Le cahier d`observation

Transcription

Le cahier d’observation
Optimiser le recueil des données
Comment remplir un CRF
Présenté par A. CRABIERES
Janvier 2012
URC Paris Nord - Formation DU
1
Plan
1- Conception d’un CRF
- règles absolues
- conseils d’élaboration
- documents à insérer
- format standard
2- Remplissage d’un CRF
3- Différents types de CRFs
4- Gestion des quéries
5- Gestion de la base de données
Janvier 2012
2
1- Conception d’un CRF
CRF (Case Report Form) :
Document, quel que soit son support, destiné à
recueillir toutes les informations requises par le
protocole concernant chaque personne qui se prête à
la recherche biomédicale.
Objectif : Obtenir des données utilisables
pour répondre aux questions du protocole
Janvier 2012
3
Les règles absolues de l’élaboration
d’un cahier d’observation d’une étude
Janvier 2012
4
Le CRF doit être fidèle au protocole.
Les critères d’inclusion et de non inclusion doivent :
être identiques à ceux du protocole
figurer au début du cahier d’observation
Sur chaque page du CRF doivent figurer :
l’identification du patient, le nom du promoteur, le
nom de l’étude et le nom ou numéro de la visite
= le « bandeau »
Janvier 2012
5
Les critères de jugement primaires et secondaires
doivent êtres clairement formulés
ex : Si critère de jugement principal = nb de jours vivants
sans antibiotique (sur 28j)
Il faudra chaque jour : - statut vital (vivant/décédé)
- prise d’antibiotique (OUI/NON)
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Janvier 2012
Prévoir en fin de chaque visite la signature de
l’investigateur ou prévoir une attestation à la fin
du cahier à signer par l’investigateur pour valider
les données recueillies.
7
Janvier 2012
Une fiche de déclaration des EIG doit
obligatoirement être présente dans le
cahier d’observation
8
Conception d’un CRF
Conseils d’élaboration d’un CRF
Ni trop, ni trop peu : il faut se limiter aux
informations nécessaires à l’analyse des résultats
Respecter l’ordre logique dans lequel les données
sont obtenues au cours du suivi des personnes
Faire des modules (une zone dans laquelle on
regroupe des informations relatives au même
domaine)
Janvier 2012
9
VISITE V1
Suivi à 3 mois
CONSULTATION
Exemple :
____ ____ ________
Date de la consultation (jour/mois/année) :
Le patient a-t-il apporté ses urines du matin ?
oui non Examen choisi par le clinicien :
Cystoscopie vésicale
Echographie vésicale
Résultats :
Polypes
Normale
Suspecte
ANATOMO-PATHOLOGIE
si examen biopsique, classification de la tumeur :
pTa, G1 G2 ou G3
pT1a, G1 G2 ou G3
pT1b, G1 G2 ou G3
CIS
autre
pas de données anatomo-pathologiques
EXAMENS
Cytologie urinaire :
Date de l’examen : ____ ____ ________ (jour/mois/année)
Résultats :
Négative
Positive
Douteuse
Urographie Intra Veineuse :
Janvier 2012
fait non fait Date de l’examen : ____ ____ ________ (jour/mois/année)
10
Conseils d’élaboration d’un CRF (suite)
Ne pas hésiter à mettre les définitions en regard
des questions
Mettre dans le CRF les échelles d’évaluation, les
algorithmes et les aides mémoires
Numéroter les pages
Prévoir un intercalaire pour chaque visite et pour
chaque partie : Traitement, Bilan de fin d’étude,
EIG
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11
Éviter les abréviations, les répétitions, les
questions négatives
exemple : (à éviter)
Le patient ne s’oppose pas à participer à cet essai et à
l’utilisation des données colligées dans le cadre de cette
recherche visant à évaluer les soins courants.
Le patient accepte l’utilisation et l’analyse des excédents de
prélèvements sanguins pour le dosage du Nt-BNP.
