisées sont confiées à des laboratoires sous traitants,
essentiellement le laboratoire BIOMNIS à Paris.
Dans le cas de panne d’un automate, les analyses urgentes sont confiées au laboratoire
du Centre Hospitalier d’Aubenas (Backup réciproque)
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La clientèle des différents sites est directe ou indirecte par l’intermédiaire des infirmiers,
prescripteurs, Etablissements de santé, Maisons de retraite, Cabinet vétérinaire.
«Organigramme fonctionnel avec partenaires et clients » MU-TOUS-ENR-050
De part le fait que le laboratoire collabore avec plusieurs établissements de santé, les
biologistes participent aux réunions du CLIN (comité de lutte anti-infectieuses).
Le laboratoire, inscrit dans une démarche Assurance Qualité depuis de nombreuses
années, développe un véritable management de la qualité en respect avec la nouvelle
norme ISO 15189. Il a obtenu le renouvellement de sa qualification 36 mois par Bioqualité
en juillet 2012 pour le plateau technique et la qualification 36 mois en février 2013 pour
son site périphérique de Joyeuse. Il poursuit son développement du management de la
qualité pour obtenir l'accréditation par le Cofrac conformément à la nouvelle loi sur la
Biologie.
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ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE
Pour réaliser ces prestations, le laboratoire a mis en place une organisation basée sur
deux principes fondamentaux :
Un regroupement des activités par processus liées à la prise en charge des
demandes des patients (Phase préanalytique, Phase Analytique, Phase post
analytique) et celles qui permettent le fonctionnement et le pilotage interne du
laboratoire (Suivi du système, documentation, achats…).
La maîtrise des compétences et des techniques mises en oeuvre.
Le système s’appuie sur 3 types de processus
Les processus de pilotage, qui définissent la stratégie, l’organisation, la surveillance et
l’amélioration du laboratoire
Les processus opérationnels qui regroupent toutes les prestations du laboratoire
Les processus Support, participant au bon fonctionnement des processus de réalisation
en apportant l’ensemble des ressources nécessaires (ressources humaines, matériels,
achats, informatique …).
Hémostase
Biochimie
Hématologie
Bactériologie
Chacun des processus est présenté dans ce manuel et décrit dans des documents qui
précisent les différentes étapes,les acteurs et les moyens à utiliser pour prévenir les
risques de non-qualité ou d’insatisfaction des utilisateurs des prestations.
Le manuel qualité fait référence à l’ensemble des procédures du système qualité
Dans le manuel, ce logo fait référence aux documents qui précisent notamment les
dispositions de maîtrise de l’activité.
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1/PROCESSUS A - ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE
1.1 Politique qualité et engagement de la direction
Satisfaction des clients
La satisfaction des clients est un des axes de la politique qualité du laboratoire
CEVENLABO afin d’assurer son rôle dans le parcours de soins des patients.
Pour cela la direction a décidé :
d’améliorer la communication et les informations transmises aux clients de
CEVENLABO en mettant en avant le site Internet du laboratoire.
Pérennisation des prestations de conseils avec des mises à jour régulière des
documents à destination des professionnels de santé (manuel de prélèvement,
table de préconisation,….) et tenue de réunions régulières avec les infirmières.
Prise en compte des attentes des clients avec réalisation d’une enquête de
satisfaction.
Engagement dans la qualité
Le laboratoire multi-sites CEVENLABO s'engage à la mise en place d'un système
qualité performant en total respect de la norme NF EN ISO 15189 et du document
du COFRAC SH-REF02 afin de respecter les échéances d'accréditation COFRAC
pour tous les secteurs d'activité.
Compétences
Niveau technique élevé et performant avec :
Formation renforcée du personnel : formation interne, externe, programmes de
formation continue.
Vérification du maintien des habilitations avec la mise en place de « Quizz »
adaptés à chaque poste de travail.
Amélioration de la polyvalence du personnel technique en mettant en place un
système de rotation
Amélioration de l’encadrement du personnel.
Evolution permanente du parc d’équipements technique et informatique (système
multi sites) permettant d’avoir des automates performants et de répondre à nos
exigences de rendu de résultat rapide et sécurisé.