Janvier 2012
oui
non
oui
non
12
Pour les questions dichotomiques (oui/non) il faut
parfois prévoir une 3ème case NA (non
applicable) ou NSP (ne sait pas)
exemple : (à éviter)
Grossesse en cours : oui Janvier 2012
non 13
Préférer une liste de réponses à cocher pour les questions
ouvertes avec une case « autre»
exemple :(à éviter)
Urographie Intra Veineuse :
fait non fait Date de l’examen : ____ ____ ________ (jour/mois/année)
Résultats :
Janvier 2012
Normale
Lacune pyélique
Lacune urétérale
Lacune vésicale
Dilatation pyélocalicielle
Retard de sécrétion
Non informative
droite
droite
droite
droite
droit
gauche
gauche
gauche
gauche
gauche
bilatérale
bilatérale
bilatérale
bilatérale
bilatéral
14
Bien soigner la présentation
Exemple (à éviter)
OUI
NON
AntiCox2
OUI
NON
ANTICOAGULANT
OUI
NON
HBPM
(Héparine de bas poids moléculaire)
OUI
NON
Héparine non fractionnée
OUI
NON
Autre
OUI
NON
AINS
Si oui, préciser :………………………………………………………
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Exemple : (à éviter)
Le patient a t-il été suivi pendant toute la durée de l’étude : 0
Si non, date des dernières nouvelles :
(jour/mois/année)
non 1
oui
I__I__I I__I__I I__I__I__I__I
La cause principale de cet arrêt prématuré est liée :
à une décision du patient
à une décision de l'investigateur
au décès du patient
le :
I__I__I I__I__I I__I__I__I__I
Motif du décès :
- Cause thrombotique grave
non
oui
- Cause hémorragique grave
non
oui
Autre cause :………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
La raison principale de cet arrêt prématuré est :
un événement indésirable
le retrait de consentement
le :
I__I__I I__I__I I__I__I__I__I
le patient est perdu de vue
dernières nouvelles le :
I__I__I I__I__I I__I__I__I__I
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Documents à insérer dans le CRF
Janvier 2012
Les consentements éclairés dans le cas des
recherches
biomédicales
et
les
notices
d’information le cas échéant, sont mis dans le
CRF.
Fiches des coordonnées patients.
Carnet de RDV patients
Les feuilles de route et étiquettes destinées aux
plateaux techniques.
Les échelles d’évaluation, les questionnaires
patients …
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Format standard
Page de présentation (promoteur, titre étude,
référence du centre, code patient…)
Coordonnées de l’investigateur coordonnateur,
des ARCs et Chef de projet
Instructions pour remplir le CRF
Janvier 2012
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Format standard (suite)
Tableau récapitulatif des visites (calendrier)
Janvier 2012
PHASE DE L’ETUDE
RANDOMISATION
TRAITEMENT
VISITE
V1
2
3
4
5
6
7
HUMIRA® OU PLACEBO
INJECTION N°
1
2
3
4
5
6
SEMAINES POST INCLUSION
S-1
0
2
4
6
8
8
9
10
11
12
13
10
12
16
20
24
26
52
Consentement éclairé
+
Antécédents
+
Examen clinique
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Signes vitaux
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Biologie
+
+
+
CRP
+
+
+
Radio pulmonaire
+
IDR
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
19
Janvier 2012
Critères d’inclusion et de non inclusion
Fax d’inclusion et/ou randomisation
Critères démographiques : âge, sexe…
Examen clinique : poids, taille, TA…
Les antécédents de la maladie, les ATCD
personnels (pathologies associées), les ATCD
familiaux
Traitements associés
20
Janvier 2012
Évaluation de l’efficacité : données cliniques et
para cliniques (examens biologiques, ECG …)
Évaluation de la tolérance : données cliniques et
para cliniques
Événements indésirables et EI graves
Bilan de fin d’étude
21
2- Instructions pour le
remplissage d’un CRF
Janvier 2012
22
Instruction pour remplir un CRF
Remplissez les feuilles en utilisant un stylo bille noir
pour une bonne lisibilité.
Ecrire en lettres capitales I E I T I U I D I E I
N’inscrivez qu’un caractère par case.
Ex : 140
Janvier 2012
I _I 1 4I 0I
À ne pas faire
I 1I 4I 0I
OK
23
Lorsque le résultat doit être reporté dans
des cases ouvertes, remplir toutes les cases
à partir de la droite.
Ex : 30
I I 3I 0I
À ne pas faire
I 0I 3I 0I
OK
→ Ne jamais laisser de case vide
Janvier 2012
24
Lorsque le résultat doit être reporté dans des
cases fermées, cochez la case appropriée.
Ex : oui
non
Chaque erreur doit être barrée d’un trait de
manière à la laisser visible, corrigée, paraphée
et datée. N’utilisez pas de correcteur.