Fiabilité analytique : suivi des maintenances, des contrôles internes de qualité
(logiciel URT) et des évaluations externes de qualités pour l’ensemble des analyses
réalisées ; surveillance métrologique
L’ensemble du personnel du laboratoire est impliqué dans la démarche et s’engage à
appliquer les procédures en vigueur à tout moment.
Le respect de cette politique est évalué en interne tout au long de l’année grâce aux
réunions régulières, lors des revues de direction et lors des audits. Ces réunions sont
l’occasion de faire le point sur le fonctionnement du laboratoire, et sur l’adéquation du
système qualité par rapport aux besoins des patients et à la politique du laboratoire.
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1.2 Organisation des responsabilités
L’organisation générale du laboratoire est définie par l’organigramme ci-dessous
Processus A - Organisation générale du laboratoire
Pilotes : Direction
du Laboratoire
Les Vans
Biologistes Responsables
Bleu : PROCESSUS DE MANAGEMENNT
Aubenas
Biologistes
Médicaux
Processus B : Suivi du
système qualité
PROCESSUS SUPPORT
Cadres :
Processus M
:
Maitrise du processus
administratif
Assistant Qualité
Secrétaire Comptable Fournisseurs
Correspondants Qualité
Joyeuse
Les Vans:
Villeneuve de Berg
PROCESSUS OPERATIONNELS
Processus C : Pré Analytique
Processus D : Analytique
Correspondants Administratif
Aubenas
Joyeuse
Villeneuve de Berg
Les Vans
Processus K : Maitrise des Achats
Sous Processus Hémostase
Processus J : Maintenance des
Equipements
Sous Processus Hématologie
Sous Processus Biochimie
Responsable Métrologie
Suppléant
Sous Processus Bactériologie
Processus G : Gestion du
personnel et des compétences
Processus E : Post Analytique
Processus H/I : Gestion de
l'information
Responsable Informatique
Responsable Relations Externes
: LIENS RELATIONNELS
: LIENS HIERARCHIQUES DIRECTS
Processus L : Maitrise Hygiène
Sécurité Environnement
TECHNIQUE
PRELEVEMENT
FACTURATION
Aubenas
SECRETARIAT
Aubenas
Aubenas
Les Vans
Les Vans
Aubenas
Les Vans
Joyeuse
Joyeuse
TRI
Joyeuse
Les Vans
Villeneuve de Berg
Joyeuse
Villeneuve de Berg
Villeneuve de Berg
ENTRETIEN-COURSIERSTOCK
Aubenas
Les Vans
Joyeuse
Villeneuve de Berg
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Un organigramme nominatif par site (incluant chaque personne du laboratoire) est tenu à
jour et diffusé en interne par le responsable qualité
« Organigramme fonctionnel et hiérarchique » MU-DIREC-ENR-016
Chaque fonction du laboratoire est décrite dans une fiche de fonction et des
responsabilités présentant les missions et les responsabilités, les activités, les
compétences minimales requises.
Pour chaque personne du laboratoire il existe une fiche de poste reprenant les fonctions et
les responsabilités qu’elle doit assumer en tant que titulaire d’une part, et en tant que
suppléant d’autre part.
La direction du laboratoire est responsable de la conception, de la mise en oeuvre, de la
maintenance et de l’amélioration du système de management de la qualité.
L’encadrement technique est assuré par un biologiste responsable. A ce titre, il a pour
missions, la supervision des analyses et l’affectation des ressources nécessaires pour
assurer la qualité requise par le laboratoire.
Le responsable qualité, biologiste responsable du laboratoire, a pour missions :
Gérer le système qualité en fonction de la politique et des objectifs définis par la
direction
S’assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO
15189 (2012) et du SH Ref 02
Rendre compte à la direction du fonctionnement du système qualité et de tout
besoin d'amélioration;
Favoriser l’amélioration du système qualité
Sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions
La gestion et le développement des compétences et qualification du personnel
est décrite dans le paragraphe G du présent manuel.
1.3 Préparation et conduite des revues de direction
Dans un but d’évaluation du fonctionnement et de l’adéquation du système qualité par
rapport aux besoins des clients, à la politique qualité et aux objectifs qualité définis, la
direction mène au moins une fois par an une revue de direction afin d’évaluer la
pertinence et l’efficacité de la politique qualité du laboratoire et de déterminer les actions à
intégrer dans le plan d’amélioration.