I 2I 6 I
Janvier 2012
29
( NY le 28/09/2007)
25
Quand une donnée est manquante, mettez :
I I I
I I I
I I I
soit NF pour un examen / bilan non fait
soit NA quand ce n’est pas applicable
soit DM pour une donnée non disponible
→ Ne jamais laisser de case vide
Janvier 2012
26
En cas d’évènements indésirables, remplir les
feuillets EI/EIG correspondants
En cas d’arrêt prématuré, et à la fin de
l’étude remplir la feuille « Bilan de fin d’étude
et/ou arrêt prématuré »
Janvier 2012
27
3- Les différents types de CRF
Les + fréquents :
De moins en moins utilisés :
Janvier 2012
CRF Papier
CRF Électronique (eCRF)
Stylo numérique
CRF sur PALM
28
CRF Papier
Etude xxx
P000000
Essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant
l’efficacité d’une technique modifiée … dans une
population de patients …
CAHIER D’OBSERVATION
NOM (première lettre)
I__I
PRENOM (première lettre)
I__I
NUMERO DE CENTRE
I__I
NUMERO DE PATIENT
I__I__I__I
Investigateur coordonnateur: Dr xxx
Service de xxx, Hôpital Bichat
Version du 08/08/2007
Janvier 2012
29
CRF Papier
COORDONNES DES PERSONNES REFERENTES
Investigateur Coordonnateur : Dr xxxx
Service de xx
Hôpital Bichat – Claude Bernard
46 Rue Henri Huchard
Tél : 01 40 25 xx xx
Fax : 01 40 25 xx xx
Méthodologiste :
Dr Isabelle BOUTRON
Unité de Recherche Clinique Paris Nord
Département d'Epidémiologie, Biostatistique et
Recherche Clinique
Groupe hospitalier Bichat – Claude Bernard
46, rue Henri Huchard
75018 Paris
Tél : 01 40 25 79 43
Fax : 01 40 25 67 73
Promoteur :
AP-HP représentée par la DRCD
Chef de projet : Amel OUSLIMANI
Délégation à la Recherche Clinique et au développement
Hôpital Saint-Louis
1 avenue Claude Vellefaux
Tél : 01 44 84 17 29
Fax : 01 44 84 17 99
Attachées de recherche clinique :
Estelle MARCAULT
Unité de Recherche Clinique Paris Nord
Groupe hospitalier Bichat – Claude Bernard
46, rue Henri Huchard
75018 Paris
Tel : 01 40 25 79 36
Fax : 01 40 25 67 73
[email protected]
Janvier 2012
30
CRF Papier
INSTRUCTIONS POU R REMPLIR LES CAHIERS
D’OBSERVATION
1.
Rem plissez les feu illes en u t ilisa n t un stylo bille noir pou r u n e bon n e
lisibilit é.
2.
E cr ir e en let t r es ca pit a les
IEITIUIDIEI
7. N ’in scr ivez qu ’u n ca r a ct èr e pa r ca se. E x 140 I I 14I 0I
Lorsqu e le r ésu lt a t doit êt r e r epor t é da n s des ca ses ou ver t es, r em plir les
ca ses à pa r t ir de la dr oit e.
I I 3I 0I I 0I 3I 0I
E x : 30
Lorsqu e le r ésu lt a t doit êt r e r epor t é da n s des ca ses fer m ées, coch ez la ca se
a ppr opr iée.
Ex : 1
I 1I 4I 0I
ou i
2
n on
Chaque erreur doit être barrée d’un trait de m a n ièr e à la la isser visible,
corrigée, paraphée et datée. N ’u t ilisez pa s de cor r ect eu r .
I 2I 6 I
Qu a n d u n e don n ée est m a n qu a n t e, m et t ez :
I_ I I
I I I
I I I
29
( N Y le 28/09/2007)
soit N F pou r u n exa m en / bila n n on fa it
soit N A qu a n d ce n ’est pa s a pplica ble
soit DM pou r u n e don n ée n on dispon ible
E n ca s d’évènements indésirables, r em plir les pa ges spécifiqu es
cor r espon da n t es en fin de ca h ier p 35 et 36.
E n ca s d’arrêt prématuré, et à la fin de l’étude r em plir la feu ille « Bila n de
fin d’ét u de et /ou a r r êt pr ém a t u r é » en fin de ca h ier p38.
Janvier 2012
31
CRF Papier
AP-HP
Nom I__I Prénom I__I
xxx
N° patient I__I I__I__I__I
Inclusion
Date de la visite : I__I__I I__I__I I__I__I__I__I
CRITERES D’INCLUSION
Critères d’inclusion
•
Patient ayant été informé des objectifs et contraintes de l’étude
Oui
Non
et ayant donné son consentement éclairé par écrit.
•
De 18 ans et plus.
•
Ayant réalisé un examen médical préalable.
•
Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant de la CMU.
•
Premier xxx depuis 3 à 12 mois.
•
Motricité caractérisée par xxxx
•
Patient supportant le déséquilibre potentiel lié au port xxxx,
soit une capacité à rester debout au moins 2 minutes avec ou sans
aide
Si une case est cochée NON à l’un de ces critères, le patient ne peut pas être inclus
Critères de non inclusion
Oui
Non
•
Troubles cognitifs majeurs.
•
Pathologie médicale majeure pouvant interférer xxx
•
Antécédents d’AVC.
•
Douleur excessive dans une xxx.
•
Fatigabilité excessive.
•
Personne bénéficiant d’une protection particulière :
femme enceinte, personne mineure, personne majeure sous tutelle
et sous curatelle, les personnes hospitalisées sans leur
consentement et non protégées par la loi, ou les personnes
privées de liberté
Si une case est cochée OUI à l’un de ces critères, le patient ne peut pas être inclus
Janvier 2012
32
CRF Papier
AP-HP
Nom I__I Prénom I__I
xxxx
N° patient I__I I__I__I__I
Inclusion
FORMULAIRE D’INCLUSION
« Evaluation de l’efficacité d’une technique xxxx dans une population de patients
xxx »
Je soussigné(e), Docteur _____________________________ déclare inclure, après
vérification de l’ensemble des critères d’inclusion et de non-inclusion, le patient :
Nom :
l__l
(première lettre)
Prénom :
l__l
(première lettre)
Année de naissance :
1 9 l__l__l
Sexe :
Masculin
Date d’inclusion :
Féminin
l__l__l l__l__l l__l__l__l__l
(jour/mois/année)
Le traitement de ce patient aura lieu à l’hôpital :
Nom de l’Hôpital : __________________________________________________
Numéro de centre :
l__l
A partir du l__l__l l__l__l l__l__l__l__l
Date : l__l__l l__l__l l__l__l__l__l
(jour/mois/année)
Signature de l’investigateur :
Ce document est à envoyer par télécopie à Estelle Marcault au 01 40 25 67 73
Partie réservée à l’URC Paris Nord
N°de patient : l__l l__l__l__l
Date :
Janvier 2012
l__l__l l__l__l l__l__l__l__l
Groupe interventi on
Groupe contrôle
Signature de l’ARC :
33
CRF Papier
CRF papier est à imprimer en dupliqué (un
exemplaire
promoteur
et
un
exemplaire
investigateur) peut être imprimé en 3 exemplaires
selon les POS du promoteur (1 exemplaire
supplémentaire pour la saisie)
Les corrections se font directement sur le CRF par
l’investigateur ou par la personne mandatée par
l’investigateur. Chaque erreur doit être barrée
d’un trait de manière à la laisser visible,
corrigée, paraphée et datée.
Janvier 2012
34
CRF Papier
Le CRF papier est vérifié, déliassé et récupéré par
l’ARC au cours des visites de monitoring
Archivage sous forme papier :
le cahier reste chez l’investigateur et les liasses
sont archivées chez le promoteur.
Janvier 2012
35
e-CRF
Janvier 2012
Cahier électronique
Logiciel qui s’installe sur
l’investigateur (ou du TEC)
Identification par login et un mot de passe.
Possibilité de définir plusieurs profils (Profil
investigateur, profil ARC, Profil datamanager)
avec des accès différents
l’ordinateur
de
36
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37
Janvier 2012
38
Janvier 2012
39
Janvier 2012
40
e-CRF
Saisie clavier et correction clavier
Archivage papier, impression du CRF électronique
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CRF avec stylo numérique
Stylo numérique et papier
tramé : trame Anoto
HAUT
GAUCHE
DROITE
BAS
Plusieurs millions de trames existantes.