Chaque revue fait l’objet d’un compte rendu et communiqué à l’ensemble du personnel.
Procédure « Revue de direction » MU-QUAL-PR-004
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1.4 Communication et éthique
1.4.1 Communication interne
Pour s’assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et
compris par l’ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de
communication interne sont réalisées par la direction et le responsable qualité par
différents moyens :
Les documents disponibles sur le logiciel qualité du laboratoire
Les revues de direction
L’affichage
La messagerie interne (logiciel qualité et/ou système informatique du
laboratoire)
Les réunions régulières avec le personnel.
Ceven Labo info
Ils permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation, par l’ensemble du
personnel, des objectifs, des attentes des clients et des résultats liés à la performance du
laboratoire.
1.4.2 Communication avec les professionnels de santé
Les biologistes médicaux sont responsables de la communication avec les professionnels
de santé.
Ils sont seuls habilités à apporter un conseil aux prescripteurs en matière de choix et de
fréquence d’analyses et le cas échéant en matière d’interprétation des résultats.
Le laboratoire organise des réunions d’informations avec les préleveurs externes.
Les biologistes du laboratoire participent aux réunions du comité CLIN.
Ils assurent également des soirées d’informations avec les prescripteurs.
Le laboratoire met à disposition des préleveurs externes un manuel de prélèvement sous
forme dématérialisé ainsi qu’une table de préconisation comportant les informations
nécessaires : type d’échantillon à prélever, modalités de transports …
« Manuel de prélèvement » MU-PREL-PR-002
1.4.3 Communication avec les patients
Les biologistes médicaux sont à la disposition des patients pour leur apporter tous les
renseignements sur les prestations du laboratoire ou commentaires sur leurs résultats si
nécessaire.
Le personnel habilité à rendre les comptes-rendus propose l'intervention des biologistes
médicaux à chaque demande des patients.
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Les informations pratiques et légales destinées aux patients (horaires, tarifs, …) sont
affichés en salle d'attente ou à l'entrée du laboratoire.
1.4.4 Site Internet
Toutes les informations transmises aux clients du laboratoire se retrouvent sur le site
internet du laboratoire : www.ceven-labo.com
Le site, à la disposition des clients du laboratoire, s’adresse aux :
Médecins qui peuvent y trouver des informations concernant le laboratoire ou la
biologie : suppression d’analyses, délai de rendus des résultats, critères d’alerte
des prescripteurs,….
Infirmières libérales et Etablissement de soins : Délai de rendu, conditions préanalytiques, manuel de prélèvement, table de préconisation, fiche de
prélèvement,. ..
Patient : Renseignement sur le laboratoire : Accès, horaires d’ouverture, numéro de
téléphone, possibilité de déposer une réclamation, Accès aux résultats d’analyses,
1.4.5 Ethique
Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les
principes immuables suivants sont respectés :
Aucune considération financière ou politique n’influe sur la réalisation des
analyses ;
L’intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première ;
Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination ;
Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l’analyse et à
l’interprétation des résultats sont collectées.
2/ PROCESSUS B- SUIVI DU SYSTEME QUALITE
La Direction du laboratoire a mis en place des dispositions pour recueillir les données
nécessaires au suivi et à l’analyse du fonctionnement de notre système qualité afin d’en
dégager à chaque fois que cela est possible les actions d’amélioration pertinentes. Ces
actions sont planifiées et suivies jusqu’à leur aboutissement (évaluation de l’efficacité).
Ce processus se décompose en 2 phases clés :
la surveillance d’éléments qui permettent d’analyser le fonctionnement, de
s’assurer de l’efficacité de notre politique et de déclencher les actions
d’amélioration nécessaires.
la définition, l’engagement et le suivi des actions d’amélioration identifiées dans
la phase de surveillance.
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2.1 Suivi de la satisfaction des clients
Tout membre du laboratoire confronté à une réclamation d’un patient, d’un prescripteur,
d’un correspondant … la traite conformément à la procédure de traitement des
réclamations. Elles sont analysées pour déterminer et planifier les éventuelles actions
d’amélioration associées.
« Procédure de gestion des non conformités et réclamations clients » MU-TOUS-PR-002
2.2 Suivi des indicateurs
La mise en place d’indicateurs de processus pertinents au sein d’un tableau de bord
analysés à minima lors de chaque revue de direction, permet :
de surveiller le bon fonctionnement du laboratoire
d’évaluer systématiquement la qualité des prestations
de mesurer l’atteinte des objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité du
laboratoire.
2.3 Gestion des audits internes
Chaque année des audits internes sont planifiés dans un programme annuel et réalisés,
par des personnes qualifiées, sur toutes les activités du laboratoire afin de vérifier la mise
en application et l’efficacité du système qualité et de faire remonter éventuellement des
pistes d’amélioration.
Les résultats de ces audits sont analysés par la le service qualité afin de déterminer et
planifier les actions correctives ou préventives appropriées.
Procédure « Audit interne » MU-QUAL-PR-003
2.4 Gestion des non conformités
Toute situation non-conforme aux règles définies par le laboratoire est traitée selon une
procédure qui définit les responsabilités et les modalités d’enregistrement, de gestion,
d’analyse et de suivi de ce type d’évènement.
Cette procédure précise notamment les modalités :
de prise en charge des non-conformités (responsabilités, enregistrement…)
de traitement, y compris interruption des analyses en cours et retenue des
comptes-rendus.
d’information du prescripteur si besoin.
de validation et de diffusion, par dérogation, des résultats d’analyses en cas de
non-conformités (des réserves apparaissent clairement sur le compte-rendu).
d’analyse des causes pour déclencher si nécessaire les actions correctives.
Toutes les non-conformités, réclamations sont enregistrées et gérées dans le SIL via le
module qualité.
Les réclamations, non conformités sont reliées ou non à un dossier patient.
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2.5 Gestion des actions correctives et préventives
En complément des actions immédiates mises en oeuvre dans le cadre du traitement des
non-conformités et des réclamations, une analyse des causes ou des risques est menée
pour évaluer la nécessité et la pertinence d’engager les actions permettant d’éviter le
renouvellement (action corrective) ou l’apparition (action préventive) d’une non-conformité
ou d’une réclamation.
Les actions d’amélioration peuvent avoir aussi pour source :
les enquêtes de satisfaction ;
le suivi des audits internes
le suivi des évaluations BIOQUALITE
le suivi des indicateurs qualité et les revues de direction ;
la revue documentaire.
3/ PROCESSUS C- PRE-ANALYTIQUE
L’organisation mise en place permet :
de garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité ;
de s’assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande patient y compris
pour les demandes sans prescriptions ou formulées oralement ;
d’accepter et d’enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte
de l’analyse des capacités techniques et humaines du laboratoire,conformément
aux procédures « traitements de la demande » et « revue contrat » ;
de réaliser les prélèvements dans le respect des exigences réglementaires,
conformément au manuel de prélèvement, aux procédures et modes opératoires
du laboratoire ;
Le laboratoire peut effectuer des prélèvements au laboratoire, à domicile ou en
clinique et établissements de soins. Cette étape est réglementée et seules les
personnes habilitées peuvent la réaliser.
de garantir la bonne identification, la réception (critères d’acceptation et de
refus) des échantillons ;
Dès son arrivée au laboratoire, chaque demande d’examens reçoit un numéro
d’identification unique assorti d’un code barre.
Dans le cas d'un échantillon précieux, le laboratoire doit préserver au mieux
l'intérêt du patient et obtenir les informations permettant de rattacher l'identité du
patient à l'échantillon précieux dont l'identité à l'accueil est incertaine.
de favoriser le respect des délais et les conditions de centrifugation de ces
prélèvements, afin d'éviter une coagulation tardive et parasite et d'optimiser le
délai de réponse des résultats ;
de garantir le respect des recommandations relatives à la stabilité des
paramètres biologiques ;
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de garantir la gestion de ces échantillons (aliquotage, prétraitement,
conservation avant et après analyse, sérothèque)
de traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes ;
de maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des
échantillons vers le laboratoire. Pour les prélèvements effectués à l’extérieur du
laboratoire, les échantillons sont transportés dans des conditions
réglementaires. Des tournées sont organisées au départ de chaque site.
de transmettre vers les salles techniques ou vers les sous-traitants, dans des
conditions maîtrisées et de préparer les échantillons pour le processus de
réalisation d’analyse.