Les trames des pages des CRFs sont toutes différentes
Janvier 2012
42
Les stylos numériques
o Le logiciel d’utilisation est installé sur l’ordinateur
o Saisie comme pour un CRF papier
o Enregistrement des données dans le stylo
o Transfert des données du stylo numérique vers la
base de donnée
Janvier 2012
43
Janvier 2012
44
Janvier 2012
45
Janvier 2012
46
Règles particulières
La correction se fait uniquement sur le papier
tramé
Cette correction est ensuite validée à l’écran
Archivage papier
Janvier 2012
47
Palm
Logiciel qui s’installe sur
l’investigateur (ou du TEC)
Identification par login et un mot de passe.
Saisie soit sur e-CRF soit sur le palm, avantage en
consultation quand il n’y a pas d’ordinateur, le
palm tient dans la poche. La saisie peut se faire
directement sur ce support.
Janvier 2012
l’ordinateur
de
48
Palm
Janvier 2012
49
Palm
Janvier 2012
50
Palm
Janvier 2012
51
Palm
Janvier 2012
52
Palm
Les données saisies sur le palm sont transférées
sur un site sécurisé
Saisie et correction sur palm ou directement sur le
site (CRF électronique)
Archivage papier, impression du CRF électronique
Janvier 2012
53
4- La gestion des queries
Janvier 2012
54
Définition des QUERIES
Les «queries» sont des requêtes, des demandes
d’information demandées par le Data Manager à l’ARC
ou des demandes qui émanent directement de l’ARC.
Un des rôles du data manager est de vérifier et de
valider les données saisies.
Janvier 2012
55
Différentes «queries»
Janvier 2012
ARC :
Il est responsable de la validité des données
rapportées sur le CRF par rapport aux
documents sources
Il peut émettre des queries lorsqu’il s’aperçoit
que des erreurs récurrentes sont faites sur les
CRFs. A ce moment là il émet des queries sur
les CRFs déjà monitorés et déliassés
56
Data Manager :
Responsable des données recueillies
Gestionnaire de la base de données
Assure la qualité des données stockées
Il doit remettre au statisticien une base propre et
de qualité
Janvier 2012
57
Queries :
Données manquantes
Données incohérentes, contrôle des données
saisies par un logiciel
Erreurs de retranscription, erreurs lors du
transfert électronique (stylo numérique, palm),
erreur de programmation (stylo numérique,
palm, CRF électronique), erreur d’interprétation
(stylo numérique)
Les demandes de corrections passent par l’ARC
Janvier 2012
58
Comment répondre à une « query »
L’ARC remplit le document de demande de
corrections et :
le fait remplir par l’investigateur lors de la
visite de monitoring suivante
l’envoie par courrier à l’investigateur avec AR
et suit le délai de réponse
demande la réponse par téléphone et demande
une confirmation écrite à l’investigateur
Dans tous les cas, les queries doivent être tracées sur
papier
Janvier 2012
59
Document type à remplir lors
d’une demande de « queries »
DEMANDE DE CORRECTIONS
N° centre I__I__I
Nom de la visite
CODE ETUDE :
Nom investigateur :
Date :
N° Patient I__I__I__I__I
N° de page Nom de la variable
Valeur actuelle
Valeur corrigée
Initiales patient I__I I__I
Commentaires
Paraphe de
l’investigateur
Commentaires de l’investigateur :
Date et signature de l’investigateur :
Janvier 2012
60
Comment répondre à une « query »
Janvier 2012
Ce document est fait en dupliqué ou tripliqué, un
exemplaire doit rester chez l’investigateur et
l’autre ou les 2 autres doivent être remis au
promoteur.
61
Circuits des différentes « queries »
Mise en place
Suivi de l’essai
Investigateur
query
Validation des CRFs
Double saisie Base de données
query
Data manager
Gel de la base
Analyse statistique
Clôture des centres
Janvier 2012
62
5- Base de données
La base de données doit être conforme au
CRF
Toutes les modifications apportées doivent
être documentées (tracées)
La base est gelée quand toutes les données
ont été saisies et qu’il n’y a plus de queries
Après le gel de la base, l’aveugle est levé si
besoin et l’analyse statistique peut
commencer
Janvier 2012
63
Questions ????
Janvier 2012
64

Le cahier d`observation

Transcription

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