Le laboratoire transmet des analyses à des sous-traitants dans les cas suivants
- Dans le cadre du règlement intérieur de la SEL, des contrats de collaboration.
- Lorsque des analyses spécialisées ne peuvent être réalisées au laboratoire.
- Pour un contrôle d'un résultat par une technique différente.
Les comptes rendus sont intégrés dans le dossier patient
Les demandes refusées partiellement ou en totalité font l’objet de l’enregistrement d’une
non-conformité dans le dossier patient apparaissant sur le compte rendu.
Pour chacune d'entre elles, une action est proposée : refus de réaliser l'examen avec
demande d'un nouvel échantillon, demande d'information ou de correction, annulation des
demandes et des résultats, information au préleveur et/ou au prescripteur en privilégiant la
qualité des résultats des examens et l'intérêt du patient.
« Création d’un dossier informatique » MU-TOUS-MO-029
« Manuel de prélèvement » MU-PREL-PR-002
« Traitement Tri des échantillons » MU-RECEP-PR-001
« Gestion des urgences et examens prioritaires » MU-TOUS-MO-003
4/ PROCESSUS D- ANALYTIQUE
La maîtrise analytique s’appuie sur des dispositions permettant :
de valider et/ou vérifier les méthodes et procédures analytiques utilisées dans le
laboratoire selon le tableau de portée d’accréditation ;
Le choix d’une technique de dosage comprend les étapes de vérification de
méthode selon une portée A (recommandations du fournisseur)
d’estimer les incertitudes de mesure
Le laboratoire détermine l'incertitude de ses résultats, dans les cas où cela est
pertinent et possible pour les analyses concernées par son programme
d'accréditation ;
de s’assurer de la fiabilité de l’appareil utilisé (contrôles internes encadrant les
série et calibration selon des modes opératoires définis pour chaque appareil et
les fiches techniques d’analyse) ;
MANUEL QUALITE
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de comparer la qualité des résultats au travers de la participation du laboratoire
à des contrôles externes ; Le laboratoire participe à plusieurs programmes de
comparaisons inter-laboratoires obligatoires et volontaires.
Le laboratoire utilise quand cela est possible des contrôles internes externalisés
permettant de se comparer à des groupes de pairs en temps réel.
de définir et de revoir périodiquement les intervalles de référence biologiques ;
La validation analytique est effectuée par le technicien habilité qui a réalisé les
différentes étapes du processus analytique. Elle consiste à vérifier la corrélation
des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et avec les précédents
résultats dans le cas d’un patient connu.
de définir les critères de repasse ;
de garantir que les personnels assurant la réalisation des analyses sont
habilités et ont à leur disposition la documentation nécessaire (documents
fournisseurs, document qualité du laboratoire) ;
de réaliser les analyses sur la base des fiches des fournisseurs et/ou de fiches
d’instruction internes pour certaines analyses manuelles disponibles dans les
locaux techniques à chaque paillasse.
« Vérification des méthodes quantitatives et/ou qualitatives » MU-QUAL-PR-002
« Gestion de la portée flexible » MU-QUAL-PR-001
« Procédure gestion des CIQ EEQ CQN » TOUS-PR-O0-022
« Validation analytique » TOUS-PR-O0-004
Les modes opératoires automates
5/ PROCESSUS E- POST-ANALYTIQUE
Ce processus a pour objectif principal de vérifier la vraisemblance et la cohérence de
l’ensemble des résultats des analyses d’un même dossier, et de le confronter si possible
avec les résultats antérieurs.
La mise en oeuvre de ce processus garantit :
la validation des résultats par un biologiste médical avant toute remise d’un
compte-rendu au patient.
l’enregistrement informatique de cette validation sur le SIL du laboratoire
le visa de chaque compte-rendu par le biologiste médical
la remise au patient et/ou au prescripteur d’un compte-rendu dans le respect
des exigences de confidentialité.
la définition de critères d’alerte permettant d’informer en urgence le prescripteur
et ou le patient ainsi que la traçabilité de ces informations.
l’archivage des données et résultats des analyses réalisées.
la conservation des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire et la
réglementation.
MANUEL QUALITE
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Une surveillance des délais de rendu des résultats est réalisée par la direction du
laboratoire afin de s’assurer que les résultats sont remis en cohérence avec les besoins
cliniques.
« Validation biologique » MU-DIREC-PR-006
« Transmission des résultats d’analyses » MU-ACCUE-MO-002
« Critères d’alerte du prescripteur » MU-TOUS-IT-015
« Gestion de la sérothèque » MU-RECEP-IT-004
6/ PROCESSUS G- GESTION DU PERSONNEL ET DES COMPETENCES
Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences de ses équipes avec les
exigences de qualité du laboratoire, la direction a défini un processus de gestion du
personnel qui couvre les activités suivantes :
le recrutement et l’intégration de nouveaux personnels jusqu’à l’habilitation au
poste
la constitution et la gestion du dossier administratif de chaque salarié
la conduite des entretiens individuels
l’évaluation régulière des compétences
la détection, la planification et le suivi des actions de formation interne et
externe pour toutes les catégories de personnel (plan de formation)
la tenue de planning afin de s’assurer que le laboratoire dispose en permanence
des moyens humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de
bonnes conditions
Une formation spécifique en assurance et management de la qualité est suivie par
l’ensemble des membres du laboratoire.
Un dossier personnel est conservé au sein du service ressources humaines et contient les
documents de suivi administratif, médical, contractuel.
Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions
prises pour maîtriser ce processus
« Formation du personnel » MU-DIREC-PR-001
« Recrutement et habilitation » MU-DIREC-PR-002
« Gestion des plannings » MU-DIREC-PR-003
MANUEL QUALITE
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7/ PROCESSUS H- GESTION DE L’INFORMATION
7.1 Maîtrise des documents et des informations
La gestion de l’information concerne notamment la maîtrise des documents internes ou
externes qui définissent les dispositions mises en oeuvre pour assurer la qualité des
prestations du laboratoire.
Les documents établissant les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité des
prestations du laboratoire sont organisés suivant une architecture pyramidale permettant
d’adapter le contenu de ces documents en fonction du niveau de détail désiré.
Les cartes d’identité de processus
Les procédures, décrivent, si cela est
nécessaire, tout ou partie des chapitres
présentés dans le présent manuel
qualité.
Les modes opératoires et instructions
décrivent les méthodes de réalisation
des activités.
Enfin, les preuves des activités
effectuées ou des résultats obtenus
sont fournis par les « documents
d’enregistrement qualité ».
Chacun de ces niveaux documentaires peut faire appel aux niveaux inférieurs
La gestion documentaire couvre les activités suivantes :
La maîtrise des documents qui définissent l’organisation, les règles de
fonctionnement et les méthodes techniques afin de garantir que chaque
personnel soit en possession des informations, approuvées et valides, dont il a
besoin.
La vérification et l’approbation des documents avant diffusion maîtrisée via le
logiciel qualité du laboratoire
La maîtrise de la documentation externe applicable telle que la réglementation
applicable, les exigences normatives et les documents fournisseurs.
La revue périodique des documents.
La liste à jour des documents en vigueur est consultable sur le logiciel qualité du
laboratoire.
MANUEL QUALITE
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Les données liées aux analyses (gestion les dossiers patients et traçabilité univoque des
informations) sont stockées sur le Système Informatique du Laboratoire, dédié, et le cas
échéant dans les systèmes embarqués sur les automates et le logiciel qualité du
laboratoire. Cela permet :
Le classement et la conservation des enregistrements (papier ou informatique)
permettant de démontrer la qualité des prestations du laboratoire ou d’établir
une filière d’audit pour retrouver la traçabilité complète de l’analyse.
La gestion de la confidentialité des informations relatives aux patients (accès,
modalités de destruction éventuelle).
Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions
prises pour maîtriser les documents et les enregistrements
« Elaboration et gestion des documents » MU-TOUS-PR-001
7.2 Maîtrise du système informatique du laboratoire
Les dispositions suivantes sont mises en oeuvre afin de garantir la fiabilité et l’intégrité du
système d’information :
Définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un
accès sécurisé au Système Informatique du Laboratoire.
Mise en place de dispositions techniques et d’administration de réseau assurant
les protections nécessaires vis-à-vis des risques de modification, suppression
ou accès aux logiciels et données du laboratoire par des personnes non
autorisées.
Définition et mise en oeuvre des modalités de sauvegardes des données
informatiques et logiciels.
Validation des logiciels (règles d’arrondi et de conversion notamment) et des
systèmes de transfert de données (connexions automates, transmission
sécurisée type Hprim des résultats, télétransmissions, facturation)
Maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée.
« Système informatique du laboratoire » MU-TOUS-PR-030
8/ PROCESSUS J- MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS
La mise en oeuvre de la maintenance des équipements garantit la fiabilité des
équipements techniques d’analyses et de stockage des milieux, réactifs et échantillons. Il
s’appuie notamment sur les dispositions suivantes :
MANUEL QUALITE
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Tenue à jour d’une liste des matériels et d’une liste des analyses effectuées au
laboratoire et à l’extérieur (laboratoires spécialisés et/ou en contrat de
collaboration).
Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnels habilités, selon
les recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et
des interventions curatives ou préventives des fournisseurs.
Gestion des pannes :
- identification claire des matériels défectueux,
- mise en place de solution de substitution (technique manuelle, appareil de
remplacement, sous-traitance) permettant de réaliser les analyses dans les
conditions requises de conservation des échantillons ou le degré d’urgence des
analyses,
- analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne
- validation de la remise en conformité de l’équipement avant remise en service.
Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un
programme prédéfini. MU
Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances,
étalonnages et vérification
« Procédure de maintenance d’un appareil » MU-TOUS-PR-029
9/ PROCESSUS K- MAITRISE DES ACHATS
Ce processus garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et
matériels achetés (notamment : date de réception et de mise en service, N°
lot…) et la fiabilité des prestations achetées, qui peuvent avoir une influence sur
la satisfaction des patients ou sur la performance du laboratoire.
Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas échéant, la validation du
système analytique et la révision de la liste des matériels.
Les achats se font sur abonnement (avec contrat global) ou par bon de
commande.
Chaque commande fait l’objet d’un contrôle de conformité lors de la réception
des produits.
La sélection des fournisseurs est effectuée par la direction sur la base de
critères définis.
Des zones de stockages de différentes natures sont définies au sein du
laboratoire afin de garantir les conditions de conservation des différents produits
stockés. Ces zones sont contrôlées régulièrement de manière à garantir
l’intégrité des produits stockés.
MANUEL QUALITE
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« Achats commandes approvisionnement réception » MU-TOUS-PR-024
10/ PROCESSUS L- MAITRISE HYGIENE SECURITE ENVIRONNEMENT
La mise en oeuvre de processus et des dispositions qui lui sont associées permet notamment :
L’établissement et le suivi des mesures de sécurité.
Le respect des règles d’hygiène et de sécurité pour le personnel, les patients et
les personnes extérieures susceptibles d’intervenir dans les locaux.
La limitation de l’accès aux aires techniques d’analyses aux membres du
personnel et aux personnes ayant signé un engagement de confidentialité.
La surveillance, le contrôle et l’enregistrement des conditions, notamment
environnementales, susceptibles d’influencer la qualité des résultats.
Le tri et l’élimination des déchets en fonction de leur typologie : déchets
contaminés, déchets toxiques et déchets assimilables à des ordures
ménagères.
L’entretien et le nettoyage des locaux.
Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les
dispositions prises pour maîtriser ce processus
« Hygiène et sécurité » MU-TOUS-PR-015
11/ PROCESSUS M- MAITRISE ADMINISTRATIF
La gestion administrative du dossier patient avant et après la réalisation de l’analyse ainsi
que les modalités de gestion des règlements et de télétransmission vers les organismes
payeurs sont décrits dans la procédure.
« Gestion administrative d’un dossier » MU-TOUS-PR-009

160728 CEVEN LABO MANUEL QUALITE

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